艾瑞股份-體外診斷IVD行業(yè)研究報告：后疫情時代：潮水過后重啟乘風破浪之路

體外診斷IVD行業(yè)研究報告署名：劉姍姍部門：企服研究五組署名：劉姍姍CONTENTSCONTENTS目錄2ABSTRACTS摘要ABSTRACTS摘要床診斷信息，診斷疾病或身體功能。被譽為>化學發(fā)光：化學發(fā)光是目前在免疫診斷中最為先進的技術(shù)手段。應用項目包括腫瘤標識物、甲功、傳染病、激素、心臟標識物等。2022年全球化學發(fā)光市場規(guī)模約147億美元，占免疫診斷>POCT：POCT主要應用于血糖檢測類、血氣電解質(zhì)類、心血管檢測類、感染性疾病類、妊娠檢>PCR：PCR聚合酶鏈式反應技術(shù)是分子診斷技術(shù)中應用最廣的技術(shù)。如今在感染性疾病、腫瘤、遺傳病等醫(yī)療領(lǐng)域獲得了廣泛應用。2022年全球分子診斷市場規(guī)模達到184億美元，預計于2026年達到375億美元。>現(xiàn)存難點：各廠家的檢測系統(tǒng)一致性難以得到保證，會對臨床判斷產(chǎn)生很大的不良影響；化學>變化與破局：競爭格局方面，各廠商業(yè)績表現(xiàn)同集采中標情況呈現(xiàn)強相關(guān)態(tài)勢。商集采使得可供醫(yī)療機構(gòu)與廠商、代理商重新分配的費用得到控制與切割。企業(yè)破局主要方式包控和代理商之間的成本分配、探尋海外市場 >TLA成為IVD技術(shù)自動化水平提升的重要基石，國內(nèi)TLA3Overview4..Section2–剖析毫厘：IVD5?2023.10iResearchInc.測定法ELISA用于體Edmonds研制完成，量DNA測序儀問世，體外診斷（IVD）是一種醫(yī)學檢測方法，它在體外檢測來自人體的樣本（血液、體液、組織等），以獲取臨床診斷信息，診斷疾尿液輔助疾病診斷， 受益于相關(guān)技術(shù)與學術(shù)研究的積累，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)受益于相關(guān)技術(shù)與學術(shù)研究的積累，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)理起到了促進和推動作用，演著疾病診斷“抗疫先鋒”了檢驗醫(yī)學臨床應用（檢驗（檢驗中心）、檢驗醫(yī)學產(chǎn)業(yè)（生產(chǎn)、研發(fā)）是檢驗醫(yī)學的重要組成部分，三者缺一不可的產(chǎn)、學、研、用的產(chǎn)業(yè)萌芽&國產(chǎn)起步行業(yè)整頓&外資壟斷國產(chǎn)進取&自主研發(fā)國產(chǎn)崛起&資本青睞黑天鵝&集采風起時間周期?2023.10iResearchInc.原材料供應商制造商&服務商原材料供應商InaccuraGENETRONiz生子應用端8按疾病分類：（非營利組織）（營利性） 按疾病分類：（非營利組織）（營利性） …IVD產(chǎn)品應用廣泛，覆蓋從常規(guī)檢查到危重病… 流行性感冒艾滋病病毒乙肝病毒新冠病毒… 妊娠遺傳疾病腫瘤濫用藥物…?2023.10iResearchInc...Section1–縱覽全局：什么是IVD？在中國的基本發(fā)展情況？POCTInVitro實驗室LabIVD產(chǎn)品的分類POCTInVitro實驗室Lab根據(jù)行業(yè)特點，IVD產(chǎn)品可按檢測原理和使其在現(xiàn)狀、應用情況、未來主要增長點等方面皆存在較大差異，將在后文進行詳細解讀。根據(jù)使用場景，IVD產(chǎn)品可分為POCT和實驗室Lab兩類。