功能性食品管理辦法及評價課件

各位上午好！功能性食品

FUNCTIONALFOOD糧油食品學(xué)院任順成我國于1996年由衛(wèi)生部公布了?保健食品管理方法?,2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局又公布了?保健食品注冊管理方法〔試行〕?〔以下簡稱“方法〞〕，起施行，原?保健食品管理方法?同時廢止。同年5-6月又公布了11個規(guī)章與規(guī)定。?方法?共分兩局部，由正文和附件組成。正文分九章105條，即總那么、申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任、附那么。附件包括四項(xiàng)，即產(chǎn)品注冊申請申報資料工程、變更申請申報資料工程、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報工程、再注冊申報資料工程。第五章功能〔保健〕食品管理1.準(zhǔn)備擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。

產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。一、保健食品的注冊申請與審批2.審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及其他有關(guān)部門公布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對樣品進(jìn)行平安性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、成效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。3.申請檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報告后，申請人方可申請保健食品注冊。4.審批準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)?國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書?(或?進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書?〕。保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。保健食品首先是平安，即對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害,其次是功能，即對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用。這是評價保健食品的兩個關(guān)鍵。關(guān)于產(chǎn)品平安性問題，嚴(yán)格按照我國?保健食品平安性毒理學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)?標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。產(chǎn)品的功能性評價也必須進(jìn)行客觀評估，建立相應(yīng)的評價標(biāo)準(zhǔn)。四、保健食品平安評價毒理學(xué)評價試驗(yàn)的四個階段第一階段：急性毒性試驗(yàn)〔一次性投較大劑量后觀察動物的變化，如果投藥量大于5000mg/kg，無死亡，可認(rèn)為該品毒性較低，無需做致死量精確測定〕；第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，30d喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)；第三階段：亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)〔90d喂養(yǎng)試驗(yàn)，檢驗(yàn)產(chǎn)品對機(jī)體的重要器官或生理功能的影響，包括繁殖和致畸試驗(yàn)〕；第四階段：慢性毒性實(shí)驗(yàn)〔考查少量產(chǎn)品長期對機(jī)體的影響，確定最大無作用量〔MNL〕，一般以壽命較短敏感的動物的一生為一個試驗(yàn)階段，如用大白鼠試驗(yàn)2年小白鼠試驗(yàn)1.5年〕。保健食品毒理學(xué)評價程序的總原那么采取分階段進(jìn)行的原那么，即試驗(yàn)周期短、費(fèi)用低、預(yù)測價值高的試驗(yàn)優(yōu)先安排。投產(chǎn)之前或登記之前，必須進(jìn)行第一、二階段的試驗(yàn)。凡屬我國首創(chuàng)、產(chǎn)量較大、使用面廣、接觸時機(jī)較多、化學(xué)結(jié)果提示可能有慢性毒性或致癌作用者，必須進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。保健食品選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的五項(xiàng)原那么1.普通食品、藥食兼用資源以及允許用作保健食品的以外的原料及其提取物生產(chǎn)保健食品時應(yīng)進(jìn)行平安性評價。國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分時應(yīng)進(jìn)行四個階段的毒性試驗(yàn)；少數(shù)國家或地區(qū)有食用歷史時，原那么上進(jìn)行前三個階段毒性試驗(yàn)，必要時進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。具有關(guān)文獻(xiàn)及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性或毒性甚微，先做一、二階段試驗(yàn)，評估后再決定是否進(jìn)一步試驗(yàn)。用的化學(xué)物質(zhì)為原料，國際組織已有毒理學(xué)評價且與國外產(chǎn)品質(zhì)量一致時，先做一、二階段試驗(yàn)，評估后再決定是否進(jìn)一步試驗(yàn)。國外多個國家廣泛食用的原料，先做一、二階段試驗(yàn)，評估后再決定是否進(jìn)一步試驗(yàn)。2.以衛(wèi)生部規(guī)定允許用于保健食品的原料生產(chǎn)保健食品時，應(yīng)進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變試驗(yàn)和30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，必要時進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段試驗(yàn)。3.以普通食品、衛(wèi)生部規(guī)定的藥食兼用資源為原料生產(chǎn)保健食品時，視加工方式確定實(shí)驗(yàn)內(nèi)容。4.已列入營養(yǎng)強(qiáng)化劑或營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的化合物為原料生產(chǎn)保健食品時，可不做毒理學(xué)試驗(yàn)。5.必要時有針對性地增加敏感指標(biāo)及敏感試驗(yàn)。保健食品功能評價需指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2003年4月衛(wèi)生部發(fā)布了?保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?〔2003版〕的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對保健食品功能評價提出了具體要求