質(zhì)量管理體系培訓(xùn)9-10章

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)9-101精品課件第九章績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總那么組織應(yīng)確定：a〕需要監(jiān)視和測量什么；b〕需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；c〕何時實施監(jiān)視和測量；d〕何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。2精品課件9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對所有新的制造〔包括裝配或排序〕進行過程研究，以驗證過程能力，并為過程控制提供附加的輸入，包括有特殊特性的過程。注：在一些制造過程中，可能無法通過過程能力證實產(chǎn)品的符合性。對于這些過程，可采用替代方法，如批次對標(biāo)準(zhǔn)的符合性。組織應(yīng)保持由顧客零件批準(zhǔn)過程要求所規(guī)定的制造過程能力或績效。組織應(yīng)驗證已實施了過程流程圖、PFMEA和控制方案，包括遵守規(guī)定的：a〕測量技術(shù)；b〕抽樣方案；c〕接收準(zhǔn)那么；3精品課件標(biāo)準(zhǔn)要求

d〕計量數(shù)據(jù)實際測量值和/或試驗結(jié)果的記錄；e〕當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)那么時的反響方案和升級過程。應(yīng)記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等，并將其當(dāng)作形成文件的信息予以保存。組織應(yīng)對統(tǒng)計能力缺乏或不穩(wěn)定的特性啟動己在控制方案中標(biāo)識，并且經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)符合性影響評價的反響方案。這些反響方案應(yīng)包括適當(dāng)時的產(chǎn)品遏制和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定且有統(tǒng)計能力，組織應(yīng)制定并實施一份顯示明確進度、時程安排和指派責(zé)任的糾正措施方案。當(dāng)被要求時，此方案應(yīng)由顧客評審和審批。組織應(yīng)保持過程變更生效日期的記錄。4精品課件理解和實施說明:澄清了要求，需要確保組織支持制造過程通過定義角色、職責(zé)，有效的升級過程驅(qū)動過程能力和穩(wěn)定性?，F(xiàn)狀:1:過程研究的過程選取隨便，沒有基于風(fēng)險和過程的重要性，沒有把優(yōu)先權(quán)給含有特殊特性的過程；2:對于一些散裝材料，樣品不能反映過程的變差，無法完成能力研究而錯誤的進行；3:重要的過程活動沒有記錄，無法提供過程分析需要的信息，特別過程不穩(wěn)定或能力缺乏時。5精品課件理解和實施理解:1:過程研究要優(yōu)先包括特殊特性的過程；2:注:的要求對一些特定的過程，特別時散裝材料的生產(chǎn)過程提供了可使用的方法，允許采用替代方法；3:明確了重要過程活動記錄保持的要求。實施:應(yīng)確定過程能力選擇過程和特性的準(zhǔn)那么，應(yīng)基于風(fēng)險，優(yōu)先考慮特殊特性的過程；2:如果出現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)建立替代的方法；3:過程事件必須被記錄，從籌劃到實施的方法都應(yīng)滿足要求。6精品課件9.1.1.2統(tǒng)計工具確實定組織應(yīng)確定統(tǒng)計工具的恰當(dāng)使用。組織應(yīng)驗證產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃〔或等效籌劃〕過程中包含了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具，作為籌劃的一局部，并且適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具還包含在設(shè)計風(fēng)險分析〔如DFMEA)(適用時〕、過程風(fēng)險分析〔如PFMEA)和控制方案中。說明:給出一個澄清，關(guān)于文件化的統(tǒng)計工具的展開，從DFMEA貫穿到APQPPFMEA或等效的過程。實施:在DFMEA和PFMEA中的設(shè)計預(yù)防或過程設(shè)計預(yù)防總包含適用的統(tǒng)計工具。注意:統(tǒng)計工具不僅僅就是控制圖,過程能力研究，下面的都是,最常見的抽樣檢驗也是統(tǒng)計工具的一種。常見的統(tǒng)計工具:例如:描述性統(tǒng)計(直方圖、排列圖因果圖、流程圖、趨勢圖,散步圖等〕,正交試驗，假設(shè)檢驗，測量分析,過程能力分析、回歸分析,可靠性分析,抽樣。7精品課件9.1.1.3統(tǒng)計概念的應(yīng)用

