2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》押題卷

單選題（共110題，共110分）1.藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理規(guī)定、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期均為5年。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），文件記錄保存至少5年。2.藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理規(guī)定、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期均為5年。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），文件記錄保存至少5年。3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】A【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理規(guī)定、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期均為5年。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），文件記錄保存至少5年。4.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存B.需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜C.按藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理D.過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫(kù)（區(qū)）【答案】A【解析】考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存，故選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)在遺漏了“另設(shè)倉(cāng)庫(kù)”。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.指導(dǎo)原則就許可檢查、監(jiān)督檢查結(jié)果判定分別做了缺陷項(xiàng)目表格化細(xì)化情形說(shuō)明B.指導(dǎo)原則明確許可檢查結(jié)果分為通過(guò)檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過(guò)檢查等結(jié)果判定情形C.指導(dǎo)原則明確監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴(yán)重違反藥品GSP等結(jié)果判定情形D.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，主要依據(jù)是GSP檢查項(xiàng)目，GSP附錄具有參考作用，沒(méi)有決定作用【答案】D【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容。藥品GSP附錄與正文條款具有同等效力。故答案為D。6.關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)【答案】B【解析】考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體。藥品上市許可持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，但是可以把相關(guān)監(jiān)測(cè)工作委托給其他機(jī)構(gòu)，也就是對(duì)于藥品上市許可持有人可以將監(jiān)測(cè)、報(bào)告分開進(jìn)行，但是需要專職人員負(fù)責(zé)對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。故答案為B。7.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀B.不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理C.對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明D.對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改，并及時(shí)將整改情況向責(zé)令其整改的部門報(bào)告【答案】D【解析】考查疫苗批簽發(fā)管理要求。選項(xiàng)D前半句話所描述的情況，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！罢摹钡恼f(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。8.下列醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)最可能為“國(guó)械注準(zhǔn)20153150961”的是A.反光鏡B.血壓計(jì)C.手術(shù)顯微鏡D.一次性使用無(wú)菌注射針【答案】D【解析】考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求、醫(yī)療器械的分類。選項(xiàng)A是第一類醫(yī)療器械，選項(xiàng)B和選項(xiàng)C是第二類醫(yī)療器械，只有選項(xiàng)D是第三類醫(yī)療器械。也由編號(hào)（年份后面是3）可知該醫(yī)療器械是第三類。9.情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員的情形是（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實(shí)時(shí)共享平臺(tái)。）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方【答案】A【解析】考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任。選項(xiàng)A由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷印鑒卡。故答案為A。10.易制毒化學(xué)品是國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面的監(jiān)督管理工作的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家公安部C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家工業(yè)和信息化部【答案】A【解析】考查藥品類易制毒化學(xué)品管理部門及職責(zé)、易制毒化學(xué)品與藥品類易制毒化學(xué)品的分類。雖然題干有說(shuō)到易制毒化學(xué)品是制造毒品的，但是題干的關(guān)鍵是藥品類易制毒化學(xué)品管理部門，藥品是由藥品監(jiān)督管理部門管理的。故答案為A。11.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度B.超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求【答案】B【解析】考查疫苗生產(chǎn)管理要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故答案為B。12.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售的對(duì)象和產(chǎn)品分別是A.消費(fèi)者，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械B.個(gè)體戶，個(gè)體戶銷售的醫(yī)療器械C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械【答案】A【解析】考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。13.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時(shí)不可以使用A.藥品通用名稱B.新活性化合物的專利藥品名稱C.藥品商品名稱D.復(fù)方制劑藥品名稱【答案】C【解析】考查處方開具的要求。醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱；醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時(shí)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱；醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生健康主管部門公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。14.藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷【答案】D【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)的功能更偏向質(zhì)量管理，藥品零售企業(yè)的功能更偏向合理用藥，所以質(zhì)量管理人員對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)的要求更高。15.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷【答案】C【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷【答案】B【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。17.藥品零售企業(yè)不得銷售的是A.胰島素注射劑B.列入興奮劑目錄的利尿劑C.A型肉毒毒素制劑D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊【答案】C【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理，醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)管理。A型肉毒毒素制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品，藥品零售企業(yè)不得銷售。故選C。18.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是A.胰島素注射劑B.列入興奮劑目錄的利尿劑C.A型肉毒毒素制劑D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊【答案】A【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理，醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)管理。胰島素屬于藥品零售企業(yè)唯一可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素。故答案為A。19.