醫(yī)療器械產(chǎn)品管理

第三章醫(yī)療器械產(chǎn)品管理整理課件第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理整理課件一、醫(yī)療器械的定義(新條例

第七十六條)第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

〔一〕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

〔二〕損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

〔三〕生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

〔四〕生命的支持或者維持；

〔五〕妊娠控制；

〔六〕通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。整理課件使用方式可以單獨(dú)，也可以組合硬件、軟件、流程性材料

隱形眼鏡可吸收縫合線醫(yī)用橡膠CT機(jī)第二節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系一、醫(yī)療器械的定義整理課件種類：用于人體作用機(jī)理：不同于藥品、生物制品第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理一、醫(yī)療器械的定義整理課件對(duì)人體體表及體內(nèi)的作用是否用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得注：04年7月按照新的分類管理要求，體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理；體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理一、醫(yī)療器械的定義——醫(yī)療器械與藥品、生物制品的區(qū)別整理課件麻醉機(jī)手術(shù)器械輸液泵第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理整理課件鈷－60治療機(jī)第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理整理課件如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？依據(jù)是：是否持有?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?；是否屬于?醫(yī)療器械分類目錄?中的品種；第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理整理課件基于醫(yī)學(xué)專業(yè)〔用途〕的分類美國(guó)聯(lián)邦行政法典21CFR862-892局部，將1700余種醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)合醫(yī)學(xué)專業(yè)劃分為16大類第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理二、醫(yī)療器械分類方法－美國(guó)醫(yī)療器械分類21CFR862臨床化學(xué)和毒理學(xué)器械21CFR864血液學(xué)和病理學(xué)器械21CFR866免疫學(xué)和微生物學(xué)器械21CFR868麻醉器械21CFR870心血管器械21CFR872牙科器械21CFR874耳鼻喉器械21CFR876胃腸病學(xué)與泌尿?qū)W類器械21CFR878通用外科與整形外科器械21CFR880普通醫(yī)院和個(gè)人用器械21CFR882神經(jīng)科器械21CFR884婦科和產(chǎn)科器械21CFR886眼科器械21CFR888骨科器械21CFR890理療器械21CFR892放射性器械整理課件基于產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)的管理分類ClassI〔一般監(jiān)管〕：只需經(jīng)過(guò)一般監(jiān)管就可以確保其成效與平安性；ClassII〔一般監(jiān)管和特別監(jiān)管〕：指單獨(dú)依靠醫(yī)療器械的一般監(jiān)管缺乏以確保醫(yī)療器械的平安性和有效性，而采取一些例如強(qiáng)制執(zhí)行性能標(biāo)準(zhǔn)等特殊管理措施以提供相應(yīng)的保證；ClassIII〔一般監(jiān)管和上市前批準(zhǔn)〕：多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器械，它們對(duì)病人具有潛在危險(xiǎn)，可能引發(fā)傷害或疾病。第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理二、醫(yī)療器械分類方法－美國(guó)醫(yī)療器械分類整理課件歐盟根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)不同，劃分為不同管理類別，采用不同管理措施。風(fēng)險(xiǎn)越高的產(chǎn)品管理措施越嚴(yán)格93/42/EEC指令適用的醫(yī)療器械的分類體外診斷醫(yī)療器械的分類第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理二、醫(yī)療器械分類方法－歐盟醫(yī)療器械分類整理課件歐盟將醫(yī)療器械指令中適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品按其性質(zhì)、功能及預(yù)期目的不同進(jìn)行分類Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械；特殊I類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械〔具有無(wú)菌及測(cè)量功能〕；Ⅱa類醫(yī)療器械：中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械；Ⅱb類醫(yī)療器械：中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械；III類醫(yī)療器械：高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械；第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理二、醫(yī)療器械分類方法－歐盟醫(yī)療器械分類整理課件歐盟對(duì)體外診斷醫(yī)療器械同樣按風(fēng)險(xiǎn)的上下進(jìn)行類別劃分，將風(fēng)險(xiǎn)較高的體外診斷醫(yī)療器械以列表的形式列在醫(yī)療器械指令的附錄文件內(nèi)，其余體外診斷器械劃分為自我檢測(cè)器械(deviceforself-testing)和其他體外診斷器械。第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理二、醫(yī)療器械分類方法－歐盟醫(yī)療器械分類整理課件?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?〔國(guó)務(wù)院令第650號(hào)〕第四條規(guī)定：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理二、醫(yī)療器械分類方法－我國(guó)醫(yī)療器械分類整理課件2000年4月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?用于指導(dǎo)?醫(yī)療器械分類目錄?的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別，自2000年4月10日起執(zhí)行，最新為2005版。該目錄以產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為根底，明確了43個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)組醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別〔I，II，III類〕的劃分，并明確規(guī)定：符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械；由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以目錄中不包含該類產(chǎn)品，凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理二、醫(yī)療器械分類方法－我國(guó)醫(yī)療器械分類整理課件醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征有源無(wú)源醫(yī)療器械的使用形式無(wú)源器械的使用形式有源器械的使用形式醫(yī)療器械的使用狀態(tài)接觸或進(jìn)入人體器械非接觸人體器械第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理三、醫(yī)療器械分類依據(jù)整理課件接觸或進(jìn)入人體器械按使用時(shí)限暫時(shí)（24小時(shí)之內(nèi)）短期（24小時(shí)—30日）長(zhǎng)期（30日以上）按接觸人體的部位皮膚或腔道創(chuàng)傷或體內(nèi)組織血液循環(huán)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)按有源器械失控后造成損傷程度輕微損傷損傷嚴(yán)重?fù)p傷使用狀態(tài)：接觸或進(jìn)入人體器械整理課件使用狀態(tài)：非接觸人體器械非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響（不論有源或無(wú)源）基本不影響有間接影響間接重要影響整理課件醫(yī)療器械分類判定表接觸或進(jìn)入人體器械A(chǔ)

