![新版藥品GSP認證程序(批發(fā))及資料申報(江西)_第1頁](http://file4.renrendoc.com/view/26fcc6609289b18ea105c4e090ca4a11/26fcc6609289b18ea105c4e090ca4a111.gif)
![新版藥品GSP認證程序(批發(fā))及資料申報(江西)_第2頁](http://file4.renrendoc.com/view/26fcc6609289b18ea105c4e090ca4a11/26fcc6609289b18ea105c4e090ca4a112.gif)
![新版藥品GSP認證程序(批發(fā))及資料申報(江西)_第3頁](http://file4.renrendoc.com/view/26fcc6609289b18ea105c4e090ca4a11/26fcc6609289b18ea105c4e090ca4a113.gif)
![新版藥品GSP認證程序(批發(fā))及資料申報(江西)_第4頁](http://file4.renrendoc.com/view/26fcc6609289b18ea105c4e090ca4a11/26fcc6609289b18ea105c4e090ca4a114.gif)
![新版藥品GSP認證程序(批發(fā))及資料申報(江西)_第5頁](http://file4.renrendoc.com/view/26fcc6609289b18ea105c4e090ca4a11/26fcc6609289b18ea105c4e090ca4a115.gif)
版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
新版藥品GSP認證程序(批發(fā))
及資料申報1認證程序新版藥品GSP認證檢查標準《藥品經營質量管理規(guī)范》藥品GSP《附錄》*冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理*藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)*溫濕度自動監(jiān)測*藥品收貨與驗收*驗證管理《藥品GSP現場檢查指導原則》《藥品GSP現場檢查指南》(待定)認證程序江西省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現場檢查手冊.doc指導原則《藥品經營質量管理規(guī)范》現場檢查指導原則
藥品GSP現場檢查指導原則108.doc
應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》現場檢查指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內容,對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況進行全面檢查;按照《藥品經營質量管理規(guī)范》現場檢查指導原則進行檢查過程中,有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。指導原則例:*04704庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。附錄:藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布。2.平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。
3.平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。指導原則4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
2014新增附錄計劃
藥品零售連鎖藥品零售藥學技術服務
現代醫(yī)藥物流第三方醫(yī)藥物流藥品經營企業(yè)質量體系內審
2014新增附錄計劃藥品零售藥學技術服務構成:藥事管理與用藥指導藥事管理解決的是藥品質量和經濟效益、社會效益的問題;用藥指導解決的是合理用藥的問題,目的在于保障患者用藥的安全、有效、經濟、適當。藥事管理是用藥指導的保障和基礎,用藥指導是為了讓患者用到安全有效的藥品,也是藥事管理的最終目的。而提升藥品零售企業(yè)藥學服務水平的關鍵在于從事藥學服務的技術人員。認證程序資料申報
申請表一式4份申請書.doc申報材料一式二份
資料申報1、申請材料封面和目錄2、藥品GSP認證申請報告3、
企業(yè)的總體情況4、企業(yè)質量管理體系情況5、企業(yè)組織機構與質量管理職責情況6、企業(yè)人員情況7、質量管理體系文件8、企業(yè)設施與設備及校準與驗證情況9、企業(yè)計算機系統(tǒng)情況10、企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11、企業(yè)申報材料真實性保證書資料申報1、申請材料封面和目錄1申報目錄.doc2、藥品GSP認證申請報告2申請報告.doc資料申報3企業(yè)的總體情況3.1企業(yè)基本信息◆企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號;◆聯(lián)系人(應至少填寫企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人)、傳真、聯(lián)系電話(手機),電子郵箱。◆簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況(企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、設施和設備、倉庫地址及面積等變更情況)。