需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.第四類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】C【解析】考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。20.根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄的原則是A.品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄B.品種數(shù)量不得多于國(guó)家輔助用藥目錄C.品種數(shù)量要和國(guó)家輔助用藥目錄保持一致D.品種數(shù)量不需要考慮國(guó)家輔助用藥目錄【答案】A【解析】考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。省級(jí)輔助用藥目錄是建立在國(guó)家輔助用藥目錄的基礎(chǔ)上的，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。輔助用藥目錄應(yīng)該盡量少用，也就是國(guó)家輔助用藥目錄是底線，省級(jí)輔助用藥目錄品種數(shù)量要高于國(guó)家目錄。故答案為A。21.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收人員驗(yàn)收藥品時(shí)，下列行為不符合規(guī)定的是A.供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其藥品檢驗(yàn)專用章原印章B.供貨單位為藥品批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章C.只允許供貨單位提供紙質(zhì)版檢驗(yàn)報(bào)告書D.對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)證明文件逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)【答案】C【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。選項(xiàng)A和B是GSP附錄藥品收貨與驗(yàn)收的內(nèi)容。選項(xiàng)C原規(guī)定是“檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式”，也就是電子版或紙質(zhì)版檢驗(yàn)報(bào)告書均可以，選項(xiàng)C過(guò)于絕對(duì)化。故答案為C。22.國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行的立法行為是（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實(shí)時(shí)共享平臺(tái)。）A.制定部門規(guī)章B.聯(lián)合制定部門規(guī)章C.制定地方政府規(guī)章D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章【答案】A【解析】考查立法和立法權(quán)限。題干的關(guān)鍵意思是國(guó)務(wù)院下屬部門的立法行為，這屬于部門規(guī)章，故答案為A。23.涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門進(jìn)行的立法行為是A.制定部門規(guī)章B.聯(lián)合制定部門規(guī)章C.制定地方政府規(guī)章D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章【答案】B【解析】考查立法和立法權(quán)限。題干的關(guān)鍵意思是“兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門”，這屬于聯(lián)合制定部門規(guī)章，比如《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》是由原國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定頒布。故答案為B。24.省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)進(jìn)行的立法行為是A.制定部門規(guī)章B.聯(lián)合制定部門規(guī)章C.制定地方政府規(guī)章D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章【答案】C【解析】考查立法和立法權(quán)限。題干的關(guān)鍵意思是省政府立法，這屬于地方政府規(guī)章，故答案為C。25.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)政府采購(gòu)體系采購(gòu)抗過(guò)敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問(wèn)題出臺(tái)了一系列政策。根據(jù)上述信息，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的藥品屬于甲類非處方藥的是A.腎上腺素B.阿托品C.酚麻美敏混懸液D.復(fù)方福爾可定糖漿【答案】C【解析】考查處方藥和非處方藥分類管理。醫(yī)療用毒性藥品、含麻醉藥品復(fù)方口服溶液屬于零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品中的藥品，選項(xiàng)B屬于醫(yī)療用毒性藥品，選項(xiàng)D屬于含麻醉藥品口服溶液。選項(xiàng)A屬于急救藥品，不可以轉(zhuǎn)換為非處方藥，故肯定是處方藥。選項(xiàng)C是非處方藥，但屬于兒童用藥，肯定不是乙類非處方藥，只能是甲類非處方藥。故答案為C。26.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)政府采購(gòu)體系采購(gòu)抗過(guò)敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問(wèn)題出臺(tái)了一系列政策。根據(jù)上述信息，關(guān)于該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的方式肯定正確的是A.腎上腺素通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)B.阿托品通過(guò)國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)C.酚麻美敏混懸液通過(guò)直接掛網(wǎng)采購(gòu)D.復(fù)方福爾可定糖漿實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理【答案】C【解析】考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。腎上腺素、阿托品是急救藥品，酚麻美敏混懸液是兒科用藥，需要直接掛網(wǎng)采購(gòu)。選項(xiàng)A和B錯(cuò)誤，選項(xiàng)C正確。復(fù)方福爾可定糖漿是獨(dú)家品種，應(yīng)該通過(guò)價(jià)格談判采購(gòu)，麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。27.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)政府采購(gòu)體系采購(gòu)抗過(guò)敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問(wèn)題出臺(tái)了一系列政策。根據(jù)上述信息及相關(guān)政策，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)兒科藥品需要A.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過(guò)2種采購(gòu)B.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過(guò)2種采購(gòu)C.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種采購(gòu)D.放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制【答案】D【解析】考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。兒童用藥應(yīng)當(dāng)滿足不同年齡層次患兒需求，屬于因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制。故答案為D。28.關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.構(gòu)建國(guó)家、省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍B.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)相關(guān)檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案C.國(guó)務(wù)院建立檢查員分級(jí)分類管理制度D.完善信息公開制度，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督【答案】C【解析】考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立檢查員分級(jí)分類管理制度。29.根據(jù)《藥品管理法》，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書的境外制藥廠商D.藥品上市許可持有人【答案】A【解析】考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。故答案為A。30.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證B.無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品C.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，僅需藥品生產(chǎn)許可時(shí)符合GMP法定要求D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)【答案】C【解析】考查藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。故答案為C。31.根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷售藥品行為不按生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰定性的是A.某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷售B.某藥店銷售給兒童變質(zhì)的藥品C.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心給兒童注射的疫苗屬于假藥D.某醫(yī)院給老年人超適應(yīng)癥范圍使用藥品【答案】D【解析】考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任。