2021年中國體外診斷器材行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國體外診斷器材行業(yè)相關(guān)政策

匯總

根據(jù)證監(jiān)會發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引(2012年修訂)，

體外診斷器材行業(yè)屬于“C制造業(yè)”中的“C35專用設(shè)備制造業(yè)”。

根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類，體外診斷

器材行業(yè)屬于“C35專用設(shè)備制造業(yè)”。

1、行業(yè)主管部門和監(jiān)管體制

(1)體外診斷儀器行業(yè)主管部門及行業(yè)性協(xié)會

①國家藥品監(jiān)督管理局

顯示，國家藥品監(jiān)督管理局是中國體外診斷行業(yè)的行政主管

部門。國家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)的醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)

療器械監(jiān)督管理司等負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管，直屬的中國

食品藥品檢定研究院和醫(yī)療器械技術(shù)評審中心承擔(dān)部分醫(yī)療

器械的檢驗檢測、技術(shù)評審等工作。此外，省、市級藥品監(jiān)

督管理局主要負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械等監(jiān)督管理工作。

②國家衛(wèi)生健康委員會

國家衛(wèi)生健康委員會主要負(fù)責(zé)組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展中

長期規(guī)劃，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實

施，建立醫(yī)療服務(wù)評價和監(jiān)督管理體系；制定并組織實施醫(yī)

療服務(wù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生健康技術(shù)人員職業(yè)規(guī)則、服務(wù)規(guī)范

等。

③行業(yè)性協(xié)會

體外診斷行業(yè)的主要行業(yè)性協(xié)會有中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體

外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會和全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢

驗產(chǎn)業(yè)分會等。各行業(yè)協(xié)會主要負(fù)責(zé)體外診斷行業(yè)研究、對

會員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會員企業(yè)向政

府部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。

(2)體外診斷儀器行業(yè)主要監(jiān)管體制

①分類管理制度

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度

實行分類管理。

分類風(fēng)險程度特點

第一類彳氐度風(fēng)險實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

第二類中度風(fēng)險需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

第三類較圖風(fēng)險植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、

有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

②產(chǎn)品注冊與備案制度

根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法的相

關(guān)規(guī)定，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷試劑產(chǎn)品實行注冊

與備案制度。

管理制注冊或備案

分類有效期備注

度機(jī)關(guān)

第一類醫(yī)療器械、體外診備案管市級藥監(jiān)部

--

痂式劑理門

注冊管省級藥監(jiān)部

第二類醫(yī)療器械、5年，有效期屆滿6個月進(jìn)口第二類醫(yī)療器械、

理門

體外診斷試劑向國家藥監(jiān)

體外診斷試劑前提出延續(xù)申請

部門注冊

第三類醫(yī)療器械、體外診注冊管國家藥監(jiān)部5年，有效期屆滿6個月前提出

-

酊式劑理門延續(xù)申請

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要經(jīng)過注冊檢驗、臨床評價、質(zhì)量管理

體系注冊核查，技術(shù)資料審評等過程，以證實企業(yè)的產(chǎn)品研

制、生產(chǎn)、質(zhì)控措施及條件滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，

以及強(qiáng)制性的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，滿足安全有效的上市

條件。

③生產(chǎn)及經(jīng)營許可制度

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，對從事醫(yī)療器械生

產(chǎn)的企業(yè)采取備案和生產(chǎn)許可管理。

分類備案或許可機(jī)關(guān)有效期

第一類市級藥監(jiān)部門備案-

第二類省級藥監(jiān)部門許可5年，有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請

第三類省級藥監(jiān)部門許可5年，有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請

2、行業(yè)主要法律法規(guī)及主要政策

中國體外診斷行業(yè)的主要適用法律法規(guī)及主要政策如下:

序號法律法規(guī)名稱生效日期頒布機(jī)構(gòu)主要內(nèi)容

把生物技術(shù)作為未來高技術(shù)產(chǎn)業(yè)迎頭趕上的

《國家中長期科學(xué)和技

12006.2國務(wù)院重點，加強(qiáng)生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、人口與

術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》

健康等領(lǐng)域的應(yīng)用

國家高技術(shù)研究發(fā)展計設(shè)立"體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)"重大項目，

2劃（863計劃）生物和2010.10科技部項目總體目標(biāo)為突破一批體外診斷儀器設(shè)備

醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域項目申請與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自

指南主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的

優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)

等局1端產(chǎn)品方面頭現(xiàn)重點笑破，在臨床檢驗

設(shè)備、試劑、原輔料、檢測、推廣方面提升

行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力和國際競爭力，提高體

外診斷產(chǎn)品在高端市場上的國產(chǎn)化率，加速

體外診斷產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級。

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄將"新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十

32011.03發(fā)改委

（2011年版）三大類"醫(yī)藥”中的鼓勵類項目。

加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管

經(jīng)營管理行為，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)

理規(guī)范》（國家食藥總國家食品藥品監(jiān)

