新員工質量管理培訓A

質量管理

一、質量管理方針嚴謹、高效、滿意、健康質量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質量宗旨和方向”。相當多的企業(yè)直接把質量方針作為企業(yè)的總方針來對待。企業(yè)質量方針是企業(yè)所有行為的準則。二、質量管理法規(guī)《藥品管理法》《食品安全法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《保健食品管理辦法》《化妝品衛(wèi)生管理條例》《消毒管理辦法》三、證照管理七證一照：《藥品經營許可證》《GSP認證證書》《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》《（保?。┦称沸l(wèi)生許可證》《食品流通許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》（從業(yè)藥師、藥師）《稅務登記證》《營業(yè)執(zhí)照》四、經營范圍藥品全科店、OTC店全科店：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品OTC店：只經營乙類非處方藥品

綠標OTC批準文號：國藥準字H20051243(Z)(J)國藥準字S20051243OTC四、經營范圍器械：Ⅲ類(注射器)、Ⅱ類、Ⅰ類七類15個Ⅱ類醫(yī)療器械品種不需要辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》體溫計、血壓計、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布、排卵試紙、針灸針、Ⅰ類：不用辦理許可證注冊證號：贛食藥監(jiān)械（準）字2005第3260082號四、經營范圍預包裝食品

QS150152053698

2011年12月1日起四、經營范圍保健食品：降脂，減肥，抗疲勞，補鈣，解酒保肝，潤腸通便四、經營范圍化妝品

（98）衛(wèi)妝準字06-XK-0001

XK16-1086038

特殊用途化妝品（染發(fā)、燙發(fā)、育發(fā)、祛斑、除臭、脫毛、健美、防曬、美乳）衛(wèi)妝特字（2008）第0236號消毒品京衛(wèi)消證字（2006）第0029號

日化品五、質量管理標準

連鎖門店GSP認證檢查評定標準：檢查項目59項，17項為重點項，如其中有一項不符合要求，即GSP檢查不合格。五、質量管理標準1、連鎖門店（簡稱門店）應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。*2、門店應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。3、門店應設置質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作。*五、質量管理標準4、門店對各項管理制度執(zhí)行情況應定期檢查和考核，并建立記錄。*5、門店負責質量管理工作的人員應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。*五、質量管理標準6、門店零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術職稱。*7、門店應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。*五、質量管理標準8、門店直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，并建立健康檔案。9、門店應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，其面積不少于當?shù)厮幈O(jiān)部門的規(guī)定。10、門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。*11、門店不得自行購進藥品。*五、質量管理標準12、門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，可驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。五、質量管理標準驗收具體要求：（1）進口藥品其包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、生產廠商，包裝應有中文標識。注：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告》或《進口藥品通關單》的復印件由公司總部存檔（2）瓶裝藥品且標簽上有“詳見說明書”字樣的應核對說明書數(shù)量是否與實物數(shù)量一致，不符合向物流索要。五、質量管理標準（3）驗收整件包裝中應有產品合格證。（4）驗收中藥飲片應有包裝，中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產日期、產品批號等，實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品的批準文號。五、質量管理標準（5）醫(yī)療器械要逐項驗收：品名、規(guī)格（型號）、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、有效期、生產廠商、數(shù)量、供應商、注冊證號、質量狀況、驗收員、驗