口腔流行病學

口腔流行病學

用流行病學的原則、基本原理和辦法，研究人群中口腔健康與口腔疾病分布的規(guī)律及其影響因素，為探討病因及其影響因素，制訂口腔健康目的和規(guī)劃，選擇疾病防治方略和效果評價提供根據(jù)的科學?？谇涣餍胁W的重要作用

1.描述人群口腔健康與疾病狀態(tài)的分布規(guī)律

口腔流行病學可對人群口腔健康狀況進行描述，橫斷面調查是描述性口腔流行病學最慣用的辦法。它能夠通過對一種地區(qū)、某一人群在一定時間內的某種或某些口腔疾病進行調查，獲得該地區(qū)特定人群某種或某些口腔疾病的患病狀況和分布特點。如這些疾病在年紀、性別、職業(yè)、種族、文化、經(jīng)濟、習慣等方面的分布狀況。用于與其它地區(qū)人群或不同時期人群進行比較和評價。

2.研究口腔疾病的病因和影響流行的因素

橫斷面調查能夠提供某種或某些疾病的流行因素的線索，形成危險因子假設，然后用分析性流行病學的辦法對該危險因子進行驗證，借以判斷該疾病可能的病因。如有需要，可采用其它的研究辦法，如流行病學的辦法，或結合臨床研究，綜合這些成果，可有助于揭示該疾病的病因。

3.用于研究疾病防止方法并評價其效果

口腔流行病學也可用于口腔疾病防止方法和防止辦法的研究，并對其效果進行評價。一種新的防止辦法或防止方法，可用流行病學實驗辦法對其效果進行檢查，普通是把受試人群隨機分派到干預組或對照組，并在實驗過程中采用盲法，通過一定的實驗周期，比較兩組人群的發(fā)病差別，這樣可檢查新的防止方法的防病效果。

4.用于疾病監(jiān)測

口腔流行病學還可用于口腔疾病發(fā)展趨勢的監(jiān)測，以觀察多個因素對口腔疾病流行的影響。

5.為制訂口腔衛(wèi)生保健規(guī)劃提供根據(jù)

口腔流行病學調查的成果是各級衛(wèi)生行政部門制訂口腔保健規(guī)劃的重要根據(jù)。衛(wèi)生行政部門在制訂口腔健康目的和規(guī)劃時，必須有大量確切的調查資料作為根據(jù)，來制訂一定時期的口腔健康目的規(guī)劃。

采用口腔流行病學辦法可對目的規(guī)劃的實施效果進行評價。普通一種目的規(guī)劃制訂后，在實施之中，應有中期評定，以擬定所制訂的目的能否達成，如果發(fā)現(xiàn)期限結束時達成該目的有困難，則在中期就應對目的進行適宜調節(jié)，使其更切合實際?？谇涣餍胁W的研究辦法

