再注冊(cè)-動(dòng)員會(huì)(20分鐘)

藥品再注冊(cè)申報(bào)資料要求

2009年11月28日

一、省局再注冊(cè)審批流程

省局已受理品種-----由省局通知企業(yè)領(lǐng)回“已報(bào)省局的再注冊(cè)申報(bào)資料和省局已受理的再注冊(cè)品種受理目錄表”

------企業(yè)補(bǔ)充完善資料后返還省局------省局形式審查合格，進(jìn)入國(guó)家局文號(hào)清查庫(kù)進(jìn)行比對(duì)，文號(hào)清查通過(guò)------填寫(xiě)”藥品再注冊(cè)審查記錄表”------打印再注冊(cè)批件送簽件

一、省局再注冊(cè)審批流程

報(bào)處領(lǐng)導(dǎo)審核-------報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批-------局領(lǐng)導(dǎo)簽字日期做為再注冊(cè)批件日期------打印藥品再注冊(cè)批件,蓋省局公章-----給企業(yè)再注冊(cè)批件,同時(shí)抄報(bào)國(guó)家局-----國(guó)家局網(wǎng)站顯示該品種再注冊(cè)信息.

目前已受理的到期品種及2010年4月1日前受理的再注冊(cè)品種，將于2010年7月30日前完成審查審批工作。同時(shí)為保證藥品市場(chǎng)的正常秩序，在階段性完成此類(lèi)品種的再注冊(cè)審查審批工作后，分批下發(fā)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)批件》。各企業(yè)務(wù)必在2009年12月30日前完成再注冊(cè)資料的補(bǔ)充上報(bào)工作。

2010年4月1日起受理的再注冊(cè)品種，在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成藥品再注冊(cè)審查審批工作。

二、工作程序和時(shí)限要求

1、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省局提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》一式3份（不批）或2份，并提供相關(guān)申報(bào)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。凡被中止批準(zhǔn)文號(hào)效力的中藥品種，可以按期提出再注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)再注冊(cè)后，若原保護(hù)品種的保護(hù)期未滿(mǎn)，其批準(zhǔn)文號(hào)的效力仍然中止。

二、工作程序和時(shí)限要求

2、省局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

二、工作程序和時(shí)限要求

3.省局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行認(rèn)真審查，必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。

3（續(xù)）.對(duì)經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國(guó)家局，藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件自簽發(fā)之日起生效，有效期為5年。對(duì)經(jīng)審查不符合要求的，將審查意見(jiàn)及申報(bào)資料報(bào)國(guó)家局，同時(shí)報(bào)送電子信息，國(guó)家局經(jīng)審查認(rèn)為不符合要求的，不予再注冊(cè)，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，待有效期屆滿(mǎn)后注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。

四、藥品再注冊(cè)工作的有關(guān)具體要求

4.省局將在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成藥品再注冊(cè)的審批工作。對(duì)之前已受理的到期品種根據(jù)“國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)”文要求必須在2010年9月30日前完成其再注冊(cè)的審批工作。

四、藥品再注冊(cè)工作的有關(guān)具體要求

5.根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展藥品再注冊(cè)受理工作有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕42號(hào)），已正式受理的再注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)在再注冊(cè)審查期間可以繼續(xù)使用。自2010年10月1日起，該文件停止執(zhí)行。

三、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

提供《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》一式三份及電子版，并同時(shí)提供《藥品注冊(cè)管理辦法》附件五“藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目”所要求的1～7項(xiàng)申報(bào)資料一套，每項(xiàng)申報(bào)資料需加蓋申報(bào)單位公章和騎縫章，證明性文件的復(fù)印件要求每頁(yè)加蓋公章。

三、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

（一）證明性文件。

批準(zhǔn)變更文件復(fù)印件應(yīng)按時(shí)間順序裝訂。

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。備注：同品種多規(guī)格可以同一套資料，提供目前有效的藥品名稱(chēng)，生產(chǎn)場(chǎng)地，藥品標(biāo)準(zhǔn)，有效期變更的證明性文件。

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

（二）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說(shuō)明。備注：五年不生產(chǎn)（包括不連續(xù)生產(chǎn)的）應(yīng)注明。

