2017年黑龍江省GSP檢查細(xì)則修改稿

111-附件1：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則序號(hào)條款號(hào)指導(dǎo)原則檢查細(xì)則一、總則1**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例和規(guī)范性文件的要求，在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2.企業(yè)應(yīng)按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）、《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）和《規(guī)范》要求，建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，證件齊全且有效；2.企業(yè)不得為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；3.企業(yè)不得從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；4.企業(yè)不得向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品；5.企業(yè)不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；6.企業(yè)不得有超范圍經(jīng)營(yíng)的行為；7.其他藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。3**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1.企業(yè)不得偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2.企業(yè)不得隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為可追溯；不得有藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰

的虛假、欺騙行為。二、質(zhì)量管理體系4*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。500502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量方針文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文件管理要求予以控制；600503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文件管理要求對(duì)其予以控制。開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。7*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。1.質(zhì)量方針文件內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求；2.應(yīng)當(dāng)建立依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針制定的質(zhì)量目標(biāo)文件，并分別制定各個(gè)部門(mén)和崗位質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)具體、量化，可操作；3.企業(yè)人員均應(yīng)當(dāng)熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；4.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量目標(biāo)的定期檢查、考核、評(píng)價(jià)記錄。8*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1.機(jī)構(gòu)、部門(mén)和人員的設(shè)置應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；2.設(shè)施設(shè)備的配備應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；3.質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。9*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.應(yīng)制定內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案和標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。2.內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織，相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)共同參加。3.有內(nèi)審記錄，包括實(shí)施過(guò)程的檢查記錄、結(jié)論等。4.應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)匯總形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。10*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。關(guān)鍵要素包括：（1）經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；（3）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建或地址變更；（4）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（5）質(zhì)量管理文件重大修訂；（6）工作流程發(fā)生重大改變；（7）因質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的;（8）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》到期換發(fā)；(9)其它與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容。11*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1.應(yīng)當(dāng)匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施；2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能；3.審核并及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，保證文件符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際；4.審核組織機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)不合格人員及時(shí)調(diào)整和培訓(xùn)，使人員資質(zhì)和能力符合規(guī)范要求；5.審核設(shè)備設(shè)施，及時(shí)對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行更新和改造。1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)開(kāi)展評(píng)估。3.對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要制定有效措施進(jìn)行防控。4.對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)開(kāi)展企業(yè)內(nèi)部或者外部的協(xié)調(diào)和處理工作，并建立相關(guān)記錄。5.應(yīng)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制效果的評(píng)價(jià)和改進(jìn)工作。6.應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式或回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。1301101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。1.按照藥品供貨單位、購(gòu)貨單位資格審核制度，對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，開(kāi)展外部質(zhì)量審核，并明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形；2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)記錄；3.應(yīng)當(dāng)建立實(shí)地考察記錄。14*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。1.應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)、崗位的質(zhì)量責(zé)任；2.企業(yè)員工均應(yīng)當(dāng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。三、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)15*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1.應(yīng)當(dāng)有組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)管理崗位設(shè)置的證明材料；2.組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位和相互關(guān)系；3.機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)置應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際，與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。16*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1.機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)文件應(yīng)當(dāng)與組織機(jī)構(gòu)框圖相對(duì)應(yīng)；2.各機(jī)構(gòu)、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)當(dāng)明確、合理；3.各部門(mén)、崗位職責(zé)中應(yīng)當(dāng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，并保證質(zhì)量管理職責(zé)有效銜接。17*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。1.在崗位職責(zé)中，應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)提供必要條件；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。18*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件，規(guī)定是高層管理人員；2.相關(guān)崗位設(shè)置、職責(zé)、質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使高層管理人員的權(quán)力；3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得在其他企業(yè)兼職或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作；4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)具有裁決權(quán)。19*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。1.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖中應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)；2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備；3.質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)設(shè)置部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。20*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。1.質(zhì)量管理文件中應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定：其他部門(mén)及人員不得代其行使質(zhì)量職權(quán)；2.質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)的痕跡。2101701質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。1.質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)對(duì)各部門(mén)和崗位的監(jiān)督檢查管理內(nèi)容；2.檢查記錄應(yīng)當(dāng)包括：檢查內(nèi)容、被檢查部門(mén)或人員、檢查人員、結(jié)果、改進(jìn)措施等。記錄須由質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě)。2201702質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門(mén)組織制訂文件的會(huì)議記錄、編制計(jì)劃等；2.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)文件執(zhí)行情況的指導(dǎo)、監(jiān)督記錄。23*01703質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并留存相關(guān)證明文件；2.應(yīng)當(dāng)將審核合格后的相關(guān)信息在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)和更新。2401704質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集質(zhì)量信息進(jìn)行整理、分析、處理，并歸入藥品質(zhì)量檔案。