藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度范文（2篇）

第9頁共9頁藥品不良?反應(yīng)報告?與監(jiān)測管?理制度范?文1.?護(hù)士、醫(yī)?生或藥師?等一旦發(fā)?現(xiàn)可疑的?藥物不良?反應(yīng)，應(yīng)?當(dāng)立即報?告患者的?主管醫(yī)生?，并通告?醫(yī)療主管?部門及藥?劑科。?2.藥劑?科在收到?藥品不良?反應(yīng)報告?表或報告?電話后，?藥師應(yīng)當(dāng)?即時（至?少報告的?當(dāng)日）前?往調(diào)查，?要與臨床?醫(yī)師溝通?，降低患?者用藥風(fēng)?險，分析?因果，填?寫“藥物?不良反應(yīng)?報告表”?，并按規(guī)?定程序上?報。3?.在病歷?上記錄發(fā)?生的不良?藥物反應(yīng)?及采取的?措施。?4.臨床?醫(yī)師與藥?師及時跟?蹤/隨訪?所報告的?不良反應(yīng)?，記錄不?良反應(yīng)的?治療及預(yù)?后情況。?評價所報?藥品不良?反應(yīng)或藥?物相互作?用，如有?重要發(fā)現(xiàn)?及時通知?醫(yī)療主管?部門（科?）。5?.醫(yī)療主?管部門及?藥劑科有?責(zé)任將本?院發(fā)生藥?品不良反?應(yīng)及時通?報臨床醫(yī)?師，采取?有效措施?，預(yù)防同?類事件在?本院重復(fù)?發(fā)生，保?障患者用?藥安全。?第四篇?：藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測和報告?管理制度?目的：規(guī)?范企業(yè)建?立藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?察報告制?度。適用?范圍：藥?品不良反?應(yīng)的監(jiān)測?和報告。?責(zé)任人：?品保部、?銷售部。?1、定?義：1?.1藥品?不良反應(yīng)?（adr?）主要是?指。合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關(guān)?的有害反?應(yīng)。1?.2新的?藥品不良?反應(yīng)是指?。藥品說?明書中未?載明的不?良反應(yīng)。?說明書中?已有描述?，但不良?反應(yīng)發(fā)生?的性質(zhì)、?程度后果?或頻率與?說明書描?述不一致?或者更嚴(yán)?重的，按?照新的藥?品不良反?應(yīng)處理。?1.3?藥品群體?不良反應(yīng)?。指同一?藥品在使?用過程中?，在相對?集中的時?間區(qū)域內(nèi)?，對一定?數(shù)量人群?的身體健?康或者生?命安全造?成損害或?者威脅，?需要予以?緊急處置?的事件。?1.4?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?：指因使?用藥品引?起以下?lián)p?害情形之?一的反應(yīng)?：1.?4.1導(dǎo)?致死亡；?1.4?.2危及?生命；?1.4.?3致癌、?致畸、致?出生缺陷?；1.?4.4導(dǎo)?致顯著的?或者永久?的人體傷?殘或者器?官功能的?損傷；?1.4.?5導(dǎo)致住?院或者住?院時間延?長；1?.4.6?導(dǎo)致其它?重要醫(yī)療?事件，如?不進(jìn)行治?療可能出?現(xiàn)上述所?列情況的?。1.?5藥品重?點監(jiān)測。?指為進(jìn)一?步了解藥?品的臨床?使用和不?良反應(yīng)發(fā)?生情況，?研究不良?反應(yīng)的發(fā)?生特征、?嚴(yán)重程度?、發(fā)生率?等而開展?的藥品安?全性監(jiān)測?活動。?1.6藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測。指?藥品不良?反應(yīng)的發(fā)?現(xiàn)、報告?、評價和?控制的過?程。2?、不良反?應(yīng)的報告?和監(jiān)測的?機(jī)構(gòu)及職?責(zé)：2?.1機(jī)構(gòu)?：成立藥?品不良反?應(yīng)的報告?和監(jiān)測管?理辦公室?，由品保?部負(fù)責(zé)日?常管理工?作；_?___人?員2.?2.1設(shè)?立專職人?員負(fù)責(zé)該?項工作，?該專職人?員應(yīng)具有?醫(yī)學(xué)、藥?學(xué)、流行?病學(xué)或者?統(tǒng)計學(xué)等?相關(guān)專業(yè)?知識，具?備科學(xué)分?析評價藥?品不良反?應(yīng)的能力?，負(fù)責(zé)藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測工作?；2.?2.2本?機(jī)構(gòu)的其?他人員由?品保部、?銷售部及?生產(chǎn)部的?相關(guān)人員?組成，銷?售部負(fù)責(zé)?不良反應(yīng)?信息的收?集，品保?部及生產(chǎn)?部相關(guān)人?員負(fù)責(zé)不?良反應(yīng)的?調(diào)查，并?及時采取?措施控制?可能存在?的風(fēng)險。?2.3?職責(zé)：?2.3.?1按規(guī)定?時限及時?向藥品監(jiān)?督管理部?門報告；?2.3?.2按《?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理辦法》?的要求建?立和保存?不良反應(yīng)?監(jiān)測檔案?；2.?3.3按?《藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理辦法?》的要求?開展藥品?不良反應(yīng)?或群體不?良事件報?告、調(diào)查?、評價和?處理，并?應(yīng)當(dāng)形成?詳細(xì)記錄?；2.?3.4按?要求提交?定期安全?性更新報?告；2?.3.5?按要求開?展重點監(jiān)?測；2?.3.6?配合嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)或者?群體不良?事件相關(guān)?調(diào)查工作?。3、?藥品不良?反應(yīng)的報?告范圍：?3.1?新藥監(jiān)測?