質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的條內(nèi)容細(xì)則完整

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質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的條內(nèi)容細(xì)則(優(yōu)質(zhì)文檔，可直接使用，可編輯，歡迎下載）（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定：一、定義:質(zhì)量體系審核是質(zhì)量審核的一部分，它的含義是確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件;質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。

二、目的:制定本制度的目的是對(duì)公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運(yùn)行，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平。

三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號(hào)令）.

四、適用范圍：對(duì)本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門(mén)和活動(dòng)的審核，也適用于對(duì)外包單位質(zhì)保體系的審核和驗(yàn)證。包括過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核.

五、責(zé)任:公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

六、內(nèi)容：

1、對(duì)質(zhì)量管理體系的審核在于審核其適宜性、充分性、有效性.

2、審核的內(nèi)容：

A、質(zhì)量體系的審核:公司質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報(bào)告的執(zhí)行情況等；

B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱(chēng)、培訓(xùn)、健康檢查等；

C、產(chǎn)品質(zhì)量審核首營(yíng)品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

D、過(guò)程質(zhì)量包括產(chǎn)品的采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等；

E、設(shè)施設(shè)備：包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備。

3、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé),質(zhì)量管理部門(mén)、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施.

4、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件

A、審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、銷(xiāo)售部都必須有人員參加;

B、

審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核;

C、

審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；

D、

審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格,由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。

5、質(zhì)量管理體系審核沒(méi)念組織一次，一般在11～12月進(jìn)行。

6、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案.

7、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

8、

審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng),提出糾正預(yù)防措施。

9、

審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。

10、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報(bào)材料,制定整改措施,組織實(shí)施改進(jìn)意見(jiàn)。依據(jù)公司獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲.

11、

質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定：一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標(biāo)完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與相關(guān)管理部門(mén)掛鉤，體現(xiàn)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣,對(duì)企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評(píng)價(jià)及其利益分配上有最終的決定權(quán).

二、目的：為了觀測(cè)《藥品管理法》,嚴(yán)格執(zhí)行GSP,保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，對(duì)公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定.

三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號(hào)令）.

四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量.

五、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé).

六、內(nèi)容：

1、本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,堅(jiān)持質(zhì)量。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：

（1)

對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)藥品行為予以否決：

A、未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/p>

B、未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/p>

C、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；

D、超出本公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的；

E、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷(xiāo)的；

F、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的；

G、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照"的。

(2）對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)藥品存在下列情況之一的予以否決：

A、未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品；

B、存在質(zhì)量疑問(wèn)或者質(zhì)量爭(zhēng)議,未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；

C、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；

D、其他不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的。

（3)、對(duì)存在下列情況之一的銷(xiāo)售藥品行為予以否決：

A、經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)為不合格的；

B、國(guó)家有關(guān)部門(mén)通知通知封存和回收的；

C、存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；

D、其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。

（4）、對(duì)向存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷(xiāo)售藥品予以否決：

A、未認(rèn)定該單位合法資格的;

B、所銷(xiāo)售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的;

C、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的；

D、其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。

（5)、在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢(xún)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的。

（6)、違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。

3、質(zhì)量否決方式:

凡違反國(guó)家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員,根據(jù)不同性質(zhì),可采取以下否決方式：

1.發(fā)出整改通知書(shū)；

2。對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品有權(quán)封存;

3.終止有質(zhì)量問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

4。按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見(jiàn)。

4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：

1、公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須決定支持質(zhì)量管理部門(mén)行使質(zhì)量否決權(quán)；

2、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門(mén)執(zhí)行,對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的同時(shí)給予其他處罰；

3、凡在公司內(nèi)部各部門(mén)之間的質(zhì)量糾紛,由質(zhì)量管理部門(mén)提出仲裁意見(jiàn),報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門(mén)行使否決權(quán)。4、質(zhì)量管理部門(mén)與業(yè)務(wù)部門(mén)在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生一件分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)服從質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn);

5、如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門(mén)和個(gè)人拒不執(zhí)行，可向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障.質(zhì)量管理文件的管理：

一、

目的：1、保證質(zhì)量管理文件的合法編制，按程序?qū)徟?，?yán)格執(zhí)行;

2、確保質(zhì)量管理體系文件有效實(shí)施；

3、提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。

二、

崗位：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部、綜合管理部.

三、

責(zé)任人：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員、質(zhì)量管理部、綜合管理部對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。

四、程序:

(一)質(zhì)量管理文件的編制、審批程序

1、

計(jì)劃與編制:由質(zhì)量管理部按GSP要求編制計(jì)劃，并確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。

2、

文件起草：由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、崗位操作程序,提交綜合管理部打印。

3、

評(píng)審與修改：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件進(jìn)行修改、審核。提請(qǐng)召開(kāi)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議討論磋商，提出意見(jiàn)，得出結(jié)論“通過(guò)”或“否定”.審定后必須簽名。

4、

審定公司總經(jīng)理對(duì)呈交的質(zhì)量管理文件進(jìn)行審批、簽名。簽署后的制度方可公布執(zhí)行。

（二）質(zhì)量管理文件的修訂程序：

1、修改原因：質(zhì)量管理體系文件在實(shí)踐運(yùn)用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí),當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)修訂或組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)；經(jīng)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量管理體系評(píng)審時(shí)或其它需要修改時(shí).

2、修改程序：由原起草人擬稿,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人核稿，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部下發(fā)執(zhí)行.原質(zhì)量管理文件同時(shí)廢止，修訂原因及變更日期應(yīng)詳細(xì)記錄.3、文件處理：對(duì)已廢止的文件版本由質(zhì)量管理部及時(shí)收回，并作好記錄。以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。

(三）質(zhì)量管理文件的撤銷(xiāo)程序

1、

申請(qǐng)撤銷(xiāo)：由于經(jīng)營(yíng)管理不斷更新或與國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)政策相違背，已不適應(yīng)或過(guò)時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部申請(qǐng)撤銷(xiāo)（文字報(bào)告）交綜合管理部。2、

由綜合管理部對(duì)不適應(yīng)或過(guò)時(shí)文件提出書(shū)面報(bào)告,填寫(xiě)文件撤銷(xiāo)單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，打印下發(fā)撤銷(xiāo)通知.質(zhì)量信息的管理：為了確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量信息反饋?lái)槙?依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則,特制定本制度。1、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為確保進(jìn)、銷(xiāo)、調(diào)、存過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋?lái)槙场?、質(zhì)量管理部門(mén)為質(zhì)量管理信息中心,負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。3、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。(2）、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度及生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況.(3）、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等.（4）、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面）.（5）、藥品監(jiān)督檢查公布的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。(6）、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、質(zhì)量信息分級(jí):A類(lèi)信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策,并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。B類(lèi)信息:指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理員協(xié)同處理的信息.C類(lèi)信息：只涉及一個(gè)部門(mén)或崗位，需由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。5、質(zhì)量信息的收集原則為：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。6、質(zhì)量信息的收集方法：(1）、內(nèi)部信息A、通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)與質(zhì)量有關(guān)的信息。B、通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；C、通過(guò)各部門(mén)填報(bào)的質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D、通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議、了解質(zhì)量信息.（2）、外部信息A、通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的文件、網(wǎng)站收集信息；B、通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；C、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察和咨詢(xún)了解相關(guān)信息；D、通過(guò)人際關(guān)系、網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E、通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。7、質(zhì)量信息的處理A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織傳遞并督促執(zhí)行.B類(lèi)信息：由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組織傳遞和反饋。C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理員匯總.8、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫(xiě)“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”，并傳遞至相關(guān)部門(mén),對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書(shū)面形式4小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。9、各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理員分析后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見(jiàn),以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門(mén),此過(guò)程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔.10、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋的，應(yīng)予以處罰。