描述性研究

分析性研究

實驗性研究描述性研究

對疾病或健康現(xiàn)象在人群中的分布以及發(fā)生、發(fā)展的規(guī)律作客觀的描述，提出病因假設

橫斷面研究（現(xiàn)況調查）

縱向研究（疾病監(jiān)測）

常規(guī)資料分析橫斷面研究（現(xiàn)況調查）

調查目的人群中某種疾病或現(xiàn)象在某一特定時點上（較短的時間內）的狀況。

理解疾病的患病狀況和分布特點，方便制訂防止方法和為研究病因提供線索。

我國進行的第二次全國口腔流行病學抽樣調查。縱向研究（疾病監(jiān)測）

研究某種疾病或狀況在一種人群中隨著時間推移的自然動態(tài)變化。

動態(tài)地觀察疾病或某種現(xiàn)象的演變狀況及其因素分析。

在斯里蘭卡茶葉工人中進行的為期的縱向研究。研究只觀察牙周病的自然進展，不做任何治療性干預。常規(guī)資料分析

歷史資料分析

對已有的資料或者疾病監(jiān)測統(tǒng)計做分析或總結

病史統(tǒng)計、疾病監(jiān)測資料等分析性研究

對所假設的病因或流行因素進一步在選擇的人群中探討疾病發(fā)生的條件和規(guī)律，驗證病因假設。

病例-對照研究

隊列研究病例-對照研究

由“果”，后及“因”的回想性研究

探討病因和有關因素對于疾病發(fā)生的影響

選擇有特定疾病的人群，與未患這種疾病的對照，比較兩組人群暴露程度，分析暴露與否與疾病有關。群組研究（隊列研究）

先有“因”，后有“果”，屬前瞻性研究。

將特定人群按其與否暴露于某因素分為兩組，追蹤觀察一定時間，比較兩組的發(fā)病率，以檢查該因素與某疾病聯(lián)系的假設。實驗流行病學

流行病學實驗

在研究者的控制下對人群采用某項干預方法或施加某種因素或消除某種因素以觀察其對人群疾病發(fā)生或健康狀況的影響

有干預方法

設立對照組

前瞻性研究用途

驗證病因假設

防止方法的效果與安全性評價

新藥、新辦法或新制劑的效果和安全性評價

成本效果評價和成本效益分析

描述性流行病學（小結）

橫斷面研究

縱向研究

常規(guī)資料分析

分析性流行病學

病例-對照研究

群組研究

實驗流行病學口腔健康調查

在一種特定的時間內收集一種人群患口腔疾病的頻率、流行強度、分布及流行規(guī)律的資料。

橫斷面調查目的

1.查明口腔疾病在特定時間內的發(fā)生頻率和分布特性及其流行規(guī)律。

2.理解和分析影響口腔健康的有關因素。

3.為探討病因，建立和驗證病因假設提供根據(jù)。

4.選擇防止保健方法和評價防止保健方法的效果。

5.評定治療與人力需要。調查項目

普通項目

涉及受檢者的普通狀況，如姓名、性別、年紀、職業(yè)、民族、籍貫、文化程度、經(jīng)濟狀況、宗教信仰、出生地區(qū)、居住年限等信息，這些項目經(jīng)常反映疾病分布的差別，調查后來將這些項目與健康狀況項目結合分析，有可能會發(fā)現(xiàn)某種口腔疾病的流行特性。普通項目經(jīng)常列入口腔流行病學調查表的第一部分，可通過詢問或從戶口本上獲得。

健康狀況項目

涉及多個口腔疾病，是口腔健康狀況調查的重要內容，根據(jù)調查目的而定。最慣用的調查項目如齲病、牙周病、牙列狀況等，其它如氟牙癥、釉質發(fā)育不全、口腔黏膜狀況、顳下頜關節(jié)狀況等。我國開展的幾次口腔健康流行病學調查所擬定的調查項目涉及冠齲、根齲、牙周狀況、口腔衛(wèi)生、附著喪失、義齒和無（牙合）狀況等。

問卷調查項目

重要涉及口腔衛(wèi)生知識、態(tài)度與信念、行為與實踐等方面的具體內容，如：個人口腔衛(wèi)生、刷牙與牙刷、牙膏選擇。齲病與牙周病、防止意識與就醫(yī)行為等。

調查表格設計根據(jù)不同目的擬定的調查項目應設計不同的調查表。以WHO設計的原則口腔健康評價表為例。根據(jù)WHO出版的口腔健康調查基本辦法（第4版，1997年）中列出的調查項目，涉及普通狀況、臨床評價、口腔黏膜、釉質發(fā)育不全、氟牙癥、社區(qū)牙周指數(shù)、附著喪失、牙列狀況和治療需要、戴義齒狀況、需義齒狀況、牙頜異常、口腔保健需要等項目。指數(shù)和原則

齲病指數(shù)有DMFT、DMFS

牙周健康狀況用CPI指數(shù)

冠齲的診療原則是：牙的窩溝或光滑面有底部發(fā)軟的病損，釉質有潛在損害或溝壁軟化者。

根齲的診療原則是：用CPI探針在牙根面探及軟的或皮革樣的損害。

牙周病流行病學診療原則，WH0推薦使用CPI指數(shù)

