2023年藥品監(jiān)管崗位筆試試題2

藥品市場監(jiān)管崗位資格認定試題單位： 姓名：題號一二三四五總分得分一、填空題：每空1分，共20分1、《藥品經營許可證》應當標明（）和（）,到期重新審查發(fā)證。2、醫(yī)療機構購進藥品,必須建立并執(zhí)行（）制度,驗明藥品（）和其他標記;不符合規(guī)定規(guī)定的,不得購進和使用.

3、處方藥可以在（）部門和（）部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。4、開辦藥品零售公司，申辦人應當向擬辦公司所在地（）藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設立的（）藥品監(jiān)督管理機構提出申請。5、（）必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報（）藥品監(jiān)督管理部門備案。6、藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營公司，應當遵循（）和（）的原則。7、對查封扣押的物品，藥品監(jiān)督管理部門應當在（）日內作出是否備案的決定：需要檢查的，應當自檢查報告書發(fā)出之日起（）日內作出是否備案的決定。8、國家對藥品實行（）和（）分類管理制度。９、《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品經營公司所做的藥品驗收記錄保存期限為超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。１０、醫(yī)療機構配制制劑,須經所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府（）審核批準,由省,自治區(qū),直轄市人民政府（）批準,發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。二、判斷對錯。每題1分，共10分1、經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產公司可以接受委托生產藥品.()

2、某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用.（）3、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。（）4、藥品經營公司不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。（）5、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。（）6、新藥，是指未曾在中國生產的藥品。（）7、當事人對藥品檢查結果有異議，申請復驗的，不得收取任何費用。（）8、藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質量進行抽查檢查.抽查檢查費由被抽查單位支付.()

9、中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽并附有說明書。（）10、從事生產、銷售假藥的公司，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員2023內不得從事藥品生產，經營活動。（）三、單項選擇題。每題2分，共20分1、藥品經營公司銷售中藥材，必須標明（）A、質量標準B、成份C、有效期D、產地2、有下列情形之一的，為假藥 （）A、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的B、變質的C、被污染的D、失效的3、藥品必須符合()

A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準

4、藥品廣告審批機關是()

A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門5、《藥品經營許可證》的有效期是（）A、2年B、3年C、4年D、5年6、藥品經營公司變更《藥品經營許可證》許可事項，提出申請的期限是許可事項發(fā)生變更（）前。A、10日 B、15日 C、30日 D、60日7、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文獻的，沒收違法所得，并處違法所得幾倍罰款。（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的公司向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案.海關放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的()

A、《進口藥品通關單》B、《進口藥品證書》

C、《進口許可證》D、《進口藥品注冊證書》

9、藥品零售公司《GSP認證現場檢查項目》中規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有（）以上的專業(yè)技術職稱。A、藥士B、藥師 C、醫(yī)師 D、主管藥師 10、《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位()

A、臨床需要而市場上沒有供應的品種

B、臨床,科研需要而市場上沒有的品種

C、臨床需要而市場上沒有供應或供應局限性的品種

D、臨床,科研需要而市場上無供應或供應局限性的品種

四、多項選擇題。每題2分，共30分1、開辦藥品經營公司必須具有的條件是()

A、具有依法通過資格認定的藥學技術人員

B、具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場合,設備,倉儲設施,衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

２、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志()

A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、麻醉藥品

３、嚴禁進口（）藥品A、麻醉性強 B、不良反映大 C、麻醉性強療效不確切 D、其他因素危害人體健康４、依法不得發(fā)布某品種藥品廣告的情形之一是該藥品被暫停()A、生產 B、銷售 C、使用 D、出口５、下列屬于劣藥的是()

A、擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的

B、未標明或者更改有效期,生產批號的

C、藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的

D、超過有效期的6、中藥飲片標簽必須注明的內容涉及（）A、品名 B、生產公司 C、產品批號 D、產地7、藥品零售公司銷售藥品時，開具的銷售憑證涉及的內容為（）A、藥品名稱 B、批準文號 C、批號 D、生產廠商8、按照國務院《特別規(guī)定》規(guī)定，依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據各自職責做的處罰為（）。A、沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品B、貨值金額局限性1萬元的，并處10萬元罰款C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；D、構成非法經營罪的，依法追究刑事責任。9《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準涉及()

A,《中華人民共和國藥典》B,省級藥品標準

C,市級藥品標準D,國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準

10、有權受理生產仿制藥品申請的是（）藥品監(jiān)督管理部門A,國務院B縣級以上地方C、省級D、市級以上１１、《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)藥品出庫應遵循的原則為（）A、近期先出B、遠期先出C、先產先出D、按批號發(fā)貨12、《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，對藥品批發(fā)公司倉庫實行色標管理，其中綠色表達的庫（區(qū)）是（）A、合格藥品庫（區(qū)）B、待發(fā)藥品庫（區(qū)）C、退貨藥品庫（區(qū)）D、零貨稱取庫（區(qū)）１３、關于醫(yī)療單位制劑管理,對的的是()

A、非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作

B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》

C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應局限性的藥品,并經省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D、醫(yī)療單位配制的制劑檢查合格后,只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用,不得在市場銷售１４、藥品經營公司從事（）工作的人員，每年應進行健康檢查。A、質量管理B、藥品驗收C、藥品養(yǎng)護D、藥品保管１５、符合藥品廣告管理規(guī)定的是()

A、藥品廣告不得具有不科學的表達功效的斷言或者保證

B、不得運用國家機關,醫(yī)藥科研單位,學術機構或者專家,學者,醫(yī)師,患者的名義和形象作證明

C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳五、案例分析。每問5分，共20分1、經藥監(jiān)部門調查并取得證據證明：王某從2023年6月開始租用某藥店柜臺銷售藥品，雙方約定，王某每月向某藥店支付2023元的柜臺租賃費，至案發(fā)時，王某已向藥店支付所有共2個月的費用，王某從租賃柜臺起到被查獲，共購進藥品貨值金額7000元，銷售所得4000元。請根據案例，回答以下問題：（1）王某的違法行為應當如何定性，對王某應如何處罰；（2）某藥店的違法行為應當如何定性，對某藥店應如何處罰。2、2023年10月27日，某藥監(jiān)局根據群眾舉報，在轄區(qū)某衛(wèi)生院現場查獲該院剛購進的39個品種的藥品，