2021年中國體外診斷試劑核心原料行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國體外診斷試劑核心原料行業(yè)

相關(guān)政策匯總

顯示，體外診斷是指在人體之外通過對人體的樣本（如血液、

體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）,體外

診斷試劑核心原料行業(yè)屬于“生物產(chǎn)業(yè)（分類代碼4）”中的“生

物藥品制品制造（分類代碼4。1o1）”和“先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備及器

械制造（分類代碼4。2o1）

根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）

的規(guī)定，體外診斷試劑核心原料行業(yè)屬于“制造業(yè)”中的“醫(yī)藥

制造業(yè)（分類代碼C27）

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017）

的規(guī)定，體外診斷試劑核心原料行業(yè)屬于“醫(yī)學(xué)制造業(yè)（分類

代碼C27）”中的“生物藥品制造（分類代碼C2761）”和“專用

設(shè)備制造業(yè)（分類代碼C35）”中“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（分

類代碼C358）”項下的子行業(yè)“醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制

造（分類代碼C3581）

1、行業(yè)主管部門

將試劑原料和試劑半成品加工成體外診斷試劑之后，屬于醫(yī)

療器械，將受到相關(guān)法律法規(guī)的監(jiān)管。同時一，體外診斷儀器

屬于醫(yī)療器械，受到醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的監(jiān)管。

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門包括國家藥品監(jiān)督管理局、國

家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會、國家科學(xué)技術(shù)

部、國家生態(tài)環(huán)境部等。其中國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)機(jī)

構(gòu)作為中國醫(yī)藥行業(yè)的主管部門負(fù)責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)

管，包含對藥品、醫(yī)療器械、生物制品的研究、制造、審批

和流通等一系列行政管理和監(jiān)督，同時由各省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)監(jiān)督管理工

作以及具體細(xì)則的實施。

各部門主要職責(zé)如下表所示:

主管部門主要職責(zé)

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器糊口化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理以

及上市后風(fēng)險管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局

章，并監(jiān)督實施，下設(shè)中國食品藥品檢定研究院等機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品、生物制品、醫(yī)療

器械、食品等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進(jìn)口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價

擬訂并組織實施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)

國家發(fā)展和改革委員會社會發(fā)展等；醫(yī)療方面，負(fù)責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項目立項、醫(yī)藥企

業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理，對藥品的價格進(jìn)行監(jiān)督管理

負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療服務(wù)、采供血機(jī)構(gòu)

管理等有關(guān)政策規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，擬訂醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)規(guī)范，擬訂

國家衛(wèi)生健康委員會

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，指導(dǎo)臨床實驗室管理等工作，參

與醫(yī)療器械臨床試驗管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審評價

負(fù)責(zé)擬訂國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略方針以及科技發(fā)展、基礎(chǔ)研究規(guī)劃和政策并組織實

施，統(tǒng)籌推進(jìn)國家創(chuàng)新體系建設(shè)和科技體制改革，組織協(xié)調(diào)國家重大基礎(chǔ)研究和應(yīng)

國家科學(xué)技術(shù)部

用基礎(chǔ)研究，編制國家重大科技項目規(guī)劃并監(jiān)督實施，牽頭建立統(tǒng)一的國家科技管

理平臺和科研項目資金協(xié)調(diào)、評估、監(jiān)管機(jī)制

擬訂并組織實施生態(tài)環(huán)境政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測和執(zhí)法工作，

國家生態(tài)環(huán)境部

監(jiān)督管理污染防治、核與輻射安全，組織開展中央環(huán)境保護(hù)督察等

2、行業(yè)主要法律法規(guī)和政策

（1）行業(yè)主要法律法規(guī)

序號法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容發(fā)布日期

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實

行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險

醫(yī)療器械監(jiān)督管

需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高

1理條例（2021年2021年3月

風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

修正）

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品

注冊管理。

批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，并應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥

品注冊標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。藥品

生物制品批簽發(fā)上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管2020年12

2

管理辦法理.藥品上市許可持有人對批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗等過程中形成的資料、月

記錄和數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。批簽發(fā)資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品上市許可持有人的質(zhì)

量受權(quán)人審核并簽發(fā)。

加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。國家藥

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度

3督抽查檢驗管理2020年3月

醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要

辦法

求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，明確了機(jī)構(gòu)與

4量管理體系核查人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計和開發(fā)、采購等方面的重點(diǎn)2020年3月

指南核查內(nèi)容。

該原則描述了基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求，以幫助注冊人/備案人實現(xiàn)應(yīng)能

醫(yī)療器械安全和

5設(shè)計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的2020年3月

性能的基本原則

產(chǎn)品。

醫(yī)療器械通用名對制定醫(yī)療器械通用名稱和編制各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則提出了基本2019年12

6

稱命名指導(dǎo)原則要求，明確了通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求。月

規(guī)定了疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)

中華人民共和國

院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按

7藥品管理法實施2019年3月

照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn);檢驗不合格

條例

或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械

安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

醫(yī)療器械不良事

體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)）直接報

8件監(jiān)測和再兩介2019年1月

告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評價，根據(jù)評

管理辦法

價結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告評價結(jié)果和完善質(zhì)量的措施;

需要原注冊機(jī)關(guān)審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照2018年12

9

別審查程序早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的月

前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

醫(yī)療器械分類目依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械的使用狀況對

102018年8月

錄醫(yī)療器械進(jìn)行了分類.