氟牙癥診療原則：Dean指數(shù)，以釉質表面光澤度、顏色變化程度、缺損程度和侵犯面積作為根據(jù)。調查辦法

普查

抽樣調查

預調查

捷徑調查

普查

在特定時間范疇內，普通為1～2天或1～2周。對特定人群中的每一種組員進行的調查或檢查，又稱全方面調查。

最大優(yōu)點：發(fā)現(xiàn)調查人群中的全部病例。

應查率＞95%；漏查率高成果可靠性差。

最大缺點：工作量大，成本高，合用較小范疇內。抽樣調查

抽樣：從目的地區(qū)的總體人群中，按統(tǒng)計學隨機抽樣原則抽取部分人群作為調核對象。被抽到的人群稱為樣本人群。

用樣本人群調查的成果，推斷總體人群的現(xiàn)患病狀況。

前提條件是抽取的數(shù)量足夠大，調查的數(shù)據(jù)可靠。

優(yōu)點：節(jié)省時間、人力和經(jīng)費，所得資料含有代表性。抽樣辦法

單純隨機抽樣

是最基本的抽樣辦法，也是其它抽樣辦法的基礎。它是按一定方式以同等的概率抽樣，稱單純隨機抽樣。能夠使用抽簽的方式，也能夠使用隨機數(shù)字表來抽取樣本。

系統(tǒng)抽樣

間隔抽樣，機械抽樣。將抽樣對象按次序編號，先隨機抽取第一種調核對象，再按一定間隔隨機抽樣。

分層抽樣

將總體按某種特性分成若干個“層”，即組別或類型等，再在每個層中用隨機方式抽取調核對象，再將每個層全部抽取的調核對象合成一種樣本。

整群抽樣

就是以整群為抽樣單位，從總體中隨機抽取若干群為調查單位，然后對每個群內全部對象進行檢查。

多階段抽樣

又稱多階段抽樣。在進行大規(guī)模調查時，常把抽樣過程分為幾個階段，每個階段可采用單純隨機抽樣，也可將以上多個辦法結合起來使用。捷徑調查

WHO推薦的一種調查辦法，可在短期內理解某人群的口腔健康狀況，并預計在該人群開展口腔保健工作所需的人力、物力和財力。

5年紀組：乳牙列患齲水平

齡組：全球齲病監(jiān)測年紀組

齡組：評價全球牙周病指征

35～44：監(jiān)測成年人口腔健康狀況

65～74：監(jiān)測老年人口腔健康狀況

試點調查（預調查）

在調查前初步理解被調查群體患病特點，制訂調查計劃，有時須先進行試點調查。

普通為12歲組，加另一種年紀組，以獲得少量的參考資料，方便制訂調查計劃。樣本含量

N＝K×Q／P

Q＝1-P

P為某病預期患病率

當允許誤差為10%（0.1P）時，K＝400，當允許誤差為15%（0.15P）時，K＝178，當允許誤差為20%（0.2P）時，K＝100。

誤差

隨機誤差（randomerror）

是在抽樣調查過程中產生的變異，由于機遇不同所造成，不能完全避免，但可測量其大小，并能通過抽樣設計和擴大樣原來加以控制，能夠做到減少抽樣誤差。

偏倚（偏性，bias）

是一種錯誤，由于某些因素造成檢查成果與實際狀況不符，屬于系統(tǒng)誤差，應當設法避免。偏倚

選擇性偏倚

在調查過程中樣本人群的選擇不是按照抽樣設計的方案進行，而是隨意選擇，由于調核對象的代表性差，破壞了同質性，使調查成果與總體人群患病狀況之間產生的誤差，稱為選擇性偏倚。如用醫(yī)院病例闡明社會人群患病狀況，顯然有誤差。避免的方法就是在選擇調核對象時，一定要嚴格按照流行病學抽樣設計進行抽樣。

無應答偏倚

無應答偏倚實際就是漏查。在隨機抽樣時，屬于樣本人群中的受檢者，由于主觀或客觀因素未能接受檢查，如未接受檢查的人數(shù)達成抽樣人數(shù)的30%，應答率僅有70%，成果就難以用來預計總體的現(xiàn)患率。