選項(xiàng)A屬于“以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品”，為假藥，且構(gòu)成從重處罰。選項(xiàng)B“變質(zhì)的”，為假藥；使用對(duì)象為“兒童”構(gòu)成從重處罰。選項(xiàng)C屬于“生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥”，構(gòu)成從重處罰。注意社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的使用疫苗行為構(gòu)成銷售行為。選項(xiàng)D不屬于“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，也就是醫(yī)生在用藥時(shí)，并沒(méi)有改變藥品說(shuō)明書或標(biāo)簽上面的標(biāo)注內(nèi)容，而只是使用行為的改變。一般情況下，超適應(yīng)癥用藥是不允許的，但是特殊情況下經(jīng)政府授權(quán)是可以這么用藥的。也就是選項(xiàng)D構(gòu)不成假藥。故答案為D。32.根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品稱之為A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品【答案】D【解析】考查“雙跨”藥品的管理要求。既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這是“雙跨”藥品。故答案為D。33.部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)癥部分仍作為處方藥管理的是A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品【答案】D【解析】考查“雙跨”藥品的管理要求。既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這是“雙跨”藥品。故答案為D。34.根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快社會(huì)信用體系建設(shè)的要求，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動(dòng)藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)健康發(fā)展，國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品研制單位D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】D【解析】考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。由題干可知藥品安全信用分類管理是由藥品監(jiān)督管理部門來(lái)推動(dòng)的，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要由衛(wèi)生健康主管部門管理，其功能也主要是安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥。故答案為D。35.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口和出口管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.均需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)B.進(jìn)口核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用D.因故延期進(jìn)出口的，需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》【答案】D【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)，故選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。36.化學(xué)藥品處方藥說(shuō)明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是A.只需要注明通用名稱、漢語(yǔ)拼音B.必須注明商品名稱、但無(wú)需加注漢語(yǔ)拼音C.應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明【答案】D【解析】考查藥品說(shuō)明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。商品名稱、英文名稱如果沒(méi)有，可以不列。37.化學(xué)藥品、生物制品、中藥處方藥說(shuō)明書中的【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容主要是A.該藥品不能應(yīng)用的各種情況（禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況）B.使用時(shí)必須注意的問(wèn)題C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述D.對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告【答案】A【解析】考查化學(xué)藥品、生物制品、中藥處方藥說(shuō)明書規(guī)范。選項(xiàng)A是【禁忌】，選項(xiàng)B是【注意事項(xiàng)】，選項(xiàng)C是【生物制品不良反應(yīng)】，選項(xiàng)D是【警示語(yǔ)】?！窘伞恐饕窃谟盟幥皼Q定要不要用?！咀⒁馐马?xiàng)】是已經(jīng)決定用藥了，但是有一些因素會(huì)影響療效，用藥時(shí)要注意?！静涣挤磻?yīng)】是用藥出現(xiàn)的有害反應(yīng)?！揪菊Z(yǔ)】可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。故答案為A。38.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、保管的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.采購(gòu)過(guò)程中嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益B.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理并采取相關(guān)措施D.中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄【答案】C【解析】考查中藥飲片使用的管理要求。選項(xiàng)C的規(guī)定是“養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相關(guān)措施”，故答案為C。39.公眾可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)查詢中，不能查詢到的信息是A.國(guó)產(chǎn)藥品上市藥品信息B.進(jìn)口藥品上市藥品信息C.中國(guó)上市藥品目錄集D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理信息【答案】D【解析】考查上市藥品信息公開與查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥品審評(píng)審批信息，包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理信息、審評(píng)審批過(guò)程信息、審評(píng)審批結(jié)果信息及其他審評(píng)審批信息。故答案為D。40.化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。我國(guó)將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是A.染發(fā)類B.祛斑美白類C.香水類D.防曬類【答案】C【解析】考查化妝品的界定和分類。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。故答案為C。41.中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分是（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實(shí)時(shí)共享平臺(tái)。）A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)【答案】B【解析】考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。42.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的等級(jí)劃分是A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)【答案】C【解析】考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。43.醫(yī)療器械召回的等級(jí)劃分是A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)【答案】C【解析】考查醫(yī)療器械召回分級(jí)。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：①一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；②二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；③三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。44.有關(guān)部門負(fù)責(zé)人曾公開表示“不贊成網(wǎng)上買藥”。但監(jiān)管者的明確表態(tài)并沒(méi)有阻擋電商涌入互聯(lián)網(wǎng)藥品產(chǎn)業(yè)的熱情。阿里巴巴斥資13億元入主醫(yī)藥電商中信21世紀(jì)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為此舉真實(shí)意圖是互聯(lián)網(wǎng)第三方藥品交易試點(diǎn)牌照和藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。一方面在網(wǎng)售處方藥、第三方交易平臺(tái)等關(guān)鍵問(wèn)題上有重大突破；另一方面，對(duì)經(jīng)營(yíng)主體市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，禁止銷售的藥品、醫(yī)療器械目錄，各部門職責(zé)分工等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容依然未有具體舉措。近期某電商深陷“假貨”風(fēng)波，為政策出臺(tái)增加了變數(shù)。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，正確的是A.藥品信息不包括醫(yī)療器械信息B.藥品信息包含醫(yī)療器械信息C.