第三節(jié) 片劑的制備

第三節(jié)中藥片劑的制備使流動、充填等粉體操作順利進行，可減少片重差異不出現(xiàn)裂片、松片等不良現(xiàn)象片劑不粘沖，可得到完整、光潔的片劑流動性可壓性潤滑性壓片過程的三大要素片劑的制備制備方法制粒壓片法濕法制粒壓片法干法制粒壓片法直接壓片法粉末直接壓片法結(jié)晶藥物直接壓片制備方法片劑的制備藥物對濕、熱穩(wěn)定的濕法制粒壓片對水、熱不穩(wěn)定，有吸濕性或采用直接壓片法流動性差的干法制粒壓片對濕、熱不穩(wěn)定且劑量小（<25mg）空白顆粒壓片粉末直接壓片結(jié)晶性或顆粒型藥物流動性、可壓性小結(jié)晶直接壓片片劑的制備一、濕法制粒壓片法優(yōu)點：外形美觀、流動性好、耐磨性較強、壓縮成形性好等特點。應(yīng)用范圍：濕熱穩(wěn)定藥物。過程：藥物+輔料混合均勻液體黏合劑制顆粒濕法制粒：原輔料處理制顆粒干燥壓片（一）工藝流程原輔料粉碎過篩混合潤濕劑黏合劑崩解劑填充劑制軟材制濕粒干燥整粒潤濕劑崩解劑揮發(fā)物混合壓片（二）原料的處理粉碎過篩混合干燥（三）制顆粒1.目的改善物料的流動性，使片重及含量準(zhǔn)確減少細(xì)粉吸附和容存的空氣以防止藥片松裂避免粉末分層，使產(chǎn)品中藥物含量均勻避免細(xì)粉飛揚，減少粘沖、掛?，F(xiàn)象2.方法（包括制軟材、制濕顆粒、干燥、整粒等過程）制軟材軟材：藥粉+潤滑劑/黏合劑混勻判斷標(biāo)準(zhǔn)：“握之成團，觸之即散”中藥全粉末制粒部分藥物制成稠浸膏，其余制成細(xì)粉，兩者混合藥物經(jīng)提取制成干浸膏，粉碎，乙醇潤濕中藥有效成分或中西藥結(jié)合組方制粒（三）制顆粒制濕顆粒軟材篩網(wǎng)分類：單次制粒多次制粒小量生產(chǎn)：手工大量生產(chǎn)：顆粒機制粒（搖擺式顆粒機）（高速攪拌制粒機）

1）擠壓制粒法使軟材通過篩網(wǎng)而成顆粒（三）制顆粒2）滾轉(zhuǎn)制粒法適用范圍：3）流化噴霧制粒法

一步制粒：將混合、制粒、干燥等工序合并在一臺機器中完成適用范圍：中藥全浸膏濃縮直接制粒（三）制顆粒中藥浸膏粉半浸膏粉黏性較強的藥材細(xì)粉濕顆粒干燥溫度：通常60～80℃（逐漸升溫）含揮發(fā)性及甘類成分控制在60℃以下含水量：3%～5%

干燥設(shè)備：箱式干燥器（如烘房、烘箱）沸騰干燥器微波干燥器遠紅外干燥（三）制顆粒干顆粒的質(zhì)量要求：主藥含量含水量：一般3%～5%顆粒大小及松緊度（三）制顆粒干顆粒前處理（1）整粒（2）加入揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物（3）加入崩解劑與潤滑劑（三）制顆粒使干顆粒大小一致，以利壓片；篩網(wǎng)一般為12～20目細(xì)篩篩過，在整粒后加入干顆粒中1）加入干顆粒混勻后篩出的部分細(xì)粉中2）用五號篩從干顆粒中篩出部分細(xì)粉，吸收揮發(fā)油，再加入顆粒中混勻3）固體揮發(fā)油，用乙醇溶解或其它成分混合研磨共熔后噴霧到干顆粒上混勻4）揮發(fā)油含量超過0.6%時，可加適量吸收劑吸油后，混合壓片（四）壓片1）計算片重根據(jù)主藥的含量計算根據(jù)顆粒重量計算2）壓片機與壓片過程單沖壓片機旋轉(zhuǎn)式壓片機（四）壓片(1)單沖壓片機

主要結(jié)構(gòu)：①加料器—加料斗、飼料器；②壓縮部件—上、下沖和模圈；③各種調(diào)節(jié)器—壓力調(diào)節(jié)器、片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器。（四）壓片（1）單沖壓片機

80片/分，適用于新產(chǎn)品試制或少量生產(chǎn)。單側(cè)加壓（上沖加壓）壓力分布不夠均勻，易出現(xiàn)裂片，且噪聲較大。（1）單沖壓片機特點：（2）旋轉(zhuǎn)式壓片機機臺壓輪片重調(diào)節(jié)器壓力調(diào)節(jié)器加料斗飼料器吸塵器保護裝置動力部分減速傳