信息偏倚

因檢查器械等造成的測量偏倚

因調核對象引發(fā)的偏倚：回想偏倚和報告偏倚

因檢查者引發(fā)的偏倚：

檢查者之間偏性：一種調查隊伍中往往有數(shù)名檢查者，當他們對同一名受檢查者做口腔檢查時，由于原則掌握不一致，造成成果有誤差，為檢查者之間偏性；

檢查者本身偏性：指一名檢查者給一名患者（或健康者）做口腔檢查時，前后兩次檢查成果不一致。

避免檢查者偏性的方法是：

疾病的診療原則要精確；

調查前認真培訓，對診療原則統(tǒng)一認識；

調查前要做原則一致性實驗。

可靠度的檢查，涉及檢查者本身可靠度檢查和檢查者之間可靠度檢查Kappa統(tǒng)計法

評定檢查者之間一致性的辦法

0.40下列可靠度不合格

0.41～0.60可靠度中檔

0.61～0.80可靠度優(yōu)

0.81～1.0完全可靠數(shù)據(jù)整頓辦法

核對

首先是對全部數(shù)據(jù)進行認真核對。資料收集后來，對調查表中的每一種項目都要認真檢查，普通項目中的性別、年紀、職業(yè)與否相符，口腔健康狀況項目中與否有缺漏，有無不符合邏輯的錯誤，這些差錯在流行病學調查的資料中常會看到，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，需要及時糾正，以確保分析的成果不致發(fā)生偏差。

分組

就是把調查資料按照一定的特性或程度進行歸類。常按不同地區(qū)及不同人群的特性，如性別、年紀、城鄉(xiāng)、種族等分組；也可按照某種疾病的患病嚴重程度進行分組。

計算

資料分組后，就能夠清點每組中的頻數(shù)。人工整頓時，可用計數(shù)法，將每一組中的頻數(shù)相加。人工整頓花時多，且誤差大，特別是在進行大規(guī)模的口腔流行病學調查時，變量多達幾千萬或更多，資料整頓十分困難，因此，在有條件的地方能夠使用計算機整頓。

統(tǒng)計指標

平均數(shù)：分析計量資料慣用平均數(shù)，它是反映一組性質相似的觀察值的平均水平或集中趨勢的統(tǒng)計指標。

原則差：用來闡明一組觀察值之間的變異程度，即離散度。

原則誤：抽樣調查中，使樣本均數(shù)（或率）與總體均數(shù)（或率）之間出現(xiàn)差別的重要因素之一是存在抽樣誤差。原則誤是用來表達抽樣誤差的大小。

可信區(qū)間：

在抽樣調查中，雖有抽樣誤差存在，但只要是隨機樣本，其樣本均數(shù)（或率）圍繞總體均數(shù)（或率）呈正態(tài)分布或近似正態(tài)分布，故能夠用樣本均數(shù)（或率）和原則誤對總體均數(shù)（或率）作出區(qū)間預計。區(qū)間預計有95%可信區(qū)間及99%可信區(qū)間，95%或99%可信區(qū)間即總體均數(shù)（或率）有95%或99%的概率（或可能性）在此區(qū)間范疇內。

率：某種現(xiàn)象發(fā)生的頻率或強度。

構成比：某事物內部各構成部分所占的比重?？谇唤】祮柧碚{查

目的

研究對象的屬性：

屬性（attributes）即調核對象的基本特性，涉及反映一種人社會人口學特性的年紀、性別、種族、婚姻狀況、居住地等的信息和反映一種人社會經(jīng)濟特性的受教育程度、職業(yè)、收入等信息。屬性資料也稱為背景資料，可依研究目的決定需收集的信息。

口腔健康知識、態(tài)度和行為

口腔健康知識、態(tài)度和行為是口腔流行病學中慣用的資料，收集這些方面的信息是問卷調查在口腔流行病學研究中的基本應用。口腔健康知識是指人們對特定口腔健康問題的理解?？谇唤】祽B(tài)度是人們對于口腔健康各方面的見解和觀念?？谇唤】敌袨槭桥c口腔健康有關的多個行為，涉及個人口腔衛(wèi)生習慣、飲食習慣和就醫(yī)行為等。

