醫(yī)療器械考試試題

醫(yī)療器械考試試題單選題：1、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的根據(jù)()。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和解決醫(yī)療器械質(zhì)量事故的根據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和解決醫(yī)療器械質(zhì)量事故的根據(jù)。對的答案：A2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼()。A、41個類代碼B、43個類代碼。C、44個類代碼。對的答案：B3、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》使用期為()。A、4年。B、5年。C、6年。對的答案：B4、《醫(yī)療器械注冊證》使用期為()。A、4年。B、5年。C、6年。對的答案：A5、國家對醫(yī)療器械實施分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。對的答案：A6、國家對醫(yī)療器械實施分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。對的答案：B7、國家對醫(yī)療器械實施分類注冊管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。對的答案：C8、國家對醫(yī)療器械實施分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。對的答案：C9、醫(yī)療器械廣告使用期為()。A、一年B、二年C、三年對的答案：A10、國家對醫(yī)療器械實施分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。對的答案：C11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品原則用字母表達為()。A、GB。B、YY。C、YZB。對的答案：C12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門同意()。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。對的答案：A13、醫(yī)療器械經(jīng)營公司()將居民住宅做為倉庫。A、能夠。B、不能夠。對的答案：B14、體外診療試劑批發(fā)公司設(shè)立的冷庫容積不少于()立方米。A、20。B、30。C、25。對的答案：A15、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了確保醫(yī)療器械()。A、安全B、有效C、安全、有效對的答案：C16、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于()起實施。A、1999年4月1日B、4月1日C、4月1日對的答案：B17、國家對醫(yī)療器械實施分類管理.醫(yī)療器械共分為()類。A、1B、2C、3對的答案：C18、違法事實確鑿并有法定根據(jù),對公民處以()下列罰款,能夠當(dāng)場作出行政處分決定。A、20元B、50元C、100元對的答案：B19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有()級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣對的答案：C20、公司申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起()個工作日作出與否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》的決定。A、15B、30C、45對的答案：B21、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》項目的變更為()。A、許可事項變更B、登記事項變更C、許可事項變更和登記事項變更對的答案：C22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書使用期為()。A、3年B、4年C、5年對的答案：B23、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》的使用期為()。A、4年B、5年C、6年對的答案：B24、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司獲得醫(yī)療器械注冊證書后,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,該生產(chǎn)公司應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請推行()。A、注冊證變更手續(xù)B、重新注冊手續(xù)C、注冊證登記手續(xù)對的答案：B25、醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》使用期屆滿前()向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機構(gòu)申請換證。A、6個月B、8個月C、12個月對的答案：A26、醫(yī)療器械經(jīng)營公司私自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的,處以()罰款。A、5000元以上10000元下列B、5000元以上0元下列C、10000元以上0元下列對的答案：A27、限制人身自由的行政處分,有()行使。A、行政機關(guān)B、公安機關(guān)C、檢察機關(guān)對的答案：B28、醫(yī)療器械經(jīng)營公司私自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報批評,并處以()罰款。A、5000元B、5000元以上10000元下列C、5000元以上0元下列對的答案：C29、行政訴訟受理機關(guān)是()。A、食品藥品監(jiān)督管理部門B、人民法院C、人民檢察院對的答案：B30、《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》使用期()。A、3年B、4年C、5年對的答案：C31、不滿()的人有違法行為的,不予行政處分,責(zé)令監(jiān)護人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲對的答案：A32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的,由()負責(zé)注冊審查同意,并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書.A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門對的答案：B33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后,應(yīng)當(dāng)()。A、報廢解決B、按規(guī)定銷毀,并做統(tǒng)計C、清洗消毒后能夠重復(fù)使用對的答案：B34、生產(chǎn)不符合國標或行業(yè)原則的醫(yī)療器械,違法所得局限性5000元的,應(yīng)()罰款。A、1000元以上5000元下列B、5000元以上10000元下列C、5000元以上0元下列對的答案：C35、未獲得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,違法所得在1萬元以上的,沒收違法產(chǎn)品和違法所得,并處以違法所得()罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍對的答案：C36、醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的,或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,予以警告,并處在()罰款。A、5000元以上10000元下列B、5000元以上0元下列C、5000元以上30000元下列對的答案：C37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司,符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的內(nèi)審員不少于()名。A、1名B、2名C、3名對的答案：B38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的持續(xù)使用時間在()。A、24小時以內(nèi)B、24小時以上30日以內(nèi)C、30日以上六個月以內(nèi)對的答案：B39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷統(tǒng)計及有效證件必須保存到產(chǎn)品使用期滿后()。A、六個月B、1年C、2年對的答案：C40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品原則的法律責(zé)任主體是()。A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品原則復(fù)核備案部門對的答案：A41、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司私自在醫(yī)療器械闡明書中增加產(chǎn)品合用范疇，應(yīng)當(dāng)下列哪種狀況進行處分：()。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門根據(jù)廣告法進行處分B、按未推行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用闡明書處分C、根據(jù)《條例》，按無證產(chǎn)品進行處分對的答案：C42、行政許可使用期限未延續(xù)的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的()手續(xù)A、撤銷B、注銷C、吊銷對的答案：B43、醫(yī)療器械經(jīng)營公司私自擴大經(jīng)營范疇、減少經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處以()罰款.A、5000元以上10000元下列B、5000元以上0元下列C、10000元以上0元下列對的答案：B44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為()執(zhí)行.A、停止B、普通不停止C、絕對不停止對的答案：B多選題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎()。