初級(jí)藥師-專業(yè)實(shí)踐能力-專業(yè)進(jìn)展

初級(jí)藥師-專業(yè)實(shí)踐能力-專業(yè)進(jìn)展[單選題]1.循證醫(yī)學(xué)與循證藥學(xué)信息的方法()。A.多中心大樣本的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)B.單中心隨機(jī)實(shí)驗(yàn)C.多中心分類樣本對(duì)照實(shí)驗(yàn)D.隨（江南博哥）機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)E.完全隨機(jī)設(shè)計(jì)正確答案：A參考解析：循證醫(yī)學(xué)與循證藥學(xué)信息的方法是以組織多中心大樣本的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)為主體，手段是以計(jì)算機(jī)/數(shù)據(jù)庫技術(shù)實(shí)現(xiàn)高效準(zhǔn)確的數(shù)理統(tǒng)計(jì)。[單選題]2.USP-DID評(píng)價(jià)信息質(zhì)量，其中證據(jù)分為()個(gè)檔次。A.1B.2C.3D.4E.5正確答案：E參考解析：按照以證據(jù)為基礎(chǔ)的信息質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)藥典信息開發(fā)部（USP-DID）從1996年起對(duì)藥物適應(yīng)證或禁忌證的信息開始注明其證據(jù)等級(jí)，共分5類3級(jí)。[單選題]3.循證醫(yī)學(xué)的概念是()。A.運(yùn)用臨床醫(yī)師積累的臨床經(jīng)驗(yàn)，迅速地對(duì)就診病人的健康狀況作出綜合評(píng)價(jià)，提出可能的診斷以及擬采用的治療方案B.依據(jù)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究理論，以病人為中心的隨機(jī)化雙盲臨床試驗(yàn)，找到更敏感、更準(zhǔn)確的疾病診斷方法，更有效、更安全的治療手段，以及更方便、更價(jià)廉的治療研究方法來制定疾病防治辦法C.在臨床實(shí)踐中，醫(yī)生對(duì)病人的診治決策建立在最新、最佳的研究證據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)和病人的選擇三方面恰當(dāng)結(jié)合的基礎(chǔ)上D.針對(duì)每個(gè)病人對(duì)就醫(yī)的選擇，對(duì)疾病的擔(dān)心程度以及對(duì)治療手段期望的不同，而采取不同的治療措施E.以計(jì)算機(jī)/數(shù)據(jù)庫技術(shù)實(shí)現(xiàn)高效準(zhǔn)確的數(shù)理統(tǒng)計(jì)；其目標(biāo)是對(duì)社會(huì)人群的醫(yī)學(xué)/藥學(xué)效應(yīng)作出客觀評(píng)估，指導(dǎo)醫(yī)藥衛(wèi)生決策與防治方案的制訂正確答案：C[單選題]4.循證醫(yī)學(xué)中，無對(duì)照的病例觀察屬于()證據(jù)。A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)E.五級(jí)正確答案：D參考解析：循證醫(yī)學(xué)中證據(jù)的質(zhì)量分級(jí)包括：①一級(jí)：按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)后所作的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析；②二級(jí)：?jiǎn)蝹€(gè)的樣本量足夠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果；③三級(jí)：設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組的研究；④四級(jí)：無對(duì)照的系列病例觀察，其可靠性較上述兩種降低；⑤五級(jí)：專家意見。在沒有這些金標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可依此使用其他級(jí)別的證據(jù)作為參考依據(jù)但應(yīng)明確其可靠性依此降低，當(dāng)以后出現(xiàn)更高級(jí)別的證據(jù)時(shí)就應(yīng)盡快使用。[單選題]5.臨床療效評(píng)價(jià)在臨床試驗(yàn)的分期中屬于()。A.Ⅰ、Ⅱ期B.Ⅱ、Ⅲ期C.Ⅲ、Ⅳ期D.Ⅰ期E.Ⅳ期正確答案：B參考解析：臨床療效評(píng)價(jià)在國(guó)內(nèi)目前實(shí)行四級(jí)評(píng)定方法，即痊愈、顯效、進(jìn)步、無效。