福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司醫(yī)用Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置代理銷售項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表

福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司醫(yī)用Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置代理銷售項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司1//3//有限公司目前暫未開(kāi)展過(guò)核技術(shù)利用相關(guān)活動(dòng)2X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）、乳腺X射線機(jī)、移動(dòng)式X射線機(jī)、C輸、安裝調(diào)試、使用及售后服務(wù)等相關(guān)輻射工作，設(shè)備直接由廠家負(fù)責(zé)序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)類別管電壓管電流預(yù)計(jì)銷售量(臺(tái)/年)備注1數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）Artis系列Ⅱ≤150≤1000*廠家直接發(fā)往使用單公司內(nèi)部停留和存放2X射線計(jì)算機(jī)體Definition系列、Scope系列、Spirit、PERSPECTIVE系列、SOMATOM系列Ⅲ≤140≤1330*3乳腺X射線機(jī)Mammonmat系列Ⅲ≤35≤750*4移動(dòng)式X射線機(jī)Mobilett系列、POLYMOBILPlus、MULTIMOBILZebraⅢ≤150≤800*5C臂X射線機(jī)ARCADIS系列、CiosAlphaⅢ≤110≤20*6放射診斷用普通X射線機(jī)Luminos系列、Ⅲ≤150≤800*7PET/CTSymbia系列Ⅲ≤130≤345*34項(xiàng)目所在地項(xiàng)目所在地5項(xiàng)目所在地項(xiàng)目所在地6/////////注：放射源包括放射性中子源，對(duì)其要說(shuō)明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強(qiáng)度（n/s）。7///////////注：日等效最大操作量和操作方式見(jiàn)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）。8序號(hào)名稱類別數(shù)量型號(hào)加速粒子最大能量（MeV）額定電流（mA）/劑量率（Gy/h）用途工作場(chǎng)所備注///////////序號(hào)名稱類別數(shù)量型號(hào)最大管電壓（kV）最大管電流（mA）用途工作場(chǎng)所備注1數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）Artis系列介入治療/銷售代理，由廠家直接發(fā)往使用單位，不在公司內(nèi)部停留和存放2X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）Ⅲ類Definition系列、Scope系列、Spirit、PERSPECTIVE系列、SOMATOM系列放射診斷/3乳腺X射線機(jī)Ⅲ類Mammonmat系列35750放射診斷/4移動(dòng)式X射線機(jī)Ⅲ類Mobilett系列、POLYMOBILPlus、MULTIMOBILZebra800放射診斷/5C臂X射線機(jī)Ⅲ類ARCADIS系列、CiosAlpha20放射診斷/6放射診斷用普通X射線機(jī)Ⅲ類Luminos系列、Multix系列、YsioMax800放射診斷/7PET/CTⅢ類Symbia系列345放射診斷/9序號(hào)名稱類別數(shù)量型號(hào)最大管電壓（kV）最大靶電流(μA）中子強(qiáng)度（n/s）用途工作場(chǎng)所氚靶情況備注貯存方式數(shù)量//////////////表s廢棄物（重點(diǎn)是放射性廢棄物）名稱狀態(tài)核素名稱活度月排放量年排放總量排放口濃度暫存情況最終去向/////////注：1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對(duì)于液態(tài)單位為mg/L，固體為mg/kg，氣態(tài)為mg/m3；年排放總量用kg。2.有放射性的廢棄物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度（Bq/L或Bq/kg，或Bq/m3）和活度（Bq）。表‘評(píng)價(jià)依據(jù)（2）《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》（中華人民共和國(guó)主席令第48號(hào)2016年（4）《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》（中華人民共和國(guó)主席令第48號(hào)2016年修（9）《關(guān)于印發(fā)輻射安全許可座談會(huì)會(huì)議紀(jì)要的函》（國(guó)家環(huán)境保（11）《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級(jí)處理和報(bào)告制度》（環(huán)發(fā)（1）《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)），本項(xiàng)目為數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）、X射線計(jì)算機(jī)體X射線機(jī)、移動(dòng)式X射線機(jī)、C臂X射線機(jī)、放射診斷用普通II類、III類射線裝置的代理銷售。