年產(chǎn)6億粒阿莫西林膠囊GMP生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)說(shuō)明

./學(xué)號(hào)：6415110122制藥工藝課程設(shè)計(jì)題目年產(chǎn)6億粒阿莫西林膠囊GMP生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)學(xué)院藥化學(xué)院專(zhuān)業(yè)制藥工程班級(jí)姓名指導(dǎo)教師2013年11月18日目錄第TOC\o"1-4"\h\z\u一章.課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)1第二章.課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)2一.產(chǎn)品概述2二.處方設(shè)計(jì)及工藝4三.工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明43.1工藝流程43.2凈化區(qū)域劃分說(shuō)明5四.物料衡算64.1生產(chǎn)制度64.2物料衡算基準(zhǔn)64.3物料衡算<日工作量>6五.工藝設(shè)備選型說(shuō)明85.1選用原則85.2設(shè)備選用8六.工藝設(shè)備主要一覽表13七車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明137.1車(chē)間布置的原則137.2車(chē)間布置及人流物流的概述13八.設(shè)計(jì)體會(huì)及今后改進(jìn)意見(jiàn)15參考文獻(xiàn)16.制藥工藝課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)〔第四組設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)6億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)一、設(shè)計(jì)容和要求1.確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2.每位組員詳細(xì)敘述一個(gè)膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國(guó)外的現(xiàn)狀、研究前沿；3.物料衡算、設(shè)備選型〔按單班考慮,年工作日250d/a。4.緊扣GMP規(guī)要求設(shè)計(jì)車(chē)間工藝平面圖；5.編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。二、設(shè)計(jì)成果1.設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份,包括產(chǎn)品概述、處方設(shè)計(jì)及工藝、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、工藝主要設(shè)備一覽表、車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明、車(chē)間技術(shù)要求；每位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。2.工藝流程示意圖一〔A1,手繪；3.車(chē)間平面布置圖一〔1：100〔A1,手繪。課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一.產(chǎn)品的概述二.處方設(shè)計(jì)及工藝配方組成:阿莫西林原料23692.5g,淀粉適量,滑石粉0.1%,CMS-Na1%.規(guī)格:0.25g/粒,含阿莫西林應(yīng)為標(biāo)示量的98%~101%阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林膠囊的主要成分,其通用的合成方法是在6-BA的6位上引入側(cè)鏈。經(jīng)過(guò)一系列縮合、水解、結(jié)晶、干燥得阿莫西林[8,9]。作為廣譜抗生素。

輔料分析

硬脂酸鎂〔0.0075g/顆：主要用作膠囊劑的潤(rùn)滑劑、助流劑、抗粘劑[10]。

