ISO9001-ISO14001-2015版內審檢查表(總表)

內審檢查記錄表,,,,,,,,,,,,,,

,□ISO9001,□ISO14001,,,,,,,,,編號：LYDZ/NS-03,,,

被審核部門：,,,,審核日期：,,審核員：,,,被審核部門簽名：,,,,,

NO.,審核條款,,,,,,,,檢查方法,,判定結果,,,

,標準條款,,審核內容,,,審核記錄,,,文件查閱,現(xiàn)場檢查,不符合,,,符合

,QMS,EMS,,,,,,,,,嚴重,一般,輕微,

1,4.1理解組織及其環(huán)境,4.1理解組織及其環(huán)境,"Q：1.是否有公司簡介，能充分反映公司內部和外部情況，如：背景、經營范圍、人力資源能力、技術優(yōu)勢、市場產油率、法律法規(guī)和專利技術、主要合作伙伴及同行的影響等。

2.在工作例會或管理評審會上，公司是否對公司內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視、評價和更新？

E:1.企業(yè)有誤對這些內外部的相關信息進行監(jiān)視和評審？

2.有無文審組織的相關文件？行業(yè)地方的新的法規(guī)要求？

3.組織的內部外部環(huán)境情況？有哪些需要應對和管理的風險和機遇？相關的會議紀要？",,,,,,,,,,,

2,4.2理解相關方的需求和期望,4.2理解相關方的需求和期望,"Q：公司是否收集相關方需求及期望(上級及主要供方及客戶)包括：

?顧客對事物的要求，如符合性，價格，安全性

?已與顧客或外部供應商達成的合同

?行業(yè)規(guī)范及標準

?和社區(qū)團體或非政府組織的協(xié)議

?法規(guī)法案

?備忘錄

?許可，執(zhí)照或其他授權形式

?監(jiān)管機構發(fā)布的制度

?條約，公約及草案

?和公共機構及顧客的協(xié)議

?組織要求

?自愿原則或行為規(guī)范

?自愿標示或環(huán)境承諾

?組織契約合同的承擔義務

Q/E:與Q/E有關的相關方是誰？

這些相關方的有關需求和期望有哪些？

這些需求和期望中哪些是合規(guī)義務？是否具備相關的知識嚴格執(zhí)行？

有無對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審？",,,,,,,,,,,

3,4.3確定質量管理體系的范圍,4.3確定環(huán)境管理體系的范圍,"Q：1.公司是否有明確的質量管理體系的邊界和范圍？并且該范圍和邊界應是已考慮公司內外部因素、相關方要求和公司產品服務；

2.公司的質量管理體系范圍是否形成文件，并得到保持？

E：1.組織有無界定管理體系的范圍的文件？

2.確定的地理邊界和管理邊界有哪些，表述是否準確？

",,,,,,,,,,,

4,4.4質量管理體系及其過程,4.4環(huán)境管理體系,"Q：公司是否確定質量管理體系的整個過程，包括：

1.是否確定這些過程所需的輸入和期望的輸出？

2.是否確定這些過程的順序和相互作用？

3.是否確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效的運行和控制？

4.是否確定這些過程所需的資源并確保其可用性？

5.是否分派這些過程的職責和權限？

6.是否按照6.1的要求所確定的風險和機遇？

7.是否對前述過程進行評價，是否按實實施變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果？是否有改進過程？

E:企業(yè)如何保證EMS體系有效運行？

是否考慮了4.1和4.2的內容？

是否包括了變更的策劃？",,,,,,,,,,,

,4.4.2,,"Q:1.公司是否形成質量管理體系文件以支持體系運行？

2.公司是否保留各類記錄以證明體系正常運行？",,,,,,,,,,,

5,"5.1領導作用和承諾

5.1.1總則",5.1領導作用和承諾,"Q：最高管理者是否能證實對質量管理體系的領導作用和承諾？包括：

-確保體系的方針、目標；并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

-體系要求融入組織業(yè)務過程；

-促進使用過程方法和基于風險的思維；

-確保體系所需資源的可用性；

-溝通管理體系的重要性和有效性；

-確保體系實現(xiàn)預期效果；

-促進、指導和支持人員為體系的有效性做出貢獻；

-推動改進；

-支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。

E:最高管理者對管理體系的領導作用和承諾提供哪些證據(jù)？

E:內審的有效性、目標的實現(xiàn)程度、方針、目標與戰(zhàn)略的一致、文件適合于業(yè)務過程、提供的資源、合規(guī)性評價結果、最高管理者參與或指導哪些培訓、如何支持中層領導或管理人員工作？",,,,,,,,,,,