福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司公司僅從事上述醫(yī)用射線使用及售后服務(wù)等相關(guān)輻射工作。設(shè)備直接由廠家負(fù)責(zé)供貨、上門安裝、售后服務(wù)等，其運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作均由生產(chǎn)廠家西門子公司直接安排專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。公司在銷售過(guò)程中不涉及醫(yī)用射線裝置的使用等相關(guān)輻射工作，銷售過(guò)程中射線裝置不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電離輻射影響，因此本本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)踐和干預(yù)中人員所受電離輻射照射外，由來(lái)自各項(xiàng)獲準(zhǔn)實(shí)踐的綜合照射所致的個(gè)人總有效劑量當(dāng)量和有關(guān)器官或組織的總當(dāng)量劑量不超過(guò)附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）中規(guī)定的相應(yīng)劑量限值。不應(yīng)將劑量限值應(yīng)用于獲準(zhǔn)B1.1.1.l應(yīng)對(duì)任何工作人員的職業(yè)照射水平進(jìn)行控制，使之不本項(xiàng)目取其四分之一即5mSv作為管理限值。實(shí)踐使公眾中有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受到責(zé)射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作，不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫(kù)和設(shè)備調(diào)試場(chǎng)所，射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修、售后服務(wù)等工作均由生產(chǎn)廠家西門子公司安排專業(yè)技術(shù)公司在銷售過(guò)程中僅負(fù)責(zé)商務(wù)性談判、銷售代理服務(wù)，不涉及射線裝置的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、暫存、運(yùn)輸、安裝調(diào)試、使用及售后服務(wù)等相關(guān)輻射工作，代理銷售活動(dòng)不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電離輻射影響，不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境系統(tǒng)，是常規(guī)血管造影術(shù)和電子計(jì)算機(jī)圖像處理技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。普通血管造影圖像具有很多的解剖結(jié)構(gòu)信息，例如骨骼、肌肉、血管及含氣腔隙等等，彼此相互重疊影響，若DSA的成像基本原理是將受檢部位沒(méi)有注入造影劑和注入造影劑后的血管光圖像，分別經(jīng)影像增強(qiáng)器增益后，再用高分辨率的電視攝像管掃描，將圖像分割成許多換為不同數(shù)值的數(shù)字，形成數(shù)字圖像并分別存儲(chǔ)起來(lái)，然后輸入電子計(jì)算機(jī)處理并將兩幅模擬信號(hào)，獲得了去除骨骼、肌肉和其它軟組織，只留下單純血管影像的減影圖像，通過(guò)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備主要由掃描架（X射線管組件、限束器、探測(cè)器、高壓發(fā)生部分）、患者支架、控制臺(tái)（計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)、控制部分）、系統(tǒng)變壓器、附件及選件組成。該產(chǎn)品適用范圍用于人體全身的斷層成像供臨①可在一次心跳內(nèi)完成心臟掃描，其單幅軸向圖像的時(shí)間分辨率為旋轉(zhuǎn)時(shí)間的四分之②具備專用于肺部平掃的專用掃描方案：Sn100kV模式及用于CT結(jié)腸造影檢查的③選擇性光子屏蔽，可以增強(qiáng)DualEnergyCT檢查中的能量分離效果，降低最終的輻射劑量，并有助于降低噪音，還可提高無(wú)造影估，可得到血流、血容量、平均通過(guò)時(shí)間和通透性等灌注參數(shù)。除了心肌灌注，還提供針其主要由以下部分組成：①X線機(jī)架：組合X射線管組件(SingleTankUnitP40②圖像工作站：帶有放射防護(hù)屏(可選)、PC、監(jiān)視器、鍵盤、鼠標(biāo)、控制面盒；③數(shù)字化量。