25*01705質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作；2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；3.委托藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?黑食藥監(jiān)流通發(fā)[2013]125號(hào)）。26*01706質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。1.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)不合格藥品確認(rèn)的記錄；2.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)不合格藥品處理過(guò)程的監(jiān)督記錄。2701707質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。2801708質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。2901709質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢，并有相應(yīng)記錄。30*01710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理履行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；5.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。31*01711質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全；2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。3201712質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理；2.應(yīng)當(dāng)建立藥品召回記錄。3301713質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，并建立相應(yīng)記錄。34*01714質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。1.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門(mén)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審的相關(guān)材料；2.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)材料。3501715質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門(mén)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)記錄。36*01716質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門(mén)組織對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查記錄。3701717質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。企業(yè)教育、培訓(xùn)制度中應(yīng)當(dāng)規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3801718質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。四、人員與培訓(xùn)3901801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的要求；2.不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條及其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從業(yè)情形；3.應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員的從業(yè)情況核實(shí)記錄。40*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書(shū)或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查；3.應(yīng)當(dāng)存放企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證書(shū)或相關(guān)培訓(xùn)證明材料；4.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。41*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷證書(shū)和執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（在有效期內(nèi)，并注冊(cè)于本企業(yè)）復(fù)印件，原件備查；3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。42*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人任命文件或相關(guān)證明；2.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（在有效期內(nèi)，注冊(cè)于本公司）復(fù)印件，原件備查；3.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉各崗位在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求，能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題。4302201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資格應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求，詳見(jiàn)*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208等項(xiàng)。44*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書(shū)復(fù)印件或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查；2.兼營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中應(yīng)有主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查。45*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書(shū)或者具有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查；2.從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷證明復(fù)印件，原件備查。4602204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書(shū)或者具有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查。47*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書(shū)或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查。4802206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書(shū)或者中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查。4902207直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件，原件備查。50*02208從事疫苗配送的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1.從事疫苗配送的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作；2.配備的2名專業(yè)技術(shù)人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書(shū)、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明文件的復(fù)印件，原件備查，并明確其中一人專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理工作，另一人專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收工作。51*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。5202401從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事采購(gòu)工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件，原件備查。5302402從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。1.從事銷售、儲(chǔ)存工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放高中以上學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件，原件備查；2.從事體外診斷試劑售后服務(wù)的人員個(gè)人檔案中應(yīng)存放檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件，原件備查（國(guó)食藥監(jiān)市［2007］299號(hào)）。54*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。1.企業(yè)培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；2.職工上崗前應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；3.在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)每年接受繼續(xù)培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事本崗位工作。5502601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等要求合理制定，并及時(shí)更新。56*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.應(yīng)當(dāng)建立年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)和考核工作；2.相關(guān)人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。5702702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1.應(yīng)當(dāng)做好企業(yè)全體員工崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)記錄，并建立檔案；2.培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、師資情況、培訓(xùn)對(duì)象等；3.培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、人員簽到、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核和效果評(píng)價(jià)等。58*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.對(duì)從事特殊管理的藥品的人員，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含與崗位相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)考核合格后方可上崗；2.從事特殊管理的藥品的人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。59*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.從事冷藏、冷凍藥品的采購(gòu)、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；2.從事冷藏、冷凍藥品的采購(gòu)、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。6002901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。有員工個(gè)人衛(wèi)生相關(guān)管理制度。6102902企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及藥品的質(zhì)量保障，具有保持環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落等方面的作用。6203001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。2.體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，檢查項(xiàng)目應(yīng)包括國(guó)家規(guī)定的從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查項(xiàng)目。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。

