003直接口服飲片車間總混崗位標準操作規(guī)程

生產(chǎn)治理—車間操作規(guī)程生產(chǎn)治理—車間操作規(guī)程文件編號：直接口服飲片車間總混崗位標準操作規(guī)程MM-SOP(YPK)003V00制定日期年 月年 月年 月年 月日日日日制定部門版次生產(chǎn)部1質(zhì)量部5第1頁分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部1、目的：建立直接口服飲片車間總混崗位標準操作規(guī)程，用以標準直接口服飲片車間總混崗位的生產(chǎn)操作，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2、范圍：適用于公司直接口服飲片車間總混崗位的生產(chǎn)操作。3、責任：崗位操作人員負責執(zhí)行本操作規(guī)程，車間主任對本規(guī)程的實施負責，質(zhì)量部QA人員負責監(jiān)視。4、術(shù)語及定義：N/A5、內(nèi)容：生產(chǎn)前預備與檢查：直接口服飲片車間總混崗位操作人員按《人員進出干凈區(qū)更衣操作規(guī)程》，穿戴好工作服、帽、鞋進入車間預備生產(chǎn)。生產(chǎn)車間治理人員依據(jù)生產(chǎn)打算，組織安排崗位操作人員預備生產(chǎn)。由車間辦公文員發(fā)放本次生產(chǎn)所需的批生產(chǎn)記錄，車間治理員進展復核。依據(jù)《生產(chǎn)前檢查標準操作規(guī)程》對生產(chǎn)崗位進展檢查。檢查設備和總混間是否有上批遺留的產(chǎn)品、文件記錄或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料。檢查設備是否處于已清潔狀態(tài)，檢查電源及設備電氣局部連接是否正常完好，儀器、儀表經(jīng)過點檢并無特別。檢查本崗位的排風系統(tǒng)等公用系統(tǒng)是否完好，可用。生產(chǎn)操作：依據(jù)批生產(chǎn)指令、崗位標準操作規(guī)程、設備標準操作規(guī)程等進展直接口服飲片車間總混生產(chǎn)操作。文件編號：直接口服飲片車間總混崗位標準操作規(guī)程5頁第文件編號：直接口服飲片車間總混崗位標準操作規(guī)程5頁第3頁生產(chǎn)預備：操作人員從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取或接收上個崗位轉(zhuǎn)交的中間產(chǎn)品，核對中間產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)地、批號、規(guī)格、數(shù)量和質(zhì)量狀態(tài)標識，經(jīng)雙方核實后，崗位操作人員方可接收，確保生產(chǎn)所用中間產(chǎn)品正確且符合質(zhì)量掌握要求。操作人員沉著器具存放間，領(lǐng)取能滿足生產(chǎn)需要的容器具(如不銹鋼桶)，要求清潔、枯燥；按治理要求分別碼放在直接口服飲片車間總混間規(guī)定的位置。操作人員在“狀態(tài)標示牌”上，按生產(chǎn)指令要求，照實填寫待生產(chǎn)品種的有關(guān)信息〔包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、開始生產(chǎn)時間，負責人、操作人等〕QA確認后，在操作間門外，掛上“狀態(tài)標示牌”。操作過程：按《FZH-1000方錐混合機標準操作規(guī)程》進展總混生產(chǎn)操作。關(guān)閉好出料閥，開啟上料口。將粉碎好的物料稱重，開頭進料。進料完畢，關(guān)閉進料口，旋上小蓋，人員撤到安全區(qū)外。設定總混時間，按起動按鈕，筒體運轉(zhuǎn)進展總混操作，到時后，自動停車。使出料口位置向下放好出料筒，假設位置不對則按點動按鈕，對準料筒后提上保險欄桿后，翻開出料閥出料。關(guān)閉混合機，翻開出料閥門，使混合均勻的藥粉流入干凈的料桶中。