無(wú)源器械

A

使用形式

暫時(shí)使用-1

短期使用-2

長(zhǎng)期使用-3

皮膚/腔道

創(chuàng)傷/組織

血循環(huán)/中樞

皮膚/腔道

創(chuàng)傷/組織

血循環(huán)/中樞

皮膚/腔道

創(chuàng)傷/組織

血循環(huán)/中樞

1

藥液輸送保存器械2

2

3

2

2

3

2

3

3

2

用于改變血液體液器械－

－

3

－

－

3

－

－

3

3

醫(yī)用敷料1

2

2

1

2

2

－

－

－

4

外科器械(侵入)1

2

3

2

2

3

2

3

3

5

重復(fù)使用外科手術(shù)器械1

1

2

－

－

－

－

－

－

整理課件接觸或進(jìn)入人體器械A(chǔ)

無(wú)源器械

A

使用形式

暫時(shí)使用-1

短期使用-2

長(zhǎng)期使用-3

皮膚/腔道

創(chuàng)傷/組織

血循環(huán)/中樞

皮膚/腔道

創(chuàng)傷/組織

血循環(huán)/中樞

皮膚/腔道

創(chuàng)傷/組織

血循環(huán)/中樞

6

一次性無(wú)菌外科器械1

2

3

2

3

3

2

3

3

7

植入器械－

－

－

－

－

－

3

3

3

8

避孕計(jì)生器械2

2

3

2

3

3

3

3

3

9

消毒清潔器械2

2

2

2

2

2

2

2

2

10

其他無(wú)源接觸器械1

2

3

2

2

3

2

3

3

整理課件接觸或進(jìn)入人體器械A(chǔ)

有源器械

B

使用形式

輕微損傷-1

損傷-2

嚴(yán)重?fù)p傷-3

1

能量治療器械2

2

3

2

診斷監(jiān)護(hù)儀器2

2

3

3

輸送體液裝置2

3

3

4

電離輻射器械2

3

3

5

其他一般有源器械2

2

－

整理課件非接觸人體器械B

無(wú)