在臨床試驗(yàn)的分期中屬于Ⅱ期（治療作用初步評(píng)價(jià)階段）、Ⅲ期（治療作用確證階段）。[單選題]6.下列醫(yī)療成本中屬于直接成本的是()。A.因病誤工造成的收入損失B.家庭成員陪護(hù)工資的損失C.因病死亡造成的收入損失D.藥品費(fèi)用E.因病造成的精神損失正確答案：D[單選題]7.成本效益分析的要求是()。A.在分析中僅考慮成本因素B.費(fèi)用和結(jié)果均用貨幣表示C.治療結(jié)果須參考患者的生命質(zhì)量D.治療結(jié)果采用臨床指標(biāo)表示E.是成本效果分析的一種正確答案：B[單選題]8.藥物的藥劑學(xué)評(píng)價(jià)研究的重點(diǎn)是()。A.藥物的首過效應(yīng)B.藥物的毒性作用C.藥物的不良反應(yīng)D.藥物劑型及人體生物因素E.藥物的臨床療效正確答案：D參考解析：藥物的藥劑學(xué)評(píng)價(jià)主要是研究藥物劑型及人體生物因素對(duì)藥物療效的影響。[單選題]9.藥物的藥動(dòng)學(xué)評(píng)價(jià)屬于治療藥物評(píng)價(jià)中的()。A.有效性評(píng)價(jià)B.安全性評(píng)價(jià)C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)D.生命質(zhì)量評(píng)價(jià)E.品種質(zhì)量評(píng)價(jià)正確答案：A參考解析：治療藥物的有效性評(píng)價(jià)原則包括藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、藥劑學(xué)和臨床療效評(píng)價(jià)，故藥動(dòng)學(xué)的評(píng)價(jià)是一種治療藥物有效性的評(píng)價(jià)方法。[單選題]10.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法不包括()。A.最小成本分析法B.成本效果分析法C.成本效用分析法D.成本效率分析法E.成本效益分析法正確答案：D參考解析：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法主要有以下4種：①最小成本分析法；②成本-效果分析法；③成本-效用分析法；④成本-效益分析法。[單選題]11.對(duì)全社會(huì)的藥物市場(chǎng)、供給、處方及其使用進(jìn)行的研究是()。A.藥物市場(chǎng)研究B.藥物供給研究C.處方研究D.藥物使用研究E.藥物利用研究正確答案：E參考解析：藥物利用研究是指全社會(huì)的藥物市場(chǎng)、供給、處方及其使用的研究，其重點(diǎn)是藥物利用所引起的醫(yī)藥的、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的后果以及各種藥物和非藥物因素對(duì)藥物利用的影響。[單選題]12.藥物利用研究的重點(diǎn)包括藥物利用所引起的某些方面的后果，這些方面是()。A.醫(yī)藥方面、社會(huì)方面和歷史方面B.醫(yī)藥方面、社會(huì)方面和政治方面C.醫(yī)藥方面、社會(huì)方面和經(jīng)濟(jì)方面D.社會(huì)方面、經(jīng)濟(jì)方面和醫(yī)患方面E.社會(huì)方面、經(jīng)濟(jì)方面和政治方面正確答案：C參考解析：藥物利用研究是指全社會(huì)的藥物市場(chǎng)、供給、處方及其使用的研究，其重點(diǎn)是藥物利用所引起的醫(yī)藥的、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的后果以及各種藥物和非藥物因素對(duì)藥物利用的影響。[單選題]13.以濃度-效應(yīng)曲線表示的指標(biāo)是()。A.藥效學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)B.藥動(dòng)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)C.藥劑學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)D.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)E.臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)正確答案：A參考解析：藥理效應(yīng)的強(qiáng)弱與藥物劑量大小或濃度高低呈一定的關(guān)系，即劑量-效應(yīng)關(guān)系，簡(jiǎn)稱量效關(guān)系，可用量效曲線表示，屬于藥效學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)。[單選題]14.