iso9001-理解與實施(轉版培訓教材精華版)

GB/T19001-2021標準的理解與實施GB/T19001-2021標準的理解與實施第一節(jié)ISO9001：2021標準的修訂和主要變化第二節(jié)七項質量管理原那么第三節(jié)ISO9001：2021標準的理解和應用第四節(jié)專版要求及企業(yè)的應對措施第一節(jié)：ISO9001：2021標準的修訂和主要變化1、標準修訂的進程修訂工作開始于2021年，ISO9001目前處在FDIS階段；預計在2021年9月，ISO9000與ISO9001標準將正式公布；正式標準公布后，留給獲證組織的過渡期是三年；2、修訂的核心思想–為今后25年的質量管理標準奠定根底6、通過應用ISO導那么中的附件SL，增強與其他ISO管理體系標準的兼容性和協(xié)調性；----標準結構的統(tǒng)一7、協(xié)助組織有效地實施第一方、第二方和第三方的合格評定活動；----提高有效性8、利用簡單化的語言和描述形式，以有助于理解并統(tǒng)一對各項要求的闡述；---語言精練便于理解2、修訂的核心思想–為今后25年的質量管理標準奠定根底1、為未來十年乃至更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；2、增強標準的通用性，適用于任何類型，規(guī)模以及行業(yè)的組織；---增強通用性3、依然關注過程的有效管理，以實現(xiàn)預期的輸出；---更加關注過程4、考慮自2000年質量管理管體系標準發(fā)生重大修訂后，在實踐和技術方面的變化；---實際應用的經驗和技術的總結5、反映組織在經營過程中所面臨的日益加劇的環(huán)境復雜性、相關方需求和動態(tài)的環(huán)境的變化；-----滿足經營環(huán)境變化的需要3、質量管理原那么〔QMP〕的主要變化7以顧客為關注焦點領導作用全員參與〔involvement〕過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策與供方的互利關系以顧客為關注焦點領導作用全員參與〔engagement〕過程方法改進基于證據(jù)的決策關系管理ISO9001:2008ISO9001:2015產品產品和服務刪減不使用（見附錄A.4的適用范圍說明）文件、記錄文件化信息工作環(huán)境過程運行環(huán)境采購產品外部提供的產品和服務供方外供方4、術語的主要差異5、ISO9001標準的主要變化1)、章節(jié)設置與內在邏輯的變化2)、質量管理體系的模式的變化3)、標準內容的變化10ISO9001：2021標準1范圍2標準性引用3術語和定義4.組織的環(huán)境5.領導作用6.籌劃7.支持8.運行9.績效評價10.改進

ISO9001：2021標準1范圍2標準性引用文件3術語和定義4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現(xiàn)8、測量、分析和改進

1〕章節(jié)設置及其內在邏輯的變化2〕管理體系模式的變化2021版2021版體系中的過程模型表達了PDCA循環(huán)基于過程的質量管理體系模型3〕標準內容的局部主要變化應用的變化：“刪減〞可不局限在某個章節(jié)；過程方法的應用成為必須，且要求更為明確和具體；4個增加增加了“組織的環(huán)境〞章節(jié)；增加了“風險〞方面的內容〔體系、過程與產品和效勞三個層面〕；增加了過程績效指標方面的要求；增加了知識管理方面的要求；質量管理體系的一個關鍵目的是作為一個預防的工具起作用。因此，本國際標準并不就預防措施設置一個單獨的條款或之條款。預防措施的概念將通過風險意識在質量管理體系要求中的系統(tǒng)闡述得到表達。3〕標準內容的局部主要變化2個取消取消了“預防措施〞條款；取消了對質量手冊的要求；描述的變化使用“文件化信息〞取代“文件〞與“記錄〞〔保持、保存〕；用“外部提供的產品和效勞的控制〞統(tǒng)一“采購〞和“外包〞；

第二章GB/T19001-2021標準的理解與實施第一節(jié)ISO9001：2021標準的修訂和主要變化第二節(jié)七項質量管理原那么第三節(jié)ISO9001：2021標準的理解和應用第四節(jié)專版要求及企業(yè)的應對措施第二節(jié)七項質量管理原那么七項質量管理原那么的作用成功領導和運作企業(yè)的法寶實施、保持和改進QMS的指導思想七項質量管理原那么原那么一：以顧客為關注焦點；原那么二：領導作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進；原那么六：基于證據(jù)的決策；原那么七：關系管理原那么一“以顧客為關注焦點〞質量管理的首要焦點就是滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望。一個組織唯有贏得并維持顧客及利益相關方的信任才能實現(xiàn)持續(xù)成功。與顧客互動的每個方面都能提供為顧客創(chuàng)造更多價值的時機。理解顧客及其他利益相關方當前和將來的需求有助于組織的持續(xù)成功。理解與行動●調查顧客和利益相關方的需求和期望●與組織的目標相連接●轉化為顧客要求●傳到達整個組織●監(jiān)視、測量顧客滿意●持續(xù)改進過程和產品為什么要主動探求顧客滿意5%60%35%5%的顧客正式的抱怨，或者拒絕付款60%的顧客以不同的方式表達其不滿意35%的顧客沒有采取任何行動滿意度價值鏈員工滿意度顧客滿意度顧客忠誠度利潤七項質量管理原那么原那么一：以顧客為關注焦點；原那么二：領導作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進；原那么六：基于證據(jù)的決策；原那么七：關系管理

各層級領導建立一致的宗旨和方向并為致力于實現(xiàn)組織質量目標的人員創(chuàng)造條件。一致的宗旨、方向和投入的創(chuàng)造可使組織能夠統(tǒng)一其策略、方針、過程和資源以實現(xiàn)其目標。

原那么二“領導作用〞

各層級領導應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內部環(huán)境，提供資源，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。

通用汽車副總裁馬克?赫根:

