2023年港股18A科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書

J文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023J文醫(yī)療服務(wù)為人類的健康保駕護(hù)航。人體各個(gè)系統(tǒng)之間彼此聯(lián)系、協(xié)同工作，精密且復(fù)雜，近些年來新技術(shù)包括超級(jí)計(jì)算機(jī)、人工智能以及新算法等的出現(xiàn)，都在幫助人們更好地了解人體，也進(jìn)一步推動(dòng)了生物醫(yī)藥以及醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。沙利文自5年前為第一家赴港股18A上市的生物醫(yī)藥公司提供IPO服務(wù)后，在后續(xù)為大量準(zhǔn)備在港股18A以及科創(chuàng)板上市的生物醫(yī)療科技公司提供IPO服務(wù)，參與并共同見證了港股18A以及科創(chuàng)板的成長。今年，沙利文在去年發(fā)布的港股18A藍(lán)皮書的基礎(chǔ)上，推陳出新，用心打磨《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》，從產(chǎn)學(xué)研以及投資多角度對(duì)生物科技企業(yè)進(jìn)行解讀分析，希望可以幫助大家以更加宏觀的視角了解生物科技行業(yè)?！蹶浚忱娜蚝匣锶思娲笾腥A區(qū)董事長生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是大健康產(chǎn)業(yè)中影響最大，同時(shí)也是政府嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)。這一特殊市場(chǎng)既不是完全競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，也不是信息對(duì)稱的市場(chǎng)。因此需要專家團(tuán)隊(duì)對(duì)該市場(chǎng)的信息進(jìn)行梳理和分析，從而使各路投資人能夠基于更全面的信息做出理性的判斷，使金融市場(chǎng)支持生物醫(yī)藥的長期可持續(xù)發(fā)展成為可能。此藍(lán)皮書從一個(gè)非常重要的IPO中介角度，對(duì)這些信息進(jìn)行了系統(tǒng)的梳理，對(duì)整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從金融角度給予了非常強(qiáng)有力的支持。眾所周知，生物醫(yī)藥是一個(gè)長鏈條的產(chǎn)業(yè)。整個(gè)周期是從新藥發(fā)現(xiàn)到臨床前的動(dòng)物模型/動(dòng)物毒理，一直到申請(qǐng)臨床試驗(yàn)/IND，包括臨床一期，二期，三期，NDA到最后的產(chǎn)品上市，以及整個(gè)lifetimemanagement。這鏈條中每一步由于有港股18A和A股科創(chuàng)板5套的出現(xiàn)，使得在亞太區(qū)，更重要的是在大中華區(qū)，二級(jí)市場(chǎng)對(duì)于生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)各個(gè)階段的支持成為了可能。該藍(lán)皮書雖然是描述二級(jí)市場(chǎng)，但是同時(shí)對(duì)一級(jí)市場(chǎng)的投資同樣會(huì)有很大的參考作用，所以這樣的信息和梳理是對(duì)生物醫(yī)藥整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的全面支持。感謝沙利文團(tuán)隊(duì)做出的這一貢獻(xiàn)，也期待著藍(lán)皮書能繼續(xù)發(fā)表與更新?！獜埖?，俄羅斯工程院外籍院士、譜新生物聯(lián)合創(chuàng)始人、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人香港聯(lián)交所18A上市規(guī)則和上交所科創(chuàng)板第五套上市規(guī)則改革助力了中國新藥研發(fā)，為中國創(chuàng)新藥早日上市，解決中國患者用藥可及性問題做出巨大貢獻(xiàn)。本報(bào)告就整個(gè)大中華區(qū)的醫(yī)療健康的上市活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，特別是18A章節(jié)和科創(chuàng)板5套上市企業(yè)做了一個(gè)系統(tǒng)性的總結(jié)，全文有資料、有解讀、有觀點(diǎn)，令人耳目一新，對(duì)投資人、企業(yè)、市場(chǎng)都具有重要的參考價(jià)值，十分值得有一本在身邊。從生物醫(yī)藥公司計(jì)劃通過港股18A或A股科創(chuàng)板5套板塊上市需求而言，這本書可作為全科指南。希望這本書對(duì)所有藥企相關(guān)人員，未來新的發(fā)行人，投資人以及中介機(jī)構(gòu)都能夠有所啟示，制定適合自身情況的資本化戰(zhàn)略?！稳缫猓瑯s昌生物首席醫(yī)學(xué)官、國投創(chuàng)新醫(yī)療健康首席科學(xué)家《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023J文非常榮幸能為本書作序。港股18A和科創(chuàng)板作為中國資本市場(chǎng)的兩大亮點(diǎn)，為生物科技公司提供了更多融資渠道和發(fā)展機(jī)會(huì)。本書的出版標(biāo)志著業(yè)界同仁對(duì)行業(yè)發(fā)展的深刻思考和總結(jié)。生物科技行業(yè)一直以來都是創(chuàng)新和突破的代名詞，在過去幾年間，整個(gè)行業(yè)取得了長足的發(fā)展，在研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等方面達(dá)成了令人矚目的成就，也為世界各地的患者帶來了許多創(chuàng)新有效的治療方案。伴隨著行業(yè)和市場(chǎng)的周期性變化，我們經(jīng)歷過“寒冬”，也深知行路艱難，但身處這個(gè)充滿機(jī)遇和挑戰(zhàn)的年代，我們始終擁抱挫折、迎接改變，也期待看到生物科技行業(yè)不斷壯大，為人類健康和福祉貢獻(xiàn)自己的力量?！獥罱ㄐ?，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事盡管從2021年下半年開始，18A和科創(chuàng)板5套企業(yè)在資本市場(chǎng)的發(fā)展邁向低谷，在當(dāng)下更是面臨各種質(zhì)疑和挑戰(zhàn)。但我們相信，18A和科創(chuàng)板5套群體依舊具有聚集國內(nèi)最優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企的特性，而中國資本市場(chǎng)的國際化優(yōu)勢(shì)也是不可比擬的。當(dāng)然，18A和科創(chuàng)板5套企業(yè)兩級(jí)分化趨勢(shì)也將更為明顯，只有真正有全球創(chuàng)新能力、真正能解決患者未滿足的臨床需求的企業(yè)才能獲得長遠(yuǎn)的發(fā)展！我們期待在各方的共同協(xié)力下，18A和科創(chuàng)板5套企業(yè)在資本市場(chǎng)的發(fā)展能重歸理性軌道，為股東創(chuàng)造更多價(jià)值！——楊大俊，亞盛醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官【孫子兵法:謀攻篇】有云：知己知彼，百戰(zhàn)不殆。沛嘉醫(yī)療的對(duì)手從來不是同行，而是疾病的本身。感謝沙利文的研究，能幫助我們看見需求，打磨更優(yōu)秀的產(chǎn)品，讓病人獲益，最終醫(yī)、患、企業(yè)共享醫(yī)療創(chuàng)新的價(jià)值。—蔡洌，沛嘉醫(yī)療首席財(cái)務(wù)官在港股18A政策的支持下，貝康醫(yī)療從一家IVD試劑公司，逐步成長為輔助生殖領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)化的全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，業(yè)務(wù)已覆蓋PGT實(shí)驗(yàn)室，胚胎實(shí)驗(yàn)室，男科實(shí)驗(yàn)室，冷凍實(shí)驗(yàn)室和軟件實(shí)驗(yàn)室等臨床場(chǎng)景。未來，貝康醫(yī)療將繼續(xù)深耕輔助生殖領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品，通過深入的全球化布局，為中國乃至全球的“生孩子”事業(yè)做出貢獻(xiàn)?！翰?，貝康醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官科創(chuàng)板是中國創(chuàng)新企業(yè)的一片熱土，為我們的發(fā)展提供了寶貴的機(jī)遇?？苿?chuàng)板的推出為創(chuàng)新藥企提供了一個(gè)創(chuàng)新的融資平臺(tái)，讓我們可以更快地推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目，更早地將創(chuàng)新藥物推向市場(chǎng)，為全球患者提供更多的治療方案。亞虹醫(yī)藥通過資本市場(chǎng)的助力，也將繼續(xù)專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域，進(jìn)一步拓展我們的研發(fā)能力和全球布局。——潘柯，亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023J文近年來，在國家政策紅利、人口結(jié)構(gòu)變化、資本市場(chǎng)高度關(guān)注的驅(qū)動(dòng)因素下，我國醫(yī)療健康行業(yè)快速崛起，生物科技公司發(fā)展勢(shì)如破竹。港交所和上交所相繼發(fā)布了18A上市規(guī)則和科創(chuàng)板第五套上市規(guī)則，讓二級(jí)市場(chǎng)可以支持生物科技公司發(fā)展創(chuàng)新，為生物科技公司注入新的動(dòng)力。該藍(lán)皮書深入剖析港股18A與科創(chuàng)板生物科技資本市場(chǎng)，分析生物科技熱門賽道、梳理行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素、解析18A與科創(chuàng)板公司發(fā)行數(shù)據(jù)，為醫(yī)療健康行業(yè)從業(yè)人員提供了重要參考?！遄桃埃瑯菲丈飯?zhí)行董事兼總經(jīng)理經(jīng)過多年深耕腫瘤治療領(lǐng)域，思路迪醫(yī)藥已就多類腫瘤的慢病化治療領(lǐng)域建立涵蓋從研發(fā)到商業(yè)化各個(gè)階段的藥物管線，未來3至5年內(nèi)我們將持續(xù)專注于腫瘤免疫治療領(lǐng)域，布局下一代腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑和下一代腫瘤疫苗。我們正在全球持續(xù)拓展商業(yè)化產(chǎn)品恩維達(dá)?的適應(yīng)癥，加速全球商業(yè)化。恩維達(dá)?的獨(dú)特的結(jié)構(gòu)帶來的皮下注射優(yōu)勢(shì)，可以幫助更多的腫瘤患者減輕治療負(fù)擔(dān)，提高生活質(zhì)量。下一代腫瘤檢查點(diǎn)抑制劑有望用更低的劑量，帶來更精準(zhǔn)的治療。預(yù)防腫瘤轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)仍是腫瘤患者最大的臨床需求，腫瘤疫苗的臨床開發(fā)將有助于降低多種腫瘤的轉(zhuǎn)移率和復(fù)發(fā)率，有望成為全球創(chuàng)新藥增長的又一項(xiàng)強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力。