2023年港股18A科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書

J文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023J文醫(yī)療服務(wù)為人類的健康保駕護航。人體各個系統(tǒng)之間彼此聯(lián)系、協(xié)同工作，精密且復(fù)雜，近些年來新技術(shù)包括超級計算機、人工智能以及新算法等的出現(xiàn)，都在幫助人們更好地了解人體，也進一步推動了生物醫(yī)藥以及醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。沙利文自5年前為第一家赴港股18A上市的生物醫(yī)藥公司提供IPO服務(wù)后，在后續(xù)為大量準備在港股18A以及科創(chuàng)板上市的生物醫(yī)療科技公司提供IPO服務(wù)，參與并共同見證了港股18A以及科創(chuàng)板的成長。今年，沙利文在去年發(fā)布的港股18A藍皮書的基礎(chǔ)上，推陳出新，用心打磨《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》，從產(chǎn)學(xué)研以及投資多角度對生物科技企業(yè)進行解讀分析，希望可以幫助大家以更加宏觀的視角了解生物科技行業(yè)?！蹶?，沙利文全球合伙人兼大中華區(qū)董事長生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是大健康產(chǎn)業(yè)中影響最大，同時也是政府嚴格監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)。這一特殊市場既不是完全競爭的市場，也不是信息對稱的市場。因此需要專家團隊對該市場的信息進行梳理和分析，從而使各路投資人能夠基于更全面的信息做出理性的判斷，使金融市場支持生物醫(yī)藥的長期可持續(xù)發(fā)展成為可能。此藍皮書從一個非常重要的IPO中介角度，對這些信息進行了系統(tǒng)的梳理，對整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從金融角度給予了非常強有力的支持。眾所周知，生物醫(yī)藥是一個長鏈條的產(chǎn)業(yè)。整個周期是從新藥發(fā)現(xiàn)到臨床前的動物模型/動物毒理，一直到申請臨床試驗/IND，包括臨床一期，二期，三期，NDA到最后的產(chǎn)品上市，以及整個lifetimemanagement。這鏈條中每一步由于有港股18A和A股科創(chuàng)板5套的出現(xiàn)，使得在亞太區(qū)，更重要的是在大中華區(qū)，二級市場對于生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)各個階段的支持成為了可能。該藍皮書雖然是描述二級市場，但是同時對一級市場的投資同樣會有很大的參考作用，所以這樣的信息和梳理是對生物醫(yī)藥整個產(chǎn)業(yè)鏈的全面支持。感謝沙利文團隊做出的這一貢獻，也期待著藍皮書能繼續(xù)發(fā)表與更新。——張丹，俄羅斯工程院外籍院士、譜新生物聯(lián)合創(chuàng)始人、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人香港聯(lián)交所18A上市規(guī)則和上交所科創(chuàng)板第五套上市規(guī)則改革助力了中國新藥研發(fā)，為中國創(chuàng)新藥早日上市，解決中國患者用藥可及性問題做出巨大貢獻。本報告就整個大中華區(qū)的醫(yī)療健康的上市活動的各個環(huán)節(jié)，特別是18A章節(jié)和科創(chuàng)板5套上市企業(yè)做了一個系統(tǒng)性的總結(jié)，全文有資料、有解讀、有觀點，令人耳目一新，對投資人、企業(yè)、市場都具有重要的參考價值，十分值得有一本在身邊。從生物醫(yī)藥公司計劃通過港股18A或A股科創(chuàng)板5套板塊上市需求而言，這本書可作為全科指南。希望這本書對所有藥企相關(guān)人員，未來新的發(fā)行人，投資人以及中介機構(gòu)都能夠有所啟示，制定適合自身情況的資本化戰(zhàn)略。——何如意，榮昌生物首席醫(yī)學(xué)官、國投創(chuàng)新醫(yī)療健康首席科學(xué)家《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023J文非常榮幸能為本書作序。港股18A和科創(chuàng)板作為中國資本市場的兩大亮點，為生物科技公司提供了更多融資渠道和發(fā)展機會。本書的出版標志著業(yè)界同仁對行業(yè)發(fā)展的深刻思考和總結(jié)。生物科技行業(yè)一直以來都是創(chuàng)新和突破的代名詞，在過去幾年間，整個行業(yè)取得了長足的發(fā)展，在研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等方面達成了令人矚目的成就，也為世界各地的患者帶來了許多創(chuàng)新有效的治療方案。伴隨著行業(yè)和市場的周期性變化，我們經(jīng)歷過“寒冬”，也深知行路艱難，但身處這個充滿機遇和挑戰(zhàn)的年代，我們始終擁抱挫折、迎接改變，也期待看到生物科技行業(yè)不斷壯大，為人類健康和福祉貢獻自己的力量?！獥罱ㄐ?，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事盡管從2021年下半年開始，18A和科創(chuàng)板5套企業(yè)在資本市場的發(fā)展邁向低谷，在當下更是面臨各種質(zhì)疑和挑戰(zhàn)。但我們相信，18A和科創(chuàng)板5套群體依舊具有聚集國內(nèi)最優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企的特性，而中國資本市場的國際化優(yōu)勢也是不可比擬的。當然，18A和科創(chuàng)板5套企業(yè)兩級分化趨勢也將更為明顯，只有真正有全球創(chuàng)新能力、真正能解決患者未滿足的臨床需求的企業(yè)才能獲得長遠的發(fā)展！我們期待在各方的共同協(xié)力下，18A和科創(chuàng)板5套企業(yè)在資本市場的發(fā)展能重歸理性軌道，為股東創(chuàng)造更多價值！——楊大俊，亞盛醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官【孫子兵法:謀攻篇】有云：知己知彼，百戰(zhàn)不殆。沛嘉醫(yī)療的對手從來不是同行，而是疾病的本身。感謝沙利文的研究，能幫助我們看見需求，打磨更優(yōu)秀的產(chǎn)品，讓病人獲益，最終醫(yī)、患、企業(yè)共享醫(yī)療創(chuàng)新的價值?！啼?，沛嘉醫(yī)療首席財務(wù)官在港股18A政策的支持下，貝康醫(yī)療從一家IVD試劑公司，逐步成長為輔助生殖領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)化的全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，業(yè)務(wù)已覆蓋PGT實驗室，胚胎實驗室，男科實驗室，冷凍實驗室和軟件實驗室等臨床場景。未來，貝康醫(yī)療將繼續(xù)深耕輔助生殖領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品，通過深入的全球化布局，為中國乃至全球的“生孩子”事業(yè)做出貢獻。——梁波，貝康醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官科創(chuàng)板是中國創(chuàng)新企業(yè)的一片熱土，為我們的發(fā)展提供了寶貴的機遇。科創(chuàng)板的推出為創(chuàng)新藥企提供了一個創(chuàng)新的融資平臺，讓我們可以更快地推進研發(fā)項目，更早地將創(chuàng)新藥物推向市場，為全球患者提供更多的治療方案。亞虹醫(yī)藥通過資本市場的助力，也將繼續(xù)專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域，進一步拓展我們的研發(fā)能力和全球布局。——潘柯，亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023J文近年來，在國家政策紅利、人口結(jié)構(gòu)變化、資本市場高度關(guān)注的驅(qū)動因素下，我國醫(yī)療健康行業(yè)快速崛起，生物科技公司發(fā)展勢如破竹。港交所和上交所相繼發(fā)布了18A上市規(guī)則和科創(chuàng)板第五套上市規(guī)則，讓二級市場可以支持生物科技公司發(fā)展創(chuàng)新，為生物科技公司注入新的動力。該藍皮書深入剖析港股18A與科創(chuàng)板生物科技資本市場，分析生物科技熱門賽道、梳理行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素、解析18A與科創(chuàng)板公司發(fā)行數(shù)據(jù)，為醫(yī)療健康行業(yè)從業(yè)人員提供了重要參考。——隋滋野，樂普生物執(zhí)行董事兼總經(jīng)理經(jīng)過多年深耕腫瘤治療領(lǐng)域，思路迪醫(yī)藥已就多類腫瘤的慢病化治療領(lǐng)域建立涵蓋從研發(fā)到商業(yè)化各個階段的藥物管線，未來3至5年內(nèi)我們將持續(xù)專注于腫瘤免疫治療領(lǐng)域，布局下一代腫瘤免疫檢查點抑制劑和下一代腫瘤疫苗。我們正在全球持續(xù)拓展商業(yè)化產(chǎn)品恩維達?的適應(yīng)癥，加速全球商業(yè)化。恩維達?的獨特的結(jié)構(gòu)帶來的皮下注射優(yōu)勢，可以幫助更多的腫瘤患者減輕治療負擔，提高生活質(zhì)量。下一代腫瘤檢查點抑制劑有望用更低的劑量，帶來更精準的治療。