循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)現(xiàn)代化

循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)現(xiàn)代化

為了促進(jìn)對中醫(yī)的理解和實(shí)踐，提高中醫(yī)教育的水平和質(zhì)量，我們總結(jié)了教育和科學(xué)研究中遇到的一些實(shí)際問題，并提供了臨床醫(yī)生及其同行的參考。開展中醫(yī)教育和科學(xué)研究。1最高目標(biāo):“三原則”下的證據(jù)在臨床醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用兩千多年前,希波克拉底就提出了“醫(yī)生全部醫(yī)術(shù)的首要目標(biāo)是治好病人”的誓言,古今中外,臨床醫(yī)學(xué)的實(shí)踐過程就是收集證據(jù)、醫(yī)生使用其知識對患者進(jìn)行診治決策的過程,那么,循證醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新點(diǎn)在哪里?我們認(rèn)為,循證醫(yī)學(xué)作為一種新的臨床醫(yī)學(xué)模式,其創(chuàng)新點(diǎn)主要有:⑴循證醫(yī)學(xué)將以當(dāng)前可得最佳證據(jù)為決策依據(jù)、醫(yī)生的專業(yè)知識為技術(shù)保證、患者的利益和需求為醫(yī)療的最高目標(biāo)規(guī)定為臨床醫(yī)學(xué)的“三原則”。⑵循證醫(yī)學(xué)將臨床醫(yī)學(xué)的實(shí)踐過程規(guī)定為五個(gè)程式或步驟,即:①提出一個(gè)或數(shù)個(gè)擬解決的并且有解決可能性的問題;②檢索證據(jù);③評價(jià)證據(jù);④應(yīng)用證據(jù);⑤后效評價(jià),籍以大大提高醫(yī)療決策的標(biāo)準(zhǔn)化和合理性;⑶循證醫(yī)學(xué)對最佳證據(jù)進(jìn)行了確切定義,所謂最佳臨床研究證據(jù),在防治性研究,產(chǎn)生于最少選擇性偏倚、實(shí)施偏倚、測量性偏倚及減員偏倚的高質(zhì)量隨機(jī)對照試驗(yàn);在診斷性試驗(yàn),產(chǎn)生于與金標(biāo)準(zhǔn)(參考標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行盲法對照、有適當(dāng)納入對象的研究;在預(yù)后研究和病因?qū)W研究,產(chǎn)生于嚴(yán)格控制偏倚因素的對照研究,包括可能的隨機(jī)對照試驗(yàn)、高質(zhì)量的隊(duì)列研究以及基礎(chǔ)研究;⑷最佳證據(jù)需要隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷更新。由此可見,循證醫(yī)學(xué)是一種先進(jìn)的臨床醫(yī)學(xué)模式,為了實(shí)踐這種模式,必須有多學(xué)科的交叉,才能獲得最佳證據(jù)和完成自身的不斷完善和更新,才能達(dá)到一切為了患者利益和人民健康的崇高目的。作為一種新的臨床醫(yī)學(xué)模式,特別是我國臨床醫(yī)學(xué)界在推廣和實(shí)施循證醫(yī)學(xué)模式上的特殊條件,出現(xiàn)一些理解偏差是正常情況,只要本著不斷更新、止于至善的循證醫(yī)學(xué)精神,就一定能夠做得更好、更加貼近循證醫(yī)學(xué)的本義,并有所創(chuàng)新。2“三原則”和“五程式”是醫(yī)學(xué)常見問題:“循證醫(yī)學(xué)是方法學(xué)”,“循證醫(yī)學(xué)是一種很好的方法,但它不是萬能的,不能解決所有的醫(yī)學(xué)問題”。這兩個(gè)問題實(shí)際上是同一問題的不同表述,都將循證醫(yī)學(xué)看成是一種方法或技術(shù)。只要將循證醫(yī)學(xué)看作是一種解決問題的方法,就必然有其不能解決的問題,因?yàn)?沒有任何方法和技術(shù)是萬能的。那么,循證醫(yī)學(xué)是一種方法、屬于解決任何具體問題的方法學(xué)范疇嗎?回答是否定的。循證醫(yī)學(xué)不是用于解決某一個(gè)具體問題的方法或技術(shù),而是臨床醫(yī)學(xué)的實(shí)踐模式和思想方法論。這種模式和方法論就是前述的“三原則”和“五程式”,“三原則”是醫(yī)務(wù)工作者的行為準(zhǔn)則,而“五程式”是臨床醫(yī)師在診治患者時(shí)必須遵循的步驟。