醫(yī)療器械標準管理辦法

《醫(yī)療器械原則管理方法》已于2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自7月1日起施行。局長：畢井泉4月17日

醫(yī)療器械原則管理方法

第一章總則第一條為增進科學技術進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械原則管理，根據(jù)《中華人民共和國原則化法》《中華人民共和國原則化法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制訂本方法。第二條本方法所稱醫(yī)療器械原則，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)職責組織制修訂，依法定程序公布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵照的統(tǒng)一的技術規(guī)定。第三條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械原則的制修訂、實施及監(jiān)督管理，應當恪遵法律、行政法規(guī)及本方法的規(guī)定。第四條醫(yī)療器械原則按照其效力分為強制性原則和推薦性原則。

對保障人體健康和生命安全的技術規(guī)定，應當制訂為醫(yī)療器械強制性國標和強制性行業(yè)原則。

對滿足基礎通用、與強制性原則配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領作用等需要的技術規(guī)定，能夠制訂為醫(yī)療器械推薦性國標和推薦性行業(yè)原則。第五條醫(yī)療器械原則按照其規(guī)范對象分為基礎原則、辦法原則、管理原則和產(chǎn)品原則。第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法編制醫(yī)療器械原則規(guī)劃，建立醫(yī)療器械原則管理工作制度，健全醫(yī)療器械原則管理體系。第七條激勵公司、社會團體、教育科研機構及個人廣泛參加醫(yī)療器械原則制修訂工作，并對醫(yī)療器械原則執(zhí)行狀況進行監(jiān)督。第八條激勵參加國際原則化活動，參加制訂和采用國際醫(yī)療器械原則。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局對在醫(yī)療器械原則工作中做出明顯成績的組織和個人，按照國家有關規(guī)定予以表彰和獎勵。第二章原則管理職責第十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局推行下列職責：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械原則管理有關法律、法規(guī)，制訂醫(yī)療器械原則管理工作制度；

（二）組織擬定醫(yī)療器械原則規(guī)劃，編制原則制修訂年度工作計劃；

（三）依法組織醫(yī)療器械原則制修訂，公布醫(yī)療器械行業(yè)原則；

（四）依法指導、監(jiān)督醫(yī)療器械原則管理工作。第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械原則管理中心（下列簡稱“醫(yī)療器械原則管理中心”）推行下列職責：

（一）組織開展醫(yī)療器械原則體系的研究，擬定醫(yī)療器械原則規(guī)劃草案和原則制修訂年度工作計劃建議；

（二）依法承當醫(yī)療器械原則制修訂的管理工作；

（三）依法承當醫(yī)療器械原則化技術委員會的管理工作；

（四）承當醫(yī)療器械原則宣傳、培訓的組織工作；

（五）組織對原則實施狀況進行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決原則實施中的重大技術問題；

（六）承當醫(yī)療器械國際原則化活動和對外合作交流的有關工作；

（七）承當醫(yī)療器械原則信息化工作，組織醫(yī)療器械行業(yè)原則出版；

（八）承當國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其它原則管理工作。第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械原則化工作的需要，經(jīng)同意依法組建醫(yī)療器械原則化技術委員會。

醫(yī)療器械原則化技術委員會推行下列職責：

（一）開展醫(yī)療器械原則研究工作，提出本專業(yè)領域原則發(fā)展規(guī)劃、原則體系意見；

（二）承當本專業(yè)領域醫(yī)療器械原則起草、征求意見、技術審查等組織工作，并對原則的技術內(nèi)容和質(zhì)量負責；

（三）承當本專業(yè)領域醫(yī)療器械原則的技術指導工作，協(xié)助解決原則實施中的技術問題；

（四）負責收集、整頓本專業(yè)領域的醫(yī)療器械原則資料，并建立技術檔案；

（五）負責本專業(yè)領域醫(yī)療器械原則實施狀況的跟蹤評價;

（六）負責本專業(yè)領域醫(yī)療器械原則技術內(nèi)容的咨詢和解釋;

（七）承當本專業(yè)領域醫(yī)療器械原則的宣傳、培訓、學術交流和有關國際原則化活動。第十三條在現(xiàn)有醫(yī)療器械原則化技術委員會不能覆蓋的專業(yè)技術領域，國家食品藥品監(jiān)督管理總局能夠根據(jù)監(jiān)管需要，按程序擬定醫(yī)療器械原則化技術歸口單位。原則化技術歸口單位參考醫(yī)療器械原則化技術委員會的職責和有關規(guī)定開展對應領域醫(yī)療器械原則工作。第十四條地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法推行下列職責：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械原則管理的法律法規(guī)；

（二）組織、參加醫(yī)療器械原則的制修訂有關工作；

（三）監(jiān)督醫(yī)療器械原則的實施；

（四）收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告原則實施過程中的問題。第十五條醫(yī)療器械研制機構、生產(chǎn)經(jīng)營公司和使用單位應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械強制性原則。

激勵醫(yī)療器械研制機構、生產(chǎn)經(jīng)營公司和使用單位主動研制和采用醫(yī)療器械推薦性原則，主動參加醫(yī)療器械原則制修訂工作，及時向有關部門反饋醫(yī)療器械原則實施問題和提出改善建議。第三章原則制訂與修訂第十六條醫(yī)療器械原則制修訂程序涉及原則立項、起草、征求意見、技術審查、同意公布、復審和廢止等。具體規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂。