預(yù)防腫瘤轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)仍是腫瘤患者最大的臨床需求，腫瘤疫苗的臨床開發(fā)將有助于降低多種腫瘤的轉(zhuǎn)移率和復(fù)發(fā)率，有望成為全球創(chuàng)新藥增長的又一項強大驅(qū)動力。目前，我們正在開發(fā)的WT1抗原的多肽腫瘤疫苗，靶向血液腫瘤和實體腫瘤等多種腫瘤，mRNA疫苗及個性化疫苗也將是研發(fā)重點。總之，隨著更多管線成功商業(yè)化，銷售額的穩(wěn)定增長，公司將為患者帶來更優(yōu)的臨床治療方案，為社會創(chuàng)造更多價值?！徴?，思路迪醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官18A政策已經(jīng)走過五個年頭，這五年間，其為尚未盈利的生物科技公司打開二級市場的融資大門，提升了整個產(chǎn)業(yè)的多樣性與流動性。博安生物作為18A大軍中的一員，在資本市場的賦能下，正朝著成為"全球領(lǐng)先的生物制藥公司"的目標闊步前行。期待在深刻的產(chǎn)業(yè)變革與發(fā)展浪潮中，我們能夠不斷實現(xiàn)自身成長，并以更多創(chuàng)新、可及的治療方案為人類健康服務(wù)，為社會貢獻更多價值?！A，博安生物董事會主席兼首席執(zhí)行官創(chuàng)新是發(fā)展的基礎(chǔ)和動力。在資本市場和相關(guān)政策制度的支持下，中國創(chuàng)新藥企加速孵化，涌現(xiàn)出越來越多走向國際市場的創(chuàng)新藥。作為一家創(chuàng)新型疫苗企業(yè)，我們深知疫苗在預(yù)防和控制疾病、保障人類健康方面的重要價值，也始終秉持著對人類健康福祉的不懈追求，致力于通過技術(shù)創(chuàng)新滿足臨床需求。如今站在了一個新的起點，我們應(yīng)當承擔起應(yīng)有的社會責(zé)任，更須以前瞻性的視角和加倍的決心，推動疫苗科學(xué)的進步，盡快將質(zhì)優(yōu)價平的產(chǎn)品推向全球?！捉?，綠竹生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事兼總經(jīng)理《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023J文港股18A和科創(chuàng)板第五套上市規(guī)則的推出為未盈利的生物科技公司打開了上市之門，極大的促進了中國生物科技行業(yè)的發(fā)展，美邁斯非常有幸和沙利文合作完成了諸多港股18A上市項目。雖然當下資本市場面臨各種挑戰(zhàn)，但中國生物科技行業(yè)的崛起勢不可擋。本藍皮書對18A和科創(chuàng)板上市的生物科技企業(yè)做了全面的梳理和總結(jié)，對相關(guān)從業(yè)者是必讀的全科指南?！⒖疲肋~斯律師事務(wù)管理合伙人融資、上市是企業(yè)發(fā)展過程中的重要里程碑和行業(yè)生態(tài)環(huán)境運行的重要環(huán)節(jié)。作為專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，安永見證了港股18A和科創(chuàng)板第五套上市規(guī)則對生物科技行業(yè)快速發(fā)展和創(chuàng)新的積極推動。我非常榮幸推薦《2023年港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》。這本藍皮書全面分析了港股18A及科創(chuàng)板生物科技資本市場的最新發(fā)展動態(tài)、行業(yè)趨勢、融資環(huán)境，為投資者、企業(yè)家、專業(yè)服務(wù)機構(gòu)提供了重要的參考。希望這本重磅藍皮書為生物科技行業(yè)的發(fā)展帶來更多的啟示和推動?！M凡，安永大中華區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合伙人《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|20231沙利文生命科學(xué)專家委員會俄羅斯工程院院士、江蘇譜新生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、昆翎醫(yī)藥何如意榮昌生物首席醫(yī)學(xué)官、國投創(chuàng)新醫(yī)療健康首席科學(xué)家安永大中華區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合碧迪醫(yī)療全球高級副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理上海市免疫學(xué)研究所科研副所長、二級研究員，上海交通大學(xué)特《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023恒生香港上市生物科技指數(shù)旨在反映香港上市生物科技公司的整體表現(xiàn)恒生香港上市生物科技指數(shù)收益率歷史表現(xiàn)（2020–2023）恒生指數(shù)恒生醫(yī)療保健恒恒生指數(shù)恒生醫(yī)療保健恒恒生香港上市生物科技指數(shù)旨在反映香港上市生物科技公司的整體表現(xiàn)恒生香港上市生物科技指數(shù)（HSHKBIO.HI）選取了恒生行業(yè)分類中生物技術(shù)、藥品、醫(yī)療保健設(shè)備相關(guān)上市公司，以及通過港交所18A規(guī)則上市的公司，旨在反映香港上市生物科技公司的整體表現(xiàn)。生物科技包含恒生行業(yè)分類系統(tǒng)醫(yī)療保健大類下的藥品、生物技術(shù)、醫(yī)療保健設(shè)備三個子行業(yè)。指數(shù)成分股匯聚了國內(nèi)生物科技行業(yè)的龍頭企業(yè)，截至2022年，恒生香港上巿生物科技指數(shù)共包含66只成份股，其中公司名稱結(jié)尾有[B]字以作標識的生物科技公司有22家。港交所在2018年4月修訂主板上市規(guī)則，增加了第18A《生物科技公司》上市新規(guī)，允許符合一定條件的未有收入、未有利潤的生物科技公司上市。因而許多創(chuàng)新藥企、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生物技術(shù)企業(yè)都在港股完成18A上市。收益率數(shù)據(jù)更新時間截至2023年8月31日《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023科創(chuàng)板生物科技市場——指數(shù)表現(xiàn)科創(chuàng)生物醫(yī)藥指數(shù)旨在反映中國科創(chuàng)板上市生物科技公司的整體表現(xiàn)，其收益彈科創(chuàng)生物指數(shù)收益率歷史表現(xiàn)（2020–2023）科創(chuàng)生物醫(yī)藥指數(shù)旨在反映中國科創(chuàng)板上市生物科技公司的整體表現(xiàn)經(jīng)流動性篩選后，上證科創(chuàng)板生物醫(yī)藥指數(shù)從科創(chuàng)板市場中選取50只市值較大的生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物質(zhì)能、其他生物業(yè)等領(lǐng)域上市公司證券作為指數(shù)樣本，以反映科創(chuàng)板市場代表性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市公司證券的整體表現(xiàn)。長期來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是值得投資的明星產(chǎn)業(yè)。“十四五”時期，以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國際國內(nèi)雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局加快形成，國內(nèi)生物醫(yī)藥市場進入高質(zhì)量發(fā)展階段。新發(fā)展階段也對生物科技行業(yè)提出更高要求，亟需加快創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，為構(gòu)建新發(fā)展格局提供有力支撐。生物醫(yī)藥是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是科創(chuàng)板支持的核心領(lǐng)域之一。已形成一定的規(guī)模與特色，吸引了眾多有代表性的生物科技企業(yè)登陸科創(chuàng)板。生物醫(yī)藥也是科創(chuàng)板中整體盈利能力最為突出的行業(yè)主題之一。科創(chuàng)生物科技指數(shù)收益彈性較大，長期跑贏科創(chuàng)50指數(shù)截至2023年8月31日，科創(chuàng)生物醫(yī)藥指數(shù)收益表現(xiàn)優(yōu)于同期科創(chuàng)50指數(shù)，具體上，同期相對科創(chuàng)50指數(shù)超額收益超過15.0%（非年化）。收益率數(shù)據(jù)更新時間截至2023年8月31日J文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023恒生香港上市生物科技指數(shù)兼顧大小盤，市值分布相對均衡；而從細分行業(yè)113377港股18A生物科技兼顧大小盤，市值分布相對均衡截至2023年8月31日，港股18A生物科技指數(shù)中市值超1,000億人民幣的成份股1只，權(quán)重占比30.0%；大于等于300億人民幣小于1,000億人民幣的上市公司3只，權(quán)重占比21.0%，大于等于100億，小于300億的上市公司7只，權(quán)重占比19.0%，三者占比合計79.0%。整體而言，其成份股中大市值的公司數(shù)量較少，但由于指數(shù)加權(quán)方式為流通市值加權(quán)，因此規(guī)模較大的上市公司占比更高，規(guī)模小于100億人民幣的公司有49家，權(quán)重占比30.0%，體現(xiàn)了港股18A生物科技指數(shù)整體市值分布較為均衡。