供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定：目的及依據(jù):為確保向具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的企業(yè)，證明相應(yīng)銷(xiāo)售人員及采購(gòu)人員的合法性,保證藥品流向的合法性與真實(shí)性與真實(shí)性.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2021版)的要求制定本制度。范圍：適用于公司對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員及提貨人員的合法資質(zhì)審核。責(zé)任人質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部相關(guān)人員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。內(nèi)容供貨單位的資質(zhì)審核對(duì)供貨單位,應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核,審核時(shí)應(yīng)提供以下資料：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;1。3．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；1。4．相關(guān)印章、隨貨同行單（票)樣式；1。5.開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件.2。對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員應(yīng)核實(shí)并留存以下資料：2。1對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員應(yīng)核實(shí)并留存以下資料；2。2.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限。2.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。3.購(gòu)貨單位資格審核3。1購(gòu)貨方是醫(yī)藥流通企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下資料進(jìn)行核實(shí):3。1.1《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》3。1。2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》3。1.3《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》3.1.4審核購(gòu)貨方證照的合法性和有效性，核查其經(jīng)營(yíng)范圍3.2。購(gòu)貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)審查以下資料：3.2。1《藥品生產(chǎn)許可證》3.2。2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》3.2。3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?/p>

一、購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)“三無(wú)”藥品和過(guò)期失效藥品。

二、供方資格的審查:應(yīng)具有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GMP/GSP認(rèn)證證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證。以上證照均應(yīng)在有效期內(nèi)，且加蓋供貨方原印章。

三、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法的票據(jù)，票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于兩年。供貨企業(yè)的藥品銷(xiāo)售證明要蓋有原印章。

四、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)(首營(yíng)品種）審核制度"的規(guī)定執(zhí)行,做好“首營(yíng)企業(yè)審批”和“首營(yíng)品種審批”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查,經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng)。

五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。到貨必須在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收就按進(jìn)貨憑證對(duì)藥品的品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、日期、有效期以及注冊(cè)商品等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感官檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可以藥品，應(yīng)單獨(dú)存放,做好標(biāo)記，并立即報(bào)告。

六、驗(yàn)收藥品證件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示說(shuō)明或忠告語(yǔ);非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí).

七、驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

八、驗(yàn)收合格的藥品,必須依據(jù)批號(hào)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，寫(xiě)明購(gòu)進(jìn)日期、品名、規(guī)格、劑型等,驗(yàn)收人簽字或蓋章。

九、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收技術(shù)、驗(yàn)收方法及驗(yàn)收知識(shí)方面的指導(dǎo).

十、藥品驗(yàn)收后，放入倉(cāng)庫(kù)，不允許放在過(guò)道、走廊、地面上。

十一、不合格藥品應(yīng)專(zhuān)柜專(zhuān)放。

十二、應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)人員,按月對(duì)陳列藥品外觀及包裝質(zhì)量進(jìn)行檢查，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，并暫停出庫(kù).

十三、對(duì)6個(gè)月以?xún)?nèi)到期失效的近效期藥品，按月填報(bào)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，并及時(shí)上報(bào)，做好重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

十四、做好溫濕度管理工作，溫濕度超標(biāo)時(shí),應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。

十五、定期對(duì)養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為科學(xué)養(yǎng)護(hù)藥品提供依據(jù)。

十六、藥品銷(xiāo)售人員必須經(jīng)過(guò)藥品有關(guān)銷(xiāo)售知識(shí)的培訓(xùn),并經(jīng)過(guò)考核合格后上崗，銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉銷(xiāo)售藥品的性能、規(guī)格及有關(guān)法規(guī)制度，能夠正確介紹藥品的性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，防止用藥事故.

十七、藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP證》以及稅務(wù)登記證.

十八、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi),必須有藥師在崗，并佩戴表明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)的內(nèi)容胸卡。

十九、銷(xiāo)售藥品時(shí)，由執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱(chēng)的人員對(duì)處方進(jìn)行審核后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。

二十、無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥,處方藥不得采用開(kāi)柜自選的銷(xiāo)售方式。

二十一、藥品銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核實(shí)無(wú)誤后，將藥品交予顧客。銷(xiāo)后藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，知道顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

二十二、特殊藥品管理按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及“特殊藥品管理規(guī)程”相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二十三、拆零藥品銷(xiāo)售時(shí)按“拆零藥品管理規(guī)程"執(zhí)行，銷(xiāo)售人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的有關(guān)知識(shí),如性能用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得隨意夸大和誤導(dǎo)客戶(hù)。

二十四、藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照記錄進(jìn)行復(fù)核。如發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理:

1.

藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

2。

包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；

3。

標(biāo)簽脫落、自己模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;

4.

藥品已超過(guò)有效期；

5。

其他異常的藥品。

二十五、藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄,包括購(gòu)進(jìn)單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容.

二十六、運(yùn)輸：普通類(lèi)藥品運(yùn)輸管理：企業(yè)法運(yùn)被批藥品前，均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄.發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。特殊管理的藥品的規(guī)定:

一、

購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》的規(guī)定：

1、

購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須從省級(jí)（含）以上監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn),并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)；

2、

企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品及放射性藥品；

二、

特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理：

1、

對(duì)特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》；

2、

購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收其最小包裝；

3、

特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說(shuō)明.

三、

特殊干禮藥品的儲(chǔ)存管理

1。

在庫(kù)二類(lèi)警示藥品必須專(zhuān)柜枷鎖保管、專(zhuān)人管理和專(zhuān)賬記錄；

2.

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專(zhuān)柜、雙人雙鎖保管、

3.

特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行《藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度》。

四、

特殊管理藥品的銷(xiāo)售管理

1。

特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的一生處方限量銷(xiāo)售，處方保存二年備查

2。

醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過(guò)二日劑量；不得單獨(dú)配方;調(diào)配粗放必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，劑量準(zhǔn)確，并由配方人員和具有藥師以上計(jì)算職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用"的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付出炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)須原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配;處方保存二年備查。

3。

二類(lèi)警示藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)七日常用量;處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、劑量和用法;處方不得涂改家庭地址和聯(lián)系；處方保存二年備查。

4。

特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行《藥品銷(xiāo)售和處方的管理制度》5。

不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄

6.

銷(xiāo)毀不合格管理藥品，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀工作應(yīng)有記錄。(八）藥品有效期的管理:1、藥劑科對(duì)藥品、制劑實(shí)行效期管理制度。藥劑科采購(gòu)的藥品和自制的制劑必須標(biāo)明有效期。無(wú)有效期的藥品、制劑不得購(gòu)人，超過(guò)有效期的藥品、制劑禁止銷(xiāo)售。

2、距有效期不大于六個(gè)月的藥品為近效期藥品，有特殊規(guī)定的除外。

3、藥劑科原則上應(yīng)采購(gòu)距有效期不短于六個(gè)月的藥品，采購(gòu)時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品的有效期，在預(yù)測(cè)藥品使用量的基礎(chǔ)上合理采購(gòu),避免積壓、浪費(fèi).采購(gòu)近效期藥品，應(yīng)統(tǒng)計(jì)既往的平均用量,限額采購(gòu).距有效期短于三個(gè)月的藥品不得采購(gòu)，特殊情況必須采購(gòu)的，應(yīng)由藥品使用科室主任做出使用計(jì)劃，嚴(yán)格按計(jì)劃采購(gòu)。