從事統(tǒng)計數(shù)據(jù)收集、分析和管理的員工應(yīng)了解和使用統(tǒng)計概念，例如：變差、控制〔穩(wěn)定性〕、過程能力和過度調(diào)整后果。說明:變化是為了澄清要求涉及到數(shù)據(jù)收集和分析，根本的統(tǒng)計概念不再是整個組織所有員工需要知道和使用的,而是承擔(dān)收集分析數(shù)據(jù)的員工、管理統(tǒng)計工具和識別統(tǒng)計工具的員工。實施:1:識別三類人:識別統(tǒng)計工具、管理統(tǒng)計工具、數(shù)據(jù)收集和分析的員工或崗位,2:確定這些人員相應(yīng)應(yīng)該具備的統(tǒng)計工具和統(tǒng)計知識方面的能力3:實施培訓(xùn)和評價確保是勝任的?？赡苌婕暗絻蓚€過程〔產(chǎn)品的前期籌劃和生產(chǎn)培訓(xùn)〕,注意不同的工程可能需要使用的統(tǒng)計工具和概念是不同的。8精品課件9.1.2顧客滿意

組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或效勞的反響、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。9精品課件9.1.2.1顧客滿意--補充

應(yīng)通過對內(nèi)部和外部績效指標(biāo)的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度，以確保符合產(chǎn)品和過程標(biāo)準(zhǔn)及其它顧客要求?？冃е笜?biāo)應(yīng)基于客觀證據(jù)，包括但不限于：a〕已交付零件的質(zhì)量績效；b〕對顧客造成的干擾；c〕使用現(xiàn)場退貨、召回和保修〔在適用情況下〕；d〕交付時間安排的績效〔包括超額運費的情況〕；e〕與質(zhì)量或交付問題有關(guān)的顧客通知，包括特殊狀態(tài)。Q1組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的績效以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。監(jiān)視應(yīng)包括顧客績效數(shù)據(jù)的評審，其中包含所提供的在線顧客門戶和顧客計分卡。10精品課件理解和實施現(xiàn)狀:1:僅僅考慮外部指標(biāo)；2:監(jiān)控指標(biāo)沒有包括保修和使用現(xiàn)場的退貨、現(xiàn)場的措施〔召回、換貨〕3:監(jiān)視的內(nèi)容沒有包括顧客網(wǎng)站在線績效信息，有些組織甚至不知道、不了解顧客對績效指標(biāo)的定義。實施:1:修訂組織監(jiān)視顧客滿意的指標(biāo)體系，滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求,包括顧客要求的或顧客網(wǎng)站的在線績效的內(nèi)容，并且要理解顧客對績效的定義。2:監(jiān)控的內(nèi)容包括那些直接影響外部績效的關(guān)鍵內(nèi)部績效指標(biāo)，例如:生產(chǎn)方案完成率、產(chǎn)品直通率、設(shè)備故障間隔等。注意:超額費用監(jiān)控的是發(fā)生次數(shù)。11精品課件9.1.3分析與評價

組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a〕產(chǎn)品和效勞的符合性；b〕顧客滿意程度；c〕質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d〕籌劃是否得到有效實施；e〕應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；f〕外部供方的績效；g〕質(zhì)量管理體系改進的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。數(shù)據(jù)分析不是目的！12精品課件9.1.3.1優(yōu)先級

質(zhì)量和運行績效的趨勢應(yīng)與朝向目標(biāo)的進展來進行比較，并形成措施以支持顧客滿意度改進措施的優(yōu)先級。說明:根本內(nèi)容沒有變化，強調(diào)有限措施基于績效和風(fēng)險管理，目的是為了改進顧客滿意。13精品課件9.2內(nèi)部審核

9.2.1組織應(yīng)按照籌劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的以下信息：a〕是否符合：1〕組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2〕本標(biāo)準(zhǔn)的要求。b〕是否得到有效的實施和保。9.2.2組織應(yīng)：a〕籌劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、籌劃要求和報告編制，審核方案應(yīng)考慮有關(guān)過程的重要性、影響組織的變化和以往審核的結(jié)果；b〕規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)那么和范圍；c〕選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；d〕確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e〕及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f〕保存成文信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。14精品課件9.2.2.1