兩者主要差別在于POCT在病人身旁即可進行快速檢測，且性價比更高，但精準度相對Lab而言較低，Lab則需謹?shù)牟僮鳝h(huán)境和專業(yè)性強的操作人員，兩者各有所長，能夠適用于不同的檢測免疫診斷免疫診斷生化診斷生化診斷分子診斷分子診斷血液診斷血液診斷微生物診斷微生物診斷利用放射性核素標記抗原/抗體，定量檢測放射活性分子的用鑭系元素螯合物發(fā)光特點進行標記，檢測波長和時間兩個參數(shù)進將熒光色素標記在抗原/抗體上，相應結(jié)合后測定特異性熒蛋白質(zhì)等高分子被吸附到膠體金顆粒表面的包被過程，聚合物抗原抗體同樣本結(jié)合，磁珠捕捉形成反應物，由發(fā)光促進劑加強反應物自利用熒光特定標記的已知序列的核酸為探針，與細胞或組織切片中核酸進免疫診斷與分子診斷技術(shù)更迭速度快、應用廣泛，將由化學發(fā)光引領(lǐng)新一輪技術(shù)革新與體量增長；分子診斷近年來增速較快，主要以二代基因測序為主，間；微生物診斷與血液診斷占比較低，增長空間有通過各種生物化學反應測定體內(nèi)酶類、糖類、脂類、蛋白等生?2023.10iResearchInc.全球IVD的市場規(guī)模：按檢測原理劃分整體而言，全球IVD市場規(guī)模增長速度喜人，目前已達970億美元，雖然隨著新冠疫情基本結(jié)束、疫情防控全面放 按檢測原理分類的全球IVD市場規(guī)模（2018-2026年十億美元）00.3%8.55.86.05.02018按使用場景分類高POCTLab?2023.10iResearchInc.?2023.10iResearchInc.全球IVD市場規(guī)模：按使用場景劃分POCT作為一種新型測試產(chǎn)品自20世紀10年代開始流行，并以其方便性和價格友好性迅速發(fā)展。的檢測項目仍需要在Lab中進行，短期內(nèi)POCT無法實現(xiàn)技術(shù)替代，故Lab仍將在未來保持較為穩(wěn)定的增按使用場景分類的全球IVD市場規(guī)模（2018-2026年十億美元）全球IVD市場2018InterpretationSection2–速度致勝：即時檢驗POCT市場的基本情況Section3–穩(wěn)準快廣：聚合酶鏈式反應PCR市場的基本情況CLIA在免疫診斷中的定位將具有高靈敏度的化學發(fā)光測定技術(shù)和高特異性的免疫反應相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素等的檢測分析技術(shù)，度高、可大規(guī)模檢測等優(yōu)點，在臨床應用中迅速推廣，正逐步取代其他定性方法，成為免疫分析領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)，占領(lǐng)60%的市場份額。免疫診斷的分類與CLIA的定位以與任意廠則相反，儀器可的POCT定性或半定 實現(xiàn)由定性到定量檢測注：原理與應用詳見P12.?2023.10iResearchInc.CLIA的原理和應用化學發(fā)光可根據(jù)發(fā)光原理及特點分為直接、酶化學發(fā)光通常包括直接化學發(fā)光、酶促化學發(fā)光和電化學發(fā)光。應用項目較為廣泛，包括腫瘤標識物、甲功、傳染病、度進行抗原或抗體的檢測，易受環(huán)境溫度的影響。電化學發(fā)光是指在電極表面由電化學引發(fā)的特異性化學發(fā)光反應，直接由 免疫診斷及CLIA的全球市場規(guī)模 場規(guī)模的回落，其占比將逐年上漲，預計2026年化學發(fā)光占比約70%，將成為免疫診斷的絕對主力軍。按免疫分析分類的全球免疫診斷市場規(guī)模（2018-2026年十億美元） ..Section1–向光而行：化學發(fā)光CLIA市場的基本情況Section2–速度致勝：即時檢驗POCT市場Section3–穩(wěn)準快廣：聚合酶鏈式反應PCR市場的基本情況●?2023.10iResearchInc.POCT的發(fā)展背景和核心優(yōu)勢Point1內(nèi)通：POCT便捷、高效的技術(shù)特點能夠優(yōu)化傳統(tǒng)檢測流程檢測過程中的諸多步驟,只留下核心的“樣本采集-樣本分析-質(zhì)量控制-解釋Point2外順：多因素帶來POCT需性不如分子診斷，其銷售業(yè)績來源主要是海外。