隨著乳腺柔軟度的不同，壓力自動(dòng)調(diào)整調(diào)整高度，自動(dòng)選擇小焦點(diǎn)進(jìn)行放大攝影，數(shù)字顯示壓力、乳腺的拍片過(guò)程，節(jié)省時(shí)間，增加病人的流通量。能夠顯示更多的乳腺結(jié)構(gòu)和層次；射線對(duì)人晰地顯示，對(duì)于乳腺的早期病變有極高探查能力，并能開(kāi)展乳腺導(dǎo)管造影及介入治療；發(fā)距離213.5cm，采用16bit碘化銫閃爍器結(jié)合非晶硅TFT矩陣技術(shù)平板探測(cè)器，機(jī)身寬度心臟、創(chuàng)傷、整形外科、神經(jīng)內(nèi)窺鏡、泌尿和疼痛治療手術(shù)以及膽管造影和兒科檢查之類①X線系統(tǒng)是一種配有平板探測(cè)器和數(shù)字圖像處理的移動(dòng)式X線系統(tǒng)，?、谶m合于急診科室、手術(shù)室以及醫(yī)院、診所和門診的放射科⑤平板探測(cè)器X線攝影視野大小最大值30cm×30cm，約236萬(wàn)像素（像素?cái)?shù)量放射診斷用普通X射線機(jī)由射線源系統(tǒng)、探測(cè)系統(tǒng)、機(jī)械系體時(shí)，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的X射線量比肌肉后的X射線量就不一樣，這樣便攜帶了人體各部密度分布的X射線的診斷范圍也不斷擴(kuò)大。它不再是一件單純拍攝骨骼影像的簡(jiǎn)單工具，卻已成為對(duì)人體組織器官中那些自然對(duì)比差，如胃腸道、支氣管、血管、腦室、腎、膀胱等也能像/X線計(jì)算機(jī)體層成像儀，是一種將PET（功能代謝顯像）和CT（解剖結(jié)構(gòu)顯像）兩種先進(jìn)的影像技術(shù)有機(jī)地結(jié)合在一起的新型的影像設(shè)備。它是將微量的正電子核素示蹤劑注射到人體內(nèi)，然后采用特殊的體外探測(cè)儀（PET）探測(cè)這些正電子核素人體各臟器的分布情況，通過(guò)計(jì)算機(jī)斷層顯像的方法顯示人體的主要器官的生理代謝功能，同時(shí)應(yīng)CT技術(shù)PET進(jìn)行核醫(yī)學(xué)顯像時(shí)，有其它診斷設(shè)備無(wú)法比擬的早期發(fā)現(xiàn)靈敏性等優(yōu)越特性，但因藥物及其原理所限，其定位精度不夠好，將PET和CT設(shè)計(jì)為一體，掃描時(shí)根據(jù)需求同時(shí)進(jìn)行PET顯像和CT顯像，并由工作站將兩種圖像融合到一起，病人在檢查時(shí)經(jīng)過(guò)快速的全身掃描，可以同時(shí)獲得CT解剖圖像和PET功能代謝圖像，兩種圖像優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，使醫(yī)生在了解生物代謝信息的同時(shí)獲得精準(zhǔn)的解剖定位，從而對(duì)疾病做（a）X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CTb）乳腺X射線機(jī)（c）移動(dòng)式X射線機(jī)（d）C臂X射線機(jī)（e）放射診斷用普通X射線機(jī)（f）PET/CT合格將具有合法手續(xù)的產(chǎn)品推薦給用戶不具備審查用戶是否具備使用該產(chǎn)品的輻射安全許可證安全許可證與用戶就產(chǎn)品型號(hào)、價(jià)格進(jìn)行商務(wù)談判所銷售的產(chǎn)品性能滿足用戶需求國(guó)外進(jìn)福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司委托有資質(zhì)的外貿(mào)公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的報(bào)關(guān)西門子（中國(guó)）有限公司總部負(fù)責(zé)運(yùn)合格將具有合法手續(xù)的產(chǎn)品推薦給用戶不具備審查用戶是否具備使用該產(chǎn)品的輻射安全許可證安全許可證與用戶就產(chǎn)品型號(hào)、價(jià)格進(jìn)行商務(wù)談判所銷售的產(chǎn)品性能滿足用戶需求國(guó)外進(jìn)福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司委托有資質(zhì)的外貿(mào)公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的報(bào)關(guān)西門子（中國(guó)）有限公司總部負(fù)責(zé)運(yùn)輸、安裝、調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)工作（不參與安裝調(diào)試工作）國(guó)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司負(fù)責(zé)審核醫(yī)用射線裝置生產(chǎn)單位的輻射安全許可資質(zhì)不合格不合格不予銷售督促用戶辦理相關(guān)輻射督促用戶辦理相關(guān)輻射具備用戶取得使用產(chǎn)品的輻射安全許可證公司與用戶簽訂銷售合同公司與產(chǎn)品生產(chǎn)商簽訂射線裝置購(gòu)機(jī)合同西門子（中國(guó)）有限公司總部負(fù)責(zé)運(yùn)輸、安裝、調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)工作（不參與安裝調(diào)試工作）由射線裝置工作原理可知，本項(xiàng)目中的射線裝置均只有在通電運(yùn)行時(shí)才會(huì)產(chǎn)生射線，調(diào)試和維修工作等相關(guān)輻射工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修等工作由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)。