源

器

械

A

使用形式

基本不影響-1

有間接影響-2

間接重要影響-3

1

護(hù)理設(shè)備

1

2

－

2

體外診斷試劑

1

2

3

3

其他輔助器械

1

2

－

有

源

器

械

B

使用形式

基本不影響-1

有間接影響-2

間接重要影響-3

1

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備

1

2

－

2

消毒設(shè)備

1

2

－

3

其他輔助設(shè)備

1

2

－

整理課件根據(jù)分類判定表進(jìn)行預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行聯(lián)合使用的醫(yī)療器械作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械軟件可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以調(diào)整其分類第一節(jié)醫(yī)療器械分類管理四、醫(yī)療器械分類的判定原那么整理課件小測(cè)驗(yàn)——一起來(lái)判斷分類醫(yī)用橡膠注射器和剪刀CT機(jī)隱形眼鏡可吸收縫合線病人體重儀一、二或三類注射器二或三類、剪刀一類三類三類三類親，俺不是醫(yī)療器械哦…整理課件課后小作業(yè)P57實(shí)訓(xùn)工程，多查下其它醫(yī)療器械整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理一、概述醫(yī)療器械注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的平安性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?2004年5月28日審議通過(guò)自2004年8月9日起施行整理課件醫(yī)療器械注冊(cè)重要環(huán)節(jié)平安有效綜合審評(píng)質(zhì)量體系臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)證書整理課件醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理一、概述國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理一、概述境外二類和三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境外一類醫(yī)療器械向SFDA備案臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械除另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期年。

5整理課件分類注冊(cè)境外醫(yī)療器械產(chǎn)品第三類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品第一類產(chǎn)品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)醫(yī)械監(jiān)管部門設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)械監(jiān)管部門整理課件形式審查實(shí)質(zhì)性審查

注冊(cè)申請(qǐng)第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理

產(chǎn)品檢測(cè)

臨床驗(yàn)證

注冊(cè)文件提交

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系審核

藥監(jiān)局審批、發(fā)證二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序整理課件第三十三條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序－實(shí)質(zhì)性審查期限整理課件第三十六條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合平安、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。整理課件二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序－－廣東省二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)流程形式審查(省局受理處)（5）日疑難業(yè)務(wù)交業(yè)務(wù)處室協(xié)商提交申報(bào)材料(申請(qǐng)人)技術(shù)審查(審評(píng)認(rèn)證中心)（40）日行政審核(器械處)（5）日不予受理當(dāng)場(chǎng)更正/補(bǔ)正材料項(xiàng)目受理行政審批(器械處)（15）日制證、辦結(jié)(器械處)（7）日告知、發(fā)證(網(wǎng)站、受理處)（3）日第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理整理課件案例某局對(duì)一醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)06年5月從某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)一臺(tái)日本生產(chǎn)的彩超，該產(chǎn)品的資質(zhì)齊全。產(chǎn)品注冊(cè)證為國(guó)食藥監(jiān)械〔進(jìn)〕字2006第3230089號(hào)。但是，檢查人員發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)范圍：二類：醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；醫(yī)用X射線設(shè)備；臨床檢驗(yàn)分析儀器；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序－申請(qǐng)材料1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告4、平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料。9、醫(yī)療器械說(shuō)明書10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核〔認(rèn)證〕的有效證明文件11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序－重新注冊(cè)醫(yī)療器械的重新注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期滿后或醫(yī)療器械注冊(cè)證書內(nèi)容在有效期內(nèi)發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的醫(yī)療器械，進(jìn)行平安性、有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，做出是否同意其繼續(xù)銷售、使用的許可。整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序－變更注冊(cè)第十四條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械平安、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械平安、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?〕整理課件第四十九條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序－變更注冊(cè)第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序－延續(xù)注冊(cè)第五十四條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序－延續(xù)注冊(cè)第五十五條有以下情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：〔一〕注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；〔二〕醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能到達(dá)新要求的；〔三〕對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的?！?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?〕整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理二、重新注冊(cè)申請(qǐng)材料資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號(hào)3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證；資料編號(hào)4、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告〔原件〕；資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；〔應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章〕資料編號(hào)6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理二、重新注冊(cè)申請(qǐng)材料資料編號(hào)7、醫(yī)療器械說(shuō)明書；資料編號(hào)8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核〔認(rèn)證〕的有效證明文件；資料編號(hào)9、關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品有無(wú)變更的聲明〔如屬注冊(cè)證有效期內(nèi)變更內(nèi)容重新注冊(cè)的，應(yīng)一并提交?重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更前后比照表?和證明性文件；假設(shè)涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書修訂，還應(yīng)提交變更前后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書?！迟Y料編號(hào)10、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明整理課件案例分析——案例一最近，某市藥監(jiān)局在對(duì)某醫(yī)藥公司檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其庫(kù)存的醫(yī)用脫脂紗布標(biāo)示產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY0331-2002，生產(chǎn)日期為2021年3月，產(chǎn)品在2005年注冊(cè)，注冊(cè)證在有效期內(nèi)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是YY0331-2006，且該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量要求變化不大。問(wèn)題：該醫(yī)藥公司庫(kù)存的產(chǎn)品是否能上市銷售？如不能，為什么？法律依據(jù)是什么？整理課件分析：第十四條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械平安、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械平安、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。〔?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?〕第七十二條違反本方法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處分。〔?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?〕整理課件結(jié)論：第六十三條有以下情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額缺乏1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

