初級(jí)藥師-相關(guān)專業(yè)知識(shí)-醫(yī)院藥事管理-制劑管理

初級(jí)藥師-相關(guān)專業(yè)知識(shí)-醫(yī)院藥事管理-制劑管理[單選題]1.負(fù)責(zé)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門是A.衛(wèi)生部B.省級(jí)衛(wèi)生部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（江南博哥）E.由省級(jí)衛(wèi)生部門審核同意后，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批正確答案：E參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品生產(chǎn)合格證E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證正確答案：E參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]3.有關(guān)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的描述，正確的是A.是衛(wèi)生行政部門許可的制劑資格證明B.是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外銷售制劑的資格證明C.是外加工藥廠生產(chǎn)制劑產(chǎn)品的資格證明D.市物價(jià)部門依法核定價(jià)格的證明E.是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑部門配制制劑的資格證明正確答案：E參考解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的資格證明，是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑部門人員、設(shè)備、檢驗(yàn)、規(guī)章制度等的總結(jié)。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]4.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，下列敘述錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不能在市場(chǎng)上銷售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不能進(jìn)行廣告宣傳C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)頒發(fā)D.無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意正確答案：C參考解析：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)為原則，不得在市場(chǎng)上銷售，也不得進(jìn)行廣告宣傳。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]5.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)敘述錯(cuò)誤的是A.配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短B.療效確切和不良反應(yīng)低C.滿足臨床科研需要D.費(fèi)用較低，更易為患者所接受E.可以根據(jù)市場(chǎng)的需要在市場(chǎng)上銷售正確答案：E參考解析：醫(yī)院制劑的特點(diǎn)：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)為原則。其特點(diǎn)是：配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短等；療效確切和不良反應(yīng)低等；滿足臨床科研需要；費(fèi)用較低，更易為患者所接受。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須取得A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)E.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：D參考解析：《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]7.下列情形中可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是A.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑B.含有未經(jīng)批準(zhǔn)活性成分的品種C.醫(yī)療用毒性藥品D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品E.中藥單方制劑正確答案：E參考解析：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料容器等應(yīng)當(dāng)符合A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的規(guī)定B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定C.衛(wèi)生行政部門的規(guī)定D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定E.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定正確答案：B參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]9.關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程敘述錯(cuò)誤的是A.地面消毒可用1％次氯酸鈉溶液B.地面消毒可用5%甲酚皂溶液C.萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)需每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒D.季銨類陽(yáng)離子表面活性劑禁與陽(yáng)離子表面活性劑聯(lián)合使用E.非潔凈區(qū)需每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作臺(tái)、藥車正確答案：D參考解析：靜脈用藥調(diào)配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程消毒劑的選擇與制備：①次氯酸鈉，為5％的強(qiáng)堿性溶液，甩于地面消毒為1％溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，處理／分裝高濃度5％次氯酸鈉溶液時(shí)，必須戴厚口罩和防護(hù)手套；②季銨類陽(yáng)離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制；③甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5％溶液，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制。非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序：①每日工作結(jié)束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺(tái)、凳椅、門框及門把手、塑料筐等；②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內(nèi)外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液；③每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作臺(tái)、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設(shè)備、凳椅、門框及門把手。萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔、消毒程序：①每日的清潔、消毒：調(diào)配結(jié)束后，用常水清潔不銹鋼設(shè)備，層流操作臺(tái)面及兩側(cè)內(nèi)壁，傳遞窗頂部、兩側(cè)內(nèi)壁、把手及臺(tái)面，凳椅，照明燈開關(guān)等，待揮干后，用75％乙醇擦拭消毒；②每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒；③墻壁、頂棚每月進(jìn)行一次清潔、消毒，操作程序同上。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]10.靜脈用藥混合調(diào)配操作前需準(zhǔn)備的事項(xiàng)不包括A.控制操作間室溫在18～26℃B.控制操作間濕度在40～65％C.按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間D.按輸液標(biāo)簽核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準(zhǔn)確性和藥品完好性E.接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對(duì)有關(guān)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理正確答案：D參考解析：調(diào)配操作前準(zhǔn)備：①在調(diào)配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動(dòng)潔凈間和層流工作臺(tái)凈化系統(tǒng)，并確認(rèn)其處于正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制于18～26℃、濕度40～65％、室內(nèi)外壓差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名；②接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對(duì)有關(guān)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理；③按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間，首先用蘸有75％乙醇的無(wú)紡布從上到下、從內(nèi)到外擦拭層流潔凈臺(tái)內(nèi)部的各個(gè)部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺(tái)附近相應(yīng)的位置。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]11.靜脈用藥集中調(diào)配的人員基本要求不正確的是A.負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)具有3年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)B.負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案D.靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格E.負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對(duì)的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格正確答案：A參考解析：人員基本要求：①靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力；②負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；③負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對(duì)的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；④從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育；⑤與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對(duì)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]12.靜脈用藥調(diào)配室的溫濕度應(yīng)為A.溫度13～20℃，相對(duì)濕度45%～65%B.溫度15～24℃，相對(duì)濕度50%～75%C.溫度18～24℃，相對(duì)濕度45%～65%D.溫度18～26℃，相對(duì)濕度45%～75%E.溫度18～26℃，相對(duì)濕度40%～65%正確答案：E參考解析：靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度40％～65％，保持一定量新風(fēng)的送入。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]13.質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)不包括A.制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)B.研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題C.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施E.決定物料和中間品能否使用正確答案：C參考解析：質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)是：①制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)；②決定物料和中間品能否使用；③研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題；④制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用；⑤審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]14.藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的檢驗(yàn)，其主要職責(zé)不包括A.制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)B.評(píng)價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)C.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)D.對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告E.制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程正確答案：A參考解析：①制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或參考品)、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；③對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；④監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；⑤評(píng)價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；⑥制定藥檢室人員的職責(zé)。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]15.關(guān)于靜脈用藥的集中調(diào)配的敘述，不正確的是A.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》執(zhí)行B.與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行兩次健康檢查C.潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周圍30m內(nèi)環(huán)境清潔、無(wú)污染地區(qū)D.保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18～26℃，相對(duì)濕度40～65%E.危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈負(fù)壓差正確答案：B參考解析：與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查。掌握“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]16.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審核同意部門是A.國(guó)務(wù)院B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。掌握“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]17.下列對(duì)醫(yī)院制劑的描述，錯(cuò)誤的是A.是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.可以在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用E.不得在市場(chǎng)銷售正確答案：D參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能以其他方式流通到本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的地方銷售或使用。掌握“