6,5.1.2以顧客為關注焦點,,"Q：最高管理者是否能通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應對能夠影響產品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；

c）始終致力于增強顧客滿意。",,,,,,,,,,,

7,"5.2方針

5.2.1制定質量方針",5.2環(huán)境方針,"Q：1.最高管理者是否制定、實施和保持質量方針？2.在考慮質量方針時是否考慮如下內容：3.基于組織使命，愿景，指導原則及核心價值觀建立的戰(zhàn)略方向

-組織成功所需的改進程度及類型

-期望或渴望達到的顧客滿意度

-相關利益相關方的需求及期望

-達成預計結果所需資源

-利益相關方的潛在貢獻

E:1.查看管理方針的內容是否規(guī)定保護環(huán)境、履行合規(guī)義務、持續(xù)改進？

2.管理方針的內容是否與組織的宗旨和環(huán)境相適應，并支持戰(zhàn)略方向？

3.是否滿足要求和持續(xù)改進質量/環(huán)境管理體系有效性承諾？

4.是否提供制定和評審目標的框架？

5.是否履行保護環(huán)境及其合規(guī)義務的承諾？

6.是否傳達給員工并可為相關方獲取？

7.是否定期評審？",,,,,,,,,,,

8,5.2.2溝通質量方針,,"Q：1.質量方針是否形成文件？

2.是否有對組織員工、職能人員及利益相關方進行質量方針的溝通，確保質量方針被清晰地理解并貫穿于整個組織。",,,,,,,,,,,

9,5.3組織的崗位、職責和權限,5.3組織的角色、職責和權限,"Q：公司內各職位職責是否明確？權限分派、溝通和理解是否適宜？各職責間關系是否明確？

E:查看部門職責與權限，各部門職責是否有重疊或真空？權限是否明確？理解是否清晰？

是否分派職責和權限，以包括確保體系符合標準要求？確保各過程獲得預期效果？所有管理人員是否承諾對體系持續(xù)改進，并能在控制的領域內承擔責任？",,,,,,,,,,,

10,"6.1應對風險和機遇的措施

6.1.1","6.1應對風險和機遇的措施

6.1.1總則","Q：企業(yè)是否有明確可能所需要應對的風險和機遇？

為確定需要應對的風險和機遇：

1.公司在策劃質量管理體系時，是否考慮內部和外部因素？

2.公司在策劃質量管理體系時，是否有理解相關方需求？

E:策劃環(huán)境管理體系時，是否考慮到4.1和4.2中所提及的問題？有無指出環(huán)境管理體系的范圍？是否確定需要應對的風險和機遇？以及潛在的緊急情況？有無相應的需要應對風險和機遇的文件化信息？",,,,,,,,,,,

,6.1.2,6.1.2環(huán)境因素,"Q：1.公司是否有策劃應對風險和機遇的措施？這些措施可能是產品及服務的檢查、監(jiān)視和測量、校準、產品及過程設計、糾正措施、規(guī)定方法和工作指導書、培訓及使用有能力人員等方面。

2.應對風險和機遇的措施是否得到實施和評價措施的有效性？

E:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境因素？如何進行環(huán)境影響評價？環(huán)境因素信息是否及時更新？

E:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素？

環(huán)境因素的確定過程如何控制？

第一階段審核：關注主管部門，查相關記錄，驗證辨識與評價過程是否符合程序？抽一部分危險源，評定其辨識的合理性、科學性；現(xiàn)場巡視各處，簡單驗證危險源是否有遺漏，風險評價是否合理？

第二階段審核：風險評價方法是否及時主動？現(xiàn)場核實針對識別出的不允許、重大、中度風險制定目標，管理方案及采取控制措施是否落實？風險評價是否與運行經驗和采取的風險控制措施的能力相適應？為確定提供資源，保證風險運行控制提供了信息嗎？提供必要的檢測活動是否已落實？重點查看企業(yè)各過程需要爭取控制措施的風險是否有遺漏？評價是否合理？是否批準、傳達？",,,,,,,,,,,