港股18A生物科技指數(shù)成份股選取側(cè)重公司長期成長能力從細分行業(yè)看，截至2023年8月31日，港股18A生物科技指數(shù)中主營業(yè)務(wù)為從事研究、開發(fā)和制造有關(guān)生物物質(zhì)產(chǎn)品的公司，通常涉及創(chuàng)新藥的公司數(shù)量占比最高為68.3%；從事醫(yī)療器械領(lǐng)域生物公司數(shù)量權(quán)重占比為25.0%；從事生物技術(shù)的公司占比相對較少，占比6.7%。長期看，隨著中國老齡化程度加劇，國內(nèi)對生物醫(yī)藥方面的需求將快速釋放，醫(yī)療保健支付穩(wěn)步提升下，將有效支撐醫(yī)藥行業(yè)新興技術(shù)的成長，創(chuàng)新藥、生物技術(shù)和創(chuàng)新器械等細分行業(yè)將長期受益，相關(guān)公司未來長期成長能力突出。市值數(shù)據(jù)更新時間截至2023年8月31日文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023科創(chuàng)板上市標準五生物科技市場——市值及細分行業(yè)科創(chuàng)板上市標準五生物科技市場，市值整體較小，分布相對均衡；已有一批創(chuàng)新企業(yè)采用第五套上市標準成功上市，初步形成集聚科創(chuàng)板上市標準五生物科技公司市值區(qū)間權(quán)重，2023126科創(chuàng)板上市標準五生物科技公司市值整體較小，分布相對均衡截至2023年8月31日，通過科創(chuàng)板上市標準五上市的生物科技公司中市值超300億人民幣的股票1只，權(quán)重占比14.4%；大于等于200億人民幣小于300億人民幣的股票2只，權(quán)重占比22.6%；規(guī)模大于等于100億人民幣小于200億人民幣的股票合計6只，三者占比合計69%。整體而言，沒有市值超過1,000億公司，總市值較小，多數(shù)為規(guī)模小于100億的公司，共11家，市值占比達31.0%，整體市值分布較為均衡。科創(chuàng)板上市標準五生物科技公司行業(yè)分布，已有一批創(chuàng)新藥企和創(chuàng)新器械企業(yè)采用第五套上市標準成功上市，初步形成集聚和示范效應(yīng)科創(chuàng)板的多套上市標準為不同發(fā)展階段及特征的企業(yè)提供了更為靈活的上市選擇；其中，科創(chuàng)板第五套上市標準未對企業(yè)是否盈利作出硬性要求，而是主要關(guān)注企業(yè)市值及技術(shù)優(yōu)勢方面的指標。對于那些尚未盈利、技術(shù)門檻高、市場潛力大的生物醫(yī)藥企業(yè)而言，選擇科創(chuàng)板第五套上市標準登陸資本市場是一條較為優(yōu)選的路徑。從細分行業(yè)看，截至2023年8月31日，采用科創(chuàng)板第五套上市標準上市的公司95%為創(chuàng)新藥企業(yè)，少量公司為醫(yī)療器械公司，已初步形成集聚和示范效應(yīng)，這將進一步完善科創(chuàng)板支持生物科技“硬科技”企業(yè)上市機制，更好發(fā)揮服務(wù)科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的功能。市值數(shù)據(jù)更新時間截至2023年8月31日文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023通過港股18A政策，為生物科技企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供了投融資平臺，促進企業(yè)產(chǎn)港股18A生物科技行業(yè)典型公司，截至2023.08.31 ///////////////////////市值數(shù)據(jù)更新時間截至2023年8月31日《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023通過港股18A政策，為生物科技企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供了投融資平臺，促進企業(yè)產(chǎn)港股18A生物科技行業(yè)典型公司，截至2023.08.31 ///////港股18A生物科技公司整體表現(xiàn)港股18A生物科技公司指通過港交所18A規(guī)則上市的生物科技公司，此類公司大部分正處于研發(fā)階段，尚未盈利。生物科技包含恒生行業(yè)分類系統(tǒng)醫(yī)療保健大類下的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新器械、生物技術(shù)三個子行業(yè)。截至2023年9月12日，通過港股18A規(guī)則上巿的生物科技公司共有60家，其中公司名稱結(jié)尾有[B]字以作標識的生物科技公司有49家。港交所在2018年4月修訂主板上市規(guī)則，增加了第18A《生物科技公司》上市新規(guī)，允許符合一定條件的未有收入、未有利潤的生物科技公司上市。因而許多創(chuàng)新藥企、創(chuàng)新器械企業(yè)以及其他生物科技公司都在港股完成上市。2023年上半年，港股18A企業(yè)核心品種商業(yè)化放量增速明顯，由于創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保后會保持持續(xù)增長，可保持至2023年下半年。出海方面，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥水平不斷提升，創(chuàng)新藥出海漸入佳境，例如康方的AK112、科倫博泰的ADC項目。市值數(shù)據(jù)更新時間截至2023年8月31日《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023科創(chuàng)板上市標準五生物科技市場——典型公司科創(chuàng)板第五套上市標準為更多生物科技公司增加融資機會支持高研發(fā)投入，以便A股科創(chuàng)板執(zhí)行上市標準五的20家生物科技行業(yè)典型公司，截至2023.08.31科創(chuàng)板上市標準五生物科技公司整體表現(xiàn)科創(chuàng)板生物科技市場包含了創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械相關(guān)上市公司，旨在反映中國上市生物科技公司的整體表現(xiàn)。截至2023年8月，科創(chuàng)板醫(yī)藥類共包含107家公司。科創(chuàng)板有多套上市標準，其中標準五允許掌握核心技術(shù)卻尚未實現(xiàn)盈利的生物科技公司上市。為處于研發(fā)階段尚未盈利的生物醫(yī)藥企業(yè)提供了上市機會，但也從核心技術(shù)、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力等方面提出了更高要求。截至2023年上半年，共有43家企業(yè)采用科創(chuàng)板第五套上市標準申請上市，這43家企業(yè)都是生物科技企業(yè)，其中已發(fā)行上市20家，注冊生效2家，7家已主動撤回、終止審核，14家處于審核問詢階段。回顧2020-2022年，每年受理企業(yè)都在10-11家。其中2020年和2022年成功上市企業(yè)較多，分別達到7家和8家。受理周期上，科創(chuàng)板所有企業(yè)平均受理到上市周期為9.9個月，采用第五套標準申請上市企業(yè)的平均受理到上市周期為10.5個月，是所有科創(chuàng)板企業(yè)的1.06倍。市值數(shù)據(jù)更新時間截至2023年8月31日《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023從市銷率歷史分位來看，港股18A生物科技公司大部分位于30%以下低點分位，但仍有2家公司位港股18A生物科技公司估值情況，截至2023.08.31證券簡稱市銷率歷史分位數(shù)（%）證券簡稱市銷率歷史分位數(shù)（%）證券簡稱市銷率歷史分位數(shù)（%）科倫博泰生物-B58.33創(chuàng)勝集團-B5.93歐康維視生物-B0.39來凱醫(yī)藥-B/堃博醫(yī)療-B/8.00/先瑞達醫(yī)療-B35.61沛嘉醫(yī)療-B/綠竹生物-B100.00心瑋醫(yī)療-B/康方生物/23.93騰盛博藥-B/諾誠健華19.34博安生物0.6117.29康寧杰瑞制藥-B9.393DMEDICINES/0.382.10健世科技-B/科濟藥業(yè)-B/51.05百奧賽圖-B4.49兆科眼科-B3.997.04諾輝健康0.483.43瑞科生物-B57.390.32復(fù)宏漢霖0.22/心通醫(yī)療-B0.16邁博藥業(yè)-B8.56圣諾醫(yī)藥-B/83.95康希諾生物48.6122.870.15基石藥業(yè)-B2.42北?？党?B5.91德琪醫(yī)藥-B/君實生物52.74三葉草生物-B0.89/信達生物21.71鷹瞳科技-B//微創(chuàng)機器人-B/嘉和生物-B/百濟神州4.21微泰醫(yī)療-B再鼎醫(yī)藥2.36歌禮制藥-B41.22/永泰生物-B46.48//市值數(shù)據(jù)更新時間截至2023年8月31日《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023港股18A生物科技公司商業(yè)化放量增速明顯諾誠健華、基石藥業(yè)、亞盛藥業(yè)相比于2022H1均有50%左右的增速，康方生物有接近168%的增速。