2023年0911-2023年版藥典純化水設備制作要求及標準

2023purpose目的URSURSscope范圍統(tǒng)、原水進水自動閥、純化水泵、臭氧滅菌器等。responsibility職責質量部質量工程師負責編寫和發(fā)行本URS文件。設備部廠務工程師負責按本URS文件確認和驗收純化水系統(tǒng)。referencedocuments參考文件《中華人民共和國藥典》2023年版《中華人民共和國藥品質量治理標準〔2023〕》《鋼制件焊接常壓容器》JB/T4735-95GB/T19249-2023反滲透水處理設備GB/T5226.1-96《機械產品電氣安全要求通用要求》Procedure程序使用要求URS No: Requirements Require/Expect需求編號 需求 必需/期望URS001URS002URS003

化儲罐水量：0.5噸 必需水機產水量：0.5噸/小時 純化水指標：符合中國藥典〔2023 版〕純化水指標 URS004 5〔32〕技術要求工藝技術總要求URS No: 需求編號 需求

必需Require/Expect必需/期望URS005URS006URS007URS008URS009URS010

純化水質符合《中華人民共和國藥典》2023 年版要求 電導率小于2μS/cm〔25℃，在線掌握〕，TOC掌握在0.50mg/L內〔離線掌握〕，不揮發(fā)物小于1mg/100ml，微生硝酸鹽<0.000006%，亞硝酸鹽<0.000002%，氨<0.00003%，重金屬<0.00001%水水質進展設計地削減系統(tǒng)死點/304304L整個系統(tǒng)必需具備牢靠的消毒功能 總送水原水儲罐和必需URS011URS012URS013URS014URS015URS016URS017URS018URS019

總回水。每一步應設置必要的取樣點及取樣閥儲罐的液位來掌握RO率低于設定值的時候產品水才能進入純化水儲罐能每天24小時連續(xù)穩(wěn)定生產 必需設備外表便于清潔，不能有清潔死角 配備適宜的備品和備件或零部件便于更換和購置 一級不合格產水回流至原水箱二級不合格水回流至中間水必需/二級不合格水箱 回到原水箱滅菌設備與純水泵同步運行 必需304L不銹鋼須拋光必需/304Ra<0.6μm304L不銹鋼須經過必需/304酸洗鈍化處理，需供給酸洗鈍化報告記錄URS020URS021URS022

管道承受自動氬弧焊全部與產品水接觸的閥門承受衛(wèi)生型隔膜閥

必需必需URS023URS024URS025URS026

不易長菌閥門安裝高度、位置易于操作 掌握柜操控箱操控按鈕具有良好密封可完全阻擋灰塵必需水和濕氣進入其中0.1Ω；F預處理單元要求URS No: Requirements Require/Expect需求編號 需求 必需/期望URS027 /手動動掌握，可實現自動反洗、排污。自動掌握依據設定的反洗可實現手動操作URS028URS029

/手動自動反洗、排污，自動掌握依據設定的反洗時間，產水和反洗、排污的切換；同時可實現手動操作預處理單元出水指標：① 產水量：≥0.5m3／h，必需/2m3/h② SDI指數：≤4，③余氯≤0.1ppmRO反滲透單元要求URS No: 需求編號 需求

Require/Expect必需/期望URS030URS031URS032URS033URS034URS035URS036

過濾器應易于拆卸和安裝反滲透裝置的脫鹽率≥98%. 水量缺乏〔表現為入必需口壓力偏低〕，低于某個設定值〔正常值〕時，開關會發(fā)出相應信號停頓高壓泵的啟動RO保護動作反滲透膜組進展自動清洗二級高壓泵等相關設必需/一、二級沒中間備的啟停 水箱/無自動泄流，會高造成對膜及壓力容器的損害URS037 反滲透膜組自動沖洗：系統(tǒng)在開機、停機以及每運行必需/6120min進展低壓沖洗5min5污染物沉積儀器、儀表要求URS No: Requirements Require/Expect需求編號 需求 必需/期望URS038URS039URS040URS042URS043URS044URS045

系統(tǒng)配有一個中心電氣掌握柜 必需儀器儀表應供給有資質的檢驗合格證 必需適用電源：三相380v50Hz 必需全部線纜均有標號并有連接線路圖 電氣系統(tǒng)，電氣元件應選用質量及信譽較好廠商的產品必需掌握面板上全部的按鈕必需有標識 現場顯示壓力表，承受衛(wèi)生級隔膜壓力表 必需URS041 全部的儀器、儀表必需按相關標準校準，并在有效期內設備配置要求URS No: 需求編號 需求

必需Require/Expect必需/期望URS042URS043URS044URS045URS046

原水箱1臺，材質PE，0.5m3 必需原水增壓泵1套，不銹鋼，0.55KW 必需石英砂過濾器1套，不銹鋼，鏡面拋光 必需活性炭過濾器1套，不銹鋼，鏡面拋光 必需保安過濾器1套，不銹鋼 必需URS047〔一級和二級〕2必需URS048二級反滲透系統(tǒng)全套，純水流量：0.5m3/h必需URS049RO4040，復合膜，5必需URS050純化水箱1套，不銹鋼，304衛(wèi)生級無菌密封，0.5m3必需URS0511必需URS052純化水循環(huán)泵流量：2m3/h揚程：28m，杭州南方必需URS053殺菌器系統(tǒng)1套，不銹鋼必需URS0541必需安裝施工要求URS No: 需求編號 需求

Require/Expect必需/期望URS055URS056

安裝使用人員必需有相應的資格證 超群過2m必需配備必需相關的安裝設備〔安全帽、保護繩等〕URS057URS058URS059

設備安裝后噪聲不得大于75dB設備電纜和關心管線配備外套

必需/設備內部管線URS060 URS061 全部管道安裝連接合理文件要求URS No: Requirements

必需Require/Expect需求編號需求必需/期望URS062設備使用說明書必需URS063設備安裝圖必需URS064設備修理手冊必需URS065電氣原理及接線圖必需URS066備件手冊〔含易損件清單〕必需URS067外購件技術資料〔包括關鍵部件的使用說明書〕必需URS068設備所用材料材質證明書必需URS0