2023年臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員考核試題

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員考核試題一、選擇題1、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?（）[單選題]*A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全√B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成2、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?（）[單選題]*A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究√C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究3、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施是（）[單選題]*A倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)√B受試者自愿C臨床試驗(yàn)方案公開(kāi)D試驗(yàn)用藥分發(fā)核對(duì)制度4、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在（）[單選題]*A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位√C藥政管理部門(mén)D監(jiān)督檢查部門(mén)5、以下對(duì)于倫理審查委員會(huì)的說(shuō)法正確的（）[單選題]*A倫理審查委員會(huì)是一種獨(dú)立、多學(xué)科、多部門(mén)的倫理審查和監(jiān)督機(jī)構(gòu)√B倫理審查委員會(huì)的成員是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)的專(zhuān)職人員C倫理審查委員會(huì)是人民政府的衛(wèi)生行政部門(mén)D倫理審查委員會(huì)即是醫(yī)院倫理委員會(huì)6、設(shè)置倫理審查委員會(huì)機(jī)構(gòu)的條件說(shuō)法全面的是（）[單選題]*A具有一批醫(yī)學(xué)研究專(zhuān)家隊(duì)伍和生物醫(yī)學(xué)研究,醫(yī)學(xué)高新技術(shù)應(yīng)用的能力B具有開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)研究,實(shí)施醫(yī)學(xué)高新技術(shù)的設(shè)備條件C已經(jīng)或正在準(zhǔn)備開(kāi)展一些生物醫(yī)學(xué)研究,醫(yī)學(xué)高新技術(shù)等D以上三項(xiàng)都是√7、倫理審查委員會(huì)開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的原則為（）[單選題]*A遵循合法、獨(dú)立、稱(chēng)職、及時(shí)和有效的原則B遵循不傷害、有利、公正和尊重人的倫理基本原則√C遵循保障研究順利進(jìn)行的原則D遵循保障受試者人身安全的原則8、關(guān)于倫理審查委員會(huì)的功能說(shuō)法全面的是（）[單選題]*A開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查以及保障倫理審查決定實(shí)現(xiàn)的監(jiān)督B接受來(lái)自人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)、機(jī)構(gòu)以及生物醫(yī)學(xué)研究人員、醫(yī)務(wù)人員有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究引發(fā)的倫理問(wèn)題的咨詢(xún)C開(kāi)展倫理審查委員會(huì)論壇及生物醫(yī)學(xué)研究倫理的教育活動(dòng)D以上三項(xiàng)都是√9、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括（）[單選題]*A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)√10、倫理委員會(huì)的工作職責(zé)包括（）[單選題]*A宣傳、教育培訓(xùn)B準(zhǔn)則制定、政策貫徹及研究C監(jiān)督、審查與指導(dǎo)D以上都是√11、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)?（）[單選題]*A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)√D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)12、下列哪一類(lèi)人員必須熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》（）[單選題]*A臨床試驗(yàn)研究者B臨床試驗(yàn)藥品管理者C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D以上三項(xiàng)都是√13、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?（）[單選題]*A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備√14、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成（）[單選題]*A口頭協(xié)議B書(shū)面協(xié)議√C默認(rèn)協(xié)議D無(wú)需協(xié)議15、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案?（）[單選題]*A保護(hù)受試者權(quán)益√B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性16、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?（）[單選題]*A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法√D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)17、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱方案的要點(diǎn)?（）[單選題]*A試驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率√18、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?（）[單選題]*A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定√D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定19、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。（）[單選題]*A知情同意√B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)20、下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容?（）[單選題]*A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)√D說(shuō)明可能被分配到不同組別21、知情同意書(shū)上不應(yīng)有（）[單選題]*A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字√22、關(guān)于簽署知情同意書(shū),下列哪項(xiàng)不正確?（）[單選題]*A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C兒童作為受試者,必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū),當(dāng)兒童做出同意參加研究的決定時(shí),還必須征得其本人同意D無(wú)行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)√23、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意的過(guò)程不包括（）[單選題]*A倫理委員會(huì)原則上同意B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期√D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期24、在試驗(yàn)中,修改知情同意書(shū)時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?（）[單選題]*A書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo)報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)√25、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知（）[單選題]*A研究者B倫理委員會(huì)C受試者D臨床非參試人員√26、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人不能夠參加投票?（）[單選題]*A倫理委員會(huì)委員B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員√D委員中來(lái)自外單位的委員27、倫理委員會(huì)在作審查決定時(shí),應(yīng)符合以下哪個(gè)條件（）[單選題]*A對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論B到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定C存在利益沖突的委員不參與討論和投票D以上均是√28、下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必須的內(nèi)容?（）[單選題]*A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)C研究者的專(zhuān)業(yè)資格及經(jīng)驗(yàn)√D說(shuō)明可能被分配到不同組別29、倫理委員會(huì)審查決定可以是（）[單選題]*A同意B作必要的修正后同意C不同意D以上都是√30、倫理委員會(huì)做出決定的方式是（）[單選題]*A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定√D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定31、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者無(wú)需報(bào)告的部門(mén)或組織?（）[單選題]*A藥品監(jiān)督管理部門(mén)B申辦者C倫理委員會(huì)D專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)√32、倫理委員會(huì)研究項(xiàng)目資料應(yīng)保存至（）[單選題]*A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年√B藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年33、倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)?（）[單選題]*A出席會(huì)議的委員名單B出席會(huì)議的委員的專(zhuān)業(yè)情況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目√D出席會(huì)議委員的簽名34、經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施?（）[單選題]*A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)√35、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序?（）[單選題]*A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)√C召開(kāi)審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)二、判斷題1、《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信,結(jié)果科學(xué)可靠。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)2、無(wú)行為能力的人,因不能表達(dá)其意愿,故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√3、公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)4、臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)5、進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)6、任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√7、倫理委員會(huì)在簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)時(shí)只需寫(xiě)明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見(jiàn),不需其他附件。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√8、知情同意書(shū)應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√9、必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)10、倫理委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)11、根據(jù)實(shí)際工作的需要可邀請(qǐng)非委員的專(zhuān)家出席倫理委員會(huì)會(huì)議。該專(zhuān)家可以參加倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)的投票。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√12、倫理委員會(huì)有權(quán)監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是否按照已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行實(shí)施和操作。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)13、倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議臨床試驗(yàn)方案以及相關(guān)技術(shù)文件。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)14、倫理委員會(huì)的相關(guān)資料未經(jīng)倫理委員會(huì)主任批準(zhǔn)可以任何人借閱和查看。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√15、申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后,在實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行修改的,應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)16、申請(qǐng)項(xiàng)目未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的,可以開(kāi)展項(xiàng)目研究工作。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√17、倫理委員會(huì)的委員應(yīng)同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系,簽署有關(guān)審項(xiàng)目受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議,簽署利益沖