42014.12療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售

局公告2014年第58督管理總局

后服務(wù)等環(huán)節(jié)均采取有效的質(zhì)量控制措施，

號）

保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

科技部關(guān)于開展“十三支撐引領(lǐng)人口健康發(fā)展的重點研發(fā)任務(wù)，包

五"國家重點研發(fā)計劃括重大疾病防控、疫苗研制、藥物早期研發(fā)、

52015.2科技部

優(yōu)先啟動重點研發(fā)任務(wù)體外診斷、生物醫(yī)用材料、移動醫(yī)療，重大

建議征集工作的通知共性關(guān)鍵技術(shù)（產(chǎn)品）開發(fā)及應(yīng)用示范。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生

理規(guī)范》（國家食藥總國家食品藥品監(jiān)

62015.03產(chǎn)質(zhì)量管理，明確企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程

局公告2014年第64督管理總局

中的質(zhì)量管理義務(wù)。

號）

生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械為十大重點發(fā)展

領(lǐng)域之一。提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)

化水平，重點發(fā)展高通量臨床檢驗設(shè)備、快

7中國制造20252015.5國務(wù)院

速床旁檢驗、集成式及全實驗室自動化流水

線檢驗分析系統(tǒng)、分子診斷設(shè)備、微生物自

動化檢測系統(tǒng)、高分辨顯微光學(xué)成像系統(tǒng)等。

《藥品醫(yī)療器械飛行檢

加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查,強(qiáng)化安全

查辦法》（國家食品藥國家食品藥品監(jiān)

82015.09風(fēng)險防控，明確藥品醫(yī)療器械飛行檢查的啟

品監(jiān)督管理總局令第14督管理總局

動情形、檢查和處理方式。

號）

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

國家食品藥品監(jiān)規(guī)范醫(yī)療器械分類，指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類

9（國家食藥總局令第152016.01

督管理總局目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。

號）

加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)

國家食品藥品監(jiān)器械使用安全、有效；對醫(yī)療器械在采購、

10督管理辦法》國家食藥2016.02

督管理總局驗收和貯存，以及使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓過程中

總局令第18號）

的質(zhì)量監(jiān)督管理予以規(guī)范。

支持新一代信息技術(shù)、新能源汽車、生物技

《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展術(shù)、綠色低碳、高端裝備與材料、數(shù)字創(chuàng)意

第十二屆全國人

11第十三個五年規(guī)劃綱2016.03等領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。加強(qiáng)前瞻布局,在

大四次會議

要》空天海洋、信息網(wǎng)絡(luò)、生命科學(xué)、核技術(shù)等

領(lǐng)域，培育一批戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)

提出到2025年，塑料加工業(yè)主要產(chǎn)品及配件

《塑料加工業(yè)“十三五”中國塑料加工工能夠滿足國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展尤其是高端領(lǐng)

122016.4

發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)意見》業(yè)協(xié)會域的需求，部分產(chǎn)品和技術(shù)達(dá)到世界領(lǐng)先水

平

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)國家食品藥品監(jiān)對醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)

量管理規(guī)范》（國家食督管理總局、國家查、核查、檢查及數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總

132016.06

藥總局、衛(wèi)計委令第25衛(wèi)生和計劃生育結(jié)、報告等全過程做出了明確規(guī)定，保證醫(yī)

號）委員會療器械臨床試驗過程規(guī)范.

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對產(chǎn)品實現(xiàn)全

產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以

國家食品藥品監(jiān)

14放行指南的通告》（國2016.12及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符

督管理總局

家食藥總局通告2016合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要

年第173號）求。

規(guī)定了對醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估內(nèi)容，

《醫(yī)療器械召回管理辦

國家食品藥品監(jiān)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理制度，

15法》（國家食藥總局令2017.05

督管理總局控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器

第29號）

械安全隱患。

由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中

《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器

心以國家藥品監(jiān)督管理局名義，作出對第三

械行政審批事項審才嵋國家食品藥品監(jiān)

162017.07類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗的審批決定；第

序的決定》（國家食藥督管理總局

三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械的許可事項變

總局令第32號）

更和延續(xù)注冊的審批決定.

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所

在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管

國家食品藥品監(jiān)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；開辦第二類、第

17理辦法》（國家食藥總2017.11

督管理總局三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、

局令第37號）

自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請

生產(chǎn)許可。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營

國家食品藥品監(jiān)

18理辦法》（國家食藥總2017.11第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類

督管理總局

局令第37號）醫(yī)療器械實行許可管理。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)明確醫(yī)療器械上市許可持有人和醫(yī)療器械經(jīng)

國家市場監(jiān)督管

測和再評價管理辦法》營企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)，完善不良事件監(jiān)測制

192019.01理總局、國家衛(wèi)生

（國家市場監(jiān)督管理總度，強(qiáng)化持有人直接報告不良事件的義務(wù)，

健康委員會

局令第1號）強(qiáng)化風(fēng)險控制要求。

探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化

資源配置，落實主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊申

請人（以下簡稱"申請人"）申請并取得醫(yī)

國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以

20療器械注冊人制度試點2019.8國家藥監(jiān)局下簡稱“注冊人"）.申請人可以委托具備

工作的通知相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以