醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法說明ppt

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)（二OO四年八月九日公布施行）

一、修訂背景與過程

2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院276號(hào)令）施行后，國家藥品監(jiān)督管理局即于2004年4月5日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第16號(hào)），并自2000年4月10日起實(shí)施。該辦法實(shí)施4年以來，對(duì)保障人民使用醫(yī)療器械的安全有效起到了積極的作用。

為貫徹實(shí)施《行政許可法》，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》（國發(fā)[2003]23號(hào)）和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于貫徹實(shí)施行政許可法工作安排的通知》（國辦發(fā)[2003]99號(hào)）精神，我局從2004年2月開始，一方面嚴(yán)格貫徹《行政許可法》的要求，一方面總結(jié)原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來的經(jīng)驗(yàn)，并且多方聽取意見，借鑒國內(nèi)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂。

修訂過程中，通過發(fā)文、上網(wǎng)公告、召開研討會(huì)等形式多次征求了各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)以及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括境外生產(chǎn)企業(yè)）的意見。

2004年4月我局將修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的征求意見稿通過我局網(wǎng)站和中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)上網(wǎng)公布，廣泛征求社會(huì)各方面意見，在充分考慮各方面意見，討論吸納的基礎(chǔ)上，形成了送審稿，并于2004年5月28日通過了局務(wù)會(huì)審議。送審稿經(jīng)局務(wù)會(huì)審議修改后，我們?cè)俅紊暇W(wǎng)公布。

4月至6月期間，通過多次上網(wǎng)征求意見，我們共收到有效反饋意見180余條。通過討論分析，許多都予以采納或部分采納。7月份，《中華人民共和國行政許可法》開始正式實(shí)施，我們的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》也必須盡快公布施行。局政策法規(guī)司在此后作了許多工作，對(duì)發(fā)布前的稿件進(jìn)行了認(rèn)真的審核，并專門召開會(huì)議，征求部分省局法規(guī)處同志的意見。之后，又多次與醫(yī)療器械司討論、修改。經(jīng)過認(rèn)真的修改，形成了修訂后的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，于2004年8月9日公布。（以下簡(jiǎn)稱本辦法）。

二、制定《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的依據(jù)

本辦法涉及醫(yī)療器械注冊(cè)審批這一行政許可事項(xiàng)，其直接上位法依據(jù)是國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第八條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條等條款。

（一）第八條

國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

（二）第十一條

首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

（三）第十二條

申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其它有關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起九十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

（四）第十三條

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

（五）第十四條

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。三、關(guān)于執(zhí)行中的有關(guān)問題

（一）自《辦法》施行之日起，各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門不再對(duì)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)前的復(fù)核，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的審查并入到產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查中。各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門在注冊(cè)審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行編號(hào)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心應(yīng)依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，其中當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于尚無編號(hào)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本時(shí)，檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)”。

（二）各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對(duì)國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細(xì)則要求。各省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量體系考核時(shí)，應(yīng)考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備等資源）。企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，各省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。

（三）關(guān)于對(duì)免于注冊(cè)檢測(cè)相關(guān)條件（《辦法》第十三條）的說明：

1.關(guān)于條件（二）：（1）本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)”是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或認(rèn)證的機(jī)構(gòu)；（2）本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，可以有以下三種情況：1）可以是本企業(yè)的自檢報(bào)告；

2）體系考核或認(rèn)證時(shí)，審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的報(bào)告；

3）請(qǐng)審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新認(rèn)可一份新的檢測(cè)報(bào)告。2.關(guān)于條件（三），包括以下3種情況：（1）申報(bào)產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；（2）涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過了檢測(cè)；（3）改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過了檢測(cè)。

（四）關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請(qǐng)補(bǔ)充檢測(cè)的事項(xiàng)繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說明的通知》（國藥監(jiān)械【2001】478號(hào)）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。

（五）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入市場(chǎng)（中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供的臨床試驗(yàn)資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)文獻(xiàn)資料，同時(shí)提供與同類產(chǎn)品的對(duì)比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。四、需要重點(diǎn)說明的問題（一）本辦法主要結(jié)構(gòu)及內(nèi)容本辦法共九章，五十六條及十二個(gè)附件。