目前，我們正在開發(fā)的WT1抗原的多肽腫瘤疫苗，靶向血液腫瘤和實(shí)體腫瘤等多種腫瘤，mRNA疫苗及個(gè)性化疫苗也將是研發(fā)重點(diǎn)?？傊S著更多管線成功商業(yè)化，銷售額的穩(wěn)定增長，公司將為患者帶來更優(yōu)的臨床治療方案，為社會(huì)創(chuàng)造更多價(jià)值?！徴?，思路迪醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官18A政策已經(jīng)走過五個(gè)年頭，這五年間，其為尚未盈利的生物科技公司打開二級(jí)市場(chǎng)的融資大門，提升了整個(gè)產(chǎn)業(yè)的多樣性與流動(dòng)性。博安生物作為18A大軍中的一員，在資本市場(chǎng)的賦能下，正朝著成為"全球領(lǐng)先的生物制藥公司"的目標(biāo)闊步前行。期待在深刻的產(chǎn)業(yè)變革與發(fā)展浪潮中，我們能夠不斷實(shí)現(xiàn)自身成長，并以更多創(chuàng)新、可及的治療方案為人類健康服務(wù)，為社會(huì)貢獻(xiàn)更多價(jià)值。——姜華，博安生物董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官創(chuàng)新是發(fā)展的基礎(chǔ)和動(dòng)力。在資本市場(chǎng)和相關(guān)政策制度的支持下，中國創(chuàng)新藥企加速孵化，涌現(xiàn)出越來越多走向國際市場(chǎng)的創(chuàng)新藥。作為一家創(chuàng)新型疫苗企業(yè)，我們深知疫苗在預(yù)防和控制疾病、保障人類健康方面的重要價(jià)值，也始終秉持著對(duì)人類健康福祉的不懈追求，致力于通過技術(shù)創(chuàng)新滿足臨床需求。如今站在了一個(gè)新的起點(diǎn)，我們應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起應(yīng)有的社會(huì)責(zé)任，更須以前瞻性的視角和加倍的決心，推動(dòng)疫苗科學(xué)的進(jìn)步，盡快將質(zhì)優(yōu)價(jià)平的產(chǎn)品推向全球。——孔健，綠竹生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事兼總經(jīng)理《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023J文港股18A和科創(chuàng)板第五套上市規(guī)則的推出為未盈利的生物科技公司打開了上市之門，極大的促進(jìn)了中國生物科技行業(yè)的發(fā)展，美邁斯非常有幸和沙利文合作完成了諸多港股18A上市項(xiàng)目。雖然當(dāng)下資本市場(chǎng)面臨各種挑戰(zhàn)，但中國生物科技行業(yè)的崛起勢(shì)不可擋。本藍(lán)皮書對(duì)18A和科創(chuàng)板上市的生物科技企業(yè)做了全面的梳理和總結(jié)，對(duì)相關(guān)從業(yè)者是必讀的全科指南?！⒖?，美邁斯律師事務(wù)管理合伙人融資、上市是企業(yè)發(fā)展過程中的重要里程碑和行業(yè)生態(tài)環(huán)境運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。作為專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，安永見證了港股18A和科創(chuàng)板第五套上市規(guī)則對(duì)生物科技行業(yè)快速發(fā)展和創(chuàng)新的積極推動(dòng)。我非常榮幸推薦《2023年港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》。這本藍(lán)皮書全面分析了港股18A及科創(chuàng)板生物科技資本市場(chǎng)的最新發(fā)展動(dòng)態(tài)、行業(yè)趨勢(shì)、融資環(huán)境，為投資者、企業(yè)家、專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供了重要的參考。希望這本重磅藍(lán)皮書為生物科技行業(yè)的發(fā)展帶來更多的啟示和推動(dòng)?！M(fèi)凡，安永大中華區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合伙人《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|20231沙利文生命科學(xué)專家委員會(huì)俄羅斯工程院院士、江蘇譜新生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、昆翎醫(yī)藥何如意榮昌生物首席醫(yī)學(xué)官、國投創(chuàng)新醫(yī)療健康首席科學(xué)家安永大中華區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合碧迪醫(yī)療全球高級(jí)副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理上海市免疫學(xué)研究所科研副所長、二級(jí)研究員，上海交通大學(xué)特《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023恒生香港上市生物科技指數(shù)旨在反映香港上市生物科技公司的整體表現(xiàn)恒生香港上市生物科技指數(shù)收益率歷史表現(xiàn)（2020–2023）恒生指數(shù)恒生醫(yī)療保健恒恒生指數(shù)恒生醫(yī)療保健恒恒生香港上市生物科技指數(shù)旨在反映香港上市生物科技公司的整體表現(xiàn)恒生香港上市生物科技指數(shù)（HSHKBIO.HI）選取了恒生行業(yè)分類中生物技術(shù)、藥品、醫(yī)療保健設(shè)備相關(guān)上市公司，以及通過港交所18A規(guī)則上市的公司，旨在反映香港上市生物科技公司的整體表現(xiàn)。生物科技包含恒生行業(yè)分類系統(tǒng)醫(yī)療保健大類下的藥品、生物技術(shù)、醫(yī)療保健設(shè)備三個(gè)子行業(yè)。指數(shù)成分股匯聚了國內(nèi)生物科技行業(yè)的龍頭企業(yè)，截至2022年，恒生香港上巿生物科技指數(shù)共包含66只成份股，其中公司名稱結(jié)尾有[B]字以作標(biāo)識(shí)的生物科技公司有22家。港交所在2018年4月修訂主板上市規(guī)則，增加了第18A《生物科技公司》上市新規(guī)，允許符合一定條件的未有收入、未有利潤的生物科技公司上市。因而許多創(chuàng)新藥企、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生物技術(shù)企業(yè)都在港股完成18A上市。收益率數(shù)據(jù)更新時(shí)間截至2023年8月31日《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023科創(chuàng)板生物科技市場(chǎng)——指數(shù)表現(xiàn)科創(chuàng)生物醫(yī)藥指數(shù)旨在反映中國科創(chuàng)板上市生物科技公司的整體表現(xiàn)，其收益彈科創(chuàng)生物指數(shù)收益率歷史表現(xiàn)（2020–2023）科創(chuàng)生物醫(yī)藥指數(shù)旨在反映中國科創(chuàng)板上市生物科技公司的整體表現(xiàn)經(jīng)流動(dòng)性篩選后，上證科創(chuàng)板生物醫(yī)藥指數(shù)從科創(chuàng)板市場(chǎng)中選取50只市值較大的生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物質(zhì)能、其他生物業(yè)等領(lǐng)域上市公司證券作為指數(shù)樣本，以反映科創(chuàng)板市場(chǎng)代表性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市公司證券的整體表現(xiàn)。長期來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是值得投資的明星產(chǎn)業(yè)?！笆奈濉睍r(shí)期，以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國際國內(nèi)雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局加快形成，國內(nèi)生物醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段。新發(fā)展階段也對(duì)生物科技行業(yè)提出更高要求，亟需加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型，為構(gòu)建新發(fā)展格局提供有力支撐。生物醫(yī)藥是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是科創(chuàng)板支持的核心領(lǐng)域之一。已形成一定的規(guī)模與特色，吸引了眾多有代表性的生物科技企業(yè)登陸科創(chuàng)板。生物醫(yī)藥也是科創(chuàng)板中整體盈利能力最為突出的行業(yè)主題之一?？苿?chuàng)生物科技指數(shù)收益彈性較大，長期跑贏科創(chuàng)50指數(shù)截至2023年8月31日，科創(chuàng)生物醫(yī)藥指數(shù)收益表現(xiàn)優(yōu)于同期科創(chuàng)50指數(shù)，具體上，同期相對(duì)科創(chuàng)50指數(shù)超額收益超過15.0%（非年化）。收益率數(shù)據(jù)更新時(shí)間截至2023年8月31日J(rèn)文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023恒生香港上市生物科技指數(shù)兼顧大小盤，市值分布相對(duì)均衡；而從細(xì)分行業(yè)113377港股18A生物科技兼顧大小盤，市值分布相對(duì)均衡截至2023年8月31日，港股18A生物科技指數(shù)中市值超1,000億人民幣的成份股1只，權(quán)重占比30.0%；大于等于300億人民幣小于1,000億人民幣的上市公司3只，權(quán)重占比21.0%，大于等于100億，小于300億的上市公司7只，權(quán)重占比19.0%，三者占比合計(jì)79.0%。整體而言，其成份股中大市值的公司數(shù)量較少，但由于指數(shù)加權(quán)方式為流通市值加權(quán)，因此規(guī)模較大的上市公司占比更高，規(guī)模小于100億人民幣的公司有49家，權(quán)重占比30.0%，體現(xiàn)了港股18A生物科技指數(shù)整體市值分布較為均衡。港股18A生物科技指數(shù)成份股選取側(cè)重公司長期成長能力從細(xì)分行業(yè)看，截至2023年8月31日，港股18A生物科技指數(shù)中主營業(yè)務(wù)為從事研究、開發(fā)和制造有關(guān)生物物質(zhì)產(chǎn)品的公司，通常涉及創(chuàng)新藥的公司數(shù)量占比最高為68.3%；從事醫(yī)療器械領(lǐng)域生物公司數(shù)量權(quán)重占比為25.0%；從事生物技術(shù)的公司占比相對(duì)較少，占比6.7%。長期看，隨著中國老齡化程度加劇，國內(nèi)對(duì)生物醫(yī)藥方面的需求將快速釋放，醫(yī)療保健支付穩(wěn)步提升下，將有效支撐醫(yī)藥行業(yè)新興技術(shù)的成長，創(chuàng)新藥、生物技術(shù)和創(chuàng)新器械等細(xì)分行業(yè)將長期受益，相關(guān)公司未來長期成長能力突出。