用來表示藥物在體內(nèi)分布程度的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)是()。A.吸收速率常數(shù)B.生物利用度C.表觀分布容積D.生物半衰期E.清除率正確答案：C參考解析：表觀分布容積是指當(dāng)藥物在體內(nèi)達(dá)到動(dòng)態(tài)平衡后，體內(nèi)藥量與血藥濃度的比值，用來表示藥物在體內(nèi)的分布程度。[單選題]15.對(duì)藥物利用的質(zhì)量、必要性和恰當(dāng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而提供一個(gè)可供對(duì)照的、明確的、超前決策性的技術(shù)規(guī)范指的是藥物利用研究中的()。A.療效研究B.經(jīng)濟(jì)研究C.定量研究D.定性研究E.區(qū)域研究正確答案：D參考解析：定性研究是藥物利用研究中的一種方法，是指對(duì)藥物利用的質(zhì)量、必要性和恰當(dāng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而提供一個(gè)可供對(duì)照的、明確的、超前決策性的技術(shù)規(guī)范。[單選題]16.藥物利用研究的定性研究側(cè)重于藥物使用的質(zhì)量評(píng)價(jià)，其衡量標(biāo)準(zhǔn)常采用()。A.權(quán)威性的或公認(rèn)的藥物使用標(biāo)準(zhǔn)B.《處方管理辦法》C.地方制定的有區(qū)域性特點(diǎn)的藥物使用標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療單位自制的藥物使用標(biāo)準(zhǔn)E.地方藥品管理法規(guī)正確答案：A參考解析：藥物利用研究的定性研究側(cè)重于藥物使用的質(zhì)量評(píng)價(jià)，如安全性和有效性，其衡量標(biāo)準(zhǔn)常采用權(quán)威性的或公認(rèn)的藥物使用標(biāo)準(zhǔn)，如規(guī)定每種藥物每日劑量范圍和處方量，藥物使用的適應(yīng)證等。[單選題]17.藥物利用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可以分為()。A.原因性標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)性標(biāo)準(zhǔn)B.過程性標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)性標(biāo)準(zhǔn)C.社會(huì)性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟(jì)性標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)構(gòu)性標(biāo)準(zhǔn)D.過程性標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果性標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)構(gòu)性標(biāo)準(zhǔn)E.過程性標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果性標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)性標(biāo)準(zhǔn)正確答案：D參考解析：藥物利用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分為以下3類：①結(jié)構(gòu)性標(biāo)準(zhǔn)；②過程性標(biāo)準(zhǔn)；③結(jié)果性標(biāo)準(zhǔn)。[單選題]18.藥物利用研究中，對(duì)通過臨床使用所獲得的相應(yīng)的藥物利用數(shù)據(jù)，運(yùn)用臨床藥理學(xué)和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)指的是()。A.藥物的臨床評(píng)價(jià)B.藥物的療效評(píng)價(jià)C.藥物的經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)D.藥物的市場(chǎng)評(píng)價(jià)E.藥物的社會(huì)評(píng)價(jià)正確答案：A參考解析：藥物的臨床評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)上市的藥品在治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、貯存穩(wěn)定性及藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行實(shí)事求是的評(píng)價(jià)，得出結(jié)論，指導(dǎo)臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。