期內(nèi)（注?冊批準(zhǔn)日?起五年內(nèi)?）及進(jìn)口?藥品自首?次獲準(zhǔn)進(jìn)?口之日起?五年內(nèi)，?報告所有?的不良反?應(yīng)；3?.2過了?新藥監(jiān)測?期的及進(jìn)?口滿五年?的藥品，?報告新的?和嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?。4、?藥品不良?反應(yīng)的報?告時限：?4.1?新的、嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?/事件應(yīng)?于發(fā)現(xiàn)或?獲知之日?起___?_日內(nèi)報?告，其中?死亡病例?須立即報?告；4?.2其它?藥品不良?反應(yīng)應(yīng)在?____?日內(nèi)報告?；4.?3有隨訪?信息的，?應(yīng)當(dāng)及時?報告。?5、應(yīng)主?動收集藥?品不良反?應(yīng)，不良?反應(yīng)信息?的來源主?要有：?5.1用?戶（患者?、醫(yī)生、?醫(yī)院）來?信、來訪?和投訴；?5.2?用戶訪問?、用戶座?談會；?5.3醫(yī)?藥銷售會?議、定貨?會議和在?國外發(fā)生?的該藥品?不良反應(yīng)?；5.?4國內(nèi)外?信息刊物?上報道的?；5.?5藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測網(wǎng)公布?的；5?.6省市?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心。?6、不良?反應(yīng)/事?件的調(diào)查?及報告：?6.1?在獲知或?發(fā)現(xiàn)可能?與用藥有?關(guān)有不良?反應(yīng)時，?應(yīng)進(jìn)行詳?細(xì)記錄、?調(diào)查處理?。并保管?好該批藥?品；_?___組?織有關(guān)專?業(yè)人員進(jìn)?行分析研?究，確定?是藥品不?良反應(yīng)，?還是藥品?質(zhì)量問題?。如無法?確定是藥?品質(zhì)量問?題則一律?以藥品不?良反應(yīng)及?時通過國?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測信息網(wǎng)?絡(luò)報告；?___?_個例藥?品不良反?應(yīng)的處理?程序：?6.3.?1應(yīng)主動?收集藥品?不良反應(yīng)?，獲知或?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?后，應(yīng)進(jìn)?行詳細(xì)記?錄、分析?和處理，?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報表》；?6.3?.2發(fā)現(xiàn)?或獲知死?亡病例的?。進(jìn)行調(diào)?查，詳細(xì)?了解死亡?病例的的?基本信息?、藥品使?用情況、?不良反應(yīng)?發(fā)生及診?治情況等?；應(yīng)在_?___日?內(nèi)完成調(diào)?查報告，?報省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測機(jī)構(gòu)?。6.?4藥品群?體不良事?件的處理?程序：?6.4.?1獲知或?發(fā)現(xiàn)藥品?群體不良?事件后，?立即通過?電話、傳?真或網(wǎng)絡(luò)?等方式報?告福州市?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?機(jī)構(gòu)，必?要時可越?級報告；?6.4?.2同時?填寫《藥?品群體不?良事件信?息表》；?6.4?.3并對?每一病例?及時填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?表》；?6.4.?4通過國?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測信息網(wǎng)?絡(luò)報告；?___?_組織人?員開展調(diào)?查，詳細(xì)?了解藥品?不良事件?的發(fā)生、?藥品使用?、患者診?治以及藥?品生產(chǎn)、?儲存、流?通、既往?類似不良?事件等情?況；6?.4.6?在___?_日內(nèi)完?成調(diào)查報?告，報省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?機(jī)構(gòu)；?6.4.?7立即開?展自查，?分析事件?發(fā)生的原?因，必要?時暫停生?產(chǎn)、銷售?、使用和?召回相關(guān)?藥品，并?報省藥品?監(jiān)督管理?部門。?6.5定?期安全性?更新報告?：6.?5.1應(yīng)?對本公司?生產(chǎn)藥品?的不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測資料?進(jìn)行定期?匯總分析?，匯總國?內(nèi)外安全?性信息，?進(jìn)行風(fēng)險?和效益評?估，撰寫?定期安全?性更新報?告；6?.5.2?在新藥監(jiān)?測期的國?產(chǎn)藥品及?首次進(jìn)口?的藥品在?五年內(nèi)，?應(yīng)每滿_?___年?提交一次?定期安全?性更新報?告，首次?再注冊后?每___?_年報告?一次；?6.5.?3定期安?全性更新?報告的匯?總時間以?取得藥品?批準(zhǔn)證明?文件的日?期為起點?計，上報?日期應(yīng)當(dāng)?在匯總數(shù)?據(jù)截止日?期后__?__日內(nèi)?；6.?5.4國?產(chǎn)藥品定?期安全性?更新報告?向省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測機(jī)構(gòu)?提交。?7、藥品?重點監(jiān)測?。應(yīng)當(dāng)經(jīng)?常考察本?公司藥品?的安全性?。7.?1對新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的藥品，?應(yīng)當(dāng)開展?