但隨著中國防疫進入下一階段，預計POCT試劑盒也將更多的“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷“，些以危急重癥為主的中心建設(shè)，是促進心腦血管、感染類等POCT設(shè)備快速放量應用成熟度妊娠血糖檢測應用成熟度妊娠血糖檢測血常規(guī)感染性疾病心血管類檢測階段感染性疾病檢測正處于導入階段，妊娠、血?2023.10iResearchInc.?2023.10iResearchInc.POCT的全球市場規(guī)模2022年P(guān)OCT市場規(guī)模367億美元，全球POCT市場規(guī)模（2018-2026年十億美元）全球POCT市場規(guī)模（十億美元）..Section1–向光而行：化學發(fā)光CLIA市場的基本情況Section2–速度致勝：即時檢驗POCT市場的基本情況PCR在分子診斷中的定位 代表技術(shù)染色體熒光染色原位雜交 代表技術(shù)染色體熒光染色原位雜交 液體芯片一代定性PCR已基本淘汰， 屬于較為成熟、操作簡易且處于技術(shù)衰退期，主要應用第二低成本的基因檢測技術(shù)，擁于個性有著“低門檻與低天花板”，發(fā)展，臨床應用的發(fā)展進一等新需求下，第三代測序技 ?2023.10iResearchInc.術(shù)在擴增后僅可獲得定性結(jié)果。直到20世紀90年代，伴隨著生物熒光技術(shù)的發(fā)展，實時熒光定量PCR應運而生，并定量，因為在PCR的指數(shù)期內(nèi)采集數(shù)據(jù)，在此期間PCR進一步提高了檢測的動態(tài)范圍，無需PCR后處理，檢測染性疾病以及腫瘤單基因檢測為重要應用領(lǐng)域。在非國產(chǎn)替代。目前面臨產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重等發(fā)展分子診斷的全球市場規(guī)模2022年分子診斷市場規(guī)模184億美元，域分子診斷技術(shù)的普及以及三代數(shù)字PCR的發(fā)展，市場將持續(xù)保持較高增速，預計于2026年達到375億美元，2023-2026年的復合增長率將達到19.8%。全球分子診斷市場規(guī)模（2018-2026年十億美元）全球分子診斷市場規(guī)模（十億美元）Section2–篤行：集采如何推進？存在哪些卡點？Section3–思變：集采引發(fā)哪些市場變化？廠商如何應對？）：）：限定價格-參考省內(nèi)、限定價格-參考省外以及平臺檢測四種。價格的采集方優(yōu)劣勢總結(jié)：增加了信息來源，醫(yī)院能夠獲得更加全面的中標價格信息，有利于目前我國的IVD主流采購模式可以大致分為單獨采購與集中軍區(qū)采購與疾控中心采購四種，其中醫(yī)院采購是目前的主流模式，會衍生出報陽光采購平臺掛網(wǎng)這網(wǎng)、集中招標、集中帶量采購三種模式，三者對比而言，集中掛網(wǎng)最為柔和，相應難以起到非常好的降價效果；集中招標目前同 受接受IVD集采的戰(zhàn)略價值及意義技耗分離后可達到逐一突破的效果，其中【耗】需要借助集采達到大幅降價。然而長遠來看，集采給公立三級綜合醫(yī)院醫(yī)技（一級）科室收入及 一一全成本收益率++分別核算管理逐一擊破，Section1–溯源：為什么要集采？背景如何？Section3–思變：集采引發(fā)哪些市場變化？廠商如何應對？