市值數(shù)據(jù)更新時(shí)間截至2023年8月31日文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)五生物科技市場(chǎng)——市值及細(xì)分行業(yè)科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)五生物科技市場(chǎng)，市值整體較小，分布相對(duì)均衡；已有一批創(chuàng)新企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)成功上市，初步形成集聚科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)五生物科技公司市值區(qū)間權(quán)重，2023126科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)五生物科技公司市值整體較小，分布相對(duì)均衡截至2023年8月31日，通過科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)五上市的生物科技公司中市值超300億人民幣的股票1只，權(quán)重占比14.4%；大于等于200億人民幣小于300億人民幣的股票2只，權(quán)重占比22.6%；規(guī)模大于等于100億人民幣小于200億人民幣的股票合計(jì)6只，三者占比合計(jì)69%。整體而言，沒有市值超過1,000億公司，總市值較小，多數(shù)為規(guī)模小于100億的公司，共11家，市值占比達(dá)31.0%，整體市值分布較為均衡?？苿?chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)五生物科技公司行業(yè)分布，已有一批創(chuàng)新藥企和創(chuàng)新器械企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)成功上市，初步形成集聚和示范效應(yīng)科創(chuàng)板的多套上市標(biāo)準(zhǔn)為不同發(fā)展階段及特征的企業(yè)提供了更為靈活的上市選擇；其中，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)企業(yè)是否盈利作出硬性要求，而是主要關(guān)注企業(yè)市值及技術(shù)優(yōu)勢(shì)方面的指標(biāo)。對(duì)于那些尚未盈利、技術(shù)門檻高、市場(chǎng)潛力大的生物醫(yī)藥企業(yè)而言，選擇科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸資本市場(chǎng)是一條較為優(yōu)選的路徑。從細(xì)分行業(yè)看，截至2023年8月31日，采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的公司95%為創(chuàng)新藥企業(yè)，少量公司為醫(yī)療器械公司，已初步形成集聚和示范效應(yīng)，這將進(jìn)一步完善科創(chuàng)板支持生物科技“硬科技”企業(yè)上市機(jī)制，更好發(fā)揮服務(wù)科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的功能。市值數(shù)據(jù)更新時(shí)間截至2023年8月31日文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023通過港股18A政策，為生物科技企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供了投融資平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)港股18A生物科技行業(yè)典型公司，截至2023.08.31 ///////////////////////市值數(shù)據(jù)更新時(shí)間截至2023年8月31日《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023通過港股18A政策，為生物科技企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供了投融資平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)港股18A生物科技行業(yè)典型公司，截至2023.08.31 ///////港股18A生物科技公司整體表現(xiàn)港股18A生物科技公司指通過港交所18A規(guī)則上市的生物科技公司，此類公司大部分正處于研發(fā)階段，尚未盈利。生物科技包含恒生行業(yè)分類系統(tǒng)醫(yī)療保健大類下的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新器械、生物技術(shù)三個(gè)子行業(yè)。截至2023年9月12日，通過港股18A規(guī)則上巿的生物科技公司共有60家，其中公司名稱結(jié)尾有[B]字以作標(biāo)識(shí)的生物科技公司有49家。港交所在2018年4月修訂主板上市規(guī)則，增加了第18A《生物科技公司》上市新規(guī)，允許符合一定條件的未有收入、未有利潤的生物科技公司上市。因而許多創(chuàng)新藥企、創(chuàng)新器械企業(yè)以及其他生物科技公司都在港股完成上市。2023年上半年，港股18A企業(yè)核心品種商業(yè)化放量增速明顯，由于創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保后會(huì)保持持續(xù)增長，可保持至2023年下半年。出海方面，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥水平不斷提升，創(chuàng)新藥出海漸入佳境，例如康方的AK112、科倫博泰的ADC項(xiàng)目。市值數(shù)據(jù)更新時(shí)間截至2023年8月31日《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)五生物科技市場(chǎng)——典型公司科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)為更多生物科技公司增加融資機(jī)會(huì)支持高研發(fā)投入，以便A股科創(chuàng)板執(zhí)行上市標(biāo)準(zhǔn)五的20家生物科技行業(yè)典型公司，截至2023.08.31科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)五生物科技公司整體表現(xiàn)科創(chuàng)板生物科技市場(chǎng)包含了創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械相關(guān)上市公司，旨在反映中國上市生物科技公司的整體表現(xiàn)。截至2023年8月，科創(chuàng)板醫(yī)藥類共包含107家公司。科創(chuàng)板有多套上市標(biāo)準(zhǔn)，其中標(biāo)準(zhǔn)五允許掌握核心技術(shù)卻尚未實(shí)現(xiàn)盈利的生物科技公司上市。為處于研發(fā)階段尚未盈利的生物醫(yī)藥企業(yè)提供了上市機(jī)會(huì)，但也從核心技術(shù)、階段性成果、市場(chǎng)空間、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、持續(xù)經(jīng)營能力等方面提出了更高要求。截至2023年上半年，共有43家企業(yè)采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)上市，這43家企業(yè)都是生物科技企業(yè)，其中已發(fā)行上市20家，注冊(cè)生效2家，7家已主動(dòng)撤回、終止審核，14家處于審核問詢階段?；仡?020-2022年，每年受理企業(yè)都在10-11家。其中2020年和2022年成功上市企業(yè)較多，分別達(dá)到7家和8家。受理周期上，科創(chuàng)板所有企業(yè)平均受理到上市周期為9.9個(gè)月，采用第五套標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)上市企業(yè)的平均受理到上市周期為10.5個(gè)月，是所有科創(chuàng)板企業(yè)的1.06倍。市值數(shù)據(jù)更新時(shí)間截至2023年8月31日《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023從市銷率歷史分位來看，港股18A生物科技公司大部分位于30%以下低點(diǎn)分位，但仍有2家公司位港股18A生物科技公司估值情況，截至2023.08.31證券簡(jiǎn)稱市銷率歷史分位數(shù)（%）證券簡(jiǎn)稱市銷率歷史分位數(shù)（%）證券簡(jiǎn)稱市銷率歷史分位數(shù)（%）科倫博泰生物-B58.33創(chuàng)勝集團(tuán)-B5.93歐康維視生物-B0.39來凱醫(yī)藥-B/堃博醫(yī)療-B/8.00/先瑞達(dá)醫(yī)療-B35.61沛嘉醫(yī)療-B/綠竹生物-B100.00心瑋醫(yī)療-B/康方生物/23.93騰盛博藥-B/諾誠健華19.34博安生物0.6117.29康寧杰瑞制藥-B9.393DMEDICINES/0.382.10健世科技-B/科濟(jì)藥業(yè)-B/51.05百奧賽圖-B4.49兆科眼科-B3.997.04諾輝健康0.483.43瑞科生物-B57.390.32復(fù)宏漢霖0.22/心通醫(yī)療-B0.16邁博藥業(yè)-B8.56圣諾醫(yī)藥-B/83.95康希諾生物48.6122.870.15基石藥業(yè)-B2.42北?？党?B5.91德琪醫(yī)藥-B/君實(shí)生物52.74三葉草生物-B0.89/信達(dá)生物21.71鷹瞳科技-B//微創(chuàng)機(jī)器人-B/嘉和生物-B/百濟(jì)神州4.21微泰醫(yī)療-B再鼎醫(yī)藥2.36歌禮制藥-B41.22/永泰生物-B46.48//市值數(shù)據(jù)更新時(shí)間截至2023年8月31日《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023港股18A生物科技公司商業(yè)化放量增速明顯諾誠健華、基石藥業(yè)、亞盛藥業(yè)相比于2022H1均有50%左右的增速，康方生物有接近168%的增速。企業(yè)例舉核心品種同期增速信達(dá)生物信迪利單抗、塞普替尼、貝伐珠單抗等24.6+20.4%百濟(jì)神州澤布替尼、替雷利珠單抗、安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品67.0+82.2%康方生物卡度尼利單抗、派安普利單抗7.9+167.7%亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼1.4基石藥業(yè)普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布、舒格利單抗2.5+53.0%諾誠健華奧布替尼3.2+47.8%復(fù)宏漢霖斯魯利單抗、曲妥珠單抗21.5+82.2%再鼎醫(yī)藥+40.6%港股18A生物科技公司部分將公布重磅管線關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)部分管線已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)企業(yè)例舉最新進(jìn)展亞盛醫(yī)藥2023年7月，產(chǎn)品耐立克一線治療Ph+ALL關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期研究獲CDE臨床試驗(yàn)許可2023年8月，美國FDA批準(zhǔn)公司產(chǎn)品Bcl-2抑制劑APG-2575治療經(jīng)治CLL/SLL患者的全球注冊(cè)III期臨床研究基石藥業(yè)2023年7月，宣布已收到歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)舒格利單抗上市許可申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)核查通知2023年8月，宣布擇捷美?