,,6.1.3合規(guī)義務,"E:與組織環(huán)境因素有關的合規(guī)義務有哪些？有無形成文件的信息？其他要求的適用性如何？

版本是否及時更新？判斷是否準確？現(xiàn)場驗證其適用性。

第二階段關注法規(guī)的落實，員工和其他相關方是否及時獲取了法規(guī)及其他相關方的信息？",,,,,,,,,,,

,,6.1.4措施的策劃,"E:策劃的措施是否與業(yè)務活動過程相融合？

如何評價這些措施的有效性？",,,,,,,,,,,

11,"6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃

6.2.1","6.2環(huán)境目標及其實現(xiàn)的策劃

6.2.1環(huán)境目標

6.2.2實現(xiàn)環(huán)境目標的策劃","Q：1.公司質量目標是否與質量方針保持一致？2.質量目標是否可測量？

3.質量目標是否適用于公司？

4.質量目標是否與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關？

5.是否對質量目標進行監(jiān)視？

6.是否將質量目標與各相關方進

行溝通？

7.質量目標是否適時更新？

8.質量目標是否形成文件并保存？

E:是否建立環(huán)境目標，目標是否圍繞職責、是否圍繞部門確定的重要環(huán)境因素、合規(guī)義務并考慮風險和機遇？目標值、目標項適當時是否提供？目標是否選擇適當?shù)膮?shù)來量化評價？如何溝通？

E:通過哪些方法實現(xiàn)目標？

評價目標結果的參數(shù)是哪些？

",,,,,,,,,,,

,6.2.2,,"Q：在策劃如何實現(xiàn)質量目標時，公司是否有考慮：1.完成的時限；

2.由誰去完成目標；

3.是否有充足的資源；

4.如何評價結果。",,,,,,,,,,,

12,6.3變更的策劃,,"Q：在質量管理體系變更前，公司是否對其進行評估？

-變更目的及其潛在后果；

-體系的完整性；

-資源的可獲得性；

-職責和權限的分配或再分配。",,,,,,,,,,,

13,"7.1資源

7.1.1總則",7.1資源,"Q：1.公司是否有對為滿足質量管理體系要求的人力資源、材料、能力、信息、設施等進行評估？

2.公司是否識別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響或達成目標需要什么，以及需要什么措施？

E:組織為建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系所需的資源有哪些？

是否配備所需的人員、基礎設施？如何確定、提供并維護所需的環(huán)境？

是否有相應的文件確定組織所需的知識，并在必要的范圍內可得到？",,,,,,,,,,,

,7.1.2人員,,"Q：1.是否對從事影響質量活動的部門、層次、人員進行了識別？

2.是否確定了從事影響產品質量工作人員所必需的能力？是否對影響產品質量工作的人員能力勝任與否進行了評價和考核？經理、質量檢查人員、特種作業(yè)人員是否按照法律法規(guī)的要求持證上崗？",,,,,,,,,,,

14,7.1.3基礎設施,,"Q：1.組織在質量/環(huán)境管理系策劃和為實現(xiàn)產品/服務過程策劃中是否確定和提供并維護為實現(xiàn)產品符合性所需的基礎設施？

2.基礎設施包括建筑物、工作場所和相關設施、過程設備（硬件和軟件）等是否進行了適當?shù)木S護？并能保持實現(xiàn)產品的符合性？

3.支持性服務如運輸或通訊等是否能確定和提供？",,,,,,,,,,,

15,7.1.4過程運行環(huán)境,,"Q：1.公司是否提供適當?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？

2.公司是否為員工提供培訓機會？

3.公司是否合理安排工作，",,,,,,,,,,,

15.26923077,"7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則",,"Q：1.公司是否具備測量設備？測量設備是否經檢定或校準？

2.監(jiān)視和測量是否有計劃？記錄是否保存？

E:如何監(jiān)視和測量資源？",,,,,,,,,,,

17,7.1.6組織的知識,,Q：公司是否定期總結并收集各項管理經驗，并進行交流？以確保經驗知識的積累；如：獲取組織內部人員的知識和經驗；從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識；獲取組織內部存在的知識（隱性的和顯性的）；與競爭對手比較；與相關方分享組織知識；根據(jù)改進的結果更新必要的組織知識。,,,,,,,,,,,