對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的原則，能夠按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。第十七條醫(yī)療器械原則管理中心應當根據(jù)醫(yī)療器械原則規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械原則制訂、修訂立項提案。

對征集到的立項提案，由對應的醫(yī)療器械原則化技術委員會（涉及原則化技術歸口單位,下同）進行研究后，提出本專業(yè)領域原則計劃項目立項申請。

涉及兩個或者兩個以上醫(yī)療器械原則化技術委員會的原則計劃項目立項提案，應當由醫(yī)療器械原則管理中心負責協(xié)調(diào)，擬定牽頭醫(yī)療器械原則化技術委員會，并由其提出原則計劃項目立項申請。第十八條醫(yī)療器械原則管理中心對醫(yī)療器械原則計劃項目立項申請，經(jīng)公開征求意見并組織專家論證后，提出醫(yī)療器械原則計劃項目，編制原則制修訂年度工作計劃建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過的醫(yī)療器械原則計劃項目，應當向社會公示。國標計劃項目送國務院原則化行政主管部門同意下達；行業(yè)原則計劃項目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意下達。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公司、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，能夠向承當醫(yī)療器械原則計劃項目的醫(yī)療器械原則化技術委員會提出起草有關醫(yī)療器械原則的申請。醫(yī)療器械原則化技術委員會結合原則的技術內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。

起草單位應當廣泛調(diào)研、進一步分析研究，主動借鑒有關國際原則，在對技術內(nèi)容進行充足驗證的基礎上起草醫(yī)療器械原則，形成醫(yī)療器械原則征求意見稿，經(jīng)醫(yī)療器械原則化技術委員會初步審查后，報送醫(yī)療器械原則管理中心。第二十條醫(yī)療器械原則征求意見稿在醫(yī)療器械原則管理中心網(wǎng)站向社會公開征求意見，征求意見的期限普通為兩個月。承當醫(yī)療器械原則計劃項目的醫(yī)療器械原則化技術委員會對征集到的意見進行匯總后，反饋給原則起草單位，起草單位應當對匯總意見進行認真研究，對征求意見稿進行修改完善，形成醫(yī)療器械原則送審稿。第二十一條承當醫(yī)療器械原則計劃項目的醫(yī)療器械原則化技術委員會負責組織對醫(yī)療器械原則送審稿進行技術審查。審查通過后，將醫(yī)療器械原則報批稿、實施建議及有關資料報送醫(yī)療器械原則管理中心進行審核。第二十二條醫(yī)療器械原則管理中心將審核通過后的醫(yī)療器械原則報批稿及審核結論等報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。審查通過的醫(yī)療器械國標送國務院原則化行政主管部門同意、公布；審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)原則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局擬定實施日期和實施規(guī)定，以公示形式公布。

醫(yī)療器械國標、行業(yè)原則按照國務院原則化行政主管部門的有關規(guī)定進行公開，供公眾查閱。第二十三條醫(yī)療器械原則同意公布后，因個別技術內(nèi)容影響原則使用、需要進行修改，或者對原原則內(nèi)容進行少量增減時，應當采用原則修改單方式修改。原則修改單應當按照原則制修訂程序制訂，由醫(yī)療器械原則的原同意部門審查公布。第二十四條醫(yī)療器械原則化技術委員會應當對已公布實施的醫(yī)療器械原則開展復審工作，根據(jù)科學技術進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、合用性和先進性及時組織復審，提出復審結論。復審結論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復審周期原則上不超出5年。

醫(yī)療器械原則復審結論由醫(yī)療器械原則管理中心審核通過后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。醫(yī)療器械國標復審結論，送國務院原則化行政主管部門同意；醫(yī)療器械行業(yè)原則復審結論由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查同意，并對復審結論為廢止的原則以公示形式公布。第四章原則實施與監(jiān)督第二十五條醫(yī)療器械公司應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術規(guī)定組織生產(chǎn)，確保出廠的醫(yī)療器械符合強制性原則以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術規(guī)定。第二十六條醫(yī)療器械推薦性原則被法律法規(guī)、規(guī)范性文獻及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術規(guī)定引用的內(nèi)容應當強制執(zhí)行。第二十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品技術規(guī)定，應當與產(chǎn)品設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平相適應，并不得低于產(chǎn)品合用的強制性國標和強制性行業(yè)原則。第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械公司實施醫(yī)療器械強制性原則以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術規(guī)定的狀況進行監(jiān)督檢查。第二十九條任何單位和個人有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反醫(yī)療器械強制性原則以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術規(guī)定的行為。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規(guī)定作出解決。第三十條醫(yī)療器械原則實施信息化管理，原則立項、公布、實施等信息應當及時向公眾公開。第三十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械原則公布后，及時組織、指導原則的宣傳、培訓。第三十二條醫(yī)療器械原則化技術委員會對原則的實施狀況進行跟蹤評價。醫(yī)療器械原則管理中心根據(jù)跟蹤評價狀況對強制性原則實施狀況進行統(tǒng)計分析。第五章附則第三十三條醫(yī)療器械國標的編號按照國務院原則化行政主管部門的規(guī)定編制。醫(yī)療器械行業(yè)原則的代號由大寫漢語拼音字母等構成。強制性行業(yè)原則的代號為“YY”，推薦性行業(yè)原則的代號為“YY／Ｔ”。

行業(yè)原則的編號由行業(yè)原則的代號、原則號和原則公布的年號構成。其形式為