羧甲淀粉鈉〔0.01g/顆：增加阿莫西林溶出度。三.工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明3.1工藝流程1、原輔料準(zhǔn)備、稱(chēng)量=1\*GB2⑴物料應(yīng)先經(jīng)緩沖區(qū)脫去外包裝,再經(jīng)適當(dāng)?shù)耐馇逄幚砗?才能進(jìn)入備料室。=2\*GB2⑵稱(chēng)量后原料和輔料需要單獨(dú)存放。=3\*GB2⑶稱(chēng)量室應(yīng)設(shè)有除塵裝置。稱(chēng)量區(qū)域相對(duì)其他區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。條件許可宜優(yōu)先采用稱(chēng)量柜。2、粉碎=1\*GB2⑴粉碎主要是借助機(jī)械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度的過(guò)程,破壞物料之間的聚力來(lái)達(dá)到粉碎的目的。=2\*GB2⑵粉碎的最主要目的是為了使藥物混合均勻,易于制粒,有助于藥物的溶解和吸收,從而提高了生物利用度。3、篩分=1\*GB2⑴藥物經(jīng)過(guò)粉碎后,粉末有粗有細(xì),大小不均勻,不利于進(jìn)一步制粒,需要進(jìn)行分離以適應(yīng)要求。=2\*GB2⑵篩分的目的是使藥物與輔料混合均勻,易于進(jìn)一步制粒。=3\*GB2⑶篩分后可以直接制成成品,也可以用于進(jìn)一步的混合工序。4、混合=1\*GB2⑴藥物與輔料按處方稱(chēng)取后需經(jīng)過(guò)進(jìn)行多次混合,才能保證藥物與輔料混合均與,混合均勻的好壞對(duì)藥品質(zhì)量和外觀都有影響。=2\*GB2⑵保證藥物與其他輔料均勻有易于制粒,特別是對(duì)有毒性的藥物和小劑量的藥物。=3\*GB2⑶總混機(jī)四周必須設(shè)置圍護(hù)欄桿并與總混機(jī)的電機(jī)連鎖,保證安全。5、制粒=1\*GB2⑴除少數(shù)結(jié)晶性藥物或有些不穩(wěn)定的特殊藥物需要直接填充外,大多數(shù)藥物都需先制成顆粒在進(jìn)行填充。=2\*GB2⑵制粒的原理是將粘合劑加入到物料中制成濕顆粒,或者通過(guò)機(jī)械壓力將粉末壓成緊密的塊狀物,在粉碎制成事宜的顆粒的過(guò)程。=3\*GB2⑶制粒間設(shè)備較多,高低不一,設(shè)計(jì)時(shí)可通過(guò)合理布置、控制房間層高來(lái)節(jié)約空調(diào)能量。=4\*GB2⑷必須按照藥物的不同性質(zhì),設(shè)備條件等情況合理地選擇輔料制成粗細(xì)松緊適合的顆粒,以利于進(jìn)一步填充。6、干燥=1\*GB2⑴在大生產(chǎn)中干燥的目的是原輔料的除濕。=2\*GB2⑵濕物料的形狀、大小、料層薄厚、水分的結(jié)合方式均會(huì)影響干燥速率。=3\*GB2⑶常用的干燥設(shè)備有：流化床干燥器、噴霧干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等。7、整粒整粒的目的是對(duì)濕物料中的大塊物料進(jìn)行分離,以利于物料的填充。8、灌裝灌裝按照機(jī)械化的程度分為以下四種設(shè)備。=1\*GB2⑴全自動(dòng)膠囊填充機(jī)是指將硬膠囊及藥粉直接放入機(jī)器上的膠囊貯桶后,不需要人工加以任何輔助動(dòng)作,填充機(jī)即可自動(dòng)完成填充藥粉,制成膠囊劑。此外,機(jī)器上還帶有剔除未曾撥開(kāi)和填充的藥粉的膠囊、清潔囊板等功能的輔助設(shè)施。=2\*GB2⑵半自動(dòng)膠囊填充機(jī)半自動(dòng)化適用于生產(chǎn)批量小的品種。需要人工的協(xié)助才能完成。=3\*GB2⑶小型膠囊填充機(jī)是由膠囊帽排列機(jī)、膠囊體排列機(jī)和鎖口機(jī)組成。=4\*GB2⑷手動(dòng)膠囊填充板是由有機(jī)玻璃或塑料制成的,根據(jù)膠囊型號(hào)不同,板孔大小不同制成的。9、拋光膠囊劑的拋光機(jī)作為輔助的設(shè)備主要起凈化膠囊的作用,由于膠囊劑制成成品后周?chē)鷷?huì)有許多藥粉粒,需要清除囊殼外的粉末并對(duì)其進(jìn)行拋光處理,這樣可以使膠囊光潔美觀。10、包裝=1\*GB2⑴包裝的目的是使膠囊即便與儲(chǔ)存和運(yùn)輸。=2\*GB2⑵包裝分為包裝和外包裝,一般常用鋁塑包裝機(jī)、外包裝常用紙盒包裝機(jī)。=3\*GB2⑶鋁塑包裝受熱出異味,故要有有效地排風(fēng)措施。=4\*GB2⑷應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)簽打印室,標(biāo)簽必須專(zhuān)柜存放,專(zhuān)人管理。3.2凈化區(qū)域劃分說(shuō)明GMP中規(guī)定空氣的潔凈度按照含菌量和灰塵量有以下幾種：表2-1潔凈室〔區(qū)空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)微生物限度空氣塵粒最大允許數(shù)/立方米浮游菌cfu/m3≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級(jí)3520203520201111B級(jí)352029352000290010555C級(jí)35200029003520000290001002525—D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定20010050—根據(jù)GMP2010版要求,在本設(shè)計(jì)中分為兩個(gè)潔凈級(jí)別,分別是一般生產(chǎn)區(qū)和D級(jí)別潔凈區(qū)。