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文檔簡介

第五章注射劑和眼用液體制劑第三節(jié)滅菌定義滅菌目的滅菌（sterilization）物理或化學(xué)方法殺滅或除去物體上或物品中活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的過程。以除去或殺滅芽孢為標(biāo)準(zhǔn)，同時保證藥物制劑穩(wěn)定性、治療作用及安全性。第五章注射劑和眼用液體制劑滅菌方法火焰滅菌法藥液滅菌法物理滅菌法化學(xué)滅菌法濕熱滅菌法濾過除菌法紫外線滅菌法微波滅菌法輻射滅菌法流通蒸氣滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法射線滅菌法滅菌方法氣體滅菌法干熱空氣滅菌法干熱滅菌法熱壓滅菌法第五章注射劑和眼用液體制劑

物理滅菌法

1.干熱滅菌法（熱穿透力較差）火焰物品與用具干熱空氣耐高溫玻璃與金屬制品及藥品2.濕熱滅菌法流通蒸汽滅菌消毒、不耐熱制劑煮沸滅菌消毒低溫間歇式滅菌對熱敏感制劑熱壓滅菌第五章注射劑和眼用液體制劑3.射線滅菌法

輻射滅菌不耐熱

紫外線滅菌（紫外線和臭氧）：空氣滅菌微波滅菌不耐熱4.濾過除菌法（機(jī)械除菌）0.22μm或0.3μm的微孔濾膜濾器，G6號垂熔玻璃漏斗（芽胞>0.5μm）第五章注射劑和眼用液體制劑熱空氣滅菌柜控制面板滅菌柜門搬運(yùn)車滅菌柜外殼活動格車第五章注射劑和眼用液體制劑化學(xué)滅菌法

1.氣體滅菌法主要用于環(huán)境滅菌和器具、設(shè)施、設(shè)備滅菌

2.藥液滅菌法常用滅菌藥液第五章注射劑和眼用液體制劑常用滅菌參數(shù)

1．D值意義：一定溫度下將微生物殺滅90％（即使之下降一個對數(shù)單位）所需時間。D值因微生物種類、環(huán)境、滅菌溫度不同而異。第五章注射劑和眼用液體制劑2．Z值

Z為正值，單位為度。

意義：滅菌時間減少到原來的10%，所需要升高的溫度。在不同溫度下對特定微生物在特定介質(zhì)或環(huán)境中測得D值后，用logD對T圖。第五章注射劑和眼用液體制劑3．F值干熱滅菌

在一定滅菌溫度T下，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度T0下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當(dāng)?shù)臅r間。第五章注射劑和眼用液體制劑4．F0值

熱壓滅菌一定滅菌溫度（T）下、Z為10°C時所產(chǎn)生的滅菌效果與121°C、Z值為10°C所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當(dāng)?shù)臅r間（min）。F0即把各溫度下滅菌效果都轉(zhuǎn)化成121°C下滅菌的等效值，因此稱F9為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間（min）。第五章注射劑和眼用液體制劑無菌操作法

定義

整個過程在無菌條件

條件

在無菌操作室或無菌柜內(nèi)一切用具、材料以及環(huán)境，滅菌

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