我努力讓最聰明，最有創(chuàng)造性的人們在我周圍。我的目標是永遠為那些最優(yōu)秀，最有天才的人們創(chuàng)造他們想要的工作環(huán)境。小討論：用一個詞概括你心目中最希望的、最喜歡的領導的特質？因此，作為優(yōu)秀領導者，就需要具備以上的潛質及能力，包括：引導、授權、關系管理、戰(zhàn)略制定和執(zhí)行管理、領導創(chuàng)新和組織變革的能力。如何發(fā)揮領導作用七項質量管理原那么原那么一：以顧客為關注焦點；原那么二：領導作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進；原那么六：基于證據(jù)的決策；原那么七：關系管理各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。原那么三“全員投入〞人員能力、授權和人員的稱職投入將增強組織創(chuàng)造價值的能力。v執(zhí)行能力是最重要的員工能力，組織與團隊的各種決策，必須通過各級員工的有效執(zhí)行才能實現(xiàn)。執(zhí)行是否到位，是事業(yè)開展的決定因素，因為沒有執(zhí)行能力一切都空想。小討論：用一個詞概括你心目中希望的員工或同事的特質？職業(yè)理念—有效運行之基石一流職業(yè)理念的特點：——敬業(yè)，忠誠——良好的心態(tài)和信念——做事先做人——有目標，認真、專注——主動承擔責任——終生學習——自律，善于控制情緒提高執(zhí)行力的建議●了解奉獻和作用的重要性●識別工作的制約因素●提高工作能力解決問題●評價業(yè)績●尋求提高能力知識的時機●分享知識和經驗●公開討論問題和分歧七項質量管理原那么原那么一：以顧客為關注焦點；原那么二：領導作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進；原那么六：基于證據(jù)的決策；原那么七：關系管理原那么四“過程方法〞將組織的各項活動作為由相互關聯(lián)的過程所構成的連貫體系加以理解和管理可以更為有效和高效地實現(xiàn)一致且可預期的結果。過程將輸入轉化為輸出〔3.46〕的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動物業(yè)管理：房屋及設施設備管理過程的案例備料日常使用保養(yǎng)檢查維修正常運行目標實現(xiàn)房屋和設施設備的正常運行材料、零配件目標要求、人員、操作規(guī)程、制度、考核方法39PDCA方法對過程及體系整體的管理可采用PDCA的方法。PDCA模式：P——籌劃〔Plan〕D——實施〔Do〕C——檢查、評價〔Check〕A——改進〔Act〕過程方法在質量管理體系的應用在質量管理體系中得到應用時，過程方法可確保：a) 理解和持續(xù)滿足要求；Pb) 從增值的角度考慮過程；Pc) 實現(xiàn)有效的過程績效；Dd) 基于對數(shù)據(jù)和信息的評價持續(xù)改進過程。CA基于過程的質量管理體系模型七項質量管理原那么原那么一：以顧客為關注焦點；原那么二：領導作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進；原那么六：基于證據(jù)的決策方法；原那么七：關系管理持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。采用協(xié)調整個組織的方法，以持續(xù)改進培訓持續(xù)改進的方法和手段尋求改進時機，追求卓越設定持續(xù)改進的目標確定管理目標、跟蹤方法，持續(xù)改進成認和獎勵改進原那么五改進持續(xù)改進的實現(xiàn)領導親身參與；發(fā)現(xiàn)并珍惜改進時機；將持續(xù)改進作為一個個工程推進。把持續(xù)改進做為一項日常工作推進創(chuàng)造改進的氣氛：獎勵，表彰，支持。改進的本錢是今天的，效果是明天的！維持的效果是今天的，本錢是明天的！七項質量管理原那么原那么一：以顧客為關注焦點；原那么二：領導作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進；原那么六：基于證據(jù)的決策；原那么七：關系管理有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的根底上。收集數(shù)據(jù)和信息對數(shù)據(jù)和信息加以分析向決策者提供數(shù)據(jù)和信息及其分析基于事實分析，作出決策原那么六基于證據(jù)的決策事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)分析可以提高決策的客觀性和信任度。數(shù)據(jù)分析是決策根底世界充滿了變異，但變異存在規(guī)律；數(shù)據(jù)分析就是為了發(fā)現(xiàn)變異和規(guī)律；但要消除：數(shù)據(jù)恐懼和數(shù)據(jù)泛濫。七項質量管理原那么原那么一：以顧客為關注焦點；原那么二：領導作用；原那么三：全員投入；原那么四：過程方法；原那么五：改進；原那么六：基于證據(jù)的決策；原那么七：關系管理●分類、評價和選擇●建立溝通渠道●確定關系級別●共享技術和信息原那么七關系管理利益相關方影響一個組織的績效，優(yōu)化利益相關方的關系管理有利于實現(xiàn)持續(xù)成功。組織供給商和合作伙伴網(wǎng)絡的關系管理通常尤為重要。與相關方的關系-----我們和相關方同處一個鏈條“大而全〞正在被“專而精〞所取代：保存核心能力，其他的事讓更專業(yè)的人去做；不要被今天的價格所迷惑，因為有明天的損失在等著我們；從專注外供方的產品到關注外供方的體系和產品。

第二章GB/T19001-2021標準的理解與實施第一節(jié)ISO9001：2021標準的修訂和主要變化第二節(jié)七項質量管理原那么第三節(jié)ISO9001：2021標準的理解和應用第四節(jié)專版要求及企業(yè)的應對措施第三節(jié)、ISO9001-2021標準的要求和理解要點本國際標準是ISO質量管理體系標準族中的

三個核心標準之一。? ISO9000?質量管理體系——根底和術語?：提供必要的根底知識，以便正確地理解和實施本國際標準。? ISO9001〔本國際標準〕：規(guī)定了主旨為顧客對組織所提供產品和效勞提供信心，進而提高顧客滿意度的要求。? ISO9004?追求組織的持續(xù)成功—質量管理方法?：為那些選擇超越本國際標準的要求以解決更大范圍的問題從而持續(xù)提升整體績效的組織提供指南。ISO9001：2021標準1范圍2標準性引用文件：無標準性應用文件3術語和定義4.組織的環(huán)境5.領導力6.籌劃7.支持8.運行9.績效評價10.改進應用標準的目的——需要證實能力——增強顧客滿意“產品〞或“效勞〞：預期提供給顧客或顧客要求的產品或效勞實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出。1范圍3、術語和定義3.37 質量某個對象〔3.36〕的一組固有特性〔3.65〕滿足要求〔3.03〕的程度注1：術語“質量〞可以使用形容詞，如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的〞〔其反義詞是“賦予的〞〕指對象〔3.36〕本來就有的。[來源：ISODIS9000:2021，3.5.2]3、術語和定義3.30 質量管理質量〔3.37〕方面的管理〔3.29〕。注：質量管理通常包括制定質量方針〔3.34〕和質量目標〔3.45〕、質量籌劃、質量控制、質量保證以及質量改進。3.31 體系相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。3、術語和定義3.47 產品并非必須在提供商和顧客的接觸面上完成的活動的輸出。注1：硬件通常是有形的，并且其數(shù)量是可以計數(shù)的特性。加工材料通常是有形的，并且其數(shù)量是連續(xù)特性。硬件和加工材料通常稱為物品。軟件由信息構成，通常是無形的，可能的形式有方法、交易或文件化信息〔3.11〕。3、術語和定義3.48 效勞至少一項必須在提供商和顧客之間的接觸面上完成的活動的無形輸出。注1：效勞的提供可能涉及如下活動：—在顧客提供的有形產品〔如需要維修的汽車〕上完成的活動；—在顧客提供的無形產品〔如為準備納稅申報單所需的損益表〕上完成的活動；—無形產品的交付〔如知識傳授方面的信息提供〕；—為顧客創(chuàng)造氣氛〔如在賓館和飯店〕；效勞的對象一般是顧客標準中的“產品和效勞〞本國際標準使用“產品和效勞〞。術語“產品和效勞〞包含了所有輸出類別〔硬件、效勞、軟件和流程性材料〕。產品和效勞之間所存在的差異。效勞的特點是至少其局部輸出是在與顧客的接觸面上實現(xiàn)的，這意味著在效勞交付之前不一定能夠證明其是否滿足要求。大多數(shù)情況下，術語“產品〞和“效勞〞會通常在一起使用。組織提供給顧客或外供方提供給組織的的大局部輸出往往同時包含產品和效勞。例如，一個有形產品往往伴隨著一些無形的效勞或一項無形的效勞往往伴隨著一些有形的產品。3、術語和定義3.02利益相關方影響或受組織的決策或活動影響或自認為受到影響的個人或組織例如：顧客、股東、員工、供方、銀行、聯(lián)合會、合作伙伴或協(xié)會，可能包括競爭。3、術語和定義3.09風險不確定性對預期結果的影響注1：所謂影響是指相對預期結果的偏差，包括正偏差和負偏差。注2：不確定性是指由于信息〔3.5〕缺失或缺乏，從而無法了解或認識〔3.53〕事件、事件的后果或其可能性的狀態(tài)。注3：風險通常指的是可能發(fā)生的“事件〞及其“后果〞或二者的組合。注4：風險通常表示某個事件〔包括環(huán)境變化〕的后果與其對應的“可能性〞的組合。注5：術語“風險〞有時會用于僅是有可能產生消極后果的情況。3、術語和定義3.12 過程將輸入轉化為輸出〔3.46〕的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。注1：一個過程的輸入通常是另一個過程的輸出〔3.46〕。注2：在某些過程中，局部輸入未經轉化直接成為輸出〔3.46〕，例如制造過程中使用的藍圖，或者化學過程中的催化劑。注3：一個組織〔3.01〕的過程通常是以增值為目的進行規(guī)劃，并在受控條件下執(zhí)行。注4：對形成的輸出〔3.46〕是否合格〔3.18〕不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱為“特殊過程〞。3、術語和定義3.46輸出過程〔3.12〕的結果注1：一般而言，輸出分為以下四大類：— 效勞〔如運輸〕；— 軟件〔如計算機程序、詞典〕；— 硬件〔如發(fā)動機機械零部件〕；— 加工材料〔如潤滑劑〕。ISO9001：2021標準1范圍2標準性引用3術語和定義4.組織的環(huán)境5.領導力作用6.籌劃7.支持8.運行9.績效評價10.改進4、組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程與08版對應新增新增

