臨床研究方案模板

附件1:臨床研究方案模板（僅供參考）項(xiàng)目來源與編號:****臨床研究方條組長單位：**醫(yī)院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：***承擔(dān)科室：****聯(lián)系電話：****參加單位：**醫(yī)院**醫(yī)院**醫(yī)院**醫(yī)院研究年限：****年**月一****年**月版本號：V1.0版本日期：****年**月**日

方案摘要項(xiàng)目名稱研究目的研究設(shè)計(jì)病例總數(shù)病例選擇入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)治療方案療效評定有效性評價(jià)指標(biāo)（主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)）安全性評價(jià)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)方法研究期限一、 研究背景闡述本項(xiàng)目的國內(nèi)外研究現(xiàn)狀，選題的價(jià)值和意義二、 研究目的1?主要目的：****次要目的：****三、 研究設(shè)計(jì)類型、原則與試驗(yàn)步驟研究設(shè)計(jì)說明研究設(shè)計(jì)的類型、隨機(jī)化分組方法、設(shè)盲水平、研究中心、樣本量的計(jì)算依據(jù)和公式。適應(yīng)癥的合理性及確定依據(jù)。研究步驟建議繪制“臨床研究流程圖”。四、 病例選擇（闡述清楚研究對象的選擇及相尖標(biāo)準(zhǔn)的合理性、可行性）入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)剔除標(biāo)準(zhǔn)從治療或評價(jià)的角度考慮，并說明理由終止研究標(biāo)準(zhǔn)從受試者安全方面考慮。比如受試者出現(xiàn)了不宜繼續(xù)進(jìn)行研究的情況，包括：病情加重、嚴(yán)重不良事件、依從性差等五、 研究方法與技術(shù)路線1?研究用藥名稱和規(guī)格（如涉及用藥）說明研究用藥的名稱、劑型、規(guī)格、來源、生產(chǎn)單位、批號、效期及保存條件等。如果對照藥是安慰劑，應(yīng)符合安慰劑制備要求。對照藥選擇的依據(jù)及合理性。治療方案如涉及用藥，說明藥物名稱、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程。合并用藥說明可以合并使用的藥物與不允許合并使用的藥物。六、 觀察項(xiàng)目與檢測時(shí)點(diǎn)圍繞研究主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)設(shè)計(jì)臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目，還需考慮安全性評估指標(biāo)的觀察，并說明檢測時(shí)點(diǎn)。七、 療效評定標(biāo)準(zhǔn)說明療效評定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析。包括有效性評價(jià)、安全性評價(jià)、綜合療效評價(jià)等。八、 不良事件的觀察說明不良事件的定義、研究預(yù)期不良事件、不良事件與藥物因果尖系判斷、不良事件的記錄、處理與報(bào)告。嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間。九、 研究的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（根據(jù)項(xiàng)目的具體情況確定是否需要此部分內(nèi)容）從實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)檢測、執(zhí)行相矢SOP、研究者培訓(xùn)、受試者依從性、研究的監(jiān)查等方面闡述研究的質(zhì)量控制與監(jiān)督。十、數(shù)據(jù)安全監(jiān)查臨床研究將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小制定相應(yīng)的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計(jì)劃。所有不良事件均詳細(xì)記錄，恰當(dāng)處理并追蹤直到妥善解決或病情穩(wěn)定，按照規(guī)定及時(shí)向倫理委員會、主管部門、申辦者和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重不良事件與非預(yù)期事件等；主要研究者定期對所有不良事件進(jìn)行累積性回顧，必要時(shí)召開研究者會議評估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益；雙盲試驗(yàn)必要時(shí)可以進(jìn)行緊急揭盲，以確保受試者安全與權(quán)益；大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究將安排獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查員對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查，高風(fēng)險(xiǎn)研究將建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會對累積的安全性數(shù)據(jù)以及有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查，以做出研究是否繼續(xù)進(jìn)行的建議。十一、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理說明統(tǒng)計(jì)軟件及版本、分析數(shù)據(jù)集與統(tǒng)計(jì)分析方法內(nèi)容。十二、臨床研究的倫理學(xué)臨床研究將遵循世界醫(yī)學(xué)大會《赫爾辛基宣言》等相矢規(guī)定。在研究開始之前，由倫理委員會批準(zhǔn)該試驗(yàn)方案后才實(shí)施臨床研究。每一位受試者入選本研究前，研究者有責(zé)任向受試者或其代理人完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風(fēng)險(xiǎn)，并簽署書面知情同意書，應(yīng)讓受試者知道他們有權(quán)隨時(shí)退出本研究，知情同意中應(yīng)作為臨床研究文件保留備查。研究過程中將保護(hù)受試者的個(gè)人隱私與數(shù)據(jù)機(jī)密性。十三、研究進(jìn)度XXXX年XX月?XXXX年XX月:XXXXXXXX年XX月