A、無風(fēng)險B、只是一種“風(fēng)險可接受。C、有一定風(fēng)險。對的答案：BC46、醫(yī)療器械不良事件（）。A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用狀況下發(fā)生的。D、造成或者可能造成人體傷害的多種有害事件。對的答案：ACD47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（）。A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價和控制的過程。對的答案：ABC48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的因素是（）。A、為了進一步理解醫(yī)療器械不良事件的狀況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C、方便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。對的答案：ABCD49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告（）。A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生的。B、造成或者可能造成人體傷害的多種有害事件。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的全部不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。對的答案：ABC50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)由誰來報告（）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個人。對的答案：ABCD51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)公司所能采用的補救方法重要有（）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改善。F、對單個器械的修理。對的答案：ABCDEF52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管根據(jù)。B、能夠減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、減少患者、醫(yī)務(wù)人員和其別人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全。D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功效的規(guī)定。E、推動公司對新產(chǎn)品的研制。對的答案：ABCDE53、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》許可事項變更涉及（）。A、質(zhì)量管理負責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊地址。D、倉庫地址（涉及增、減倉庫）。E、經(jīng)營范疇。對的答案：ACDE54、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》登記事項變更涉及（）。A、公司名稱。B、法定代表人。C、公司負責(zé)人。D、售后服務(wù)人。對的答案：ABC55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。A、聲B、視C、文對的答案：ABC56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品原則分為（）。A、國標B、行業(yè)原則C、注冊產(chǎn)品原則D、公司原則對的答案：ABC57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（）。A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診療試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器對的答案：ABC58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（）。A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無對應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字合用于境外醫(yī)療器械；“許”字合用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、××××3為同意注冊年份D、×4為產(chǎn)品管理類別；E、××5為產(chǎn)品品種編碼；F、××××6為注冊流水號。對的答案：ABCDEF59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。A、（╳①）醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:國字或各省的簡稱。進口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。C、╳②：有“聲”“視”“文”三種方式。D、╳╳╳╳③：同意年份。E、╳╳④：同意月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號。對的答案：ABCDEF60、經(jīng)營體外診療試劑涉及（）的體外診療試劑。A、按械準字號同意。B、按藥準字號同意對的答案：AB61、符合規(guī)定的體外診療試劑經(jīng)營公司，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時發(fā)給（）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》。B、《藥品經(jīng)營許可證》。對的答案：AB62、經(jīng)營體外診療試劑批發(fā)公司的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱規(guī)定（）。A、藥學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。B、主管檢查師或含有檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。C、含有從事檢查有關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。對的答案：ABC63、隱形眼鏡經(jīng)營公司要配備的設(shè)備涉及（）。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。對的答案：ABCD64、助聽器經(jīng)營公司要配備的設(shè)備涉及（）。A、隔聲室（測聽室）規(guī)定本底噪聲<30dB(A)。B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設(shè)備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及對應(yīng)的檢查設(shè)備。D、取耳印模設(shè)備。E、聽覺言語評定詞表、最佳能配備學(xué)習(xí)能力評定詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。對的答案：ABCDE65、對醫(yī)療器械經(jīng)營公司實施監(jiān)督檢查，公司有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查:（）。A、上一年度新開辦公司B、上一年度檢查中存在問題的公司C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處分的公司D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其它公司對的答案：ABCD66、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列原則：（）。A、國際原則B、國標C、行業(yè)原則D、注冊產(chǎn)品原則對的答案：BCD67、醫(yī)療器械經(jīng)營公司有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元下列罰款：（）。A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》或者以其它形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》的B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》列明的經(jīng)營范疇開展經(jīng)營活動的C、私自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)狀況、提供虛假材料或者回絕提供反映其經(jīng)營狀況的真實材料的對的答案：ABD68、醫(yī)療機構(gòu)購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（）。A、從非法渠道購進無菌器械B、使用小包裝已破損、標記不清的無菌器械C、使用過期、已裁減無菌器械D、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械對的答案：ABCD69、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營公司的監(jiān)督檢