10%聚維酮碘溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

方案名稱：聚維酮碘溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案項(xiàng) 目項(xiàng) 目姓 名職 位簽 名日 期起草人車間主任復(fù)核人生產(chǎn)部長批準(zhǔn)人質(zhì)量部長和重現(xiàn)性。適用范圍：聚維酮碘溶液生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序。驗(yàn)證的目的及要求。終如一生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。生產(chǎn)過程和各局部生產(chǎn)過程的說明，流程圖，關(guān)鍵工序。生產(chǎn)過程和各局部生產(chǎn)過程的說明：聚維酮碘溶液是由聚維酮碘與飲用水制成的溶液，其具體制法是在配液罐中加80%的飲用水,參加計(jì)算量的聚維酮碘攪拌15分鐘使溶解；補(bǔ)加飲用水至足量，濾至灌裝崗位,灌裝、壓蓋、包裝即可。其流程圖如下：聚維酮碘飲用水1聚維酮碘飲用水配配制過濾檢查塑料瓶、灌裝加蓋檢查包裝檢驗(yàn)入庫生產(chǎn)工藝流程圖示意圖關(guān)鍵工序配液：配液是聚維酮碘溶液的關(guān)鍵工序，此工序?qū)⒕劬S酮碘攪拌均勻，假設(shè)灌裝：灌裝裝量差異在生產(chǎn)過程中不行能始終測定，只能每隔肯定的時(shí)間測定一次，由于灌裝裝量直接關(guān)系到成品的內(nèi)在質(zhì)量，所以應(yīng)對(duì)自動(dòng)液體灌裝機(jī)的灌裝量予以驗(yàn)證。封口質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品偏差，因此應(yīng)對(duì)封口質(zhì)量進(jìn)展驗(yàn)證。包裝：包裝為聚維酮碘溶液的最終一道生產(chǎn)工序，包裝的好壞直接影響產(chǎn)品合格的產(chǎn)品。成品：成品是聚維酮碘溶液完成各生產(chǎn)工序的產(chǎn)品，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)交成品的質(zhì)量全面驗(yàn)證，用以證明現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝條件能始終如一生產(chǎn)出合格的成品。收率是表達(dá)物料平衡指標(biāo)，產(chǎn)品偏差消滅了問題，就可能造成混淆、污染或2跑、冒、滴、漏，因此要驗(yàn)證偏差范圍是否適宜。聚維酮碘溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工程配液灌裝包裝成品收率4、再驗(yàn)證：一般狀況下再驗(yàn)證周期為二年。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝對(duì)已確定的產(chǎn)品質(zhì)量特性有明顯影響時(shí)，要進(jìn)展再驗(yàn)證。職責(zé)：質(zhì)量部門職責(zé)：批閱驗(yàn)證方案，對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)展檢查，對(duì)成品進(jìn)展檢驗(yàn)。告。物料部門職責(zé)：供給符合要求的物料。5、驗(yàn)證內(nèi)容配液過程驗(yàn)證驗(yàn)證目的否能夠始終如一到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。操作方法及規(guī)程80%的飲用水,參加計(jì)算量的聚維酮碘攪拌使溶解；補(bǔ)加飲用水至足量，循環(huán)攪拌5、10、15分鐘，在過濾器后的取樣閥取樣。取樣檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔1500ml10次。所用試驗(yàn)儀器及其校正所用試驗(yàn)儀器詳見聚維酮碘溶液10%檢驗(yàn)操作規(guī)程項(xiàng)下有關(guān)內(nèi)容，試驗(yàn)中所用的儀器已經(jīng)過校正，且使用時(shí)在其校正合格期內(nèi)。3確定配液罐內(nèi)取樣點(diǎn)打配液罐上蓋，取上液面取樣翻開配液罐下部取樣點(diǎn)取樣。上下取樣點(diǎn)取得的樣品測得含量應(yīng)全都。序號(hào)序號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果測試內(nèi)容配制時(shí)間批號(hào)結(jié)論上下15min2含聚維酮碘〔1〕計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量9.0%~11.5%10min3 15min4驗(yàn)證結(jié)果閱歷證確定配制時(shí)間定為分鐘檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：驗(yàn)證小結(jié)：灌裝過程驗(yàn)證驗(yàn)證目的是否能夠始終如一到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。操作方法及規(guī)程500ml/碘溶液工藝規(guī)程中有關(guān)內(nèi)容。取樣和檢驗(yàn)規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1500～510ml內(nèi)，共取連續(xù)生產(chǎn)的三個(gè)批次。4試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及其整理試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)批號(hào)灌裝量〔ml〕/加蓋封口質(zhì)量A1A2 A3A4A5B1B2 B3B4B5C1C2 C3C4C5D1D2 D3D4D5A1A2 A3A4A5B1B2 B3B4B5C1C2 C3C4C5D1D2 D3D4D5A1A2 A3A4A5B1B2 B3B4B5C1C2 C3C4C5D1D2 D3D4D5加蓋封口質(zhì)量以“∨”表示合格,以“×”表示不合格檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：驗(yàn)證小結(jié)：5規(guī)定裝量限度每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，應(yīng)在500～510ml內(nèi)。以上連續(xù)三批抽樣檢驗(yàn)。5.2.6聚維酮碘溶液貼簽、包裝過程驗(yàn)證驗(yàn)證目的成品能夠始終如一到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。操作方法及規(guī)程規(guī)程中有關(guān)內(nèi)容。取樣和檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中分別取樣觀看檢驗(yàn)，共取連續(xù)生產(chǎn)的三個(gè)批次，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見下表。有裝箱單、合格證□合格有裝箱單、合格證□合格□不合格結(jié)論：項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果□合格□不合格貼簽端正、到位、清楚□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格貼簽端正、結(jié)實(shí)□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格數(shù)量準(zhǔn)確，排列整齊、封合嚴(yán)密，裝箱□合格□不合格檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：驗(yàn)證小結(jié):6聚維酮碘溶液成品驗(yàn)證驗(yàn)證目的：對(duì)產(chǎn)品造成污染，成品經(jīng)過各生產(chǎn)工序后是否能保證質(zhì)量。13有關(guān)內(nèi)容，試驗(yàn)中所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時(shí)在其校正合格期內(nèi)。試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及其整理分析。批號(hào)工程 標(biāo)準(zhǔn)性狀鑒別裝量

本品為紅棕色液體。〔1〔2〕呈本品項(xiàng)下正反響pH應(yīng)為3.0-6.5每瓶的裝量應(yīng)為500～510ml示量的9.0%~11.5%結(jié)論檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：驗(yàn)證小結(jié)：各工序收率限度品名各工序收率限度品名批號(hào)生產(chǎn)量灌裝總收率結(jié)論聚維酮碘溶液檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：6.177、 聚維酮碘溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證總結(jié)驗(yàn)證工程驗(yàn)證工程驗(yàn)證狀況配液□符合規(guī)定□不符合規(guī)定灌裝□符合規(guī)定□不符合規(guī)定印字、包裝□符合規(guī)定□不符合規(guī)定成品□符合規(guī)定