魯晉冀豫聯(lián)盟

第一部分采購邀請 1一、采購品種范圍 1二、申報企業(yè)范圍及產品范圍 1三、約定采購量 1四、采購周期 1五、采購執(zhí)行說明 1六、采購文件獲取 1七、采購工作流程 1第二部分申報企業(yè)須知 1一、集中帶量采購當事人 1二、申報材料填報 1三、申報時間 1四、采購分組 1五、企業(yè)報價與中選產品 1六、擬中選企業(yè)確定及約定采購量分配 1七、公布中選結果 1八、其他 1第三部分附件 1附件1：聯(lián)盟省份醫(yī)療機構歷史采購金額占比和分組情況 1附件2：聯(lián)盟省份醫(yī)療機構上報的下年度采購需求量 1附件3：有聯(lián)盟省份歷史采購數據上報記錄的企業(yè)基準價 1附件4：魯晉冀豫聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購申報承諾書 1附件5：代理多個境外注冊人采購目錄清單 1第一部分采購邀請一、采購品種范圍山東省與山西省、河北省、河南省組成醫(yī)用耗材帶量采購聯(lián)盟（簡稱聯(lián)盟省份），開展血管介入治療類壓力泵等醫(yī)用耗材帶量采購工作，由山東省公共資源交易中心具體組織實施。序號采購品種參與聯(lián)盟省份1血管介入治療類壓力泵山東、山西、河北、河南2血管介入治療類可回收腔靜脈濾器山東、山西、河北、河南3腹股溝疝補片平片山東、山西網塞和立體片山東、山西、河南4切口保護器山東、山西、河北、河南5一次性使用不可吸收高分子結扎夾（血管結扎夾）（第三類醫(yī)療器械）山東、山西、河北、河南二、申報企業(yè)范圍及產品范圍已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)均可參加。進口醫(yī)療器械境外注冊人（同一品牌不同產地的注冊人視為同一注冊人）在中華人民共和國境內的注冊代理人或唯一總代理作為申報企業(yè)，相同目錄下不得再委托其他企業(yè)進行申報。申報企業(yè)在相同目錄下同時代理多個境外注冊人產品的，按聯(lián)盟省份參與品種報量匯總的歷史采購金額（以下簡稱采購金額）最大的注冊人確定分組，其他境外注冊人由申報企業(yè)自主確定是否一同申報；申報企業(yè)中選后，其申報的各境外注冊人的產品均中選。申報企業(yè)數量，以報價解密成功的數量為準。采購目錄內，申報期截止前已取得合法資質且聯(lián)盟省份有歷史采購數據上報記錄的產品全部納入本次集中帶量采購范圍（因注冊證過期或已停產原因無法滿足采購周期內正常供應的產品不得參與本次集中帶量采購，企業(yè)須在申報前提報相關證明材料），無歷史采購數據上報記錄的產品由企業(yè)自主選擇申報。企業(yè)獲得中選資格則相關產品全部中選。企業(yè)有歷史采購數據上報記錄的產品無故不申報的，取消該企業(yè)參加該分組資格。三、約定采購量匯總聯(lián)盟省份各醫(yī)療機構上報的下年度采購需求量（附件1），按照各分組對應企業(yè)采購需求量的90%確定本組中選企業(yè)的約定采購量。申報企業(yè)在相同目錄下同時代理多個境外注冊人產品的，一同申報的各境外注冊人產品的醫(yī)療機構采購需求量一并納入同分組約定采購量基數；申報企業(yè)中選后，對應約定采購量分配給相應境外注冊人；申報企業(yè)未中選，其申報的各境外注冊人產品的對應約定采購量納入待分配量。四、采購周期采購周期不少于1年，自中選結果實際執(zhí)行之日起計算。采購周期內，若國家政策做出調整，按國家政策執(zhí)行。五、采購執(zhí)行說明（一）采購周期內，醫(yī)療機構優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產品，并確保完成約定采購量。（二）采購周期內，醫(yī)療機構在優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產品的基礎上，可適量采購其他價格適宜的產品。六、采購文件獲取通過山東省公共資源交易中心網站（/）獲取相關文件。七、采購工作流程發(fā)布采購公告企業(yè)開戶申報企業(yè)網上申報企業(yè)及產品信息專家審核申報材料公示申報信息處理公示申報信息期間質疑事項公布申報信息企業(yè)模擬網上報價、解密企業(yè)網上報價企業(yè)網上解密報價涉及價格調整的企業(yè)網上價格確認公示擬中選企業(yè)及產品處理公示擬中選企業(yè)及產品期間質疑事項公布中選企業(yè)及產品中選企業(yè)與醫(yī)療機構簽訂合同中選企業(yè)產品掛網交易