公司也不涉及射線裝置使用過(guò)程中的輻射防護(hù)問(wèn)題。但公司在銷售過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有意外情況主要為射線裝置從生產(chǎn)廠家運(yùn)輸至使用單位的過(guò)程中發(fā)生設(shè)備丟失，可能存在潛在照射的問(wèn)題。此外，設(shè)備銷售給不具備輻射安全許可證（含未進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)）的單位，在設(shè)備使用中可能存在因?qū)嶓w屏蔽不足對(duì)周圍環(huán)境造成輻射影響。公司針對(duì)第一種非正常工況制定了輻射事故（件）應(yīng)急預(yù)案，針對(duì)第二種非正常工況制定了相應(yīng)的制度福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司銷售人員只負(fù)責(zé)射線裝置的商務(wù)談判和銷售工作，不涉及射線裝置的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、暫存、運(yùn)輸、安裝調(diào)試、使用及售后服務(wù)等相關(guān)輻射工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作均由生產(chǎn)廠家派專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行跟蹤。因此在正常銷售過(guò)程中，射線裝置不會(huì)產(chǎn)生射線，不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也不涉及射本項(xiàng)目主要為數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）、X射線計(jì)算機(jī)體萬(wàn)好醫(yī)療器械城管理有限公司位于莆田市荔城區(qū)新度鎮(zhèn)1199號(hào)ECO城君悅廣場(chǎng)2號(hào)樓1903室進(jìn)行辦公，總建筑面積為53.12m2。本項(xiàng)目無(wú)施工活動(dòng)，因此無(wú)建設(shè)階主要負(fù)責(zé)商務(wù)洽談和簽訂合同，不承擔(dān)其所銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝、調(diào)試和售后技術(shù)服務(wù)等相關(guān)輻射工作，因此射線銷售過(guò)程中對(duì)環(huán)境沒(méi)有影響。本項(xiàng)目銷售的各類射線裝置在運(yùn)行后會(huì)產(chǎn)生一定輻射環(huán)境影響，不屬于本項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍，因此不評(píng)價(jià)，由各射線裝置使用意外情況主要為射線裝置從生產(chǎn)公司運(yùn)輸至使用單位的過(guò)程中發(fā)生設(shè)備丟失，有產(chǎn)生潛在照射的可能；在銷售活動(dòng)中，相關(guān)銷售人員在安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行一些協(xié)調(diào)和溝通工作時(shí)，會(huì)受到射線外照射的可能；此外設(shè)備銷售給不具備輻射安全許可證（含未進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)對(duì)于射線裝置可能發(fā)生的意外照射事件（故），關(guān)鍵在于預(yù)防，建議采取以下防范措證的單位，且射線裝置的種類和型號(hào)在其輻e.項(xiàng)目完成后及時(shí)向環(huán)境保護(hù)行政主管福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司只負(fù)責(zé)醫(yī)用II類、III類射線裝置的銷售工作，不負(fù)責(zé)一、輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置為加強(qiáng)對(duì)輻射防護(hù)的安全與環(huán)境保護(hù)管理，福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司已成立了專機(jī)構(gòu)名稱輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)鄭新國(guó)133****3388副組長(zhǎng)柳林138****3293成員林建煌、李清琴159****0996、136****2529領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是：嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司射線裝置防護(hù)管理制度，領(lǐng