二類精神藥品購進管理制度標(biāo)準(zhǔn)版本（四篇）

第6頁共6頁二類精神?藥品購進?管理制度?標(biāo)準(zhǔn)版本?一、二?類精神藥?品的購進?必須向具?有《藥品?生產(chǎn)許可?證》、《?藥品經(jīng)營?許可證》?及《營業(yè)?執(zhí)照》的?合法生產(chǎn)?或指定經(jīng)?營單位采?購。二?、制定購?進計劃應(yīng)?以市場需?要為基準(zhǔn)?，以銷定?進。三?、首營品?種必須嚴(yán)?格按首營?品種管理?制度辦理?有關(guān)手續(xù)?。四、?簽定購貨?合同時，?必須注明?質(zhì)量條款?、包裝標(biāo)?志、運輸?注意事項?等要求。?五、購?進藥品必?須完整的?做好記錄?，經(jīng)辦人?、負(fù)責(zé)人?應(yīng)簽名，?記錄妥善?保存五年?備查。?六、國家?對精神藥?品實行管?制。二?類精神藥?品購進管?理制度標(biāo)?準(zhǔn)版本（?二）一?、嚴(yán)格按?照法定現(xiàn)?行質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)和合同?規(guī)定的條?款，對購?進的藥品?進行逐批?驗收。?二、驗收?二類精神?藥品應(yīng)點?驗到最小?包裝，驗?收時必須?雙人在場?，如發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量可疑?，應(yīng)報質(zhì)?管科復(fù)查?確認(rèn)，必?要時送當(dāng)?地藥品檢?驗所檢驗?。三、?驗收時，?若原件短?少，驗收?人員應(yīng)及?時寫出報?告，經(jīng)單?位主管領(lǐng)?導(dǎo)簽字并?加蓋公章?，附原裝?箱單向供?貨單位索?賠。四?、驗收人?員有權(quán)拒?收因包裝?破損對其?質(zhì)量造成?不良影響?的藥品。?五、驗?收合格的?藥品應(yīng)立?即通知入?庫。不合?格藥品置?不合格區(qū)?待處理。?六、認(rèn)?真做好驗?收記錄，?做到字跡?清晰，內(nèi)?容真實、?完整，記?錄有雙人?核對簽字?并妥善保?存五年備?查。二?類精神藥?品保管、?養(yǎng)護管理?制度一?、二類精?神藥品的?保管、養(yǎng)?護必須設(shè)?置專庫或?專柜，倉?庫（柜）?的設(shè)施要?牢固具有?抗撞擊力?，同時應(yīng)?具有防火?、防盜、?報警等安?全設(shè)施。?二、二?類精神藥?品的儲存?要有明顯?標(biāo)志，嚴(yán)?格實行色?標(biāo)管理。?三、二?類精神藥?品應(yīng)專柜?存放、專?人專鎖管?理、專賬?記錄、定?期盤點，?做到賬貨?相符。專?用賬冊的?保存期限?應(yīng)當(dāng)自藥?品有效期?滿之日起?不少于_?___年?。四、?藥品養(yǎng)護?人員要做?好二類精?神藥品的?養(yǎng)護工作?，庫內(nèi)要?通風(fēng)并有?溫控及除?濕裝置，?以防藥品?霉變、潮?解、變質(zhì)?，并認(rèn)真?做好養(yǎng)護?記錄。?五、藥品?養(yǎng)護人員?發(fā)現(xiàn)藥品?質(zhì)量有問?題時，應(yīng)?立即掛黃?牌停止銷?售，同時?填寫《不?合格藥品?報告確認(rèn)?處理單》?，及時上?報質(zhì)量管?理科。?二類精神?藥品購進?管理制度?標(biāo)準(zhǔn)版本?（三）?為加強二?類精神藥?品等特殊?藥品的管?理，防止?上述藥品?流入非法?渠道，根?據(jù)《特殊?藥品管理?條例》以?及藥品相?關(guān)流通法?律、行政?規(guī)章。結(jié)?合我司實?際情況，?現(xiàn)制訂二?類精神藥?品等特殊?藥品的專?項管理制?度，請各?部門按照?