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文檔簡(jiǎn)介
藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理和質(zhì)量監(jiān)控是藥品生產(chǎn)活動(dòng)中的一項(xiàng)重要的管理內(nèi)容,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理和質(zhì)量監(jiān)控的目的在于既要提高效率又要符合GMP的要求,也就是既要保證質(zhì)量又要提高產(chǎn)量。本文所述的現(xiàn)場(chǎng)管理與質(zhì)量監(jiān)控,主要指質(zhì)量監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場(chǎng)管理,其核心理念為:在符合GMP要求基礎(chǔ)上融合5S管理理念。5S管理源自日本,基本內(nèi)容為整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)五項(xiàng),是指在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)中對(duì)人員、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境五大生產(chǎn)要素進(jìn)行有效管理[1]。1GMP要求下的現(xiàn)場(chǎng)管理
藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)中2010版GMP第一章(總則)第三條規(guī)定:本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品[2]。強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理,是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)?,F(xiàn)場(chǎng)管理目標(biāo):現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序;標(biāo)識(shí)完整、清晰;記錄填寫真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí);操作符合SOP?,F(xiàn)場(chǎng)管理主要包括人員管理、衛(wèi)生管理、物料控制以及標(biāo)識(shí)管理。1.1人員管理
人員管理應(yīng)滿足以下要求:(1)崗位人員應(yīng)對(duì)SOP熟悉并掌握其相關(guān)技能。(2)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄以及其他相關(guān)的輔助記錄應(yīng)做到及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確填寫。1.2衛(wèi)生管理
衛(wèi)生管理應(yīng)滿足以下要求:(1)潔具管理應(yīng)分類、整潔。(2)工衣清洗應(yīng)按時(shí)、區(qū)分。(3)更衣要求應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)更衣程序。(4)生產(chǎn)清潔、消毒應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行并有相應(yīng)記錄,消毒劑的選擇和定期輪換。1.3物料控制
物料控制應(yīng)滿足以下要求:(1)狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整。(2)卡、賬、數(shù)量與實(shí)物一致。(3)放行控制明確,質(zhì)量監(jiān)督員參與把控。(4)特殊物料管理(不合格物料、返回產(chǎn)品、樣品等)有規(guī)定區(qū)域,做好隔離、標(biāo)識(shí)并有相應(yīng)記錄。(5)儲(chǔ)存條件應(yīng)符合物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存要求,并有完整記錄。
1.4標(biāo)識(shí)管理
標(biāo)識(shí)管理應(yīng)滿足以下要求:(1)文件和記錄應(yīng)有有效版本控制標(biāo)識(shí)。(2)設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí),如完好、運(yùn)行、待修或停用。(3)各種容器應(yīng)有清潔和有效期限標(biāo)識(shí)。(4)生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有清潔和使用情況標(biāo)識(shí)。(5)各生產(chǎn)工序應(yīng)有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。(6)公共系統(tǒng)和生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)應(yīng)有平面圖,以及相應(yīng)管道應(yīng)有介質(zhì)名稱和流向標(biāo)識(shí)。(7)各類型的計(jì)量器具應(yīng)有計(jì)量合格信息和有效期限標(biāo)識(shí)。(8)建筑物及房間等設(shè)施應(yīng)有編號(hào)管理。2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的常見缺陷條款
質(zhì)量問題的發(fā)生,往往是因?yàn)楣芾砩洗嬖诼┒矗w現(xiàn)在全面執(zhí)行GMP不力,管理制度沒落實(shí),層層把關(guān)不嚴(yán),執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不夠[3]。在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)出現(xiàn)各種各類的缺陷條款。本文所提及的條款類型,包括涉及數(shù)據(jù)可靠性的條款,歸納為生產(chǎn)管理、物料與產(chǎn)品管理以及質(zhì)量體系三大類型,將在各類型中簡(jiǎn)述部分常見的缺陷條款。
2.1生產(chǎn)管理