3.健康檔案內(nèi)容應(yīng)包括含體檢項(xiàng)目的體檢證明復(fù)印件、體檢匯總和依據(jù)健康體檢情況進(jìn)行人員崗位調(diào)整等內(nèi)容6303002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T不得在直接接觸藥品的崗位工作。6403003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)工作。五、質(zhì)量管理體系文件65**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。1.質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完備，符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，滿足質(zhì)量管理要求；2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等企業(yè)實(shí)際，滿足經(jīng)營(yíng)管理需要；3.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。66*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1.質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定一致，并建立記錄，記錄按照規(guī)定保存；2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的改變及時(shí)修訂、替換文件；6703301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。6803302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。6903303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)當(dāng)按編號(hào)、部門(mén)等進(jìn)行分類存放，便于查閱。7003401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1.文件管理制度應(yīng)當(dāng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件；2.應(yīng)當(dāng)建立定期審核、修訂文件記錄。7103402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。7203501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。各崗位應(yīng)當(dāng)獲得與本崗位相關(guān)的現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理制度；（2)職責(zé)；（3）操作規(guī)程；（4）記錄；（5）質(zhì)量目標(biāo)。73*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度2.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度；3.質(zhì)量否決權(quán)制度；4.質(zhì)量管理文件管理制度；5.質(zhì)量信息管理制度；6.供貨單位資格審核制度；7.購(gòu)貨單位資格審核制度；8.供貨單位銷售人員資格審核制度；9.購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資格審核制度；10.藥品采購(gòu)和質(zhì)量評(píng)審管理制度；11.藥品收貨管理制度；12.藥品驗(yàn)收管理制度；13.藥品儲(chǔ)存管理制度；14.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；15.藥品銷售管理制度；16.藥品出庫(kù)管理制度；17.運(yùn)輸管理制度；18.特殊管理藥品管理制度；19.藥品有效期管理制度；20.不合格藥品管理制度；21.直調(diào)藥品管理制度；22.藥品退貨管理制度；23.藥品追回管理制度；24.藥品召回管理制度；25.質(zhì)量查詢管理制度；26.質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故管理制度；27.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；28.人員和環(huán)境衛(wèi)生管理制度；29.人員健康管理制度；30.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度；31.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度；32.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度；33.設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)管理制度；34.記錄和憑證管理制度；35.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度；36.藥品追溯的規(guī)定；37.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的管理制度。74*03701部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：1.質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)；2.藥品采購(gòu)部門(mén)職責(zé)；3.儲(chǔ)存部門(mén)職責(zé)；4.銷售部門(mén)職責(zé)；5.運(yùn)輸部門(mén)職責(zé)；6.財(cái)務(wù)部門(mén)職責(zé)；7.信息管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；(2)負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；(3)負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；(4)負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；(5)負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；(6)保證系統(tǒng)日志的完整性；(7)負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。8.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；9.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；10.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；11.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；12.儲(chǔ)存部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；13.銷售部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；14.運(yùn)輸部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；15.財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；16.信息管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；17.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)；18.采購(gòu)員崗位職責(zé)；19.收貨員崗位職責(zé)；20.驗(yàn)收員崗位職責(zé)；21.保管員崗位職責(zé)；22.養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)；23.銷售員崗位職責(zé)；24.出庫(kù)復(fù)核員崗位職責(zé)；25.運(yùn)輸員崗位職責(zé)；26財(cái)務(wù)人員崗位職責(zé)；27.信息管理員崗位職責(zé)；28.與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。75*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：文件管理、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、退貨、售后投訴等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作，并制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；2.操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、崗位設(shè)置、工作實(shí)際相符。76*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際和質(zhì)量管理制度等文件，建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。77*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7804001通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度、操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際并符合《規(guī)范》要求；2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員對(duì)崗位操作人員的計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審批并建立審批記錄。未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意給崗位操作人員授權(quán)。7904002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。8004003數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄，且可查。81*04101書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1.書(shū)面記錄及憑證的填寫(xiě)時(shí)間應(yīng)當(dāng)符合文件管理制度規(guī)定；2.填寫(xiě)字跡應(yīng)當(dāng)清晰，不得隨意涂改和撕毀。8204102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改書(shū)面記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8304201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。1.文件管理制度應(yīng)有明確的規(guī)定。

2.查閱企業(yè)相關(guān)記錄是否按規(guī)定保存。8404202儲(chǔ)存疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗收貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)软?xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查，保存時(shí)間不少于5年。（中華人民共和國(guó)務(wù)院令第434號(hào)）8504203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1..麻醉藥品、精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）2.藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。（國(guó)務(wù)院令第445號(hào)）3.蛋白同化制劑、肽類激素的記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)）六、設(shè)施與設(shè)備86*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。1.應(yīng)當(dāng)按照設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)合理劃分辦公區(qū)域，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，與生活區(qū)域有效隔離；2.應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)立相應(yīng)類型的倉(cāng)庫(kù)；3.應(yīng)當(dāng)依據(jù)品規(guī)數(shù)量、貨物流量設(shè)定倉(cāng)庫(kù)容積。8704401庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1.庫(kù)房選址應(yīng)當(dāng)避免所處區(qū)域?yàn)楦呶廴緟^(qū)；2.庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向合理，能有效防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。8804501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。89*04601庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有適宜藥品分類存放和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房；2.庫(kù)房使用面積和容量應(yīng)當(dāng)滿足檢查前12個(gè)月內(nèi)單日實(shí)際物流規(guī)模最大量，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量，并做到合理儲(chǔ)存、正常作業(yè)；3.應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，可設(shè)有10～30℃?zhèn)}庫(kù)、不超過(guò)20℃庫(kù)房、冷庫(kù)、特殊管理藥品專用庫(kù)房和中藥飲片、中藥材專用庫(kù)房；4.用于經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得小于100平方米。存放體外診斷試劑專用倉(cāng)庫(kù)面積不得小于60平方米，且住宅不得用于倉(cāng)庫(kù)（國(guó)食藥監(jiān)市［2007］299號(hào)）；5.經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)設(shè)有專庫(kù)，并有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）(國(guó)務(wù)院令第398號(hào))(衛(wèi)生部令第72號(hào))；危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品按《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定存放；6.委托藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)開(kāi)展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上應(yīng)有省局批準(zhǔn)的標(biāo)注；被委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)有省局批準(zhǔn)開(kāi)展此項(xiàng)業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)文件（黑食藥監(jiān)流通發(fā)［2013］125號(hào)）。