產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求、中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議示范文本模板

———產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求一、原則產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材（以下簡(jiǎn)稱“鮮切藥材”）屬于藥用中藥材原料，可依法用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒等藥品。鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是符合《河北省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》相關(guān)要求的品種，品種選擇應(yīng)當(dāng)遵循：市場(chǎng)需要、品質(zhì)提升、依據(jù)充分、數(shù)據(jù)支持、能夠確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)在總結(jié)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)中藥材自身的生物學(xué)與理化特性，通過科學(xué)的研究評(píng)價(jià)，并在實(shí)踐應(yīng)用中證實(shí)其切實(shí)可行。二、一般體例要求標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語、符號(hào)、計(jì)量單位、檢驗(yàn)方法及相關(guān)要求等，均執(zhí)行《中國(guó)藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：封面、目次、前言、引言、品名、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、鮮切藥材質(zhì)量要求、包裝、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻(xiàn)等。三、鮮切藥材標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要求（一）標(biāo)準(zhǔn)名稱鮮切藥材名稱應(yīng)參照《中國(guó)藥品通用名稱命名原則》有關(guān)規(guī)定命名，應(yīng)與《中國(guó)藥典》、《部頒標(biāo)準(zhǔn)》等收載的名稱一致，并表明鮮制。示例：“xx企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)大黃（鮮切藥材）”。（二）前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義前言明確標(biāo)準(zhǔn)的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。范圍對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體內(nèi)容及其適用范圍界定的原則和方法等進(jìn)行具體解釋說明，也應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)于不適用方面做出具體解釋說明。規(guī)范性引用文件應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用文件的清單，其排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或文件、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或文件。法規(guī)不應(yīng)作為規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義寫出標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的需要說明的術(shù)語和定義?；瓕懗鲞m用于標(biāo)準(zhǔn)的基原名稱和種質(zhì)類型?；Q應(yīng)包括正確的中文名、拉丁學(xué)名。植物名稱（正名、拉丁名）原則上參考《中國(guó)藥典》、《中國(guó)植物志》等相關(guān)參考書。必要時(shí)，基原名稱和種質(zhì)類型可分條描述。術(shù)語使用規(guī)范的自然科學(xué)名詞術(shù)語，以全國(guó)自然科學(xué)名詞審定委員會(huì)公布的規(guī)范名詞（科學(xué)出版社）為準(zhǔn)。（三）質(zhì)量要求1.來源鮮切藥材來源包括基原（單基原或多基原）即原植（動(dòng)）物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、生長(zhǎng)年限（如有）、采收季節(jié)等。多基原鮮切藥材制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)考慮到其差異。2.產(chǎn)地加工工藝流程與技術(shù)要求（1）鮮切藥材的工藝流程描述經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證的鮮切藥材的工藝流程圖。（2）鮮切藥材的工藝技術(shù)要求主要包括但不限于以下環(huán)節(jié)：①凈制要求。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質(zhì)，分離并去除非藥用部位，以達(dá)到符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥材的凈度要求。凈制應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，分別選用清洗、挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪、切、壓片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術(shù)，鼓勵(lì)運(yùn)用科學(xué)、現(xiàn)代、穩(wěn)定的凈制設(shè)備代替人工進(jìn)行。②切制要求。切制的主要目的是根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于飲片片型的要求，將凈制合格的藥材趁鮮或蒸、燙后干燥、烘干，到一定程度后直接或經(jīng)壓片等操作后切制成為片、段、塊、絲等。并應(yīng)充分考慮并研究鮮藥材其道地或傳統(tǒng)的產(chǎn)地加工方法，對(duì)其切制加工投料的原料狀態(tài)、加工技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)作出明確要求；對(duì)切制并干燥后的片型、長(zhǎng)度、厚度等變化，制定趁鮮切制的片、段、塊、絲鮮品規(guī)格參數(shù)。切制一般選擇以機(jī)械為主，輔以手工切制。③干燥要求。干燥的主要目的是對(duì)凈制或切制合格的藥材進(jìn)行干燥處理，以達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)對(duì)水分含量的要求。干燥處理應(yīng)以不影響飲片質(zhì)量為原則，根據(jù)鮮藥材特點(diǎn)，研究確定適宜的干燥設(shè)備，并制定干燥溫度、干燥時(shí)間等工藝參數(shù)。④篩選與整理要求。篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片、分等級(jí)等。應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，選用挑選、篩選、風(fēng)選、色選等方法進(jìn)行篩選與整理。⑤包裝要求。干燥完成并經(jīng)檢驗(yàn)合格的趁鮮加工飲片，及時(shí)進(jìn)行包裝，應(yīng)明確包裝場(chǎng)所及選用的包裝材料的安全衛(wèi)生等級(jí)，最小包裝規(guī)格（如小包裝、大包裝），包裝方式（如手工包裝、半自動(dòng)包裝和全自動(dòng)包裝）。3.性狀按實(shí)際形態(tài)描述主要特征，尤其注意鮮切藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變，包括形狀、大?。ㄩL(zhǎng)度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規(guī)格也應(yīng)列出，并予以描述。