保健食品改善營養(yǎng)性貧血功能的研究

保健食品改善營養(yǎng)性貧血功能的研究

養(yǎng)分性貧血也稱為養(yǎng)分性貧血，是一種不能滿足正常紅細胞生產(chǎn)需要而發(fā)生的貧困。這是因為鐵的減少、消耗不足、鐵使用障礙或損失過多。形態(tài)學(xué)表現(xiàn)為小細胞低色素性貧血。某保健食品經(jīng)動物試驗證明具有改善營養(yǎng)性貧血功能,為進一步證實該保健食品對人體是否具有改善營養(yǎng)性貧血功能,依據(jù)衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》2003年版,對該保健食品進行了為期31d的人體試食試驗研究。1材料和方法1.1配方及日常推薦量該保健食品和安慰劑均由其生產(chǎn)企業(yè)提供,2者外觀口味基本相同。該保健食品主要成分為乳酸亞鐵、烏雞、當(dāng)歸、龍眼肉、枸杞子等。人體每日推薦量為60ml/(60kg.bw)。并經(jīng)安全性毒理學(xué)評價試驗為安全的產(chǎn)品,衛(wèi)生學(xué)指標檢測符合國家有關(guān)標準的規(guī)定。1.2試驗對象和測試基準受試對象為小細胞低色素貧血,有明確的缺鐵病因和臨床表現(xiàn)。男性血色素<130g/L;女性血色素<120g/L。1.3各類抗試品的不良反應(yīng)合并有心、腦血管、肝、腎、消化道等嚴重疾病及精神病患者;過敏體質(zhì)或?qū)υ撌茉嚇悠愤^敏者;嚴重貧血患者;短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的的物品,影響到對結(jié)果判斷者;未按標準服用受試樣品,資料不全影響功效或安全性判斷者。1.4試驗計劃和組各組采用自身對照設(shè)計,2組間為組間對照設(shè)計。1.5食品補血劑試驗組出現(xiàn)試樣生產(chǎn)和道路120例≥18歲貧血試食者,按受試者血紅蛋白水平隨機分為2組,分別食用該保健食品或安慰劑,2次/d,早晚飯前各1瓶(30ml/瓶),受試樣品給予時間為31d。要求試食者停用其他補血劑,但對其生活和飲食不加干預(yù)。排除中途因故中止實驗者,實際試食組56人,對照組51人。1.6熒光分光光度計雅培CD-1200全自動血球分析儀(美國產(chǎn));CrstronBM-200尿液分析儀(美國產(chǎn));日立7020全自動生化分析儀(日本產(chǎn));上海核福光電儀器研究所生產(chǎn)SN-695B智能γ計數(shù)儀;RF-5000型熒光分光光度計。生化試劑盒全部由邁克公司提供;血清鐵蛋白放射免疫試劑由成都云克藥業(yè)有限責(zé)任公司(原成都同位素應(yīng)用研究所)提供。1.7觀察指標1.7.1tp、ast、谷丙氧化酶、其它指標①一般狀況詢問;②血、尿、大便檢查:全血圖分析、尿生化10項測定、大便常規(guī);③肝、腎功能檢查:血清總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、肌苷(CREA)、尿素(UREA);④腹部B超、心電圖、X線胸部透視:腹部B超、心電圖、X線胸部透視在試食實驗前檢查1次,其余各項指標于試食實驗前后各測試1次。1.7.2食品研究于實驗開始前3d、結(jié)束前3d進行詢問法膳食調(diào)查,觀察飲食因素對實驗結(jié)果的影響。1.7.3皮膚長期感染時狀詳細詢問既往病史,觀察主要臨床癥狀:皮膚粘膜、食欲不振、心慌、氣短、體倦、食后腹脹、眩暈、記憶力下降、失眠等。比較試食前后臨床癥狀改善情況。1.7.4療效指標血紅蛋白、血清鐵蛋白、紅細胞內(nèi)游離原卟啉。1.8方差齊性檢驗采用SPSS11.0forWindows軟件進行t檢驗分析。自身對照采用配對t檢驗,2組均數(shù)比較,先進行方差齊性檢驗,若方差齊,采用成組t檢驗,若為非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換,待滿足正態(tài)方差齊后,用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進行t檢驗。該保健食品經(jīng)方差齊性檢驗,方差齊,采用成組t檢驗。2紅細胞內(nèi)游離原芐啉降低,血清鐵蛋白、一般臨床癥狀試食組試食該保健食品31d后血紅蛋白升高幅度為19.96g/L,對照組血紅蛋白升高不明顯。試食組試食前后血紅蛋白含量比較升高有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。對照組試食前后血紅蛋白含量比較升高差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。試食組血紅蛋白含量與對照組比較升高有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。試食組試食該保健食品31d后紅細胞內(nèi)游離原卟啉降低幅度為59.05μmol/L,對照組紅細胞內(nèi)游離原卟啉降低不明顯。試食組試食前后紅細胞內(nèi)游離原卟啉降低有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。對照組試食前后紅細胞內(nèi)游離原卟啉比較降低差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。試食組紅細胞內(nèi)游離原卟啉與對照組比較降低有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。(表2)。試食組試食該保健食品31d后血清鐵蛋白升高38.48μg/L,對照組血清鐵蛋白升高不明顯。試食組試食前后血清鐵蛋白升高有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。對照組試食前后血清鐵蛋白升高無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。試食組血清鐵蛋白與對照組比較升高有極具統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。(表3)。分別于試食前和試食后對受試者進行2次臨床癥狀詢問,服用該保健食品的試食者皮膚粘膜、食欲減退、心慌氣短、體倦、眩暈、食后腹脹等主要癥狀有明顯的改善。服用安慰劑的試食者臨床癥狀無明顯改善。該保健食品對血液安全指標的影響(表4)服用該保健食品及服用安慰劑前后,試食者各項血液安全指標均在正常值范圍。服用該保健食品及安慰劑前后,試食者大、小便常規(guī)均在正常值范圍。受試者均為正常。于實驗開始前3d、結(jié)束前3d進行詢問法膳食調(diào)查,結(jié)果飲食因素對實驗結(jié)果無影響。3立法檢測其營養(yǎng)性貧血功能的作用鐵是機體合成血紅蛋白的原料,原卟啉是血紅素合成的關(guān)鍵物質(zhì),鐵供應(yīng)不足造成血紅蛋白生成障礙和原卟啉堆積,缺鐵性貧血患者除自身食物中攝取一定量鐵外,還應(yīng)額外補充一份生理需要量的鐵劑,該保健食品中的乳酸亞鐵中的乳酸、乳糖能明顯提高鐵的吸收,具有自身強化作用。烏雞中含有多種人體所必須的氨基酸和微量元素,當(dāng)歸等含多種營養(yǎng)成分,是較好的補血食品。根據(jù)該次人體試食試驗結(jié)果顯示:該保健食品有明顯升高血紅蛋白、血清鐵蛋白,降低紅細胞內(nèi)游離原卟啉的功效。實驗前后自身比較和實驗后組間比較血紅蛋白指標差異有統(tǒng)計學(xué)意義;受試組與對照組比較,血紅蛋白平均升高幅度>10g/L,血清鐵蛋白升高,紅細胞內(nèi)游離原卟啉降低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義;依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》可以認為,該保健食品具有改善人體營養(yǎng)性貧血的功能,并對貧血試食者食欲減退、心慌氣短、體倦、眩暈、食后腹脹等主要臨床癥狀有較好的改善作用。