重點監(jiān)測?，并按要?求對監(jiān)測?數(shù)據(jù)進(jìn)行?匯總、分?析、評價?和報告；?7.2?對本公司?的其他藥?品，應(yīng)當(dāng)?根據(jù)安全?性情況主?動開展重?點監(jiān)測。?8、藥?品不良反?應(yīng)/事件?的評價及?控制8?.1應(yīng)對?收集到的?藥品不良?反應(yīng)/事?件報告和?監(jiān)測資料?進(jìn)行分析?、評價，?并主動開?展藥品安?全性研究?；8.?2對出現(xiàn)?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)，該批?產(chǎn)品應(yīng)立?即停止銷?售，并責(zé)?成銷售部?門按成品?召回管理?制度召回?；8.?3對已確?認(rèn)發(fā)生嚴(yán)?重不良反?應(yīng)的藥品?，應(yīng)當(dāng)通?過各種有?效途徑將?藥品不良?反應(yīng)、合?理用藥信?息及時告?知醫(yī)務(wù)人?員、患者?和公眾；?8.4?采取修改?標(biāo)簽和說?明書（應(yīng)?報省局備?案），暫?停生產(chǎn)、?銷售、使?用和召回?等措施，?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?，控制可?能存在的?風(fēng)險；?8.5對?該藥品的?生產(chǎn)工藝?、質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)進(jìn)行一?次分析研?究；8?.6對不?良反應(yīng)大?的藥品，?應(yīng)當(dāng)主動?申請注銷?批準(zhǔn)證明?文件；?8.7對?不良反應(yīng)?受害者，?應(yīng)及時慰?問、治療?，并給予?必要的補?助；8?.8應(yīng)當(dāng)?將藥品安?全性信息?及采取的?措施報所?在地省級?藥品監(jiān)督?管理部門?和國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?。9、?相關(guān)文件?《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》《藥?品群體不?良事件信?息表》《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報告表?》藥品?不良反應(yīng)?報告與監(jiān)?測管理制?度范文（?二）為?加強我院?藥品管理?，規(guī)范藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測，及?時、有效?控制藥品?風(fēng)險，保?障患者用?藥安全，?根據(jù)__?__年_?___月?新頒布的?《藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測和管理?辦法》，?修訂本制?度。1?、藥品不?良反應(yīng)是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關(guān)的?有害反應(yīng)?。2、?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?領(lǐng)導(dǎo)小組?具體負(fù)責(zé)?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測的?____?管理。醫(yī)?院各科室?設(shè)置藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測員，?負(fù)責(zé)本科?室藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?工作。藥?劑科臨床?藥學(xué)室負(fù)?責(zé)對收集?到的藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測資料進(jìn)?行上報、?分析和評?價，建立?并保存藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測檔案?。3、?對新藥監(jiān)?測期內(nèi)的?國產(chǎn)藥品?，報告該?藥品的所?有不良反?應(yīng)；其他?國產(chǎn)藥品?，報告新?的和嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)。進(jìn)口?藥品自首?次獲準(zhǔn)進(jìn)?口之日起?五年內(nèi)，?報告該進(jìn)?口藥品的?所有不良?反應(yīng)；滿?五年的，?報告新的?和嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?。4、?院內(nèi)發(fā)生?的新的、?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)___?_日內(nèi)報?告，其中?死亡病例?必須立即?報告；其?他藥品不?良反應(yīng)_?___日?內(nèi)報告。?有隨訪信?息的，應(yīng)?當(dāng)及時報?告。5?、發(fā)生醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)逐?級、定期?報告。發(fā)?生新的、?嚴(yán)重的不?良反應(yīng)必?須立即報?告；必要?時可越級?報告。?6、醫(yī)務(wù)?人員發(fā)現(xiàn)?可疑藥品?不良反應(yīng)?時應(yīng)及時?停用可疑?藥品，對?不良反應(yīng)?給予相應(yīng)?治療并按?規(guī)定詳細(xì)?記錄，填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告表》及?時上報藥?劑科。?7、發(fā)生?藥品群體?不良事件?后，應(yīng)當(dāng)?積極救治?患者，迅?速開展臨?床調(diào)查，?分析事件?發(fā)生的原?因，必要?時可采取?暫停藥品?的使用等?緊急措施?；立即通?過電話或?傳真等方?式報所在?地的藥品?監(jiān)督管理?部門、衛(wèi)?生行政部?門和藥品