（舒格利單抗注射液）一線治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊(cè)性臨床研究達(dá)到總生存期主要終點(diǎn)2023年9月，宣布與泛生子聯(lián)合開發(fā)的泰吉華?伴隨診斷試劑盒獲NMPA批準(zhǔn)綠竹生物2023年5月完成核心產(chǎn)品帶狀皰疹疫苗LZ901在中國的臨床二期試驗(yàn)公司正在中國推進(jìn)LZ901的多中心、隨機(jī)、雙盲及安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)，并爭(zhēng)取盡早開始貝康醫(yī)療2023年9月，貝康醫(yī)療DA500高通量基因測(cè)序儀正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證2023年9月，旗下公司——新加坡BMX（GeneaBiomedx）開發(fā)的第三代全品系輔助生殖培養(yǎng)液Gems通過澳大利亞TGA標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023科創(chuàng)板生物科技市場(chǎng)——2023年估值水平與2023年H1進(jìn)展通過科創(chuàng)板標(biāo)準(zhǔn)五上市的生物科技公司積極推動(dòng)管線與商業(yè)化上證科創(chuàng)板生物醫(yī)藥行業(yè)整體估值水平不高，未來或有估值修復(fù)的動(dòng)力截至2023年8月31日，上證科創(chuàng)板生物醫(yī)藥指數(shù)歷史市銷率PS（TTM）為10.1倍，處于50.9%歷史分位。部分根據(jù)第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的科創(chuàng)板生物醫(yī)藥公司正在積極推動(dòng)研發(fā)管線，特別是已經(jīng)摘U的7家公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化企業(yè)例舉最新進(jìn)展盟科藥業(yè)2023年4月注射用MRX-4序貫口服康替唑胺片治療糖尿病足感染的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)中國首家臨床研究中心啟動(dòng)2023年9月注射用MRX-4針對(duì)復(fù)雜性皮膚和軟組織感染適應(yīng)癥中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)正式微創(chuàng)電生理2023年8月，F(xiàn)ireMagic?TrueForce?一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻導(dǎo)管獲得歐盟CE認(rèn)證和英國UKCA認(rèn)證2023年8月，IceMagic?球囊型冷凍消融導(dǎo)管及IceMagic?冷凍消融設(shè)備獲得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)首藥控股-U截至2023年9月，已開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的在研管線24個(gè)，其中12個(gè)自主研發(fā)管亞虹醫(yī)藥-U全球首個(gè)針對(duì)宮頸HSIL的非手術(shù)產(chǎn)品APL-1702（希維她?)國際III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)膀胱癌診斷及手術(shù)藥物APL-1706（?？送?)III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)市值數(shù)據(jù)更新時(shí)間截至2023年8月31日上證科創(chuàng)板生物醫(yī)藥指數(shù)：該指數(shù)是表征科創(chuàng)板市場(chǎng)的主要行業(yè)主題指數(shù)之一，經(jīng)流動(dòng)性篩選后，該指數(shù)選取50只市值較大的生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、其他生物業(yè)等領(lǐng)域公司證券作為指數(shù)樣本，以反映科創(chuàng)板市場(chǎng)代表性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市公司證券的整體表現(xiàn)，前5大權(quán)重股分別為君實(shí)生物、東方生物、康希諾、美迪西和海爾生物，33%，科創(chuàng)生物指數(shù)樣本中，公司整體“硬科技”屬性突出，創(chuàng)新藥企業(yè)涵蓋癌癥、腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、傳染性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域?！陡酃?8A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023中國一級(jí)市場(chǎng)投融資事件數(shù)量和金額在2021年中國一級(jí)生物科技領(lǐng)域投融資半年度案例數(shù)量（2016H1-2023H1）中國一級(jí)生物科技領(lǐng)域投融資半年度數(shù)據(jù)（2016H1-2023H1）單位：個(gè)單位：億人民幣中國生物科技投融資情況——按融資輪次拆分（2016H1-2023H1）43.9%43.9%55.7%68.3%75.4%42.5%29.8%24.3% 1.4%2.2%3.1%2.8%2.8%3.2%48.2%33.8%30.4%31.3%37.5%27.5%60.1%2016H12017H12018H12019H12020H12021H12022H12023H1種子輪/天使輪Pre-A~A+輪Pre-B~B+輪Pre-C~C+輪D輪及后期輪次中國生物科技投融資情況從前半年數(shù)據(jù)變化看，中國一級(jí)市場(chǎng)生物科技行業(yè)投融資近年放緩。中國一級(jí)市場(chǎng)投融資事件數(shù)量和金額在2021年達(dá)到峰值，隨后開始下降，2023H1中國生物科技投融資事件共412起，金額為274億人民幣，處于近三年低點(diǎn)位置。按融資輪次來看，主要集中在A輪及以前，但整體占比在減小。按輪次來看，早期輪次占比從2016年H1的93.3%，下降到2023年H1的73.8%，下降幅度超過20%。J文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023zaiabTINMNWII天智航生物科技公司*截止至2023.9.25*共計(jì)81家RainMedQ|Henlius3DMec資料來源：公開信息，沙利文分析沙刑文沙刑文■專利藥■■專利藥■仿制藥及生物類似藥中國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模2017年至2021年，中國醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從14,304億人民幣增長至15,912億人民幣，年復(fù)合增長率達(dá)到2.7%，其中2020受到新冠疫情影響出現(xiàn)小幅下滑。未來我國醫(yī)藥市場(chǎng)將以超過全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速擴(kuò)容，2021年至2025年和2025年至2030年的年復(fù)合增長率分別達(dá)到6.7%和5.8%，市場(chǎng)規(guī)模于2025年和2030年分別增至20,645億人民幣和27,390億人民幣。2021年專利藥市場(chǎng)占醫(yī)藥市場(chǎng)總體的59.5%。在鼓勵(lì)政策、研發(fā)投入擴(kuò)大等因素的影響下，2017年至2021年中國專利藥市場(chǎng)規(guī)模從7,990億人民幣增長至9,470億人民幣，年復(fù)合增長率為4.3%。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)變革的新形勢(shì)下，傳統(tǒng)藥企向?qū)＠幏较蜣D(zhuǎn)型升級(jí)的意愿增強(qiáng)，創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)不斷涌現(xiàn)，加速布局創(chuàng)新藥賽道。未來，專利藥市場(chǎng)增速將高于仿制藥及生物類似藥市場(chǎng)增速，我國專利藥行業(yè)駛?cè)肟焖侔l(fā)展期，研發(fā)成果逐步兌現(xiàn)，2025年和2030年專利藥市場(chǎng)規(guī)模將分別達(dá)到14,010億和20,584億人民幣，2021年至2025年和2025年至2030年的年復(fù)合增長率分別達(dá)到10.3%和8.0%。中國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模（2017–2030E）單位：十億人民幣 資料來源：公開信息，沙利文分析文最新修訂版《藥品注冊(cè)管理辦法》，設(shè)立突破性治療藥最新修訂版《藥品注冊(cè)管理辦法》，設(shè)立突破性治療藥??改革審評(píng)審批政策，推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程國家自2015年起頒布了一系列政策及指導(dǎo)原則，加速審評(píng)審批體系的建設(shè)，包括簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序，縮短審評(píng)時(shí)間，減少冗余審批環(huán)節(jié)；對(duì)于滿足特定條件的創(chuàng)新藥，設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道，優(yōu)先安排審評(píng)資源；強(qiáng)化審評(píng)進(jìn)度和結(jié)果的透明度，使得企業(yè)和投資者能清楚了解藥物審批的進(jìn)展情況等。這一系列政策的出臺(tái)，有效解決了我國藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，并快速提升了創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)數(shù)量。部分審評(píng)審批政策2015.8《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械2017.102017.122020.32022.2《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市 ）， 《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)??明確藥品目錄調(diào)整機(jī)制，加速創(chuàng)新藥納入醫(yī)保國家相繼出臺(tái)多項(xiàng)醫(yī)保政策，不斷完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制。2019年開始，國家醫(yī)保局建立醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，明確規(guī)定每年調(diào)整一次藥品目錄，縮短了調(diào)整周期，進(jìn)一步保障參保患者臨床治療用藥的需求。