第二部分申報企業(yè)須知一、集中帶量采購當事人（一）申報企業(yè)1.申報企業(yè)參加本次集中帶量采購活動應當具備以下條件：（1）具有履行采購協(xié)議必須具備的能力；（2）在《國家醫(yī)療保障局關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）印發(fā)后，企業(yè)在醫(yī)用耗材生產經營活動中，無該文件所指的嚴重、特別嚴重的失信行為；（3）對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產、配送中選產品，滿足醫(yī)療機構臨床使用需求。2.申報企業(yè)應按照要求填報申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出響應。（二）其他要求1.若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，將視其為無效申報；情節(jié)嚴重的，取消該申報企業(yè)所有醫(yī)用耗材在采購周期內山東省組織的醫(yī)用耗材采購活動的參與資格。2.申報企業(yè)在參加本次集中帶量采購活動前兩年內，不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。申報產品在本次集中帶量采購活動前兩年內不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質量檢驗不合格情況。3.根據工作需要可對中選產品生產及中選產品質量進行調查（調查形式根據實際情況確定），中選企業(yè)應予以積極配合。4.申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂采購協(xié)議。5.在采購協(xié)議履行過程中，如遇不可抗力，影響采購協(xié)議履行的，由簽訂采購協(xié)議各方協(xié)商解決。6.申報企業(yè)須通過山東省藥械集中采購平臺（以下簡稱山東省藥械平臺）簽署《魯晉冀豫聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購申報承諾書》（附件3）。二、申報材料填報申報企業(yè)登陸山東省藥械平臺（38:9000/sso/login.html）提交網上申報材料。具體見操作手冊。（一）開戶注冊尚未開戶注冊的申報企業(yè)，須先從山東省藥械平臺完成注冊。已在平臺注冊的企業(yè)無需另行注冊。（二）申報企業(yè)及產品信息包括企業(yè)基本信息、企業(yè)資質信息（營業(yè)執(zhí)照、生產經營許可、進口產品生產企業(yè)授權委托書同時提供中文翻譯件、注冊人委托生產授權書）、聯(lián)系人信息、《魯晉冀豫聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購申報承諾書》（須加蓋企業(yè)公章）、代理多個境外注冊人采購目錄清單（見附件5）；產品注冊證信息；產品信息、規(guī)格型號、產品國家醫(yī)保編碼信息、產品說明書等；產品聯(lián)盟省份掛網價格；有歷史采購數據上報記錄，因注冊證過期或已停產原因無法滿足采購周期內正常供應的產品的相關證明材料。（三）填報要求1.申報企業(yè)應仔細閱讀本采購文件全部內容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報信息截止日仍在有效期內。如果由于申報企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出響應、申報材料內容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業(yè)自行負責。2.申報企業(yè)與山東省公共資源交易中心交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。3.除申報材料中對技術規(guī)格另有規(guī)定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規(guī)定的醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示方法。4.企業(yè)申報的采購目錄和分組（附件2）應符合要求。5.因企業(yè)原因，聯(lián)盟省份有歷史采購數據上報記錄產品的申報信息經專家審核不通過的，取消該企業(yè)該分組資格；聯(lián)盟省份無歷史采購數據上報記錄產品的申報信息經專家審核不通過的，取消該產品參與本次帶量采購資格。（四）報價要求1.企業(yè)通過山東省藥械平臺網上報價，并使用數字證書（CA）對報價進行加密。2.申報企業(yè)報價以人民幣填報，單位為“元”，保留至小數點后4位。3.