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級

以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)

工作。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自2017年11

11督管理辦法（201

治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。開辦第一類醫(yī)療器月

7修正）

械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

品監(jiān)督管理部門提出申請。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)2017年n

12督管理辦法（201

向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械月

7修正）

不需許可和備案。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對保障人體健2017年7月

康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管

13性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起

理辦法

引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推

薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

對確定予以優(yōu)先審批的項目，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將全環(huán)節(jié)加快

醫(yī)療器械優(yōu)先審審評審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體

142017年1月

批程序系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品

能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。

體外診斷試劑注修正了體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定

15冊管理辦法修正和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別.明確國家食品藥品監(jiān)2017年1月

案督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險變化，對分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器

醫(yī)療器械臨床試械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果

162016年6月

驗質(zhì)量管理規(guī)范真實、科學(xué)、可靠和可追溯，對臨床試驗前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨

床試驗方案、倫理委員會職責(zé)進(jìn)行了規(guī)定。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管

172016年2月

量監(jiān)督管理辦法理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵醫(yī)療器械使用

單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和

醫(yī)療器械分類規(guī)

18第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險程度,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)2016年1月

則

特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提出了特殊要求，其中體外診斷試劑

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或2015年10

19量管理規(guī)范附錄

藥學(xué)等于生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具月

體外診斷?式劑

備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)能力。

為注冊申請人進(jìn)行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料

醫(yī)療器械臨床評

20的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。臨床評價應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗等多種2015年5月

價技術(shù)指導(dǎo)原則

手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有

利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析.臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)

類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度相

適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

21購、設(shè)計開發(fā)等方面進(jìn)行了規(guī)范。并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本2015年3月

量管理規(guī)范

規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管

理體系，并保證其有效運(yùn)行。

(2)主要產(chǎn)業(yè)政策

序號產(chǎn)業(yè)政策相關(guān)內(nèi)容發(fā)布日期

中華人民共和國國

從國家急迫需要和長遠(yuǎn)需求出發(fā)，集中優(yōu)勢資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病

民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展

和生物安全風(fēng)險防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備、關(guān)鍵元器件零部件和基^材2021年3

1第十四個五年規(guī)劃

料、油氣勘探開發(fā)等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)。積極與共建"一帶一路"國月

和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)

家開展醫(yī)療衛(wèi)生和傳染病防控合作，建設(shè)健康絲綢之路。

綱要

醫(yī)療聯(lián)合體管理辦加強(qiáng)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)藥品、耗材供應(yīng)保障，在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)推進(jìn)長期處方、延伸2020年7

2

法處方，逐步統(tǒng)一藥品耗材管理平臺。月

國家衛(wèi)生健康委關(guān)通過社區(qū)醫(yī)院建設(shè)進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源，完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

2020年7

3于全面推進(jìn)社區(qū)醫(yī)功能，不斷提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能夠力，進(jìn)一步推動分級診療制度

月

院建設(shè)工作通知建設(shè).

指出將完善藥品耗材采購政策.有序擴(kuò)大國家組織集中采購和使用藥

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制品品種范圍，開展高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)；將指導(dǎo)地方全面執(zhí)行

2020年7

4改革2020年下半年中選藥品和高值醫(yī)用耗材的采購、配送和使用政策。制定改革完善藥

月

重點(diǎn)工作任務(wù)品采購機(jī)制的政策文件.指導(dǎo)地方完善新冠病毒檢測相關(guān)集中采購、

醫(yī)保支付等政策。

提出支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。發(fā)揮部門合力，增強(qiáng)科研立項、

促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)臨床試驗、準(zhǔn)入、監(jiān)管等政策的連續(xù)性和協(xié)同性，加快新一代基因測

2019年9

5量發(fā)展行動綱要(2序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵

月

019-2022年)技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化，推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準(zhǔn)化應(yīng)

用解決方案和決策支持系統(tǒng)應(yīng)用。

倡導(dǎo)積極預(yù)防癌癥，推進(jìn)早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率

國務(wù)院關(guān)于實施健2019年7

6和死亡率，提高患者生存質(zhì)量。有序擴(kuò)大癌癥篩查范圍。提出到20

康中國行動的意見月

22年和2030年總體癌癥5年生存率分別不低于43.3%和46.6%.