生產(chǎn)情況總結(jié)：批準(zhǔn)文號(hào)效期內(nèi)每年的產(chǎn)量（片、支、袋、瓶…）；銷(xiāo)售情況總結(jié)：銷(xiāo)往的國(guó)家、地區(qū)、省份；

抽驗(yàn)情況：產(chǎn)品不合格情況（必須如實(shí)填寫(xiě)，必要情況下省局將到省藥檢所核實(shí)）。各級(jí)各地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的抽驗(yàn)情況總結(jié)：藥監(jiān)局名稱(chēng)、抽驗(yàn)批次和抽驗(yàn)結(jié)果。

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

企業(yè)應(yīng)從取得該文號(hào)的年度開(kāi)始，按年度順序列表，產(chǎn)量以最小的銷(xiāo)售單元計(jì)，抽驗(yàn)情況應(yīng)寫(xiě)明具體的抽驗(yàn)部門(mén)、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果。年份生產(chǎn)批次產(chǎn)量銷(xiāo)售金額（萬(wàn)元）抽驗(yàn)情況其他說(shuō)明

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

（三）五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

1、同品種的不良反應(yīng)情況（國(guó)家局不良反應(yīng)中心等查詢(xún)）（5年內(nèi)不生產(chǎn)的品種必須提供）。

2、企業(yè)生產(chǎn)的該品種五年內(nèi)臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)總結(jié)：對(duì)該品種取得文號(hào)后，上報(bào)和收集的臨床使用和藥品不良反應(yīng)作具體說(shuō)明和評(píng)價(jià)，特別是發(fā)生重大的嚴(yán)重的不良反應(yīng)。監(jiān)測(cè)期品種向省局報(bào)告的年度不良反應(yīng)匯總報(bào)告。

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

（四）有下列情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明。

1.藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。備注：正在進(jìn)行中的：提供說(shuō)明資料，包括起始時(shí)間、工作進(jìn)度、預(yù)計(jì)完成時(shí)間。尚未開(kāi)始的：說(shuō)明原因和預(yù)計(jì)開(kāi)始時(shí)間。省局根據(jù)具體情況確定是否準(zhǔn)予再注冊(cè)。

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

2.需要進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供Ⅳ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；備注：正在進(jìn)行中的：提供臨床試驗(yàn)協(xié)議和方案、參與臨床試驗(yàn)單位名單。尚未開(kāi)始的：說(shuō)明原因，預(yù)計(jì)開(kāi)始時(shí)間。省局根據(jù)體情況確定是否準(zhǔn)予再注冊(cè)。

3.有新藥監(jiān)測(cè)期的藥品，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。備注：內(nèi)容包括負(fù)責(zé)部門(mén)、工作方案或計(jì)劃、監(jiān)測(cè)結(jié)果。監(jiān)測(cè)期品種向省局報(bào)告的年度不良反應(yīng)匯總報(bào)告。

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

（五）提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。1.提供處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)（藥品再注冊(cè)審查記錄必須填），注射劑品種提供工藝核查情況說(shuō)明及依據(jù)

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

（五）提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出改變具體內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

（1）藥品處方：應(yīng)按現(xiàn)行處方提交資料，包括活性成分或中藥藥味、輔料、防腐劑、著色劑、香料、矯味劑和直接接觸藥品的包裝材料和容器。注射劑、生物制品（含體外診斷試劑）、放射性藥品和國(guó)家局直接批準(zhǔn)的品種，其現(xiàn)行處方與批準(zhǔn)文件或申報(bào)資料不同的應(yīng)予以說(shuō)明并提供國(guó)家局補(bǔ)充申請(qǐng)批件。

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

（2）生產(chǎn)工藝：應(yīng)按現(xiàn)行生產(chǎn)工藝提交資料，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、單元操作的主要工藝控制參數(shù)及主要質(zhì)量控制參數(shù)等。注射劑、生物制品（含體外診斷試劑）、放射性藥品和國(guó)家局直接批準(zhǔn)的品種，其現(xiàn)行生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)文件或申報(bào)資料不同的應(yīng)予以說(shuō)明并提供國(guó)家局補(bǔ)充申請(qǐng)批件，如認(rèn)為改變生產(chǎn)工藝未影響藥品質(zhì)量的應(yīng)予以說(shuō)明。