[單選題]19.藥物的臨床評(píng)價(jià)包括()。A.療效評(píng)價(jià)、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)和社會(huì)評(píng)價(jià)B.療效評(píng)價(jià)、社會(huì)評(píng)價(jià)和市場(chǎng)評(píng)價(jià)C.療效評(píng)價(jià)、市場(chǎng)評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)D.療效評(píng)價(jià)、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)E.療效評(píng)價(jià)、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)和市場(chǎng)評(píng)價(jià)正確答案：D參考解析：藥物的臨床評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)上市的藥品在治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、貯存穩(wěn)定性及藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行實(shí)事求是的評(píng)價(jià)，得出結(jié)論，指導(dǎo)臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。[單選題]20.不屬于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的作用的是()。A.增強(qiáng)用藥的安全意識(shí)B.提高臨床用藥水平C.用最少的藥費(fèi)力爭(zhēng)取得到顯著的治療效果D.探討發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥體制的新方法、新途徑E.評(píng)估現(xiàn)有的醫(yī)藥體制正確答案：A參考解析：增強(qiáng)用藥的安全意識(shí)屬于藥物安全性評(píng)價(jià)的范疇。[單選題]21.處方用藥劑量的衡量方法的依據(jù)是()。A.藥典B.處方C.藥效D.經(jīng)驗(yàn)E.法規(guī)正確答案：B[單選題]22.處方用藥劑量的衡量方法包括()。A.限定日劑量方法、處方日劑量方法和藥物利用指數(shù)方法B.限定日劑量方法、處方日劑量方法和藥物使用指數(shù)方法C.限定日劑量方法、處方日劑量方法和藥物消耗方法D.限定次劑量方法、處方次劑量方法和藥物利用指數(shù)方法E.限定次劑量方法、處方次劑量方法和藥物使用指數(shù)方法正確答案：A參考解析：A項(xiàng)，處方用藥劑量的衡量方法包括以下3種：①限定日劑量方法（DDD）；②處方日劑量方法（PDD）；③藥物利用指數(shù)方法（DUI）。[單選題]23.從有代表性的處方樣品中得出的日平均處方劑量指的是()。A.限定日劑量方法B.處方日劑量方法C.藥物利用指數(shù)方法D.限定次劑量方法E.處方次劑量方法正確答案：B參考解析：處方日劑量方法是用于論證限定日劑量（DDD）合理性的另一種衡量方法，是從有代表性的處方樣本中得出的日平均處方劑量。[單選題]24.藥物利用指數(shù)（DUI）的計(jì)算方法是()。A.DUI＝總DDD數(shù)＋總用藥天數(shù)B.DUI＝總DDD數(shù)－總用藥天數(shù)C.DUI＝總DDD數(shù)×總用藥天數(shù)D.DUI＝總DDD數(shù)/總用藥天數(shù)E.DUI＝總DDD數(shù)正確答案：D參考解析：藥物利用指數(shù)（DUI）方法是臨床用藥是否合理的指標(biāo)，DUI＝總DDD數(shù)/總用藥天數(shù)。[單選題]25.醫(yī)藥市場(chǎng)信息分析包括()。A.購藥數(shù)量分析、處方頻數(shù)分析、用藥頻度分析、藥名詞頻分析和金額排序分析B.購藥數(shù)量分析、處方頻數(shù)分析、用藥頻度分析、藥名詞頻分析和區(qū)域特征分析C.購藥數(shù)量分析、處方頻數(shù)分析、用藥頻度分析、藥名詞頻分析和聯(lián)合用藥分析D.處方頻數(shù)分析、用藥頻度分析、藥名詞頻分析、金額排序分析和不良反應(yīng)分析E.