本制度規(guī)?定嚴(yán)格執(zhí)?行：一?、所涉及?的藥品范?圍：國家?特殊藥品?目錄中所?列的二類?精神藥品?，具體品?種見附頁?。該類藥?品除按照?國家對一?般藥品進?行經(jīng)營管?理外，還?應(yīng)符合下?列管理要?求：二?、二類精?神藥品的?采購。依?照有關(guān)法?律法規(guī)的?規(guī)定，我?司必須向?依照《_?___藥?品管理法?》的規(guī)定?取得《藥?品生產(chǎn)許?可證》、?藥品批準(zhǔn)?文號等有?關(guān)資質(zhì)的?生產(chǎn)企業(yè)?以及具備?經(jīng)營二類?精神藥品?資質(zhì)的藥?品批發(fā)企?業(yè)采購該?類藥品。?在采購該?類藥品前?采購部門?應(yīng)及時做?好首營資?料的收集?、報批、?備案工作?，質(zhì)管部?門在對上?述資料_?___合?格后需將?該類藥品?的有關(guān)資?料存檔。?在完成首?營資料的?審批后方?可購進該?類藥品。?三、二?類精神藥?品的驗收?入庫。該?類特殊管?理的藥品?到貨后，?驗收員應(yīng)?及時分辨?出該類藥?品，如有?特殊儲藏?要求的應(yīng)?立即按照?其儲存條?件放入相?應(yīng)庫的待?驗區(qū)中，?最大限度?的保證該?類藥品的?質(zhì)量。在?依照驗收?程序?qū)υ?類藥品進?行實物驗?收合格后?應(yīng)及時通?知倉庫上?架入庫。?倉庫應(yīng)將?該類藥品?及時存放?于設(shè)置了?雙人、雙?鎖的專庫?中。對不?符合運輸?儲存要求?及其他不?符合規(guī)定?的該類藥?品驗收員?應(yīng)拒收并?立即通知?質(zhì)量管理?部門進行?處理。?四、二類?精神藥品?的保管養(yǎng)?護。養(yǎng)護?員將該類?藥品列為?重點養(yǎng)護?品種，按?照重點養(yǎng)?護品種的?標(biāo)準(zhǔn)進行?養(yǎng)護。當(dāng)?在庫藥品?發(fā)現(xiàn)存在?質(zhì)量問題?時應(yīng)及時?上報質(zhì)量?管理部門?。儲運部?指定專人?對該類藥?品進行保?管。在庫?保管時如?發(fā)現(xiàn)該類?藥品出現(xiàn)?短少后應(yīng)?立即注意?保護現(xiàn)場?并通知部?門領(lǐng)導(dǎo)，?部門領(lǐng)導(dǎo)?在確認(rèn)后?應(yīng)及時通?知質(zhì)量管?理部門和?公司安全?管理部門?，情況嚴(yán)?重的應(yīng)立?即報告當(dāng)?地藥監(jiān)和?公安部門?。在發(fā)貨?出庫時應(yīng)?雙人復(fù)核?合格后方?可出庫。?出庫復(fù)核?記錄上由?揀貨員、?復(fù)核員簽?全名存檔?備查。當(dāng)?出現(xiàn)錯發(fā)?、多發(fā)該?類藥品時?儲運部有?關(guān)人員應(yīng)?及時追回?并通知有?關(guān)部門進?行處理。?五、二?類精神藥?品的銷售?管理。該?類藥品只?能銷售給?醫(yī)療機構(gòu)?、二類精?神藥品的?生產(chǎn)企業(yè)?和其他同?類批發(fā)企?業(yè)二類精?神藥品。?絕不允許?將該類藥?品銷售給?無合法資?質(zhì)的各類?銷售客戶?。公司銷?售部門應(yīng)?對業(yè)務(wù)員?做好宣傳?工作，發(fā)?貨員、復(fù)?核員在工?作中發(fā)現(xiàn)?有將該類?藥品銷售?給上述違?規(guī)企業(yè)的?行為時應(yīng)?及時截停?并上報部?門領(lǐng)導(dǎo)作?出處理。?六、二?類精神藥?品的經(jīng)營?管理。二?類精神藥?品的驗收?、檢查、?保管、銷?售和出入?庫登記記?錄應(yīng)當(dāng)保?存至超過?二類精神?藥品有效?