提出打造一批產(chǎn)業(yè)鏈條完善、輻射帶動力強(qiáng)、具有國際競爭力的戰(zhàn)略

性新興產(chǎn)業(yè)集群，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動能。推動新一代信息技術(shù)、生物

粵港澳大灣區(qū)發(fā)展技術(shù)、高端裝備制造、新材料等發(fā)展壯大為新支柱產(chǎn)業(yè)，在新型顯示、2019年2

7

規(guī)劃綱要新一代通信技術(shù)、5G和移動互聯(lián)網(wǎng)、蛋白類等生物醫(yī)藥、高端醫(yī)學(xué)月

診療設(shè)備、基因檢測、現(xiàn)代中藥、智能機(jī)器人、3D打印、［自衛(wèi)星

應(yīng)用等重點(diǎn)領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項目.

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制提出制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使

2018年8

8改革2018年下半年用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品

月

重點(diǎn)工作任務(wù)應(yīng)用推廣.

組建城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體以規(guī)劃為主，主要發(fā)揮地市級醫(yī)院和

縣醫(yī)院的牽頭作用；組建?？坡?lián)盟和遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)要充分調(diào)動醫(yī)療

關(guān)于進(jìn)一步做好分

機(jī)構(gòu)積極性，重點(diǎn)發(fā)揮國家級和省級醫(yī)院?？苾?yōu)勢，輻射和帶動區(qū)域2018年8

9級診療制度建設(shè)有

內(nèi)、區(qū)域間醫(yī)療服務(wù)能力提升和醫(yī)療服務(wù)同質(zhì)化。在規(guī)劃布局醫(yī)聯(lián)體月

關(guān)重點(diǎn)工作的通知

過程中，對于具備條件的社會力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以牽頭組建醫(yī)

聯(lián)體。

鼓勵國內(nèi)空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設(shè)備

增強(qiáng)制造業(yè)核心競

產(chǎn)業(yè)化。推動具備一定基礎(chǔ)的高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析2017年12

10爭力三年行動計劃

儀、新型分子診斷儀器、即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等體外診斷產(chǎn)品及月

（2018-2020年）

試劑升級換代和質(zhì)量性能提升。

提出建立百萬健康人群和重點(diǎn)疾病人群的前瞻隊列，建立多層次精準(zhǔn)

“十三五"衛(wèi)生與健醫(yī)療知識庫體系和國家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺，重點(diǎn)攻克新T弋基

2017年6

11康科技創(chuàng)新專項規(guī)因測序技術(shù)、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技

月

劃術(shù)，開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個體化靶向藥物治療、

靶向外科手術(shù)、療效預(yù)測及監(jiān)控等精準(zhǔn)化解決方案和支撐技術(shù)。

提出在體外診斷領(lǐng)域，以“一體化、高通量、現(xiàn)場化、高精度”為方

“十三五”醫(yī)療器械向，圍繞臨檢自動化、快速精準(zhǔn)檢測、病理智能診斷、疾病早期診斷2017年5

12

科技創(chuàng)新專項規(guī)劃等難點(diǎn)問題，重點(diǎn)加強(qiáng)不同層次生命活動中生物化學(xué)和生物物理學(xué)的月

基礎(chǔ)研究和新型診斷靶標(biāo)的發(fā)展與應(yīng)用。

指出要突破包括基因測序技術(shù)在內(nèi)的若干前沿關(guān)鍵技術(shù)，支撐基因測

“十三五"生物技術(shù)2017年4

13序技術(shù)等新一代生命組學(xué)臨床應(yīng)用技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)云計算技術(shù)和生

創(chuàng)新專項規(guī)劃月

物醫(yī)學(xué)分析技術(shù)等重點(diǎn)領(lǐng)域的發(fā)展。

明確了基因檢測能力覆蓋50%以上出生人口的目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)了以個人

基因組信息為基礎(chǔ),結(jié)合蛋白質(zhì)組、代謝組等相關(guān)內(nèi)環(huán)境信息，整合

“十三五”生物產(chǎn)業(yè)2017年1

14不同數(shù)據(jù)層面的生物學(xué)信息庫，利用基因測序、影像、大數(shù)據(jù)分析等

發(fā)展規(guī)劃月

手段，在產(chǎn)前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實現(xiàn)精準(zhǔn)的

預(yù)防、診斷和治療。

"十三五"國家戰(zhàn)略提出加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分

2016年11

15性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體

月

劃外快速準(zhǔn)確診斷篩查。

提出加快推進(jìn)基因組學(xué)新技術(shù)、合成生物技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)等生命科

學(xué)前沿關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學(xué)研究核心關(guān)鍵裝

"十三五"國家科技2016年7

16備研發(fā)，提升我國生物技術(shù)前沿領(lǐng)域原創(chuàng)