設計開發(fā)控制程序文件

設計開發(fā)控制程序*********有限公司擬制：年月日審核：年月日同意：年月日版本號/修訂次數(shù)：受控號：公布日期：實施日期：修訂記錄制訂/修訂日期修訂內(nèi)容版次總頁數(shù)擬制審核審核

目的為規(guī)范產(chǎn)品設計開發(fā)全過程，并對其進行控制，確保產(chǎn)品能夠滿足客戶的需求及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。合用范疇合用于我司新產(chǎn)品的設計開發(fā)全過程及定型產(chǎn)品的技術(shù)改善。職責技術(shù)開發(fā)部負責設計開發(fā)全過程的實施工作，進行設計開發(fā)的策劃、擬定設計開發(fā)的組織和技術(shù)接口、輸入、輸出、驗證、評審、設計和開發(fā)的更改和確認等?？偣こ處熦撠熢O計開發(fā)過程的組織、協(xié)調(diào)工作，對于新產(chǎn)品需要編寫《設計開發(fā)建議書》?？偨?jīng)理負責同意新產(chǎn)品的《設計開發(fā)建議書》、《試產(chǎn)報告》。銷售部負責根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向。售后服務部負責提交顧客使用新產(chǎn)品或改善產(chǎn)品的《客戶試用報告》。生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品或改善產(chǎn)品的試制和生產(chǎn)。質(zhì)量部負責新產(chǎn)品或改善產(chǎn)品的檢測并出具《產(chǎn)品出廠檢測報告》。定義無程序設計開發(fā)的策劃在進行設計和策劃時，應當擬定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和擬定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。明確設計和開發(fā)項目的來源，總工程師編制《設計和開發(fā)建議書》。公司內(nèi)外反饋的信息：總工程師根據(jù)公司內(nèi)外反饋的信息，編制《設計和開發(fā)建議書》，提出產(chǎn)品開發(fā)或技術(shù)改造的建議，報告總經(jīng)理同意。同意后的《設計和開發(fā)建議書》發(fā)回，由技術(shù)開發(fā)部負責實施。總經(jīng)理規(guī)定：總工程師根據(jù)總經(jīng)理規(guī)定，編制《設計和開發(fā)建議書》，提出產(chǎn)品開發(fā)或技術(shù)改造的建議，報告總經(jīng)理同意。同意后的《設計和開發(fā)建議書》發(fā)回，由技術(shù)開發(fā)部負責實施。技術(shù)開發(fā)部主任根據(jù)以上擬定的開發(fā)項目，編制《產(chǎn)品設計開發(fā)計劃書》和《風險管理報告》。《產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃書》應涉及下列內(nèi)容：設計和開發(fā)項目的產(chǎn)品描述；市場對該產(chǎn)品的需求狀況；明確各階段人員的職責和權(quán)限、過分規(guī)定和配合部門；明確劃分設計和開發(fā)階段，識別每個階段將要承當?shù)闹匾蝿?，每一階段預期的輸出；設計和開發(fā)的階段應涉及輸入、輸出、評審、驗證、確認和設計與開發(fā)的更改等；每個階段的任務安排應滿足整個項目的規(guī)定時限，明確完畢階段或任務的預期時間框架；擬定產(chǎn)品規(guī)范制訂、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的監(jiān)視和測量裝置，如人員、信息、設備、資金確保等及其它有關(guān)內(nèi)容；規(guī)定各階段的評審、驗證和確認和設計轉(zhuǎn)換活動以及每個階段評審組的構(gòu)成及評審人應遵照的程序；明確每一階段或任務預期的輸出成果（文獻和統(tǒng)計）；在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，規(guī)定進行風險管理活動，以《風險管理報告》的形式呈現(xiàn)。應在產(chǎn)品設計的全過程進行風險分析，評價風險和可接受的決策，在設計過程中采用方法將風險減少到可接受的水平。《風險管理報告》應涉及下列內(nèi)容：對新設計的醫(yī)療器械規(guī)定預期用途/預期目的；對全部影響該產(chǎn)品安全性的特性作出定量和定性的鑒定；鑒定已知和可預見的危害；預計每一種危害可能產(chǎn)生的一種或多個風險；對每種風險進行評價，鑒定與否接受或減少風險；采用設計手段把風險減少到可接受的水平，涉及：用設計辦法獲得固有安全特性；提出在設計過程后來（如生產(chǎn)過程、使用過程）風險管理的任務；告知安全信息；將《風險管理報告》做為設計和開發(fā)的輸入。隨著設計和開發(fā)的進展，在適宜時，應對設計開發(fā)計劃予以更新。設計和開發(fā)輸入產(chǎn)品的設計和開發(fā)輸入是設計和開發(fā)的根據(jù)，組織必須予以重視。設計和開發(fā)輸入統(tǒng)計以《設計和開發(fā)任務書》形式呈現(xiàn)，輸入一旦擬定，對后來的各項活動、資源配備都有著決定性的影響，并為預期的輸出明確了應當達成的規(guī)定，是輸出驗證的根據(jù)?！