4.14.14

4.1理解組織及其環(huán)境----新增理---組及其環(huán)境組織應確定與其宗旨及其戰(zhàn)略方向有關并影響其質量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的外部和內部事宜。組織應監(jiān)視和評審有關這些外部和內部事宜的信息。注1：對國際、國家、地區(qū)或本地等層面的來自于法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境等方面事宜的考慮，有助于對外部環(huán)境的理解。注2：對與組織的價值觀、文化知識和績效相關事宜的考慮有助于對內部環(huán)境的理解。

4.1理解要點環(huán)境分析的目的：為質量戰(zhàn)略、質量方針、體系建立提供輸入。1、分析質量管理體系有關的內、外部環(huán)境；2、定期監(jiān)視和評審內外部的信息，-動態(tài)管理環(huán)境變化；3、組織不是孤立的，組織質量管理體系的建立必須考慮其所處的內、外部環(huán)境。

4、環(huán)境分析及可選的方法-----附后環(huán)境分析宏觀環(huán)境產業(yè)環(huán)境內部環(huán)境資源、能力與結構政策與法律經濟社會與文化技術產業(yè)內競爭對手潛在進入者供方買方替代產品其他利益相關方宏觀環(huán)境分析主要方面主要因素政策與法律環(huán)境保護、社會保障、反不當競爭、稅收以及國家的產業(yè)政策等經濟GDP增長、利率、匯率、通貨膨脹率、失業(yè)率、能源供給與費用等社會與文化公民的環(huán)保意識、消費文化、就業(yè)觀念、收入水平，人口的地理、年齡及文化分布等技術高新技術、工藝技術和基礎研究的突破性進展等PEST〔PoliticalEconomicSocioculturalTechnological〕分析產業(yè)環(huán)境分析產業(yè)內競爭對手產業(yè)競爭強度供方的威脅買方的威脅潛在進入者的威脅替代品的威脅波特的產業(yè)環(huán)境五種力量分析模型資源★有形資源★無形資源能力關鍵優(yōu)勢關鍵劣勢發(fā)現(xiàn)核心競爭力★有價值的★不可替代的★難于模仿的★稀有的★不可外包內部內部環(huán)境的分析組織控制的資產、過程、技能或知識

S（優(yōu)勢）W（劣勢）l

設備先進l

產品技術含量高、檔次高l

有集團產品戰(zhàn)略優(yōu)勢的支持l

規(guī)模較大實力、成本優(yōu)勢明顯l

國內營銷網(wǎng)絡健全l

品牌知名度高l

產品生命周期短l

海外市場營銷能力較弱l

本地供應商及設備不足l

分包方管理水平較差l

專家級技術人才不足O（機會）T（威脅）l

中國經濟持續(xù)增長l

豐富的人力資源l

強大的中國產品市場l

快速發(fā)展的本土化供應l

行業(yè)產品發(fā)展速度快l

新的國外競爭者搶占市場l

原材料資源緊缺l

國家取消出口稅收政策l

與本地文化不太融合l

競爭對手不斷提高產品質量SWOT：優(yōu)勢(strengths)、劣勢(weakness)、時機(opportunities)、威脅(threats)SWOT分析和戰(zhàn)略選擇矩陣圖〔揚長避短型戰(zhàn)略〕4.2理解利益相關方的需求和期望由于影響或可能影響組織穩(wěn)定地提供滿足顧客及適用法律和法規(guī)要求的產品與效勞的能力，組織應確定：a)與質量管理體系有關的利益相關方；b)與質量管理體系有關的利益相關方的要求。組織應監(jiān)視和評審有關這些利益相關方及其相關要求的信息。

4

4.2理解利益相關方的需求和期望---新增理組及其環(huán)境

4.2理解要點1、確定與質量管理體系有關的相關方；2、明確相關方的管理，明確了解相關方的需求和期望的職責和人員；3、定期監(jiān)視和評審相關方及要求；

如：供方、外包方、顧客、合作伙伴的分類管理相關方的類型需求和希望監(jiān)視和評審頻率責任部門供方價格合理，共同發(fā)展每年兩次采購部外包方價格合理，技術指導每年兩次生產部/工程部合作伙伴共贏每年一次市場部顧客性價比高，服務好每年兩次營銷部員工良好工作環(huán)境，收入合理、有發(fā)展機會。每年一次人力資源部股東可持續(xù)發(fā)展和盈利每年兩次市場部銀行按期還貸每年一次財務部相關方需求一覽表4.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質量管理體系的范圍時，組織應考慮：a)4.1中的內部和外部事宜；b)4.2中的利益相關方的要求；c)組織的產品和效勞。假設在已確定范圍內，本國際標準的某項要求是適用的，那么組織應采用該項要求。4.3確定質量管理體系的范圍假設本國際標準的任何要求不能被采用，那么不得影響組織確保其產品和效勞符合性的能力和責任?！怖蠘藴蕜h減僅限于第7章〕此范圍應形成文件化信息，可獲得并得到保持，應說明：-質量管理體系所涵蓋的產品和效勞；-不能采用本國際標準任何要求情況的正當理由。