企業(yè)例舉核心品種同期增速信達生物信迪利單抗、塞普替尼、貝伐珠單抗等24.6+20.4%百濟神州澤布替尼、替雷利珠單抗、安進授權(quán)產(chǎn)品67.0+82.2%康方生物卡度尼利單抗、派安普利單抗7.9+167.7%亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼1.4基石藥業(yè)普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布、舒格利單抗2.5+53.0%諾誠健華奧布替尼3.2+47.8%復(fù)宏漢霖斯魯利單抗、曲妥珠單抗21.5+82.2%再鼎醫(yī)藥+40.6%港股18A生物科技公司部分將公布重磅管線關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，同時部分管線已經(jīng)遞交上市申請企業(yè)例舉最新進展亞盛醫(yī)藥2023年7月，產(chǎn)品耐立克一線治療Ph+ALL關(guān)鍵注冊性Ⅲ期研究獲CDE臨床試驗許可2023年8月，美國FDA批準公司產(chǎn)品Bcl-2抑制劑APG-2575治療經(jīng)治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究基石藥業(yè)2023年7月，宣布已收到歐洲藥品管理局（EMA）對舒格利單抗上市許可申請的臨床試驗核查通知2023年8月，宣布擇捷美?（舒格利單抗注射液）一線治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊性臨床研究達到總生存期主要終點2023年9月，宣布與泛生子聯(lián)合開發(fā)的泰吉華?伴隨診斷試劑盒獲NMPA批準綠竹生物2023年5月完成核心產(chǎn)品帶狀皰疹疫苗LZ901在中國的臨床二期試驗公司正在中國推進LZ901的多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照III期臨床試驗，并爭取盡早開始貝康醫(yī)療2023年9月，貝康醫(yī)療DA500高通量基因測序儀正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的第三類醫(yī)療器械注冊證2023年9月，旗下公司——新加坡BMX（GeneaBiomedx）開發(fā)的第三代全品系輔助生殖培養(yǎng)液Gems通過澳大利亞TGA標準認證《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023科創(chuàng)板生物科技市場——2023年估值水平與2023年H1進展通過科創(chuàng)板標準五上市的生物科技公司積極推動管線與商業(yè)化上證科創(chuàng)板生物醫(yī)藥行業(yè)整體估值水平不高，未來或有估值修復(fù)的動力截至2023年8月31日，上證科創(chuàng)板生物醫(yī)藥指數(shù)歷史市銷率PS（TTM）為10.1倍，處于50.9%歷史分位。部分根據(jù)第五套標準上市的科創(chuàng)板生物醫(yī)藥公司正在積極推動研發(fā)管線，特別是已經(jīng)摘U的7家公司實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化企業(yè)例舉最新進展盟科藥業(yè)2023年4月注射用MRX-4序貫口服康替唑胺片治療糖尿病足感染的全球Ⅲ期臨床試驗中國首家臨床研究中心啟動2023年9月注射用MRX-4針對復(fù)雜性皮膚和軟組織感染適應(yīng)癥中國Ⅲ期臨床試驗正式微創(chuàng)電生理2023年8月，F(xiàn)ireMagic?TrueForce?一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻導(dǎo)管獲得歐盟CE認證和英國UKCA認證2023年8月，IceMagic?球囊型冷凍消融導(dǎo)管及IceMagic?冷凍消融設(shè)備獲得NMPA注冊批準首藥控股-U截至2023年9月，已開發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的在研管線24個，其中12個自主研發(fā)管亞虹醫(yī)藥-U全球首個針對宮頸HSIL的非手術(shù)產(chǎn)品APL-1702（希維她?)國際III期臨床試驗達到主要終點膀胱癌診斷及手術(shù)藥物APL-1706（海克威?)III期臨床試驗達到主要研究終點市值數(shù)據(jù)更新時間截至2023年8月31日上證科創(chuàng)板生物醫(yī)藥指數(shù)：該指數(shù)是表征科創(chuàng)板市場的主要行業(yè)主題指數(shù)之一，經(jīng)流動性篩選后，該指數(shù)選取50只市值較大的生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、其他生物業(yè)等領(lǐng)域公司證券作為指數(shù)樣本，以反映科創(chuàng)板市場代表性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市公司證券的整體表現(xiàn)，前5大權(quán)重股分別為君實生物、東方生物、康希諾、美迪西和海爾生物，33%，科創(chuàng)生物指數(shù)樣本中，公司整體“硬科技”屬性突出，創(chuàng)新藥企業(yè)涵蓋癌癥、腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、傳染性疾病等多個治療領(lǐng)域。《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023中國一級市場投融資事件數(shù)量和金額在2021年中國一級生物科技領(lǐng)域投融資半年度案例數(shù)量（2016H1-2023H1）中國一級生物科技領(lǐng)域投融資半年度數(shù)據(jù)（2016H1-2023H1）單位：個單位：億人民幣中國生物科技投融資情況——按融資輪次拆分（2016H1-2023H1）43.9%43.9%55.7%68.3%75.4%42.5%29.8%24.3% 1.4%2.2%3.1%2.8%2.8%3.2%48.2%33.8%30.4%31.3%37.5%27.5%60.1%2016H12017H12018H12019H12020H12021H12022H12023H1種子輪/天使輪Pre-A~A+輪Pre-B~B+輪Pre-C~C+輪D輪及后期輪次中國生物科技投融資情況從前半年數(shù)據(jù)變化看，中國一級市場生物科技行業(yè)投融資近年放緩。中國一級市場投融資事件數(shù)量和金額在2021年達到峰值，隨后開始下降，2023H1中國生物科技投融資事件共412起，金額為274億人民幣，處于近三年低點位置。按融資輪次來看，主要集中在A輪及以前，但整體占比在減小。按輪次來看，早期輪次占比從2016年H1的93.3%，下降到2023年H1的73.8%，下降幅度超過20%。J文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023zaiabTINMNWII天智航生物科技公司*截止至2023.9.25*共計81家RainMedQ|Henlius3DMec資料來源：公開信息，沙利文分析沙刑文沙刑文■專利藥■■專利藥■仿制藥及生物類似藥中國醫(yī)藥市場規(guī)模2017年至2021年，中國醫(yī)藥行業(yè)的市場規(guī)模從14,304億人民幣增長至15,912億人民幣，年復(fù)合增長率達到2.7%，其中2020受到新冠疫情影響出現(xiàn)小幅下滑。未來我國醫(yī)藥市場將以超過全球醫(yī)藥市場的增速擴容，2021年至2025年和2025年至2030年的年復(fù)合增長率分別達到6.7%和5.8%，市場規(guī)模于2025年和2030年分別增至20,645億人民幣和27,390億人民幣。2021年專利藥市場占醫(yī)藥市場總體的59.5%。在鼓勵政策、研發(fā)投入擴大等因素的影響下，2017年至2021年中國專利藥市場規(guī)模從7,990億人民幣增長至9,470億人民幣，年復(fù)合增長率為4.3%。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)變革的新形勢下，傳統(tǒng)藥企向?qū)＠幏较蜣D(zhuǎn)型升級的意愿增強，創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)不斷涌現(xiàn)，加速布局創(chuàng)新藥賽道。未來，專利藥市場增速將高于仿制藥及生物類似藥市場增速，我國專利藥行業(yè)駛?cè)肟焖侔l(fā)展期，研發(fā)成果逐步兌現(xiàn)，2025年和2030年專利藥市場規(guī)模將分別達到14,010億和20,584億人民幣，2021年至2025年和2025年至2030年的年復(fù)合增長率分別達到10.3%和8.0%。中國醫(yī)藥市場規(guī)模（2017–2030E）單位：十億人民幣 資料來源：公開信息，沙利文分析文最新修訂版《藥品注冊管理辦法》，設(shè)立突破性治療藥最新修訂版《藥品注冊管理辦法》，設(shè)立突破性治療藥??改革審評審批政策，推動創(chuàng)新藥研發(fā)進程國家自2015年起頒布了一系列政策及指導(dǎo)原則，加速審評審批體系的建設(shè)，包括簡化審評審批程序，縮短審評時間，減少冗余審批環(huán)節(jié)；對于滿足特定條件的創(chuàng)新藥，設(shè)立優(yōu)先審評通道，優(yōu)先安排審評資源；強化審評進度和結(jié)果的透明度，使得企業(yè)和投資者能清楚了解藥物審批的進展情況等。這一系列政策的出臺，有效解決了我國藥品注冊申請積壓問題，并快速提升了創(chuàng)新藥物的批準數(shù)量。部分審評審批政策2015.8《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械2017.102017.122020.32022.2《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市 ）， 《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)??明確藥品目錄調(diào)整機制，加速創(chuàng)新藥納入醫(yī)保國家相繼出臺多項醫(yī)保政策，不斷完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機制。