購藥數(shù)量分析、處方頻數(shù)分析、用藥頻度分析、聯(lián)合用藥分析和臨床療效分析正確答案：A參考解析：醫(yī)藥市場(chǎng)信息分析包括以下5個(gè)方面：①金額排序分析；②購藥數(shù)量分析；③處方頻數(shù)分析；④用藥頻度分析；⑤藥名詞頻分析。[單選題]26.藥物利用的影響因素分為()。A.藥物因素和非藥物因素B.藥效因素和經(jīng)濟(jì)因素C.藥效因素和市場(chǎng)因素D.藥物使用過程因素和結(jié)果因素E.經(jīng)濟(jì)因素和市場(chǎng)因素正確答案：A參考解析：藥物在機(jī)體內(nèi)產(chǎn)生的藥理作用和效應(yīng)是藥物和機(jī)體相互作用的結(jié)果，受藥物和機(jī)體多種因素的影響，可分為藥物因素和非藥物因素。[單選題]27.依從性是指患者()。A.對(duì)醫(yī)囑的了解程度B.對(duì)醫(yī)囑的滿意程度C.對(duì)醫(yī)囑的執(zhí)行程度D.對(duì)醫(yī)生的依賴程度E.按照藥物使用說明服藥的行為表現(xiàn)正確答案：C參考解析：依從性是指患者用藥與醫(yī)囑的一致性。而從藥物治療的角度，藥物依從性是指患者對(duì)藥物治療方案的執(zhí)行程度。[單選題]28.只有了解了疾病的晝夜規(guī)律，才能采用合理的用藥方案進(jìn)行治療。下列關(guān)于支氣管哮喘的晝夜節(jié)律正確的是()。A.早7點(diǎn)到10點(diǎn)為發(fā)作高峰B.上午11點(diǎn)到下午13點(diǎn)為發(fā)作高峰C.下午15點(diǎn)到晚上18點(diǎn)為發(fā)作高峰D.晚上20點(diǎn)到凌晨22點(diǎn)為發(fā)作高峰E.凌晨1點(diǎn)到5點(diǎn)為發(fā)作高峰正確答案：E參考解析：支氣管哮喘是由多種細(xì)胞和細(xì)胞組分參與的氣道慢性炎癥性疾病，這種慢性炎癥與氣道高反應(yīng)性相關(guān)，通常出現(xiàn)廣泛而多變的可逆性氣流受限，導(dǎo)致反復(fù)發(fā)作的喘息、氣促、胸悶和（或）咳嗽等癥狀，多在夜間和（或）清晨發(fā)作、加劇。[單選題]29.補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究完成時(shí)間為()。A.可在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前完成B.可在藥物進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)前完成C.可在藥物進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)前完成D.可在藥物上市前完成E.可在藥物申報(bào)生產(chǎn)前完成正確答案：E[單選題]30.藥物的安全性評(píng)價(jià)必須執(zhí)行()。A.GCPB.GMPC.GLPD.GAPE.GOP正確答案：A參考解析：GLP為《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，GMP為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，GSP為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，GCP為《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥物的安全性評(píng)價(jià)必須執(zhí)行GCP。[單選題]31.常見的群體藥動(dòng)學(xué)模型為()。A.DASB.TDMC.BayesianD.NONMEME.Michaelis-Mentn正確答案：D參考解析：非線性混合效應(yīng)模型法（NONMEM）廣泛應(yīng)用于臨床各類藥物的群體藥動(dòng)學(xué)參數(shù)估算。[單選題]32.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是()。A.GMPB.GAPC.GLPD.GCPE.GOP正確答案：D參考解析：GLP為《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，GMP為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，GSP為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，GCP為《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。[單選題]33.保障受試者權(quán)益的主要措施是()。A.藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.倫理委員會(huì)和知情同意書C.藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.