同時(shí)，政策對(duì)醫(yī)保目錄的藥品準(zhǔn)入路徑也進(jìn)行了調(diào)整，規(guī)定醫(yī)保目錄藥品調(diào)整的準(zhǔn)入路徑分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入，醫(yī)保藥品談判常態(tài)化工作提升藥品的供應(yīng)保障水平。此外，政策提出DRG/DIP支付方式改革任務(wù)，加快建立高效的醫(yī)保支付機(jī)制，促進(jìn)供給端結(jié)構(gòu)性改革。部分國家規(guī)范《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》調(diào)整機(jī)制的相關(guān)政策2020.72019.32022.62021.112020.72019.32022.6《2019年國家醫(yī)保藥品目錄《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥《DRG/DIP支付方式改革三年行《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保調(diào)整工作方案（征求意見管理暫行辦法》從制動(dòng)計(jì)劃》，明確到2025年底，險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方度層面完善《藥品目DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合案》，對(duì)細(xì)則進(jìn)行優(yōu)化和補(bǔ)充，工作錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，程序更透明、更具可操作性和可預(yù)測(cè)理及改善醫(yī)?；鸬氖褂眯?。“原則上每年調(diào)整一次”。資料來源：公開信息，沙利文分析?明確2012年目錄中289個(gè)品種必須在2018年底前完成《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥?明確2012年目錄中289個(gè)品種必須在2018年底前完成《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，維護(hù)藥品流通秩序；推動(dòng)行業(yè)集中化發(fā)展，鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化發(fā)展。《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，提出綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要推行兩票制；??規(guī)范仿制藥一致性評(píng)價(jià)和生產(chǎn)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有助于提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，一系列藥品生產(chǎn)管理相關(guān)的政策頒布，致力于構(gòu)建全面的藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，完善藥品生產(chǎn)責(zé)任體系。部分仿制藥一致性評(píng)價(jià)和生產(chǎn)相關(guān)政策《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)?提出審評(píng)工作一般應(yīng)當(dāng)在受理后120天內(nèi)完成；對(duì)審《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》?促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題；突出問題導(dǎo)向，提升仿制藥質(zhì)量療效；完善支持政《藥品檢查辦法（征求意見稿）》?細(xì)化藥品檢查體系，設(shè)立藥品檢查機(jī)構(gòu)；對(duì)檢查內(nèi)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》?在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制??推動(dòng)藥品流通環(huán)節(jié)發(fā)展國家出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》、《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》等政策，通過優(yōu)化采購渠道，提高藥品流通效率，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展。部分藥品流通及采購政策2016.42016.112017.22016.42016.112017.22019.1《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集《關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的若干意見》，提出“《關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的若干意見》，提出“兩票制”在公立醫(yī)院藥品資料來源：公開信息，沙利文分析《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023中國醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)投入醫(yī)藥研發(fā)投入是創(chuàng)新藥研發(fā)能力提升和技術(shù)不斷創(chuàng)新的核心驅(qū)動(dòng)力，也是推動(dòng)醫(yī)藥研究成果轉(zhuǎn)化和落地的重要因素之一。我國新藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，醫(yī)藥研發(fā)的投入規(guī)模較小，但隨著國內(nèi)藥物創(chuàng)新需求的提升、產(chǎn)業(yè)扶持政策出臺(tái)等因素，近年來，我國藥企研發(fā)投入總體呈現(xiàn)顯著上升趨勢(shì)。2017年至2021年，投入總量規(guī)模從143億美元增長至290億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到19.4%，2017年至2021年我國醫(yī)藥投入支出的全球占比也從8.7%增長至12.9%。中國醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)投入正處于高速增長階段，未來增速將遠(yuǎn)高于全球，預(yù)計(jì)中國醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)投入在2025年達(dá)到476億美元，2030年達(dá)到766億美元。中國醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)投入規(guī)模及全球占比（2017–2030E）單位：億美元■■中國 資料來源：公開信息，沙利文分析文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023中國人口老齡化趨勢(shì)受到人均壽命的提高、人口出生率的降低、居民醫(yī)療衛(wèi)生意識(shí)的提高等多重因素影響，中國人口老齡化速度高于全球水平。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，中國65歲以上人口由2018年的1.7億人增長至2022年的2.1億人，2022年中國65歲以上人口占總?cè)丝诘谋壤秊?4.9%。預(yù)計(jì)2026年中國65歲以上人口將達(dá)到2.4億人，2022年至2026年65歲以上人口的復(fù)合年增長率將達(dá)到3.8%。預(yù)計(jì)2030年中國65歲以上人口將達(dá)到2.7億人，2026年至2030年65歲以上人口的復(fù)合年增長率將達(dá)到2.9%。老齡化趨勢(shì)的加劇將帶來腫瘤疾病和慢性疾病患者的持續(xù)增長，帶動(dòng)對(duì)創(chuàng)新藥物及各類治療方式的需求。中國老齡化人口數(shù)量（2017–2030E）單位：百萬人-占總?cè)丝诒壤^65歲人口J文■化學(xué)藥■生物藥■中藥■化學(xué)藥■生物藥■中藥小分子化藥介紹小分子藥物指具有單一明確有效成分、分子量在1,000道爾頓以下的有機(jī)化合物分子。廣義上來說，小分子化藥通常是化學(xué)合成的。小分子成分可制成易于被機(jī)體吸收的片劑或膠囊，活性物質(zhì)相對(duì)較易溶解，被機(jī)體吸收經(jīng)腸壁進(jìn)入血液。此外，與生物制劑相比，在穩(wěn)定性、免疫原性、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫嫔暇哂酗@著的優(yōu)勢(shì)。小分子化藥獲批數(shù)量近年來生物藥、細(xì)胞基因療法等新興藥物和治療技術(shù)得到快速發(fā)展，而化學(xué)藥仍為主要的獲批藥物類型。根據(jù)藥品審評(píng)中心（CDE）公布的《藥品審評(píng)報(bào)告》所公示的數(shù)據(jù)，在2021年獲批的新藥品種中有38款化學(xué)藥、33款生物藥和12款中藥。美國FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）發(fā)布的2021年度的新藥獲批報(bào)告顯示，美國FDA一共批準(zhǔn)的50款新藥中包含34款小分子藥物，其中有28款小分子化學(xué)藥。隨著分子生物學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)的快速發(fā)展，小分子藥物發(fā)現(xiàn)進(jìn)入基于靶點(diǎn)的藥物設(shè)計(jì)的時(shí)代，在計(jì)算機(jī)的輔助下，高通量篩選、虛擬篩選、基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)以及基于片段的藥物設(shè)計(jì)逐漸成為小分子藥物研發(fā)的常見技術(shù)，因而，藥物研發(fā)變得更為精準(zhǔn)高效。此外，近幾年小分子領(lǐng)域也在出現(xiàn)諸多新的思路，例如PROTAC技術(shù)、分子膠、變構(gòu)調(diào)節(jié)等，有望實(shí)現(xiàn)新的突破。中國NMPA獲批新藥數(shù)量分布（2021）美國FDA獲批新藥數(shù)量（2021）34款小分子藥物?）；2款寡核苷酸藥物?14款生物藥?）；）；資料來源：公開信息，沙利文分析J文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023全球及中國小分子化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模分析2017年至2021年，中國化學(xué)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模出現(xiàn)小幅下滑。預(yù)計(jì)2025年的市場(chǎng)規(guī)模將增長至8,312億人民幣，2021年至2025年的復(fù)合年增長率達(dá)到了2.6%。預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模于2030年將擴(kuò)大至9,368億人民幣，2025年至2030年的復(fù)合年增長率達(dá)到了2.4%。