2019年開始，國家醫(yī)保局建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，明確規(guī)定每年調(diào)整一次藥品目錄，縮短了調(diào)整周期，進一步保障參?；颊吲R床治療用藥的需求。同時，政策對醫(yī)保目錄的藥品準入路徑也進行了調(diào)整，規(guī)定醫(yī)保目錄藥品調(diào)整的準入路徑分為常規(guī)準入和談判準入，醫(yī)保藥品談判常態(tài)化工作提升藥品的供應(yīng)保障水平。此外，政策提出DRG/DIP支付方式改革任務(wù)，加快建立高效的醫(yī)保支付機制，促進供給端結(jié)構(gòu)性改革。部分國家規(guī)范《基本醫(yī)療保險藥品目錄》調(diào)整機制的相關(guān)政策2020.72019.32022.62021.112020.72019.32022.6《2019年國家醫(yī)保藥品目錄《基本醫(yī)療保險用藥《DRG/DIP支付方式改革三年行《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保調(diào)整工作方案（征求意見管理暫行辦法》從制動計劃》，明確到2025年底，險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方度層面完善《藥品目DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合案》，對細則進行優(yōu)化和補充，工作錄》動態(tài)調(diào)整機制，程序更透明、更具可操作性和可預(yù)測理及改善醫(yī)?；鸬氖褂眯省！霸瓌t上每年調(diào)整一次”。資料來源：公開信息，沙利文分析?明確2012年目錄中289個品種必須在2018年底前完成《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥?明確2012年目錄中289個品種必須在2018年底前完成《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，維護藥品流通秩序；推動行業(yè)集中化發(fā)展，鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化發(fā)展。《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)的通知》，提出綜合醫(yī)改試點省份要推行兩票制；??規(guī)范仿制藥一致性評價和生產(chǎn)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有助于提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭力。同時，一系列藥品生產(chǎn)管理相關(guān)的政策頒布，致力于構(gòu)建全面的藥品監(jiān)管體系，加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，完善藥品生產(chǎn)責(zé)任體系。部分仿制藥一致性評價和生產(chǎn)相關(guān)政策《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項?提出審評工作一般應(yīng)當在受理后120天內(nèi)完成；對審《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》?促進仿制藥研發(fā)，重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題；突出問題導(dǎo)向，提升仿制藥質(zhì)量療效；完善支持政《藥品檢查辦法（征求意見稿）》?細化藥品檢查體系，設(shè)立藥品檢查機構(gòu)；對檢查內(nèi)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》?在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制??推動藥品流通環(huán)節(jié)發(fā)展國家出臺《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)的通知》、《國家組織藥品集中采購試點方案》等政策，通過優(yōu)化采購渠道，提高藥品流通效率，促進醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展。部分藥品流通及采購政策2016.42016.112017.22016.42016.112017.22019.1《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集《關(guān)于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的若干意見》，提出“《關(guān)于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的若干意見》，提出“兩票制”在公立醫(yī)院藥品資料來源：公開信息，沙利文分析《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023中國醫(yī)藥市場研發(fā)投入醫(yī)藥研發(fā)投入是創(chuàng)新藥研發(fā)能力提升和技術(shù)不斷創(chuàng)新的核心驅(qū)動力，也是推動醫(yī)藥研究成果轉(zhuǎn)化和落地的重要因素之一。我國新藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，醫(yī)藥研發(fā)的投入規(guī)模較小，但隨著國內(nèi)藥物創(chuàng)新需求的提升、產(chǎn)業(yè)扶持政策出臺等因素，近年來，我國藥企研發(fā)投入總體呈現(xiàn)顯著上升趨勢。2017年至2021年，投入總量規(guī)模從143億美元增長至290億美元，年復(fù)合增長率達到19.4%，2017年至2021年我國醫(yī)藥投入支出的全球占比也從8.7%增長至12.9%。中國醫(yī)藥市場研發(fā)投入正處于高速增長階段，未來增速將遠高于全球，預(yù)計中國醫(yī)藥市場研發(fā)投入在2025年達到476億美元，2030年達到766億美元。中國醫(yī)藥市場研發(fā)投入規(guī)模及全球占比（2017–2030E）單位：億美元■■中國 資料來源：公開信息，沙利文分析文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023中國人口老齡化趨勢受到人均壽命的提高、人口出生率的降低、居民醫(yī)療衛(wèi)生意識的提高等多重因素影響，中國人口老齡化速度高于全球水平。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，中國65歲以上人口由2018年的1.7億人增長至2022年的2.1億人，2022年中國65歲以上人口占總?cè)丝诘谋壤秊?4.9%。預(yù)計2026年中國65歲以上人口將達到2.4億人，2022年至2026年65歲以上人口的復(fù)合年增長率將達到3.8%。預(yù)計2030年中國65歲以上人口將達到2.7億人，2026年至2030年65歲以上人口的復(fù)合年增長率將達到2.9%。老齡化趨勢的加劇將帶來腫瘤疾病和慢性疾病患者的持續(xù)增長，帶動對創(chuàng)新藥物及各類治療方式的需求。中國老齡化人口數(shù)量（2017–2030E）單位：百萬人-占總?cè)丝诒壤^65歲人口J文■化學(xué)藥■生物藥■中藥■化學(xué)藥■生物藥■中藥小分子化藥介紹小分子藥物指具有單一明確有效成分、分子量在1,000道爾頓以下的有機化合物分子。廣義上來說，小分子化藥通常是化學(xué)合成的。小分子成分可制成易于被機體吸收的片劑或膠囊，活性物質(zhì)相對較易溶解，被機體吸收經(jīng)腸壁進入血液。此外，與生物制劑相比，在穩(wěn)定性、免疫原性、儲存運輸?shù)确矫嫔暇哂酗@著的優(yōu)勢。小分子化藥獲批數(shù)量近年來生物藥、細胞基因療法等新興藥物和治療技術(shù)得到快速發(fā)展，而化學(xué)藥仍為主要的獲批藥物類型。根據(jù)藥品審評中心（CDE）公布的《藥品審評報告》所公示的數(shù)據(jù)，在2021年獲批的新藥品種中有38款化學(xué)藥、33款生物藥和12款中藥。美國FDA藥物評價和研究中心（CDER）發(fā)布的2021年度的新藥獲批報告顯示，美國FDA一共批準的50款新藥中包含34款小分子藥物，其中有28款小分子化學(xué)藥。隨著分子生物學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)的快速發(fā)展，小分子藥物發(fā)現(xiàn)進入基于靶點的藥物設(shè)計的時代，在計算機的輔助下，高通量篩選、虛擬篩選、基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計以及基于片段的藥物設(shè)計逐漸成為小分子藥物研發(fā)的常見技術(shù)，因而，藥物研發(fā)變得更為精準高效。此外，近幾年小分子領(lǐng)域也在出現(xiàn)諸多新的思路，例如PROTAC技術(shù)、分子膠、變構(gòu)調(diào)節(jié)等，有望實現(xiàn)新的突破。中國NMPA獲批新藥數(shù)量分布（2021）美國FDA獲批新藥數(shù)量（2021）34款小分子藥物?）；2款寡核苷酸藥物?14款生物藥?）；）；資料來源：公開信息，沙利文分析J文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023全球及中國小分子化學(xué)藥市場規(guī)模分析2017年至2021年，中國化學(xué)藥行業(yè)的市場規(guī)模出現(xiàn)小幅下滑。預(yù)計2025年的市場規(guī)模將增長至8,312億人民幣，2021年至2025年的復(fù)合年增長率達到了2.6%。預(yù)計市場規(guī)模于2030年將擴大至9,368億人民幣，2025年至2030年的復(fù)合年增長率達到了2.4%。