〔一〕生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

〔二〕未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

〔三〕未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?〕整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序－注冊(cè)證書編排方式〔老〕×(×)1(食)藥監(jiān)械〔×2〕字××××3第×4××5××××6號(hào)：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)〞字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1〔無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱〕；整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序－注冊(cè)證書編排方式〔老〕×2為注冊(cè)形式〔準(zhǔn)、進(jìn)、許〕：

“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)〞字適用于境外醫(yī)療器械；

“許〞字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊(cè)流水號(hào)

整理課件整理課件國(guó)食藥監(jiān)械〔許〕字2003第2400013號(hào)黑食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)〕字2005第2260020號(hào)贛食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)〕字2021第1260160號(hào)蘇鎮(zhèn)藥管械〔準(zhǔn)〕字2002第1560012號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)〕字2005第2300620號(hào)國(guó)藥管械〔進(jìn)〕字2001第2130005號(hào)×一起來(lái)判斷整理課件小知識(shí)：醫(yī)療器械注冊(cè)正式編排方式修訂背景與過(guò)程自89年至94年：實(shí)行的X醫(yī)械登字國(guó)醫(yī)械登字95年到99年3月注冊(cè)證號(hào)為：X1藥器監(jiān)〔X2〕字XX3第X4XX5XXX6號(hào)國(guó)藥器監(jiān)〔準(zhǔn)〕字95第126008號(hào)國(guó)藥器監(jiān)〔試〕字97第399006號(hào)99年4月到2000年3月注冊(cè)證號(hào)為：X1藥管械〔X2〕字XX3第X4XX5XXX6號(hào)國(guó)藥管械〔準(zhǔn)〕字99第326004號(hào)國(guó)藥管械〔進(jìn)〕字99第1064號(hào)整理課件小知識(shí)：醫(yī)療器械注冊(cè)正式編排方式修訂背景與過(guò)程2000年4月到2004年8月8日注冊(cè)證號(hào)為：X1藥管械〔X2〕字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)蘇藥管械〔準(zhǔn)〕字2003第1260058號(hào)國(guó)藥管械〔許〕字2003第2660645號(hào)2004年8月9日到現(xiàn)在X1食藥監(jiān)械〔X2〕字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)整理課件?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?：第七十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：二、注冊(cè)證書編排方式〔新〕整理課件第二節(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)管理三、醫(yī)械注冊(cè)證書的補(bǔ)辦第四十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)?！?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?〕整理課件無(wú)錫市格新視光學(xué)曾在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，提供審批的資料中，兩份臨床試驗(yàn)報(bào)告經(jīng)標(biāo)示吉林省、浙江省兩家醫(yī)院確認(rèn)均為偽造。無(wú)錫藥監(jiān)局根據(jù)調(diào)查掌握的證據(jù)，認(rèn)定該企業(yè)漸變多焦視力鏡醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證系通過(guò)虛假資料騙取，違法所得10.3萬(wàn)元。問(wèn)：該公司的行為如何定性？法律依據(jù)是什么？該如何處分？案例分析——案例二整理課件南京藥監(jiān)局稽查支隊(duì)于2005年7月7日在對(duì)南京明皓義齒監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該公司在未取得?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的情況下生產(chǎn)銷售義齒等醫(yī)療器械，該公司自2005年4月6日至現(xiàn)場(chǎng)檢查之日止銷售金額合計(jì)115660.00元。問(wèn)：你認(rèn)為該如何對(duì)這家公司處分？案例分析——案例三整理課件第三節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)整理課件一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)整理課件 1、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1．