口腔健康有關生活質量

口腔健康有關生活質量（OHRQoL）是反映口腔疾病及其防治對人們的生理功效、心理功效及社會功效等方面影響的綜合評定指標?？谇唤】涤嘘P生活質量正越來越多地被應用于口腔健康的多維評價中，普通采用專門的量表進行測量。

口腔健康問卷調查還廣泛應用于其它信息的收集，如自我感覺口腔健康狀況、口腔科畏懼、口腔衛(wèi)生服務的需求和口腔衛(wèi)生人力資源等。問卷構造

首頁

首頁即問卷的第一頁，含封面信、調核對象編碼和基本狀況、調查日期等。封面信是致調核對象的短信,闡明組織該調查的機構、目的和意義、重要內容和對象的選擇，并有保密承諾和感謝語，常放在問卷的封面，也能夠單獨發(fā)放。

題目

題目是問卷的核心部分，通過題目可獲得所需信息。問卷的核心部分，由問題、答案和編碼三部分構成。

聯(lián)結部分

指導語

是指用于指導調核對象如何對的填答問卷，調查員如何對的完畢問卷的一組陳說。根據(jù)所處位置不同，指導語又可分為卷頭指導語和卷中指導語。卷頭指導語常以填表闡明的形式出現(xiàn)，卷中指導語普通是針對某些問題所作出的特定批示。

過渡語

問卷中當開始一種新的話題時，應有過渡語，以免被調查人感到忽然，不能適應。

結束語

在問卷的最后，可簡短地對調核對象表達謝意，也可咨詢調核對象對問卷設計和問卷調查本身的見解和感受。問卷設計的原則

圍繞調查目的設計問卷。

根據(jù)調核對象的特點設計問卷，使其容易并樂意回答。

針對調查內容設計問卷。

便于資料解決和分析。

考慮問卷實驗方式涉及填寫方式和回收方式。問卷設計的環(huán)節(jié)

根據(jù)調查目的，擬定所需收集的信息，并以此為基礎進行問題的設計與選擇。

擬定問題的次序，普通將簡樸、容易回答的問題放在前面，難度較大的、敏感的問題放在背面。問題的排列要有關聯(lián)、合乎邏輯。

測試與修改問卷。正式調查前，需進行預調查，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題進行修改、補充和完善。問題的設計

語言簡要，句子簡短；

文字體現(xiàn)精確；

每個問題只問一件事，不能出現(xiàn)雙重或多重的含義

用必定的方式提問，若問題有假定性，須加一種篩選問題使調核對象能夠精確回答。

問題的構造

開放型問題：又稱自由回答式問題，這種問題的特點是調查者事先不擬定任何具體答案，調核對象根據(jù)提問獨立地給出自己的答案。

封閉型問題：設計者預先寫出問題的答案選項，調核對象從提供的選項中選擇，不能作這些選項之外的回答。

半封閉型問題：是封閉型和開放型問題的結合。常見的是在封閉型回答方式的同時，最后加上一項“其它，請闡明”，并請調核對象填答具體內容。問題的形式

填空式

填空式問句即在問題背面畫一橫線，讓調核對象填寫。

二項式

二項式問句又稱與否式問句。這種問句的回答只分兩種答案，即“是”或“不是”。

列舉式

列舉式問句即在問題之后不提供具體答案，而只提供回答的方式，規(guī)定調核對象自己列舉出若干回答。

多選式

多選式問句是對一種問題事先列出多個答案選項，讓調核對象從中選擇一種（多項單選式）或幾個（普通是三個，稱為多項多選式）最符合的答案。

順位式問句

有時研究者除了但愿理解調核對象所選擇的答案類別，還同時但愿理解他們對所選擇類別的不同重視程度，此時可選用順位式問句。順位式問句是在多項多選式問句的基礎上，規(guī)定調核對象按照重要程度不同，按先后次序列出答案。