4.3理解要點1、范圍包括：邊界和適用性；2、確定范圍應考慮：4.1環(huán)境分析、4.2利益相關方需求分析的結果、產品和效勞；3、標準的適用性：不適用的可不采用，未限制章節(jié)，但不影響企業(yè)提供符合的產品和效勞的能力和責任。如：公司質量管理體系覆蓋公司所有的部門和單位，涵蓋公司水泥、商品砼、構件的生產和效勞，ISO9001：2021標準的要求均適用于本公司。4.4質量管理體系及其過程組織應按本國際標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需的過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，應確定：a)這些過程所要求的輸入和所期望的輸出；b)這些過程的順序和相互作用；c)為確保這些過程的有效運行和控制所需的準那么、方法，包括測量方法及相關的績效指標；4.4質量管理體系及其過程d)所需的資源并確保其可獲得性；e)這些過程的職責和權限的分配；f)按照6.1條款要求確定風險和時機，并籌劃和實施適宜的措施以降低風險；g)監(jiān)視，適宜時測量和評價過程的方法，必要時，對過程進行變更以確保其能夠實現(xiàn)所預期的結果；h)過程以及質量管理體系的改進時機。組織應保持文件化信息到足以支持過程運行的程度并保存文件化信息到足以為過程已按籌劃得到實施提供信心的程度?！怖蠘藴室笮纬晌募?/p>

4.4理解要點1、確定過程和相互作用；2、確定過程控制的職責和權限、準那么和方法：3、確定風險和時機及應對措施。4、對過程進行監(jiān)測、檢查和改進。主要變化點：增加了風險和機遇；將外包過程的管理調整到第八章8.4產品和效勞的外部提供的控制取消了質量手冊的要求，文件和記錄的控制調整到第七章7.5.3文件化信息的控制

過程關系圖

4、組織的環(huán)境----回憶4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程Interval課間休息！ISO9001：2021標準1范圍2標準性引用3術語和定義4.組織的環(huán)境5.領導作用6.籌劃7.支持8.運行9.績效評價10.改進5.1.1對質量管理體系的領導作用與承諾最高管理者應通過以下活動證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：a)對質量管理體系的有效性負責；b)確保為質量管理體系制定的質量方針和質量目標與組織的戰(zhàn)略方向和環(huán)境相匹配；c)確保質量方針在組織內部得到溝通、理解和應用；d)確保質量管理體系要求與組織的業(yè)務過程相整合；-------符合性e)提升過程方法的意識；f)確保質量管理體系所需資源的獲得；g)就有效的質量管理以及滿足質量管理體系要求的重要性進行溝通；---質量意識h)確保質量管理體系實現(xiàn)所預期的結果；-------有效性i)吸納、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出奉獻；-----全員參與j)推動持續(xù)改進；k)支持其他相關管理層成員在其負責的領域發(fā)揮其領導作用。注：本國際標準中的“業(yè)務〞可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動，無論是公共組織還是私人組織，也無論是盈利性組織還是非盈利性組織。

領導作用和承諾理解要點1、方針、目標的制定和理解、應用；2、為質量管理體系的符合性和有效性負責：3、提升過程方法、質量意識、全員參與；4、發(fā)揮各級領導的作用5、推動持續(xù)改進主要變化點：１.在質量管理體系中領導作用和職責的內容更加具體明確。２.強調了領導層應重視過程方法及關注質量管理的符合性、有效性。

是否還保存管理者代表？08版標準的要求：最高管理者從本組織的管理層中指定一名成員作為管理者代表〔MR〕，來推動管理體系并向最高管理者報告管理體系運行的情況。管理者代表的職責按照標準建立、實施和保持管理體系及其過程；向最高管理者報告體系業(yè)績和改進需求；確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；與管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保下述活動，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a)顧客要求和適用的法律法規(guī)要求得到確定和滿足；b)可能會影響產品和效勞符合性以及提高顧客滿意能力的風險和時機得到確定和應對；c)保持以穩(wěn)定提供滿足顧客以及相關法定和法規(guī)要求的產品和效勞為焦點；d)保持以增強顧客滿意為焦點。

5.1.2以顧客為關注焦點理解要點確定和滿足顧客要求和法規(guī)要求2、以產品和效勞和顧客滿意為焦點；3、制定相關風險和機遇應對措施；主要變化點：１.以產品和效勞為焦點；２.風險和機遇確實定和應對。

5.2質量方針最高管理者應制定、評審和保持質量方針，質量方針應：a) 與組織的宗旨和環(huán)境相適應；b) 提供制定和評審質量目標的框架；c) 包括對滿足適用要求的承諾；-----老標準是“滿足法規(guī)要求的承諾〞d) 包括對持續(xù)改進質量管理體系的承諾。

質量方針應：a) 作為文件化信息可獲得；b) 在整個組織內得到溝通、理解和應用；c) 適用時，可為利益相關方所獲取。方針對內：行動的方向和準那么對外：行為的宗旨和承諾5.2質量方針制定職責：最高管理者內容上：——與組織的宗旨和環(huán)境相適應；——承諾持續(xù)改進；——承諾滿足適用要求；——為目標的建立和評審提供框架。管理上：——形成文件化信息，制定、評審和保持；——內部溝通和傳達；——可為相關方所獲取。5.2質量方針理解要點質量方針案例快遞質量方針

致力于提高顧客的工作、生活效率,把顧客要求貫穿于效勞的每一環(huán)節(jié)中,作到快捷、準時、平安，并予以持續(xù)改進，以到達顧客滿意。

5.3組織的角色、職責和權限最高管理者應確保相關角色的職責、權限在組織內得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應規(guī)定職責和權限，以：a)確保質量管理體系符合本國際標準的要求；-----原5.5.2ab)確保過程能夠傳遞所預期的輸出；----有效性c)就質量管理體系的績效、改進的時機以及變革或創(chuàng)新的需求進行報告，特別是向最高管理者報告；-----原5.5.2bd)確保在整個組織內提高以顧客為關注焦點的意識；-----原5.5.2ce)當對質量管理體系做出的改變得到籌劃和實施后，確保質量管理體系的完整性得到保持。------原5.4.2b主要變化點強調：最高管理者的責任一對體系的有效性負責。刪除：管理者代表的硬性要求，提高了管理的靈活性。5.3組織的角色、職責和權限明確領導層的職責、部門職責和相關人員的職責和權限；目的是確保體系的符合性和有效性；負責管理體系的領導職責有：向最高管理者報告：體系績效、改進的時機以及變革或創(chuàng)新的需求；提高以顧客為關注焦點的意識；改變籌劃，確保質量管理體系的完整性。。5.3組織的角色、職責和權限理解要點某公司組織結構圖某公司組織結構回憶：5、領導作用〕5.1領導作用與承諾對應08標準