第一章總則，第二章醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，第四章醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批，第五章醫(yī)療器械的重新注冊(cè)，第六章醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦，第七章監(jiān)督管理，第八章法律責(zé)任，第九章附則。

為使結(jié)構(gòu)清晰，便于查閱，本辦法在正文后將醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式、注冊(cè)申報(bào)提交的文件及臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定等，以十二個(gè)附件的形式列出。

（二）取消關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制的醫(yī)療器械的行政審批項(xiàng)目

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條曾規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)”。原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十三條作了細(xì)化規(guī)定。2004年5月，《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)[2004]16號(hào)文）取消了對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批”，因此，修訂后本辦法未再規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制的醫(yī)療器械的行政審批項(xiàng)目。

（三）關(guān)于時(shí)限

根據(jù)《行政許可法》第四十五條，將辦法第二十二條增加了一款：“在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過程中，需要檢測(cè)、專家評(píng)審和聽證的，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人”，將檢測(cè)、專家評(píng)審和聽證所需的時(shí)間排除在注冊(cè)審查時(shí)限以外。

事實(shí)上，原來這些技術(shù)性核定工作也未包括在審批時(shí)限內(nèi)，因?yàn)檫@些需要專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行的工作，不是行政部門能事先確定時(shí)間的。以前沒有明確寫在注冊(cè)管理辦法中，執(zhí)行時(shí)會(huì)引起一些爭(zhēng)議。這次根據(jù)《行政許可法》第四十五條的內(nèi)容，直接將相應(yīng)情況寫明，有利于公正執(zhí)行。

（四）關(guān)于補(bǔ)充材料的時(shí)間

第二十四條：“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。”原討論稿中最后一句為“未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審”，討論認(rèn)為此種寫法過于武斷，類似臨床、檢測(cè)的補(bǔ)充很可能超過60個(gè)工作日。企業(yè)確實(shí)需要更多時(shí)間準(zhǔn)備補(bǔ)充材料。對(duì)于有正當(dāng)理由的，應(yīng)允許其補(bǔ)充后繼續(xù)審查。送審稿的寫法解決了補(bǔ)充檢驗(yàn)等可能出現(xiàn)超時(shí)的問題。

（五）關(guān)于已注冊(cè)產(chǎn)品停產(chǎn)兩年以上的處理

原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十一條曾規(guī)定“已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證書自行失效。企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊(cè)”。全國會(huì)議討論認(rèn)為此條設(shè)定無實(shí)際意義，也不具備操作性，企業(yè)生產(chǎn)的管理納入生產(chǎn)企業(yè)管理措施當(dāng)中，不需對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證采取措施，故刪除了此條。

（六）關(guān)于省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)下級(jí)的監(jiān)督權(quán)

原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十九條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條設(shè)定了國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省級(jí)以下藥監(jiān)部門注冊(cè)工作的監(jiān)督和撤銷其頒發(fā)的注冊(cè)證的權(quán)力。

為了明確省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)市級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)證的撤銷權(quán)，根據(jù)《行政許可法》第六十條，修訂后的本辦法在第四十三條改為：“設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè)，由其上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理”。

（七）關(guān)于第一類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)的文件

原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六條第（五）項(xiàng)為：產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告?，F(xiàn)本辦法附件2第（四）項(xiàng)改為“產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告”。由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)性低，生產(chǎn)企業(yè)往往規(guī)模小，不具備對(duì)產(chǎn)品全性能檢測(cè)的能力，若要求其提交全性能自測(cè)報(bào)告，即要求其必須購買全套檢測(cè)設(shè)備，達(dá)到對(duì)產(chǎn)品全性能檢測(cè)的能力，這與社會(huì)生產(chǎn)安排的現(xiàn)實(shí)情況不相符；改為全性能檢測(cè)報(bào)告，即允許其產(chǎn)品委托檢測(cè)，以