18,7.2能力,7.2能力,"Q：1.是否對從事影響質量活動的部門、層次、崗位人員進行了識別，對各類人員所需的教育、培訓、技能和經驗提出了要求？

2.針對需求是否提出了培訓計劃（包括特殊工種、工作人員）或采取其他措施并組織實施？

3.通過何種方式宣傳/培訓確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，并為實現(xiàn)質量目標做出貢獻？

4.是否適當?shù)乇４媪私逃?、培訓、技能、經驗的記錄?/p>

5.看培訓需求是否合理？是否按計劃實施？通過查相關記錄驗證計劃完成情況，抽查相關培訓和評價記錄。

E:與績效有關的人員和與合規(guī)性有關的人員的能力要求有哪些？

能力要求描述中有無對人員適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪洑v要求，確保員工能夠勝任？

有無相應措施獲得所需能力，如何評價措施有效性？

有無相應的記錄證明人員能力？",,,,,,,,,,,

18,7.3意識,7.3意識,"1.公司員工及各相關方是否知曉公司質量方針、質量目標2.公司員工及各相關方是否明確“可接受”產品和“不合格”產品和服務的知識和理解。以及當產品和服務不滿足規(guī)范時，該如何去做。

3.公司是否質量體系有相關溝通過程。

E:現(xiàn)場觀察員工工作習慣、行為、與重要環(huán)境因素有關崗位人員的操作或行為或現(xiàn)場的狀況感知，員工是否知曉管理體系方針和目標？

員工是否知曉與工作相關的重要環(huán)境因素和相關環(huán)境影響？

員工是否知曉其對管理體系的貢獻？

員工是否知曉不符合管理體系要求的后果？",,,,,,,,,,,

19,7.4溝通,7.4信息交流,"Q：1.最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量/環(huán)境管理體系的有效性進行溝通。各職能層次間的溝通是如何開展的？對信息溝通的職責和方法以及對重大事件、問題的溝通是如何開展的？

2.是否使用了恰當?shù)臏贤ㄐ问?？開展的情況，信息是否被有效的利用？

3.溝通的內容是否能促進組織質量活動協(xié)調和質量/環(huán)境管理體系過程及其有效性？

E:1.組織如何進行內外部溝通？

如何策劃內外部溝通的過程？

有哪些記錄來證明？

重要環(huán)境因素、環(huán)境績效、合規(guī)義務和持續(xù)改進建議相關信息。

2.內部交流是否包括最適當?shù)穆毮芎蛯哟危渴欠癜▎T工提出的合理化建議？

外部信息交流的內容？正面的？負面的（如投訴）？是否及時給出清晰回復？是否涉及績效的改進？",,,,,,,,,,,

20,"7.5形成文件的信息

7.5.1總則","7.5文件化的信息

7.5.1總則","Q：公司是否按標準要求和按公司情況形成質量管理體系文件信息？并保持和保留這些文件信息？

-如何進行文件的分發(fā)、存儲、更新、保留和處置等？

-如何識別外部文件，文件是如何保管的？文件是否有標識和說明？文件都有哪些形式？是否經過評審和批準？

-記錄控制程序是否完整，是否有可操作性？程序文件是否為有效版本？記錄控制程序是否對記錄的標識、收集、編目、歸檔、保存、維護、查閱、處置管理做出了規(guī)定？記錄控制情況如何？記錄的形成與質量活動是否同步進行？與本組織的記錄有哪些？與受審核部門有關記錄有哪些？是否有保存期的規(guī)定？記錄是否按檔案管理規(guī)范的要求處理和管理？

E:公司有無文件化的管理體系？體系文件中是否包括方針和目標？有無對管理體系覆蓋范圍的描述？有無對體系的主要要素及其相互作用的描述？相關文件的查詢途徑？標準所要求的文件和記錄？",,,,,,,,,,,