期___?_年。質(zhì)?量管理部?對該類藥?品進行全?面管理，?由質(zhì)量管?理部部長?具體負(fù)責(zé)?，其他各?部門應(yīng)積?極配合實?施。質(zhì)量?管理部應(yīng)?對有關(guān)環(huán)?節(jié)的員工?進行宣傳?、培訓(xùn)，?使其具備?符合上述?管理規(guī)定?的能力。?質(zhì)量管理?部應(yīng)每季?度對該類?藥品的經(jīng)?營管理進?行一次全?面檢查，?平時也可?以對各個?分環(huán)節(jié)進?行抽查，?以防該類?藥品進入?非法渠道?。對在檢?查、抽查?過程中查?到的違規(guī)?行為和直?接責(zé)任人?應(yīng)按照有?關(guān)質(zhì)量管?理的規(guī)定?進行嚴(yán)肅?處理。?以上為我?司對二類?精神藥品?的管理規(guī)?定，請各?相關(guān)部門?嚴(yán)格按照?上述規(guī)定?執(zhí)行。?二類精神?藥品購進?管理制度?標(biāo)準(zhǔn)版本?（四）?一、購進?的二類精?神藥品因?外觀、包?裝等質(zhì)量?不合格需?退貨時，?應(yīng)將該藥?存放于退?貨區(qū)，并?有明顯標(biāo)?志，及時?上報質(zhì)量?管理科。?二、客?戶因藥品?質(zhì)量不合?格要求退?貨時，應(yīng)?詳細(xì)記錄?客戶反映?的情況，?做好記錄?，同時將?情況報公?司質(zhì)量管?理科。?二類精神?藥品銷毀?、報損管?理制度?一、二類?精神藥品?在保管和?運輸中發(fā)?生破損時?，應(yīng)由倉?庫保管員?，倉庫負(fù)?責(zé)人寫出?書面報告?報質(zhì)量管?理科，經(jīng)?核對實物?，查明原?因，提出?處理意見?，經(jīng)總經(jīng)?理批準(zhǔn)并?實施后，?方可填寫?報損單報?損。二?、二類精?神藥品在?開箱驗收?時發(fā)現(xiàn)原?箱短少，?破損時，?由驗收人?員寫出報?告，經(jīng)質(zhì)?量管理科?確認(rèn)并加?蓋公章后?方可向供?貨商索賠?。三、?破損藥品?的殘體要?妥善保管?，以備有?關(guān)部門檢?查后處理?，保管人?員不得擅?自處理和?銷毀。?四、在保?管，儲存?期間發(fā)生?蟲蛀、霉?變、被污?染或過效?期的二類?精神管理?藥品，應(yīng)?及時填寫?《不合格?藥品報告?確認(rèn)處理?單》，報?質(zhì)管科進?行確認(rèn)后?移入不合?格區(qū)。?五、經(jīng)檢?驗或確認(rèn)?為不合格?的二類精?神藥品，?應(yīng)立即停?止銷售，?置不合格?區(qū)，由保?管人員填?寫報損單?報質(zhì)管科?。質(zhì)管科?簽署意見?后寫出銷?毀報損書?面申請報?藥監(jiān)部門?批準(zhǔn)。?六、銷毀?不合格二?類精神藥?品時，必?須在藥監(jiān)?部門和本?單位質(zhì)管?人員監(jiān)督?下當(dāng)場銷?毀，監(jiān)銷?人員均應(yīng)?簽字備查?。七、?未經(jīng)藥品?監(jiān)督管理?局批準(zhǔn)的?不合格二?類精神藥?品，不得?擅自銷毀?。二類?精神藥品?丟失、被?盜安全理?制度一?、保管、?經(jīng)營二類?精神藥品?的倉庫應(yīng)?加強值班?工作，做?到___?_小時值?班并有記?錄。二?、嚴(yán)禁非?保管人員?隨意進入?倉庫，下?班前應(yīng)檢?查庫內(nèi)情?況后，鎖?好庫內(nèi)門?窗。夜間?值班要巡?回檢查倉?庫周圍情?況，做好?值班記錄?。三、?發(fā)現(xiàn)藥品?被盜后，?要保護好?現(xiàn)場，及?時上報當(dāng)?地藥監(jiān)、?公安部門?查處。?四、發(fā)現(xiàn)?二類精神?藥品在運?