標(biāo)準(zhǔn)參比制劑和試驗(yàn)制劑配對(duì)E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的資格認(rèn)證正確答案：B參考解析：倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。知情同意書是患者表示自愿進(jìn)行醫(yī)療治療的文件證明；知情同意書必須符合“完全告知”的原則，采用受試者能夠理解的文字和語言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”；知情同意書不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權(quán)利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能索取免費(fèi)醫(yī)療或賠償?shù)恼f明。[單選題]34.下列敘述錯(cuò)誤的是()。A.倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施B.倫理委員會(huì)應(yīng)有非醫(yī)藥相關(guān)人士參加C.倫理委員會(huì)有責(zé)任審查研究者資格D.倫理委員會(huì)有責(zé)任對(duì)試驗(yàn)方案提出修改意見E.倫理委員會(huì)受臨床研究機(jī)構(gòu)指揮正確答案：E參考解析：倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。[單選題]35.篩選受試者和簽署知情同意書，正確的是()。A.先篩選受試者再簽署知情同意書B.先簽署知情同意書再篩選受試者C.篩選受試者和簽署知情同意書兩者同時(shí)進(jìn)行D.體檢合格者簽署知情同意書E.體檢不合格者簽署知情同意書正確答案：B參考解析：在篩選受試者時(shí)，應(yīng)先簽署知情同意書，待患者自主選擇后再篩選受試者。[單選題]36.試驗(yàn)方案實(shí)施前，方案需經(jīng)誰的同意？()A.研究者和申辦者B.研究者和倫理委員會(huì)C.研究者、申辦者和倫理委員會(huì)D.申辦者和倫理委員會(huì)E.倫理委員會(huì)正確答案：C參考解析：試驗(yàn)方案只有經(jīng)研究者、申辦者和倫理委員會(huì)三方都同意后方可實(shí)施。[單選題]37.下列不屬于治療藥物的有效性評(píng)價(jià)范疇的是()。A.藥效學(xué)評(píng)價(jià)B.藥動(dòng)學(xué)評(píng)價(jià)C.藥理學(xué)評(píng)價(jià)D.藥劑學(xué)評(píng)價(jià)E.臨床療效評(píng)價(jià)正確答案：C參考解析：治療藥物的有效性評(píng)價(jià)包括藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥動(dòng)學(xué)評(píng)價(jià)、藥劑學(xué)評(píng)價(jià)、臨床療效評(píng)價(jià)等。[單選題]38.研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告的描述正確的是()。A.完成嚴(yán)重不良事件后，再行報(bào)告申辦者等B.收集嚴(yán)重不良事件信息后，再行報(bào)告申辦者等C.立即報(bào)告嚴(yán)重不良事件，不能因收集資料而拖延D.受試者處置完畢后報(bào)告E.處置受試者、收集嚴(yán)重不良事件信息后，再行報(bào)告申辦者等正確答案：C參考解析：研究者在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告，不能因收集資料、信息等延誤報(bào)告時(shí)間。[單選題]39.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明是()。A.知情同意B.知情同意書C.研究者手冊(cè)D.試驗(yàn)方案E.病例報(bào)告表正確答案：B參考解析：知情同意書是患者表示自愿進(jìn)行醫(yī)療治療的文件證明；知情同意書必須符合“完全告知”的原則，采用受試者能夠理解的文字和語言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”；知情同意書不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權(quán)利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能索取免費(fèi)醫(yī)療或賠償?shù)恼f明。[單選題]40.Ⅰ期臨床試驗(yàn)開放試驗(yàn)例數(shù)為()。