藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度范文（2篇）

第9頁共9頁藥品不良?反應報告?與監(jiān)測管?理制度范?文1.?護士、醫(yī)?生或藥師?等一旦發(fā)?現(xiàn)可疑的?藥物不良?反應，應?當立即報?告患者的?主管醫(yī)生?，并通告?醫(yī)療主管?部門及藥?劑科。?2.藥劑?科在收到?藥品不良?反應報告?表或報告?電話后，?藥師應當?即時（至?少報告的?當日）前?往調查，?要與臨床?醫(yī)師溝通?，降低患?者用藥風?險，分析?因果，填?寫“藥物?不良反應?報告表”?，并按規(guī)?定程序上?報。3?.在病歷?上記錄發(fā)?生的不良?藥物反應?及采取的?措施。?4.臨床?醫(yī)師與藥?師及時跟?蹤/隨訪?所報告的?不良反應?，記錄不?良反應的?治療及預?后情況。?評價所報?藥品不良?反應或藥?物相互作?用，如有?重要發(fā)現(xiàn)?及時通知?醫(yī)療主管?部門（科?）。5?.醫(yī)療主?管部門及?藥劑科有?責任將本?院發(fā)生藥?品不良反?應及時通?報臨床醫(yī)?師，采取?有效措施?，預防同?類事件在?本院重復?發(fā)生，保?障患者用?藥安全。?第四篇?：藥品不?良反應監(jiān)?測和報告?管理制度?目的：規(guī)?范企業(yè)建?立藥品不?良反應監(jiān)?察報告制?度。適用?范圍：藥?品不良反?應的監(jiān)測?和報告。?責任人：?品保部、?銷售部。?1、定?義：1?.1藥品?不良反應?（adr?）主要是?指。合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關?的有害反?應。1?.2新的?藥品不良?反應是指?。藥品說?明書中未?載明的不?良反應。?說明書中?已有描述?，但不良?反應發(fā)生?的性質、?程度后果?或頻率與?說明書描?述不一致?或者更嚴?重的，按?照新的藥?品不良反?應處理。?1.3?藥品群體?不良反應?。指同一?藥品在使?用過程中?，在相對?集中的時?間區(qū)域內?，對一定?數(shù)量人群?的身體健?康或者生?命安全造?成損害或?者威脅，?需要予以?緊急處置?的事件。?1.4?嚴重藥品?不良反應?：指因使?用藥品引?起以下?lián)p?害情形之?一的反應?：1.?4.1導?致死亡；?1.4?.2危及?生命；?1.4.?3致癌、?致畸、致?出生缺陷?；1.?4.4導?致顯著的?或者永久?的人體傷?殘或者器?官功能的?損傷；?1.4.?5導致住?院或者住?院時間延?長；1?.4.6?導致其它?重要醫(yī)療?事件，如?不進行治?療可能出?現(xiàn)上述所?列情況的?。1.?5藥品重?點監(jiān)測。?指為進一?步了解藥?品的臨床?使用和不?良反應發(fā)?生情況，?研究不良?反應的發(fā)?生特征、?嚴重程度?、發(fā)生率?等而開展?的藥品安?全性監(jiān)測?活動。?1.6藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測。指?藥品不良?反應的發(fā)?現(xiàn)、報告?、評價和?控制的過?程。2?、不良反?應的報告?和監(jiān)測的?機構及職?責：2?.1機構?：成立藥?品不良反?應的報告?和監(jiān)測管?理辦公室?，由品保?部負責日?常管理工?作；_?___人?員2.?2.1設?立專職人?員負責該?項工作，?該專職人?員應具有?醫(yī)學、藥?學、流行?病學或者?統(tǒng)計學等?相關專業(yè)?知識，具?備科學分?析評價藥?品不良反?應的能力?，負責藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測工作?；2.?2.2本?機構的其?他人員由?品保部、?銷售部及?生產部的?相關人員?組成，銷?售部負責?不良反應?信息的收?集，品保?部及生產?部相關人?員負責不?良反應的?調查，并?及時采取?措施控制?可能存在?的風險。?2.3?職責：?2.3.?1按規(guī)定?時限及時?向藥品監(jiān)?督管理部?門報告；?2.3?.2按《?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測管?理辦法》?的要求建?立和保存?不良反應?監(jiān)測檔案?；2.?3.3按?《藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理辦法?》的要求?開展藥品?不良反應?或群體不?良事件報?告、調查?、評價和?處理，并?應當形成?詳細記錄?；2.?3.4按?要求提交?定期安全?性更新報?告；2?.3.5?按要求開?展重點監(jiān)?測；2?.3.6?配合嚴重?藥品不良?反應或者?群體不良?事件相關?調查工作?。3、?藥品不良?反應的報?告范圍：?3.1?新藥監(jiān)測?期內（注?冊批準日?起五年內?）及進口?藥品自首?次獲準進?口之日起?五年內，?報告所有?的不良反?應；3?.2過了?新藥監(jiān)測?期的及進?口滿五年?的藥品，?報告新的?和嚴重的?不良反應?。4、?藥品不良?反應的報?告時限：?4.1?新的、嚴?重的藥品?不良反應?/事件應?于發(fā)現(xiàn)或?獲知之日?起___?_日內報?告，其中?死亡病例?須立即報?告；4?.2其它?藥品不良?反應應在?____?日內報告?；4.?3有隨訪?信息的，?應當及時?報告。?5、應主?動收集藥?品不良反?應，不良?反應信息?的來源主?要有：?5.1用?戶（患者?、醫(yī)生、?醫(yī)院）來?信、來訪?和投訴；?5.2?用戶訪問?、用戶座?談會；?5.3醫(yī)?藥銷售會?議、定貨?會議和在?國外發(fā)生?的該藥品?不良反應?；5.?4國內外?信息刊物?上報道的?；5.?5藥品不?良反應監(jiān)?測網公布?的；5?.6省市?藥品不良?反應監(jiān)測?中心。?6、不良?反應/事?件的調查?及報告：?6.1?在獲知或?發(fā)現(xiàn)可能?與用藥有?關有不良?反應時，?應進行詳?細記錄、?調查處理?。并保管?好該批藥?品；_?___組?織有關專?業(yè)人員進?行分析研?究，確定?是藥品不?良反應，?還是藥品?質量問題?。如無法?確定是藥?品質量問?題則一律?以藥品不?良反應及?時通過國?家藥品不?良反應監(jiān)?測信息網?絡報告；?___?_個例藥?品不良反?應的處理?程序：?6.3.?1應主動?收集藥品?不良反應?，獲知或?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應?后，應進?行詳細記?錄、分析?和處理，?填寫《藥?品不良反?應/事件?報表》；?6.3?.2發(fā)現(xiàn)?或獲知死?亡病例的?。進行調?查，詳細?了解死亡?病例的的?基本信息?、藥品使?用情況、?不良反應?發(fā)生及診?治情況等?；應在_?___日?內完成調?查報告，?報省藥品?不良反應?監(jiān)測機構?。6.?4藥品群?體不良事?件的處理?程序：?6.4.?1獲知或?發(fā)現(xiàn)藥品?群體不良?事件后，?立即通過?電話、傳?真或網絡?等方式報?告福州市?藥品不良?反應監(jiān)測?機構，必?要時可越?級報告；?6.4?.2同時?填寫《藥?品群體不?良事件信?息表》；?6.4?.3并對?每一病例?及時填寫?《藥品不?良反應/?事件報告?表》；?6.4.?4通過國?家藥品不?良反應監(jiān)?測信息網?絡報告；?___?_組織人?員開展調?查，詳細?了解藥品?不良事件?的發(fā)生、?藥品使用?、患者診?治以及藥?品生產、?儲存、流?通、既往?類似不良?事件等情?況；6?.4.6?在___?_日內完?成調查報?告，報省?藥品不良?反應監(jiān)測?機構；?6.4.?7立即開?展自查，?分析事件?發(fā)生的原?因，必要?時暫停生?產、銷售?、使用和?召回相關?藥品，并?報省藥品?監(jiān)督管理?部門。?6.5定?期安全性?更新報告?：6.?5.1應?對本公司?生產藥品?的不良反?應報告和?監(jiān)測資料?進行定期?匯總分析?，匯總國?內外安全?性信息，?進行風險?和效益評?估，撰寫?定期安全?性更新報?告；6?.5.2?在新藥監(jiān)?測期的國?產藥品及?首次進口?的藥品在?五年內，?應每滿_?___年?提交一次?定期安全?性更新報?告，首次?再注冊后?每___?_年報告?一次；?6.5.?3定期安?全性更新?報告的匯?總時間以?取得藥品?批準證明?文件的日?期為起點?計，上報?日期應當?在匯總數(shù)?據(jù)截止日?期后__?__日內?；6.?5.4國?產藥品定?期安全性?更新報告?向省藥品?不良反應?監(jiān)測機構?提交。?7、藥品?重點監(jiān)測?。應當經??？疾毂?公司藥品?的安全性?。