新版GMP實務(wù)教程-第十二章-產(chǎn)品發(fā)運與召回管理

課程《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)》教材：新版GMP實務(wù)教程第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回管理

廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院制藥系制藥工程學(xué)院廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院制藥系內(nèi)容提要：GMP（2010年修訂）第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第一節(jié)銷售概述第二節(jié)銷售管理GMP（2010年修訂）第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回?第一節(jié)原則第二百九十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。第二百九十四條因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。第二節(jié)發(fā)運第二百九十五條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。第二百九十六條藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。?第二百九十七條發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。?第三節(jié)召回第二百九十八條應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。第二百九十九條應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立于銷售和市場部門；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報召回處理情況。第三百條召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時啟動，并迅速實施。第三百零一條因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。第三百零二條產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品發(fā)運記錄。第三百零三條已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。第三百零四條召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報告中予以說明。第三百零五條應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評估。第一節(jié)銷售概述違反藥品管理法及實施條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：?①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；④生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；⑤生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