2017年至2021年，全球化學(xué)藥行業(yè)的市場規(guī)模整體平穩(wěn)增長，從9,688億美元增長至10,628億美元，年復(fù)合增長率達到2.3%。預(yù)計市場規(guī)模于2025年和2030年分別增至11,778億美元和12,999億美元，2021年至2025年和2025年至2030年的復(fù)合年增長率分別達到了2.6%和2.0%。中國化學(xué)藥規(guī)模（2017–2030E）單位：十億人民幣 201720182019202020212022E2023E2024E全球化學(xué)藥規(guī)模（2017–2030E）單位：十億美元 201720182019202020212022E2023E2024E資料來源：公開信息，沙利文分析《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023抗體藥物具有特異性高、性質(zhì)均一、可針對特定靶點定向制備等優(yōu)點，ADC抗體藥物介紹抗體藥物是以細胞工程技術(shù)和基因工程技術(shù)為主體的抗體工程技術(shù)制備的藥物，具有特異性高、性質(zhì)均一、可針對特定靶點定向制備等優(yōu)點，在各種疾病治療，特別是腫瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用前景備受關(guān)注。單克隆抗體藥物介紹由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，稱為單克隆抗體。通常采用雜交瘤（hybridoma）技術(shù)來制備，雜交瘤抗體技術(shù)是在細胞融合技術(shù)的基礎(chǔ)上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細胞和具有增殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤。用具備這種特性的單個雜交瘤細胞培養(yǎng)成細胞群，可制備針對一種抗原表位的特異性抗體。其中，抗體偶聯(lián)藥物（ADC,Antibody-DrugConjugate）是由單克隆抗體和具有生物活性細胞毒類化學(xué)藥物偶聯(lián)而成的復(fù)合分子，是一種有潛力的新型腫瘤治療靶向藥物。其主要作用機制是先由ADC的抗體部分與癌細胞抗原表位特異性結(jié)合，然后通過內(nèi)吞作用使其進入癌細胞內(nèi)部，在溶酶體或低pH值的內(nèi)部特殊環(huán)境下釋放出活化的細胞毒素，最終特異性地殺死癌細胞。ADC藥物的特性?化學(xué)藥物有效載荷提供足?單克隆抗體和有效載荷的優(yōu)化ADC組合可雙特異性抗體藥物介紹雙特異性抗體識別并特異性結(jié)合兩個抗原或表位。從理論上講，它同時阻斷兩種抗原或表位介導(dǎo)的生物學(xué)功能，或拉近兩種抗原的細胞并增強相互作用。近年來，對各種疾病的發(fā)病機理的深入了解以及治療性單克隆抗體的迅速發(fā)展，也推動了雙特異性抗體的發(fā)展。隨著抗體構(gòu)建，表達和純化技術(shù)的發(fā)展，雙特異性抗體中出現(xiàn)了數(shù)十種結(jié)構(gòu)。雙特異性抗體功能及應(yīng)用示例作用機制????示例????資料來源：公開信息，沙利文分析 《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023 全球及中國抗體藥物市場規(guī)模分析隨著抗體類藥物被批準用于治療各種包括癌癥、自身免疫、代謝和傳染病，抗體藥物的市場呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢。在全球范圍，抗體藥物的市場規(guī)模從2017年的1,281億美元增長至2021年的2,054億美元，年復(fù)合增長率達到了12.5%，預(yù)計市場規(guī)模將于2025年和2030年分別達到3,128和4,431億美元。2017年至2021年，我國抗體藥物的市場規(guī)模從118億人民幣增長至585億人民幣，年復(fù)合增長率達到49.2%。預(yù)計市場規(guī)模將于2025年達到1,785億人民幣，于2030年達到4,840億人民幣。中國抗體藥物市場規(guī)模（2017–2030E）單位：十億人民幣 201720182019202020212022E2023E2024E2025E全球抗體藥物市場規(guī)模（2017–2030E）單位：十億美元資料來源：公開信息，沙利文分析《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023人用疫苗發(fā)展歷程疫苗的發(fā)展歷程是一個漫長且充滿里程碑的過程，從最早的試驗性接種到現(xiàn)代基因工程技術(shù)的應(yīng)用，涵蓋了幾個世紀的科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)進步和技術(shù)創(chuàng)新。人用疫苗的發(fā)展歷程17981900-1948196920102022世衛(wèi)組織宣布將首款腺病毒載體新冠疫苗列入“緊急使用世衛(wèi)組織宣布將首款腺病毒載體新冠疫苗列入“緊急使用清單”第一種重組疫苗乙型肝第一種類毒素疫苗白喉和破傷風(fēng)類毒素疫苗；第一種聯(lián)合疫苗百日咳、誕生Provenge治療減毒活疫苗脊髓灰質(zhì)減毒活疫苗脊髓灰質(zhì)第一種多糖疫苗腦膜炎球菌（多糖）疫苗、肺炎球菌人用疫苗的分類2020根據(jù)疫苗的抗原性質(zhì)和制備工藝，疫苗可主要分為以下幾類：減毒活疫苗：是指采用病原微生物的自然弱毒株或經(jīng)培養(yǎng)傳代等方法減毒處理后獲得致病力減弱、免疫原性良好的病原微生物減毒株制成重組蛋白疫苗：是指采用基因重組技術(shù)將編碼核酸疫苗：包括DNA和RNA疫苗。是指將編碼抗原的外源基因（DNA或R病毒載體疫苗：是指將編碼抗原的外源基因通過病毒載體作為遞送系統(tǒng)導(dǎo)入人體細胞內(nèi)，利用人體細胞的表達系統(tǒng)合成抗原以誘導(dǎo)產(chǎn)生免資料來源：公開信息，沙利文分析文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023新冠疫情對于行業(yè)的影響生物醫(yī)藥行業(yè)在預(yù)防和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件具有重要作用。尤其此次新冠疫情中，新冠疫苗在預(yù)防感染、感染后再傳播以及預(yù)防重癥和死亡方面的重要性顯著，疫苗產(chǎn)業(yè)成為了全球新一輪生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域，同時也是我國戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)布局的主攻方向。近年來，疫苗相關(guān)利好政策相繼頒布，如：2022年5月30日國務(wù)院發(fā)布的《“十四五”國民健康規(guī)劃》提出要加強傳染病的防控，強化疫苗預(yù)防接種及疫苗可預(yù)防傳染病監(jiān)測工作，加強全流程管理，確保接種安全，并且根據(jù)需要適時調(diào)整國家免疫規(guī)劃疫苗種類，加強免疫規(guī)劃冷鏈系統(tǒng)管理，提升追溯能力。這些政策的落地將進一步加速疫苗行業(yè)的發(fā)展。全球銷售前十大疫苗銷售情況分析（包括新冠疫苗）2021年，按銷售收入計，全球十大疫苗重磅品種主要集中于新冠疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、帶狀皰疹疫苗以及百白破疫苗。其中，Comirnaty/BNT162b2和Spikevax，是分別由輝瑞/BioNTech和莫徳納生產(chǎn)的用于SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19的mRNA疫苗，是2021年最暢銷的兩款疫苗，其全球銷售額在2021年分別達到了410.0億美元和176.8億美元。全球銷售前十大疫苗銷售情況（包括新冠疫苗，2021）12345Vaxzevria6789資料來源：公開信息，沙利文分析《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023中國人用疫苗批簽發(fā)量分析受2018年7月長春長生疫苗事件的影響，2018年疫苗批簽發(fā)數(shù)量有所下降，2019年疫苗批簽發(fā)數(shù)量小幅回升。根據(jù)NMPA于2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的規(guī)定，疫苗可分為第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定接種的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿接種的其他疫苗。中國人用疫苗市場由二類疫苗主導(dǎo)，近年來隨著HPV疫苗等重磅疫苗的上市，二類疫苗批簽發(fā)量呈快速增長態(tài)勢。中國人用疫苗批簽發(fā)量（不含新冠疫苗）（2017-2021）單位：百萬支■第一類疫苗第二類疫苗645.5201720182019注：自2021年起，中檢院僅公示簽發(fā)批次數(shù)，不再公示具體簽發(fā)數(shù)量，沙利文基于各疫苗企業(yè)年報、公開信息及中檢院公示簽發(fā)批數(shù)對具體疫全球人用疫苗市場規(guī)模2017年至2021年，全球人用疫苗市場規(guī)模從約277億美元增長至約460億美元，復(fù)合年增長率為13.5%。隨著民眾預(yù)防保健意識的提高，未來更多創(chuàng)新疫苗上市和放量，全球人用疫苗市場將迎來持續(xù)增長，預(yù)計2025年將達到約831億美元，2030年將達到約1,310億美元全球人用疫苗市場規(guī)模（不含新冠疫苗）（2017–2030E）單位：十億美元 201720182019202020212022E2023E2024E資料來源：公開信息，沙利文分析文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023中國疫苗市場發(fā)展趨勢分析??