)導(dǎo)并共同做好射線裝置防護(hù)各項(xiàng)工作；負(fù)責(zé)制定公司輻射防護(hù)管理規(guī)定并監(jiān)督執(zhí)行；負(fù)責(zé)組織射線裝公司根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合本項(xiàng)目實(shí)際情況，制定了《輻射事故（件）應(yīng)急預(yù)案》、《輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度》、《輻射工作崗位職責(zé)》、《輻射工作人員培訓(xùn)管理制度》、《輻射設(shè)備銷售管理制度》、《銷售臺(tái)賬管理制度》等相關(guān)規(guī)章制度，并在實(shí)射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等相關(guān)輻射工作，公司不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫(kù)和設(shè)備調(diào)試場(chǎng)所，射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作均由生產(chǎn)廠家安排專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。公司在銷售過(guò)程中不涉及醫(yī)用射線裝置的使用，不會(huì)對(duì)周邊產(chǎn)生電離輻射影響，故不需要福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等法林建煌、李清琴為成員的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并制定了本單位的輻射事故射線裝置銷售過(guò)程中，可能發(fā)生射線裝置被盜、丟失等事故時(shí)，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)立即啟對(duì)照《關(guān)于修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》（環(huán)保部令序號(hào)3號(hào)令要求項(xiàng)目單位落實(shí)情況是否符合要求1設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)，或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司已設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)：輻射安全和環(huán)境保護(hù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組；且有專職的技術(shù)人員（柳林）負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作，且為本科畢業(yè)生。符合要求2從事輻射工作的人員必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。公司近期將盡快安排相關(guān)從事射線銷售工作的人員（林建煌）參加“輻射安全和防護(hù)”工作人員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格并取證的，方可持證上崗。嚴(yán)格落實(shí)后符合要求3射線裝置生產(chǎn)、調(diào)試場(chǎng)所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司只負(fù)責(zé)設(shè)備的代理銷售和合同談判，射線裝置不在公司做任何停留和存放，也不負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試等相關(guān)輻射工作，設(shè)備由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)直接運(yùn)輸至使用單位。不涉及4有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)措施、臺(tái)帳管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)方案。按照要求結(jié)合自身實(shí)際情況制定了輻射設(shè)備銷售管理制度，射線裝置臺(tái)帳管理制度、輻射安全培訓(xùn)計(jì)劃等。符合要求5必須取得環(huán)保部門頒發(fā)的輻射安全許可證。正積極籌備申請(qǐng)“銷售Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置”的輻射安全許可證，取得輻射安全許可證后，在輻射安全許可證規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展工作。嚴(yán)格落實(shí)后符合要求6建立相關(guān)檔案根據(jù)本項(xiàng)目的特點(diǎn)建立以下檔案?jìng)洳椋孩俸思夹g(shù)項(xiàng)目審批相關(guān)文件及輻射安全許可證；②輻射安全管理人員上崗培訓(xùn)合格證及培訓(xùn)記錄；③輻射安全工作人員個(gè)人劑量檔案；④射線裝置供貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑤射線裝置購(gòu)貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑥關(guān)于輻射環(huán)境管理的文件、法律法規(guī)及規(guī)章制度；⑦射線裝置銷售臺(tái)賬；⑧年度評(píng)估檔案。