21,7.5.2創(chuàng)建和更新,7.5.2創(chuàng)建和更新,"Q：是否規(guī)定了文件的保管辦法？

是否規(guī)定了評審文件的有效性？

是否規(guī)定了失效文件的處置、管理辦法？

所有文件是否字跡清楚？標識是否明確？

文件發(fā)布前是否得到授權人的批準？是否均注明制定或修訂日期？

文件的查找是否方便？文件的保管是否有效",,,,,,,,,,,

,7.5.3形成文件的信息的控制,7.5.3文件化信息的控制,"Q：文件化信息內容是否完整？版本是否有效？

文件化信息是否對記錄的標識、收集、編目、歸檔、保存、維護、查閱、處置管理做出了規(guī)定？

文件化信息的形成與活動是否同步進行。與本組織有關的文件化信息有哪些？與受審核部門有關的記錄有哪些？是否有保存期的規(guī)定？文件修改后是否重新批準？識別修改狀態(tài)的方法是什么？使用時是否都使用適應文件的有效版本？

文件化信息是否按檔案管理規(guī)范的要求處置和管理？",,,,,,,,,,,

23,8.1運行的策劃和控制,8.1運行策劃和控制,"Q：1.在在確定產品和服務要求時，公司是否考慮如下因素：顧客和法律法規(guī)要求、組織戰(zhàn)略要求、利益相關方的相關要求？

2.是否建立過程控制，產品和服務驗收的準則，公司是否考慮：風險和機會、質量目標、產品和服務要求？3.根據(jù)產品和服務提供過程的性質和復雜度，公司是否確定所需的資源以及現(xiàn)有資源是否充足？

4.公司是否制定有效措施，用于控制：確認滿足了準則、交付了預期的輸出、識別了需要改進的區(qū)域？5.公司是否形成并保持、保留準則及支持準則的運行的成文信息？

E:組織有哪些運行控制？

根據(jù)運行的性質、識別出風險和機遇、重要環(huán)境因素及確定的合規(guī)義務有哪些運行控制要求？

有無明確運行準則？對變更的控制？異常情況的評審？

產品設計開發(fā)的輸出的有關信息中是否包括生產周期每一階段的環(huán)境要求？

采購過程的控制？對外部供方的控制的類型與程度？運輸、交付、使用、最終處置等？

現(xiàn)場驗證控制是否有效：噪聲控制、化學品控制、廢棄物控制、污水控制、廢氣控制、能源資源控制、職業(yè)病防治管理等？",,,,,,,,,,,

,,8.2應急準備和響應,"E:1.有無應急準備？應急準備物資是否齊全？現(xiàn)場有效性如何？響應的管理？是否進行了預案演練？是否定期評審響應措施？是否發(fā)生過緊急情況？是否進行糾正措施？是否向有關相關方提供信息或培訓？

2.潛在事件、事故是否遺漏？預防手段如何保持？應急程序是否有驗證？如火災、報警、滅火整個過程是否按規(guī)定去做？",,,,,,,,,,,

24,"8.2產品和服務的要求

8.2.1顧客溝通",,"Q：1.公司是否溝通要提供的產品或服務的細節(jié)，以便顧客理解提供的是什么？

2.是否明確顧客可如何聯(lián)系公司進行提問、訂購產品或服務？公司將如何告知顧客相關變更？

3.是否建立適當形式讓公司從顧客處獲取有關問題，疑慮，投訴，正面和負面反饋的信息？

4.適宜時，是否可確保顧客得知公司如何處理和控制顧客財產？

5.是否可確保在出現(xiàn)緊急情況時，積極與顧客就可能的事宜和可采取的措施進行溝通。這里的事宜是指對滿足顧客要求有負面影響的問題。",,,,,,,,,,,

25,8.2.2產品和服務要求的確定,,"Q:1.定義產品和服務要求時是否考慮：產品或服務的目的是什么、顧客需求和期望、相關法律法規(guī)要求？2.在確定是否滿足了作出的產品和服務承諾時，組織宜考慮如下因素：可用的資源、能力和產能、組織知識、過程確認？

