2020醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)考試題目+答案

經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，____也需在知情同意書上簽署姓名和日期。A．研究者B．申辦者C．醫(yī)務(wù)人員D．研究人員得分：22.

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械______A．生產(chǎn)企業(yè)B．經(jīng)營(yíng)企業(yè)C．使用機(jī)構(gòu)D．個(gè)人得分：23.

受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的___階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。A．臨床試驗(yàn)開(kāi)始B．中間階段C．結(jié)束D．任何得分：24.

___由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。A．報(bào)告B．核查報(bào)告C．病例報(bào)告表D．監(jiān)查報(bào)告得分：25.

多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由___匯總完成總結(jié)報(bào)告。A．協(xié)調(diào)研究者B．研究者C．申辦者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得分：26.

____在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。A．藥品監(jiān)督管理部門B．申辦者C．研究者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得分：27.

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)至少由____名委員組成A．3B．4C．5D．6得分：28.

臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)腳_和__A．安撫、補(bǔ)償B．補(bǔ)償、治療C．治療、安撫D．安撫、慰問(wèn)得分：29.

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少___年。A．5B．6C．8D．10得分：210.申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)____責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。A．監(jiān)查B．檢查C．核查D．調(diào)查得分：211.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的____措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。A．補(bǔ)償B．受益C．保險(xiǎn)D．鼓勵(lì)得分：212.申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在__日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說(shuō)明理由。A．5B．10C．15D．20得分：213.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后____年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。A．5B．6C．7D．10得分：214.多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)_____A．報(bào)告B．小結(jié)C．資料D．電子文檔得分：215.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)____以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門提交倫理委員會(huì)審查同意。A．研究者手冊(cè)B．臨床試驗(yàn)方案C．知情同意書D．病例報(bào)告表得分：216.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括_____和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。A．自檢報(bào)告B．注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告C．第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告D．動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告得分：217.____應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。A．檢查員B．核查員C．監(jiān)查員D．申辦者得分：218.臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向_____提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。A．倫理委員會(huì)B．申辦者C．研究者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得分：219.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障_____權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。A．申辦者B．研究者C．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D．受試者得分：220.保障受試者權(quán)益的主要措施有A．倫理審查與知情同意B．倫理審查C．知情同意D．倫理審查或知情同意得分：2多選題（共10題，共20.0分）得分：10.01.

申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，內(nèi)容包括哪些？A．試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄B．與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議C．監(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告D．嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報(bào)告得分：22.

醫(yī)療器械的使用目都有哪些？A．疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償B．生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持C．生命的支持或者維持及妊娠控制D．通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。得分：23.

倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的基本標(biāo)準(zhǔn)是A．尊重受試者權(quán)利B．研究方案科學(xué)C．公平選擇受試者D．合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例得分：24.

臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分A．準(zhǔn)備階段文件B．進(jìn)行階段文件C．終止或者完成后文件D．注冊(cè)審評(píng)得分：25.

申辦者應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械___和___的規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并標(biāo)注“”。A．說(shuō)明書B．標(biāo)簽管理C．試驗(yàn)用D．研究用得分：26.

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的___、____等條件，該醫(yī)療器械的____，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，__D__對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。A．設(shè)備B．專業(yè)人員C．風(fēng)險(xiǎn)程度D．臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)得分：27.

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受_____________A．監(jiān)查B．核查C．檢查D．調(diào)查得分：28.

對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定_____，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械______，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的___.A．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B．使用和維護(hù)的培訓(xùn)C．一致性D．統(tǒng)一性得分：29.

申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇_____及其_____。A．試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B．研究者C．申辦者D．管理部門得分：210.在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括A．所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息B．每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄C．每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄D．記錄者的簽名以及日期得分：2判斷題（共20題，共40.0分）得分：34.01.

臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。正確錯(cuò)誤得分：22.

申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者可以夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤得分：23.

在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)書面報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。正確錯(cuò)誤得分：24.

研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，應(yīng)當(dāng)參與評(píng)審、投票或者發(fā)表意見(jiàn)。正確錯(cuò)誤得分：25.

多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。正確錯(cuò)誤得分：26.

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。正確錯(cuò)誤得分：27.

臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。正確錯(cuò)誤得分：28.

在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。正確錯(cuò)誤得分：29.

檢查員，是指申辦者選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查的專門人員。正確錯(cuò)誤得分：210.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程。正確錯(cuò)誤得分：211.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤得分：212.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。正確錯(cuò)誤得分：213.研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。正確錯(cuò)誤得分：214.試驗(yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者正確錯(cuò)誤得分：215.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。正確錯(cuò)誤得分：216.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。正確錯(cuò)誤得分：217.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費(fèi)用。正確錯(cuò)誤得分：218.檢查是指由申辦者組織的對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)