对O計和開發(fā)任務書》應涉及下列內(nèi)容：市場（顧客/顧客等）有關(guān)產(chǎn)品的規(guī)定：產(chǎn)品的預期使用用途；產(chǎn)品的使用闡明；性能和功效的聲明；性能規(guī)定（涉及正常的使用、貯存、搬運和維護）；使用者或患者的規(guī)定；產(chǎn)品的壽命期；技術(shù)性能規(guī)定：物理特性；極限和公差；化學特性；人機工程因素；安全性和可靠性；毒性和生物相容性；電磁兼容性；監(jiān)視和測量儀器；風險管理輸出：鑒定產(chǎn)品預期用途和安全特性；產(chǎn)品安全原則合用性判斷危險源的風險分析、評價、控制方案分析產(chǎn)品的統(tǒng)計或以前產(chǎn)品的埋怨或故障；其它歷史資料、以前類似設計的信息；與附屬或輔助器械的兼容性；與預期環(huán)境使用的相容性；包裝和標記（涉及可預見的錯誤使用的考慮事項）；潛在市場；法律法規(guī)規(guī)定，應識別產(chǎn)品（涉及包裝、標記、標記）需滿足的具體規(guī)定；強制性原則和非強制性原則；推薦運用的制造辦法和材料；滅菌規(guī)定；國內(nèi)外類似產(chǎn)品的對比；需要的服務?！对O計和開發(fā)任務書》應通過評審確認并同意應對《設計和開發(fā)任務書》的充足性和適宜性進行評審，輸入應完整、清晰，不能自相矛盾。評審完畢后，必要時進行更新和再公布?！对O計和開發(fā)任務書》應保持全部在設計和開發(fā)過程中對設計和開發(fā)輸入的更改統(tǒng)計?！对O計和開發(fā)任務書》由技術(shù)開發(fā)部主任審核，總工程師同意。設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應最少涉及下列內(nèi)容生產(chǎn)的適宜信息：產(chǎn)品裝配圖紙；零部件清單和圖紙；原材料、組件和部件規(guī)范；生產(chǎn)作業(yè)指導書（涉及設備操作）；工作環(huán)境的規(guī)定；包裝/標記的規(guī)定；產(chǎn)品驗收原則（涉及過程產(chǎn)品和最后產(chǎn)品）；產(chǎn)品檢查實驗程序；標記和可追溯性規(guī)定；采購的適宜信息：采購清單（物料配備表）；采購物料的技術(shù)/質(zhì)量規(guī)定；采購物料的驗收規(guī)定；服務的適宜信息：安裝和服務程序及材料；顧客培訓資料；提交給器械上市地區(qū)管理部門的文獻；設計歷史文檔。設計和開發(fā)輸出應滿足的規(guī)定設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)過程的成果，必須滿足《設計和開發(fā)任務書》規(guī)定，為采購、生產(chǎn)、安裝、檢查和實驗、服務等提供信息和根據(jù)；設計和開發(fā)的輸出必須形成文獻，能與《設計和開發(fā)任務書》進行對照驗證，以證明滿足規(guī)定；設計和開發(fā)輸出包含產(chǎn)品接受準則。這些準則不僅僅是最后產(chǎn)品，還應涉及在采購、生產(chǎn)、安裝、服務等過程中檢查與否符合的驗收條件；設計開發(fā)輸出文獻做為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的指導性文獻，必須在發(fā)放前由技術(shù)開發(fā)部主任同意；每個輸出文獻必須保存一份統(tǒng)計或文檔（作為輸出文獻的一部分），以證明該輸出文獻滿足《設計和開發(fā)任務書》。設計轉(zhuǎn)換活動設計轉(zhuǎn)換的時機：應在設計輸出完畢之前，進行設計轉(zhuǎn)換活動。設計轉(zhuǎn)換的目的為確保最后產(chǎn)品的可制造性（涉及原材料的可獲得性、工藝驗證、設備驗證、人員培訓等）。設計轉(zhuǎn)換的內(nèi)容設計轉(zhuǎn)換應涉及對全部規(guī)范的驗證，以確保每一規(guī)范都能對的轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的具體過程或程序，這些過程或程序能保持生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定。部件/材料的可獲得性；生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝的滿足性；工作環(huán)境的適宜性；操作人員的適宜性；檢查規(guī)范的適宜性；設計轉(zhuǎn)換的實施辦法通過樣品的生產(chǎn)，策劃出適宜的生產(chǎn)過程，并驗證該過程的可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過程的長久穩(wěn)定性，驗證產(chǎn)品符合性評定的程序、辦法、設備等與否適宜、有效。設計和開發(fā)評審在設計輸入和設計活動中的各階段，應根據(jù)《設計和開發(fā)計劃書》的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，方便：①評價設計和開發(fā)的成果滿足《設計和開發(fā)任務書》；②識別任何問題并提出必要的方法。參加評審的人員評審的參加者涉及與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其它的專家。實施評審的時機在設計輸入和設計活動中的各階段。