4、藥品驗(yàn)收時(shí)必須查看藥品的有效期，無(wú)有效期的藥品不得驗(yàn)收入庫(kù).一次人庫(kù)多批號(hào)藥品時(shí)，應(yīng)分別檢查批號(hào)和效期。遇近效期藥品，應(yīng)與藥品采購(gòu)員聯(lián)系，在確認(rèn)無(wú)誤的情況下方可收貨，并通知保管員。

5、藥品入庫(kù)賬時(shí)必須寫(xiě)入藥品批號(hào)和有效期至等與效期管理有關(guān)的信息,信息填寫(xiě)必須及時(shí)、準(zhǔn)確。

6、在庫(kù)儲(chǔ)存藥品應(yīng)按品種、劑型、規(guī)格、批號(hào)分別碼放,同品種不同批號(hào)的藥品,應(yīng)按效期遠(yuǎn)近依次碼放。

7、各級(jí)藥品保管人員在進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)中應(yīng)遵循有關(guān)的操作程序，檢查所養(yǎng)護(hù)藥品的有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)立即向本科室主任報(bào)告。8、保管員每月底檢查、核對(duì)、匯總庫(kù)存近效期藥品，上報(bào)質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理員督促調(diào)劑室內(nèi)部進(jìn)行藥品調(diào)撥，盡量先發(fā)放近效期藥品。各部門(mén)應(yīng)向有關(guān)科室積極催銷(xiāo)近效期藥品。

9、藥品清點(diǎn)時(shí)應(yīng)查看有效期,發(fā)現(xiàn)近效期和超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)立即向藥劑科主任報(bào)告。

10、藥品調(diào)劑員在藥品調(diào)劑、發(fā)放、補(bǔ)充工作中應(yīng)查看藥品的有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)立即向藥劑科主任報(bào)告。發(fā)放距失效期短于三個(gè)月的藥品時(shí)應(yīng)向患者說(shuō)明藥品的效期情況，叮囑其及時(shí)服用。不要超效期保存。遇所調(diào)劑、發(fā)放的藥品距有效期短于患者處方上標(biāo)示的用藥時(shí)間時(shí)，應(yīng)拒絕調(diào)劑、發(fā)藥．請(qǐng)醫(yī)師修改處方換藥。

11、在藥品的管理、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、發(fā)放、補(bǔ)充工作中發(fā)現(xiàn)距失效期短于三個(gè)月的藥品，應(yīng)立即停止該藥品的調(diào)劑和發(fā)放，報(bào)質(zhì)量管理員.質(zhì)量管理員按規(guī)定將藥品退回藥庫(kù).

12、采購(gòu)員應(yīng)盡快完成近效期藥品的退換貨工作，避免因藥品過(guò)期失效而造成損失.

13、已發(fā)出藥品需要退換的,退回藥品應(yīng)在有效期內(nèi).對(duì)已超過(guò)有效期時(shí)限的藥品，不得辦理銷(xiāo)后退回手續(xù)。

14、在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品超過(guò)有效期的，按《藥劑科藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀程序》的規(guī)定執(zhí)行。

15、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)報(bào)告表的建檔保存，保存期三年。

16、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品效期管理工作的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理：一)目

的

為加強(qiáng)不合格藥品的管理，防止和杜絕不合格藥品流入市場(chǎng),確保藥品質(zhì)量和使用安全有效，特制定本制度.

(二)依

據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

3．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

(三）內(nèi)

容

1、質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。

2、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品;

②藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

③藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。

3、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書(shū)或不合格藥品通知單,及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。

5、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品,企業(yè)應(yīng)立即停止銷(xiāo)售.同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。

6、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。①不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷(xiāo)毀不合格藥品；

②不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)庫(kù)提出申請(qǐng),填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；

③不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。

7、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因,分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。

8、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少兩年。藥品退貨的管理：藥品退貨管理制度

1目的

規(guī)范藥品的退貨操作，加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的質(zhì)量控制，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品.

2范圍

適用于銷(xiāo)后退回與購(gòu)進(jìn)退出的藥品管理。

3職責(zé)

質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該制度的實(shí)施

4退貨藥品的涵義

4。1退貨藥品包括銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出的藥品

4.2

銷(xiāo)后退回的藥品包括各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及本企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)文通知回收的藥品和本企業(yè)購(gòu)貨單位要求退回的銷(xiāo)貨。

4.3

購(gòu)進(jìn)退出的藥品包括在庫(kù)藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和本企業(yè)驗(yàn)取時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合驗(yàn)收規(guī)定而拒收的藥品。

5退貨藥品管理要求

5。1藥品退貨原則：凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5。2銷(xiāo)后退回藥品的管理

5.2。1藥品購(gòu)貨單位有要求退貨時(shí),由銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)辦理退貨藥品的相關(guān)手續(xù)。銷(xiāo)售部接到購(gòu)貨單位退貨要求時(shí),由銷(xiāo)售人員填寫(xiě)《銷(xiāo)后退回通知單》，經(jīng)銷(xiāo)售部部長(zhǎng)審核同意,如有質(zhì)量問(wèn)題須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核同意后，銷(xiāo)售人員憑《銷(xiāo)后退回通知單》與購(gòu)貨單位辦理退貨。

5.2.2銷(xiāo)后退回藥品退回后，銷(xiāo)售人員憑經(jīng)相關(guān)部門(mén)簽字后的《銷(xiāo)售退貨通告單》和銷(xiāo)售退貨清單隨同退貨藥品交倉(cāng)儲(chǔ)部收貨人員.收貨人員要依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，對(duì)比原銷(xiāo)售記錄，出庫(kù)復(fù)核記錄和退回藥品實(shí)物，確認(rèn)是本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)所，有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)放于對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，并懸持明顯標(biāo)識(shí)。

5。2。3收貨人員將相關(guān)憑證傳遞給質(zhì)量驗(yàn)收員,并通知驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。

5。2.4驗(yàn)收員憑相關(guān)部門(mén)簽字后的《銷(xiāo)后退回通知單》和銷(xiāo)售退貨清單,按進(jìn)貨藥品驗(yàn)收程序的相關(guān)規(guī)定對(duì)退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,并開(kāi)箱抽樣檢查.整件包裝完好的，按照制定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

5.2。5退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。

5。2.6對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的,方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)按不合格品處理,給予拒收,在驗(yàn)收記錄中注明，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理.

5。2.7銷(xiāo)后退回的藥品應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨退貨日期、通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容.

5.2。8銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后,方可入庫(kù)銷(xiāo)售。

5.2。8.1驗(yàn)收人員在銷(xiāo)售退貨清單上簽字確認(rèn)，并將銷(xiāo)售退貨清單傳遞給收貨員。

5.2.8.2收貨員憑驗(yàn)收員簽字后的銷(xiāo)售退貨清單收貨入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容后，在銷(xiāo)售退貨清單上簽名.同時(shí)建立藥品退回記錄。退回記錄應(yīng)保存超過(guò)有效期后一年，但不得少于三年。

5。2.9經(jīng)檢查退貨藥品屬于不合格藥品時(shí)

5。2。9。1如果不合格原因不是由本企業(yè)造成的,質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)先行拒絕收貨.由負(fù)責(zé)辦理退貨手續(xù)的銷(xiāo)售人員與相關(guān)部門(mén)聯(lián)系，妥善處理。

5.2。9。2經(jīng)驗(yàn)收判斷為不合格的藥品，若為倉(cāng)儲(chǔ)部收貨后待處理時(shí)，由庫(kù)管人員將不合格藥轉(zhuǎn)入不合格藥品庫(kù)，做好不合格品標(biāo)識(shí)，建立不合格藥品管理臺(tái)帳。并報(bào)告質(zhì)量管理部，等待具體的處理意見(jiàn)。

5.2。9。3對(duì)銷(xiāo)后退回的不合格的藥品按“不合格藥品管理制度”.