藥品信息不包含中藥信息D.藥品信息不包含處方藥信息【答案】B【解析】《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定：“本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。”45.有關(guān)部門負(fù)責(zé)人曾公開表示“不贊成網(wǎng)上買藥”。但監(jiān)管者的明確表態(tài)并沒(méi)有阻擋電商涌入互聯(lián)網(wǎng)藥品產(chǎn)業(yè)的熱情。阿里巴巴斥資13億元入主醫(yī)藥電商中信21世紀(jì)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為此舉真實(shí)意圖是互聯(lián)網(wǎng)第三方藥品交易試點(diǎn)牌照和藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。一方面在網(wǎng)售處方藥、第三方交易平臺(tái)等關(guān)鍵問(wèn)題上有重大突破；另一方面，對(duì)經(jīng)營(yíng)主體市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，禁止銷售的藥品、醫(yī)療器械目錄，各部門職責(zé)分工等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容依然未有具體舉措。近期某電商深陷“假貨”風(fēng)波，為政策出臺(tái)增加了變數(shù)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的產(chǎn)品信息的是A.非處方藥B.麻醉藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品【答案】A【解析】提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。46.有關(guān)部門負(fù)責(zé)人曾公開表示“不贊成網(wǎng)上買藥”。但監(jiān)管者的明確表態(tài)并沒(méi)有阻擋電商涌入互聯(lián)網(wǎng)藥品產(chǎn)業(yè)的熱情。阿里巴巴斥資13億元入主醫(yī)藥電商中信21世紀(jì)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為此舉真實(shí)意圖是互聯(lián)網(wǎng)第三方藥品交易試點(diǎn)牌照和藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。一方面在網(wǎng)售處方藥、第三方交易平臺(tái)等關(guān)鍵問(wèn)題上有重大突破；另一方面，對(duì)經(jīng)營(yíng)主體市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，禁止銷售的藥品、醫(yī)療器械目錄，各部門職責(zé)分工等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容依然未有具體舉措。近期某電商深陷“假貨”風(fēng)波，為政策出臺(tái)增加了變數(shù)。關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的開辦規(guī)定說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)以一個(gè)網(wǎng)站為基本單元B.申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》C.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定【答案】B【解析】申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》47.關(guān)于藥品注冊(cè)類別的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類，境外生產(chǎn)藥品不得在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)B.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類C.化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類D.生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類【答案】A【解析】考查藥品注冊(cè)類別。境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。48.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形不包括A.申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換證的C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品的D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證或營(yíng)業(yè)執(zhí)照發(fā)生變更的【答案】D【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更、注銷。許可證、企業(yè)出了問(wèn)題，要注銷許可證。但是，許可證變更，應(yīng)該是進(jìn)行許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更，不是注銷許可證。故答案為D。49.藥品安全法律責(zé)任主體不包括A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.衛(wèi)生健康管理部門【答案】D【解析】考查法律責(zé)任主體和責(zé)任人員范圍。藥品安全法律責(zé)任主體包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。50.關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)B.毒性中藥材的飲片包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志C.毒性中藥飲片的生產(chǎn)管理制度只包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理D.建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度【答案】C【解析】考查毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定。選項(xiàng)C遺漏了“營(yíng)銷管理”。51.根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國(guó)務(wù)院令第703號(hào)），仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的A.使用費(fèi)B.專利許可費(fèi)C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)費(fèi)D.所有權(quán)費(fèi)【答案】A【解析】考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)。52.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立、保存麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè)的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門給予的行政處罰是A.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B.給予警告C.沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品D.責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款【答案】D【解析】考查違反麻醉藥品和精神藥品管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任。處罰：①一般情況的處罰是責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；②逾期不改正情況下的處罰是責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重情況下的處罰是取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格。53.負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度的部門是A.醫(yī)療保障主管部門B.省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門【答案】C【解析】考查注冊(cè)管理辦法。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度，制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范，依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。54.下列不屬于國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)職能的是A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序和工作方案B.確定國(guó)家基本藥物制度框架C.制定國(guó)家基本藥物指導(dǎo)價(jià)D.審核國(guó)家基本藥物目錄【答案】C【解析】考查國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能：①負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題；②確定國(guó)家基本藥物制度框架；③確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案；④審核國(guó)家基本藥物目錄。55.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)措施。當(dāng)采取參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用的措施時(shí)，主要目標(biāo)耐藥率超過(guò)A.30％B.40％C.50％D.75％【答案】C【解析】主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物，及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物，慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物，參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物，暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。56.關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)B.