北京大學(xué)臨床研究方案撰寫指引北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部科研處

文檔僅供參考文檔僅供參考#2020年4月19日究主要用于評估潛在有害暴露對健康的影響及環(huán)境暴露對公共衛(wèi)生的影響，描述疾病或治療模式的流行病學(xué)，研究罕見轉(zhuǎn)歸（如某新藥不良事件的上市后監(jiān)測）或確定病因，以及為隨后的隨機(jī)對照試驗提供研究假設(shè)等。而證實(shí)性研究是指研究者據(jù)研究目的從研究總體中隨機(jī)抽取部分觀察單位，按要求隨機(jī)分配受試對象，合理安排處理因素，以對比和分析處理因素施加于受試對象后所產(chǎn)生反應(yīng)或效應(yīng)間差別的一系列研究方法，一般會有干預(yù)存在。對于觀察性研究和證實(shí)性研究相互關(guān)系，詳見下圖：從乞假型 結(jié)論扌址HlI訶迪從乞假型 結(jié)論扌址HlI訶迪觀察性WF究 證實(shí)性研究＜調(diào)俅卸； （具體格式見下1一般格式要求做到封面、目錄、頁眉、頁腳完全。頁眉頁腳中需包括研究題目、方案版本號、日期和頁碼等信息。2標(biāo)題頁標(biāo)題：應(yīng)用常見的專業(yè)術(shù)語表述研究設(shè)計。對于觀察性研究，建議在標(biāo)題中加入隊列研究、病例對照研究或橫斷面研究等”字眼，如：矽肺宿主、環(huán)境影響因素的病例對照研究;對于證實(shí)性研究建議加入諸如隨機(jī)對照”字眼，如評價X膠囊治療X疾病的有效性、安全性的隨機(jī)對照研究。日期，版本號課題負(fù)責(zé)人單位科室課題負(fù)責(zé)人或協(xié)調(diào)員聯(lián)系信息3簽名頁以簽名表示已經(jīng)閱讀和批準(zhǔn)此文件提出的方案，并對方案相關(guān)內(nèi)容予以認(rèn)同。簽名者應(yīng)包括所有參與方案制定人員。保密聲明。臨床研究人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門。4研究摘要目的設(shè)計（受試人群及參研中心數(shù)、樣本量、病人分組、干預(yù)措施、結(jié)局評價指標(biāo)及統(tǒng)計方法等）5目錄6正文6.1研究概論/背景以及立項理由觀察性研究：對所報告研究的背景和原理進(jìn)行解釋，提供研究脈絡(luò)，定位研究在整個學(xué)科中所處的階段，并描述研究的核心內(nèi)容所在。在此基礎(chǔ)上，總結(jié)所研究主題當(dāng)前已經(jīng)知道的和空白的點(diǎn)是什么。背景資料應(yīng)注明當(dāng)前相關(guān)的研究及系統(tǒng)綜述。證實(shí)性研究：申請者應(yīng)提交一些有效的科學(xué)依據(jù)，包括預(yù)研情況、文獻(xiàn)綜述、臨床前研究結(jié)果或本課題組既往所做與本次申請直接相關(guān)的研究工作，充分闡明申請此項課題的意義和研究基礎(chǔ)。6.2目的觀察性研究：描述較好的目的會詳細(xì)指明人群、暴露和結(jié)局、將要估計的參數(shù)，能夠表述成具體的假說或者以問題的形式出現(xiàn)。如：探討矽肺病宿主因素（文化程度、行為因素）、環(huán)境因素（居住條件、家庭和睦、經(jīng)濟(jì)狀況、負(fù)性事件）與矽肺易感性的關(guān)系。證實(shí)性研究：一般分為主要目的和次要目的，推薦一個研究盡量解決一個