",,,,,,,,,,,

26,8.2.3與產品和服務有關的要求的評審,,"Q：1.公司是否評審了對顧客作出的承諾？評審內容包括：a）交付和交付后的行動，例如運輸，用戶培訓，現(xiàn)場安裝，質量保證，維修，顧客保障；

b）是否可滿足隱含的需求——產品或服務宜能滿足顧客的期望（例如，酒店房間預期是干凈的，提供基本的設施，且預期酒店員工能有禮貌和樂于助人；瓶裝水應能安全飲用）；

c）組織為超越顧客期望/提高顧客滿意度/符合內部方針而選擇滿足的其它要求，

d）是否已考慮和滿足了適用的法律法規(guī)要求；

e）是否對合同或訂單做出了變更。2.是否保留評審信息所形成的文件？",,,,,,,,,,,

27,8.2.4產品和服務要求的更改,,Q：如項目要求發(fā)生更改，是否及時將更改通知相關人員，相關文件是否進行修改并保留。,,,,,,,,,,,

28,8.3.1總則,,是否建立產品設計和開發(fā)過程？,,,,,,,,,,,

29,8.3.2設計和開發(fā)策劃,,"Q：1.是否對每一項新產品的設計和開發(fā)進行了策劃和控制？是否符合產品的特點？

2.策劃輸出是否形成了文件？其法律內容是否確定了設計開發(fā)階段和進程、各階段活動（含評審、驗證和確認）的內容？

3.是否明確了開發(fā)活動中人員的職責和權限？

4.設計過程中不同之間小組的接口管理是否明確職責分工？溝通和銜接是否有效？

5.策劃輸出是否隨設計進展適當予以更新？",,,,,,,,,,,

30,8.3.3設計和開發(fā)輸入,,"Q：1.與產品要求有關的設計開發(fā)輸入是否有規(guī)定？形成何種文件？有關輸入是否保持其記錄？

2.是否明確了輸入的內容，其中包括：產品功能和性能要求，適用的法律、法規(guī)要求，適用時以前類似設計提供的信息，設計和開發(fā)所必需的其他要求？

3.輸入的充分性與適宜性是否進行了評審，以保證其完善、清楚且不自相矛盾？

",,,,,,,,,,,

31,8.3.4設計和開發(fā)控制,,"Q：1.是否按規(guī)定在適宜階段進行系統(tǒng)的設計和開發(fā)的評審？

2.是否評價了該階段的設計開發(fā)的結果有滿足要求的能力？

3.是否能在評審中識別和發(fā)現(xiàn)設計中的不足和問題，并提出必要的措施，以期有效解決？

4.評審的結果和評審決定采取的措施及其實施的情況是否予以記錄？

5.評審參加者是否與設計開發(fā)階段有關的職能代表？

6.是否規(guī)定了開展設計驗證活動的辦法？

7.其驗證方法是否適當，足以確保輸出能夠滿足輸入的要求？

8.驗證是否有明確的結果并予以記錄？

9.驗證中發(fā)現(xiàn)的問題及任何必要的措施的實施是否予以記錄？

10.對設計和開發(fā)確認的目的性即確保產品能夠規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求是否明確？是否對施工部門進行圖紙會審和設計交底并對結果進行確認？

11.是否按規(guī)定在產品交付或實施之前完成？其方法是否適當（不可行者除外）？

12.是否有明確的確認結果，并對確認中發(fā)現(xiàn)的問題和任何必要的措施實施的記錄應予保持？",,,,,,,,,,,

32,8.3.5設計和開發(fā)輸出,,"Q：1.設計和開發(fā)的輸出是否規(guī)定形成文件？并對設計輸出進行了驗證？

2.輸出文件是否包含或規(guī)定：滿足設計和開發(fā)輸入的要求，為采購、生產和服務提供適當信息、包含或引用產品接收準則、規(guī)定對安全和正常使用所必需的產品特性？

3.輸出文件在開發(fā)之前是否按規(guī)定權限批準？",,,,,,,,,,,

33,8.3.6設計和開發(fā)更改,,"Q:1.應識別設計和開發(fā)更改并保存記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施之前得到批準。