醫(yī)學(xué)的方法和技術(shù)屬于醫(yī)師的專業(yè)范疇,精湛的技術(shù)和豐富的專業(yè)知識是醫(yī)師賴以治病的基礎(chǔ),當(dāng)面對某一具體患者的具體問題時(shí),按照循證醫(yī)學(xué)提出的“五程式”模式抉擇最有利于患者的診治方案,這就是模式和方法、技術(shù)的關(guān)系。需要特別說明的是,“五程式”的實(shí)施并不一定是要醫(yī)師在面對患者的時(shí)候“臨陣磨槍”,遇到問題才去檢索證據(jù)、評價(jià)證據(jù)。作為實(shí)踐模式和思想方法論,“五程式”中對證據(jù)及其評價(jià)方法的掌握應(yīng)該在平時(shí)就有豐富的積累,在出現(xiàn)各種臨床情況時(shí)才能依循正確的程序做出正確的決策;而當(dāng)出現(xiàn)陌生的情況時(shí)就能依據(jù)“五程式”對證據(jù)進(jìn)行檢索,評價(jià)及應(yīng)用。一種方法不能解決所有的問題,但是循證醫(yī)學(xué)作為一種模式,卻可以適用于臨床醫(yī)學(xué)的任何領(lǐng)域和臨床專業(yè),甚至也適用于中醫(yī)這樣與西醫(yī)有著完全不同的理論體系和診治方法的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。因?yàn)?循證醫(yī)學(xué)的“三原則”實(shí)際上是人類社會(huì)發(fā)展數(shù)千年的道德準(zhǔn)則和公理在醫(yī)學(xué)上的具體體現(xiàn),不僅是醫(yī)學(xué),其它任何自然科學(xué)領(lǐng)域都應(yīng)依循最佳證據(jù)、精湛技藝和以人為本三結(jié)合的道德準(zhǔn)則和公理;而“五程式”同樣是任何自然科學(xué)領(lǐng)域都必須遵循的思想方法論。因此,循證醫(yī)學(xué)的理念完全可以推廣到除醫(yī)學(xué)以外的其他領(lǐng)域,李幼平教授率先提出的循證決策與管理和廣義循證觀,就是對這一理念創(chuàng)造性的詮釋和推廣。3“五程式”及循證醫(yī)學(xué)的基本程序讓我們研究一下DavidSackett教授的《Evidence-BasedMedicine,HowtoPracticeandTeachEBM》一書的結(jié)構(gòu)。開篇為導(dǎo)論(Introduction),核心內(nèi)容是關(guān)于循證醫(yī)學(xué)的概念,即“三原則”,和循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐“五程式”,即臨床醫(yī)學(xué)的循證醫(yī)學(xué)模式。從第1章開始,全書以“五程式”為主線,按照“五程式”的順序,順次詳解如何提出一個(gè)可解答的問題(第1章)、最佳證據(jù)的檢索方法(第2章)、各種類型來源的證據(jù)真實(shí)性的評價(jià)方法和應(yīng)用條件,如診斷性試驗(yàn)和篩查、預(yù)后研究、治療研究、對伴隨治療的損害(harm)的研究、臨床指南(第3章至第7章)、后效評價(jià)的方法(第9章)。由于在介紹各種類型證據(jù)真實(shí)性評價(jià)的各章中已介紹了如何應(yīng)用證據(jù),因此,在本該為第4步驟的第8章就寫成如何教授循證醫(yī)學(xué),而教授方法的核心也是貫徹了以患者為中心和以學(xué)習(xí)者為中心的循證醫(yī)學(xué)理念。如前所述,“三原則”實(shí)際上是人類社會(huì)發(fā)展數(shù)千年的道德準(zhǔn)則和公理在臨床醫(yī)學(xué)的體現(xiàn),因此,循證醫(yī)學(xué)理念很容易為廣大臨床醫(yī)務(wù)工作者理解和接受;由于“五程式”是一種認(rèn)識和實(shí)踐的方法論,循證醫(yī)學(xué)是一種以臨床流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)(生物)統(tǒng)計(jì)學(xué)、信息技術(shù)、最佳證據(jù)信息源(數(shù)據(jù)庫)作為學(xué)科支撐和技術(shù)支撐的臨床醫(yī)學(xué)模式,因此,這些相關(guān)學(xué)科和技術(shù)所涉及的知識和技術(shù)都是必須掌握的。通過探討此書的結(jié)構(gòu),我們還應(yīng)了解,隨機(jī)對照試驗(yàn)只是防治性研究及某些預(yù)后研究最佳證據(jù)的設(shè)計(jì)方案,由于診斷性試驗(yàn)并非采用隨機(jī)對照設(shè)計(jì)、病因?qū)W研究多數(shù)情況下以及部分預(yù)后研究不適于使用隨機(jī)對照設(shè)計(jì),因此,籠統(tǒng)地說“最佳證據(jù)產(chǎn)生于隨機(jī)對照試驗(yàn)”是不正確的。