A.20～30例B.50～70例C.80～100例D.100例以上E.150例以上正確答案：A參考解析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)開放試驗(yàn)例數(shù)一般為20～30例。Ⅱ期臨床試驗(yàn)開放試驗(yàn)例數(shù)不少于100例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)開放試驗(yàn)例數(shù)不少于300例。Ⅳ期臨床試驗(yàn)開放試驗(yàn)例數(shù)不少于2000例。[單選題]41.新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是()。A.生物等效性試驗(yàn)B.制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥動(dòng)學(xué)等研究C.不良反應(yīng)的考察D.人體安全性評(píng)價(jià)E.科研文章正確答案：B參考解析：臨床前研究，包括文獻(xiàn)研究、處方設(shè)計(jì)、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、有效性、藥理、毒理學(xué)、基礎(chǔ)藥動(dòng)學(xué)研究等。[單選題]42.Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為()。A.≥500例B.≥1000例C.≥2000例D.≥3000例E.≥4000例正確答案：C參考解析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)開放試驗(yàn)例數(shù)一般為20～30例。Ⅱ期臨床試驗(yàn)開放試驗(yàn)例數(shù)不少于100例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)開放試驗(yàn)例數(shù)不少于300例。Ⅳ期臨床試驗(yàn)開放試驗(yàn)例數(shù)不少于2000例。共享題干題藥物作用靶點(diǎn)取決于致病相關(guān)基因。例如某疾病的致病相關(guān)基因是X1、X2和X3，某治療藥物系針對(duì)致病基因X3為靶點(diǎn)，且為無活性的前藥，在體內(nèi)經(jīng)過A→B→C途徑代謝成活性形式，作用于靶點(diǎn)X3。不同患者用藥效果截然不同。[單選題]1.給予致病基因?yàn)閄1或X2的患者用藥，結(jié)果是()。A.無效B.效果良好C.無效，緣于非此藥的作用靶點(diǎn)D.無效，緣于體內(nèi)不能代謝為活性形式E.基因變異影響藥物結(jié)合靶點(diǎn)，藥效不理想，劑量要調(diào)整正確答案：C[單選題]2.給予致病基因?yàn)閄3、但有變異的患者用藥，結(jié)果是()。A.致病基因不同，無效B.針對(duì)作用靶點(diǎn)，效果良好C.無此藥的作用靶點(diǎn)，無效D.不能代謝為活性形式，無效E.基因變異影響藥物結(jié)合靶點(diǎn)，藥效不理想，劑量要調(diào)整正確答案：E[單選題]3.給予致病基因?yàn)閄3，且藥酶基因A、B、C均無突變的患者，結(jié)果是()。A.非致病基因，無效B.正中作用靶點(diǎn)，效果良好C.無效，非此藥作用靶點(diǎn)D.無效，緣于體內(nèi)不能代謝E.基因變異影響藥物結(jié)合靶點(diǎn)，藥效不理想正確答案：B參考解析：共享答案題A.CMAB.EAC.CUAD.CBAE.CA[單選題]1.最小成本分析法的英文縮寫()。A.CMAB.EAC.CUAD.CBAE.CA正確答案：A參考解析：共享答案題A.CMAB.EAC.CUAD.CBAE.CA[單選題]2.成本效益分析法的英文縮寫()。A.CMAB.EAC.CUAD.CBAE.CA正確答案：D參考解析：共享答案題A.CMAB.EAC.CUAD.CBAE.CA[單選題]3.成本效用分析法的英文縮寫()。A.CMAB.EAC.CUAD.CBAE.CA正確答案：C參考解析：A項(xiàng)，CMA指最小成本分析法。C項(xiàng)，CUA指成本-效用分析法。D項(xiàng)，CBA指成本-效益分析法。CEA表示成本-效果分析法。共享答案題A.最小成本分析法B.成本效果分析法C.成本效益分析法D.成本效用分析法E.成本效率分析法[單選題]4.當(dāng)某些藥物表現(xiàn)為相等的治療效果時(shí)，分析哪一種藥品的治療費(fèi)用或價(jià)格最低的方法是()。A.最小成本分析法B.成本效果分析法C.成本效益分析法D.成本效用分析法E.成本效率分析法正確答案：A參考解析：共享答案題A.最小成本分析法B.成本效果分析法C.成本效益分析法D.成本效用分析法E.成本效率分析法[單選題]5.比較達(dá)到某一治療效果的多種治療方案，從中選擇成本低、療效好的治療方案指的是()。A.最小成本分析法B.成本效果分析法C.成本效益分析法D.成本效用分析法E.