5.1.1對質量管理體系的領導作用與承諾5.15.1.2以顧客為關注焦點5.25.2質量方針5.35.3組織的角色、職責和權限

ISO9001：2021標準1范圍2標準性引用3術語和定義4.組織的環(huán)境5.領導作用6.籌劃7.支持8.運行9.績效評價10.改進6質量管理體系的籌劃對應08版標準6.1風險和時機的應對措施---新增6.2質量目標及其實現(xiàn)的籌劃質量目標6.3變革的籌劃質量管理體系籌劃

6.1風險和時機的應對措施---新增在進行質量管理體系的籌劃時，組織應考慮4.1條款中的事項和4.2條款中的要求并確定所需應對的風險和時機，以：a) 確保質量管理體系可實現(xiàn)所預期的結果；b) 預防或減少非預期的影響；c) 實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應籌劃：a) 風險和時機的應對措施；b) 如何1) 在質量管理體系的過程中整合和實施這些措施〔見4.4〕；2) 評價這些措施的有效性。所采取的風險和時機的應對措施應與其對產品和效勞符合性的潛在影響相適應。確定質量管理體系需要應對的機遇和風險；制定機遇和風險的控制措施。6.1風險和時機的應對措施理解要點標準附錄A.4:雖然風險和機遇需要得到確定和應對，但本標準并沒有要求組織實施正式的風險管理或文件化的風險管理過程。機遇和風險的識別；來源于以下方面的分析結果內外部的環(huán)境分析結果：宏觀、產業(yè)、內部環(huán)境〔過程、資源、能力、核心競爭力〕產品和效勞法律法規(guī)利益相關方的要求風險和時機的識別109粗略的風險評價方法(供參考)對質量管理體系實現(xiàn)預期結果的影響風險等級沒有影響，可以忽略。Ⅰ級臨界的，影響輕微，應該注意控制。Ⅱ級有影響，影響一般，必須采取措施加以控制。Ⅲ級嚴重影響，必須設法消除。Ⅳ級6.1風險和時機的應對措施---新增風險和時機的應對措施包括：應與風險等級相適應。風險躲避，為尋求時機而承擔風險，如：為開發(fā)希臘家電市場而承擔債務危機的風險消除風險源、改變風險發(fā)生的可能性或其后果、風險分擔或通過信息充分的決策保存風險。例如：應對原材料漲價的風險控制措施1、提前采購，囤積材料；2、隨行就市，產品適當漲價；3、用新材料取代這種材料；5、在和客戶簽訂年度合同時，注明價格隨原料價格波動。過程過程風險風險應對措施過程名稱主要失效模式失效的后果核心影響因素采購1、采購物料不合格；2、采購物料未及時交付；1、導致不合格產品；2、導致產品交期延誤對供應商誠性差；原材料市場波動每種產品選擇3-4個供方，每年實施對供應商2次現(xiàn)場評審；由審計組采購過程（含價格）監(jiān)控；生產過程1、現(xiàn)場設施環(huán)境不符合；2、工藝控制不嚴格；3、過程監(jiān)控未實施產品不合格率增加；生產成本增加；發(fā)生重大質量事故；操作者違反操作規(guī)程；現(xiàn)場品管未及時識別嚴格現(xiàn)場基礎設施環(huán)境、工藝抽查，及時糾正不符合行為；由公司品管部生產部經理組成抽查小組，每月對操作人員和現(xiàn)場品管行為進行抽查增加為每月2次抽查，及時通報發(fā)現(xiàn)問題及隱患，并提出糾正要求；產品檢驗檢驗周期超規(guī)定；檢驗差錯檢驗誤差造成公司成本增加、顧客索賠；化驗員實施抽樣與化驗人員分離，樣品編號檢驗；加強檢驗水平考核，考試不合格的停職培訓至合格質量管理過程風險應對措施6.2質量目標及其實現(xiàn)的籌劃組織應在相關職能、層次和過程上建立質量目標。質量目標應：a) 與質量方針保持一致；b) 可測量；c) 考慮適用的要求；d) 與產品和效勞的符合性和增強顧客滿意相關；e) 得到監(jiān)視；f) 得到溝通；g) 適當時進行更新。內容要求管理要求

質量管理體系的出發(fā)點和終結點均為質量目標出發(fā)點：體系和過程籌劃的目標；終結點：體系和過程的有效性。6.2.1質量目標分解到相關職能和層次、過程包括滿足產品要求所需的內容可測量與質量方針保持一致6.2質量目標及其實現(xiàn)的籌劃組織應保存質量目標的文件化信息。在籌劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定a) 擬實施的活動；b) 所需的資源；c) 責任者；d) 完成時間；e) 評價方法。目標實現(xiàn)的方案/措施6.3變革的籌劃當組織確定質量管理體系進行變革的需求時〔見4.4〕，應有方案、系統(tǒng)地進行。組織應考慮：a)變革的目的和任何潛在的后果；b)質量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責權限的分配或再分配。思考結合6.3的要求，如何籌劃公司這次質量管理體系換版工作？6質量管理體系的籌劃回憶對應08版標準6.1風險和時機的應對措施---新增6.2質量目標及其實現(xiàn)的籌劃質量目標6.3變革的籌劃質量管理體系籌劃

ISO9001：2021標準1范圍2標準性引用3術語和定義4.組織的環(huán)境5.領導作用6.籌劃7.支持8.運行9.績效評價10.改進7支持〔Support〕

7.1資源

----08版67.2能力7.3意識7.4溝通08版7.5文件化信息----08版4.2.3、08版6.27.1資源總那么與08版的對應7.1.2人員---原7.1.3根底設施--原6.37.1.4過程運行環(huán)境--原6.47.1.5監(jiān)視和測量設備--原7.67.1.6組織的知識--新增資源包括7.1.1總那么組織應確定并提供建立、實施、維護和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現(xiàn)有內部資源的能力和局限性；b)需從外供方處獲取的資源。新增：確定可獲取的外部資源7.1.2人員