5。2.10銷(xiāo)售退回藥品處理必須在三個(gè)工作日內(nèi)完成，驗(yàn)收人員必須在一個(gè)工作日內(nèi)完成。6、藥品購(gòu)進(jìn)退出的管理要求

6.1非本企業(yè)訂購(gòu)的藥品,由儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)聯(lián)系來(lái)貨單位后辦理退貨手續(xù)。

6。2

所購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)有破損，文字標(biāo)識(shí)模糊不清，缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯(cuò)誤等不規(guī)范情況，由購(gòu)進(jìn)部門(mén)與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。

6。3在庫(kù)藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷(xiāo)或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí),由購(gòu)進(jìn)部門(mén)與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商，經(jīng)對(duì)方同意后，辦理退貨手續(xù)。退貨時(shí)按照藥品的儲(chǔ)存屬性對(duì)藥品進(jìn)行打包，并選擇合適的運(yùn)輸工具，對(duì)方確認(rèn)收到貨之后，方能進(jìn)行財(cái)務(wù)上的處理，并要專(zhuān)門(mén)進(jìn)行退貨記錄。

6。3.1庫(kù)管人員填寫(xiě)“退貨通知單”,經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng)審核同意后,交采購(gòu)部部長(zhǎng)簽字確認(rèn)，由采購(gòu)人員將已審核簽字的“退貨通知單”交公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。

6。3。2庫(kù)管人員憑經(jīng)公司總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后的“退貨通知單”,辦理采購(gòu)進(jìn)退出藥品出庫(kù)手續(xù)，庫(kù)管人員做好“藥品購(gòu)進(jìn)退出臺(tái)帳"。藥品購(gòu)進(jìn)退出記錄應(yīng)保存時(shí)間不少于三年。藥品召回的管理：

1。目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實(shí)履行藥品安全藥房第一責(zé)任人的職責(zé).

2。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)),制定本制度.

3。適用范圍：本制度所稱(chēng)藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷(xiāo)售已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。

4。職責(zé):質(zhì)管部、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5。內(nèi)容：

5。1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后,應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。

5.2藥房因客戶(hù)投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

5.3藥房應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。

5.4藥房應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,并提供有關(guān)資料，包括:銷(xiāo)售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。

5.5藥品監(jiān)督管理部門(mén)在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過(guò)程中,要求經(jīng)營(yíng)藥房立即停止銷(xiāo)售該藥品的，藥房將依照有關(guān)規(guī)定,立即停止銷(xiāo)售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

5。6經(jīng)市藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時(shí)報(bào)告市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén).

5.7根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

5.7.1一級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

5.7.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

5.7。3三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.8藥房在藥品召回過(guò)程中不履行職責(zé)的,將按照藥房相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對(duì)部門(mén)負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。

5。9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄,同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

5.10本制度由藥房質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋.質(zhì)量查詢(xún)的管理

1、目的:為確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患,特制訂本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

3、范圍：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢(xún)。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5。1藥品質(zhì)量查詢(xún)方式，可以或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢(xún)?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢(xún)函件記錄備查。

5.2質(zhì)量查詢(xún)函件一式四聯(lián)，分別為通知查詢(xún)單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、查詢(xún)部門(mén)聯(lián)。

5。3我司向供貨方的質(zhì)量查詢(xún)由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé).

5.3.1進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款的藥品，應(yīng)將藥品暫存于待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起1個(gè)工作日內(nèi)，驗(yàn)收員通知采購(gòu)部,由采購(gòu)部向供貨單位查詢(xún)，待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)給予相應(yīng)的處理.

5。3。2養(yǎng)護(hù)過(guò)程若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里作停售處理,暫停發(fā)貨和銷(xiāo)售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)管部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里解除停售，養(yǎng)護(hù)員去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨.復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí),應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），按不合格藥品處理。

5.3.3出庫(kù)運(yùn)輸中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨和運(yùn)輸,通知質(zhì)管部門(mén)進(jìn)行處理。

5。3.4銷(xiāo)售出庫(kù)后的藥品的質(zhì)量查詢(xún)：在客戶(hù)投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理,并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。

5。3.5省市藥檢所抽檢不合格的品種，質(zhì)量管理人員在系統(tǒng)作停售處理，通知采購(gòu)部向供貨單位查詢(xún)，等候答復(fù)處理。

5。4供貨方或客戶(hù)向我司的質(zhì)量查詢(xún)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)并做好記錄.

5.4.1客戶(hù)收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題而拒收的藥品，公司銷(xiāo)售員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查后，報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)，妥善處理。

5。4。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)客戶(hù)以、公函、信件等形式向我司的質(zhì)量查詢(xún)，對(duì)查詢(xún)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，采取有效的處理措施,及時(shí)答復(fù)。

5。5我司向藥監(jiān)部門(mén)的查詢(xún)由質(zhì)量管理部進(jìn)行。

5.6各類(lèi)質(zhì)量查詢(xún)情況，均應(yīng)做好記錄。

質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2021版)。

3、適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5。1

藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故兩大類(lèi)。

5。1。1

重大質(zhì)量事故：

5。1。1。1

違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品;非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。

5.1。1。2

未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的.

由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。

5.1。1.4

銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的.

一般質(zhì)量事故：

5。1.2。1

違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的.非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品,未造成嚴(yán)重后果的。

5.1。2。2

保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。

5.2

質(zhì)量事故的報(bào)告:

5.2。1

一般質(zhì)量事故發(fā)生后,應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人.

5。2。2

發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局,其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。

5。3

質(zhì)量事故處理:

5.3。1

發(fā)生事故后,質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)藥房負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)海城市食品藥品監(jiān)督管理局。

5.3。3

質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò),沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好善后工作。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》,國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng).

1.

藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作的組織、計(jì)劃、實(shí)施和協(xié)調(diào)等工作。

2.

藥事管理委員會(huì)定期組織召開(kāi)全院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作會(huì)議。

3。

藥事管理委員會(huì)定期向上級(jí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心報(bào)我院的工作情況.

4.

藥事管理委員會(huì)及時(shí)通報(bào)上級(jí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心的有關(guān)指示精神和要求。

5.

各科質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)本科室藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作.

6。

對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)藥事管理委員會(huì).

7。

定期向院長(zhǎng)報(bào)告病區(qū)

ADR監(jiān)察工作進(jìn)展情況及存在的問(wèn)題。

8.

藥物不良反應(yīng)的報(bào)告辦法

(

1）ADR報(bào)告原則是“可疑就報(bào)”。

藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：上市五年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。醫(yī)生認(rèn)為對(duì)人體有重要或值得注意的不良反應(yīng)者。

各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《

ADR報(bào)告簡(jiǎn)表》（見(jiàn)下表）,報(bào)藥劑科。如有緊急情況,請(qǐng)與藥劑科聯(lián)系：6302，6073，6566。

（

2）若遇熱源反應(yīng)或危機(jī)生命的藥物不良反應(yīng),請(qǐng)將藥品留樣并保存于冰箱,切勿冷凍。

（

3）藥劑科將監(jiān)察情況及時(shí)報(bào)告上級(jí)有關(guān)部門(mén).環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定:

1.目的：規(guī)范藥房人員健康狀況及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生的管理工作,創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和等有關(guān)法律、法規(guī)。

3。適用范圍：適用于本藥房直接接觸藥品的工作人員健康管理及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生的管理。

4。職責(zé)：藥房直接接觸藥品的人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).