2017年至2021年，全球化學(xué)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模整體平穩(wěn)增長，從9,688億美元增長至10,628億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到2.3%。預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模于2025年和2030年分別增至11,778億美元和12,999億美元，2021年至2025年和2025年至2030年的復(fù)合年增長率分別達(dá)到了2.6%和2.0%。中國化學(xué)藥規(guī)模（2017–2030E）單位：十億人民幣 201720182019202020212022E2023E2024E全球化學(xué)藥規(guī)模（2017–2030E）單位：十億美元 201720182019202020212022E2023E2024E資料來源：公開信息，沙利文分析《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023抗體藥物具有特異性高、性質(zhì)均一、可針對(duì)特定靶點(diǎn)定向制備等優(yōu)點(diǎn)，ADC抗體藥物介紹抗體藥物是以細(xì)胞工程技術(shù)和基因工程技術(shù)為主體的抗體工程技術(shù)制備的藥物，具有特異性高、性質(zhì)均一、可針對(duì)特定靶點(diǎn)定向制備等優(yōu)點(diǎn)，在各種疾病治療，特別是腫瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用前景備受關(guān)注。單克隆抗體藥物介紹由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對(duì)某一特定抗原表位的抗體，稱為單克隆抗體。通常采用雜交瘤（hybridoma）技術(shù)來制備，雜交瘤抗體技術(shù)是在細(xì)胞融合技術(shù)的基礎(chǔ)上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細(xì)胞和具有增殖能力的骨髓瘤細(xì)胞融合為B細(xì)胞雜交瘤。用具備這種特性的單個(gè)雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)成細(xì)胞群，可制備針對(duì)一種抗原表位的特異性抗體。其中，抗體偶聯(lián)藥物（ADC,Antibody-DrugConjugate）是由單克隆抗體和具有生物活性細(xì)胞毒類化學(xué)藥物偶聯(lián)而成的復(fù)合分子，是一種有潛力的新型腫瘤治療靶向藥物。其主要作用機(jī)制是先由ADC的抗體部分與癌細(xì)胞抗原表位特異性結(jié)合，然后通過內(nèi)吞作用使其進(jìn)入癌細(xì)胞內(nèi)部，在溶酶體或低pH值的內(nèi)部特殊環(huán)境下釋放出活化的細(xì)胞毒素，最終特異性地殺死癌細(xì)胞。ADC藥物的特性?化學(xué)藥物有效載荷提供足?單克隆抗體和有效載荷的優(yōu)化ADC組合可雙特異性抗體藥物介紹雙特異性抗體識(shí)別并特異性結(jié)合兩個(gè)抗原或表位。從理論上講，它同時(shí)阻斷兩種抗原或表位介導(dǎo)的生物學(xué)功能，或拉近兩種抗原的細(xì)胞并增強(qiáng)相互作用。近年來，對(duì)各種疾病的發(fā)病機(jī)理的深入了解以及治療性單克隆抗體的迅速發(fā)展，也推動(dòng)了雙特異性抗體的發(fā)展。隨著抗體構(gòu)建，表達(dá)和純化技術(shù)的發(fā)展，雙特異性抗體中出現(xiàn)了數(shù)十種結(jié)構(gòu)。雙特異性抗體功能及應(yīng)用示例作用機(jī)制????示例????資料來源：公開信息，沙利文分析 《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023 全球及中國抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模分析隨著抗體類藥物被批準(zhǔn)用于治療各種包括癌癥、自身免疫、代謝和傳染病，抗體藥物的市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢(shì)。在全球范圍，抗體藥物的市場(chǎng)規(guī)模從2017年的1,281億美元增長至2021年的2,054億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到了12.5%，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將于2025年和2030年分別達(dá)到3,128和4,431億美元。2017年至2021年，我國抗體藥物的市場(chǎng)規(guī)模從118億人民幣增長至585億人民幣，年復(fù)合增長率達(dá)到49.2%。預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將于2025年達(dá)到1,785億人民幣，于2030年達(dá)到4,840億人民幣。中國抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模（2017–2030E）單位：十億人民幣 201720182019202020212022E2023E2024E2025E全球抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模（2017–2030E）單位：十億美元資料來源：公開信息，沙利文分析《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023人用疫苗發(fā)展歷程疫苗的發(fā)展歷程是一個(gè)漫長且充滿里程碑的過程，從最早的試驗(yàn)性接種到現(xiàn)代基因工程技術(shù)的應(yīng)用，涵蓋了幾個(gè)世紀(jì)的科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新。人用疫苗的發(fā)展歷程17981900-1948196920102022世衛(wèi)組織宣布將首款腺病毒載體新冠疫苗列入“緊急使用世衛(wèi)組織宣布將首款腺病毒載體新冠疫苗列入“緊急使用清單”第一種重組疫苗乙型肝第一種類毒素疫苗白喉和破傷風(fēng)類毒素疫苗；第一種聯(lián)合疫苗百日咳、誕生Provenge治療減毒活疫苗脊髓灰質(zhì)減毒活疫苗脊髓灰質(zhì)第一種多糖疫苗腦膜炎球菌（多糖）疫苗、肺炎球菌人用疫苗的分類2020根據(jù)疫苗的抗原性質(zhì)和制備工藝，疫苗可主要分為以下幾類：減毒活疫苗：是指采用病原微生物的自然弱毒株或經(jīng)培養(yǎng)傳代等方法減毒處理后獲得致病力減弱、免疫原性良好的病原微生物減毒株制成重組蛋白疫苗：是指采用基因重組技術(shù)將編碼核酸疫苗：包括DNA和RNA疫苗。是指將編碼抗原的外源基因（DNA或R病毒載體疫苗：是指將編碼抗原的外源基因通過病毒載體作為遞送系統(tǒng)導(dǎo)入人體細(xì)胞內(nèi)，利用人體細(xì)胞的表達(dá)系統(tǒng)合成抗原以誘導(dǎo)產(chǎn)生免資料來源：公開信息，沙利文分析文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023新冠疫情對(duì)于行業(yè)的影響生物醫(yī)藥行業(yè)在預(yù)防和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件具有重要作用。尤其此次新冠疫情中，新冠疫苗在預(yù)防感染、感染后再傳播以及預(yù)防重癥和死亡方面的重要性顯著，疫苗產(chǎn)業(yè)成為了全球新一輪生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，同時(shí)也是我國戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)布局的主攻方向。近年來，疫苗相關(guān)利好政策相繼頒布，如：2022年5月30日國務(wù)院發(fā)布的《“十四五”國民健康規(guī)劃》提出要加強(qiáng)傳染病的防控，強(qiáng)化疫苗預(yù)防接種及疫苗可預(yù)防傳染病監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)全流程管理，確保接種安全，并且根據(jù)需要適時(shí)調(diào)整國家免疫規(guī)劃疫苗種類，加強(qiáng)免疫規(guī)劃冷鏈系統(tǒng)管理，提升追溯能力。這些政策的落地將進(jìn)一步加速疫苗行業(yè)的發(fā)展。全球銷售前十大疫苗銷售情況分析（包括新冠疫苗）2021年，按銷售收入計(jì)，全球十大疫苗重磅品種主要集中于新冠疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、帶狀皰疹疫苗以及百白破疫苗。其中，Comirnaty/BNT162b2和Spikevax，是分別由輝瑞/BioNTech和莫徳納生產(chǎn)的用于SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19的mRNA疫苗，是2021年最暢銷的兩款疫苗，其全球銷售額在2021年分別達(dá)到了410.0億美元和176.8億美元。全球銷售前十大疫苗銷售情況（包括新冠疫苗，2021）12345Vaxzevria6789資料來源：公開信息，沙利文分析《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023中國人用疫苗批簽發(fā)量分析受2018年7月長春長生疫苗事件的影響，2018年疫苗批簽發(fā)數(shù)量有所下降，2019年疫苗批簽發(fā)數(shù)量小幅回升。根據(jù)NMPA于2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定，疫苗可分為第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定接種的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿接種的其他疫苗。中國人用疫苗市場(chǎng)由二類疫苗主導(dǎo)，近年來隨著HPV疫苗等重磅疫苗的上市，二類疫苗批簽發(fā)量呈快速增長態(tài)勢(shì)。中國人用疫苗批簽發(fā)量（不含新冠疫苗）（2017-2021）單位：百萬支■第一類疫苗第二類疫苗645.5201720182019注：自2021年起，中檢院僅公示簽發(fā)批次數(shù)，不再公示具體簽發(fā)數(shù)量，沙利文基于各疫苗企業(yè)年報(bào)、公開信息及中檢院公示簽發(fā)批數(shù)對(duì)具體疫全球人用疫苗市場(chǎng)規(guī)模2017年至2021年，全球人用疫苗市場(chǎng)規(guī)模從約277億美元增長至約460億美元，復(fù)合年增長率為13.5%。隨著民眾預(yù)防保健意識(shí)的提高，未來更多創(chuàng)新疫苗上市和放量，全球人用疫苗市場(chǎng)將迎來持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到約831億美元，2030年將達(dá)到約1,310億美元全球人用疫苗市場(chǎng)規(guī)模（不含新冠疫苗）（2017–2030E）單位：十億美元 201720182019202020212022E2023E2024E資料來源：公開信息，沙利文分析文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023中國疫苗市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)分析??