4培養(yǎng)背景及技術(shù)Cochrane系統(tǒng)評價(jià)產(chǎn)生于1988年,與臨床對照研究一樣,也是一種證據(jù)研究方法,它具有極為嚴(yán)格的納入標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評審制度和程序,其制作過程主要是一個(gè)去蕪存精、去偽存真、在對各種研究信息進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量評價(jià)的基礎(chǔ)上進(jìn)行定量或定性分析、做出適當(dāng)結(jié)論的過程。所謂去蕪存精,就是通過辨析低質(zhì)量研究、去除高偏倚資料,保留高質(zhì)量和高真實(shí)性的資料;去偽存真,就是通過辨?zhèn)?去除弄虛作假的資料,保留真實(shí)資料。經(jīng)過如此嚴(yán)格的制作過程,Cochrane系統(tǒng)評價(jià)做出的關(guān)于該領(lǐng)域研究現(xiàn)狀的分析和結(jié)論就真實(shí)可靠,從而成為循證醫(yī)學(xué)認(rèn)可的最高級別的證據(jù)之一。只有具備深厚的臨床流行病學(xué)知識,才能正確完成這個(gè)去蕪存精、去偽存真的過程,才有可能制作出高質(zhì)量的Cochrane系統(tǒng)評價(jià)。有人認(rèn)為Cochrane系統(tǒng)評價(jià)是“信息加工”。廣義地講,任何科學(xué)實(shí)際上都是對各種各樣的信息進(jìn)行加工分析,臨床醫(yī)學(xué)也是對各種信息進(jìn)行分析決策的過程;但信息科學(xué)和技術(shù)有專門的定義,醫(yī)學(xué)信息學(xué)的定義是收集匯編醫(yī)學(xué)信息及其方法學(xué)研究;而Cochrane系統(tǒng)評價(jià)是一種臨床醫(yī)學(xué)觀察性研究,信息技術(shù)是其技術(shù)支撐之一。此外,其技術(shù)支撐還有衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床流行病學(xué)(臨床科研方法學(xué))、臨床醫(yī)學(xué)。將Cochrane系統(tǒng)評價(jià)說成是循證醫(yī)學(xué)研究也是不正確的。Cochane系統(tǒng)評價(jià)及其它高質(zhì)量的系統(tǒng)評價(jià)與高質(zhì)量臨床研究、高質(zhì)量的基礎(chǔ)研究及從高質(zhì)量診斷措施獲得的患者檢查資料一樣,都是最佳證據(jù)的來源,生產(chǎn)和獲得最佳證據(jù)的過程稱為“創(chuàng)證”,使用最佳證據(jù)做出臨床決策的過程稱為“用證”;循證醫(yī)學(xué)的“五程式”主要是一個(gè)用證的過程,也就是說,循證醫(yī)學(xué)就是正確運(yùn)用最佳證據(jù)為患者服務(wù)的臨床醫(yī)學(xué)模式。5中醫(yī)定性和定量分析的難度大,實(shí)踐中難以操作以獲得最佳證據(jù)的臨床對照試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和療效我國國家中醫(yī)藥管理局和中醫(yī)界高層早已達(dá)成共識:“循證醫(yī)學(xué)是促進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的最便捷途徑”,這是一個(gè)具有遠(yuǎn)見卓識的觀點(diǎn)。什么是中醫(yī)現(xiàn)代化?中醫(yī)現(xiàn)代化就是科學(xué)化和國際化。循證醫(yī)學(xué)能夠給中醫(yī)帶來什么?中醫(yī)與循證醫(yī)學(xué)有很深的淵源,Sackett在《Evidence-BasedMedicine,HowtoPracticeandTeachEBM》一書中說,使用“循證醫(yī)學(xué)”這個(gè)概念的靈感,“來源于中國乾隆時(shí)期使用‘考證’的方法即使用證據(jù)的研究來解釋古代典籍”。循證醫(yī)學(xué)的理念可以完全融入中醫(yī)醫(yī)療實(shí)踐中,形成與循證醫(yī)學(xué)“三原則”、“五程式”完全相同的臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐模式。