5.內(nèi)容：

5。1人員健康管理

5。1。1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康管理，確保符合規(guī)定的健康要求.

5.1.2直接接觸藥品的工作人員，包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等崗位的工作人員。

5。1.3藥房每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。

5。1。4直接接觸藥品的工作人員，不得患有下列疾?。壕癫?、傳染病(如乙肝、肺結(jié)核等）、皮膚病和其他可能污染藥品的疾病等,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員矯正視力應(yīng)不低于0.9,不得有色盲和色弱。

5.1.5健康檢查不符合崗位要求的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)整原工作崗位。

5.1。6對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。

5。1。7直接接觸藥品的人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位。

5.2環(huán)境衛(wèi)生管理

5。2.1營(yíng)業(yè)員主要負(fù)責(zé)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的衛(wèi)生管理工作，養(yǎng)護(hù)員主要負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的衛(wèi)生管理工作，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)衛(wèi)生工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。

5。2.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)，或采取必要的隔離措施,不能對(duì)陳列與儲(chǔ)存的藥品造成不良影響或污染，確保藥品的質(zhì)量。

5.2.3藥房應(yīng)配置防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的設(shè)施設(shè)備。

5.3藥房應(yīng)按以下的規(guī)定進(jìn)行清潔工作。

5。3.1藥房應(yīng)每天對(duì)地面、柜面、貨架及陳列和儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行清潔衛(wèi)生工作，并檢查防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施。

5。3。2對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清洗,對(duì)臨方炮制工具（打粉機(jī)、切片機(jī)）應(yīng)在每次使用后進(jìn)行清潔。

5.3.3藥房應(yīng)每周對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所至少進(jìn)行1次打掃除，并做好記錄.

5。3。4藥房應(yīng)每月開(kāi)展滅鼠、滅蟲(chóng)工作。質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定:1．目的:

為加強(qiáng)全體員工教育培訓(xùn)工作，提高公司員工素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)技能,增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)，為實(shí)現(xiàn)公司優(yōu)質(zhì)經(jīng)營(yíng)提供基本保證,特制定本規(guī)定。

2．范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。

3．定義：本規(guī)定即GSP及相關(guān)知識(shí)的教育、培訓(xùn)及考核管理。

4．內(nèi)容：

4。1

管理職責(zé)

4。1.1公司綜合管理部負(fù)責(zé)公司員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理工作。

4。1。2公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助綜合管理部開(kāi)展有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)。

4。1。3公司綜合管理部負(fù)責(zé)提供、協(xié)調(diào)質(zhì)量教育、培訓(xùn)所需設(shè)備、場(chǎng)所。

4。2

質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃

4.2。1公司綜合管理部負(fù)責(zé)制定公司員工質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃.

4.2。2每年年初由綜合管理部制定年度員工質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，并報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。

4.2。3年度員工質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃經(jīng)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行,應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)。

4.2。4質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括:培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、課時(shí)安排、考試或考核內(nèi)容等。

4.3

質(zhì)量教育、培訓(xùn)的基本內(nèi)容

4.3。1全員的法律、質(zhì)量、服務(wù)、職業(yè)道德意識(shí)的教育.

4。3.2國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和相關(guān)政策的培訓(xùn)。

4.3.3本企業(yè)質(zhì)量管理體系涉及的管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作流程等內(nèi)容的培訓(xùn)。

4.3.4藥品知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)及專(zhuān)業(yè)技能的教育培訓(xùn).

4.3。5國(guó)家有資格要求的崗位培訓(xùn)，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量工作人員的繼續(xù)教育。

4。4

培訓(xùn)范圍與要求

4.4.1公司全體員工均應(yīng)接受相關(guān)法律、法規(guī)，專(zhuān)業(yè)知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能等方面的教育及培訓(xùn)。

4.4.2公司購(gòu)銷(xiāo)人員必須參加與藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，并取得相關(guān)資格證書(shū).

4。4。3從事質(zhì)量管理工作人員,除接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)外，還應(yīng)參加市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育及相關(guān)資質(zhì)的崗位培訓(xùn)和資格考試，并取得證書(shū)。4.4.4從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管工作的人員，必須經(jīng)企業(yè)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗.定期接受本企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)或參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn).

4.4.5企業(yè)每年至少組織四次質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)，每次為4學(xué)時(shí)，全年不少于16學(xué)時(shí)，并做到培訓(xùn)有安排，考勤有記錄，成績(jī)有考核。

4。4.6凡與質(zhì)量相關(guān)崗位的員工上崗或從其他崗位轉(zhuǎn)崗時(shí),應(yīng)接受相應(yīng)的質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。

4.5

培訓(xùn)記錄與考核

4。5.1公司規(guī)定參加本企業(yè)培訓(xùn)的人員,必須保證出勤按時(shí)到場(chǎng)并在《培訓(xùn)出勤記錄表》上簽名，因故不能出勤者應(yīng)向綜合管理部請(qǐng)假并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間內(nèi)補(bǔ)課。

4。5.2綜合管理部在每次培訓(xùn)后，應(yīng)填寫(xiě)《培訓(xùn)過(guò)程記錄》做好培訓(xùn)考核和總結(jié)。

4。5。3培訓(xùn)考核指標(biāo):

（1)全員培訓(xùn)率應(yīng)達(dá)到90%以上；

(2）質(zhì)量工作人員上崗培訓(xùn)合格率100％。

4。5。4如未按照公司布置的教育，培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展工作或在考核中成績(jī)不合格者,對(duì)所涉及的部門(mén)或人員按公司的有關(guān)規(guī)定處理.

4。5。5有任職資格要求的崗位人員未經(jīng)培訓(xùn)或經(jīng)培訓(xùn)不合格者不得上崗，在培訓(xùn)不合格者應(yīng)給予警告并繼續(xù)參加培訓(xùn)，連續(xù)兩次培訓(xùn)成績(jī)不合格者應(yīng)由公司人力資源管理部門(mén)另行安排工作直至解聘。

4.6

員工教育培訓(xùn)檔案

4.6.1公司綜合管理部負(fù)責(zé)員工教育培訓(xùn)檔案的建立和管理。

4.6.2培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括：年度教育培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)時(shí)間安排、培訓(xùn)教案、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核試卷、培訓(xùn)考核成績(jī)單、培訓(xùn)工作總結(jié)等。

4.6。3員工個(gè)人教育培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括：《員工個(gè)人教育培訓(xùn)檔案表》、參加培訓(xùn)取得的證件復(fù)印件、證明參加培訓(xùn)的文件復(fù)印件等資料。

4。7公司鼓勵(lì)全體員工采取多種形式參加各類(lèi)在職培訓(xùn)和職稱(chēng)、資格考試，對(duì)成績(jī)優(yōu)異者、應(yīng)給予適當(dāng)鼓勵(lì)

5．相關(guān)記錄：

5．1《培訓(xùn)出勤記錄表》

5．2《培訓(xùn)過(guò)程記錄》

5．3《員工個(gè)人教育培訓(xùn)檔案表》

設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理：目的：為保證我公司用于藥品經(jīng)營(yíng)、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年修訂版）要求，并能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。

范圍：適用于公司設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。

職責(zé)：

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造管理，質(zhì)量管理部經(jīng)理予以協(xié)助。

2.質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的保管維護(hù)。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年修訂版）

內(nèi)容：

1.按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年修訂版）規(guī)定要求，公司配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。并符合以下要求：

1.1庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)要符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

1.2藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)要與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

1。3庫(kù)房的規(guī)模及條件要滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：

1。3。1庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

1。3.2庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

1.3.3庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

1.3。5有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

1。4庫(kù)房要配備以下設(shè)施設(shè)備：

1。4.1藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，即貨架、托盤(pán).