申報企業(yè)中選價格為中選產品對醫(yī)療機構實際供應價，應包含稅費、配送費、相關服務費等所有費用。4.在規(guī)定時間內未報價或報價錯誤的，報價截止時間后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。三、申報時間2021年11月20日至2021年11月23日。四、采購分組（一）血管介入治療類壓力泵采購分組根據聯(lián)盟省份各醫(yī)療機構上報的血管介入治療類壓力泵采購金額占比，劃為3個分組。目錄分組分組規(guī)則血管介入治療類壓力泵分組一采購金額占比≥10%的申報企業(yè)分組二1%≤采購金額占比＜10%的申報企業(yè)分組三采購金額占比＜1%的申報企業(yè)（二）血管介入治療類可回收腔靜脈濾器采購分組根據血管介入治療類可回收腔靜脈濾器回收周期（以說明書描述的最長取出時間為準），劃為2個分組。目錄分組分組規(guī)則血管介入治療類可回收腔靜脈濾器分組一回收周期≥30天的申報企業(yè)分組二回收周期＜30天的申報企業(yè)注：同一申報企業(yè)可根據產品的回收周期相應確定在兩個分組，分組情況和企業(yè)基準價隨審核結果公示、公布。（三）腹股溝疝補片采購分組根據聯(lián)盟省份各醫(yī)療機構上報的不同特征腹股溝疝補片各目錄采購金額占比，劃為以下分組。目錄分組分組規(guī)則不可吸收和部分可吸收平片分組一采購金額占比≥3%的申報企業(yè)分組二采購金額占比＜3%的申報企業(yè)不可吸收和部分可吸收網塞分組一采購金額占比≥10%的申報企業(yè)分組二1%≤采購金額占比＜10%的申報企業(yè)分組三采購金額占比＜1%的申報企業(yè)不可吸收和部分可吸收立體片分組一采購金額占比≥3%的申報企業(yè)分組二采購金額占比＜3%的申報企業(yè)完全可吸收平片分組一全部企業(yè)（四）切口保護器采購分組根據聯(lián)盟省份各醫(yī)療機構上報的切口保護器采購金額占比，劃為2個分組。目錄分組分組規(guī)則切口保護器分組一采購金額占比≥3%的申報企業(yè)分組二采購金額占比＜3%的申報企業(yè)（五）一次性使用不可吸收高分子結扎夾（血管結扎夾）（第三類醫(yī)療器械）采購分組根據聯(lián)盟省份各醫(yī)療機構上報的一次性使用不可吸收高分子結扎夾（血管結扎夾）采購金額占比，劃為2個分組。目錄分組分組規(guī)則一次性使用不可吸收高分子結扎夾（血管結扎夾）分組一采購金額占比≥10%的申報企業(yè)分組二采購金額占比＜10%的申報企業(yè)五、企業(yè)報價與中選產品根據聯(lián)盟省份歷史采購量匯總數據，計算每個目錄分組下每個申報企業(yè)所有產品的加權平均價作為企業(yè)基準價（若申報企業(yè)在聯(lián)盟省份無歷史采購數據上報記錄，以同組其他有聯(lián)盟省份歷史采購數據上報的企業(yè)基準價平均值作為該企業(yè)基準價）；申報企業(yè)按不高于企業(yè)基準價進行自主報價作為企業(yè)報價，根據規(guī)則確定擬中選企業(yè)及企業(yè)入圍價。根據企業(yè)入圍價和企業(yè)基準價確定擬中選企業(yè)降幅。根據聯(lián)盟省份歷史采購量匯總數據，計算每個規(guī)格型號產品的加權平均價作為產品基準價，產品中選價結合產品基準價和擬中選企業(yè)降幅按照以下標準進行確定：1.產品基準價＞企業(yè)基準價×50%的，產品中選價=產品基準價×（1-擬中選企業(yè)降幅），且產品中選價不低于企業(yè)基準價×50%的產品的中選價；2.產品基準價≤企業(yè)基準價×50%的，產品中選價=產品基準價×（1-擬中選企業(yè)降幅×80%）。無歷史采購數據上報記錄的申報產品的產品基準價，按本企業(yè)有歷史采購數據上報記錄的同材質或同功能產品的產品基準價平均值確定；無同材質或同功能歷史采購數據上報記錄的，產品基準價按同組其他全部有歷史采購數據上報記錄企業(yè)的同材質或同功能產品的產品基準價平均值確定。中選企業(yè)在采購周期內新取得注冊證的產品申請作為中選產品，中選價按不高于本企業(yè)同材質或同功能中選產品中選價平均價確定；無同材質或同功能中選產品中選的，中選價按不高于同組其他中選企業(yè)同材質或同功能中選產品中選價平均值確定。采購周期內如中選產品注冊證更新，中選價格維持不變。除不可抗力外，不允許中選企業(yè)的中選產品選擇性供應，否則視為該企業(yè)放棄中選資格。中選結果產生后，在相應品種參與聯(lián)盟省份的平臺按中選價格掛網。產品中選價原則上不得高于相關品種參與聯(lián)盟省份的平臺掛網價的最低值，及聯(lián)盟省份已開展集中帶量采購的中選價格。