評審目的評價設計和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力；發(fā)現(xiàn)各階段的問題，提出解決問題的方法。評審的重要辦法會議、傳閱加評議。需要評審的內(nèi)容對照《設計和開發(fā)任務書》看設計與否滿足全部規(guī)定的產(chǎn)品規(guī)定，如顧客規(guī)定、法律法規(guī)規(guī)定和組織的附加規(guī)定？輸入與否足以完畢設計和開發(fā)的任務？產(chǎn)品設計和生產(chǎn)能力與否適宜？與否考慮了安全因素？產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響是什么？設計與否滿足功效和操作規(guī)定？與否已選擇了適宜材料或/和設施？材料、部件和/或服務要素與否含有充足適宜的兼容性？設計與否滿足全部的預期的環(huán)境和地點條件？部件和服務要素與否規(guī)范？與否含有可靠性、可獲得性和可維護性？與否含有公差和/或配合，交換性能和替代性能的規(guī)定？設計實施計劃技術(shù)上與否可行？（如：采購、生產(chǎn)、安裝、檢查和實驗）如果在設計計算、建立模型或分析中使用了計算機軟件，在配備文檔控制中軟件與否得到適宜確實認、同意、驗證和在技術(shù)狀態(tài)控制下放置？這類軟件的輸入和輸出與否得以適宜的驗證和形成文獻？對設計和開發(fā)程序的構(gòu)想與否有效？與否已進行了覆蓋安全要素的風險分析，涉及對產(chǎn)品使用中潛在的危害評價和故障模式？標記與否充足適宜?設計與否合理，并完畢預期的醫(yī)療用途？在設計和開發(fā)過程中，更改和其效果控制的如何？問題與否得以識別并糾正？產(chǎn)品與否滿足驗證和確認目的？策劃的設計和開發(fā)過程進展狀況如何？設計和開發(fā)過程與否含有改善的機會？評審統(tǒng)計的格式應包含下列內(nèi)容（但不限于）統(tǒng)計的版本號，以實現(xiàn)可追溯性；評審日期、人員；評審輸入階段性輸出成果，如文獻、樣機；評審根據(jù)，如法規(guī)、體系文獻；以往類似產(chǎn)品的資料參考；評審輸出評審人員的評審意見；基于評審意見的結(jié)論；設計和開發(fā)驗證驗證是“通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定規(guī)定已得到滿足的認定”。為確保設計和開發(fā)輸出滿足《設計和開發(fā)任務書》的規(guī)定，應根據(jù)《設計和開發(fā)計劃書》的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證成果及任何必要方法的統(tǒng)計應予以保持，以此產(chǎn)生《設計和開發(fā)驗證報告》。設計和開發(fā)的驗證時機：設計輸出后并試制生產(chǎn)出樣機后。設計和開發(fā)的驗證辦法：采用樣機試制并實驗和演示的辦法進行驗證。按設計輸出的資料去采購、加工、裝配、調(diào)試，最后判斷每一種設計輸入與否滿足《設計和開發(fā)任務書》規(guī)定；文獻發(fā)放前需要通過評審；其它方式。設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認的目的為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用規(guī)定或已知預期用途的規(guī)定。設計和開發(fā)確認的時機應根據(jù)《設計和開發(fā)計劃書》的安排，在設計開發(fā)驗證成功后，對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴戤?。設計和開發(fā)確認的產(chǎn)品用于確認的產(chǎn)品應是最后身產(chǎn)條件（即商業(yè)銷售時批量生產(chǎn)條件）下生產(chǎn)的產(chǎn)品。設計和開發(fā)確認的方式通過臨床評價和/或性能評價完畢設計和開發(fā)確認；模擬使用條件的實驗。設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改的合用范疇事后識別出的設計階段產(chǎn)生的錯誤或復雜的內(nèi)容（如計算、材料選擇）；在設計和開發(fā)后期發(fā)現(xiàn)的制造、安裝和服務中的困難；顧客或供方規(guī)定的更改；安全性、法規(guī)規(guī)定或其它規(guī)定所需的改善；在設計和開發(fā)評審、驗證和確認階段所規(guī)定的更改；糾正方法、防止方法所規(guī)定的更改；工程所規(guī)定的更改；風險分析所規(guī)定的更改。設計和開發(fā)更改應考慮的內(nèi)容產(chǎn)品與否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品規(guī)定？產(chǎn)品與否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品規(guī)范？預期的使用用途與否會受到不良影響？更改后與否會影響產(chǎn)品或系統(tǒng)其它部件？與否需要進一步的接口設計？與否會產(chǎn)生制造、安裝或使用的問題？設計與否可驗證？更改與否會影響產(chǎn)品符正當規(guī)的狀況？設計和開發(fā)更改應評審、驗證和確認適宜時應對更改善行評審、驗證和確認，并在實施前得到同意。對不同重要程