1。4。2避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備，即不透光窗簾、換氣扇(外面加密織絲網(wǎng)）、空調(diào)、滅蚊蟲(chóng)燈、擋鼠板、粘鼠板.1。4。3有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，即制冷機(jī)組、空調(diào)、換氣扇.

1。4.4自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備，即溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。

1。4.5符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備.

1.4。6用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，即零貨架、拆零拼箱臺(tái)、相應(yīng)區(qū)域、打包機(jī)、打包帶、打包扣.

1.4.7包裝物料的存放場(chǎng)所，即包裝物料區(qū)或包裝物料室。

1。4。8驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所,即在庫(kù)房設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)的專(zhuān)用場(chǎng)所，并實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色,發(fā)貨區(qū)為綠色。

1.4.9不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所,即在庫(kù)房設(shè)置不合格區(qū),并實(shí)行色標(biāo)管理，為紅色。

1。4。10配置防火設(shè)備，即滅火器.

1。4。11配置電瓶式叉車(chē).

1.5中藥飲片有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所.

1。6冷藏藥品要配備以下設(shè)施設(shè)備：

1。6。1與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。

1.6.2用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，即溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。

1。6。3冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)，即發(fā)電機(jī)。

1。6。4冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備，即冷藏車(chē).

1。6。5運(yùn)輸冷藏藥品的冷藏車(chē)要符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能,即要對(duì)冷藏車(chē)進(jìn)行驗(yàn)證和安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。

2.運(yùn)輸藥品要使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，即廂式貨車(chē)

3.養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，并建立記錄和檔案；運(yùn)輸司機(jī)負(fù)責(zé)運(yùn)輸車(chē)輛的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作。

4。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的管理工作，監(jiān)督各責(zé)任人和責(zé)任部門(mén)及時(shí)對(duì)各種設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng).

5。設(shè)施設(shè)備在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，嚴(yán)禁違反操作規(guī)程異常使用。6。儀器設(shè)備要有“運(yùn)行”、“檢修"、“暫?！钡臓顟B(tài)指示牌標(biāo)示儀器設(shè)備的使用狀態(tài)，以免出現(xiàn)異常狀況。

7。養(yǎng)護(hù)員建立設(shè)施設(shè)備管理檔案,做好登記、使用和定期檢定的記錄。記錄內(nèi)容包括：設(shè)備的名稱(chēng)、制造廠名稱(chēng)、型號(hào)和編號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)接受日期、啟用日期、接受時(shí)的狀態(tài).設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、制造廠提供的資料、票據(jù)等存檔;相關(guān)記錄保存5年。

8。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)基本要求：

8.1加強(qiáng)設(shè)備、設(shè)施的維修保養(yǎng)工作必須堅(jiān)持“預(yù)防為主”和“維護(hù)與計(jì)劃?rùn)z修相結(jié)合"的原則，做到正確使用,精心維護(hù)，使設(shè)備處于良好狀態(tài)，保證設(shè)施設(shè)備的長(zhǎng)期、安全、穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)，以滿足各項(xiàng)工作的需求。

8.2設(shè)施設(shè)備使用操作人員是設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的主要責(zé)任人，實(shí)行以操作人員為主責(zé)任制。操作人員要以嚴(yán)肅的態(tài)度和科學(xué)的方法，正確使用和維護(hù)好設(shè)施設(shè)備，必須嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)施設(shè)備使用、管理、維護(hù)和各種設(shè)備操作規(guī)程.

8.3操作人員要不斷學(xué)習(xí)鉆研各崗位業(yè)務(wù)技術(shù)。最大程度的做到懂性能、懂用途、會(huì)使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)、會(huì)排除故障。

8.4設(shè)施設(shè)備的使用人員隨時(shí)注意觀察設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患要及時(shí)消除，不能立即消除的缺陷要及時(shí)向質(zhì)量管理部匯報(bào)。

8。5養(yǎng)護(hù)員、設(shè)施設(shè)備使用人員要對(duì)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修；對(duì)在用、備用、封存和閑置的設(shè)備,都要定期進(jìn)行除塵、防潮、防腐蝕等維護(hù)保養(yǎng)工作，并做好清潔、潤(rùn)滑和緊固工作。

8。6養(yǎng)護(hù)員要對(duì)各種設(shè)備使用、管理、維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查，認(rèn)真總結(jié)工作的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),不斷改進(jìn)設(shè)施設(shè)備管理工作.

9。設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理：目的：

規(guī)定有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求.

2、依據(jù):

2。1

《QC/T

450保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件》；

2。2

《GB50072

冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》;

2。3

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

2.4《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》。

3、職責(zé)：質(zhì)量管理部。

4、術(shù)語(yǔ)和定義

4。1

冷藏藥品

指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。

4.2

冷處

指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外,生物制品應(yīng)在2～8℃

避光貯藏、運(yùn)輸.

4.3

冷凍

指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。

4。4

冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過(guò)程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

4。5

控溫系統(tǒng)

控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備,通過(guò)程序運(yùn)行來(lái)調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過(guò)非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備,如冷藏（保溫）箱等。

4.6

冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃

指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理)貯藏、運(yùn)輸過(guò)程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃。包括確認(rèn)計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證,必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等.

4。7

驗(yàn)證

指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過(guò)程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔或材料。

5、基本要求

5.1

冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)應(yīng)向收貨單位提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù).

5.2

冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來(lái)保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

5。3

冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。

5.4

涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度,包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

驗(yàn)證的總體要求

6.1

冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫(kù)房、設(shè)施、設(shè)備、車(chē)輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn),并形成書(shū)面文件.

6。2

應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

6。3

應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。

6.4

驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后,應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。

6.5

驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。

6。6

應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。

6.7

如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

6.8

任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過(guò)變更控制進(jìn)行再驗(yàn)證。

6。9

冷庫(kù)、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

6.10

所有的驗(yàn)證每

5

年至少要評(píng)估一次。

控溫系統(tǒng)的驗(yàn)證

7。1

庫(kù)房的驗(yàn)證

安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過(guò)程的確認(rèn);故障安全模式的確認(rèn);主用和備用機(jī)組輪流工作的確認(rèn)。

7.1。2

溫（濕）度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫（濕）度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開(kāi)關(guān)門(mén)溫(濕）度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

7.2

冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品儲(chǔ)存的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證,測(cè)出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)

24

小時(shí)的溫(濕)度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)（記錄時(shí)間間隔不超過(guò)

10

分鐘);應(yīng)急計(jì)劃(如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等.冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

7.3

冷藏車(chē)的驗(yàn)證，應(yīng)包括:根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求,對(duì)每臺(tái)冷藏車(chē)作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車(chē)內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程模擬試驗(yàn)；開(kāi)門(mén)裝卸貨時(shí)間對(duì)車(chē)內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車(chē)內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警驗(yàn)證等.冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

7。4

控溫包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證

7。4。1

驗(yàn)證控溫包裝系統(tǒng)的運(yùn)輸應(yīng)考慮運(yùn)輸路徑、沿途氣候條件、運(yùn)輸方式（陸運(yùn)、海運(yùn)、空運(yùn)）和運(yùn)輸時(shí)間等因素。

7.4。2

驗(yàn)證應(yīng)包括包裝系統(tǒng)的模擬環(huán)境驗(yàn)證和實(shí)際運(yùn)輸路徑驗(yàn)證。

7。4.3

模擬環(huán)境驗(yàn)證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的實(shí)際運(yùn)輸溫度下，用最終確認(rèn)的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測(cè)試。對(duì)于跨省

24

小時(shí)以上運(yùn)輸?shù)那闆r，一般應(yīng)進(jìn)行模擬環(huán)境驗(yàn)證。

7。4。4

實(shí)際線路驗(yàn)證指在實(shí)際運(yùn)輸路徑中進(jìn)行性能測(cè)試，確定控溫包裝的可靠和有效.