7.?1對新藥?監(jiān)測期內?的藥品，?應當開展?重點監(jiān)測?，并按要?求對監(jiān)測?數(shù)據(jù)進行?匯總、分?析、評價?和報告；?7.2?對本公司?的其他藥?品，應當?根據(jù)安全?性情況主?動開展重?點監(jiān)測。?8、藥?品不良反?應/事件?的評價及?控制8?.1應對?收集到的?藥品不良?反應/事?件報告和?監(jiān)測資料?進行分析?、評價，?并主動開?展藥品安?全性研究?；8.?2對出現(xiàn)?嚴重的藥?品不良反?應，該批?產品應立?即停止銷?售，并責?成銷售部?門按成品?召回管理?制度召回?；8.?3對已確?認發(fā)生嚴?重不良反?應的藥品?，應當通?過各種有?效途徑將?藥品不良?反應、合?理用藥信?息及時告?知醫(yī)務人?員、患者?和公眾；?8.4?采取修改?標簽和說?明書（應?報省局備?案），暫?停生產、?銷售、使?用和召回?等措施，?減少和防?止藥品不?良反應的?重復發(fā)生?，控制可?能存在的?風險；?8.5對?該藥品的?生產工藝?、質量標?準進行一?次分析研?究；8?.6對不?良反應大?的藥品，?應當主動?申請注銷?批準證明?文件；?8.7對?不良反應?受害者，?應及時慰?問、治療?，并給予?必要的補?助；8?.8應當?將藥品安?全性信息?及采取的?措施報所?在地省級?藥品監(jiān)督?管理部門?和國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?。9、?相關文件?《藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測管理辦?法》《藥?品群體不?良事件信?息表》《?藥品不良?反應/事?件報告表?》藥品?不良反應?報告與監(jiān)?測管理制?度范文（?二）為?加強我院?藥品管理?，規(guī)范藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測，及?時、有效?控制藥品?風險，保?障患者用?藥安全，?根據(jù)__?__年_?___月?新頒布的?《藥品不?良反應監(jiān)?測和管理?辦法》，?修訂本制?度。1?、藥品不?良反應是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關的?有害反應?。2、?藥品不良?反應監(jiān)測?領導小組?具體負責?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測的?____?管理。醫(yī)?院各科室?設置藥品?不良反應?監(jiān)測員，?負責本科?室藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?工作。藥?劑科臨床?藥學室負?責對收集?到的藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測資料進?行上報、?分析和評?價，建立?并保存藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測檔案?。3、?對新藥監(jiān)?測期內的?國產藥品?，報告該?藥品的所?有不良反?應；其他?國產藥品?，報告新?的和嚴重?的不良反?應。進口?藥品自首?次獲準進?口之日起?五年內，?報告該進?口藥品的?所有不良?反應；滿?五年的，?報告新的?和嚴重的?不良反應?。4、?院內發(fā)生?的新的、?嚴重的藥?品不良反?應___?_日內報?告，其中?死亡病例?必須立即?報告；其?他藥品不?良反應_?___日?內報告。?有隨訪信?息的，應?當及時報?告。5?、發(fā)生醫(yī)?院藥品不?良反應逐?級、定期?報告。發(fā)?生新的、?嚴重的不?良反應必?須立即報?告；必要?時可越級?報告。?6、醫(yī)務?人員發(fā)現(xiàn)?可疑藥品?不良反應?時應及時?停用可疑?藥品，對?不良反應?給予相應?治療并按?規(guī)定詳細?記錄，填?寫《藥品?不良反應?/事件報?告表》及?時上報藥?劑科。?7、發(fā)生?藥品群體?不良事件?后，應當?積極救治?患者，迅?速開展臨?床調查，?分析事件?發(fā)生的原?因，必要?時可采取?暫停藥品?的使用等?緊急措施?；立即通?過電話或?傳真等方?式報所在?地的藥品?監(jiān)督管理?部門、衛(wèi)?生行政部?門和藥品