內(nèi)部審核方案

組織應(yīng)有一個形成文件的內(nèi)部審核過程。該過程應(yīng)包括制定并實施一個涵蓋整個質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核方案，其中包含質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核和產(chǎn)品審核。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險、內(nèi)部和外部績效趨勢和過程的關(guān)鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級。在負責(zé)軟件開發(fā)的情況下，組織應(yīng)在其內(nèi)部審核方案中包含軟件開發(fā)能力評估。應(yīng)對審核頻率進行評審，并在適當(dāng)時，根據(jù)發(fā)生的過程更改、內(nèi)部和外部不符合及/或顧客投訴進行調(diào)整。應(yīng)對審核方案有效性進行評審，作為管理評審的一局部。15精品課件理解和實施現(xiàn)狀:1:審核方案沒有考慮顧客風(fēng)險和績效趨勢，機械性的每年一次，全覆蓋;2:沒有審核顧客特殊要求執(zhí)行的有效性；3;出現(xiàn)顧客投訴，審核方案沒有變化；4:每年都是一樣的，評審評審和改進機制。理解:針對變化，組織應(yīng)對審核方案的建立、評審、改進的文件化規(guī)定，滿足以下要求實施:1:審核方案應(yīng)基于基于顧客的風(fēng)險，績效的趨勢和過程的關(guān)鍵性籌劃每個類型的審核的頻次，每次持續(xù)的時間。2:如果產(chǎn)品中有嵌入軟件開發(fā)，審核方案要包括軟件開發(fā)能力的評估。16精品課件理解和實施3:出現(xiàn)顧客投訴、過程更改和內(nèi)外部不符合時，應(yīng)評審審核頻次，進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，至于增加哪種審核類型的頻次，應(yīng)有組織基于影響到的過程、產(chǎn)品的風(fēng)險確定，基于投訴問題和過程、產(chǎn)品的相關(guān)性決定，增加的審核頻次也可以只針對相關(guān)的過程、產(chǎn)品的局部審核；4:最高管理者應(yīng)在管理評審中評審審核方案的有效性，根據(jù)評審結(jié)果可調(diào)整和建立下一年度的審核方案；實施:原有的程序中增加新標(biāo)準(zhǔn)對于審核方案的籌劃、和評審的要求。17精品課件9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核

組織應(yīng)根據(jù)年度方案，每三個日歷年采用過程方法審核一次全部的質(zhì)量管理體系過程，以驗證與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的符合性。結(jié)合這些審核，組織應(yīng)對顧客特定的質(zhì)量管理體系要求進行抽樣，檢查是否得到有效實施。這里沒有說要覆蓋所有班次

注意:按照新的標(biāo)準(zhǔn)，初審和復(fù)評發(fā)生的年度是全體系的審核，其余年份可以選擇過程，但要基于風(fēng)險和過程重要性、過程運行的結(jié)果。18精品課件理解和實施現(xiàn)狀:1:不是基于組織自身的過程，或者沒有覆蓋所有的過程；2:沒有包含顧客特定要求；3:沒有采用汽車行業(yè)的過程方法，對績效差的過程、顧客風(fēng)險大的區(qū)域或者顧客關(guān)系的問題沒有終點關(guān)注。理解:變化點強調(diào)了審核必須基于組織的過程，使用汽車行業(yè)的過程方法，審核的準(zhǔn)那么要包含顧客特殊要求；審核每三個日歷年進行一次完整的全過程審核。19精品課件9.2.2.3制造過程審核

組織應(yīng)采用顧客特定要求的過程審核方法，每三個日歷年審核一次全部制造過程，以確定其有效性和效率。如果顧客未指定，組織應(yīng)確定要采用的審核方法。在每個審核方案內(nèi)，每個制造過程的審核應(yīng)涵蓋所有發(fā)生的班次，包括適當(dāng)?shù)慕唤影喑闃?。制造過程審核應(yīng)包括對過程風(fēng)險分析〔如PFMEA)、控制方案和相關(guān)文件有效執(zhí)行的審核?，F(xiàn)狀:1:只審核了有效性，沒有審核效率；