(1)生產(chǎn)過程出現(xiàn)提前填寫記錄、未同步填寫記錄、未如實(shí)填寫記錄、記錄填寫方式不規(guī)范、缺乏相關(guān)記錄等。如某企業(yè)檢查缺陷:生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未見有設(shè)備使用記錄,資料檢查時(shí)未能提供記錄[4]。用于培養(yǎng)基滅菌的立式蒸汽滅菌柜挑戰(zhàn)性測(cè)試條件是121℃、30?min,實(shí)際培養(yǎng)基滅菌參數(shù)為121℃、20?min,并且未對(duì)滅菌段時(shí)間進(jìn)行記錄[4]。某顆粒產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄(批號(hào)20180605)稱量有效數(shù)字不規(guī)范,生產(chǎn)車間一些記錄隨意修改,沒有簽名[4]。(2)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)相關(guān)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清晰明確,相關(guān)信息未及時(shí)對(duì)應(yīng)實(shí)際狀態(tài)。如某企業(yè)的檢查缺陷:外用車間的潔凈服和潔具間懸掛的潔具均無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)[4]。H棟醇沉罐設(shè)備狀態(tài)牌沒有標(biāo)明品名[4]。(3)滅菌補(bǔ)充瓶/袋、生產(chǎn)模具存放未按要求上鎖管理。如某企業(yè)的檢查缺陷:模具存放沒有上鎖管理,無(wú)使用臺(tái)賬[4]。(4)消毒劑未嚴(yán)格按規(guī)定管理,配制過程未有相關(guān)記錄,未規(guī)定有效期或過期使用,消毒劑種類單一。如某企業(yè)的檢查缺陷:W010潔具間消毒記錄顯示2017年8月消毒,無(wú)其他消毒記錄,存放的新潔爾滅有效期至2016年5月24日,75%乙醇無(wú)有效期[4]。(5)稱量工序電子稱擺放不平穩(wěn),現(xiàn)場(chǎng)未擺放校準(zhǔn)砝碼,砝碼保存不規(guī)范。如某企業(yè)的檢查缺陷:軟膠囊生產(chǎn)車間用標(biāo)準(zhǔn)砝碼(編號(hào)444)有效期至2018年6月18日,已過期;倉(cāng)庫(kù)用1?kg/5?kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì)電子稱進(jìn)行校準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)砝碼未有標(biāo)識(shí),有效期不明確,保存不規(guī)范[4]。外用車間復(fù)稱室放置電子稱(SCRG-D011)的臺(tái)面易搖晃,不平穩(wěn),現(xiàn)場(chǎng)未放置校準(zhǔn)砝碼[4]。(6)潔凈區(qū)關(guān)鍵區(qū)域未按規(guī)定進(jìn)行相關(guān)環(huán)境監(jiān)測(cè),日常環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)出現(xiàn)異常,未進(jìn)行偏差調(diào)查。(7)生產(chǎn)過程檢測(cè)指標(biāo)出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時(shí)未進(jìn)行偏差調(diào)查,直接進(jìn)行到下一工序操作。(8)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未放置相關(guān)指導(dǎo)性文件和記錄。(9)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境衛(wèi)生出現(xiàn)臟、亂、差現(xiàn)象未及時(shí)清理。
2.2物料與產(chǎn)品管理
(1)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域未進(jìn)行溫濕度監(jiān)控,未有防蟲防鼠設(shè)施。如某企業(yè)檢查的缺陷:藥材倉(cāng)C區(qū)沒有溫濕度監(jiān)控[4]。(2)物料入庫(kù)或發(fā)放過程未有復(fù)核人復(fù)核,未登記物料接收、發(fā)放臺(tái)賬。如某企業(yè)檢查的缺陷:生草烏YPA8A000貨位卡中,收發(fā)人只有一人,未執(zhí)行雙人發(fā)放[4]。企業(yè)未能提供輔料的接收、發(fā)放臺(tái)賬[4]。(3)入庫(kù)后的物料未有狀態(tài)標(biāo)識(shí),取樣后未及時(shí)粘貼取樣標(biāo)簽。如某企業(yè)的檢查缺陷:2018年5月入庫(kù)的280件貨物為待驗(yàn)狀態(tài),但沒有反映出應(yīng)取樣,包裝上沒有取樣標(biāo)簽[4]。(4)物料未按區(qū)域分類擺放,未有對(duì)應(yīng)貨位卡,貨位卡信息與實(shí)物數(shù)量不相符,貨位卡填寫不規(guī)范。如某企業(yè)的檢查缺陷:物料管理混亂,庫(kù)存物料沒有貨物卡,對(duì)進(jìn)出數(shù)量沒有進(jìn)行記錄[4]。(5)文字包材儲(chǔ)存未按要求雙人雙鎖專人管理。如某企業(yè)的檢查缺陷:包材庫(kù)和標(biāo)簽庫(kù)的物料領(lǐng)用無(wú)相應(yīng)的記錄,只在入口處懸掛的筆記本上簡(jiǎn)單記錄規(guī)格、數(shù)量等信息,無(wú)物料去向記錄;車間標(biāo)簽中轉(zhuǎn)倉(cāng)管理不完善,標(biāo)簽柜未上鎖管理,無(wú)專人管理,無(wú)標(biāo)簽領(lǐng)用記錄[4]。(6)生產(chǎn)剩余物料進(jìn)行退回,倉(cāng)庫(kù)未做好標(biāo)簽標(biāo)識(shí),包裝不符合要求。(7)特殊物料(不合格物料、退貨物料)未隔離擺放。(8)退貨產(chǎn)品未按規(guī)定放置退貨庫(kù)。(9)到復(fù)驗(yàn)期的物料未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn),直接投入生產(chǎn)使用。
2.3質(zhì)量體系(1)公司無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃,人員培訓(xùn)檔案不完善。如某企業(yè)的檢查缺陷:抽查個(gè)別人員培訓(xùn)檔案,僅有簽到表,無(wú)培訓(xùn)內(nèi)容[4]。(2)轉(zhuǎn)崗人員未進(jìn)行相應(yīng)的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)及考核。(3)企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員配備不足。(4)批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不規(guī)范。如某企業(yè)的檢查缺陷:批生產(chǎn)指令上只有編寫人和復(fù)核人簽名欄,沒有下達(dá)人或簽發(fā)人簽名欄[4]。(5)未嚴(yán)格按要求進(jìn)行供應(yīng)商審批。