2.設計和開發(fā)的更改對產品組成部分和已交付產品的影響，是否進行了評審？

3.更改評審結果及任何必要措施是否記錄？",,,,,,,,,,,

34,8.4.1總則,,Q：1.公司是否識別由外部提供的過程、產品和服務？2.公司是否制定措施對外部提供的過程、產品和服務進行管控？,,,,,,,,,,,

35,8.4.2控制類型和程度,,"Q：1.對外供單位是否明確管理控制目標？是否能滿足顧客要求及滿足適用法律法規(guī)要求？

2.公司是否確定并實施對外部供應商實施的具體管控？是否進行供應的驗證？",,,,,,,,,,,

36,8.4.3外部供方的信息,,"Q:采購申請是否由各相關部門簽字評審，保證無遺漏內容？

與供方簽訂合同前，是否全面溝通了關于產品、服務的要示求？以何種方式溝通？

是否對產品要求、服務要求、方法、流程、設備、合格的標準進行了批準？

是否有人員能力和資質的要求？如外包的運輸資質、外協(xié)加工能力等

由哪些部門負責與供方的溝通協(xié)商等工作？

要對供方的哪些目標指標進行監(jiān)測？

是否發(fā)生去供方現(xiàn)場檢驗或接收的情況？是否制定了接收的方法和標準？",,,,,,,,,,,

37,8.5.1生產和服務提供的控制（查各車間）,,"Q:查生產現(xiàn)場是否有工藝要求，產品檢驗標準等，及樣件等？

查現(xiàn)場是否按產品檢驗規(guī)范進行檢驗，并有相應的檢具？

查產品檢驗的結果，包括半成品，按檢驗規(guī)范。

查生產所有設備及環(huán)境是否符合工藝要求？

如果是特殊過程，查工藝的檢查記錄是否符合工藝規(guī)范？是否作首件檢驗？

是否有工藝的變更，并是否再進行首件檢驗及工藝檢查是否符合新工藝要求？

采取的哪些措施防止人為錯誤？

查產品發(fā)貨的記錄",,,,,,,,,,,

38,8.5.2標識和可追溯性,,"Q：1.在適當時是否在生產和服務運行的全過程規(guī)定了適宜的方法對產品進行標識，并實施？

2.當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產品惟一性標識？

3.針對產品監(jiān)視和測量要求，是否有規(guī)定并進行識別產品狀態(tài)的標識？",,,,,,,,,,,

39,8.5.3顧客或外部供方的財產,,"Q：1.是否明確了哪些是顧客財產或外供方財產，包括知識產權，并作出控制的規(guī)定？

2.如何愛護和保管顧客財產或外供方財產（包括識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產或外供方財產）？

3.出現(xiàn)的問題（如損壞、丟失、不適用等）是否做好記錄及報告？",,,,,,,,,,,

40,8.5.4防護,,"Q：1.是否針對產品或服務在組織內或到交付預定地點期間對產品符合性提供防護要求和措施？

2.是否按要求對產品或服務及產品或服務的組成部分標識、搬運、包裝、貯存和保護已實施適用的防護？",,,,,,,,,,,

41,8.5.5交付后的活動,,"Q：1.是否有針對此次產品或服務的實施進行合格性評價？2.是否實施與產品和服務相關的服務？3.是否滿足顧客要求？

4.是否收集顧客反饋記錄？",,,,,,,,,,,

42,8.5.6更改控制,,"Q：1.生產和服務是否有變更？

2.變更是否留有評審？

3.變更實施前是否有驗證或確認？4.變更是否有批準？

5.變更是否有保留形成文件的信息？",,,,,,,,,,,

43,8.6產品和服務的放行,,"Q：1.對產品和服務的放行是否有適宜人員的批準，并可追溯？

2.對放行人員授權是否有文件化信息來確定？3.

施工及生產工作中是否進行了規(guī)定的自檢、互檢、交接檢？對關鍵過程對其實施的監(jiān)視和測量或檢驗能夠是否符合規(guī)定要求？施工日志能否反映過程檢驗內容？符合驗收準則的證據(jù)是否形成記錄？是否表明經授權負責產品放行的責任者？

4.在產品已滿足了各項要求后，方可放行產品和交付，在竣工驗收前是否進行內部驗收？

5.是否實行當產品未能圓滿完成之前放行時，除非得到有關授予權人員的批準及適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務？是否實施了分階段及竣工驗收？