經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任C.中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售D.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合食用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)【答案】D【解析】生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。57.某藥店向章女士推薦一種價(jià)格較低的某名牌保健品，章女士對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。章女士買回來(lái)使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，章女士向該藥店索賠。關(guān)于藥店和章女士對(duì)此事責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任B.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C.該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗(yàn)，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任D.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任【答案】D【解析】考查違反假藥管理規(guī)定的法律責(zé)任。藥店有義務(wù)保證所售藥品安全、有效。藥店的行為屬于銷售假藥，應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。58.關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，不正確的是A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)B.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)【答案】D【解析】考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求。D選項(xiàng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種應(yīng)該向國(guó)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)，不在我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)范疇。59.藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理水平密切相關(guān)，有關(guān)其制定原則的說(shuō)法，不正確的是A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌B.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法C.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，全方位制定檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量【答案】C【解析】考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。C選項(xiàng)，充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。60.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)的主要來(lái)源不包括A.不合理用藥B.藥品不良反應(yīng)C.用藥差錯(cuò)D.政策制度設(shè)計(jì)【答案】B【解析】選項(xiàng)B，藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。自然風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。61.有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說(shuō)法，不正確的是A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑C.麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)800mgD.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理【答案】C【解析】考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。C選項(xiàng)“固體制劑”錯(cuò)誤。含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。62.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布A.處方藥信息B.非處方藥信息C.戒毒藥品信息D.醫(yī)療器械信息【答案】C【解析】選項(xiàng)C，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。63.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括A.經(jīng)營(yíng)范圍變更B.注冊(cè)地址變更C.企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)地址（注冊(cè)地址）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）等事項(xiàng)的變更。64.按第一類精神藥品管理的是A.司可巴比妥B.異戊巴比妥C.麥角胺D.士的寧【答案】A【解析】考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。巴比妥類藥品，只有司可巴比妥是第一類精神藥品，其余為第二類精神藥品。65.按第二類精神藥品管理的是A.司可巴比妥B.異戊巴比妥C.麥角胺D.士的寧【答案】B【解析】考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。巴比妥類藥品，只有司可巴比妥是第一類精神藥品，其余為第二類精神藥品。則異戊巴比妥為為第二類精神藥品。66.如果醫(yī)療器械（非植入類醫(yī)療器械）有有效期，記錄應(yīng)當(dāng)保存A.醫(yī)療器械有效期后2年B.至少2年C.至少5年D.醫(yī)療器械有效期后5年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)的醫(yī)療器械銷售記錄保存時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定【答案】A【解析】考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。有有效期，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。無(wú)有效期，記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。67.如果醫(yī)療器械（非植入類醫(yī)療器械）無(wú)有效期，記錄應(yīng)當(dāng)保存A.醫(yī)療器械有效期后2年B.至少2年C.至少5年D.醫(yī)療器械有效期后5年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)的醫(yī)療器械銷售記錄保存時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定【答案】C【解析】考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。有有效期，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。無(wú)有效期，記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。68.國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種為A.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種【答案】C【解析】考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)。一級(jí)資源最稀缺，二級(jí)資源處于中間狀態(tài)，三級(jí)資源相對(duì)較多。69.國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種為A.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種【答案】D【解析】考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)。一級(jí)資源最稀缺，二級(jí)資源處于中間狀態(tài)，三級(jí)資源相對(duì)較多。70.國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種為A.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種【答案】A【解析】考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)。一級(jí)資源最稀缺，二級(jí)資源處于中間狀態(tài)，三級(jí)資源相對(duì)較多。71.患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診就診醫(yī)師開具處方后，可以拿著處方自主決定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或零售藥店取藥，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于A.自主選擇權(quán)B.真情知悉權(quán)C.知識(shí)獲取權(quán)D.監(jiān)督批評(píng)權(quán)【答案】A【解析】考查消費(fèi)者的權(quán)益。（1）“自主決定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或零售藥店取藥”，這屬于自主選擇行為。（2）“要求提供藥品說(shuō)明書”，也就是要求知道某種情況，屬于真情知悉權(quán)。（3）消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利。72.消費(fèi)者到零售藥店購(gòu)買某拆零藥品，零售藥店未提供藥品說(shuō)明書，消費(fèi)者要求提供藥品說(shuō)明書，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于A.自主選擇權(quán)B.真情知悉權(quán)C.知識(shí)獲取權(quán)D.監(jiān)督批評(píng)權(quán)【答案】B【解析】考查消費(fèi)者的權(quán)益。（1）“自主決定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或零售藥店取藥”，這屬于自主選擇行為。