2:制造過程審核沒有覆蓋所有的班次20精品課件理解和實施針對變化，組織應(yīng)在制造過程審核程序、審核方案及實施證據(jù)里表達以下要求:1:顧客如果有特定的方法，使用顧客的方法，如果顧客沒有指定,組織定義方法；2:不僅僅審核有效性，還要審核效率；3:應(yīng)表達覆蓋了所有的班次，且包含了交接班的樣本是新增的要求；4:審核方案要滿足制造全過程的審核至少每三個日歷年一次，中間的兩年審核哪些制造過程，基于風(fēng)險、過程重要性和運行績效；5:審核包括FMEA，控制方案和相關(guān)文件的執(zhí)行的有效性評價。注意:按照新的標(biāo)準(zhǔn)，初審和復(fù)評發(fā)生的年度是全過程的審核，其余可以選擇過程，但要基于風(fēng)險和過程重要性、過程運行的結(jié)果。21精品課件9.2.2.4產(chǎn)品審核

組織應(yīng)用顧客特定要求的方法，在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行審核，以驗證對所規(guī)定要求的符合性。如果顧客未指定，組織應(yīng)確定要采用的審核方法。

審核方法由組織定義，如果顧客沒有要求的話。注意:

產(chǎn)品審核應(yīng)在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段進行，現(xiàn)在很多企業(yè)僅僅在交付階段進行了審核。22精品課件9.3管理評審

9.3.1總那么最高管理者應(yīng)按照籌劃的時間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。9.3.1.1管理評審--補充管理評審應(yīng)至少每年進行一次。應(yīng)基于由影響質(zhì)量管理體系和績效相關(guān)問題的內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的風(fēng)險，提高管理評審的頻率。23精品課件理解和實施現(xiàn)狀:

永遠一年一次。理解:

提出了最小的頻次要求及增加頻次的狀況。實施:

組織在管理評審程序里應(yīng)對最小頻次和頻次增加的狀況按照要求加以定義。24精品課件9.3.2管理評審輸入

籌劃和實施管理評審時應(yīng)考慮以下內(nèi)容：a〕以往管理評審所采取措施的情況；b〕與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c〕以下有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：1〕顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反響；2〕質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度；3〕過程績效以及產(chǎn)品和效勞的合格情況；4〕不合格及糾正措施；25精品課件9.3.2管理評審輸入

5〕監(jiān)視和測量結(jié)果；6〕審核結(jié)果；7〕外部供方的績效。d〕資源的充分性；e〕應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性〔見6.1〕；f〕改進的時機。26精品課件9.3.2.1管理評審輸入--補充

管理評審的輸入應(yīng)包括：a〕不良質(zhì)量本錢〔內(nèi)部和外部不符合本錢〕；b〕過程有效性的衡量；c〕過程效率的衡量；d〕產(chǎn)品符合性；e〕對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或新產(chǎn)品進行的制造可行性評估〔見第7.1.3.1條〕；f〕顧客滿意〔見ISO9001第9.1.2條)；g〕對照維護目標(biāo)的績效評審；h〕保修績效〔在適用情況下〕；27精品課件標(biāo)準(zhǔn)要求

