青蒿琥酯無菌粉粒徑分布報告

桂林南藥股份有限公司青蒿琥酯無菌粉

粒徑分布研究報告部門職務(wù)簽名日期起草人質(zhì)量控制部原料分析主管審核人質(zhì)量控制部QC部長批準人質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)兼QA部長研究報告審批表目的相關(guān)人員相關(guān)文件使用儀器及校驗期試劑人員培訓(xùn)檢驗方法及結(jié)果判定檢驗結(jié)果偏差及漏項說明結(jié)論附圖1.研究報告審批表部門姓名審核意見簽名日期起草人質(zhì)量控制部沈銀芳/審核人質(zhì)量控制部黃勤批準人質(zhì)量保證部邢利蘋2.目的因青蒿琥酯無菌粉的處方工藝變更，參考《粒度和粒徑分布測定法中的光散射法》，對處方工藝的變更前后各3個批號的青蒿琥酯無菌粉進行粒徑分布試驗研究，以考察該藥物粒徑大小。相關(guān)人員姓名部門職務(wù)職責饒秋萍質(zhì)量控制部分析員粒徑分布試驗實施沈銀芳質(zhì)量控制部原料分析主管粒徑分布試驗實施指導(dǎo)、復(fù)核報告黃勤質(zhì)量控制部部長培訓(xùn)標準操作規(guī)程、審核研究報告邢利蘋質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)兼QA部長報告研究批準5.相關(guān)文件序號文件名稱文件編碼1粒度和粒徑分布測定標準操作規(guī)程SOP-QC-180061-012青蒿琥酯無菌粉粒徑分布研究方案RP-QC-QHHZWJFLJFBYJ-2012-013分析天平標準操作規(guī)程SOP-QC-010108-024激光粒徑分析儀標準操作規(guī)程SOP-QC-010054-01

5.使用儀器及校驗期序號儀器名稱編號型號生產(chǎn)廠家校驗有效期至1分析天平09-JM-TP-02AL104梅特勒-托利多2013.04.092激光粒度分析儀09-JM-LD-01LS-POP(6)珠海歐美克科技有限公司2013.08.216.試劑序號名稱來源批號1青蒿琥酯無菌粉桂林南藥股份有限公司W(wǎng)A20120901、WA20121001WA20121002、WA120701WA120702、WA1207037.人員培訓(xùn)序號培訓(xùn)內(nèi)容文件編碼培訓(xùn)人受訓(xùn)人1青蒿琥酯無菌粉粒徑分布研究方案RP-QC-QHHZWJFLJFBYJ-2012-01黃勤沈銀芳、饒秋萍2粒度和粒徑分布測定標準操作規(guī)程SOP-QC-180061-01黃勤沈銀芳、饒秋萍3分析天平標準操作規(guī)程SOP-QC-010108-02黃勤沈銀芳、饒秋萍4激光粒徑分析儀標準操作規(guī)程SOP-QC-010054-01黃勤沈銀芳、饒秋萍8.檢測方法及結(jié)果判定8.1程序排干樣品管并注滿水，設(shè)置儀器參數(shù)并完成以下步驟：8.2文件設(shè)置：輸入樣品詳細資料，如樣品制備、ARNO.B.NO.等8.3激光調(diào)準：點擊“信號測試”，進入信號測試菜單，點擊“自動”來進行激光調(diào)準。8.4對照測量：對儀器進行信號測試后，在樣品測定之前點擊“對照”進行對照測定。8.5樣品制備：精密稱取樣品1.0g置預(yù)先洗凈的燒杯中，加入40ml水和3滴濕潤劑P-40，持續(xù)攪拌超聲30分鐘，確保沒有樣品粘在燒杯內(nèi)壁，得到無結(jié)塊的均勻懸浮液。8.6樣品測定：在進行對照測定后，點擊“樣品測定”，在樣品單元添加樣品直至達到要求最佳濃度。在測定完成后，粒度分析數(shù)據(jù)將顯示在屏幕上，打印輸出。8.7分析完成后，排干樣品管并用水清洗。檢驗結(jié)果表1.工藝變更前3批青蒿琥酯無菌粉（批號：WA120701、WA120702、WA120703）粒徑檢測結(jié)果批號份數(shù)D10^mD25呻D50^mD90'mWA120701①9.5814.8030.2938.55②9.7615.0030.3938.54WA120702①9.8815.1030.4438.62②10.1215.3030.5538.59WA120703①10.1315.7032.2441.26②10.0315.7033.3743.64平均值9.9215.2731.2139.87表2.工藝變更后3批青蒿琥酯無菌粉（批號：WA20120901、WA20121001、WA20121002）粒徑檢測結(jié)果批號份數(shù)D10PmD25呻D50^mD9"WA20120901①10.2415.8031.9440.81②10.4215.9031.9240.48

WA20121001①8.7812.9026.7634.41②9.5614.5029.0436.98WA20121002①10.5516.2032.9041.86②9.4214.2028.4