嚴(yán)格落實(shí)后符合要求7銷售射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的射線裝置的安全和防護(hù)狀況進(jìn)行年度評(píng)估，并于每年1月31日前向發(fā)證機(jī)關(guān)提交上一年度的評(píng)估報(bào)告。福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司今后將在每年的1月31日前向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送上一年代理銷售射線裝置的年度評(píng)估報(bào)告及年度銷售狀況報(bào)告，包括輻射安全和防護(hù)制度及措施的制定與落實(shí)情況、輻射工作人員變動(dòng)及接受輻射安全和防護(hù)知識(shí)教育培訓(xùn)情況、銷售射線裝置的臺(tái)賬記錄等情況。嚴(yán)格落實(shí)后符合要求8有輻射事故應(yīng)急措施已制定輻射事故（件）應(yīng)急預(yù)案符合要求六、輻射防護(hù)與安全管理要求位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》中的要求對(duì)本公司輻的銷售人員以及輻射防護(hù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行輻射安全培訓(xùn)，并進(jìn)行考核；考核不合格的，不得上況、鑒別射線裝置的基本能力進(jìn)行培訓(xùn)，并在將射線裝置銷售給使用方時(shí)對(duì)裝置的使用安資質(zhì)的廠家做代理，不得向無(wú)輻射安全許可證的單位銷售射線裝置，不得銷售超過(guò)本公司輻射安全許可證規(guī)定的種類、范圍的射線裝置，不得銷售超過(guò)使用方輻射安全許可證規(guī)定的年度評(píng)估報(bào)告，包括輻射安全和防護(hù)制度及措施的制定與落實(shí)情況、輻射工作人員變動(dòng)及接受輻射安全和防護(hù)知識(shí)教育培訓(xùn)情況、銷售射線通過(guò)采取以上措施，福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司在輻射防護(hù)與安全管理方面可達(dá)到序號(hào)類別驗(yàn)收內(nèi)容1機(jī)構(gòu)設(shè)置成立專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組。2管理制度建立《輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度》、《輻射工作崗位職責(zé)》、《輻射工作人員培訓(xùn)管理制度》、《輻射設(shè)備銷售管理制度》、《銷售臺(tái)賬管理制度》等相關(guān)規(guī)章制度并上墻。3事故應(yīng)急制定《輻射事故（件）應(yīng)急預(yù)案》。4人員要求從事射線裝置銷售人員必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核，做到持證上崗。5檔案管理建立以下檔案?jìng)洳椋孩俸思夹g(shù)項(xiàng)目審批相關(guān)文件及輻射安全許可證；②輻射安全管理人員上崗培訓(xùn)合格證及培訓(xùn)記錄；③輻射安全工作人員個(gè)人劑量檔案；④射線裝置供貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑤射線裝置購(gòu)貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑥關(guān)于輻射環(huán)境管理的文件、法律法規(guī)及規(guī)章制度；⑦射線裝置銷售臺(tái)賬；⑧年度評(píng)估檔案。6輻射安全許可證取得環(huán)保主管部門頒發(fā)的“銷售Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置”輻射安全許可證，在輻射安全許可證規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展銷售工作。本項(xiàng)目為數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）、X射線計(jì)算機(jī)體X射線機(jī)、移動(dòng)式X射線機(jī)、C臂X射線機(jī)、放射診斷用普通II類、III類射線裝置的代理銷售，代理銷售過(guò)程中射線裝置不會(huì)通電運(yùn)行，因此不存在影響輻射環(huán)境質(zhì)量的問(wèn)題。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司已成立了輻射防護(hù)與環(huán)境保護(hù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并制定了完善的輻射設(shè)備銷售管理制度、射線裝置銷售臺(tái)帳等管理制度、輻射安全培訓(xùn)制度和年度報(bào)告制度等。通過(guò)采取以上措施，福建省國(guó)恒醫(yī)療科技有限公司滿足代理銷售醫(yī)用Ⅱ類、Ⅲ類本項(xiàng)目為數(shù)字減影血管造影裝置（D