9004602庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。1.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；2.庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。9104603庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1.庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂棚應(yīng)當(dāng)平整、光潔；2.庫(kù)房地面應(yīng)當(dāng)平整，無(wú)積水，不起塵；3.庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密。9204604庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)采用門(mén)禁、登記等安全防護(hù)措施，對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入庫(kù)房實(shí)行可控管理。9304605庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)采取防護(hù)措施避免受異常天氣影響，防止藥品被日光曝曬、雨淋等。9404701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。9504702庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。96*04703庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。1.冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有制冷機(jī)組，可調(diào)節(jié)溫度；2.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)有空調(diào)、暖氣等調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備；庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備除濕機(jī)、加濕器、換氣扇等調(diào)節(jié)濕度和室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。97*04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(1)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄；(2)系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能；(3)系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照08502、08503款的有關(guān)規(guī)定設(shè)定；(4)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)等；(5)系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(a)測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；(b)測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；(c)相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。(6)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄：(a)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)；(b)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；(c)當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫（濕）度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫（濕）度數(shù)據(jù)。(7)當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息；(8)當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息；(9)系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效：(a)測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)；(b)系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；(c)系統(tǒng)不得對(duì)用戶開(kāi)放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。(10)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合04201、04202款的要求；(11)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢；(12)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失；(13)系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)(F；(14)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證藥品倉(cāng)庫(kù)中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況；(15)測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)；(16)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案；(17)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門(mén)實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。2.藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(1)每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布；(2)平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算；(3)平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置；(4)高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算；(5)高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。9804705庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)當(dāng)滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。9904706庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。應(yīng)當(dāng)設(shè)置零貨揀選、拼箱發(fā)貨、出庫(kù)復(fù)核的工作場(chǎng)所和設(shè)備。10004707庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。應(yīng)當(dāng)設(shè)置包裝物料儲(chǔ)存場(chǎng)所，與藥品儲(chǔ)存區(qū)域相對(duì)分開(kāi)。10104708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。1.應(yīng)當(dāng)設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用庫(kù)房或區(qū)域；2.藥品待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；3.待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；4.應(yīng)當(dāng)保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；5.有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的專用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。102*04709庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。應(yīng)當(dāng)設(shè)置不合格藥品專用的庫(kù)房（區(qū)），做到有效控制。103*04710經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1.麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存的專庫(kù)。該專庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求(國(guó)務(wù)院令第442號(hào))：(1)安裝專用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；(2)具有相應(yīng)的防火設(shè)施；(3)具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置,報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。2.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)儲(chǔ)存第二類精神藥品，實(shí)行專人管理（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）；3.蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有專門(mén)的管理人員、有專儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)）；4.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫(kù)或者在藥品倉(cāng)庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品，專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專庫(kù)應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理，應(yīng)當(dāng)設(shè)有電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)（衛(wèi)生部令第72號(hào)）。104*04801經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。10304802直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。1.直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，應(yīng)與所收購(gòu)地產(chǎn)中藥材品種相匹配。2.收集樣品放入中藥樣品室（柜）前，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)。106*04901經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。1.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。2.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，冷庫(kù)容積不應(yīng)小于20立方米（國(guó)食藥監(jiān)市［2007］299號(hào)）；3.冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；4.按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。107**04902儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。108*04903冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。1.冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能；2.冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)符合*04704款相關(guān)要求。10904904應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。1.冷庫(kù)有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；2.備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)功率能滿足冷庫(kù)制冷用電需求。備用發(fā)電機(jī)組應(yīng)當(dāng)定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。11004905對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備容量、溫度適宜的冷庫(kù)或冷柜等設(shè)施設(shè)備。111*04906經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車(chē)。1.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏車(chē)；2.冷藏車(chē)的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；3.冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能；4.冷藏車(chē)廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。112*04907經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備；2.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；3.冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能；4.