7。4。5

驗(yàn)證過(guò)程中,包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置2

只校驗(yàn)過(guò)的溫度記錄儀，同時(shí)也要有2

只校驗(yàn)過(guò)的溫度記錄儀放在箱外測(cè)試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm

以上。

7。4.6

應(yīng)建立控溫包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)需進(jìn)行來(lái)料檢查。一般作抽樣稱(chēng)重計(jì)量，同驗(yàn)證合格的冷藏（保溫）箱作比較，批間誤差不得超過(guò)10%。

質(zhì)量管理部應(yīng)每年將需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具（如溫濕度計(jì)等）送法定計(jì)量檢定部門(mén)進(jìn)行校驗(yàn)檢定(溫濕度計(jì)校正，可采取比對(duì)校正，但應(yīng)有校正記錄），并將檢定結(jié)果記錄在《儀器設(shè)備檔案》。記錄和憑證的管理藥品記錄和憑證的管理制度

一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品質(zhì)量法》，建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期；生產(chǎn)廠商、供貨單位；驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人簽字.

二、購(gòu)入的品種，需要入機(jī)的，由庫(kù)房管理員驗(yàn)收簽字，辦公室負(fù)責(zé)入機(jī)；不需要入機(jī)的，由庫(kù)房管理員驗(yàn)收簽字并建帳，做到帳、物相符；銷(xiāo)售清單(發(fā)票）原件由醫(yī)院財(cái)務(wù)保管，銷(xiāo)售清單副聯(lián)由庫(kù)房管理員保管。

三、藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至效期后1年，不得少于3年。

急救藥品基數(shù)管理制度

一、急救室與治療室備用藥品僅限于搶救用藥和治療過(guò)程中必需備用的藥品。

二、根據(jù)臨床實(shí)際工作嚴(yán)格控制備用藥品的品種、數(shù)量.

三、備用藥品基數(shù)表一式兩份，由辦公室與臨床科室負(fù)責(zé)人雙簽字，以備檢查.

四、備用藥柜中藥盒標(biāo)簽必須標(biāo)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、生產(chǎn)批號(hào)或有效期,如有變動(dòng)須及時(shí)更換標(biāo)簽.

五、急診室和病房備用的麻醉藥品、精神藥品由護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)管理，專(zhuān)柜加鎖并做好交接班工作，接班人員需按基數(shù)清點(diǎn)，在登記本上做好記錄并簽字，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告護(hù)士長(zhǎng)及辦公室。

六、急救室與治療室備用藥品由護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)，專(zhuān)人管理。搶救藥品須放在指定位置，并有明顯標(biāo)記，不準(zhǔn)任意挪用或外借.藥品使用后隨時(shí)補(bǔ)充，定期檢查備用藥品的生產(chǎn)批號(hào)、效期及數(shù)量，對(duì)需特殊保存的藥品應(yīng)按儲(chǔ)存條件嚴(yán)格管理。

七、藥庫(kù)定期檢查各科備用藥保管情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決;對(duì)造成小藥柜過(guò)期作廢的藥品，需填寫(xiě)報(bào)損單，經(jīng)科主任,院長(zhǎng)簽字后方可報(bào)損，同時(shí)由保健科按規(guī)定的程序銷(xiāo)毀并做記錄。報(bào)損單交財(cái)務(wù)管理，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,及時(shí)通報(bào)相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人及辦公室。

八、如需要更改藥品基數(shù)，由臨床科室提出申請(qǐng)，與辦公室研究后再做更改。(二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理一、目的

設(shè)置配備和建立與本公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

二、依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十七至第六十條。

三、適用范圍

適用于本企業(yè)所有計(jì)算機(jī)應(yīng)用相關(guān)的項(xiàng)目、實(shí)施、培訓(xùn)等。

四、內(nèi)容

（一）公司設(shè)置的硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求:

1。有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)；

2。有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)葝徫慌鋫鋵?zhuān)用的終端設(shè)備；

3。有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。

4.有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

5.有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

（二）公司負(fù)責(zé)信息技術(shù)部門(mén)或質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下兩個(gè)職責(zé)：

職責(zé)（信息管理）一：

1。負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝,測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；

2。負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)和數(shù)據(jù)備份；

3。負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng);

4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；

5。負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

6。保證系統(tǒng)日志的完整性;

7。負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

職責(zé)（質(zhì)量管理）二:

1。負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

2。負(fù)責(zé)系統(tǒng)工作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

3.監(jiān)管各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

4。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，確認(rèn)生效及鎖定；

5。負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改;

6。負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。

（三）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)的管理

1。采購(gòu)安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；

2.按日備份數(shù)據(jù)。

3.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。4。記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限，保存期限5年。

（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供、銷(xiāo)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用.

1.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供應(yīng)商、客戶(hù)、經(jīng)營(yíng)品種，供應(yīng)商、客戶(hù)人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容.

2。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供、銷(xiāo)貨單位及供、銷(xiāo)藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供、銷(xiāo)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。

3.系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索要、更新相關(guān)資料。

4。任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)修改的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后,相關(guān)功能方可恢復(fù)。

5.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)保障，須由專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。

6。其他崗位人員只能按規(guī)定的時(shí)限，查詢(xún)、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

(五）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)藥品采購(gòu)、到貨、驗(yàn)收等方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)管理

1。藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成.系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別和審核。

2.防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。（二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定:

藥品電子監(jiān)管制度

一、目的:執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定.

二、依據(jù)：衛(wèi)生部令第90號(hào)等法律法規(guī).

三、范圍:本制度適用于藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的管理.

四、責(zé)任：庫(kù)房人員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售數(shù)據(jù)采集傳送及核注核銷(xiāo).

五、內(nèi)容:對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥物應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定：

1、公司應(yīng)有倉(cāng)庫(kù)管理人員參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，參加培訓(xùn)人員應(yīng)熟悉藥品入出庫(kù)業(yè)務(wù)流程并具備計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí);

2、公司應(yīng)配備信息系統(tǒng)維護(hù)人員，應(yīng)具有良好的計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)操作技能;

3、應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備：掃描槍N把和數(shù)字證書(shū)及軟件的安裝等；

4、根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)范圍,辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送,實(shí)時(shí)監(jiān)控.