（2）“要求提供藥品說(shuō)明書”，也就是要求知道某種情況，屬于真情知悉權(quán)。（3）消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利。73.患者到零售藥店購(gòu)買某甲類處方藥，患者要求執(zhí)業(yè)藥師解釋該藥品的使用方法以及出現(xiàn)問(wèn)題后如何維護(hù)自己的權(quán)益，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于A.自主選擇權(quán)B.真情知悉權(quán)C.知識(shí)獲取權(quán)D.監(jiān)督批評(píng)權(quán)【答案】C【解析】考查消費(fèi)者的權(quán)益。（1）“自主決定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或零售藥店取藥”，這屬于自主選擇行為。（2）“要求提供藥品說(shuō)明書”，也就是要求知道某種情況，屬于真情知悉權(quán)。（3）消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利。74.負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障主管部門D.商務(wù)部門【答案】D【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可是由商務(wù)部負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)許可則是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械以及化妝品的注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門則是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。75.負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障主管部門D.商務(wù)部門【答案】A【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可是由商務(wù)部負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)許可則是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械以及化妝品的注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門則是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。76.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障主管部門D.商務(wù)部門【答案】A【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可是由商務(wù)部負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)許可則是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械以及化妝品的注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門則是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。77.藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度屬于A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》【答案】A【解析】考查藥品研制政策與改革措施。“上市”屬于研制，“生產(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。78.持有人委托生產(chǎn)制度屬于A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》【答案】B【解析】考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄疲吧a(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。79.持有人委托銷售制度屬于A.藥品研制政策與改革措施B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施C.藥品流通政策與改革措施D.藥品使用政策與改革措施根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》【答案】C【解析】考查藥品流通政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄疲吧a(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。80.造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的情形是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方【答案】D【解析】考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任。選項(xiàng)D由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故答案為D。81.負(fù)責(zé)藥品處方或者用藥醫(yī)囑審核的是A.醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的職責(zé)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》【答案】C【解析】考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件和職責(zé)。藥事管理與藥物治療委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品統(tǒng)一采購(gòu)、供應(yīng)、藥事管理工作，醫(yī)院藥師負(fù)責(zé)更為具體的細(xì)節(jié)事情。82.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是A.醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的職責(zé)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》【答案】D【解析】考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件和職責(zé)。藥事管理與藥物治療委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品統(tǒng)一采購(gòu)、供應(yīng)、藥事管理工作，醫(yī)院藥師負(fù)責(zé)更為具體的細(xì)節(jié)事情。83.不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.中成藥C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)被評(píng)估為不適宜的藥品D.非臨床治療首選的藥品【答案】D【解析】考查國(guó)家基本藥物目錄管理。注意“不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品”和“應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品”的相應(yīng)規(guī)定均有“發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)”，但是前者是要在采取進(jìn)一步行動(dòng)（暫停生產(chǎn)、銷售和使用）的情況下才成立，后者則須在經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物的情況下才成立。84.應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是A.疫苗B.中成藥C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)被評(píng)估為不適宜的藥品D.非臨床治療首選的藥品【答案】C【解析】考查國(guó)家基本藥物目錄管理。注意“不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品”和“應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品”的相應(yīng)規(guī)定均有“發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)”，但是前者是要在采取進(jìn)一步行動(dòng)（暫停生產(chǎn)、銷售和使用）的情況下才成立，后者則須在經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物的情況下才成立。85.外包裝及封簽完整的原料藥A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至中包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是【答案】C【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。外包裝及封簽完整的原料藥可以用于制劑，還有本環(huán)節(jié)也沒(méi)有證據(jù)證明存在問(wèn)題，故驗(yàn)收時(shí)可以不開箱。答案為C。86.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至中包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是【答案】D【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求，就不要打開最小包裝了，故答案為D。常考內(nèi)容。87.麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)實(shí)行A.招標(biāo)定價(jià)B.最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格C.談判定價(jià)D.市場(chǎng)自主定價(jià)【答案】B【解析】考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理（B選項(xiàng)）。對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制（C選項(xiàng)）。88.對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品實(shí)行A.招標(biāo)定價(jià)B.最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格C.談判定價(jià)D.市場(chǎng)自主定價(jià)【答案】C【解析】考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理（B選項(xiàng)）。