醫(yī)療器械風險管理程序說課講解

1目的本程序依據YY/0316-2008的要求，規(guī)定了與產品安全相關的風險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。通過對醫(yī)療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷，促進產品質量提高。2范圍適用于公司范圍內所有產品的設計和開發(fā)過程、產品實現過程、產品銷售服務過程以及產品報廢處置過程的風險管理活動。本程序規(guī)定了與本公司產品的安全相關的風險管理的流程和方法，包括與產品相關危害的識別，評價和控制其風險。對于已經發(fā)布的和在進行臨床評估的產品，進行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關風險管理過程。3職責3.1最高管理者最高管理者作為本公司產品風險的負責人，負責：制定本公司的風險管理方針。為風險管理活動配備充分的資源和有有資格能勝任的人員。規(guī)定風險管理的職責和權限，授權綜合辦確定風險管理小組成員。主持每年的風險管理活動評審。批準《風險管理報告》。綜合辦公室綜合辦作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風險管理活動：負責指定各項目風險管理負責人；負責批準風險管理計劃；負責組織協(xié)調風險管理活動；負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。項目風險管理負責人負責制定風險管理計劃；負責組織風險管理小組實施風險管理活動；負責跟蹤相關活動，包括生產和生產后的信息，對涉及風險管理活動的內容，必要時執(zhí)行風險管理活動；對涉及重大風險的，可直接向最高管理者匯報。負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。風險管理小組風險管理小組的構成必須包括熟悉產品原理及功能的成員（如設計工程師），熟悉產品制造的成員，以及熟悉產品的應用的成員（如醫(yī)師或臨床專家），以及法律顧問。需要掌握所應用的風險分析工具。4工作程序4.1建立風險管理方針最高管理者應充分評價外部及內部相關信息，制定本公司的風險管理方針。最高管理者每年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數。最高管理者對新產品上市前的風險管理評審活動形成的結果《風險管理報告》進行審批。4.2風險管理過程和程序風險管理活動包括風險分析，風險評價，風險控制，綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。風險管理過程見圖7.1-02-01實施、記錄和驗證適當的措施實施、記錄和驗證適當的措施判定適當的風險控制措施，記錄風險控制要求醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風險？開始預期用途、判定特征判定已知或可預見的危害估計危害處境的風險風險是否需要降低？風險是否可以降低？險是否可以降低？剩余風險可否接受？是否引入新的危害或危害處境或已存在的風險受到影響？綜合剩余風險是否可以接受？準備風險管理報告評審生產和生產后的信息醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風險？風險是否需要重新評定？是否考慮了所有已判定的危害？不可接受4.3風險管理活動4.3.1風險管理計劃原則上，每一規(guī)格型號的產品都應建立風險管理計劃，如果相似產品使用同一份計劃時，應說明適應性。計劃至少應包括：策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個要素的生命周期階段；職責和權限的分配；風險管理活動的評審要求；基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；驗證活動；相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。4.3.2風險管理過程4.3.2.1設計和開發(fā)過程公司對于產品的設計和開發(fā)階段劃分見《設計和開發(fā)控制程序》設計和開發(fā)過程風險管理應對產品整個生命周期內的風險管理進行策劃。設計和開發(fā)過程風險管理流程見圖7.1-02-02在設計和開發(fā)策劃階段，新品項目負責人和風險管理負責人組織風險管理小組并制定產品《風險管理計劃》。風險管理計劃應經公司技術負責人審批。風險管理小組按照風險管理計劃要求，進行初始風險分析（包括《初始安全特征判定》、《危害判定和初始風險控制方案分析》）。此次風險分析的結果應形成記錄，作為風險管理文檔保存。風險分析的結果還應作為設計和開發(fā)輸入的一部分，并在對設計和開發(fā)輸入階段評審時對此進行評審。項目人員在開始進行產品設計和開發(fā)時，必需了解所負責設計和開發(fā)部分的風險，并獲得相關的風險管理文檔，同時將相應的風險控制措施落實在具體的設計和開發(fā)方案中。設計和開發(fā)階段包括產品設計開發(fā)和生產工藝設計開發(fā)。在此階段項目開發(fā)人員應分別采用DFMEA和PFMEA，對涉及有關安全性問題的失效，特別是對風險設計和開發(fā)輸入階段尚未識別的風險做進一步的風險分析。設計和開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風險控制措施及相關設計文檔。應對風險控制措施實施評審，評價采取風險控制措施后的剩余風險以及采取風險控制措施后是否會引發(fā)新的風險。評審結果記錄在《風險評價和風險控制措施記錄表》。設計和開發(fā)驗證應包括對風險控制措施的有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證，并將驗證結果記錄在風險管理文檔。設計和開發(fā)確認階段，風險管理小組應結合臨床試驗或臨床研究分析最終判斷產品的綜合剩余風險是否可接受，醫(yī)療受益是否大于風險，為產品最終是否可以上市作出初步判斷。項目開發(fā)人員將根據設計和開發(fā)計劃安排是否需要試生產，在試生產階段有關安全性的問題應予以記錄，并進行評審以決定是否需要執(zhí)行相關的風險管理流程。