江蘇（試行）》n對于低值醫(yī)用耗材和江蘇（試行）》n對于低值醫(yī)用耗材和銷售；n對于臨床用量大、采湖南實施方案》n基本原則：限價掛網(wǎng)、n實行政府主導、以市掛網(wǎng)采購；安徽告》n將部分臨床用量較大、劑納入采購范圍；n對化學發(fā)光試劑4大類（腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原檢測）23小類產(chǎn)品開展“靶向集采”。覆蓋全省公立醫(yī)療機構(gòu)與基層醫(yī)療衛(wèi)生單位。山東知》n價格聯(lián)動產(chǎn)品范圍為省平臺掛網(wǎng)醫(yī)用耗材和體外診斷試劑產(chǎn)品（含備選產(chǎn)品列表帶量采購中選產(chǎn)品、n省平臺掛網(wǎng)產(chǎn)品價格四川通知》于談判成功產(chǎn)品價格水平；對不參加談判議價、談判不成功及不確認帶量聯(lián)動價格的產(chǎn)品，調(diào)整到備案交易目錄?！边@為安徽續(xù)順利推行集采奠定了政策基礎(chǔ)，為各個省份打造了帶量采購的新吉林吉林n實行政府主導、以省劑陽光掛網(wǎng)采購；n集采體外診斷試劑分斷試劑兩類；n鼓勵各醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)?2023.10iResearchInc.集采第一槍采購周期2年；集采第一槍采購周期2年；年。當月公布中選結(jié)果，抗原和核卓誠惠生；聚古、邁克、九強；局牽頭的生化肝功23省帶量采購等。其中安徽省化學發(fā)光集采為全國第一個化學發(fā)光試劑的集采，更是除疫情采購以外質(zhì)性集采；而江西省際聯(lián)盟生化集采則為IVD行業(yè)真正意義上的第一次超大范圍帶量采購，以及行業(yè)內(nèi)首個”22IVD集采目前存在的難點和挑戰(zhàn)”22IVD前期的集采主要是落地于生化診斷，有以下幾個原因：a.生化方法學具備平臺可共用的特殊性；b.生化相對更加成熟。隨著集采制度以及相關(guān)流程的完善，現(xiàn)階段的集采重心正逐步由生化診斷轉(zhuǎn)到化學發(fā)光領(lǐng)域，然而各類新難““2243233322312144125常檢測系統(tǒng)對相同的樣品進行11個腫瘤標志物指標1–溯源：為什么要集采？背景如何？2–篤行：集采如何推進？存在哪些卡點？1–溯源：為什么要集采？背景如何？2–篤行：集采如何推進？存在哪些卡點？SectionIVD集采對于競爭格局的影響標志物、甲狀腺、感染性疾病、心肌標記物以及降鈣素原共計23個試劑項目。根據(jù)談判議價規(guī)則，市場占有率前五的企業(yè)入圍學發(fā)光業(yè)務的增長量及覆蓋率皆顯著提高，而未中標的羅氏和貝克曼則收入大幅下滑。足以說明集采同各廠商業(yè)績表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)性，SIEMENS?2023.10iResearchInc. 醫(yī)療機構(gòu)向患者提供醫(yī)療服務 (10%)試劑支付服務支付(90%)患者向醫(yī)保局繳納醫(yī)保IVD集采對于傳統(tǒng)商業(yè)模式的影響 醫(yī)療機構(gòu)向患者提供醫(yī)療服務 (10%)試劑支付服務支付(90%)患者向醫(yī)保局繳納醫(yī)保遵循此比例，于是傳統(tǒng)模式中的盈利節(jié)點得以顯現(xiàn)。在實行技耗分離之后，醫(yī)保局分別向醫(yī)療機構(gòu)和代理商支付服務費用9元患者向醫(yī)保局患者向醫(yī)保局繳納醫(yī)保劑(10%)支付 代理商提供試劑，醫(yī)療服務機構(gòu)給到代理商貨款盈利節(jié)點在于醫(yī)療機構(gòu)和代理商重新分配服務+試院再向代理商或者廠家采購試劑、儀器等。每個銷售環(huán)節(jié)通醫(yī)療機構(gòu)向患者提供醫(yī)療服務 ?2023.10iResearchInc.