資料申報3.2企業(yè)藥品經營情況◆簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規(guī)數量的情況?!簟端幤方洜I許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件,《藥品GSP證書》復印件。
資料申報
◆批發(fā)企業(yè)的分支機構應當提供分支機構目錄(包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍等)和《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復印件,證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應提供門店目錄(包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經營范圍等)。分支機構目錄.doc資料申報◆實行藥品委托配送的藥品經營企業(yè),應提供委托配送協(xié)議復印件、相關批準證明文件復印件,以及受托方《藥品經營許可證》正副本復印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《藥品GSP證書》復印件。◆近五年來每年購進、銷售品規(guī)數量和金額情況。資料申報4企業(yè)質量管理體系情況4.1開展內審的條件及周期,執(zhí)行部門,質量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程等基本情況。14開展內審的條件及周期情況.doc
資料申報4.2本次認證前內審的報告,內審報告具體內容包括◆企業(yè)組織機構及崗位人員配備情況;◆企業(yè)設施設備配備情況;◆企業(yè)質量管理文件建立情況;◆企業(yè)計算機系統(tǒng)概況;◆藥品經營質量管理風險的管控情況;◆各崗位人員培訓及健康管理情況;◆企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況;◆企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況;◆企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現的問題及其整改措施與整改情況;◆企業(yè)其他需要說明的情況。
資料申報4.3企業(yè)質量風險管理情況◆企業(yè)質量風險管理活動的范圍和重點,以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。風險識別:風險識別是指在風險事故發(fā)生之前,人們運用各種方法系統(tǒng)的、連續(xù)的認識所面臨的各種風險以及分析風險事故發(fā)生的潛在原因。風險識別過程包含感知風險和分析風險兩個環(huán)節(jié)。
資料申報4.3企業(yè)質量風險管理情況◆企業(yè)質量風險管理活動的范圍和重點,以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。風險識別:藥品在經營過程中,引起質量風險的關鍵影響因素,包括企業(yè)負責人的總體經營、組織機構、人員培訓、質量體系評審、驗證與校準、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲運輸設施和管理條件、過程環(huán)節(jié)管理(藥品購進、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務)等多個環(huán)節(jié)和關鍵控制點,任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導致不同的危害事件,即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風險
資料申報4.3企業(yè)質量風險管理情況風險評價:是在一個風險管理過程中,對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風險分析和風險評估兩個部分。
風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性(S)就是對風險源可能造成的后果的衡量,可能性(P)就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。風險評估使用風險等級確定標準表,計算風險指數,以確定風險的嚴重性。根據風險嚴重程度,確定風險可接受性,低風險是可接受風險,可不必主動采取風險干預措施;中等風險是合理風險,通過實施風險控制措施,風險得以降低,效益超過風險,達到接近可接受水平;不可接受風險,指風險可能導致的傷害嚴重,必須采取有效干預措施,以規(guī)避風險。
資料申報4.3企業(yè)質量風險管理情況風險控制:是指如何在一個肯定有風險的環(huán)境里把風險減至最低的管理過程。其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。質量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制,即在質量風險發(fā)生前對其采取的預防性控制措施,以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉移、風險自留等方法。事中控制,即指藥品質量風險發(fā)生后,企業(yè)應主動運用質量風險管理方案,積極、科學、快速地做出應對措施,將損失降低至最小。事后反饋,是指藥品質量事故發(fā)生后,對整個事件本身進行總結分析,并據此提出今后的改進方案,為今后質量安全防范措施的制定和實施提供科學依據,從而將質量風險降至可接受的水平。通過分析決定公司的風險控制策略。資料申報4.3企業(yè)質量風險管理情況風險溝通:是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關風險和風險管理的信息。各方可以在風險管理過程的任何階段進行溝通。