示例：企業(yè)X的某目錄分組有三個規(guī)格型號產品，分別為XH1、XH2、XH3，醫(yī)療機構的歷史填報數據如下表所示：產品醫(yī)療機構A醫(yī)療機構B醫(yī)療機構C醫(yī)療機構D采購數量/個采購金額/元采購數量/個采購金額/元采購數量/個采購金額/元采購數量/個采購金額/元XH1S1AJ1AS1BJ1BS1CJ1CS1DJ1DXH2S2AJ2A00S2CJ2CS2DJ2DXH300S3BJ3BS3CJ3C00那么，該目錄分組企業(yè)X的企業(yè)基準價計算公式如下：假設上述公式計算出的企業(yè)基準價為50元；若企業(yè)X的企業(yè)報價為20元，且根據規(guī)則確定為擬中選企業(yè)，則企業(yè)入圍價為20元，產生的擬中選企業(yè)降幅計算公式如下：企業(yè)X三個型號的產品基準價計算公式如下：①由于XH1和XH2的產品基準價＞企業(yè)基準價×50%，所以，XH1的產品中選價=60×（1-60%）=24元XH2的產品中選價=26×（1-60%）=10.4元②由于XH3的產品基準價<企業(yè)基準價×50%，所以，XH3的產品中選價=22×（1-60%×80%）=11.44元，③另外，當產品基準價=25元（企業(yè)基準價*50%）時，其產品中選價=25×（1-60%×80%）=13元，XH2的產品中選價10.4元<13元，所以根據規(guī)則，XH2的產品中選價按照13元予以調整。六、擬中選企業(yè)確定及約定采購量分配（一）擬中選企業(yè)確定按申報企業(yè)的企業(yè)報價由低到高確定入圍排名。企業(yè)報價相同時，采購金額大的企業(yè)優(yōu)先。企業(yè)報價和采購金額均相同時，申報產品數量多的企業(yè)優(yōu)先。同一分組擬中選企業(yè)數量詳見下表。申報企業(yè)數量最多擬中選企業(yè)數量11223344≥55①申報企業(yè)3家及以上的分組，擬中選企業(yè)需符合以下條件之一：（1）企業(yè)報價≤同組最低企業(yè)報價1.5倍的；（2）企業(yè)報價＞同組最低企業(yè)報價1.5倍，但企業(yè)報價≤本企業(yè)企業(yè)基準價50%的。②申報企業(yè)2家及以下的分組，依據同目錄內申報企業(yè)3家及以上分組中選企業(yè)產生的企業(yè)入圍價平均值，若企業(yè)報價≤平均值則該申報企業(yè)獲得擬中選資格；若企業(yè)報價＞平均值，接受平均值則該申報企業(yè)獲得擬中選資格，不接受的視同放棄。③同一目錄內，除分組一以外的其他分組各擬中選企業(yè)的企業(yè)入圍價不得高于分組一產生的最高企業(yè)入圍價，接受分組一產生的最高企業(yè)入圍價則相應申報企業(yè)獲得擬中選資格，不接受的視同放棄。④若某一分組未產生中選結果，則該組約定采購量適當予以調整分配。（二）約定采購量分配同目錄分組中選企業(yè)按入圍排名順序分配約定采購量（詳見下表）。擬中選排名分配約定采購量占醫(yī)療機構采購需求量比例中選產品未分配采購量占醫(yī)療機構采購需求量比例190%0%270%20%360%30%450%40%540%50%醫(yī)療機構的剩余待分配量由未中選的企業(yè)采購需求量的90%以及中選企業(yè)未分配采購量組成。同組內擬中選企業(yè)3家及以上的，除末位企業(yè)外，其余擬中選企業(yè)可參與剩余待分配量的再分配。剩余待分配量由醫(yī)療機構在同目錄各中選企業(yè)中自由分配，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先選擇價格較低的中選產品。對于未產生中選結果的分組，該組約定采購量基數的50%由醫(yī)療機構在同目錄各中選企業(yè)中自由分配。七、公布中選結果（一）擬中選結果公示擬中選結果產生后，通過山東省公共資源交易中心網站進行公示。公示期間，接受企業(yè)質疑，企業(yè)提出質疑應依法依規(guī)提供合法有效證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。（二）中選結果公布擬中選結果公示后，按照工作程序公布中選結果。八、其他（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經有關部門認定情節(jié)嚴重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入“違規(guī)名單”1.申報產品不符合“申報產品資格”涉嫌不如實提供材料。2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。3.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益。4.以行賄等手段牟取中選。5.提供虛