操作完畢：待本批藥粉全部混合完畢后，將混合后的藥粉放入內(nèi)襯干凈塑料袋的周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，稱重，粘貼中間產(chǎn)品標簽，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等，QA檢查合格后，轉(zhuǎn)入中間站暫存，或直接轉(zhuǎn)至下道工序。生產(chǎn)操作過程中，同步準時填寫生產(chǎn)記錄，崗位負責人簽字、復核，收集，待生產(chǎn)完畢后，上交車間辦公文員?；旌腺|(zhì)量掌握：項項目檢查規(guī)定檢查方法檢查人頻次混合后的藥粉至符合工藝掌握性狀要求目 檢操作人、QA每批工藝掌握要求：不得在同一生產(chǎn)操作間，同時進展不同品種和規(guī)格藥粉的混合生產(chǎn)操作。生產(chǎn)期間，全部使用的物料包裝，主要設備及操作間，均應有標識，標明產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號、批量、生產(chǎn)工序的生產(chǎn)狀態(tài)。在總混或復核過程中，每個參數(shù)都必需在規(guī)定范圍內(nèi),應當盡可能避開消滅任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。假設覺察消滅偏差，應當依據(jù)偏差處理治理規(guī)程執(zhí)行。混合的中間產(chǎn)品，應符合質(zhì)量標準要求。操作過程的掌握、復核：QA應對上述過程進展復核。重點操作的復核、復查應依據(jù)操作過程的實際狀況，嚴格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點操作,留意混合時間、混合機轉(zhuǎn)速等重要環(huán)節(jié)應有QA監(jiān)視，簽字確認。總混后的藥粉，盛放于內(nèi)襯干凈塑料袋的容器內(nèi)，粘貼中間產(chǎn)品標簽，經(jīng)QA復核后，在直接口服飲片車間總混生產(chǎn)記錄上簽字。清場操作：按《干凈區(qū)生產(chǎn)操作間清潔標準操作規(guī)程》、《干凈區(qū)清潔工具清潔標準操作規(guī)程》進展清場和清潔操作。把生產(chǎn)過程中使用過的容器具移至容器具清洗間，按《干凈區(qū)生產(chǎn)用容器具清潔標準操作規(guī)程》清洗容器具，并存放在指定位置。將生產(chǎn)過程中的廢棄物整理收集，轉(zhuǎn)送到垃圾站處理。按《廠房設施清潔消毒標準操作規(guī)程》對廠房設施進展清潔。按《FZH-1000方錐混合機清潔標準操作規(guī)程》、清潔設備，并掛設備狀態(tài)標示牌。填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后,在清場合格證上簽字，掛在操作間內(nèi)。關(guān)閉電源或接續(xù)下個批次、品種的生產(chǎn)。清場完畢后，崗位操作人員按《人員進出干凈區(qū)更衣操作規(guī)程》離開操作崗位或接續(xù)生產(chǎn)下批次品種。留意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的掌握：本崗位按要求穿戴工作衣、帽、鞋及做好防護。所使用的容器具應清潔枯燥，并在規(guī)定存放周期內(nèi)使用。衛(wèi)生用具清潔后應放在潔具間，不得亂放在生產(chǎn)區(qū)其它地方。操作間僅限于經(jīng)批準的操作人員出入。操作過程安全及留意事項：不準用濕手或?qū)щ婓w接觸電器局部，設備清潔時也應留意電源的防水，以免消滅觸電事故未經(jīng)培訓和不懂設備性能人員，不得操作本崗位的設備。6、附件：6.1 《混合崗位生產(chǎn)記錄》MSOP(YPK)003V00-R017、參考或引用文件：《崗位清場標準操作規(guī)程》FF-SOP(QJ)015《生產(chǎn)前檢查標準操作規(guī)程》MM-SOP003《干凈區(qū)生產(chǎn)用容器具清潔標準操作規(guī)程》MM-SOP013《干凈區(qū)生產(chǎn)操作間清潔標準操作規(guī)程》FF-SOP(QJ)007《廠房設施清潔消毒標準操作規(guī)程》FF-SOP(QJ)016《人員進出干凈區(qū)更衣操作規(guī)程》IP-SOP(RW)001《FZH-1000方錐混合機標準操作規(guī)程》DE-SOP(YP-C