醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)引言1.認(rèn)證要求1.1公司信息醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供以下基本信息：企業(yè)名稱和注冊地質(zhì)；企業(yè)負(fù)責(zé)人及；營業(yè)范圍和規(guī)模。1.2組織結(jié)構(gòu)和管理體系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備完善的組織結(jié)構(gòu)和管理體系，包括但不限于以下內(nèi)容：組織結(jié)構(gòu)圖和人員分工；質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件等；質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員。1.3工廠設(shè)備和場地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備合適的工廠設(shè)備和場地，保證生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求，包括但不限于以下內(nèi)容：工廠平面布局圖；生產(chǎn)車間及設(shè)備照片；清潔和消毒措施。1.4生產(chǎn)流程和記錄醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)流程和記錄，以確保生產(chǎn)過程的可追溯性，包括但不限于以下內(nèi)容：樣品生產(chǎn)過程文件；生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄；不合格品處置措施。2.生產(chǎn)能力2.1人員培訓(xùn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)培訓(xùn)員工，確保他們具備所聘崗位所需的技術(shù)和知識，包括但不限于以下內(nèi)容：培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄；培訓(xùn)師資和培訓(xùn)設(shè)施。2.2產(chǎn)品質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量控制措施，包括但不限于以下內(nèi)容：原材料檢驗(yàn)記錄和原材料供應(yīng)商評估；生產(chǎn)過程控制措施；成品檢驗(yàn)記錄和成品質(zhì)量控制。2.3不良事件報(bào)告和召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的不良事件報(bào)告和召回機(jī)制，包括但不限于以下內(nèi)容：不良事件報(bào)告和調(diào)查記錄；召回計(jì)劃和實(shí)施報(bào)告。3.質(zhì)量管理體系3.1質(zhì)量管理文件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于以下內(nèi)容：質(zhì)量手冊；程序文件；工作指導(dǎo)書等。3.2內(nèi)部審核醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，評估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，包括但不限于以下內(nèi)容：內(nèi)部審核計(jì)劃和報(bào)告；非符合品和糾正預(yù)防措施。3.3外部審核醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)接受監(jiān)管部門或第三方機(jī)構(gòu)的外部審核，評估質(zhì)量管理體系的符合性