4.鑒別包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等。鑒別試驗(yàn)應(yīng)具有專屬性并說明選擇依據(jù)。（1）顯微鑒別應(yīng)選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)按照《中國(guó)藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和方法進(jìn)行規(guī)范描述。因趁鮮切制加工引起的特征改變也應(yīng)列出描述。（2）理化鑒別包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。中藥成分復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)所含成分的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法，并說明選擇依據(jù)。（3）薄層色譜應(yīng)能反映該藥材的整體特性并盡可能區(qū)分正品不同基原及混偽品；應(yīng)明確對(duì)照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點(diǎn)樣量、薄層板、展開劑、展開條件（溫度、相對(duì)濕度、飽和平衡時(shí)間等）、檢視方法等，說明鑒別方法、鑒別指標(biāo)成分或?qū)傩猿煞值倪x擇依據(jù)。5.檢查一般包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)、外源性有毒有害物質(zhì)等的檢查。要注重中藥安全性檢測(cè)方法和指標(biāo)的建立和完善，加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等外源性有害物質(zhì)的檢查。6.浸出物應(yīng)參照《中國(guó)藥典》相關(guān)要求建立浸出物的檢測(cè)項(xiàng)，并對(duì)溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據(jù)品種具體研究數(shù)據(jù)擬定限度，限度可嚴(yán)于原標(biāo)準(zhǔn)該品種項(xiàng)下的規(guī)定。7.含量測(cè)定應(yīng)建立具有代表性的、與活性相關(guān)聯(lián)的多成分含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，含量限度的制定應(yīng)有充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)積累。加強(qiáng)對(duì)毒性藥材相關(guān)成分的限量研究，保證安全用藥。8.包裝應(yīng)明確外包裝箱標(biāo)識(shí)內(nèi)容、包件重量等。9.貯藏確定鮮切藥材的貯藏條件。（四）起草說明應(yīng)充分反映研究的全過程，主要內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)編制概況、標(biāo)準(zhǔn)編制過程（樣品收集、研究方法、研究結(jié)果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻(xiàn)）、對(duì)比鮮切藥材與一般品質(zhì)量指標(biāo)提升情況、三批次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與試驗(yàn)數(shù)據(jù)、鮮切藥材企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告、其他相關(guān)資料等信息。附件2中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議（參考樣式）關(guān)于XXX中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議采購(gòu)企業(yè)（采購(gòu)方）：藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）：郵政編碼：聯(lián)系人：電話：傳真：電子郵箱：供應(yīng)企業(yè)（供應(yīng)方）：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）：加工車間地址：郵政編碼：聯(lián)系人：電話：傳真：電子郵箱：為了保證中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、文件規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：1.采購(gòu)中藥材信息藥材名稱：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：來源（基原）：種植產(chǎn)地：種植年限：采收時(shí)節(jié)：鮮藥材儲(chǔ)存方式及加工時(shí)限：加工方法：成品規(guī)格：加工數(shù)量：包裝材料：包裝規(guī)格：成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：包裝要求：運(yùn)輸要求：2.職責(zé)質(zhì)量保證協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)義務(wù)，遵守所有藥品相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，建立良好的溝通機(jī)制，確保采購(gòu)產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。具體要求見本質(zhì)量協(xié)議各項(xiàng)規(guī)定。3.技術(shù)文件采購(gòu)方負(fù)責(zé)根據(jù)現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》《河北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定采購(gòu)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、特殊加工工藝流程與技術(shù)要求等技術(shù)文件，如有需要應(yīng)當(dāng)派駐人員對(duì)供應(yīng)方進(jìn)行培訓(xùn)。供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對(duì)所有本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的技術(shù)文件進(jìn)行保密，并根據(jù)藥品管理法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求建立相應(yīng)的質(zhì)量體系和質(zhì)量文件。4.法律法規(guī)依據(jù)雙方應(yīng)當(dāng)遵循《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及其他藥品相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求。5.人員供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)人員經(jīng)過培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)，直接接觸藥材的工作人員，應(yīng)當(dāng)身體健康，無傳染病和外傷疾病，保持環(huán)境和個(gè)人衛(wèi)生。6.廠房、設(shè)施與設(shè)備供應(yīng)方加工場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)整潔、寬敞、通風(fēng)良好，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌，易于清潔。加工儲(chǔ)運(yùn)工具、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量或影響安全生產(chǎn)。7.原料藥材7.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)保證采購(gòu)產(chǎn)品的原料藥材符合本質(zhì)量協(xié)議1.條規(guī)定的藥材名稱、來源（基原）、種植產(chǎn)地等信息。