對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制（C選項(xiàng)）。89.在崗執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中【答案】A【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)時(shí)需掛牌明示，不在崗時(shí)需掛牌告知，故答案為A。90.需要專門培訓(xùn)且需在工作臺(tái)工作、做好記錄和包裝的崗位是A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中【答案】D【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，有拆零工作臺(tái)，做好拆零銷售記錄和拆零銷售包裝。故答案為D。91.由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應(yīng)原根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》【答案】D【解析】考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。92.由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應(yīng)原根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》【答案】C【解析】考查醫(yī)院中藥制劑管理。備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。93.由藥品監(jiān)督管理部門既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應(yīng)原根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》【答案】B【解析】考查醫(yī)院中藥制劑管理。分析本題干只有B選項(xiàng)中藥注射劑。另外，注意中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。單味定量包裝。納入中藥飲片管理范疇，上市前報(bào)省藥監(jiān)備案。納入支付范圍，并參照乙類管理。不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。94.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由A.專人負(fù)責(zé)B.專門培訓(xùn)C.專用場(chǎng)所D.專用設(shè)備根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【答案】A【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。（1）專人負(fù)責(zé)：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)；（2）專用場(chǎng)所：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品；（3）專用設(shè)備：藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。此題屬于將易混淆內(nèi)容放在一起考查。95.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)存放于A.專人負(fù)責(zé)B.專門培訓(xùn)C.專用場(chǎng)所D.專用設(shè)備根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【答案】C【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。（1）專人負(fù)責(zé)：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)；（2）專用場(chǎng)所：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品；（3）專用設(shè)備：藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。此題屬于將易混淆內(nèi)容放在一起考查。96.藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的A.專人負(fù)責(zé)B.專門培訓(xùn)C.專用場(chǎng)所D.專用設(shè)備根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【答案】D【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。（1）專人負(fù)責(zé)：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)；（2）專用場(chǎng)所：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品；（3）專用設(shè)備：藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。此題屬于將易混淆內(nèi)容放在一起考查。97.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)根據(jù)《處方管理辦法》按照本省衛(wèi)生行政部門要求采購(gòu)處方箋。處方權(quán)的獲得條件是A.取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的所有醫(yī)生B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師可獲得處方權(quán)C.有十年以上從事中醫(yī)藥的學(xué)徒可獲得處方權(quán)D.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可取得處方權(quán)【答案】D【解析】考查處方權(quán)的獲得。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可以獲得處方權(quán)，經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)，但經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方需所在地執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章方有效。98.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)根據(jù)《處方管理辦法》按照本省衛(wèi)生行政部門要求采購(gòu)處方箋。若該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的處方箋顏色是淡綠色，下列說(shuō)法正確的是A.該處方箋是兒科處方箋B.該處方箋是急診處方箋C.該處方是第一類精神藥品處方箋D.該處方是普通處方箋【答案】A【解析】考查處方的顏色。A選項(xiàng)，兒科處方印刷紙是淡綠色;B選項(xiàng)，急診處方的印刷紙是淡黃色;C選項(xiàng)，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷紙是淡紅色，且有“麻、精一"標(biāo)識(shí);D選項(xiàng),普通處方的印刷紙是白色。99.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)2藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗,該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。該單位做出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)【答案】B【解析】考查主動(dòng)召回的要求。生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。100.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)2藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗,該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。在我國(guó)進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是A.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)D.乙藥品生產(chǎn)商【答案】C【解析】考查藥品召回的界定。藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回己上市銷售的存在安全隱患的藥品。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。101.我國(guó)于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》。《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》規(guī)定，申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的必備條件不包括A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C.從事藥品調(diào)劑工作D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作【答案】C【解析】申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必備條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。⑤按規(guī)定參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。102.我國(guó)于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》。《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的情形不包括A.死亡或被宣告失蹤B.受刑事處罰C.喪失完全民事行為能力D.被執(zhí)業(yè)單位開除【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)核實(shí)后依法注銷注冊(cè)：①本人主動(dòng)申請(qǐng)注銷注冊(cè)的；②執(zhí)業(yè)藥師身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的；③執(zhí)業(yè)藥師無(wú)正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過(guò)一個(gè)月的；④執(zhí)業(yè)藥師死亡或者被宣告失蹤的；⑤執(zhí)業(yè)藥師喪失完全民事行為能力的；⑥執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的。103.我國(guó)于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)不包括A.