i〕顧客計分卡評審〔在適用情況下〕；j〕通過風(fēng)險分析〔如FMEA)識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識；k〕實際使用現(xiàn)場失效及其對平安或環(huán)境的影響。其中，已包含了標(biāo)準(zhǔn)里的5處輸入補充：1、5.1.1.2過程有效性和效率；2、7.1.3.1制造可行性評估和產(chǎn)能籌劃的評價；3、8.3.4.1設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量；4、8.5.1.5全面生產(chǎn)維護目標(biāo)的績效；5、9.2.2.1內(nèi)部審核方案有效性進行評審。28精品課件理解和實施說明:固化了來自O(shè)EM顧客的特定要求。現(xiàn)狀:j)\k)的內(nèi)容是之前標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，實施比較差，很多企業(yè)不知道如何分析識別，這里給出了方法—FMEA〕明確了不良質(zhì)量本錢的內(nèi)容,過程的有效性—過程運行和籌劃要求的符合性,過程目標(biāo)的達成是其中之一；過程的效率:到達要求所使用的資源的有效性,哪些與效率有關(guān)的目標(biāo)的達成情況:例如OEE,生產(chǎn)效率等29精品課件理解和實施這里b)和c)里的輸入內(nèi)容就是5.1.1.2過程效率中要求的最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的有效性和效率的評審結(jié)果,但這里更關(guān)注的是趨勢變化、以往評審措施的有效性以及進一步的改進需求。e)工廠、設(shè)施、設(shè)備的有效性以確保制造可行性〔7.1.3.1〕的結(jié)果是管理評審的輸入,只不過不僅僅是某一產(chǎn)品、某一過程或者某一變更的有效性,而是基于所有有效性的評價結(jié)果、措施的有效性和進一步改進的需求。g)對照維護目標(biāo)的績效評審:這里應(yīng)該是基于維護目標(biāo)有效化評價對預(yù)防性和預(yù)測性維護措施方案的有效性評價和改進的需求〔8.5.1.5〕。30精品課件理解和實施h)保修績效:這是新增的要求—保修管理過程的有效性是輸入要求的內(nèi)容。i)顧客記分卡評審:這是新增的要求,要求最高管理者對顧客積分卡進行評審,識別顧客不滿意或績效較低的工程進行改進。j)通過FMEA分析識別的實際的和潛在的市場失效:之前標(biāo)準(zhǔn)里有這項要求,但沒有明確通過什么方法來識別,這里明確了FMEA的方法。也就是要求使用FMEA對實際發(fā)生的和潛在的失效進行評審,評審包括:已經(jīng)識別的風(fēng)險控制措施的有效性,是否有未識別的風(fēng)險,以及是否有更有效地風(fēng)險控制措施,識別優(yōu)先改進的區(qū)域。實施:修改管理評審程序中管理評審的輸入和評審內(nèi)容并執(zhí)行。31精品課件9.3.3管理評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下事項相關(guān)的決定和措施：a〕改進的時機；b〕質(zhì)量管理體系所需的變更；c〕資源需求。組織應(yīng)保存成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。9.3.3.1管理評審輸出--補充當(dāng)未實現(xiàn)顧客績效目標(biāo)時，最高管理者應(yīng)形成一個文件化的措施方案并實施。說明:

這是一個新要求，以確保顧客要求不能達成的地方確保采取措施，支持過程績效和風(fēng)險的持續(xù)分析。32精品課件本章小結(jié)主要變化:1:定義了應(yīng)掌握統(tǒng)計概念的人員的范圍；2:顧客滿意績效指標(biāo)的監(jiān)控增加了現(xiàn)場措施和保修數(shù)據(jù)3:內(nèi)部審核:A:審核方案開發(fā)的要求；B:制造過程審核的班次和方法的要求；4:管理評審:A:增加了輸入的要求；B:輸出:當(dāng)不滿足要求時，管理評審的輸出應(yīng)包括文件化的措施方案。33精品課件第十章改進10.1總那么組織應(yīng)確定和選擇改進時機，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應(yīng)包括：a〕改進產(chǎn)品和效勞，以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望；b〕糾正、預(yù)防或減少不利影響；c〕改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。34精品課件10.2不合格和糾正措施

10.2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：a〕對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：1〕采取措施以控制和糾正不合格；2〕處置后果。b〕通過以下活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，防止其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1〕評審和分析不合格；2〕確定不合格的原因；3〕確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c〕實施所需的措施；d〕評審所采取的糾正措施的有效性；e〕需要時，更新籌劃期確定的風(fēng)險和機遇；f〕需要時，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。35精品課件標(biāo)準(zhǔn)要求

10.2.2組織應(yīng)保存成文信息，作為以下事項的證據(jù)：a〕不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b〕糾正措施的結(jié)果。注意：不合格的來源不僅是內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測結(jié)果、不合格品、顧客投訴，還應(yīng)包括不符合法律要求、外部供方問題、員工發(fā)現(xiàn)的問題〔如意見箱〕、保修索賠等。36精品課件10.2.3問題解決