保溫箱配備蓄冷劑及與藥品隔離的裝置。113*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。藥品運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)為廂式貨車(chē)、集裝箱貨車(chē)等封閉式車(chē)輛，保證運(yùn)輸質(zhì)量和安全。114*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。1.冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求；2.企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和控溫方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合要求。115*05102冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。1.冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能2.與冷藏車(chē)相配套的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)須符合04704款相關(guān)要求，同時(shí)要應(yīng)當(dāng)滿足以下規(guī)定：(1)每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)；(2)車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算；(3)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏車(chē)的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證冷藏車(chē)中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。3.冷藏車(chē)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不得與冷藏車(chē)溫控系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)；4.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)；5.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能；6.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；116*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。1.冷藏箱及保溫箱應(yīng)當(dāng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；2.車(chē)載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，同時(shí)符合*04704款相關(guān)要求。3.每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；4.車(chē)載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；5.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)；6.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能；7.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；8.與車(chē)載冷藏箱及保溫箱相配套的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合04704款相關(guān)的各項(xiàng)要求，同時(shí)要滿足以下規(guī)定：(1)每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；(2)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證冷藏箱或保溫箱中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。11705201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。1.定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄（F1.2.6)；2.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專人負(fù)責(zé)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效；3.應(yīng)當(dāng)建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備合格證、生產(chǎn)廠家的技術(shù)資料，設(shè)備購(gòu)置發(fā)票、行車(chē)證等復(fù)印件（原件備查），安裝、使用、檢查、維護(hù)、檢定、驗(yàn)證等內(nèi)容。七、校準(zhǔn)與驗(yàn)證118*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1.應(yīng)當(dāng)按照校準(zhǔn)、檢定管理制度或操作規(guī)程，開(kāi)展計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的校準(zhǔn)或檢定（每年至少一次）；2.應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案；3.國(guó)家規(guī)定需強(qiáng)制檢定的，須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證；4.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)；5.校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件；6.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。119*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；2.冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2)溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；(3)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；(4)開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；(5)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；(6)對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；(7)在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；(8)年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。3.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn):(1)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；(2)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門(mén)布點(diǎn)；(3)每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米；(4)庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。5.確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)和完整(F5.8)；(1)在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)；(2)驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘(。120*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；2.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；(2)監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；(3)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；(4)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；(5)系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；(6)防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。121*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證;2.冷藏車(chē)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1)車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；(3)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；(4)開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響；(5)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；(6)對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；(7)在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；(8)年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。3.冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1)箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；(2)蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；(3)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；(4)開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；(5)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；(6)運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。4.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)(1)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；(2)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門(mén)布點(diǎn)；(3)每個(gè)冷藏車(chē)箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算；(4)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。5.確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)(1)在冷藏車(chē)達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)；(2)冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；(3)驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。122*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作；2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等:(1)驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件；(2)企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程；(3)驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等；(4)在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求；(5)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。12305501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證:(1)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件;(2)當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果；(3)對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年；(4)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批3.驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施；4.應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯；5.驗(yàn)證數(shù)據(jù)按04201款要求保存；6.企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及附錄5的相關(guān)要求。12405502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。12505503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。126*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程；2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；3.相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用記錄內(nèi)容應(yīng)與驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件保持一致；4.驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)；5.未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)127*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。1.應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件；應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；12805801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；2.質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。12905802企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)13005803企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。3105804企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。132**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；2.應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用：(1)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；(2)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；(3)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。133*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定；2.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯：(1)各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；(2)修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄；(3)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；(4)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。3.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成4.其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。134*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理；（1）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；（2）按日備份數(shù)據(jù)；（3）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失；（4）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合條款04201、04202的要求。九、采購(gòu)135**06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。1.應(yīng)當(dāng)按供貨單位資格審核制度，對(duì)供貨單位的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；2.應(yīng)當(dāng)按藥品采購(gòu)及質(zhì)量評(píng)審管理制度，對(duì)所購(gòu)入藥品的合法性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；3.應(yīng)當(dāng)按供貨單位銷售人員資格審核制度，對(duì)供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核。13606102企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，一般一年一簽,應(yīng)保證其有效性。13706103采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。1.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門(mén)提出、質(zhì)量管理部門(mén)審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；2.對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位要進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)組織實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效等。138*06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；1.應(yīng)當(dāng)建立全部首營(yíng)企業(yè)的審核、審批記錄，審核與批準(zhǔn)符合要求；2.首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)當(dāng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章；3.相關(guān)原印章應(yīng)當(dāng)包括：企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章等，不應(yīng)為印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記；4.應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站或電話查詢等方式，核實(shí)首營(yíng)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》等資質(zhì)材料的真實(shí)性，并建立記錄。139*06301采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。1.應(yīng)當(dāng)建立全部首營(yíng)品種的審核、審批記錄，審核與批準(zhǔn)符合要求；2.首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)當(dāng)齊全、均在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章；3.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件：(1)藥品注冊(cè)批件或藥品再注冊(cè)批件；(2)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。4.進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件：(1)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》；(2)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；(3)進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；(4)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；(5)進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》；(6)進(jìn)口分包裝藥品還應(yīng)有《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。14006302首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。首營(yíng)品種的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資料持續(xù)有效。141*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1.應(yīng)當(dāng)建立全部供貨單位銷售人員和相對(duì)應(yīng)的供貨單位及供貨品種的資料，應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資料持續(xù)有效；2.應(yīng)當(dāng)核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；3.授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。14206501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任做出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方企業(yè)公章的原印章、簽署簽約日期。143**06601企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。14406602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。1.發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏；2.發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼；3.發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與采購(gòu)記錄、供貨單位提供的隨貨同行單（票）的藥品內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。145**06701發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。14606702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)發(fā)票管理辦法》的規(guī)定保存。已開(kāi)具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存5年。14706801采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。1.應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)生成藥品采購(gòu)訂單；2.采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。3.采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。148*06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。企業(yè)直調(diào)藥品管理制度應(yīng)明確規(guī)定：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，其他情形不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品；14906902企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的直調(diào)方式購(gòu)銷藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。直調(diào)情況發(fā)生時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。150*07001采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。特殊管理的藥品采購(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行：1.供貨方應(yīng)具有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；2.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)；3.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度，取得藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)應(yīng)憑《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》從藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥及納入原料藥渠道經(jīng)營(yíng)未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種；4.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，按麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購(gòu)買(mǎi)小包裝麻黃素以及單次購(gòu)買(mǎi)麻黃素片劑6萬(wàn)片以下、注射劑l.5萬(wàn)支以下的可豁免辦理《購(gòu)用證明》；5.蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能從蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)企業(yè)采購(gòu)，進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，除取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》外，還應(yīng)當(dāng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。15107101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。1.按照供貨單位資格審核（質(zhì)量評(píng)價(jià)）管理制度，對(duì)質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位建立退出機(jī)制，保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量；2.應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)、質(zhì)量管理、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等部門(mén)共同對(duì)藥品采購(gòu)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審，并保留相關(guān)記錄；3.藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，至少一年評(píng)審一次；4.藥品