受品種開拓、質(zhì)量提升、產(chǎn)能供應(yīng)充足等多因素驅(qū)動，國產(chǎn)疫苗的市場份額不斷上升從國內(nèi)企業(yè)在研管線看，人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、帶狀皰疹疫苗、人用狂犬病疫苗、流行性感冒病毒疫苗和肺炎球菌疫苗等品種都有所布局。并且部分已經(jīng)進入到臨床后期階段，未來3-5年有望陸續(xù)上市。從產(chǎn)品質(zhì)量上看，國產(chǎn)疫苗與進口疫苗并無明顯差距；從價格上看，國產(chǎn)疫苗價格相對更低；從產(chǎn)能上看，國產(chǎn)疫苗產(chǎn)能穩(wěn)定且充足。面對競品，國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品具備良好競爭實力，正處于產(chǎn)品升級的過程中，未來會有更多的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品可供選擇，隨著國內(nèi)企業(yè)在研產(chǎn)品的陸續(xù)推進，未來將逐步對現(xiàn)有產(chǎn)品國產(chǎn)化替代，并憑借價格、產(chǎn)能等多方面的綜合優(yōu)勢占據(jù)國內(nèi)疫苗市場更大的市場份額。??采用多元化的商業(yè)模式，以適應(yīng)不斷變化的市場需求并推動疫苗產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展2019年，NMPA發(fā)布了《中華人民共和國疫苗管理法》，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)在準入招標后，疫苗的采購由縣區(qū)級疾控中心通過省級公共資源交易平臺下單。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)訂單將產(chǎn)品直接銷售給區(qū)縣級疾控中心。同時，生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)物流運輸，或委托冷鏈和運輸資質(zhì)合格的企業(yè)配送。高度嚴格的監(jiān)管確保了疫苗接種的安全有效性，但在市場需求變化時，單一的流通方式可能不夠靈活。因此，部分企業(yè)發(fā)展了多元化商業(yè)模式。在實際操作中，通過不斷豐富疫苗接種網(wǎng)絡(luò)，提高了疫苗接種能力，成為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的有益補充。此外，通過互聯(lián)網(wǎng)平臺，企業(yè)能夠接觸更廣泛的客戶，開展“疫苗團購”等新型商業(yè)模式，減少信息差，擴大服務(wù)范圍，降低了消費者的時間成本。新型商業(yè)模式作為現(xiàn)行規(guī)定的補充，促進了供需雙方之間的信息傳遞，推動了我國疫苗市場的健康快速發(fā)展。??隨著綜合實力的不斷提高，國產(chǎn)疫苗有望逐步開拓國際市場，成為面向全球的公共衛(wèi)生產(chǎn)品為了應(yīng)對當今各國之間和國家內(nèi)部免疫資源分配不均，WHO制定了2030年免疫議程（IA2030旨在促進疫苗免疫在全球的覆蓋。與此同時，眾多優(yōu)秀的中國本土企業(yè)開始進行海外臨床試驗，以實現(xiàn)“疫苗出?！?，在尚未滿足市場進行銷售或加入GAVI組織采購計劃。從疫苗出口情況看，據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年之前，我國人用疫苗出口金額每年不到10億人民幣；2020年之后受益于新冠疫苗增量，我國人用疫苗出口金額及出口量增速顯著，2020年我國出口疫苗金額總計約18.8億人民幣，2021年約1,010.4億人民幣，2022年約64.5億人民幣，2020-2022年復(fù)合增長率約50.7%。??通過持續(xù)的科研創(chuàng)新、質(zhì)量提升和國際合作，中國疫苗企業(yè)收獲國際認可2011年，我國疫苗監(jiān)管體系經(jīng)過世界衛(wèi)生組織（WHO）的評估，獲得了高分通過。2014年，在更為嚴格的評估標準下，我國再次通過了WHO的評估，顯示我國的疫苗監(jiān)管體系達到了國際標準，并且具備不斷提升監(jiān)管水平的能力。隨后，我國在2017年正式成為國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會（ICH）的監(jiān)管成員，提升了我國在國際疫苗監(jiān)管領(lǐng)域的聲譽和地位。于2022年8月23日，世界衛(wèi)生組織宣布我國通過了疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）的評估，確保在中國生產(chǎn)、進口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，為我國疫苗出口全球進一步增強實力基礎(chǔ)。資料來源：公開信息，沙利文分析J文??????????《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023??????????核酸藥物的定義核酸是所有生命體遺傳信息的載體，包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）兩大類。隨著分子生物學(xué)的發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)除編碼蛋白質(zhì)的核酸序列外，還存在大量非編碼序列對人體的生命活動發(fā)揮著重要的調(diào)控作用，如啟動子、增強子、核酶、miRNA等。利用核酸分子的翻譯或調(diào)控功能，作為干預(yù)疾病的藥物，即為核酸藥物。因此，核酸藥物能夠從源頭進行干預(yù)，抑制疾病相關(guān)基因表達為病理性蛋白，或引入能夠表達正常蛋白的基因彌補功能蛋白的不足。此外，核酸藥物具有治療效率高、藥物毒性低、特異性強等優(yōu)點，目前在治療代謝性疾病、遺傳疾病、癌癥、預(yù)防感染性疾病等領(lǐng)域具有巨大潛力。核酸藥物特點核酸藥物分類核酸藥物可主要分為小核酸藥物和mRNA兩大類。小核酸藥物主要包括反義核酸（ASO）、小干擾核酸（siRNA）、微小RNA（miRNA）、核酸適配體（Aptamer）和轉(zhuǎn)運RNA（tRNA）碎片。mRNA產(chǎn)品可分為mRNA疫苗和mRNA藥物。核酸藥物的分類mRNA小核酸藥物mRNAASOASO?RNAi?適配體適配體其它其它核酸藥物mRNAmRNA疫苗mRNAmRNA藥物資料來源：公開信息，沙利文分析文RA小核酸核酸藥物的獲批上市情況截至2023年8月31日，全球已獲批上市的小核酸藥物共有14款（不包含3款已退市產(chǎn)品包括6款siRNA藥物和8款A(yù)SO藥物。已上市3款mRNA產(chǎn)品均為疫苗。從適應(yīng)癥來看，核酸藥物的適應(yīng)癥集中在罕見病和新冠肺炎。從適應(yīng)癥來看，已上市小核酸藥物大部分針對罕見病，主要由于罕見病由基因缺陷導(dǎo)致，靶標明確，具有成藥基礎(chǔ)。同時，罕見病通常缺乏有效的治療方案，相關(guān)政策利好其審評審批。目前國內(nèi)mRNA疫苗也取得重大的進展，2022年9月，艾博生物/沃森生物的ARCoV獲得印尼緊急用途許可（EUA2022年12月，斯微生物的mRNA疫苗獲得老撾EUA；2023年3月，石藥集團的SYS6006獲得國家藥監(jiān)局緊急使用授權(quán)。盡管早期上市的小核酸藥物面臨銷售額不達預(yù)期等情況，然而研發(fā)技術(shù)正不斷發(fā)展，包括基因編輯、RNA干擾、CRISPR等技術(shù)的應(yīng)用使得設(shè)計、制造和遞送核酸藥物更加高效和精確。小核酸藥物持續(xù)拓展在多種疾病中的應(yīng)用，如腫瘤、遺傳性疾病、自身免疫性疾病等。隨著技術(shù)突破創(chuàng)新和適應(yīng)癥范圍的擴大，核酸藥物正經(jīng)歷著迅速發(fā)展，目前大多數(shù)藥物銷售額呈現(xiàn)增長趨勢。全球已上市核酸藥物Nusinersen脊髓性肌萎縮癥os家族性淀粉樣多發(fā)性神經(jīng)病變VolanesorsenIOMS家族性乳糜微粒血癥Tofersen?BiogenIONS肌萎縮側(cè)索硬化癥Avacincaptad使用的mRNA-1273.214和mRNA《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023全球核酸藥物市場規(guī)模分析在技術(shù)成熟及商業(yè)化成功、政策支持和研發(fā)合作與資本投入等因素的共同驅(qū)動下，核酸藥物市場呈現(xiàn)蓬勃增長的態(tài)勢。在技術(shù)成熟及商業(yè)化方面，基因測序技術(shù)的迅速發(fā)展為核酸藥物的產(chǎn)業(yè)化奠定了堅實基礎(chǔ)，使個體基因信息的解讀成為可能。核酸序列的化學(xué)修飾和遞送系統(tǒng)等關(guān)鍵技術(shù)突破，推動核酸藥物的臨床研發(fā)及應(yīng)用。其次，相關(guān)政策支持也為核酸藥物市場的發(fā)展提供了積極引導(dǎo)，為核酸藥物治療技術(shù)與商業(yè)化開拓創(chuàng)造了良好環(huán)境，例如優(yōu)先審評、上市許可人和《“十四五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策的實施。此外，研發(fā)合作與資本投入的持續(xù)增加也助推了核酸藥物市場的快速擴張。全球范圍內(nèi)，大型跨國藥企積極布局該領(lǐng)域。2022年葛蘭素史克（GSK）與WAVE達成最高9億美元的siRNA和ASO藥物合作項目。2022年，默克向ORNA支付最高35億美元的里程碑費用，用于推動作用于疫苗和腫瘤治療的環(huán)狀RNA項目等。投融資不斷升溫為核酸藥物的研發(fā)提供了充足的資金支持。