制劑車(chē)間中處于一般生產(chǎn)區(qū)的工序有：值班室、雨具存放時(shí),洗衣整衣室,純水制備間、配電空調(diào)機(jī)房、成品存放檢測(cè)間、外包間、標(biāo)簽及外包材存放間、除塵間等。處于D級(jí)潔凈區(qū)的工序有：包材存放間、鋁塑包裝間、工具清洗、存放間、制粒、干燥等。四.物料衡算4.1生產(chǎn)制度工作日：250天；生產(chǎn)班次：?jiǎn)伟嘀泼堪?小時(shí)清場(chǎng)2小時(shí)生產(chǎn)方式：間歇式4.2物料計(jì)算基準(zhǔn)年工作日：250天年產(chǎn)量：6億粒日產(chǎn)量：240萬(wàn)粒規(guī)格：0.25g/粒包裝材料采用鋁塑包裝,10粒/板×2板/盒×200盒/箱物料和包裝材料的計(jì)算分別按表2-1表2-2數(shù)據(jù)為依據(jù)。表2-2制劑工段各工序損耗率序號(hào)工序物料名稱(chēng)損耗率〔%1粉碎干物料0.52篩分干物料0.53制粒濕顆粒1.54干燥濕顆粒15整粒干燥劑26填充顆粒劑17拋光膠囊劑18鋁塑膠囊劑19外包板狀片劑0.510成品板裝片劑——表2-3包裝材料損耗率序號(hào)包裝材料名稱(chēng)損耗率〔%1空心膠囊殼5%2PVC5%3鋁箔5%4小盒2%5中盒2%6大箱0%4.3物料衡算〔日工作量1、制劑工序各工序日物料量消耗成品量=實(shí)際1天的產(chǎn)量=實(shí)際日240萬(wàn)粒外包板膠囊劑=240÷〔1－0.5%≈241.2萬(wàn)粒鋁塑膠囊劑=241.2÷〔1－1%≈243.6萬(wàn)粒拋光膠囊劑=243.6÷〔1－1%≈246萬(wàn)粒充填膠囊劑=246÷〔1－1%≈248.5萬(wàn)粒阿莫西林膠囊：其規(guī)格為0.25g/粒,日產(chǎn)量為240萬(wàn)粒故,阿莫西林的日產(chǎn)量=0.25g/粒×240萬(wàn)?！?00Kg整粒干顆粒=600×〔1＋2%≈612Kg干燥的濕顆粒=612×〔1＋1%≈618.12Kg制粒的濕顆粒=618.12×〔1＋1.5%≈627.4Kg篩分后的干物料=627.4×〔1＋0.5%≈630.5Kg粉碎后的干物料=630.5×〔1＋0.5%≈633.65Kg2、包裝材料的衡算由于包裝材料采用鋁塑包裝,10粒/板×2板/盒×200盒/箱=4000粒子/箱年產(chǎn)阿莫西林=6億/4000=15萬(wàn)箱鋁箔〔每箱成品需要150mm型0.42Kg理論年需求量：15萬(wàn)箱×0.42Kg/箱=63000Kg實(shí)際年需求量：63000×〔1＋5%=66150KgPVC〔每箱成品需要150mm型2.02Kg理論年需求量：15萬(wàn)箱×2.02Kg/箱=303000Kg實(shí)際年需求量：303000×〔1＋5%=318150Kg空心膠囊〔每箱成品需要150mm型1.01Kg理論年需求量：15萬(wàn)箱×1.01Kg/箱=151500Kg實(shí)際年需求量：151500×〔1＋5%=159075Kg合格證〔每1箱1合格證：年損耗2%理論年需求量：15萬(wàn)÷1=15萬(wàn)個(gè)實(shí)際年需求量：15萬(wàn)×〔1+2%=15.3萬(wàn)說(shuō)明書(shū)〔每1盒1說(shuō)明書(shū)：年損耗2%理論年需求量：6億÷2÷10=3000萬(wàn)實(shí)際年需求量：3000萬(wàn)×〔1+2%=3060萬(wàn)小盒：年損耗2%理論年需求量：6億÷2÷10=3000萬(wàn)個(gè)實(shí)際年需求量：3000萬(wàn)×〔1+2%=3060萬(wàn)個(gè)中盒：每20小盒裝一個(gè)中盒,年損耗率2%理論年需求量：3000萬(wàn)÷20=150萬(wàn)個(gè)實(shí)際年需求量：150萬(wàn)×〔1+2%=153萬(wàn)個(gè)紙箱：年損耗率2%理論年需求量：15萬(wàn)實(shí)際年需求量：15萬(wàn)×〔1+2%=15.3萬(wàn)個(gè)五.工藝設(shè)備選型說(shuō)明5.1選用原則①滿足產(chǎn)能要求。②與工藝流程各環(huán)節(jié)的其他設(shè)備效率匹配。③設(shè)備性能穩(wěn)定,生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。④能夠滿足車(chē)間布局合理的標(biāo)準(zhǔn),包括使用方便、易于清洗、維護(hù)方便、安全性能好。⑤購(gòu)買(mǎi)價(jià)格合理,運(yùn)行費(fèi)用、維護(hù)費(fèi)用較低；⑥符合勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境和節(jié)能要求。