4.3.2.2風險管理報告在產品上市銷售前，風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當的方法獲得相關生產的生產后信息。上述評審的結果應作為《風險管理報告》予以記錄，該報告最終由最高管理者審批通過，作為產品能否申報上市的最終結論依據。設計和開發(fā)過程風險管理流程見圖7.1-02-024.3.2.3生產和生產后的風險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮：a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產生信息的收集和處理機制；b)新的或者修訂的標準。另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產品的相關信息（即內部信息），也應當收集和評審市場上其他類似醫(yī)療器械產品的公開信息（即外部信息）。4.3.2.3.1生產和生產后信息的收集信息收集通?？梢詮馁|量管理體系中得到。有關信息的獲取方法和職能部門見下表：生產和生產后信息獲取方法/時機責任人法規(guī)（如標準）的變化定期網上收集法規(guī)部不良事件（內部、外部）定期網上收集不良事件報告質量部通告/召回按通告/召回流程技術部、質量部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網上收集監(jiān)督檢查報告質量部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息匯總調查（分析）和評審結果客服部設計更改設計更改評審DFMEA、PFMEA技術部采購產品的質量情況采購產品質量分析質量部制造過程的問題糾正/預防措施生產部產品檢驗結果和留樣產品的分析每月匯總產品檢驗等質量信息質量部產品貯存過程的監(jiān)視結果4.3.2.3.2生產和生產后信息的評審相關人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執(zhí)行相關的風險管理活動，見圖3。對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：——是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現，或——是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫(yī)療器械的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要性進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據前面分析和評審結果，尋找產品改進方向，重復和完善適當的風險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。圖3生產和生產后風險管理流程4.4風險評價和風險可接受標準本公司雖然針對涉及的產品，在風險管理方針的基礎上，制定了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。表1風險的嚴重度（S）評價準則等級名稱嚴重度系統(tǒng)風險定義輕微1部分產品需要在生產線上原工位返工，外形質量缺陷很輕微，很少顧客發(fā)現有缺陷很低2產品經篩選，部分需要返工，外形質量有缺陷，多數顧客能發(fā)現低3產品需100%返工，產品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足中等4部分產品報廢（不篩選），產品能使用，但性能稍有下降，顧客不太滿足高5產品需篩選，部分報廢，部分可使用，但性能下降，顧客不滿意很高6可能100%的產品要報廢，造成醫(yī)療器械無法使用，喪失基本功能，顧客非常不滿有警告的嚴重危害7可能危害醫(yī)療器械使用者。潛在失效模式嚴重影響整機安全或包含不符合政府法規(guī)項，嚴重度很高。失效發(fā)生時有警告無有警告的嚴重危害8可能危害醫(yī)療器械使用者。潛在失效模式嚴重影響醫(yī)療器械安全或包含不符合政府法規(guī)項，嚴重度很高。失效發(fā)生時無警告表2風險發(fā)生頻率（O）評價準則失效發(fā)生的可能性頻度頻次（每年）極少：失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效1<10-6非常少：很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效210-4~10-6很少：很少幾次與相似過程有關的失效310-2~10-4偶爾：與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關410-1~10-2有時：一般與以前經常發(fā)生失效的過程相似的過程有關51~10-1經常：失效幾乎是不可避免的6>1注：頻次是指產品每年發(fā)生或者預期發(fā)生的事件次數。表3風險評價表概率嚴重程度1234輕度中度致命災難性經常6RUUU有時5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA醫(yī)療器械風險管理程序說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。4.4.1產品安全標準的應用在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險。即使產品有相關的安全標準，也必須風險管理規(guī)定的流程。因為符合安全標準并不能保證產品是安全的。評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產品必須在設計和開發(fā)階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產品若發(fā)生相關安全標準的變化，應作出評價，必要時進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規(guī)定了結構上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數據和資料顯示須對風險重新評價。5相關文件5.1過程設計和開發(fā)控制程序QP/RP7.3-015.2改進控制程序