強(qiáng)制性2．

根底性國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布整理課件1.1醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分類醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為：

強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/ZGB/TGB國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的年限一般為5年，過(guò)了年限后，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)就要被修訂或重新制定。整理課件1.2其他行業(yè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)JJFJJGGHZBGWPBGWKBGBnGBJGJB國(guó)家計(jì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程國(guó)家環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家污染物控制標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)工程建設(shè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)整理課件2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理部門審批、編號(hào)、發(fā)布。YY全國(guó)范圍內(nèi)有效,當(dāng)同一內(nèi)容的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公布后，那么該內(nèi)容的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)整理課件3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品平安有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)不低于國(guó)標(biāo)或行標(biāo)。整理課件3.1注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)整理課件醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?(試行)于2001年11月19日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)本方法自2002年5月1日起施行整理課件二、標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門整理課件三、標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核流程

起草單位起草各委員會(huì)組織制定和審核標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處復(fù)核國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號(hào)、發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主管部門發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草單位修改整理課件四、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本整理課件第四節(jié)醫(yī)療器械檢驗(yàn)整理課件1、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由國(guó)家〔食品〕藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。整理課件檢測(cè)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)提供的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：整理課件同一注冊(cè)單元里所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)是至少能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品平安性和有效性的典型產(chǎn)品。同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料，如生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可不再做生物相容性試驗(yàn)。同一生產(chǎn)企業(yè)使用已通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可不再做生物相容性試驗(yàn)。整理課件2、豁免注冊(cè)檢驗(yàn)的情形申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，共6種申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，共5種整理課件3、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)程序：首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)〔地區(qū)〕批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。整理課件檢測(cè)工程平安性能指標(biāo)，為必檢工程；重要性能指標(biāo)，為必檢工程；一般性能指標(biāo)，為選項(xiàng)檢驗(yàn)工程。已在我國(guó)境內(nèi)接受過(guò)上述項(xiàng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，在中國(guó)市場(chǎng)上無(wú)質(zhì)量投訴的，重新注冊(cè)時(shí)，只對(duì)有變化的性能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。整理課件第五節(jié)醫(yī)療器械臨床研究整理課件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?〔局令第5號(hào)〕于2003年12月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行整理課件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)〔以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)〕對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的平安性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。1、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)概念整理課件醫(yī)療器械臨床試用：醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證：是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、根本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證平安性、有效性。是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的平安性、有效性。整理課件2、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)條件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符適宜用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。整理課件3、臨床適用范圍醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，平安性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其平安性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。整理課件受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)平安性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。4、動(dòng)物試驗(yàn)整理課件5、臨床試驗(yàn)審批機(jī)構(gòu)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門：第二類第三類整理課件6、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)規(guī)定臨床試驗(yàn)資料：——臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告受試者權(quán)益：——知情同意書?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?整理課件6.1臨床試驗(yàn)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。整理課件受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出

因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并及時(shí)分別向省藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告；

6.2受試者權(quán)益整理課件臨床試驗(yàn)實(shí)施者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品；臨床試驗(yàn)實(shí)施者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。

臨床試驗(yàn)資料保密義務(wù)

6.3 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定整理課件第六節(jié)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝管理整理課件醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?〔局令第10號(hào)〕于2004年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自2004年7月8日起施行整理課件醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品平安有效根本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。1、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝的定義整理課件1、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝的定義包裝標(biāo)識(shí)物：在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。包裝(package)

內(nèi)包裝：消毒紙外包裝：中包裝、大包裝整理課件整理課件整理課件2、說(shuō)明書的管理規(guī)定1.要求：包含根本科學(xué)信息，文字必須標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練、通順醫(yī)療器械說(shuō)明書