手術(shù)分級規(guī)范

手術(shù)分類及批準權(quán)限標準

1內(nèi)容與大綱一、外科開展簡史。二、手術(shù)風(fēng)險與糾紛。三、標準出臺背景。四、手術(shù)分級及批準權(quán)限標準。五、細那么解讀。六、落實要求。七、問題關(guān)注。八、醫(yī)院手術(shù)平安管理問題。2現(xiàn)代外科學(xué)開展簡史〔1〕現(xiàn)代外科學(xué)奠基于19世紀

1800年

英王喬治三世成立倫敦皇家外科學(xué)院

1843年維多利亞女王改名英國皇家外科學(xué)院

1880年美國外科學(xué)會解決了——解剖麻醉消毒抗菌素

止血技術(shù)和輸血

3現(xiàn)代外科學(xué)開展簡史〔2〕20世紀50年代低溫麻醉和體外循環(huán)心臟直視手術(shù)60年代顯微外科技術(shù)創(chuàng)傷整復(fù)器官移植70年代B超核素掃描CTMRI光纖鏡——DSAPET

介入內(nèi)鏡人工材料置換

80年代腹腔鏡外科技術(shù)90年代ICU建立和推廣4現(xiàn)代外科學(xué)開展簡史〔3〕21世紀外科三大支柱微創(chuàng)外科技術(shù)器官移植ICU二大革命★遠程手術(shù)〔機器人〕★交叉手術(shù)傳統(tǒng)內(nèi)鏡介入5手術(shù)風(fēng)險與糾紛目前全世界

每年大手術(shù)2.34億例每年100萬名患者大手術(shù)后死亡嚴重并發(fā)癥比率3-16%永久性殘疾或死亡率約為0.4-0.8%(興旺國家)大手術(shù)死亡率為5-10%〔開展中國家〕6手術(shù)風(fēng)險與糾紛研究說明——有近半數(shù)的并發(fā)癥是可以預(yù)防的。并發(fā)癥可防止不可防止7手術(shù)風(fēng)險與糾紛危重手術(shù)：患方理解度高，承擔(dān)風(fēng)險意識強?！哺纹⑵屏?、腦外傷等等〕急診手術(shù)：患方理解度較高，承擔(dān)風(fēng)險意識較強〔嵌頓疝、腸梗阻、開放骨折內(nèi)固定等〕。擇期手術(shù)：患方理解度一般，期望值較高，承擔(dān)風(fēng)險意識一般〔疝氣、矯形手術(shù)、先心病等〕。整形美容手術(shù)：患方期望值高，承擔(dān)風(fēng)險意識差。8手術(shù)風(fēng)險與糾紛現(xiàn)代社會醫(yī)學(xué)的高風(fēng)險與敏感性。媒體介入、以人為本、穩(wěn)定和諧的環(huán)境。舉例：北醫(yī)大糾紛。南京兒童醫(yī)院事件。湖北通城八旬老人右腿骨折進行左腿復(fù)位固定手術(shù)。9手術(shù)風(fēng)險與糾紛手術(shù)平安標準制定需要有一個合理的標準，實行手術(shù)質(zhì)量控制，實施手術(shù)平安保障。醫(yī)患雙方的溝通與理解，對手術(shù)的正確認識。并發(fā)癥的責(zé)任認定問題。。10標準出臺背景國家政策的大背景以人為本。分級醫(yī)療〔工程準入、手術(shù)分級等〕。資源合理分配〔人力、設(shè)備、資金等〕。保障醫(yī)療平安。11標準出臺背景隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的開展，新的手術(shù)方式、手術(shù)種類不斷出現(xiàn)，為適應(yīng)醫(yī)學(xué)開展的新形勢，進一步標準手術(shù)分類管理，明確各級醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人員開展各類手術(shù)工程的范圍和權(quán)限，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療平安，根據(jù)衛(wèi)生部?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法?要求，重新修訂了?江蘇省綜合醫(yī)院手術(shù)分類及批準權(quán)限標準〔2021年版〕?。12標準出臺背景?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法??江蘇省綜合醫(yī)院手術(shù)分類及批準權(quán)限標準〔2005年版〕?

13衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2021]18文?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法?中明確指出：本?方法?是為了加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)開展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療平安。標準出臺背景14所稱的醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病，緩解病情，減輕痛苦，改善功能，延長生命，幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

標準出臺背景15醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立手術(shù)分級管理制度，根據(jù)風(fēng)險性和難易程度，手術(shù)分為四級：

一級手術(shù)：是指風(fēng)險較低，過程簡單，技術(shù)難度低的普通手術(shù)。二級手術(shù)：是指有一定風(fēng)險，過程復(fù)雜程度一般，有一定技術(shù)難度的手術(shù)。三級手術(shù)：是指風(fēng)險較高，過程較復(fù)雜，難度較大的手術(shù)。四級手術(shù)：是指風(fēng)險高，過程復(fù)雜，難度大的重大手術(shù)。標準出臺背景16醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師并開展不同級別的手術(shù)進行限定，對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。標準出臺背景17手術(shù)作為一種常用的醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用時要建立“準入〞和“管理〞制度，不能亂來。應(yīng)當建立手術(shù)分級管理，并將手術(shù)分為四級。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對手術(shù)醫(yī)生進行“限定〞、“審核〞、“授權(quán)〞。標準出臺背景18江蘇省在1988年開始執(zhí)行類似于?標準?的內(nèi)容，其中等級評審就是一個雛形。2005年，正式施行?江蘇省綜合醫(yī)院手術(shù)分類及批準權(quán)限標準〔2005年版〕?今年又對該?標準?進行了修改完善，再次發(fā)布并于2021年12月1日起實施。標準出臺背景〔江蘇省〕19幾年來“手術(shù)分類及批準權(quán)限標準〞的執(zhí)行情況A、從制度上保證了醫(yī)療平安----標準了醫(yī)療管理及醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療行為。B、在處理醫(yī)療糾紛上,有據(jù)可查----防止了干擾因素。C、但在手術(shù)審批及手術(shù)分類的執(zhí)行中還有一定的隨意性,而且越到基層越嚴重----再次強調(diào)執(zhí)行“手術(shù)分類及批準權(quán)限標準〞的重要性。D、局部限制了基層醫(yī)院的開展和危急患者的救治。

