醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題8

*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity第一節(jié)醫(yī)藥國際貿(mào)易知識(shí)產(chǎn)權(quán)

保護(hù)概述

一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述

(一)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的定義知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指公民、法人、非法人單位對其在科學(xué)、技術(shù)、文化、藝術(shù)等領(lǐng)域的發(fā)明、成果和作品依法享有的專有權(quán).*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity1．狹義的知識(shí)產(chǎn)權(quán),是指傳統(tǒng)意義上的知識(shí)產(chǎn)權(quán).一般包括：

(1)專利權(quán)：國際專利機(jī)關(guān)依照專利法授予發(fā)明人或設(shè)計(jì)人對某項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有在法定期限內(nèi)的專有權(quán).

(2)商標(biāo)權(quán)：商標(biāo)注冊人對其經(jīng)國家商標(biāo)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)享有的專有權(quán).

(3)著作權(quán)：是指公民或法人對所創(chuàng)作的文獻(xiàn)藝術(shù)作品所享有的專有權(quán).*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity《TRIPS協(xié)定》規(guī)定的與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍：

(1)版權(quán)與鄰接權(quán)

(2)商標(biāo)權(quán)

(3)地理標(biāo)志權(quán)

(4)工業(yè)品外觀設(shè)計(jì)權(quán)

(5)專利權(quán)

(6)集成電路布圖設(shè)計(jì)拓?fù)鋱D權(quán)

(7)商業(yè)秘密權(quán).*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(三)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征(1)無形性：被視為權(quán)利人的一項(xiàng)無形財(cái)產(chǎn).(2)專有性：開發(fā)者在一定范圍、期限內(nèi)享有專有權(quán)或獨(dú)占權(quán).(3)地域性：只在授予國范圍內(nèi)得到法律的保護(hù).(4)時(shí)間性：具有一定的期限.(5)智力成果的可分離性：可由他人掌握和擁有.(6)法定性：知識(shí)產(chǎn)權(quán)必須經(jīng)專門的法律確認(rèn).*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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二、國際貿(mào)易中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)理論

(一)產(chǎn)品生命周期理論產(chǎn)品生命周期：創(chuàng)造新產(chǎn)品,國內(nèi)生產(chǎn)；向國外出口；對外投資；產(chǎn)品從外國向母國出口.第二階段開始,知識(shí)財(cái)產(chǎn)隨著產(chǎn)品進(jìn)入其他國家.如果沒有國際保護(hù),產(chǎn)品中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)將會(huì)流失,產(chǎn)品貿(mào)易的后兩個(gè)階段就會(huì)無法實(shí)施.為了延長產(chǎn)品的生命周期,鞏固在國際市場的競爭優(yōu)勢,需要加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際保護(hù).*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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三、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

(一)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)：一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的專有權(quán).

(二)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍包括以下五大類：

1．專利和技術(shù)秘密

2．商標(biāo)和商業(yè)秘密:主要包括已注冊的標(biāo)志、原產(chǎn)地名稱以及不為公眾所知的醫(yī)藥企業(yè)擁有的信息.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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3．涉及醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件.如GMP控制系統(tǒng)軟件等.4．由醫(yī)藥企業(yè)組織人員創(chuàng)作或提供資金、資料等創(chuàng)作條件或承擔(dān)責(zé)任的有關(guān)作品的著作權(quán).5．同其他單位合作中涉及研究開發(fā)、市場營銷、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資等有關(guān)需要保密的技術(shù)、產(chǎn)品信息和藥品說明書等.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity保護(hù)形式保護(hù)對象條件保護(hù)期限專利產(chǎn)品、方法、方法延及產(chǎn)品新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性發(fā)明專利保護(hù)20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)保護(hù)10年，自申請日起計(jì)算商標(biāo)區(qū)別商品的可視性標(biāo)志其他人沒有在同類商品上注冊保護(hù)10年，可續(xù)展，續(xù)展每次10年版權(quán)藥品說明書（包括：藥品名稱、主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)、用法用量、禁忌、商標(biāo)及批準(zhǔn)文號等項(xiàng)目）、涉及醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件無不少于70年商業(yè)秘密采取保密措施的信息，例如產(chǎn)品的配方、制作工藝等新穎性、實(shí)用性和保密性無期限新藥保護(hù)國內(nèi)未銷售過的藥品新穎性要求低新藥保護(hù)已經(jīng)取消，改為對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期。藥品行政保護(hù)1986年1月1日~1992年12月31國外的藥品專利申請日之前沒有在中國銷售過專利有效期內(nèi)7.5年，自頒證日起算。中藥品種保護(hù)國內(nèi)生產(chǎn)已入國家標(biāo)準(zhǔn)的品種不要求新穎性和創(chuàng)造性一級分別為30，20，10年；二級7年，可延期(四)幾種醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式的比較*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity第二節(jié)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》及其發(fā)展