6.對產品放行是否做出規(guī)定并實施？

7.交付和交付后的服務是否符合規(guī)定要求并實施？",,,,,,,,,,,

44,8.7不合格輸出的控制,,"Q：1.是否規(guī)定了對不合格產品的識別、評審和處理控制方法，并明確了控制及處置的有關職責和權限？有無分級報告流程？

2.是否按要求開展控制活動，包括：

-----采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格？

-----經有關人員批準，適用時經顧客批準讓步使用、放行或接收不合格品？

-----采取措施防止其原預期使用或應用？

對不合格的評審方式是否明確？評審結果是否得到實施？不合格是否得到糾正或再次驗證？

3.不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準的讓步的記錄并保存。

4.對交付或開始使用不合格是否采取措施并實施？是否對處理結果進行檢查驗收？

5.是否對讓步使用、放行或接收由有關授權人員批準或顧客批準？

",,,,,,,,,,,

,,,"Q：1.公司是否有保留不合格輸出所形成的文件信息：糾正不符合的措施；為避免重復出現(xiàn)不符合而采取的糾正措施；和負責批準發(fā)布不合格產品或服務的人員。

2.公司是否保留有關以上內容的文件化信息確保過程的改進和優(yōu)化",,,,,,,,,,,

45,"9.績效評價

9.1監(jiān)視測量分析和評價

9.1.1總則","9.績效評價

9.1監(jiān)視測量分析和評價

9.1.1總則","Q：1.組織對產品的特性和接收準則是否進行了規(guī)定？

2.對產品的監(jiān)視和測量是否進行了策劃/計劃？在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行哪些監(jiān)視和測量，并形成文件（指導文件）？

3.何時實施監(jiān)規(guī)測量？何時對結果進行分析評價？是否保留成文的信息？

E:第一階段審核：是否策劃監(jiān)視測量分析評價過程？

E:第二階段審核：目標的完成情況？資源的消耗、廢棄物的排放量？運行過程中的準則的實際數(shù)據(jù)？確定為合規(guī)義務完成情況？環(huán)境績效的內部信息的溝通方式？監(jiān)視測量過程中是否使用計量器具，如何管理的？",,,,,,,,,,,

46,9.1.2顧客滿意,,"Q：1.公司是否進行了顧客滿意度調查或其他方式獲取所需信息？滿意度調查是否達到管理目標？

2.公司是否針對獲取到的顧客反饋進行分析和評價？并作為管理評審輸入。

E:公司對環(huán)境控制是否符合法律法規(guī)要求？是否確定合規(guī)性評價的頻次、條件、結論及相關的證實？是否出現(xiàn)不合規(guī)情況，采取何種措施？排污許可證總量控制的情況？識別為合規(guī)義務的執(zhí)行情況？

關注目標檢查執(zhí)行情況？關注定期評價法律、法規(guī)符合性審核驗證其是否違法？查設備校準記錄？有無對事故、疾病、事件和其他不良績效的歷史證據(jù)的統(tǒng)計監(jiān)視？監(jiān)視異常時如何處置？",,,,,,,,,,,

,9.1.3分析與評價,9.1.2合規(guī)性評價,"E：1.組織是否確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量體系的適宜性和有效性？

2.對數(shù)據(jù)來源渠道和收集方法、頻次是否進行了規(guī)定？

3.組織收集的是否包括了來自監(jiān)視和測量以及顧客滿意程序、產品要求的符合性、過程和產品特性及其趨勢，包括采取預防措施的機會及來自供方的信息？信息收集是否符合規(guī)范7條內容要求？

4.組織是否及時利用這些信息來評價質量體系的適宜性和有效性？針對風險和機遇所采取措施的有效性；針對風險和機遇所采取措施的有效性；尋找在何處可以進行對質量管理體系持續(xù)改進的機會，

5.公司是否建立和實施改進、糾正措施的管理要求？是否保存質量管理改進與創(chuàng)新記錄？

6.是否調查分析了不合格的原因",,,,,,,,,,,

48,9.2內部審核,"9.2內部審核

9.2.1總則","1.公司是否定期進行內部審核？

2.內部審核的頻次和結果是否滿足企業(yè)體系運行要求？.

3.內部審核是否得到了有效的實施和保持？",,,,,,,,,,,

49,,9.2.2內部審核方案,"Q：1.是否根據(jù)過程情況確定內審頻次？