2017至2021年，全球核酸藥物市場規(guī)模從10億美元增長至約620億美元，年復(fù)合增長率達180.6%。其中，小核酸藥物市場規(guī)模從10億美元增長至33億美元，復(fù)合年增長率達34.8%。mRNA疫苗市場規(guī)模從2020年的約4億美元大幅增長至2021年的約587億美元。全球核酸藥物市場規(guī)模（2017–2021）單位：十億美元 資料來源：公開信息，沙利文分析《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023多肽藥物的介紹肽（peptide）是α-氨基酸以肽鍵連接在一起而形成的化合物，是蛋白質(zhì)水解的中間產(chǎn)物。多肽通常是指10-100個氨基酸通過肽鍵鏈接而成的化合物，是生物體內(nèi)天然存在的生物活性物質(zhì)，廣泛參與并調(diào)節(jié)體內(nèi)各個系統(tǒng)、器官、組織和細胞的生命活動，具有重要的作用和意義。多肽藥物是指通過生物合成法或者化學(xué)合成法獲得的具有特定治療作用的多肽，多肽藥物的分子量介于小分子化藥和蛋白質(zhì)類藥物之間，在制藥領(lǐng)域，形成了其獨特的應(yīng)用優(yōu)勢。多肽藥物可兼具小分子化藥和蛋白質(zhì)類藥物的優(yōu)勢，活性上接近于蛋白質(zhì)藥物，在質(zhì)量控制水平方面接近小分子化藥，更適用于解決小分子化藥難以解決的復(fù)雜疾病?；帯⒍嚯乃幬锖蜕锼幵诏熜?、制造工藝以及副作用方面的對比分析多肽藥物.高低資料來源：公開信息，沙利文分析文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023全球及中國的多肽藥物市場規(guī)模分析全球多肽藥物市場規(guī)模以3.5%的年復(fù)合增速從2016年的568億美元增長到2021年的674億美元。預(yù)計全球多肽藥物市場規(guī)模在2021-2025年及2025-2030年將以9.3%和8.1%的年復(fù)合增速持續(xù)增長，到2025年達到960億美元，到2030年達到1,419億美元。隨著合成技術(shù)的成熟以及制劑技術(shù)的發(fā)展，多肽類藥物具有較大的拓展空間。中國多肽藥物市場規(guī)模以8.3%的年復(fù)合增速從2016年的417億人民幣增長至2021年的621億人民幣。2021年，中國多肽藥物市場占全球多肽藥物市場總體的14.3%。預(yù)計中國多肽藥物市場在2021-2025年及2025-2030年分別以16.1%和12.8%的年復(fù)合增速增長，到2025年達到1,129億人民幣，到2030年達到2,057億人民幣。全球多肽藥物市場規(guī)模（2016–2030E）單位：億美元 2016201720182019202020212022E2023E2024E2025中國多肽藥物市場規(guī)模（2016–2030E）單位：億人民幣 2016201720182019202020212022E2023E2024E2025資料來源：公開信息，沙利文分析J文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023細胞與基因療法的發(fā)展歷程傳統(tǒng)療法的局限性不斷推動細胞與基因療法（CellandGeneTherapy,CGT）的研究與探索，同時，基因工程技術(shù)、表達載體和基因遞送方法設(shè)計的突破與進步也為CGT行業(yè)的發(fā)展奠定基礎(chǔ)。由此，CGT的發(fā)展方向呈現(xiàn)出從傳統(tǒng)細胞治療向與基因修飾相結(jié)合的方向發(fā)展的趨勢，CGT已成為繼小分子靶向藥物、抗體藥物后備受矚目的創(chuàng)新療法領(lǐng)域之一。藥物的發(fā)展歷程 ?行業(yè)形成并迅速發(fā)展?細胞與基因療法的介紹細胞治療是指應(yīng)用人自體或異體來源的細胞經(jīng)體外改造后輸入（或植入）人體，用于疾病治療的過程。體外操作包括但不限于分離、純化、培養(yǎng)、擴增、活化、細胞（系）的建立、凍存復(fù)蘇等。細胞治療主要可分為免疫細胞治療、干細胞治療和其它體細胞治療?；蛑委熓侵竿ㄟ^基因添加，基因修正，基因沉默等方式修飾個體基因的表達或修復(fù)異?；?，達到治愈疾病目的的療法?；蛑委煱凑蛰d體類型可分為病毒載體基因治療和非病毒載體基因治療。體內(nèi)和體外基因治療過程示例體外治療體內(nèi)治療體資料來源：公開信息，沙利文分析分裂期細胞分裂期細胞胞40《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023細胞與基因療法領(lǐng)域的行業(yè)政策及監(jiān)管體系中國在CGT領(lǐng)域的監(jiān)管經(jīng)過早期的自由發(fā)展和調(diào)整階段，近年來，隨著CGT技術(shù)的不斷發(fā)展，我國政府針對創(chuàng)新生物技術(shù)陸續(xù)出臺一系列支持和監(jiān)管政策，這些政策的出臺提升了行業(yè)的規(guī)范性，也增強了行業(yè)進入壁壘。目前我國已逐漸構(gòu)建了較為完整的監(jiān)管體系，CGT行業(yè)也得以進入規(guī)范化穩(wěn)定發(fā)展階段。2016年至今，規(guī)范發(fā)展階段?《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》對細胞免疫治療產(chǎn)品探索性臨床試驗和確證性臨床試驗的若干技術(shù)問題提出了建議和推薦，并規(guī)范了對免疫細胞治療產(chǎn)品的安全性和有效性的評價方法。?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》的附錄適用于細胞產(chǎn)品從供者材料的運輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、儲存和運輸?shù)娜^程，提出了對人員、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理等方面的要求。?《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例》將基因編輯列為高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)并進行嚴格監(jiān)管。?《基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行征求意見稿）》規(guī)范和指導(dǎo)基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究和評價，在《細胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上，提出了對基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究和評價的特殊考慮和要求。2016年，調(diào)整階段?細胞治療行業(yè)亂象反映監(jiān)管漏洞，國家衛(wèi)計委立即暫停了所有未經(jīng)批準的第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，明確要求所有免疫治療技術(shù)僅可用于臨床研究。?《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出發(fā)展先進高效生物技術(shù)，開展重大疫苗、抗體研制、免疫治療、基因治療、細胞治療、干細胞與再生醫(yī)學(xué)、人體微生物組解析及調(diào)控等關(guān)鍵技術(shù)研究。?《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范(試行)》頒布，將基因治療列為第三類醫(yī)療技術(shù)。1993年1993年-2015年，自由發(fā)展階段?《允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》將自體免疫細胞治療技術(shù)歸入第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。?《基因工程安全管理辦法》《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》頒布，開始對基因治療進行監(jiān)管。?《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》提出對于干細胞治療臨床研究的申報要求和規(guī)范，干細胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。?國務(wù)院取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入的非行政許可審批，簡政放權(quán)，醫(yī)療技術(shù)的行政管理從“審批制”轉(zhuǎn)為“備案制”，減少了因各種繁復(fù)審批手續(xù)造成的時間與精力成本。資料來源：公開信息，沙利文分析文41《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》|2023特異性的免疫細胞療法已成為繼手術(shù)、放療、化療之外腫瘤治療的新技術(shù)，主要包括CAR-T、免疫細胞療法的介紹免疫細胞療法指向腫瘤患者傳輸具有抗腫瘤活性的免疫細胞（特異性和非特異性的），直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體的免疫應(yīng)答殺傷腫瘤細胞。細胞免疫療法一直是腫瘤生物治療中最活躍的領(lǐng)域，目前研發(fā)的主要有以下類別：免疫細胞療法的主要類別TIL全球及中國的CAR-T市場規(guī)模分析從全球來看，CAR-T市場從2017年的0.1億美元增長至2021年的17.3億美元。CAR-T細胞療法作為一項潛力廣闊的腫瘤治療方法，將在未來繼續(xù)發(fā)展，并逐漸擴大其應(yīng)用范圍，更好地滿足患者的需求。預(yù)計將于2025年和2030年分別達到80.3億、211.4億美元。截至2023年8月，中