受品種開拓、質(zhì)量提升、產(chǎn)能供應(yīng)充足等多因素驅(qū)動(dòng)，國產(chǎn)疫苗的市場(chǎng)份額不斷上升從國內(nèi)企業(yè)在研管線看，人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、帶狀皰疹疫苗、人用狂犬病疫苗、流行性感冒病毒疫苗和肺炎球菌疫苗等品種都有所布局。并且部分已經(jīng)進(jìn)入到臨床后期階段，未來3-5年有望陸續(xù)上市。從產(chǎn)品質(zhì)量上看，國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗并無明顯差距；從價(jià)格上看，國產(chǎn)疫苗價(jià)格相對(duì)更低；從產(chǎn)能上看，國產(chǎn)疫苗產(chǎn)能穩(wěn)定且充足。面對(duì)競(jìng)品，國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品具備良好競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，正處于產(chǎn)品升級(jí)的過程中，未來會(huì)有更多的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品可供選擇，隨著國內(nèi)企業(yè)在研產(chǎn)品的陸續(xù)推進(jìn)，未來將逐步對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品國產(chǎn)化替代，并憑借價(jià)格、產(chǎn)能等多方面的綜合優(yōu)勢(shì)占據(jù)國內(nèi)疫苗市場(chǎng)更大的市場(chǎng)份額。??采用多元化的商業(yè)模式，以適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)需求并推動(dòng)疫苗產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展2019年，NMPA發(fā)布了《中華人民共和國疫苗管理法》，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)在準(zhǔn)入招標(biāo)后，疫苗的采購由縣區(qū)級(jí)疾控中心通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)下單。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)訂單將產(chǎn)品直接銷售給區(qū)縣級(jí)疾控中心。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)物流運(yùn)輸，或委托冷鏈和運(yùn)輸資質(zhì)合格的企業(yè)配送。高度嚴(yán)格的監(jiān)管確保了疫苗接種的安全有效性，但在市場(chǎng)需求變化時(shí)，單一的流通方式可能不夠靈活。因此，部分企業(yè)發(fā)展了多元化商業(yè)模式。在實(shí)際操作中，通過不斷豐富疫苗接種網(wǎng)絡(luò)，提高了疫苗接種能力，成為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的有益補(bǔ)充。此外，通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，企業(yè)能夠接觸更廣泛的客戶，開展“疫苗團(tuán)購”等新型商業(yè)模式，減少信息差，擴(kuò)大服務(wù)范圍，降低了消費(fèi)者的時(shí)間成本。新型商業(yè)模式作為現(xiàn)行規(guī)定的補(bǔ)充，促進(jìn)了供需雙方之間的信息傳遞，推動(dòng)了我國疫苗市場(chǎng)的健康快速發(fā)展。??隨著綜合實(shí)力的不斷提高，國產(chǎn)疫苗有望逐步開拓國際市場(chǎng)，成為面向全球的公共衛(wèi)生產(chǎn)品為了應(yīng)對(duì)當(dāng)今各國之間和國家內(nèi)部免疫資源分配不均，WHO制定了2030年免疫議程（IA2030旨在促進(jìn)疫苗免疫在全球的覆蓋。與此同時(shí)，眾多優(yōu)秀的中國本土企業(yè)開始進(jìn)行海外臨床試驗(yàn)，以實(shí)現(xiàn)“疫苗出?！?，在尚未滿足市場(chǎng)進(jìn)行銷售或加入GAVI組織采購計(jì)劃。從疫苗出口情況看，據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年之前，我國人用疫苗出口金額每年不到10億人民幣；2020年之后受益于新冠疫苗增量，我國人用疫苗出口金額及出口量增速顯著，2020年我國出口疫苗金額總計(jì)約18.8億人民幣，2021年約1,010.4億人民幣，2022年約64.5億人民幣，2020-2022年復(fù)合增長率約50.7%。??通過持續(xù)的科研創(chuàng)新、質(zhì)量提升和國際合作，中國疫苗企業(yè)收獲國際認(rèn)可2011年，我國疫苗監(jiān)管體系經(jīng)過世界衛(wèi)生組織（WHO）的評(píng)估，獲得了高分通過。2014年，在更為嚴(yán)格的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)下，我國再次通過了WHO的評(píng)估，顯示我國的疫苗監(jiān)管體系達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，并且具備不斷提升監(jiān)管水平的能力。隨后，我國在2017年正式成為國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）的監(jiān)管成員，提升了我國在國際疫苗監(jiān)管領(lǐng)域的聲譽(yù)和地位。于2022年8月23日，世界衛(wèi)生組織宣布我國通過了疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）的評(píng)估，確保在中國生產(chǎn)、進(jìn)口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，為我國疫苗出口全球進(jìn)一步增強(qiáng)實(shí)力基礎(chǔ)。資料來源：公開信息，沙利文分析J文??????????《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023??????????核酸藥物的定義核酸是所有生命體遺傳信息的載體，包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）兩大類。隨著分子生物學(xué)的發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)除編碼蛋白質(zhì)的核酸序列外，還存在大量非編碼序列對(duì)人體的生命活動(dòng)發(fā)揮著重要的調(diào)控作用，如啟動(dòng)子、增強(qiáng)子、核酶、miRNA等。利用核酸分子的翻譯或調(diào)控功能，作為干預(yù)疾病的藥物，即為核酸藥物。因此，核酸藥物能夠從源頭進(jìn)行干預(yù)，抑制疾病相關(guān)基因表達(dá)為病理性蛋白，或引入能夠表達(dá)正常蛋白的基因彌補(bǔ)功能蛋白的不足。此外，核酸藥物具有治療效率高、藥物毒性低、特異性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，目前在治療代謝性疾病、遺傳疾病、癌癥、預(yù)防感染性疾病等領(lǐng)域具有巨大潛力。核酸藥物特點(diǎn)核酸藥物分類核酸藥物可主要分為小核酸藥物和mRNA兩大類。小核酸藥物主要包括反義核酸（ASO）、小干擾核酸（siRNA）、微小RNA（miRNA）、核酸適配體（Aptamer）和轉(zhuǎn)運(yùn)RNA（tRNA）碎片。mRNA產(chǎn)品可分為mRNA疫苗和mRNA藥物。核酸藥物的分類mRNA小核酸藥物mRNAASOASO?RNAi?適配體適配體其它其它核酸藥物mRNAmRNA疫苗mRNAmRNA藥物資料來源：公開信息，沙利文分析文RA小核酸核酸藥物的獲批上市情況截至2023年8月31日，全球已獲批上市的小核酸藥物共有14款（不包含3款已退市產(chǎn)品包括6款siRNA藥物和8款A(yù)SO藥物。已上市3款mRNA產(chǎn)品均為疫苗。從適應(yīng)癥來看，核酸藥物的適應(yīng)癥集中在罕見病和新冠肺炎。從適應(yīng)癥來看，已上市小核酸藥物大部分針對(duì)罕見病，主要由于罕見病由基因缺陷導(dǎo)致，靶標(biāo)明確，具有成藥基礎(chǔ)。同時(shí)，罕見病通常缺乏有效的治療方案，相關(guān)政策利好其審評(píng)審批。目前國內(nèi)mRNA疫苗也取得重大的進(jìn)展，2022年9月，艾博生物/沃森生物的ARCoV獲得印尼緊急用途許可（EUA2022年12月，斯微生物的mRNA疫苗獲得老撾EUA；2023年3月，石藥集團(tuán)的SYS6006獲得國家藥監(jiān)局緊急使用授權(quán)。盡管早期上市的小核酸藥物面臨銷售額不達(dá)預(yù)期等情況，然而研發(fā)技術(shù)正不斷發(fā)展，包括基因編輯、RNA干擾、CRISPR等技術(shù)的應(yīng)用使得設(shè)計(jì)、制造和遞送核酸藥物更加高效和精確。小核酸藥物持續(xù)拓展在多種疾病中的應(yīng)用，如腫瘤、遺傳性疾病、自身免疫性疾病等。隨著技術(shù)突破創(chuàng)新和適應(yīng)癥范圍的擴(kuò)大，核酸藥物正經(jīng)歷著迅速發(fā)展，目前大多數(shù)藥物銷售額呈現(xiàn)增長趨勢(shì)。全球已上市核酸藥物Nusinersen脊髓性肌萎縮癥os家族性淀粉樣多發(fā)性神經(jīng)病變VolanesorsenIOMS家族性乳糜微粒血癥Tofersen?BiogenIONS肌萎縮側(cè)索硬化癥Avacincaptad使用的mRNA-1273.214和mRNA《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023全球核酸藥物市場(chǎng)規(guī)模分析在技術(shù)成熟及商業(yè)化成功、政策支持和研發(fā)合作與資本投入等因素的共同驅(qū)動(dòng)下，核酸藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)蓬勃增長的態(tài)勢(shì)。在技術(shù)成熟及商業(yè)化方面，基因測(cè)序技術(shù)的迅速發(fā)展為核酸藥物的產(chǎn)業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，使個(gè)體基因信息的解讀成為可能。核酸序列的化學(xué)修飾和遞送系統(tǒng)等關(guān)鍵技術(shù)突破，推動(dòng)核酸藥物的臨床研發(fā)及應(yīng)用。其次，相關(guān)政策支持也為核酸藥物市場(chǎng)的發(fā)展提供了積極引導(dǎo)，為核酸藥物治療技術(shù)與商業(yè)化開拓創(chuàng)造了良好環(huán)境，例如優(yōu)先審評(píng)、上市許可人和《“十四五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策的實(shí)施。此外，研發(fā)合作與資本投入的持續(xù)增加也助推了核酸藥物市場(chǎng)的快速擴(kuò)張。全球范圍內(nèi)，大型跨國藥企積極布局該領(lǐng)域。2022年葛蘭素史克（GSK）與WAVE達(dá)成最高9億美元的siRNA和ASO藥物合作項(xiàng)目。2022年，默克向ORNA支付最高35億美元的里程碑費(fèi)用，用于推動(dòng)作用于疫苗和腫瘤治療的環(huán)狀RNA項(xiàng)目等。投融資不斷升溫為核酸藥物的研發(fā)提供了充足的資金支持。2017至2021年，全球核酸藥物市場(chǎng)規(guī)模從10億美元增長至約620億美元，年復(fù)合增長率達(dá)180.6%。其中，小核酸藥物市場(chǎng)規(guī)模從10億美元增長至33億美元，復(fù)合年增長率達(dá)34.8%。