為確保組織能夠穩(wěn)定地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求，組織應提供質量管理體系包括所需過程有效運行所需的人員。企業(yè)人力資源開展規(guī)劃—人員定額—人員配備7.1.3根底設施----對應08版6.3組織應確定、提供和維護其過程運行所需的資源以實現(xiàn)產品和效勞的符合性。注：根底設施可包括：a)建筑物和相關的設施b)設備包括硬件和軟件；c)運輸；d)信息和通訊技術。根底設施根底設施建筑物和相關設施：如廠房、實驗室、道路、能源和動力管網(wǎng)等；設備〔硬、軟件〕：如生產設備、繪圖軟件；運輸：如運輸工具、信息和通訊技術：通訊系統(tǒng)、OA、ERP系統(tǒng)、系統(tǒng)升級等。根底設施的管理組織應：確定；提供；維護；過程運行所需的根底設施。7.1.4過程運行環(huán)境----對應08版6.4組織應確定、提供和維護其過程運行所需的環(huán)境以實現(xiàn)產品和效勞的符合性。注：過程運行環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素〔例如：溫度、濕度人體工程學和清潔度〕。環(huán)境案例物理的：食品倉庫的溫濕度要求；餐館的清潔衛(wèi)生要求；社會的：市內夜晚禁止施工；心理的：游泳池的顏色通常是白色和藍色的；環(huán)境的：有機果蔬種植要求土壤未施過化肥、雷雨天禁止高空施工作業(yè)

你公司對環(huán)境的要求是什么？

7.1.5監(jiān)視和測量設備相關術語3.69 測量設備實現(xiàn)測量〔3.16〕過程〔3.12〕所必要的測量儀器、軟件、測量標準、參比物質或輔助器具或其組合如：游標卡尺、測速儀、光譜儀、導航軟件的速度監(jiān)測、標準器具等7.1.5監(jiān)視和測量設備－－對應08版7.6當監(jiān)視和測量被用于為產品和效勞符合規(guī)定要求提供證據(jù)時，組織應確定所需的資源，以確保其結果的有效性和可靠性。----配置監(jiān)測設備的目的組織應確保所提供的資源：a)適合于所采取的監(jiān)視與測量活動的類型；b)得到保持，確保資源持續(xù)滿足其目的。組織應保存相應的文件化信息，作為監(jiān)視和測量設備滿足其目的的證據(jù)。---如：檢定合格證書、自校記錄等

7.1.5監(jiān)視和測量設備測量的可追溯性是：法律或法規(guī)的要求；顧客或利益相關方的期望；組織認為是提供測量結果有效性信心不可或缺的一局部，那么測量設備應：----需要檢定或校準的三種情況-對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設備進行驗證或校準。如果這類標準不存在，校準或驗證的依據(jù)應以文件化信息的形式得以保存；---定期或使用前的檢定或校準-加以標識，以確定其校準狀態(tài)；---如待檢、合格、不合格-采取平安措施，防止可能會導致校準狀態(tài)和后續(xù)測量結果無效的調整、損壞或失效。在組織籌劃的驗證或校準過程或使用過程中，當發(fā)現(xiàn)設備存在缺陷時，組織應確定是否對以往測量結果的有效性產生負面影響，必要時采取適宜的糾正措施。--如重新檢驗的措施確定需實施的監(jiān)視和測量活動配置與活動相適宜的監(jiān)視和測量設備客戶和利益相關方的希望校準或檢定：法律或法規(guī)要求企業(yè)自身要求校準狀態(tài)標識：合格、不合格、待檢、報廢使用失效及糾正措施修理或報廢7.1.5監(jiān)視和測量設備理解要點監(jiān)視和測量設備對需要使用設備進行監(jiān)視和測量時，應配備有這樣的設備，如監(jiān)控溫度需要得到測溫儀器7.1.6組織的知識----新增組織應確定其過程運行所必要的知識以實現(xiàn)產品和效勞的符合性。這些知識應得到保持，必要時可獲取。在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸到所需的額外知識。注1：組織知識可包括信息，比方知識產權和所獲得的經驗教訓；注2：為獲得所需的知識，組織可考慮：a)內部來源〔如學習以往失敗的和成功的工程，收集隱性的知識以及組織內各領域專家的經驗〕；b)外部來源〔如各種標準、學術研究成果、參加會議、收集顧客或外供方的意見〕。7.1.6組織的知識的理解要點知識：作為有理有據(jù)的理念，并且在很高程度上具有真實性的可用的信息集合。內部知識：專利、技術及QC成果、良好案例、失敗案例、企業(yè)標準外部知識：標準、學術成果、會議資料、三方調查報告和評價報告管理要求：確定所需知識并明確獲得的方法、學習利用、更新知識回憶：7.1資源總那么與08版的對應7.1.2人員---原6.27.1.3根底設施--原6.37.1.4過程運行環(huán)境--原6.47.1.5監(jiān)視和測量設備--原7.67.1.6組織的知識--新增資源包括7支持〔Support〕

7.1資源----08版67.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息----08版4.2.3、08版6.27.2能力---對應原6.2組織應：a)確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力；b)基于適當?shù)慕逃?、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；d)保持文件化信息，以提供能力的證據(jù)。----老標準：適當記錄注：適當?shù)拇胧┛砂?，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。能力確實定3.10 能力應用知識〔3.53〕和技能，實現(xiàn)預期結果的能力注1：經證明的能力有時也稱為資質。能力確實定：能力以教育、培訓、技能、經驗為依據(jù)，通常在崗位說明書中明確。勝任某些特定崗位的工作；還包括具備一定的身體條件，如從事帶電作業(yè)人員應具備健康要求；從事感觀檢驗的人員應具備視力、聽力或嗅覺等條件要求；從事效勞的人員一般有儀容、儀表、語言表達能力、身高等條件要求。獲取和提升崗位人員能力的措施

招聘滿足要求的人員培訓掛職鍛煉換崗等評價以上措施的有效性；保持人員檔案、培訓記錄7.3意識---對應08版在組織控制下工作的人員應意識到：a)質量方針；b)相關的質量目標；c)他們對質量管理體系有效性的奉獻，包括改進質量績效的益處；d)不符合質量管理體系要求的可能后果。7.3意識

理解要點員工質量意識的培養(yǎng)：理解質量方針、目標；知道本的崗位質量職責、質量風險和措施；明確崗位質量績效考核；質量意識，使有時機犯錯的人不愿犯錯；制度，使想犯錯的人不敢犯錯質量意識的提升是教育和制度的問題7.4溝通---對應08版組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：a)溝通的內容；b)溝通的時機；c)溝通的對象；d)溝通的方式。變化點：1、增加了外部溝通，

2、明確了溝通的具體要求,3、與ES體系保持一致.