⑦符合GMP要求,需經(jīng)過(guò)設(shè)備驗(yàn)證5.2設(shè)備選用1、粉碎機(jī)日處理量：633.65Kg選擇SF320高速萬(wàn)能吸塵器粉碎機(jī)組〔江陰市輝煌機(jī)械,其生產(chǎn)能力為60-250Kg/h,設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為150Kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：633.65÷6÷150=0.70,所以需要1臺(tái)設(shè)備名稱(chēng)粉碎機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力進(jìn)料斜度出料斜度外形尺寸功率機(jī)器重量技術(shù)特點(diǎn)江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制造SF3206-250Kg/h8-10mm20-120目1200×650×1650〔mm吸塵電機(jī)：1.5kw,粉碎電機(jī)：7.5kw320kg生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)粉塵飛揚(yáng),目前已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。2.篩分機(jī)日處理量：630.5Kg選擇ZSY型藥用旋振篩〔市云飛機(jī)械,其生產(chǎn)能力為60-200Kg/h,設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為150Kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：630.5÷100÷6=0.70,所以需要1臺(tái)設(shè)備名稱(chēng)篩分機(jī)產(chǎn)地型號(hào)生產(chǎn)能力過(guò)篩目數(shù)電機(jī)轉(zhuǎn)速電機(jī)功率外形尺寸市云飛機(jī)械ZSY-35060-200Kg/h8-200目1450r/min0.37kw540mm×540mm×900mm3、混合制粒機(jī)日處理量：627.4kg選HLSG-300P型自動(dòng)高?；旌现屏C(jī)〔明天機(jī)械,生產(chǎn)能力為120-450kg/h,設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為300kg/h,需要臺(tái)數(shù)為：627.4÷6÷300=0.35,故需要1臺(tái)。設(shè)備名稱(chēng)制粒機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸功率機(jī)器重量耗水量耗氣量技術(shù)特點(diǎn)明天機(jī)械HLSG-300P300kg/h2115×1615×2350攪拌電機(jī)功率：15kw,切割電機(jī)功率：4.5kw1350kg20L/min150L/min人機(jī)界面,西門(mén)子PLC電腦控制,所制顆粒結(jié)結(jié)實(shí),粒徑均勻,產(chǎn)品收率極高,全封閉生產(chǎn),符合GMP,主藥與輔藥比重差異較大,仍能達(dá)到良好的效果,氣吹冷卻系統(tǒng),可防止因擠壓物料發(fā)熱而使藥物變質(zhì)。4、干燥器日處理量：618.12kg選擇設(shè)備CT-C-O型〔市常鑫藥化機(jī)械廠,其干燥生產(chǎn)能力為60kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為:618.12÷6÷60=1.71,所以需要選2臺(tái)設(shè)備名稱(chēng)干燥器產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸功率耗用蒸汽機(jī)器重量有效容積加熱方式烘盤(pán)尺寸技術(shù)特點(diǎn)市常鑫藥化機(jī)械廠CT-C-O型60kg/h1410×1200×2140〔mm7.1-10<kw>15kg/h600kg1.3M3蒸汽、電、遠(yuǎn)紅外、蒸汽電兩用,供用戶選擇460×460×45操作方便,熱效率高,節(jié)約能源,物料干燥均勻,整機(jī)噪音小,運(yùn)轉(zhuǎn)平衡,溫度自控,安裝維修方便5、整粒機(jī)日處理量：612kg選ZL-160快速整粒機(jī),生產(chǎn)能力為100-1200kg/h,設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為200kg/h,則需要臺(tái)數(shù)為：612÷6÷200=0.51,故需要1臺(tái)設(shè)備名稱(chēng)整粒機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸重量功率技術(shù)特點(diǎn)明天機(jī)械ZL-160100-1200kg/h1000×1000×1300mm150Kg1.5kw全封閉作業(yè),無(wú)粉塵污染及氣味漏泄,設(shè)計(jì)合理,計(jì)時(shí)操作,能控溫粉碎,避免高溫影響藥物藥性6、填充機(jī)日處理量248.5萬(wàn)粒選用NJP1200全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī),其生產(chǎn)能力為450000粒/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：248.5÷6÷45=0.92,故需要1臺(tái)設(shè)備名稱(chēng)填充機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸重量功率噪音指標(biāo)技術(shù)特點(diǎn)富昌機(jī)械NJP-7500C/E450000粒/h1740×1420×2150mm3500kg8.37kw≤80dBA充填回轉(zhuǎn)部位全封閉,清潔方便。