一、《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》概述簡稱《TRIPS協(xié)定》,是1994年烏拉圭回合談判的一個(gè)主要?jiǎng)?chuàng)新.協(xié)議全文分7個(gè)部分共73條.《TRIPS協(xié)定》的目的是：通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與權(quán)利的行使,促進(jìn)技術(shù)的革新、轉(zhuǎn)讓與傳播,以有利于社會(huì)及經(jīng)濟(jì)福利的方式,促進(jìn)生產(chǎn)者與技術(shù)知識(shí)使用者間互利互惠,并促進(jìn)世貿(mào)組織成員間權(quán)利與義務(wù)的平衡.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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《TRIPS協(xié)定》主要框架

1．重申知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基本原則：國民待遇原則,保護(hù)公共秩序、社會(huì)公德、公眾健康原則,對權(quán)利合理限制原則,權(quán)利的地域性獨(dú)立原則,專利、商標(biāo)申請的優(yōu)先權(quán)原則,版權(quán)自動(dòng)保護(hù)原則等.

2．明確新的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本原則：最惠國待遇原則,透明度原則,爭端解決原則,對行政終局決定的司法審查和復(fù)審原則,承認(rèn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)為私權(quán)的原則等.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity3.確立了《TRIPS協(xié)定》與其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際公約的基本關(guān)系即基本完全肯定,全體成員必須遵守并執(zhí)行的國際公約；基本完全肯定,要求全體成員按對等原則執(zhí)行；不要求全體成員遵守并執(zhí)行三類.4．規(guī)定了成員保護(hù)各類知識(shí)產(chǎn)權(quán)的最低要求5．規(guī)定和強(qiáng)化了知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法程序6．有條件地將不同類型的成員加以區(qū)別對待原則上將成員分為發(fā)達(dá)國家成員、發(fā)展中國家成員、正在從中央計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌國家成員、最不發(fā)達(dá)國家成員.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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《TRIPS協(xié)定》的基本原則

1．國民待遇原則在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上,對其他成員的國民提供的待遇,不得低于提供給本國國民的待遇,但《巴黎公約》、《伯爾尼公約》、《羅馬公約》及《集成電路知識(shí)產(chǎn)權(quán)條約》另有規(guī)定的可以例外.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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2．最惠國待遇原則在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上,一成員提供給第三方國民的優(yōu)惠、優(yōu)待、特權(quán)或豁免,均應(yīng)立即、無條件地給予其他成員的國民.也有很多例外：

(1)來自有關(guān)司法協(xié)助或法律實(shí)施的國際協(xié)定的優(yōu)惠等.(2)來自《伯爾尼公約》和《羅馬公約》的互惠性保護(hù).(3)《TRIPS協(xié)定》未規(guī)定的表演者、錄音制品制作者和傳播媒體的權(quán)利.(4)《TRIPS協(xié)定》生效前已有的優(yōu)惠等.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity最惠國待遇原則和國民待遇原則還有一個(gè)總的例外：不適用于世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織主持下訂立的、有關(guān)取得或維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多邊協(xié)定中所規(guī)定的程序.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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3．其他原則

(1)實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),應(yīng)有助于促進(jìn)技術(shù)革新、轉(zhuǎn)讓與傳播,促進(jìn)技術(shù)知識(shí)生產(chǎn)者與使用者互利,增進(jìn)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)福利和保持權(quán)利與義務(wù)的平衡.(2)成員可采取適當(dāng)措施,防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利持有人濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán),或?qū)Q(mào)易和國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行不合理的限制.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity《TRIPS協(xié)定》的評價(jià)

1.《TRIPS協(xié)定》的達(dá)成建立在發(fā)達(dá)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平基礎(chǔ)上的.相對于發(fā)展中國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平而言,該協(xié)定所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求是相當(dāng)苛刻的.

2．《TRIPS協(xié)定》對原有相關(guān)國際公約的一些發(fā)展全面規(guī)定了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),對知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)執(zhí)法和救濟(jì)提出了要求,并且為知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際爭端的解決提供了途徑.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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3．《TRIPS協(xié)定》為國際貿(mào)易中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)帶來的新特點(diǎn)

(1)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與貿(mào)易關(guān)系合法化:將知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際保護(hù)直接與國際貿(mào)易掛鉤,并使后者成為影響前者的重要因素.(2)高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)體規(guī)定:在保護(hù)期限、權(quán)利范圍和有關(guān)使用的規(guī)定方面都大大超過了原有的任何國際公約.(3)嚴(yán)密的實(shí)施程序:將詳細(xì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律實(shí)施程序,包括行政的、民事的、刑事的以及邊境臨時(shí)程序都納入了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際保護(hù)體系*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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總之,《TRIPS協(xié)定》是目前有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)最全面的一個(gè)多邊國際公約.該公約將知識(shí)產(chǎn)權(quán)與國際貿(mào)易緊密結(jié)合起來,這既體現(xiàn)了國際貿(mào)易在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的發(fā)展,又加強(qiáng)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國際化.