探索C端Step1根據(jù)企業(yè)自身情(((Step2根據(jù)定位情況，集采背景下，中游廠商的破局探索探索C端Step1根據(jù)企業(yè)自身情(((Step2根據(jù)定位情況，?廠商可深度了解C端個人消費者對于IVD產(chǎn)品的需求，做好市場教育工作，在此基礎(chǔ)之上加大研發(fā)力度劑原料嚴重依賴國外進口。廠商可嘗試通過布局上游加大對上游的議價權(quán)。同部分，廠商要重新考量一些附加價值的提供以及和代理商之間的成本或能夠成為廠商面對國內(nèi)競爭白熱化時的退路選擇之一，但發(fā)展海外業(yè)務需Developmenttrend11國家。在這些國家當中，政府對于建設(shè)完善的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的決心以及居民對于高質(zhì)PointPointPoint2新興經(jīng)濟體的醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平提升Point近年來，發(fā)展中國家和資源匱乏國家開始加速構(gòu)建完善的醫(yī)體系，醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平皆顯著提升。Point3流行傳染病的爆發(fā)風險仍舊存在且居高不下Point盡管目前全球已處于后疫情時代，但流行傳染病的爆發(fā)風險仍舊IVD在早期檢測中能夠發(fā)揮重要作用，已成為各國重要的生物PointPointPointPoint國際巨頭們（羅雅貝西日）的自動化流水線發(fā)展路徑大致分為兩發(fā)即依托自身極強的科研能力和廣泛的布局領(lǐng)域進行后續(xù)整合，并購即采取強強聯(lián)合方式國際巨頭們（羅雅貝西日）的自動化流水線發(fā)展路徑大致分為兩發(fā)即依托自身極強的科研能力和廣泛的布局領(lǐng)域進行后續(xù)整合，并購即采取強強聯(lián)合方式國外企業(yè)憑借入局早的優(yōu)勢和封閉式設(shè)計，穩(wěn)穩(wěn)地把控了三級醫(yī)院的市場份額。近年來，隨著分級診療、帶量采購等國家政策的大力推行，基層醫(yī)療機構(gòu)對檢驗能力和效率的要求越來越高?；忾]式TLA只能配套該品牌的儀器及耗材，醫(yī)療機構(gòu)無法根據(jù)自身實際情況選擇更合適的儀器和耗IVD領(lǐng)域的全實驗室自動化系統(tǒng)（TLA）是指為了實現(xiàn)實驗室內(nèi)整合,將不同的自動分析儀器以及分析前和分析后的實驗室處理裝置,通過自動化輸送軌道和信息網(wǎng)絡(luò)進行連接，構(gòu)成全自動化流水線作業(yè)環(huán)境，覆蓋整個檢驗過程，形成大規(guī)模全檢驗過程的IVD采用自動化設(shè)備和方法能夠使得檢測過程更加高效、精確和可靠，可以說TLA是IVD能否提高自動化的基礎(chǔ)所在。目前，我國高素質(zhì)復合型人才，高校IVD產(chǎn)業(yè)協(xié)同將引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新升級高素質(zhì)復合型人才，高校面對競爭激烈、瞬息萬變的IVD市場，顯而易見的是廠商自身“單打獨斗”已作，攜手打造感染篩查及呼吸道病原體檢測的整體自動化解語言模型以及云計算等方面開展更深入的合作，不僅局限于體外診團有限公司深圳市分公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，加大力度促進現(xiàn)?2023.10iResearchInc.近期研究規(guī)劃（公開發(fā)布類）報告咨詢n研究背景：目前，我國醫(yī)院發(fā)展正處于從“信息化”轉(zhuǎn)向“智慧化”的關(guān)鍵節(jié)點，智慧醫(yī)院建設(shè)有助于提升醫(yī)療服務質(zhì)量和醫(yī)療效益，改善就醫(yī)體驗，優(yōu)化區(qū)域資源配置。