多項任選式

多項任選式是在所提供的多個答案中，調核對象根據(jù)本身狀況能夠任意選擇不同數(shù)目的答案。

評分式問句

評分式問句是設定一線段的分值范疇，讓調核對象按自己的狀況選擇一種分數(shù)。

矩陣式

矩陣式問句是將同一類型的若干問題集中在一起體現(xiàn)的方式，它的優(yōu)點是節(jié)省問卷的篇幅，也節(jié)省了調核對象閱讀和填寫的時間。

答案設計

應含有窮盡性和互斥性

窮盡性指的是答案涉及全部可能的狀況；互斥性是指答案與答案之間不能互相重疊或互相包含。

與內容應協(xié)調一致

為每一種問題所提供的答案必須屬于這一問題所涉及的特定的現(xiàn)象或領域，不能出現(xiàn)答非所問的狀況。

按同一原則分類

同一種問題的答案只能按一種分類原則來設計，否則會使調核對象選擇答案時感到無所適從。

程度式答案應按一定次序排列且對稱

如涉及調核對象的見解、態(tài)度的答案普通含有程度上的意義，這類程度式答案應按一定次序排列，并且應對稱，如“很同意”、“同意”、“無所謂”、“不同意”、“很不同意”。

注意等級答案的明確性

在問卷中經(jīng)常會有等級答案，譬如“經(jīng)?！?、“有時”、“偶然”、“從不”。

合理安排答案的排列方式

對于普通陳說性問題，有些調核對象傾向于選擇第一種或最后一種答案。對于含有程度差別的答案，有些調核對象傾向于選擇非極端的答案。調查方式

自填式問卷調查

涉及送發(fā)式問卷調查和郵寄調查，也可通過電子郵件和網(wǎng)絡進行問卷調查。

訪談式問卷調查

涉及面對面訪談和電話調查?？谇涣餍胁W調查中，多采用面對面訪談和送發(fā)式問卷調查。

質量控制

問卷的信度

用同一指標重復測量某項穩(wěn)定特質時得到相似成果的程度。內部一致性系數(shù)不不大于0.7表明問卷的內部一致性較好。穩(wěn)定性系數(shù)不不大于0.5為可接受范疇。

問卷的效度

效度就是對的性程度，即在多大程度上反映想要測量的概念的真實含義。效度越高，表達測量成果越能顯示測量對象的真正特性，效度也稱為有效性、精確性或真實性。良好的效度是任何測量工具所必備的條件。檢查效度的辦法有內容效度、準則效度和建構效度等。

預調查

根據(jù)研究目的初步設計出問卷后，需要對問卷做預調查。預調查時應選擇與研究對象相似，但不是研究對象的少數(shù)人群進行。根據(jù)預調查狀況，結合調核對象和專家意見，對問卷進行修改、補充、完善，形成正式問卷。

問卷調查員培訓

與流行病學調查中口腔檢查的檢查者培訓同樣，問卷調查前同樣應先對問卷調查員進行培訓，令其熟悉問卷內容，掌握訪談技巧。特別是大規(guī)模的調查，要確保不同的調查員采用相似的方式進行調查，減少偏倚。

問卷回收率

普通所說的問卷回收率是回收的問卷份數(shù)與發(fā)出的份數(shù)的比率?；厥章适欠从硢柧碚{查質量的一種重要指標。問卷的科學設計和良好的訪談技巧是獲得高回收率的保障。提高回收率的慣用辦法

版面設計簡潔、美觀且容易閱讀；

問卷問題數(shù)量適宜且容易回答，最佳采用打鉤、畫圈等選擇形式；

爭取權威機構的支持；

讓調核對象事先對研究的目的和意義有所理解，從而更樂意接受調查；

方便調核對象；

注意調查員的培訓；

贈予紀念品?？谇慌R床實驗辦法

以人體作為觀察對象，以臨床為研究場合，對口腔診療技術、口腔治療辦法和口腔防止方法的效果進行評價的研究辦法。

臨床實驗的設計有三個基本原則，即隨機、對照和盲法。

用途

臨床效果觀察

觀察口腔診療技術、口腔治療辦法和口腔防止方法的效果是臨床實驗最重要的用途。

對人體副作用評價

臨床實驗可用來評價多個口腔診療技術、口腔治療辦法和口腔防止方法的毒副作用。

致病因素研究

臨床實驗也常被用來進行病因研究，慣用于病因論證。對實驗組人群用某種危險因素實施干擾，如果實驗組人群發(fā)病率高于對照組，證明這個危險因素可能就是病因?；痉诸?/p>