mRNA疫苗市場(chǎng)規(guī)模從2020年的約4億美元大幅增長至2021年的約587億美元。全球核酸藥物市場(chǎng)規(guī)模（2017–2021）單位：十億美元 資料來源：公開信息，沙利文分析《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023多肽藥物的介紹肽（peptide）是α-氨基酸以肽鍵連接在一起而形成的化合物，是蛋白質(zhì)水解的中間產(chǎn)物。多肽通常是指10-100個(gè)氨基酸通過肽鍵鏈接而成的化合物，是生物體內(nèi)天然存在的生物活性物質(zhì)，廣泛參與并調(diào)節(jié)體內(nèi)各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織和細(xì)胞的生命活動(dòng)，具有重要的作用和意義。多肽藥物是指通過生物合成法或者化學(xué)合成法獲得的具有特定治療作用的多肽，多肽藥物的分子量介于小分子化藥和蛋白質(zhì)類藥物之間，在制藥領(lǐng)域，形成了其獨(dú)特的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。多肽藥物可兼具小分子化藥和蛋白質(zhì)類藥物的優(yōu)勢(shì)，活性上接近于蛋白質(zhì)藥物，在質(zhì)量控制水平方面接近小分子化藥，更適用于解決小分子化藥難以解決的復(fù)雜疾病?；帯⒍嚯乃幬锖蜕锼幵诏熜?、制造工藝以及副作用方面的對(duì)比分析多肽藥物.高低資料來源：公開信息，沙利文分析文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023全球及中國的多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模分析全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模以3.5%的年復(fù)合增速從2016年的568億美元增長到2021年的674億美元。預(yù)計(jì)全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模在2021-2025年及2025-2030年將以9.3%和8.1%的年復(fù)合增速持續(xù)增長，到2025年達(dá)到960億美元，到2030年達(dá)到1,419億美元。隨著合成技術(shù)的成熟以及制劑技術(shù)的發(fā)展，多肽類藥物具有較大的拓展空間。中國多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模以8.3%的年復(fù)合增速從2016年的417億人民幣增長至2021年的621億人民幣。2021年，中國多肽藥物市場(chǎng)占全球多肽藥物市場(chǎng)總體的14.3%。預(yù)計(jì)中國多肽藥物市場(chǎng)在2021-2025年及2025-2030年分別以16.1%和12.8%的年復(fù)合增速增長，到2025年達(dá)到1,129億人民幣，到2030年達(dá)到2,057億人民幣。全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模（2016–2030E）單位：億美元 2016201720182019202020212022E2023E2024E2025中國多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模（2016–2030E）單位：億人民幣 2016201720182019202020212022E2023E2024E2025資料來源：公開信息，沙利文分析J文《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023細(xì)胞與基因療法的發(fā)展歷程傳統(tǒng)療法的局限性不斷推動(dòng)細(xì)胞與基因療法（CellandGeneTherapy,CGT）的研究與探索，同時(shí)，基因工程技術(shù)、表達(dá)載體和基因遞送方法設(shè)計(jì)的突破與進(jìn)步也為CGT行業(yè)的發(fā)展奠定基礎(chǔ)。由此，CGT的發(fā)展方向呈現(xiàn)出從傳統(tǒng)細(xì)胞治療向與基因修飾相結(jié)合的方向發(fā)展的趨勢(shì)，CGT已成為繼小分子靶向藥物、抗體藥物后備受矚目的創(chuàng)新療法領(lǐng)域之一。藥物的發(fā)展歷程 ?行業(yè)形成并迅速發(fā)展?細(xì)胞與基因療法的介紹細(xì)胞治療是指應(yīng)用人自體或異體來源的細(xì)胞經(jīng)體外改造后輸入（或植入）人體，用于疾病治療的過程。體外操作包括但不限于分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、活化、細(xì)胞（系）的建立、凍存復(fù)蘇等。細(xì)胞治療主要可分為免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療和其它體細(xì)胞治療?；蛑委熓侵竿ㄟ^基因添加，基因修正，基因沉默等方式修飾個(gè)體基因的表達(dá)或修復(fù)異常基因，達(dá)到治愈疾病目的的療法?；蛑委煱凑蛰d體類型可分為病毒載體基因治療和非病毒載體基因治療。體內(nèi)和體外基因治療過程示例體外治療體內(nèi)治療體資料來源：公開信息，沙利文分析分裂期細(xì)胞分裂期細(xì)胞胞40《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023細(xì)胞與基因療法領(lǐng)域的行業(yè)政策及監(jiān)管體系中國在CGT領(lǐng)域的監(jiān)管經(jīng)過早期的自由發(fā)展和調(diào)整階段，近年來，隨著CGT技術(shù)的不斷發(fā)展，我國政府針對(duì)創(chuàng)新生物技術(shù)陸續(xù)出臺(tái)一系列支持和監(jiān)管政策，這些政策的出臺(tái)提升了行業(yè)的規(guī)范性，也增強(qiáng)了行業(yè)進(jìn)入壁壘。目前我國已逐漸構(gòu)建了較為完整的監(jiān)管體系，CGT行業(yè)也得以進(jìn)入規(guī)范化穩(wěn)定發(fā)展階段。2016年至今，規(guī)范發(fā)展階段?《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》對(duì)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品探索性臨床試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的若干技術(shù)問題提出了建議和推薦，并規(guī)范了對(duì)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性和有效性的評(píng)價(jià)方法。?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》的附錄適用于細(xì)胞產(chǎn)品從供者材料的運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)娜^程，提出了對(duì)人員、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理等方面的要求。?《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例》將基因編輯列為高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)并進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。?《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行征求意見稿）》規(guī)范和指導(dǎo)基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究和評(píng)價(jià)，在《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上，提出了對(duì)基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究和評(píng)價(jià)的特殊考慮和要求。2016年，調(diào)整階段?細(xì)胞治療行業(yè)亂象反映監(jiān)管漏洞，國家衛(wèi)計(jì)委立即暫停了所有未經(jīng)批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，明確要求所有免疫治療技術(shù)僅可用于臨床研究。?《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出發(fā)展先進(jìn)高效生物技術(shù)，開展重大疫苗、抗體研制、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、人體微生物組解析及調(diào)控等關(guān)鍵技術(shù)研究。?《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范(試行)》頒布，將基因治療列為第三類醫(yī)療技術(shù)。1993年1993年-2015年，自由發(fā)展階段?《允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》將自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)歸入第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。?《基因工程安全管理辦法》《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》頒布，開始對(duì)基因治療進(jìn)行監(jiān)管。?《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》提出對(duì)于干細(xì)胞治療臨床研究的申報(bào)要求和規(guī)范，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。?國務(wù)院取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入的非行政許可審批，簡(jiǎn)政放權(quán)，醫(yī)療技術(shù)的行政管理從“審批制”轉(zhuǎn)為“備案制”，減少了因各種繁復(fù)審批手續(xù)造成的時(shí)間與精力成本。資料來源：公開信息，沙利文分析文41《港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》|2023特異性的免疫細(xì)胞療法已成為繼手術(shù)、放療、化療之外腫瘤治療的新技術(shù)，主要包括CAR-T、免疫細(xì)胞療法的介紹免疫細(xì)胞療法指向腫瘤患者傳輸具有抗腫瘤活性的免疫細(xì)胞（特異性和非特異性的），直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體的免疫應(yīng)答殺傷腫瘤細(xì)胞。細(xì)胞免疫療法一直是腫瘤生物治療中最活躍的領(lǐng)域，目前研發(fā)的主要有以下類別：免疫細(xì)胞療法的主要類別TIL全球及中國的CAR-T市場(chǎng)規(guī)模分析從全球來看，CAR-T市場(chǎng)從2017年的0.1億美元增長至2021年的17.3億美元。CAR-T細(xì)胞療法作為一項(xiàng)潛力廣闊的腫瘤治療方法，將在未來繼續(xù)發(fā)展，并逐漸擴(kuò)大其應(yīng)用范圍，更好地滿足患者的需求。預(yù)計(jì)將于2025年和2030年分別達(dá)到80.3億、211.4億美元。截至2023年8月，中