成本效率分析法正確答案：B參考解析：共享答案題A.最小成本分析法B.成本效果分析法C.成本效益分析法D.成本效用分析法E.成本效率分析法[單選題]6.用于定量測(cè)定由于健康狀況的改變所獲得的最大效用的是()。A.最小成本分析法B.成本效果分析法C.成本效益分析法D.成本效用分析法E.成本效率分析法正確答案：D共享答案題A.KaB.FC.VdD.KfE.Ve[單選題]7.生物利用度的簡(jiǎn)寫()。A.KaB.FC.VdD.KfE.Ve正確答案：B參考解析：B項(xiàng)，生物利用度（F）是指藥物經(jīng)血管外途徑給藥后吸收進(jìn)入全身血液循環(huán)的相對(duì)量。共享答案題A.KaB.FC.VdD.KfE.Ve[單選題]8.表觀分布容積的縮寫()。A.KaB.FC.VdD.KfE.Ve正確答案：C參考解析：C項(xiàng)，表觀分布容積（Vd）是指當(dāng)藥物在體內(nèi)達(dá)動(dòng)態(tài)平衡后，體內(nèi)藥量與血藥濃度的比值。共享答案題A.KaB.FC.VdD.KfE.Ve[單選題]9.吸收速率常數(shù)的縮寫()。A.KaB.FC.VdD.KfE.Ve正確答案：A參考解析：A項(xiàng)，吸收速率常數(shù)（Ka）是指單位時(shí)間內(nèi)藥物經(jīng)血管外途徑給藥后吸收進(jìn)入全身血液循環(huán)的藥量。共享答案題A.A類B.B類C.C類D.D類E.E類[單選題]10.美國(guó)藥典信息開發(fā)部對(duì)藥物適應(yīng)證或禁忌證的信息所注明的證據(jù)等級(jí)中有良好證據(jù)支持所介紹的應(yīng)用的證據(jù)類別是()。A.A類B.B類C.C類D.D類E.E類正確答案：A參考解析：共享答案題A.A類B.B類C.C類D.D類E.E類[單選題]11.美國(guó)藥典信息開發(fā)部對(duì)藥物適應(yīng)證或禁忌證的信息所注明的證據(jù)等級(jí)中缺乏證據(jù)支持所介紹的應(yīng)用的證據(jù)類別是()。A.A類B.B類C.C類D.D類E.E類正確答案：C參考解析：共享答案題A.A類B.B類C.C類D.D類E.E類[單選題]12.美國(guó)藥典信息開發(fā)部對(duì)藥物適應(yīng)證或禁忌證的信息所注明的證據(jù)等級(jí)中較充實(shí)的證據(jù)反對(duì)所介紹的應(yīng)用的證據(jù)類別是()。A.A類B.B類C.C類D.D類E.E類正確答案：D參考解析：美國(guó)藥典信息開發(fā)部(USP-DID)從1996年起對(duì)藥物適應(yīng)證或禁忌證的信息，開始注明其證據(jù)等級(jí)，共分5類3級(jí)：A類有良好的證據(jù)支持；B類有較好的證據(jù)支持；C類缺乏證據(jù)支持；D類有較充實(shí)的證據(jù)反對(duì)；E類有充分證據(jù)反對(duì)。共享答案題A.預(yù)防用生物制品第2類B.治療用生物制品第2類C.預(yù)防用生物制品第11類D.治療用生物制品第4類E.治療用生物制品第3類下列各項(xiàng)分類為：[單選題]13.單克隆抗體()。A.預(yù)防用生物制品第2類B.治療用生物制品第2類C.預(yù)防用生物制品第11類D.治療用生物制品第4類E.治療用生物制品第3類下列各項(xiàng)分類為：正確答案：B參考解析：?jiǎn)慰寺】贵w屬于治療用生物制品，為第2類。共享答案題A.預(yù)防用生物制品第2類B.治療用生物制品第2類C.預(yù)防用生物制品第11類D.治療用生物制品第4類E.治療用生物制品第3類下列各項(xiàng)分類為：[單選題]14.變態(tài)反應(yīng)原制品()。A.預(yù)防用生物制品第2類B.治療用生物制品第2類C.預(yù)防用生物制品第11類D.治療用生物制品第4類E.治療用生物制品第3類下列各項(xiàng)分類為：正確答案：D參考解析：變態(tài)反應(yīng)原制品屬于治療用生物制品，為第4類。共享答案題A.預(yù)防用生物制品第2類B.治療用生物制品第2類C.預(yù)防用生物制品第11類D.治療用生物制品第4類E.治療用生物制品第3類下列各項(xiàng)分類為：[單選題]15.DNA疫苗()。A.預(yù)防用生物制品第2類B.治療用生物制品第2類C.預(yù)防用生物制品第11類D.治療用生物制品第4類E.治療用生物制品第3類下列各項(xiàng)分類為：正確答案：A參考解析：DNA疫苗屬于預(yù)防用生物制品，為第2類共享答案題A.預(yù)防用生物制品第2類B.治療用生物制品第2類C.預(yù)防用生物制品第11類D.治療用生物制品第4類E.治療用生物制品第3類下列各項(xiàng)分類為：[單選題]16.改變給藥途徑的疫苗()。A.預(yù)防用生物制品第2類B.治療用生物制品第2類C.預(yù)防用生物制品第11類D.治療用生物制品第4類E.治療用生物制品第3類下列各項(xiàng)分類為：正確答案：C參考解析：改變給藥途徑的疫苗屬于