溝通的內容舉例目標的實現(xiàn)情況；顧客要求的信息；法律法規(guī)要求；職責和權限；上級機關文件要求的辦理監(jiān)視和測量結果；審核結果；管理評審的結果。溝通的形式舉例例行或非例行的會議；簡報；內部刊物;公告；公司網(wǎng)站；意見箱；文件傳遞走訪網(wǎng)絡等。溝通文件案例部門溝通內容時機方式對象負責人質量部質量目標每月5日前質量月報公司領導、各部門張三檢驗結果當天或次日檢驗報告采購部、生產部王立質量月活動8月30日前10月10日前活動計劃活動總結技術監(jiān)督局、公司領導、相關部門莫宏7支持〔Support〕

7.1資源----08版67.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息

---08版4.2.3、08版6.27.5文件化信息7.5.1總那么對應08版的7.5.2編制和更新對應08版4.2.3文件化信息的控制對應08版4.2.3、4.2.4變化點：1、取消了質量手冊要求；

2、沒有提文件化的程序；

3、文件和記錄管理合并；

4、增加了文件的靈活性，強調適用性。7.5文件化信息7.5.1 總那么組織的質量管理體系應包括：a)本國際標準所要求的文件化信息；b)組織確定的為質量管理體系的有效性所需的文件化信息。注：不同組織的質量管理體系文件化信息的多少和詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模及其活動、過程、產品和效勞的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。標準要求和企業(yè)所需的文件和記錄取消了質量手冊的要求7.5.2編制和更新在編制和更新文件化信息時，組織應確保適當?shù)模篴)標識和說明〔例如：標題、日期、作者或編號〕；b)格式〔例如：語言、軟件版本、圖示〕和媒介〔例如：紙質、電子格式〕；c)適宜性和充分性方面的評審和批準。文件編號和格式案例編號如：國辦發(fā)〔2021〕43號7.5.3文件化信息的控制---對應、質量管理體系和本國際標準所要求的文件化信息應得到控制，以確保文件化信息：a)在需要的場合和時機可獲得且適用；----發(fā)放要求b)得到充分保護〔如防止泄密、誤用、殘損〕。----保護要求適用時，組織應進行以下活動以控制文件化信息：a)分發(fā)、接觸、回收和使用；b)儲存和保護、包括保持清晰；c)更改的控制〔如：版本控制〕；d)保存和處置。組織應確保組織確定的質量管理體系的籌劃和運行所需的外來文件化信息得到適當?shù)淖R別并得到控制。注：“接觸〞指僅得到查閱文件的許可，或授權和允許查閱和修改書面信息等。7.5文件化信息管理流程1、文件構架、格式的設計；2、文件和記錄編制3、審批4、發(fā)放5、使用和保存、確定文件和記錄的保存期。6、檢索7、修訂8、舊文件和記錄處置是否需要建立記錄標準的規(guī)定：如培訓記錄法規(guī)的規(guī)定：如平安生產記錄；顧客的規(guī)定：如產品質檢報告組織自己的規(guī)定：如某組織為收集數(shù)據(jù)，規(guī)定某工藝參數(shù)必須每2小時記錄一次。結合ISO9001:2021標準變化，你認為你公司的文件架構需要修改嗎？變化點：1、取消了質量手冊要求；

2、沒有提文件化的程序；

3、文件和記錄管理合并；

4、增加了文件的靈活性，強調適用性。手冊程序文件作業(yè)指導書思考回憶：7支持〔Support〕

7.1資源----08版67.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息----08版4.2.3、08版6.2ISO9001：2021標準1范圍2標準性引用3術語和定義4.組織的環(huán)境5.領導作用6.籌劃7.支持8.運行9.績效評價10.改進8運行8.1運行的籌劃和控制8.2產品和效勞要求確實定8.3產品和效勞的設計與開發(fā)8.4外部提供的產品和效勞的控制8.5生產和效勞提供8.6產品和效勞的放行8.7不合格過程輸出、產品和效勞的控制對應08版7.1產品實現(xiàn)的籌劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購、4.1總那么7.5生產和效勞提供產品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.1運行的籌劃和控制組織應通過以下方式對4.4條款所述的為滿足提供產品和效勞要求以及為實施6.1條款所確定措施所需的過程進行籌劃、實施和控制：a)確定產品和效勞的要求；b)建立過程以及產品和效勞的接收準那么；c)確定實現(xiàn)產品和效勞要求符合性所需的資源；d)依照準那么對過程進行控制；e)組織應保持文件化信息到足以支持過程運行的程度并保存文件化信息到足以為過程已按籌劃得到實施提供信心的程度。------記錄及保存期籌劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。組織應控制籌劃的變更并評審非預期變更的后果，必要時應采取措施以減輕任何不良影響。組織應確保外包過程按照8.4條款的要求得到控制。產品的質量目標和要求；如在合同或任務書中表達過程籌劃，含外包過程的籌劃；如：產品加工流程文件和資源的需求；如：作業(yè)指導書檢查〔驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗、試驗〕的安排產品和效勞的驗收準那么；所需的記錄；變更的籌劃運行籌劃時應確定的的內容在技術部籌劃一份?XX產品生產的質量方案?。制定了XX產品的質量目標、生產工藝、檢驗方案和檢驗準那么，且工作方案進度及人員安排等均作出了詳細的安排。案例示意：運行籌劃運行過程是多個過程的集合，其起點是確定產品要求，其終點是將產品交付給顧客〔適用時，還包括后續(xù)活動，如售后效勞〕對一般組織而言，其產品和效勞是例行的工作，而且是高度重復的。其籌劃可能在公司成立初期進行，籌劃的成果將反映在公司文件中。如果文件能定期評審，保證其適用性，那么參考這些文件可能會充分滿足籌劃的要求；對經常有新合同或新工程的組織，每有一種新的合同或工程都可能需要進行籌劃或編制質量方案；對生產/提供定型產品和效勞的組織，只有當其有非例行的產品或效勞時，才有必要進行質量籌劃工作?；I劃的時機思考：

運行籌劃在您的組織中是如何做的？8運行8.1運行的籌劃和控制8.2產品和效勞要求確實定8.3產品和效勞的設計與開發(fā)8.4外部提供的產品和效勞的控制8.5生產和效勞提供8.6產品和效勞的放行8.7不合格過程輸出、產品和效勞的控制對應08版7.1產品實現(xiàn)的籌劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購、4.1總那么7.5生產和效勞提供產品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.2.1顧客溝通8.2.2與產品和效勞有關要求確實定8.2.3與產品和效勞有關要求的評審8.2產品和效勞要求確實定對應08版8.2.1顧客溝通---對應08版7.2.3

組織應在以下有關方面建立與顧客溝通的過程：a) 產品和效勞的信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改；c) 獲得顧客的觀點和感受，包括顧客抱怨；d) 適用時，對顧客財產的處理或處置；以及---對應08版e) 相關時，應急措施的特定要求。d)舉例：未使用完的顧客原料、商標、包裝的處置e)舉例：顧客提供的原料不合格時的應急措施，賓館顧客存放的會議資料喪失的應急措施8.2.2與產品和效勞有關要求確實定--對應08版7.2.1

組織應建立、實施和保持過程以確定擬提供給潛在顧客的產品和效勞的要求。----通常是營銷過程組織應確保：a)產品和效勞要求〔包括組織認為必要的要求〕和適用的法律法規(guī)要求得到規(guī)定；b)具備滿足和證實滿足所提供產品和效勞規(guī)定要求的能力。

1、市場營銷管理方法2、要求確實定顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；雖沒有明示，但規(guī)定的用途或的預期用途所必需的要求；適用于產品和效勞的法律法規(guī)要求；組織認為必要的任何附加要求。理解要點---確定以上要求是公司有能力滿足以上要求。起草的經濟合同、訂單、協(xié)議市場調研/顧客調查行業(yè)相關報告競爭對手的資料法律、法規(guī)要求產品和效勞有關要求的信息來源8.2.3與產品和效勞有關要求的評審-對應08版7.2.1