上、下模塊單向運(yùn)動(dòng)進(jìn)口雙唇聚酯密封圈,密封性能好。模塊清潔工位吸氣、吹氣相結(jié)合,確保高速運(yùn)轉(zhuǎn)模孔無(wú)粉塵。鎖緊工位設(shè)有吸粉裝置。成品出囊工位設(shè)有卡囊圈,無(wú)粉塵飛揚(yáng)。7、拋光機(jī)日處理量：246萬(wàn)粒選用WK-90全自動(dòng)硬膠囊拋光機(jī),其生產(chǎn)能力為18萬(wàn)-42萬(wàn)粒/h,設(shè)計(jì)去工作能力為30萬(wàn)粒/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：246÷6÷30=1.36故選用1臺(tái)。設(shè)備名稱(chēng)拋光機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸重量功率技術(shù)特點(diǎn)青州機(jī)械WK-9018萬(wàn)粒-42萬(wàn)粒1310×405×1200mm50kg185w,200v本機(jī)采用不銹鋼網(wǎng)罩,解決了傳統(tǒng)網(wǎng)不易破壞而需經(jīng)常更換之缺點(diǎn),根據(jù)膠囊表面的附著物的黏度不同,使拋光后的成品膠囊表面光潔度高8、鋁塑包裝機(jī)日處理量：243.6萬(wàn)粒選用DPT-90膠囊鋁塑包裝機(jī),其生產(chǎn)能力為9.6-34萬(wàn)粒/h,設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為30萬(wàn)粒/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：243.6÷6÷30=1.35故需要2臺(tái)設(shè)備名稱(chēng)全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸重量功率技術(shù)特點(diǎn)省瑞安市金安制藥機(jī)械DPH-2509.6-34萬(wàn)粒/h2600×900×1450mm800kg5kw,380v或220v,50Hz1、應(yīng)用國(guó)家專(zhuān)利<專(zhuān)利號(hào)95219681．6>雙向無(wú)廢邊沖載技術(shù)。本機(jī)發(fā)單班生產(chǎn)計(jì)算,與有廢邊沖載和單向無(wú)廢邊沖載的同類(lèi)機(jī)型比較,全年可分別節(jié)約包裝材料費(fèi)用11．05萬(wàn)元和5．6萬(wàn)元。2、制泡采用熱式加器和平板正壓吹泡。加熱溫度為100‘C左右,而且自動(dòng)調(diào)控,最大吹壓力為0．6Mpa<6kg／cm2>。3、復(fù)采用網(wǎng)紋滾筒熱壓復(fù)合,機(jī)、電、光、氣一體化自動(dòng)控制在鋁箔未進(jìn)入復(fù)合區(qū)時(shí),滾筒不能合擾,中途停機(jī)時(shí)滾筒能自動(dòng)分離,而且重新開(kāi)機(jī)后,又能自動(dòng)合擾,保證了復(fù)合的連續(xù)性。4、采用無(wú)極調(diào)速,可根據(jù)操作熟練程度和藥品的加料難易程度選擇暈佳工作速度。5、整體結(jié)構(gòu)為單向支承,不僅方便子操作,維修和更換模具而且結(jié)構(gòu)較其它機(jī)型緊湊,安裝占地面積小、重量輕。六.工藝主要設(shè)備一覽表表2-4主要設(shè)備選型一覽表序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力臺(tái)數(shù)產(chǎn)地1粉碎機(jī)SF3206-250kg/h1江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制造2篩分機(jī)ZSY-35060-200kg/h1市云飛機(jī)械3混合制粒機(jī)HLSG-300P300kg/h1明天機(jī)械4干燥器CT-C-O60kg/h2市常鑫藥化機(jī)械廠5整粒機(jī)ZL-160100-1200kg/h1明天機(jī)械6填充機(jī)NJP-7500C/E450000粒/h2富昌機(jī)械7拋光機(jī)WK-9018萬(wàn)粒-42萬(wàn)粒2青州機(jī)械8鋁塑包裝機(jī)DPT-909.6-34萬(wàn)粒2省瑞安市金安制藥機(jī)械七.