(管理制度)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法

二○○四年八月九日醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第壹章總則第壹條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦第二條《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條運(yùn)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》，可是于流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械能夠不申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的日第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第二章申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件第六條申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（壹）具有和運(yùn)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的關(guān)聯(lián)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有和運(yùn)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有和運(yùn)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的方案制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備和其運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)第八條《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的運(yùn)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管第三章申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序第九條擬辦企業(yè)所于地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。第十壹條申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（壹）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能；者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)運(yùn)營(yíng)范圍。第十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所于地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（壹）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，且告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)材料存于能夠當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者于5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，壹次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章且注明受理日期。第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，且根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，且于作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，且說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人能夠?qū)χ苯雨P(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人和他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，且舉行聽(tīng)證。第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。第四章《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更和換發(fā)第十七條《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十八條變更《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，且提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械運(yùn)變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱證書(shū)復(fù)印件；變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；變更運(yùn)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明。第十九條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于受理醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，且由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)于受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)于《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人且說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。第二十條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)因違法運(yùn)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。第二十壹條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)于工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，且通知申請(qǐng)人。第二十二條《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》有效第二十三條企業(yè)分立、合且或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器第二十四條《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)運(yùn)營(yíng)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證且予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)于《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)于有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面告知申請(qǐng)人且說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行第二十五條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門方案，且于省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》和原《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。第五章監(jiān)督檢查第二十六條上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許第二十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，且于每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可廢、收回的《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（壹）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；（四）運(yùn)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。第二十九條監(jiān)督檢查能夠采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面和現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)有下列情形之壹的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：（壹）上壹年度新開(kāi)辦的企業(yè)；（二）上壹年度檢查中存于問(wèn)題的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。第三十條《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可壹且進(jìn)行。第三十壹條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄于案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告且于《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果。第三十二條有下列情形之壹的，《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（壹）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；（二）醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)終止運(yùn)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；（三）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常運(yùn)營(yíng)的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，且向社會(huì)公布。第六章法律責(zé)任第三十三條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令第三十四條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，且處5000元之上2萬(wàn)元以下罰款。第三十五條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大運(yùn)營(yíng)范圍、降低運(yùn)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，且處1萬(wàn)元之上2萬(wàn)元以下罰款。自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》，且給予警告。申請(qǐng)人于1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，且處1萬(wàn)元之上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人于3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》。第三十八條醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)有下列行為之壹的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，且給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元之上2萬(wàn)元以下罰款：（壹）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的；（二）超越《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的運(yùn)營(yíng)范圍開(kāi)展運(yùn)營(yíng)活動(dòng)的；（三）于監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其運(yùn)營(yíng)情況的真實(shí)材料法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。