適用時，組織應評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或的預期用途所必需的要求；c)適用于產品和效勞的附加法律法規(guī)要求；d)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。注：要求也可包括由利益相關方提出的要求。---如：購房合同中的銀行貸款要求評審應在組織向顧客做出提供產品和效勞的承諾之前進行，并確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決。如顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。--如：口頭訂單確實認保存說明評審結果的文件化信息，包括產品和效勞的任何新要求或變更的要求。假設產品和效勞的要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件化信息得到修訂，并確保相關人員知道已變更的要求。評審時機：向顧客作出提供產品和效勞的承諾之前；目的：確保：——顧客對產品和效勞的明確和隱含要求得到規(guī)定；——表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；——組織有能力滿足規(guī)定的要求。記錄：評審結果及評審所引起的措施確認：假設顧客沒有提供形成文件的要求，接受前應進行確認變更：假設要求變更，相關文件應修改，相關人員應知道變更產品和效勞有關要求評審理解要點產品和效勞有關要求評審理解要點通常評審的資料有：書面合同、口頭訂單的記錄、招標書、投標書很多消費品和效勞在其交付時，并沒有確切的顧客〔使用者〕，此時，對產品和效勞要求的評審對象就應當是一切有關產品的對外的承諾；如：網(wǎng)上銷售的產品和效勞的宣傳廣告、視頻資料、商場購置產品的說明書8運行8.1運行的籌劃和控制8.2產品和效勞要求確實定8.3產品和效勞的設計與開發(fā)8.4外部提供的產品和效勞的控制8.5生產和效勞提供8.6產品和效勞的放行8.7不合格過程輸出、產品和效勞的控制對應08版7.1產品實現(xiàn)的籌劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購、4.1總那么7.5生產和效勞提供產品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.3產品和效勞的設計與開發(fā)--對應7.3設計和開發(fā)8.3.1總那么8.3.2設計與開發(fā)籌劃8.3.3設計與開發(fā)輸入8.3.4設計和開發(fā)控制〔合并了08版版的設計評審、驗證、確認〕8.3.5設計和開發(fā)輸出7.3.6設計和開發(fā)變更8.3.1總那么---新增條款假設組織的產品和效勞的詳細要求未得到建立或顧客及其他利益相關方未規(guī)定出足以用于后續(xù)生產和效勞提供的要求，組織應建立、實施和保持一個設計和開發(fā)過程。注1：組織也可將8.5條款中的要求用于生產和效勞提供過程的開發(fā)。注2：對于效勞，設計和開發(fā)的籌劃可指明整個效勞交付過程，因此組織可選擇同時考慮8.3條款和8.5條款中的要求。?產品研制和開發(fā)控制程序?設計和開發(fā)過程的文件形式?新工程開發(fā)管理程序?8.3.2設計與開發(fā)籌劃在確定設計與開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮：a)設計與開發(fā)活動的性質、周期、復雜性；b)劃分特定過程階段的要求，包括適用的設計與開發(fā)評審；c)所需的設計與開發(fā)驗證和確認；d)與設計和開發(fā)過程相關的職責和權限；e)參加設計與開發(fā)過程的個體和各方接口管理的需求；f)對顧客和用戶群參與設計與開發(fā)過程的需求；---新增g)必要的文件化信息，以證實設計與開發(fā)的要求是否得到滿足。-新增文件化信息如：設計開發(fā)任務書、設計開發(fā)方案、工程方案產品設計和開發(fā)的階段案例方案設計(初步設計)/方案評審工藝技術設計;/設計評審工作圖設計;/圖紙匯審首件試制/設計驗證小批試制;/客戶確認評審規(guī)模投產新工程研發(fā)階段舉例效勞方案設計(初步設計)/方案評審效勞內容設計;/設計評審效勞指南、效勞標準設計;/匯審首次提供效勞/設計驗證、確認納入常規(guī)效勞工程8.3.3設計與開發(fā)輸入組織應確定：a) 擬設計與開發(fā)的特定類型產品和效勞的根本要求，適用時，包括功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 組織承諾遵守的標準或行業(yè)準那么或慣例；d) 產品和效勞的設計與開發(fā)所需的內部和外部資源；e) 因產品和效勞性質而導致的潛在失效后果；f) 顧客和其他利益相關方對設計與開發(fā)過程所期望的控制程度。輸入應適合于設計與開發(fā)的目的，應完整、明確。輸入間的沖突應得到解決。新增8.3.3設計和開發(fā)輸入理解要點根本要求，功能要求和性能要求；如：加工能力、使用壽命適用的法律和法規(guī)要求；如：電子產品平安要求企業(yè)承諾遵守的標準、行業(yè)準那么或慣例;如：行業(yè)標準，效勞慣例潛在的失效后果；如：食品的過期、汽車的自燃、橋梁的倒塌顧客和利益相關方的控制程度。如：房地產開發(fā)商對房屋設計的控制對設計開發(fā)輸入的適宜性和充分性進行確認。設計與開發(fā)控制對設計與開發(fā)過程的控制應確保：a)設計與開發(fā)活動擬取得的結果得到明確規(guī)定；b)依照籌劃的安排實施設計與開發(fā)評審；c)進行驗證，以確保設計與開發(fā)的輸出滿足設計與開發(fā)輸入要求；d)進行確認，以確保所獲得的產品和效勞滿足規(guī)定用途或預期用途〔當〕的要求。此條款合并了08版版的設計評審、驗證、確認評審、驗證和確認的比較產品要求設計輸入設計輸出產品驗證確認設計評審評審、驗證和確認的比較圖

設計驗證和設計確認的方法案例設計驗證方法可包括：變換方法進行計算；類比驗證；模型試驗；型式試驗；設計確認方法可包括：產品鑒定會；模擬試驗；客戶使用報告8.3.5設計與開發(fā)輸出組織應確保設計與開發(fā)輸出：a) 滿足設計與開發(fā)輸入的要求；b) 對后續(xù)的產品和效勞提供過程是充分的；c) 適用時，包含或引用監(jiān)視和測量的要求和接收準那么；d) 確保擬生產的產品或擬提供的效勞適合于預期目的及其平安和適當?shù)厥褂谩＝M織應保存設計與開發(fā)過程產生的文件化信息。輸出應滿足以下要求：滿足輸入要求;為后續(xù)過程提供信息的充分性；如為采購、生產和效勞等過程提供指南。監(jiān)測要求、接收準那么;規(guī)定對產品的平安和正常使用的要求;保存相關的設計開發(fā)輸出的文件記錄---新增要求設計和開發(fā)輸出理解要點設計和開發(fā)輸出的表現(xiàn)形式舉例產品圖樣；樣品；產品標準；驗收規(guī)那么；采購標準；分析計算書；效勞標準；產品說明書、使用指南8.3.6設