要利用信息技術(shù)手段，將中藥材種植養(yǎng)殖過程管理等信息納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證大宗中藥材來源質(zhì)量可溯可控。7.2供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對(duì)原料藥材育苗、田間管理、采收過程加強(qiáng)指導(dǎo)，保障種植藥材質(zhì)量，如實(shí)填寫并保存育種育苗登記表、田間種植登記表、采收工序登記表。7.3供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保原料藥材按照本協(xié)議1.條規(guī)定的種植年限、采收時(shí)節(jié)采收，采收機(jī)械、器具應(yīng)當(dāng)保持清潔、無污染，采收過程中盡可能排除非藥用部分及異物，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。7.4供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保采收的原料藥材儲(chǔ)存于清潔、通風(fēng)的場(chǎng)所，鮮用藥材可采用冷藏/砂藏/罐貯/生物保鮮等適宜的保鮮方法，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。8.加工管理8.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)方提供的技術(shù)資料，嚴(yán)格按照本協(xié)議1.條規(guī)定的加工方法、鮮藥材加工時(shí)限、成品規(guī)格、加工數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求，按照中藥材地產(chǎn)主產(chǎn)區(qū)傳統(tǒng)加工方法加工。8.2供應(yīng)方藥材加工用水應(yīng)當(dāng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。8.3供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保在藥材加工過程中，禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為，嚴(yán)格確保質(zhì)量。8.4供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫加工環(huán)節(jié)記錄。8.5供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品包裝材料符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量。8.6供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)按照以下格式編制加工批號(hào)：xxxxxxxx。8.7針對(duì)本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工過程，采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)方的加工活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。9.產(chǎn)品檢驗(yàn)采購(gòu)方與供應(yīng)方協(xié)商檢驗(yàn)職責(zé)及方式，檢驗(yàn)項(xiàng)目和控制標(biāo)準(zhǔn)不低于《中國(guó)藥典》《河北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（形態(tài)除外）相關(guān)規(guī)定。10.產(chǎn)品儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)10.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行有效監(jiān)控和維護(hù)，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。供應(yīng)方接到檢驗(yàn)合格的書面證明后，按照合同約定將產(chǎn)品運(yùn)輸至采購(gòu)方指定地點(diǎn)。產(chǎn)品的儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)期間，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，確保產(chǎn)品沒有混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的措施確保產(chǎn)品包裝的完整性。10.2供應(yīng)方向采購(gòu)方交貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)隨貨提供種植、采收、加工全過程質(zhì)量可追溯信息證明文件，各信息記錄表應(yīng)當(dāng)記錄完整、真實(shí)可靠，可追溯。11.現(xiàn)場(chǎng)審核11.1采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)有權(quán)對(duì)供應(yīng)方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，確保其具備本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工條件和質(zhì)量管理能力。在對(duì)供應(yīng)方資質(zhì)確認(rèn)審核通過后，采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)至少每年對(duì)供應(yīng)方進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核。供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。在審核過程中，采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)遵守供應(yīng)方的制度、程序和安全保密工作要求。11.2采購(gòu)方在現(xiàn)場(chǎng)審核過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)積極整改，制定整改計(jì)劃，明確糾正預(yù)防措施，在審核結(jié)束后X日內(nèi)報(bào)采購(gòu)方審核批準(zhǔn)，整改完成后X日內(nèi)采購(gòu)方進(jìn)行審核確認(rèn)。12.監(jiān)管部門監(jiān)督檢查采購(gòu)方在接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查時(shí)，如需提供采購(gòu)相關(guān)資料的，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)配合提供；需要對(duì)供應(yīng)方開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)予以配合。13.質(zhì)量爭(zhēng)議及處理13.1供應(yīng)方須保證所提供的藥材滿足經(jīng)雙方確認(rèn)的質(zhì)量要求。技術(shù)、質(zhì)量要求等有新變更時(shí)，由雙方協(xié)商后進(jìn)行確認(rèn)。13.2雙方按照約定的質(zhì)量要求進(jìn)行產(chǎn)品交付驗(yàn)收，驗(yàn)收包括外包裝、名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、資料等。如不符合要求采購(gòu)方可直接向供應(yīng)方提出退貨。13.3供應(yīng)方接到采購(gòu)方通報(bào)供貨質(zhì)量異常報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)能迅速應(yīng)對(duì)，并滿足采購(gòu)方的篩選、更換、退貨等要求。13.4由于供應(yīng)方儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)不當(dāng)所造成損失由供應(yīng)方自行負(fù)責(zé)。13.5此協(xié)議一式四份，雙方各兩份，同等有效。如有質(zhì)