組織應(yīng)有形成文件的問題解決過程，包括：用于各種類型和規(guī)模的問題〔如：新產(chǎn)品開發(fā)、當(dāng)前制造問題、使用現(xiàn)場失效、審核發(fā)現(xiàn)〕的明確方法；控制不符合輸出所必要的遏制、臨時措施及相關(guān)活動〔見ISO9001第8.7條〕；根本原因分析、采用的方法、分析及結(jié)果；系統(tǒng)性糾正措施的實施，包括考慮對相似過程和產(chǎn)品的影響；對已實施糾正措施有效性的驗證；對適當(dāng)形成文件的信息〔如：PFMEA、控制方案〕的評審，必要時進行更新。假設(shè)顧客對問題解決有特別規(guī)定的過程、工具或系統(tǒng)，組織應(yīng)采用這些過程、工具或系統(tǒng)，除非顧客另行批準(zhǔn)。37精品課件理解和實施說明:固化了OEM顧客特定的最小要求，明確了問題解決過程的最少活動現(xiàn)狀:1:e)是審核開出NC頻率較高的地方；2:根本原因分析沒有表達使用的方法，分析和結(jié)果。實施:如果顧客有指定的方法或過程，按照顧客的執(zhí)行，如果沒有，組織定義的過程至少要包含a)-e),組織在CA程序，CA表格里要表達要求。問題解決時，要關(guān)注已交付產(chǎn)品的風(fēng)險！38精品課件10.2.4防錯

組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于確定適當(dāng)防錯方法的使用。所采用方法的詳細信息應(yīng)在過程風(fēng)險分析中〔如PFMEA)形成文件，試驗頻率應(yīng)記錄在控制方案中。過程應(yīng)包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗。應(yīng)保持記錄。假設(shè)使用挑戰(zhàn)件，那么應(yīng)在可行時對挑戰(zhàn)件進行標(biāo)識、控制、驗證和校準(zhǔn)。防錯裝置失效應(yīng)有一個反響方案。說明:

以前僅僅提到在糾正措施中使用防錯方法，新要求強調(diào)了防錯方法識別和控制，以及防錯過程應(yīng)包括的內(nèi)容，變化結(jié)合了顧客特殊要求。39精品課件理解和實施防錯過程的要求和8.5.6.1.1過程控制的臨時更改相關(guān),現(xiàn)狀:對防錯設(shè)備或方法失效的風(fēng)險識別和控制沒有包含在FMEA和控制方案中。理解:1:組織應(yīng)有過程用以識別在何時、何處使用防錯方法，以及對防錯設(shè)備或用于防錯的標(biāo)準(zhǔn)樣件或極限樣件的標(biāo)識和驗證活動。2:使用防錯方法的時機可以考慮:新產(chǎn)品的先期質(zhì)量籌劃中顧客投訴或內(nèi)外部異常發(fā)生時數(shù)據(jù)分析顯示不良率比較高的工程工廠、設(shè)施和設(shè)備籌劃時40精品課件理解和實施3:防錯的方法在FMEA中識別，并在控制方案中作為控制方法列出。4:FMEA中也應(yīng)該包含防錯設(shè)備失效和控制措施。5:防錯設(shè)備失效后標(biāo)準(zhǔn)樣件或極限樣件失效應(yīng)與有一個反響方案，這個反響方案應(yīng)該和批準(zhǔn)過的過程控制臨時變更一致，并包含在控制方案中。實施:決定防錯方法使用的過程應(yīng)該在質(zhì)量管理體系的過程中加以定義，并符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，涉及的質(zhì)量管理體系過程可能不是一個。41精品課件10.2.5保修管理體系