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)：注明該品種現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的出處，如藥典××版××部、局頒標(biāo)準(zhǔn)××冊(cè)、部頒標(biāo)準(zhǔn)××冊(cè)、局頒注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。除藥典品種外其余品種應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；試行標(biāo)準(zhǔn)已辦理轉(zhuǎn)正申請(qǐng)的，提供受理通知書(shū)復(fù)印件。

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

（4）輔料提供來(lái)源和類(lèi)別。來(lái)源包括生產(chǎn)廠(chǎng)家和供應(yīng)商；類(lèi)別包括藥用、食用、化工，藥用和食用輔料需提供相應(yīng)的文號(hào)資料。

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

（六）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。

化藥：改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件（包括網(wǎng)上備案件打印頁(yè)或省局批件）。已受理等省所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的變更原料藥品種，需等省局備案批準(zhǔn)后方能再注冊(cè)。

中藥：提供前處理和提取的生產(chǎn)地址（包括安監(jiān)出具的委托提取的批件）

五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料

（七）藥品最小銷(xiāo)售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。需提供所有正在使用的已批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽實(shí)樣備案的復(fù)印件；但現(xiàn)行說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽實(shí)樣必須符合24號(hào)令要求。此前明確不符合24號(hào)令要求，因企業(yè)已印刷，在企業(yè)做出相應(yīng)承諾后省局已備案的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽實(shí)樣，企業(yè)必須及時(shí)更改，否則，不予再注冊(cè)。

六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解

（一）

對(duì)有效期屆滿(mǎn)前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，不予再注冊(cè)。

未按規(guī)定時(shí)限申報(bào)省局已受理的再注冊(cè)品種，省局予以再注冊(cè)。但國(guó)家局是否認(rèn)可還未知，由此產(chǎn)生的后果企業(yè)自負(fù)。

六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解

需注意：《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]257號(hào)）中“多個(gè)規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)日期不同的品種，有效期按最早日期計(jì)算”。.有的文號(hào)自批準(zhǔn)那天起就過(guò)期了，如2004年的文號(hào)（0.1g），增加規(guī)格(0.2g)后為09年的文號(hào)。09年文號(hào)必須及時(shí)進(jìn)行再注冊(cè)。

六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解

（二）對(duì)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。

對(duì)按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開(kāi)展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請(qǐng)人完成相關(guān)工作后，予以再注冊(cè)。

六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解

（三）

對(duì)未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊(cè)。

對(duì)已開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。

六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解

（四）對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。（1）同品種的不良反應(yīng)情況（國(guó)家局不良反應(yīng)中心等查詢(xún)）（5年內(nèi)不生產(chǎn)的品種必須提供）。（2）企業(yè)生產(chǎn)的該品種五年內(nèi)臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)總結(jié)：對(duì)該品種取得文號(hào)后，上報(bào)和收集的臨床使用和藥品不良反應(yīng)作具體說(shuō)明和評(píng)價(jià)，特別是發(fā)生重大的嚴(yán)重的不良反應(yīng)。監(jiān)測(cè)期品種向省局報(bào)告的年度不良反應(yīng)匯總報(bào)告。

六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解

（五）根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊(cè)。

因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷(xiāo)售的，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。

六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解

（1）再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的品種，再評(píng)價(jià)結(jié)論由國(guó)家局下。（2）目前中藥注射劑品種進(jìn)行再評(píng)價(jià)，建議暫緩再注冊(cè)。（3）魚(yú)腥草類(lèi)（包括魚(yú)腥草和新魚(yú)腥草素鈉）不管肌注還是靜脈注射，以國(guó)家局網(wǎng)站上公布恢復(fù)生產(chǎn)的文件通知為準(zhǔn)，否則，再注冊(cè)暫緩或不予注冊(cè)。（4）腦蛋白水解物注射液暫緩再注冊(cè)。（5）其他

六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊(cè)。

六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解

（七）對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊(cè)。（1）注意特殊品種（青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)）需要單獨(dú)的生產(chǎn)線(xiàn)。生產(chǎn)許可證上必須注明。（2）我省有部分無(wú)生產(chǎn)范圍已受理品種，至今仍無(wú)生產(chǎn)范圍的品種，堅(jiān)決不予再注冊(cè)。（3）激素類(lèi)和抗腫瘤類(lèi)再注冊(cè)品種的確定，根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別判定。

六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理