CE上市后臨床跟蹤控制程序

CE上市后臨床跟蹤控制程序文件編號(hào)：版本號(hào)/修訂次：生效日期：第頁(yè)CE上市后臨床跟蹤控制程序版本號(hào)/修訂號(hào)：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準(zhǔn)：職務(wù)：

目的根據(jù)MDR中附錄XIV、MEDDEV2.12-2第2版《醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤研究指南》的要求，規(guī)范公司的帶CE標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械是否進(jìn)行上市后臨床跟蹤研究以及如何進(jìn)行研究，特?cái)M定本文件。范圍適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE上市后臨床跟蹤的制定與管理。職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)CE上市后臨床跟蹤（PMCF）計(jì)劃及評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)。管理者代表負(fù)責(zé)CE上市后臨床跟蹤（PMCF）計(jì)劃及評(píng)估報(bào)告的審核。研發(fā)部及臨床專(zhuān)家負(fù)責(zé)CE上市后臨床跟蹤（PMCF）計(jì)劃及上市后臨床跟蹤評(píng)估報(bào)告的編制。質(zhì)管部負(fù)責(zé)CE上市后臨床跟蹤（PMCF）計(jì)劃及報(bào)告的歸檔管理，及有關(guān)法規(guī)的更新。各相關(guān)部門(mén)按分配執(zhí)行。程序CE上市后臨床跟蹤（PMCF）的基本要求：上市后臨床跟蹤（PMCF）是更新臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的持續(xù)過(guò)程，并應(yīng)加入制造商CE上市后監(jiān)督計(jì)劃（Post-marketSurveillanceplan）中，詳見(jiàn)《CE上市后監(jiān)督控制程序》。上市后臨床跟蹤（PMCF）的執(zhí)行應(yīng)當(dāng)遵循PMCF計(jì)劃中的規(guī)定并記錄的方法?？梢赃M(jìn)行上市后臨床跟蹤研究的情況包括：-創(chuàng)新，例如器械的設(shè)計(jì)、材料、物質(zhì)、操作原理、技術(shù)或醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥是新穎的；-已經(jīng)完成了上市前臨床評(píng)估和重新認(rèn)證的產(chǎn)品發(fā)生產(chǎn)品或其預(yù)期用途重大變化時(shí)；-與產(chǎn)品相關(guān)的高風(fēng)險(xiǎn)，如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料、零部件、侵入性及臨床程序相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；-高風(fēng)險(xiǎn)的解剖位置；-高風(fēng)險(xiǎn)目標(biāo)人群，如兒科、老人；-疾病的嚴(yán)重程度/治療的難易程度；-概括臨床調(diào)查結(jié)果的能力問(wèn)題；-長(zhǎng)期未解決安全性和性能方面的問(wèn)題；-以往臨床調(diào)查的結(jié)果，包括不良事件或上市后監(jiān)督活動(dòng)；-對(duì)以前未研究的可能影響利益/風(fēng)險(xiǎn)比例子群的識(shí)別，如在不同組群的髖關(guān)節(jié)植入物；-在上市前合理的隨訪時(shí)間尺度與產(chǎn)品預(yù)期壽命之間存在差異情況下的繼續(xù)驗(yàn)證；-來(lái)自文獻(xiàn)或其他類(lèi)似市場(chǎng)器械的數(shù)據(jù)來(lái)源的風(fēng)險(xiǎn)；-與其他醫(yī)療產(chǎn)品或治療的相互作用；-暴露于更大量和更多樣化人群的臨床使用者時(shí)，對(duì)器械的安全性和性能進(jìn)行驗(yàn)證；-出現(xiàn)與設(shè)備的安全性或其他性能相關(guān)的新信息；-獲得CE標(biāo)志是基于等同性證明的基礎(chǔ)上的。從以前的設(shè)備使用中已經(jīng)知道中期/長(zhǎng)期安全性和臨床表現(xiàn)，或者其他適當(dāng)?shù)纳鲜泻蟊O(jiān)督活動(dòng)可提供足夠的數(shù)據(jù)來(lái)解決風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題時(shí)，可不進(jìn)行PMCF研究。PMCF計(jì)劃應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和程序，以便主動(dòng)收集和評(píng)估臨床數(shù)據(jù)，旨在：(a)確認(rèn)器械在其預(yù)期使用壽命內(nèi)的安全性和性能；(b)識(shí)別之前未知的副作用并監(jiān)控已識(shí)別的副作用和禁忌癥；(c)在事實(shí)證據(jù)的基礎(chǔ)上標(biāo)識(shí)并分析突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；(d)確保在風(fēng)險(xiǎn)管理中收益/風(fēng)險(xiǎn)比的持續(xù)可接受性；(e)確定器械可能的操作不當(dāng)或超出標(biāo)示使用，以驗(yàn)證其預(yù)期用途是否正確。PMCF計(jì)劃至少應(yīng)包含：(a)待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所獲得的臨床經(jīng)驗(yàn)和使用者反饋，篩選科學(xué)文獻(xiàn)和臨床數(shù)據(jù)的其他來(lái)源；(b)待采用的PMCF的專(zhuān)用方法和流程，如對(duì)相應(yīng)人員或PMCF研究的評(píng)估；(c)（a）和（b）中所述的方法和流程的適當(dāng)理由；(d)對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告相關(guān)部分和風(fēng)險(xiǎn)管理的引用；(e)需通過(guò)PMCF完成的具體目標(biāo)；(f)對(duì)等同或類(lèi)似器械的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估，(g)參考制造商使用的任何相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和PMCF相關(guān)指南；(h)對(duì)由制造商執(zhí)行PMCF活動(dòng)（如對(duì)PMCF數(shù)據(jù)的分析和報(bào)告）的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間安排。制造商應(yīng)分析PMCF的結(jié)果，并在PMCF評(píng)估報(bào)告中記錄結(jié)果，而此PMCF評(píng)估報(bào)告應(yīng)加入臨床評(píng)價(jià)報(bào)告和技術(shù)文件中，詳見(jiàn)《CE臨床評(píng)價(jià)控制程序》。臨床評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)管理中應(yīng)考慮到PMCF評(píng)估報(bào)告的結(jié)論。若通過(guò)PMCF確定了預(yù)防和/或糾正措施的必要性，則制造商應(yīng)實(shí)施此等措施。術(shù)語(yǔ)及定義（來(lái)源于MEDDEV2.12-2第2版）上市后臨床跟蹤研究（PostMarketClinicalFollow-UpStudy）:在醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)記后進(jìn)行的研究，旨在回答與根據(jù)其批準(zhǔn)的標(biāo)簽適用時(shí)，器械的臨床安全性或性能（即殘余風(fēng)險(xiǎn)）相關(guān)的具體問(wèn)題。相關(guān)文件《CE臨床評(píng)價(jià)控制程序》《CE