如前所述,循證醫(yī)學(xué)的學(xué)科和技術(shù)基礎(chǔ)是臨床流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)(生物)統(tǒng)計(jì)學(xué)、信息技術(shù)、最佳證據(jù)信息源(數(shù)據(jù)庫)。雖然近年來中醫(yī)有很大的發(fā)展,但是與循證醫(yī)學(xué)的理念尚有很大差距。中醫(yī)診斷技術(shù)難以掌握、缺乏診斷最佳證據(jù),臨床研究質(zhì)量低下、缺乏療效最佳證據(jù)是其兩大根本癥結(jié)。中醫(yī)的“辨證論治”、個(gè)體化治療原則與循證醫(yī)學(xué)“從高準(zhǔn)確性和精確性診斷試驗(yàn)獲得檢查證據(jù)”結(jié)合患者的具體情況進(jìn)行診治決策的原則是完全一致的。但是,一是中醫(yī)“證”及“癥候”的復(fù)雜性,二是中醫(yī)診斷客觀指標(biāo)較少,主觀經(jīng)驗(yàn)居多,因此“辨證論治”對醫(yī)師的要求極高,辨證受主觀影響較大,辨證結(jié)果的可重復(fù)性和一致性較低,也就是說,較難取得診斷最佳證據(jù)。另一方面,中醫(yī)雖有數(shù)千年積累的“海量”中醫(yī)古籍,但其所載多是醫(yī)師的個(gè)案和經(jīng)驗(yàn),欠缺高質(zhì)量的臨床對照研究;而近數(shù)十年所做的臨床對照試驗(yàn)普遍存在選擇性偏倚、實(shí)施性偏倚和測量性偏倚的高度可能性。近年來,隨著臨床流行病學(xué)的普及和推廣以及國家新藥臨床試驗(yàn)GCP的實(shí)施,也出現(xiàn)了一些較高質(zhì)量的中藥臨床研究,但畢竟還太少;而且,中醫(yī)傳統(tǒng)的療效評價(jià)也存在主觀性較強(qiáng),定性指標(biāo)多于定量指標(biāo)的缺陷,尚缺乏中醫(yī)療效的最佳證據(jù),這兩方面的問題都是中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化的難題。中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化的另一大難題是中藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制。傳統(tǒng)的中成藥的質(zhì)量控制相對較易,但是,由于存在中成藥中摻雜西藥以提高“療效”的情況,以及傳統(tǒng)的中藥材從生產(chǎn)到炮制過程難以控制質(zhì)量,這些都給準(zhǔn)確評價(jià)中藥療效獲得療效最佳證據(jù)帶來了極大的干擾和困難。診斷最佳證據(jù)和療效最佳證據(jù)的缺乏,使循證醫(yī)學(xué)“三原則”“五程式”的實(shí)施缺少了基本要素,這就成為推動(dòng)中醫(yī)臨床診斷治療技術(shù)和臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化的動(dòng)力。例如,為了診斷技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化,就需要研究易于掌握的診斷技術(shù)和可量化可重復(fù)的療效評價(jià)體系,加強(qiáng)和提高臨床研究能力和水平,對所有中醫(yī)治療研究按照Cochrane系統(tǒng)評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)建立最佳證據(jù)數(shù)據(jù)庫,在中醫(yī)臨床醫(yī)師中普及實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)“五程式”所需的信息技術(shù)、證據(jù)質(zhì)量評價(jià)能力及療效評價(jià)能力等。這些做到了,則中醫(yī)的科學(xué)化也就做到了。對于中醫(yī)有兩種截然不同的認(rèn)識,一種觀點(diǎn)認(rèn)為它極其博大精深,現(xiàn)代人真正弄懂的極少,絕大多數(shù)中醫(yī)醫(yī)師對于中醫(yī)經(jīng)典實(shí)際上都是一知半解,所以其療效往往不盡如人意;另一種觀點(diǎn)認(rèn)為,中醫(yī)傳統(tǒng)理論是古人在有限的科技條件下在中國古代樸素的自然哲學(xué)基礎(chǔ)上建立發(fā)展的思辨的、先驗(yàn)的理論,其根本特征是缺乏真實(shí)性。它不能起到真正理論揭示原理的作用,而只是形式上的理論,是現(xiàn)象、經(jīng)驗(yàn)的復(fù)述,是“唯象思維”之說,更為極端的認(rèn)為中醫(yī)理論的基礎(chǔ)“陰陽五行學(xué)說”是“玄而又玄的說法”。