因此,《TRIPS協(xié)定》是知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展史上的一個(gè)里程碑.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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二、《多哈宣言》2001年11月在多哈召開的WTO第四屆部長級會(huì)議上,達(dá)成了《關(guān)于TRIPS協(xié)定與公共健康的多哈宣言》(亦稱《多哈宣言》),明確了成員政府采取措施維護(hù)公共健康的主權(quán)權(quán)利.《多哈宣言》同時(shí)也強(qiáng)調(diào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對研制新藥的重要性,并指出協(xié)定的實(shí)施應(yīng)有利于現(xiàn)有藥品的獲得和新藥的研發(fā).*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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(一)《多哈宣言》產(chǎn)生背景《TRIPS協(xié)定》引起的與國際貿(mào)易相關(guān)的公共健康問題集中體現(xiàn)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域尤其是與藥品相關(guān)的專利保護(hù)問題上.基于此,發(fā)展中國家對《TRIPS協(xié)定》中由于高水平的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)所引起的公共健康問題表現(xiàn)出不滿,并從1996年開始,就試圖在世界貿(mào)易組織的框架內(nèi)緩解《TRIPS協(xié)定》與公共健康的矛盾.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(二)《多哈宣言》的評價(jià)宣言本身依然存有缺陷,并沒有從根本上解決公共健康與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的沖突,并不能解決所有發(fā)展中國家的公共健康問題.宣言沒有從法律上為發(fā)展中成員創(chuàng)設(shè)新的權(quán)利.只有最不發(fā)達(dá)國家從TRIPS第7條延長過渡期的規(guī)定中受益,并且不包括醫(yī)藥方法專利.宣言沒有解決沒有或缺乏生產(chǎn)能力成員方如何使用強(qiáng)制許可問題,這一未決問題又稱為“第六段問題”.對公共健康的范圍也未作明確規(guī)定.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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三、《TRIPS協(xié)定與公共健康宣言第六段執(zhí)行決議》經(jīng)過20個(gè)月的艱苦談判,WTO成員國于2003年達(dá)成《關(guān)于TRIPS協(xié)定和公共健康宣言的第六段的執(zhí)行決議》.決議規(guī)定,發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核及其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí),可在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下,在其內(nèi)部通過實(shí)施專利強(qiáng)制許可制度,生產(chǎn)、使用和銷售有關(guān)治療導(dǎo)致公共健康危機(jī)疾病的專利藥品.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity同意對《多哈宣言》在法律上作一定修改,使較貧窮且自己不能生產(chǎn)藥品的國家能較容易地得到在強(qiáng)制許可制度下生產(chǎn)的廉價(jià)專利藥品,消除了在現(xiàn)行專利制度下進(jìn)口廉價(jià)藥品的障礙.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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(一)《執(zhí)行決議》取得的成果首先,允許那些沒有制藥能力或能力不足的成員在特定的情況下進(jìn)口非專利仿制藥品來對抗傳染疾病.其次,允許任何成員在決定規(guī)定的條件下出口用強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品.這將大大降低有關(guān)專利藥品的市場價(jià)格,有利于更迅速和有效地控制或緩解公共健康危機(jī).*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(二)《執(zhí)行決議》的評價(jià)

(1)積極意義：對發(fā)展中國家來說,協(xié)議不僅大大降低了相關(guān)專利藥品的市場價(jià)格而且將更有利于迅速和有效地控制、緩解公共危機(jī).(2)局限性首先,在藥品的范圍上,決定的立場仍然模糊.其次,決議并沒有在《多哈宣言》的基礎(chǔ)上為成員方創(chuàng)設(shè)新的權(quán)利.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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四、《修改<與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定>議定書》2005年《修改<與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定>議定書》(下稱“《議定書》”)在WTO框架下達(dá)成,放寬了醫(yī)藥產(chǎn)品專利的限制,減少仿制藥國際貿(mào)易中的法律障礙,從而有利于貧窮國家通過進(jìn)口獲得便宜的仿制藥,解決公共健康問題.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity《議定書》的評價(jià)把實(shí)施專利藥品強(qiáng)制許可制度文件以永久修正形式納入《TRIPS協(xié)定》.這是WTO首次對其核心協(xié)議進(jìn)行修正.是2001.11啟動(dòng)的多哈回合談判取得的唯一一項(xiàng)具體成果.

對我國的意義：既能使我國在發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí),可以更方便地進(jìn)口便宜的仿制藥,也有利于擴(kuò)大我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)向其他國家出口部分傳染病的仿制藥.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity第三節(jié)我國醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略

我國應(yīng)充分利用相關(guān)國際協(xié)議賦予的權(quán)利,通過合法手段加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),并且在醫(yī)藥國際貿(mào)易中合法的運(yùn)用各種策略來爭取合理的利益.*煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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一、強(qiáng)制許可策略

(一)強(qiáng)制許可的定義強(qiáng)制許可指專利行政部