如某企業(yè)檢查缺陷:某款浸膏粉產(chǎn)品供應(yīng)商備案信息未顯示在《年度供應(yīng)商綜合審查表》,該表有同意繼續(xù)作為供應(yīng)商的結(jié)論,無(wú)受權(quán)人批準(zhǔn)簽名[4]。(6)驗(yàn)證方案中驗(yàn)證內(nèi)容不合理。如某企業(yè)的檢查缺陷:倉(cāng)庫(kù)非無(wú)菌取樣間臭氧消毒效果驗(yàn)證方案不合理,未對(duì)臭氧有效濃度等指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)[4]。(7)出現(xiàn)偏差時(shí)未進(jìn)行偏差處理程序,執(zhí)行偏差流程時(shí)偏差調(diào)查不徹底情況下匆忙關(guān)閉偏差。(8)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析不合理。如某企業(yè)檢查缺陷:企業(yè)2017年對(duì)鹿茸的質(zhì)量回顧隨機(jī)抽取4個(gè)批次,對(duì)紅參的質(zhì)量回顧隨機(jī)抽取3個(gè)批次,未對(duì)該年度內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品的所有批次進(jìn)行質(zhì)量分析[4]。3融合5S理念的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控
提升藥品質(zhì)量有助于提高企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的生存能力。藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中,應(yīng)建立健全相應(yīng)的藥品生產(chǎn)檢查制度,這既為企業(yè)生產(chǎn)加工的每一個(gè)環(huán)節(jié)提供參考的標(biāo)準(zhǔn),也為藥品生產(chǎn)技術(shù)和藥品生產(chǎn)管理提供保障。因此,為進(jìn)一步提高對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理監(jiān)督水平,必須要積極采取有效的措施[5]?,F(xiàn)對(duì)融合5S管理理念的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控手段進(jìn)行分析。
3.1藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控范圍
藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控范圍分為六大要素:人、機(jī)、料、法、環(huán)、其他。(如圖所示)
現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控六大要素3.2現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控方式
現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控方式分為以下幾種:(1)詢問相關(guān)人員,了解相應(yīng)職責(zé)與GMP執(zhí)行情況。(2)現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(如物料、標(biāo)識(shí)等)、物料存放、衛(wèi)生清潔。(3)查閱文件和記錄,檢查相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫情況。3.3質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容和措施3.3.1人人:指直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的人,包括生產(chǎn)操作人員、車間管理人員、監(jiān)控人員、檢驗(yàn)人員。監(jiān)控內(nèi)容包括:(1)技能:人員上崗前應(yīng)接受培訓(xùn),應(yīng)具備單獨(dú)操作能力。(2)資質(zhì):人員應(yīng)能適應(yīng)環(huán)境,能了解方法。(3)培訓(xùn):人員應(yīng)接受入職培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn),并熟悉SOP。(4)每個(gè)人員承擔(dān)的職責(zé)不能過多。(5)個(gè)人衛(wèi)生、著裝應(yīng)符合要求。(6)生產(chǎn)人員應(yīng)及時(shí)正確填寫批記錄以及其他記錄,記錄內(nèi)容與現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)容一致,生產(chǎn)操作過程和參數(shù)控制應(yīng)符合工藝規(guī)程。(7)稱量、配料、投料均應(yīng)有獨(dú)立復(fù)核人復(fù)核,物料標(biāo)簽及時(shí)填寫、黏貼,能正確指示物料信息,數(shù)量正確。(8)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)、人員操作、產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)等進(jìn)行監(jiān)控。(9)應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確、真實(shí)填寫記錄。(10)外來人員進(jìn)入控制區(qū)域應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)與審批。(11)人員不應(yīng)出現(xiàn)會(huì)處理而沒有處理情況。監(jiān)控措施:查閱人員檔案、培訓(xùn)資料、記錄以及現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3.3.2機(jī)機(jī):指生產(chǎn)檢驗(yàn)中所使用的設(shè)備、儀器等輔助用具。監(jiān)控內(nèi)容包括:(1)設(shè)備使用應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)并在驗(yàn)證有效期內(nèi)。(2)應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)防維護(hù)計(jì)劃和操作并有記錄。(3)設(shè)備操作人應(yīng)能正確使用設(shè)備。(4)對(duì)需要校準(zhǔn)的儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn),計(jì)量管理應(yīng)有專人管理,校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)有資質(zhì)。