必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告C.負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理D.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師的主要崗位職責(zé)包括指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理。采用排除法可以選出答案。而且藥品的采購(gòu)人員資質(zhì)要求相對(duì)較低，不需要取得執(zhí)業(yè)藥師資格證。故選D。104.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①抽查檢驗(yàn)證明甲藥品可能危害人體健康；②在藥品再評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)臺(tái)灣某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的乙藥品曾導(dǎo)致人死亡；③某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙藥品存在安全隱患且易引起嚴(yán)重健康危害。對(duì)丙藥品的處理和監(jiān)督管理措施不包括A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到的該藥品的召回調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.該國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回主體C.召回該藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回監(jiān)督管理D.該藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)該藥品召回后，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】D【解析】考查藥品召回和安全隱患的界定、主動(dòng)召回的實(shí)施和要求。選項(xiàng)D將“備案”偷換概念為“批準(zhǔn)”。故答案為D。105.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①抽查檢驗(yàn)證明甲藥品可能危害人體健康；②在藥品再評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)臺(tái)灣某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的乙藥品曾導(dǎo)致人死亡；③某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙藥品存在安全隱患且易引起嚴(yán)重健康危害。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙藥品的處罰措施是A.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證B.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證C.撤銷藥品注冊(cè)證書D.撤銷進(jìn)口藥品通關(guān)單【答案】C【解析】考查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制、藥品批準(zhǔn)文件。2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布后，境內(nèi)和境外生產(chǎn)藥品上市所核發(fā)的證書均為藥品注冊(cè)證書。故答案為C。106.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①抽查檢驗(yàn)證明甲藥品可能危害人體健康；②在藥品再評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)臺(tái)灣某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的乙藥品曾導(dǎo)致人死亡；③某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙藥品存在安全隱患且易引起嚴(yán)重健康危害。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲藥品可以采取的措施是A.查封、扣押甲藥品B.加處罰款C.劃撥存款、匯款D.恢復(fù)原狀【答案】A【解析】考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。有危害人體健康的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)該控制風(fēng)險(xiǎn)，查封扣押這種行政強(qiáng)制措施可以控制風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大。故答案為A。107.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①抽查檢驗(yàn)證明甲藥品可能危害人體健康；②在藥品再評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)臺(tái)灣某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的乙藥品曾導(dǎo)致人死亡；③某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙藥品存在安全隱患且易引起嚴(yán)重健康危害。乙藥品的不良反應(yīng)可以定性為A.一般藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件【答案】C【解析】考查藥品不良反應(yīng)的界定和分類。死亡屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。故答案為C。108.藥品零售連鎖企業(yè)神龍平民大藥房開辦了網(wǎng)上藥店，取名為“中華醫(yī)藥網(wǎng)”，其域名主體部分和另一家全國(guó)最大零售連鎖藥店幾乎一模一樣。該藥店為了增加銷售量，雇用了一家信息技術(shù)公司對(duì)該網(wǎng)上藥店刷單，給予五星好評(píng)。該網(wǎng)上藥店還設(shè)置10萬(wàn)元大獎(jiǎng)來(lái)進(jìn)行抽獎(jiǎng)銷售。并且，該網(wǎng)上藥店還經(jīng)常進(jìn)行虛假?gòu)V告，2022年9月該企業(yè)3部不同的虛假?gòu)V告被連續(xù)查處3次。上述信息中的網(wǎng)上藥店的經(jīng)營(yíng)行為，按《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定，沒(méi)有構(gòu)成的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為是A.混淆行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為【答案】D【解析】考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。D選項(xiàng)，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：①未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)；②誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)；③惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。109.藥品零售連鎖企業(yè)神龍平民大藥房開辦了網(wǎng)上藥店，取名為“中華醫(yī)藥網(wǎng)”，其域名主體部分和另一家全國(guó)最大零售連鎖藥店幾乎一模一樣。該藥店為了增加銷售量，雇用了一家信息技術(shù)公司對(duì)該網(wǎng)上藥店刷單，給予五星好評(píng)。該網(wǎng)上藥店還設(shè)置10萬(wàn)元大獎(jiǎng)來(lái)進(jìn)行抽獎(jiǎng)銷售。并且，該網(wǎng)上藥店還經(jīng)常進(jìn)行虛假?gòu)V告，2022年9月該企業(yè)3部不同的虛假?gòu)V告被連續(xù)查處3次。上述信息中的網(wǎng)上藥店的名稱“中華醫(yī)藥網(wǎng)”存在的問(wèn)題是A.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名B.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，任何情況下，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名C.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，任何情況下，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名【答案】A【解析】考查申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件和審批。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名。110.有關(guān)部門負(fù)責(zé)人曾公開表示“不贊成網(wǎng)上買藥”。但監(jiān)管者的明確表態(tài)并沒(méi)有阻擋電商涌入互聯(lián)網(wǎng)藥品產(chǎn)業(yè)的熱情。阿里巴巴斥資13億元入主醫(yī)藥電商中信21世紀(jì)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為此舉真實(shí)意圖是互聯(lián)網(wǎng)第三方藥品交易試點(diǎn)牌照和藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。一方面在網(wǎng)售處方藥、第三方交易平臺(tái)等關(guān)鍵問(wèn)題上有重大突破；另一方面，對(duì)經(jīng)營(yíng)主體市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，禁止銷售的藥品、醫(yī)療器械目錄，各部門職責(zé)分工等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容依然未有具體舉措。近期某電商深陷“假貨”風(fēng)波，為政策出臺(tái)增加了變數(shù)。下列關(guān)于向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)錯(cuò)誤的是A.應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥B.規(guī)定不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，可以向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品D.網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品多選題（共10題，共10分）【答案】C【解析】C選項(xiàng)，藥品網(wǎng)絡(luò)