新時期下如何推進醫(yī)院高質(zhì)量跨越式發(fā)展、盡力做好人民群眾的健康“守門人”成為智慧醫(yī)院建設(shè)創(chuàng)新發(fā)展的新命題。路漫漫其修遠兮，承載醫(yī)療數(shù)字化轉(zhuǎn)型的智慧醫(yī)院，必將上下求索。n研究思路：本報告研究將圍繞智慧醫(yī)院發(fā)展現(xiàn)狀概述—智慧醫(yī)院細分場景分析—智慧醫(yī)院典型企業(yè)案例分析—智慧醫(yī)院未來展望”展開。n主要內(nèi)容：報告就智慧醫(yī)院展開三個方面討論：1）中國智慧醫(yī)院發(fā)展現(xiàn)狀如何？2）中國各智慧醫(yī)院各細分場景有何解決方案及發(fā)展特點？3）智慧醫(yī)院整體將走向何處？同時報告將圍繞智慧醫(yī)院服務商的關(guān)鍵細分能力，從不同維度選取優(yōu)秀服務商，發(fā)布「智慧醫(yī)院廠商價值象限」。?2023.10iResearchInc.近期研究規(guī)劃（公開發(fā)布類）報告咨詢n研究背景：近年來受抖音、快手、小紅書等社媒電商影響，“顏值經(jīng)濟”崛起，我國大眾對外形的關(guān)注度持續(xù)升溫，帶動醫(yī)美需求量不斷增長，同時我國人均可支配收入的穩(wěn)步增長奠定輕醫(yī)美消費的堅實基礎(chǔ)。隨著我國疫情防控逐步進入常態(tài)化階段，醫(yī)美復蘇勢頭迅猛，由技術(shù)進步衍生出的輕醫(yī)美由于其低價、便捷、高效變美的屬性受到越來越多年輕消費者的關(guān)注，輕醫(yī)美生活化態(tài)勢不斷增強，發(fā)展前景廣闊，成為高景氣的黃金賽道。n研究思路：本報告研究將圍繞“輕醫(yī)美行業(yè)概覽—行業(yè)競爭格局分析—消費者洞察—典型企業(yè)案例分析—行業(yè)發(fā)展趨勢展望”展開。n主要內(nèi)容：艾瑞咨詢研究院將在本次報告中對全球及國內(nèi)的輕醫(yī)美行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及痛點、廠商競爭格局、消費者行為及需求洞察，行業(yè)未來發(fā)展趨勢等重點信息展開詳細探討。?2023.10iResearchInc.近期研究規(guī)劃（公開發(fā)布類）報告咨詢n研究背景：隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和生活水平提高，人民群眾的健康需求不斷增長，并呈現(xiàn)多樣化、差異化特點。為更好滿足人民群眾健康需求，迫切需要加快推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。但目前中醫(yī)藥發(fā)展不平衡不充分問題仍突出，中醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務資源總體不足，基層中醫(yī)藥服務能力仍較薄弱，中西醫(yī)協(xié)同作用發(fā)揮不夠，中醫(yī)藥參與公共衛(wèi)生和應急救治機制有待完善，傳承創(chuàng)新能力有待持續(xù)增強，中藥材質(zhì)量良莠不齊，中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)質(zhì)量仍需提升。n研究思路：本報告研究將圍繞“中醫(yī)藥行業(yè)概覽—傳承篇—創(chuàng)新篇—典型企業(yè)案例分析—行業(yè)發(fā)展趨勢展望”展開。n主要內(nèi)容：艾瑞咨詢研究院將在本次報告中對國內(nèi)中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