應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。在藥品經營過程中,質量風險的確認、風險評估、嚴重程度、風險控制、處理等信息都需要充分交流,通過質量風險溝通的形式,完整記錄書面結果。藥品經營全過程包括藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務等多個環(huán)節(jié)和關鍵控制點,開展質量風險管理,并將質量風險管理實施過程通過文件的形式固定下來。通過對高風險崗位人員進行定期培訓、與高風險崗位人員在經營過程中發(fā)現的問題進行溝通,不斷改進高風險崗位的操作規(guī)程,以確保高風險管理的安全性。資料申報4.3企業(yè)質量風險管理情況風險審核:是根據風險相關的新的(適用性)知識和經驗,對風險管理過程的結果進行審核或監(jiān)控。資料申報4.3企業(yè)質量風險管理情況◆質量風險點列表,內容包括:風險點名稱,嚴重程度,發(fā)生頻率,總體評估。質量風險評估報告
企業(yè)實施GSP情況內審表.doc資料申報5企業(yè)組織機構與質量管理職責情況5.1質量管理體系的相關管理責任,包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質量管理負責人和質量保證部門的職責的具體內容。相關管理責任.doc5.2提供企業(yè)組織機構及質量管理組織機構圖和企業(yè)職能框架圖,如有分支機構的,其質量管理組織、機構的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構,并明確分支機構與總部的隸屬關系。資料申報6企業(yè)人員情況6.1企業(yè)員工的花名冊,應標明畢業(yè)院校、學歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關信息。6.2法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明(畢業(yè)證、學位證等)、職稱證書復印件,執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復印件。資料申報6企業(yè)人員情況6.3企業(yè)經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備,予以沒收。資料申報6企業(yè)人員情況6.3企業(yè)經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。第八十三條違反本法規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件,五年內不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
資料申報7質量管理體系文件7.1質量管理制度文件目錄質量管理制度目錄.doc7.2部門及崗位職責文件目錄-質量管理職責目錄.doc7.3操作規(guī)程文件目錄質量操作規(guī)程目錄.doc資料申報8企業(yè)設施與設備及校準與驗證情況8.1企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷鏈藥品儲存運輸等設施設備情況表;實行委托配送的藥品經營企業(yè),可填寫被委托方情況。8.2企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖(應包括倉庫長寬高、進出口位置、區(qū)域設置、溫濕度調控設備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風設施位置等)。08.2-高架倉庫平面布局圖.doc8.3冷庫溫濕度調控設備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖。8.4冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設施設備驗證報告目錄。資料申報9企業(yè)計算機系統(tǒng)情況9.1計算機系統(tǒng)及相關數據庫情況說明(系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數據庫、質量關聯(lián)及控制功能等)。9.2計算機系統(tǒng)授權管理情況,并附計算機
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 公寓租賃標準合同樣本
- 某銀行牡丹貸記卡動產質押合同范本
- Module 1 Unit 2 Changes in our lives Listen and say Listen and enjoy (教學設計)-2024-2025學年滬教牛津版(深圳用)英語六年級下冊
- 沿街商鋪購房合同范本
- 藝術家合作合同模板大全
- 企業(yè)融資成立合同:出資細節(jié)
- 房屋買賣合同真實案例解析
- 企業(yè)整體出售合同范本
- 10000以內數的讀寫(教學設計)-2023-2024學年二年級下冊數學人教版
- 11《爸爸媽媽在我心中 愛父母在行動》(教學設計)-部編版道德與法治三年級上冊
- 2025年四川司法警官職業(yè)學院高職單招職業(yè)適應性測試近5年常考版參考題庫含答案解析
- 山東省德州市2024-2025學年高三上學期1月期末生物試題(有答案)
- 本人報廢車輛委托書
- 雙減政策與五項管理解讀
- 2025年道德與法治小學六年級下冊教學計劃(含進度表)
- 過橋資金操作流程
- 貨物學 課件1.2貨物的特性
- 新時代中國特色社會主義理論與實踐2024版研究生教材課件全集2章
- 2024年公路水運工程施工企業(yè)主要負責人和安全生產管理人員安全生產考核試題庫(含答案)
- 2025年軍隊文職考試《公共科目》試題與參考答案
- 輔導員入職培訓課件
評論
0/150
提交評論