這些觀點(diǎn)無論孰是孰非,至少有一點(diǎn)很明確:中醫(yī)獨(dú)特的理論和診療方法是其國際化的最大問題。我們認(rèn)為,完全拋棄中醫(yī)理論而僅采用西醫(yī)理論及其診治技術(shù)+中藥的模式并不可取。因?yàn)椤爸嗅t(yī)國際化”這個(gè)命題的前提是“中醫(yī)”,西醫(yī)+中藥并不等于中醫(yī),所以,“中醫(yī)國際化”的前提是保持中醫(yī)的特性。那么,現(xiàn)代中國人“真正懂得中醫(yī)理論的人尚且極少”,文化背景完全不同的西方人又如何接受艱深的中醫(yī)理論呢?國際化的前提首先是科學(xué)化,而科學(xué)化的基本要素就是標(biāo)準(zhǔn)化,標(biāo)準(zhǔn)化才能獲得重復(fù)性和可靠性。臨床醫(yī)學(xué)是一門實(shí)踐科學(xué),具有良好的重復(fù)性和可靠性的診斷治療證據(jù),其理論基礎(chǔ)必然具有科學(xué)性。傳統(tǒng)中醫(yī)理論主要是一門臨床實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)理論,而不是真正意義上的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)理論。我們主張,不管中醫(yī)理論如何艱深難懂,只要其臨床診斷技術(shù)和療效有高重復(fù)性和高可靠性,盡可保持其理論的獨(dú)立性。中醫(yī)理論是中國古典哲學(xué)及傳統(tǒng)文化保持最完整的部份之一,只要能夠獲得理想的療效,就應(yīng)該更加深入地去探索其奧秘,探索運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)使其診療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的方法。試圖將中醫(yī)理論國際化,由于文化的差異,這種溝通是極為困難的。中醫(yī)能夠與國際進(jìn)行溝通的是療效評價(jià),不管其理論差異有多大,但療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該一致,即使是一些中醫(yī)特有的中間療效指標(biāo),如癥狀或癥候的變化,甚至精神狀態(tài)及心理變化,也能夠找到與西醫(yī)共同的評價(jià)體系。只要能夠拿出中醫(yī)療效的最佳證據(jù),就能夠獲得國際的認(rèn)可,使中醫(yī)走向世界。6臨床流行病學(xué)是評價(jià)研究質(zhì)量的方法學(xué)基礎(chǔ)臨床流行病學(xué)是循證醫(yī)學(xué)理論產(chǎn)生的重要基礎(chǔ)之一,加拿大McMaster大學(xué)同時(shí)是臨床流行病學(xué)最重要的基地和循證醫(yī)學(xué)理論的產(chǎn)生地,絕非偶然,二者存在著必然的聯(lián)系:臨床流行病學(xué)是產(chǎn)生最佳臨床研究證據(jù)和評價(jià)研究質(zhì)量的方法學(xué)基礎(chǔ)。臨床研究,是產(chǎn)生研究證據(jù)的過程。臨床流行病學(xué)為高質(zhì)量臨床研究提供從設(shè)計(jì)到實(shí)施到結(jié)果分析的方法,從而產(chǎn)生最佳的臨床研究證據(jù)。通過診斷方法和技術(shù)獲得的檢查證據(jù)雖然不屬于研究證據(jù),但其診斷方法必須按照嚴(yán)格的診斷試驗(yàn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià),證實(shí)其準(zhǔn)確性和精確性。質(zhì)量評價(jià),就是循證醫(yī)學(xué)“五程式”中第三步“評價(jià)證據(jù)”的主要內(nèi)容,評價(jià)的準(zhǔn)確性取決于對臨床流行病學(xué)知識的掌握程度。7特定的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除任何事物在本質(zhì)上都具有利弊兩面性,正是出于對事物兩面性的認(rèn)識,所有的科學(xué)定理和方法,都設(shè)定了其應(yīng)用條件,只有滿足這些條件,定理和方法才成立。1991年,Fleiss和Gross將Meta分析定義為:“Meta分析是一類用以比較和合成針對同一科學(xué)問題研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,其結(jié)論是否有意義,取決于所納入的研究是否滿足特定的條件”。顯