歷史性對照研究

將歷史上曾經(jīng)做過的臨床實驗成果作為對照，而現(xiàn)在進行的臨床實驗只設立實驗組，拿現(xiàn)在的實驗成果與歷史上的成果進行比較，這種臨床實驗辦法稱為歷史性對照研究。這種實驗很難排除混雜因素對實驗成果的影響。

非隨機同期對照實驗

即使實驗組與對照組在同一時間開始實驗，但實驗組與對照組人群的分派沒有按照隨機化的原則進行，造成某些影響成果的混雜因子在實驗組與對照組的分布不均衡，可能會影響實驗成果的精確性。

隨機對照實驗

即按照隨機化的原則將實驗對象分為實驗組和對照組，兩組對象同時開始臨床實驗，同時干預，同期隨訪，最后比較兩組實驗成果。由于這種辦法較好地解決了兩組人群之間的混雜因子，因此成果較可靠，是臨床實驗的慣用辦法。

交叉設計臨床實驗

實驗開始時，按照隨機化的原則將研究對象分為實驗組和對照組，在研究的第一階段實驗組接受研究因素的干擾，對照組接受對照因素的干擾。第一階段結束后，兩組交換干擾內容，進入第二階段的研究。研究全部結束后，比較兩個階段實驗組和對照組的成果。

序貫臨床實驗

實驗前能夠不設定樣本大小，也不設定研究時間，但設定觀察指標的有效水平和無效水平，每實驗一種或一對受試者后即分析成果，一旦實驗達成有效水平或無效水平時立刻結束實驗。這種實驗適合臨床患者陸續(xù)就診的特點，能夠節(jié)省樣本量，但只能用于能快速判斷效果的臨床實驗。

臨床實驗設計

選擇研究對象

根據(jù)研究的目的選擇研究對象。如果進行藥品的療效評價，應當選擇患者作為研究對象，如果做防止方法的效果觀察，就能夠選擇健康人群進行。這些研究對象能夠選自醫(yī)院門診或病房，也能夠選自社區(qū)或學校。

統(tǒng)一的評價指標：發(fā)病率、齲均等

統(tǒng)一的納入原則

統(tǒng)一的排除原則

預計樣本量

對于一種臨床實驗，過大或者過小都可能影響實驗成果，因此在實驗開始時，應預先計算好需要的樣本量。同時考慮到在實驗過程中會有一部分實驗對象半途退出，丟失實驗數(shù)據(jù)，因此普通還需要增加10%的樣本量。

設立對照組

隨機化分組

控制干預方法質量

注意倫理問題

盲法實驗

盲法設計是為了消除臨床實驗中主觀因素的影響，這種主觀影響能夠來自于實驗者，也能夠來自于受試者。盲法設計又能夠根據(jù)程度分為

（1）單盲：僅實驗者懂得分組狀況，受試者不懂得自己屬于實驗組還是對照組。

（2）雙盲：實驗者和受試者都不懂得分構成果，實驗者不懂得哪個受試者被分派在哪組，受試者不懂得自己被施以何種干預方法。

擬定臨床實驗周期選擇評價指標

評價指標的選擇原則：

要有高度的特異性

要有較好的客觀性

要有一定的實用性

要有重復性

要有一定的敏感性

設立對照組

陽性對照

以原則辦法或常規(guī)辦法作為對照組，以新辦法或需要研究的辦法作為實驗組。這種對照辦法的效率較高，在新療法或新藥品的研究時，實驗組和對照組的受試者都能得到治療。