5、購(gòu)進(jìn)：國(guó)家規(guī)定2021年10月31日以后購(gòu)進(jìn)必須審核藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，無(wú)電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的不得購(gòu)進(jìn)。

6、驗(yàn)收:

6。1、應(yīng)檢查產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼;藥品包裝應(yīng)進(jìn)行各級(jí)包裝的賦碼，凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝都應(yīng)賦碼，并符合規(guī)定要求，否則視為不合格品，應(yīng)拒收或按公司不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行；

6.2、堅(jiān)持見(jiàn)碼必掃的原則，對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的應(yīng)當(dāng)拒收；

6.3、條碼數(shù)據(jù)采集要有專(zhuān)人操作，做到采集準(zhǔn)確及時(shí)，數(shù)據(jù)要及時(shí)備份，不得丟失；

6.4、手持終端有專(zhuān)人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換；

6。5、違反上述規(guī)定要追究有關(guān)人員責(zé)任,造成損失的負(fù)賠償責(zé)任;

6。6、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún),未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù),必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；

6。7、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并在驗(yàn)收后10天內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。（二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)該具備的設(shè)施設(shè)備是；

設(shè)施:大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米。中型50平方米。小型40平方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。

設(shè)備

：1、符合藥品特性要求的陰涼和冷藏設(shè)備,既空調(diào)和冷藏柜（GSP規(guī)定，常溫：0—30度，陰涼：0—20度，冷藏溫度2—8度。)

2、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備,空調(diào)本身既能調(diào)節(jié)溫度又有除濕作用，濕度過(guò)低時(shí)可灑水或拖地.室內(nèi)溫濕度計(jì)1支

3、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)藥品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。

4、防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠防霉變的設(shè)備，是要有紗窗、門(mén)簾、空調(diào)、老鼠夾即可。

5、驗(yàn)收藥品時(shí)用的開(kāi)箱剪刀。

6、拆零藥品時(shí)用的藥匙、藥袋。

7、如果經(jīng)營(yíng)中草藥還需要稱(chēng)取中草藥的衡具及其他工具.質(zhì)量控制管理制度質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。品管部門(mén)會(huì)同生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部、技術(shù)工程師及有關(guān)人員依據(jù)“操作規(guī)范”，并參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)要求、本身制造能力以原材料供應(yīng)商水準(zhǔn)，分原材料，產(chǎn)品、擬定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一式二分，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,由質(zhì)量管理部門(mén)留存一份，文控留一份，并交相關(guān)部門(mén)憑此執(zhí)行。質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。品管部會(huì)同生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部、技術(shù)工程師及相關(guān)人員，分原材料、產(chǎn)品將檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)頻率、檢驗(yàn)方法及使用儀器設(shè)備等編寫(xiě)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),交相關(guān)部門(mén)主管核簽并經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后，分發(fā)給有關(guān)部門(mén)。質(zhì)量檢驗(yàn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的修訂.各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范的修訂。因設(shè)備、技術(shù)、制造過(guò)程、市場(chǎng)需求以及加工條件變更等因素變化時(shí)?？捎枰孕抻?品管部每年年底前至少重新校正一次，并參照以往質(zhì)量實(shí)績(jī)，會(huì)同有關(guān)部門(mén)檢查各規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)的合理性,并予以修訂.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的修訂流程。質(zhì)量管理部應(yīng)填寫(xiě)《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)修訂表》說(shuō)明修訂原因,并交有關(guān)部門(mén)主管核簽、報(bào)總經(jīng)理批示后,方可憑此執(zhí)行。原材料質(zhì)量管理原材料在采購(gòu)進(jìn)廠入庫(kù)前。必須通知倉(cāng)庫(kù)配合品管進(jìn)行常規(guī)檢查。本著“隨時(shí)進(jìn)廠隨時(shí)檢驗(yàn)"的原則,不得延誤.檢驗(yàn)人員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)過(guò)程要嚴(yán)格按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，采取合理的方法嚴(yán)格進(jìn)行。檢驗(yàn)人員必須有高度的責(zé)任感和認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，不得馬虎、粗心、防止漏檢和錯(cuò)檢，更不能弄虛作假。檢驗(yàn)人員對(duì)每次的檢驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)嚴(yán)格按檢驗(yàn)單上表格所示內(nèi)容進(jìn)行如實(shí)填寫(xiě)，并簽署本人姓名，作為責(zé)任依據(jù)。只有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)到達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由檢驗(yàn)人員簽署“合格”的原材料,材料保管人員方能辦理正式入庫(kù)手續(xù)；否則,材料保管員將承擔(dān)違規(guī)責(zé)任。檢驗(yàn)時(shí)如遇到無(wú)法判定合格與否的情況,檢驗(yàn)員應(yīng)速與技術(shù)人員會(huì)同驗(yàn)收，判定合格與否。會(huì)同驗(yàn)收者也必須在檢驗(yàn)記錄單上簽字。對(duì)于隨機(jī)抽樣物,在發(fā)現(xiàn)有疑點(diǎn)時(shí)應(yīng)反復(fù)多抽樣，以防誤差嚴(yán)重.對(duì)于需使用儀器等檢測(cè)工具時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)校正，確認(rèn)工具合格后方能使用.在進(jìn)料檢驗(yàn)時(shí)，若判定原材料不合格，則填制《不合格品評(píng)審報(bào)告》經(jīng)生產(chǎn)、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部共同評(píng)審后，做出處理決定，如意見(jiàn)不統(tǒng)一需總經(jīng)理予以處理。檢驗(yàn)人員依據(jù)情況，在必要時(shí)對(duì)所檢材料向采購(gòu)部門(mén)提出改善意見(jiàn)和建議?；仞佭M(jìn)料檢驗(yàn)情況，及時(shí)將原材料供應(yīng)商交貨質(zhì)量情況及檢驗(yàn)處理情況登記于《供應(yīng)商資料卡》供采購(gòu)部門(mén)掌握情況。新產(chǎn)品制造前質(zhì)量條件復(fù)查1、《生產(chǎn)通知單》的審核車(chē)間主管收到《生產(chǎn)通知單》后，應(yīng)于1日內(nèi)完成審核.(1）《生產(chǎn)通知單》的審核.①訂制品特殊要求是否符合企業(yè)制造標(biāo)準(zhǔn)。②種類(lèi).③各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確，是否符合本公司的質(zhì)量規(guī)范；如有特殊質(zhì)量要求是否可以接受,是否需要先確認(rèn)質(zhì)量后再確定生產(chǎn)。④包裝方式是否符合本企業(yè)的包裝規(guī)定，客戶(hù)要求的特殊包裝方式是否接受.⑤是否使用特殊的原材料。2、《生產(chǎn)通知單》的審核后的處理。①新產(chǎn)品的《生產(chǎn)通知單》及特殊物料，化學(xué)性質(zhì)或尺寸外觀要求的通知單，應(yīng)轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部根據(jù)有關(guān)制造條件予以確認(rèn)。若確認(rèn)其質(zhì)量要求超出生產(chǎn)能力是應(yīng)述明原因，將《生產(chǎn)通知單》送回銷(xiāo)售部辦理退單,并向客戶(hù)進(jìn)行說(shuō)明。②新產(chǎn)品若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚未制度，應(yīng)將《生產(chǎn)通知單》交銷(xiāo)售部、品管部會(huì)同生產(chǎn)部一起共同制度加工條件及暫定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由技術(shù)部記錄于“生產(chǎn)規(guī)范”上作為生產(chǎn)部生產(chǎn)及品管部的依據(jù)，并且必須由銷(xiāo)售部或客戶(hù)確認(rèn)簽字審核后方可生效。3生產(chǎn)前制造及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核生產(chǎn)部和品管部接到技術(shù)部送來(lái)的“制造規(guī)范"后需由主管先查核確認(rèn)該產(chǎn)品是否訂有“成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范”作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判斷的依據(jù)和有無(wú)審核部門(mén)簽字。生產(chǎn)部和品管部確認(rèn)無(wú)誤后再“制造規(guī)范”上簽認(rèn)，作為生產(chǎn)和檢驗(yàn)的依據(jù).制程質(zhì)量管理生產(chǎn)部門(mén)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格監(jiān)控質(zhì)量,做到三不：不合格的材料不投產(chǎn),不合格的制品不轉(zhuǎn)序，不合格的成品不入庫(kù).及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常，迅速處理，防止擴(kuò)大損