監(jiān)控措施:檢查設(shè)備檔案,檢查文件中預(yù)防維護(hù)計(jì)劃的相關(guān)規(guī)定和實(shí)際記錄應(yīng)相符,檢查設(shè)備使用記錄,檢查設(shè)備驗(yàn)證資料,檢查儀器的校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書及現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3.3.3料料:指原輔料、包材材料和工藝用水。監(jiān)控內(nèi)容包括:(1)來料廠家應(yīng)為經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商。(2)使用的物料應(yīng)已批準(zhǔn)放行。(3)物料稱取應(yīng)符合工藝規(guī)定的處方量。(4)工藝用水應(yīng)定期檢測(cè),水系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定周期清洗消毒。(5)儲(chǔ)存期間應(yīng)符合物料儲(chǔ)存條件。(6)物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、信息應(yīng)完整,卡、賬應(yīng)與實(shí)物數(shù)量一致。監(jiān)控措施:檢查合格供應(yīng)商目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.3.4法法:指質(zhì)量管理文件體系。監(jiān)控內(nèi)容包括:(1)檢查文件體系應(yīng)符合GMP法規(guī)和相關(guān)法律法規(guī)。(2)檢查文件體系描述應(yīng)清晰易懂。(3)文件體系應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)銷售全過程。監(jiān)控措施:檢查相應(yīng)文件。3.3.5環(huán)環(huán):指一般區(qū)和潔凈區(qū)。監(jiān)控內(nèi)容包括:(1)清潔效期內(nèi)環(huán)境不應(yīng)出現(xiàn)超標(biāo)指標(biāo)。(2)光度、溫度、濕度、壓差、微生物等應(yīng)符合工藝要求。(3)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)安全有序。(4)衛(wèi)生管理:潔具應(yīng)分類、整潔管理,工衣應(yīng)按時(shí)、區(qū)分清洗,更衣應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)更衣程序執(zhí)行,生產(chǎn)清潔、消毒應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行并有相應(yīng)記錄,消毒劑應(yīng)定期輪換。監(jiān)控措施:檢查環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.3.6其他其他:指標(biāo)識(shí)管理、偏差、變更、驗(yàn)證。監(jiān)控內(nèi)容包括:(1)標(biāo)識(shí)管理:文件、記錄應(yīng)能有效進(jìn)行版本控制、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)明確,各種容器具、生產(chǎn)區(qū)域清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)明確,公用系統(tǒng)管道標(biāo)識(shí)應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物及流向。(2)偏差與變更:所有的偏差、變更應(yīng)得到有效解決,關(guān)閉均得到質(zhì)量管理部的審核與批準(zhǔn)。(3)驗(yàn)證:所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的驗(yàn)證均能有效實(shí)現(xiàn)并在驗(yàn)證有效期內(nèi)。監(jiān)控措施:檢查偏差和變更記錄與臺(tái)賬,檢查驗(yàn)證文件以及現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.4現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的時(shí)機(jī)與重點(diǎn)3.4.1生產(chǎn)前生產(chǎn)前檢查確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進(jìn)行了清潔,任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物料;生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求;生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材料等,其種類和數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求;關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合生產(chǎn)工藝文件規(guī)定;生產(chǎn)相應(yīng)文件應(yīng)擺放至現(xiàn)場(chǎng)且便于查閱。3.4.2生產(chǎn)期間生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進(jìn)行再確認(rèn),以確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求;定期對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控,檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對(duì)其波動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)控,以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。3.4.3生產(chǎn)后生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備及時(shí)進(jìn)行清潔,剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng);對(duì)所使
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