當(dāng)組織被要求為其產(chǎn)品提供保修時，組織應(yīng)實施一個保修管理過程。組織應(yīng)在該過程中包含一個保修件分析法，包括NTF(未發(fā)現(xiàn)故障〕。當(dāng)顧客指定時，組織應(yīng)實施所要求的保修管理過程。說明:這是新的要求,基于提升保修管理的重要性和合并OEM顧客特定的需求，在附錄B中給出了相應(yīng)的參考方法?，F(xiàn)狀:保修的分析過程,保修數(shù)據(jù)的獲取和監(jiān)視被很多組織無視或忽略。42精品課件理解和實施1:組織應(yīng)建立和實施保修管理過程。2:保修管理過程要包括一個保修分析過程,即便是不是組織的問題，也要通過這個過程的分析結(jié)果得出。3:保修數(shù)據(jù)獲取的方法、職責(zé)、分析的時機、分析的過程和輸出的要求應(yīng)在保修管理過程中定義。實施:

在質(zhì)量管理體系建立或者識別保修管理活動所在的過程，明確上述要求。43精品課件10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析

組織應(yīng)對顧客投訴和使用現(xiàn)場失效，包括退貨零件，進行分析，并且應(yīng)采取問題解決和糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。在顧客要求的情況下，這應(yīng)包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)，組織產(chǎn)品嵌入式軟件相互作用的分析。組織應(yīng)向顧客并且在組織內(nèi)部傳達試驗/分析的結(jié)果。

現(xiàn)狀:顧客現(xiàn)場的測試失效和退貨產(chǎn)品的分析沒有象投訴的處理方式啟動一個正式的解決問題的過程。

44精品課件理解和實施1:不是只有投訴才會啟動問題解決過程，顧客退貨或沒有退貨的失效〔例如換貨，在線的返工、維修和保修問題〕也應(yīng)該啟動，但分析的頻次和顧客投訴可能有所不同。2:如果組織的產(chǎn)品里有嵌入軟件，顧客有要求的話，還應(yīng)包括嵌入軟件對顧客端應(yīng)用產(chǎn)品影響和作用，特別是和嵌入軟件有關(guān)的失效。3:對分析結(jié)果的內(nèi)外部溝通提出了要求，外部要和顧客溝通，內(nèi)部溝通的范圍組織應(yīng)定義要求。實施:分析的范圍、方法、時機、及溝通的職責(zé)和內(nèi)容要在程序中補充變化的內(nèi)容，并考慮表格防錯，并保存實施的證據(jù)。45精品課件10.3持續(xù)改進組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮分析和評價的結(jié)果以及管理評審輸出，以確定是否存在需求和機遇，這些需求或機遇應(yīng)作為持續(xù)改進的一局部加以應(yīng)對。46精品課件10.3.1持續(xù)改進--補充組織應(yīng)有一個形成文件的持續(xù)改進過程。組織在過程中包括以下內(nèi)容：對所采用方法、目標(biāo)、測量、有效性和形成文件的信息的識別；一個制造過程改進行動方案，重點放在減少過程變差和浪費。風(fēng)險分析〔例如FMEA)。注：持續(xù)改進是當(dāng)過程有統(tǒng)計能力且穩(wěn)定，或者產(chǎn)品特性為可預(yù)測且滿足顧客要求時實施的。47精品課件理解和實施現(xiàn)狀:企業(yè)在進行一些持續(xù)改進對要到達的目標(biāo)的不明確，對改進活動沒有進行有效性評價，改進后沒有的FMEA進行評價和更新。理解:1:在之前的標(biāo)準(zhǔn)要求組織定義持續(xù)改進過程，但新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了過程不但要定義，而且要文件化；2:a)-c)為文件化的持續(xù)改進規(guī)定了最小的內(nèi)容:a)持續(xù)改進使用的具體的方案，使用的測量，要到達的目標(biāo)，以及有效性評價的方法，所要保持的記錄。48精品課件理解和實施b)制造過程的改進不僅僅關(guān)注與變差的減少，同樣要關(guān)注浪費。c)對FMEA的評價和潛在的更新，要從兩個層次理解:持續(xù)改進活動前后要對FMEA進行評審，以確定是否改進會帶來新的風(fēng)險，或?qū)⒏倪M驗證有效的控制更新到FMEA中，特別是制造過程的改進。實施:對原有的程序更新:改進的來源不但