車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明7.1車(chē)間布置的原則根據(jù)上產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃,結(jié)合總圖布置,特定如下車(chē)間布置原則：=1\*GB2⑴車(chē)間布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)條件下盡可能做到人、物流分開(kāi),工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。=2\*GB2⑵若無(wú)特殊工藝要求,一般固體制劑車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi),耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為D級(jí),溫度18-26,相對(duì)濕度45%-65%,潔凈區(qū)設(shè)紫外燈,設(shè)置火災(zāi)報(bào)警其系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。=3\*GB2⑶制劑車(chē)間人流、物流企業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合,交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大,其總圖位置不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車(chē)間等。7.2車(chē)間布置及人流、物流概述車(chē)間布置如布置圖所示車(chē)間為單層建筑物,長(zhǎng)60m,寬22m,高6m,車(chē)間東南側(cè)為車(chē)間空調(diào)機(jī)房、車(chē)間配電、車(chē)間男女廁所、浴室及車(chē)間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從東側(cè)的大門(mén)進(jìn)入車(chē)間,通過(guò)總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。車(chē)間東北側(cè)緊鄰倉(cāng)庫(kù),西南側(cè)有一專(zhuān)門(mén)儲(chǔ)存包裝材料的小型倉(cāng)庫(kù),并還有用以存儲(chǔ)成品的倉(cāng)庫(kù)。有利于物料的運(yùn)輸,成品的儲(chǔ)存。車(chē)間分為原料處理稱(chēng)量區(qū)、制粒整粒去、總混區(qū)、中間存放區(qū)、膠囊填充區(qū)、拋光處理區(qū)、包裝區(qū)、中間體化驗(yàn)區(qū)及輔助區(qū)域。其中,由于制粒整粒區(qū)用到部分有機(jī)溶媒,因此按防爆區(qū)域設(shè)計(jì)。輔助區(qū)域包括大量工器具暫存清洗以及洗凈存放區(qū)、生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔間、質(zhì)檢間和操作人員更衣區(qū)等。這些模塊式區(qū)域根據(jù)建筑物平面布置以及生產(chǎn)工藝流程順序布置,同時(shí)在生產(chǎn)區(qū)中央設(shè)置幾種的中間存放區(qū),將各生產(chǎn)崗位所需原輔料和中間品集中存放,以方便生產(chǎn),同時(shí)存放區(qū)有明確有效地分隔裝置,避免物料的交叉混雜。本車(chē)間的物料,來(lái)自東北側(cè)緊鄰的倉(cāng)庫(kù)。包材來(lái)自西南側(cè)緊鄰的倉(cāng)庫(kù)。每天按照生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)料后,通過(guò)物料走廊進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。物料首先存放在原料及成品中轉(zhuǎn)區(qū),外清后存放,然后通過(guò)緩沖間進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。原輔料及包裝材料分別存放在原輔料存放區(qū)和包材料存放區(qū)。生產(chǎn)人員均由車(chē)間西南側(cè)門(mén)廳進(jìn)入,通過(guò)總更衣室更換上車(chē)間統(tǒng)一的工作服后,進(jìn)入各自的工作崗位。在潔凈區(qū)域操作的生產(chǎn)人員則在潔凈區(qū)人員入口處換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈工作服、手消毒并經(jīng)緩沖間進(jìn)入。而在外包裝及其他輔助崗位操作的員工則不必另行更衣,可直接進(jìn)入。八.設(shè)計(jì)體會(huì)及今后改進(jìn)意見(jiàn)本次設(shè)計(jì)在老師和同學(xué)的指導(dǎo)和幫助下,通過(guò)查閱資料以及實(shí)習(xí)時(shí)對(duì)藥廠硬膠囊劑制備車(chē)間的了解來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì),在設(shè)計(jì)中讓我學(xué)到了許多課本以外的知識(shí),