陰性對照

對照組使用的辦法除了實驗組的研究因素外，其它部分均與實驗組相似。

空白對照

對照組不使用任何方法。臨床實驗普通不采用空白對照，由于它違反盲法原則。但在某些狀況下，盲法實驗無法進行，如手術等，此時使用安慰劑對照沒故意義，這時能夠使用空白對照。隨機化分組

完全隨機化分組

先將受試者編號，再用抽簽或隨機數(shù)字表的辦法分組。這種狀況適合于某些重要干擾因素在受試者之間的分布比較均勻的樣本人群。

分層隨機化分組

先根據(jù)干擾因素或受試者的臨床特性分層，然后再在每層隨機化分組。這種狀況適合于受試者之間干擾因素分布不均衡時，能夠消除干擾因素對預后的影響。

區(qū)段隨機化分組

根據(jù)受試者進入臨床實驗的時序分為若干個區(qū)段，再對每個區(qū)段隨機化分組。這種設計比較適合臨床特點，根據(jù)患者陸續(xù)就醫(yī)的狀況，將患者按就醫(yī)先后分成不同區(qū)段，然后在每組隨機分派，可提高研究效率。

控制干預方法質量

統(tǒng)一的干預方案

不管研究的目的是什么，任何干預方法在設計時都應當規(guī)定干預的形式、干預的程度和干預的時間。

確保依從性的方法

依從性指受試者服從研究者規(guī)定的程度。在臨床實驗時，需要受試者忠實執(zhí)行研究者安排，這是確保明驗獲得真實成果的前提。因此，需要有確保依從性的方法。

避免沾染和干擾

沾染指對照組接受了與實驗組相似的治療方法，使實驗組與對照組之間效果差別縮小。干擾指實驗組在接受研究方法以外，還接受了類似效果的額外方法，使實驗組與對照組之間效果差別擴大。

注意倫理問題

臨床實驗應當遵照赫爾辛基宣言的基本原則，保障受試者的利益為基礎。

盲法實驗

單盲

雙盲

擬定臨床實驗周期

氟防齲效果觀察：2～3年，最少2年

牙周病防止方法效果觀察：6周～18個月臨床實驗成果評價

設計層面評價

在設計層面，應當考慮選擇的實驗內容與否能夠達成實驗的目的，選擇的研究對象與否適宜，樣本含量與否足夠，有無設對照組，設立的對照組與否對的，與否做了隨機化分組，有無采用盲法，與否考慮了沾染和干擾因素。

測量層面評價

在測量層面，應當考慮有無執(zhí)行明確的診療原則，在納入研究對象時與否有統(tǒng)一的納入原則和排除原則，有無一致的干預方法，依從性如何，選擇的評價指標能否客觀地反映實驗成果，全部受試者的成果與否都被涉及在內。

文獻分析層面評價

在文獻分析層面，應當考慮臨床實驗的選題與否對的，得到的實驗成果在臨床實踐中有無意義，這個成果從現(xiàn)有科學知識的角度判斷與否合理，能否得到醫(yī)學知識的支持等。除了上述這些評價以外，近年來隨著循證醫(yī)學的發(fā)展，實驗成果還能夠通過循證醫(yī)學的辦法進行評判?！纠}】我國進行第二次全國口腔流行病學抽樣調查屬于

A.橫斷面研究

B.縱向研究

C.常規(guī)資料分析

D.病例-對照研究

E.群組研究

【答案】A【例題】有關口腔流行病學的現(xiàn)況調查，恰當?shù)拿枋鍪?/p>

A.在人為控制下對人群采用某項干預方法或消除某種因素以觀察其影響

B.研究疾病或某種狀況在人群中隨著時間推移的自然動態(tài)變化

C.調查目的人群中某種疾病或現(xiàn)象在某一特定時點上的狀況

D.比較目的人群與總人群某種口腔疾病的患病特點

E.對已有的資料或者疾病監(jiān)測統(tǒng)計做分析或總結

【答案】C【例題】為了在短時間內理解某市人群口腔健康狀況，并預計在該人群中開展口腔保健工作所需的人力、物力。檢查有代表性的指數(shù)年紀組（5、12、15、35～44、65～74歲）人群的調查辦法為

A.預調查

B.試點調查