標準出臺背景〔江蘇省〕20科學(xué)技術(shù)開展迅猛，知識更新周期縮短。這次收集手術(shù)種類共1628項，其中新增和調(diào)整的手術(shù)種類達428種，占26%左右。標準出臺背景〔江蘇省〕21在貫徹執(zhí)行2005版過程中，衛(wèi)生系統(tǒng)的人大代表和政協(xié)委員提出了一些合理的建議。醫(yī)療糾紛〔血管外科的取消〕。標準出臺背景〔江蘇省〕22手術(shù)分類及批準權(quán)限標準第一條、醫(yī)院分級，根據(jù)國務(wù)院頒發(fā)的?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?分為：〔一〕一級綜合醫(yī)院：20-99張病床，并已經(jīng)具有審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門注冊登記；〔二〕二級綜合醫(yī)院：100-499張病床，并已經(jīng)具有審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門注冊登記；〔三〕三級綜合醫(yī)院：500張病床以上，并已經(jīng)具有審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門注冊登記。23手術(shù)分類及批準權(quán)限標準第二條、醫(yī)生分級，根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生系列專業(yè)技術(shù)職務(wù)條例分為：〔一〕醫(yī)士；〔二〕醫(yī)師；〔三〕主治醫(yī)師；〔四〕副主任醫(yī)師；〔五〕主任醫(yī)師。24手術(shù)分類及批準權(quán)限標準第三條手術(shù)分類：按照手術(shù)的難易、大小、是否曾開展等情況分為4類：一類手術(shù)：簡單小型手術(shù)；二類手術(shù)：小型手術(shù)及簡單中型手術(shù)；三類手術(shù)：中型手術(shù)及一般大手術(shù)；四類手術(shù)：疑難重癥大手術(shù)及科研手術(shù)、 新開展手術(shù)、多科聯(lián)合手術(shù)。25手術(shù)分類及批準權(quán)限第四條各級醫(yī)院開展手術(shù)范圍：一級醫(yī)院可開展一、二類手術(shù)，以一類手術(shù)為主；二級醫(yī)院可開展一、二、三類手術(shù)，以二、三類手術(shù)為主；三級醫(yī)院可開展一、二、三、四類手術(shù)，應(yīng)以三、四類手術(shù)為主。

26手術(shù)分類及批準權(quán)限第五條各級人員參加手術(shù)范圍：醫(yī)士可擔(dān)當一、二類手術(shù)的一、二助手；醫(yī)師可擔(dān)當一類手術(shù)的術(shù)者，二、三類手術(shù)的助手；主治醫(yī)師可擔(dān)當二類手術(shù)的術(shù)者，或在副主任醫(yī)師的幫助下，擔(dān)當三類手術(shù)的術(shù)者，四類手術(shù)的助手；副主任醫(yī)師可擔(dān)當三類手術(shù)的術(shù)者，或在主任醫(yī)師的幫助下，擔(dān)當四類手術(shù)術(shù)者；主任醫(yī)師可擔(dān)當三、四類手術(shù)術(shù)者；上級醫(yī)師均有權(quán)有責(zé)指導(dǎo)下級醫(yī)師進行手術(shù)，檢查監(jiān)督全科手術(shù)，以確保手術(shù)質(zhì)量、平安。27手術(shù)分類及批準權(quán)限第六條手術(shù)批準權(quán)限：一類手術(shù)由主治醫(yī)師審批；二類手術(shù)由副主任醫(yī)師審批；三類手術(shù)由主任醫(yī)師或由副主任醫(yī)師兼行政正副科主任審批；四類手術(shù)中的疑難重癥大手術(shù)、多科聯(lián)合手術(shù)由主任醫(yī)師或科主任審批并報醫(yī)務(wù)科備案；科研手術(shù)、新開展手術(shù)由科主任報告醫(yī)務(wù)科，由主管院長審批后進行。28手術(shù)分類及批準權(quán)限分級分類不是一成不變，參加手術(shù)范圍和手術(shù)批準權(quán)限應(yīng)與病人病情的具體情況而最后確定，例如：一類手術(shù)：闌尾切除術(shù)二類手術(shù)：膽囊切除術(shù)二期縫合——經(jīng)治醫(yī)師二期縫合合并嚴重原發(fā)病大量腹水、惡液質(zhì)闌尾異位結(jié)腸旋轉(zhuǎn)不良萎縮性膽囊膽囊炎合并惡變29手術(shù)分類及批準權(quán)限第七條?？漆t(yī)院只限于在所從事的?？品秶鷥?nèi)參照執(zhí)行。各級中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院在執(zhí)業(yè)登記許可的外科執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)參照執(zhí)行。不得超范圍手術(shù)。30手術(shù)分類及批準權(quán)限第八條危、急診手術(shù)的病人，原那么上應(yīng)就地組織搶救，如需要往上級醫(yī)院轉(zhuǎn)診的，應(yīng)作初步處理后在病人條件允許的情況下，由醫(yī)護人員護送，及時轉(zhuǎn)上級醫(yī)院?！哺呶Ｔ挟a(chǎn)婦的轉(zhuǎn)運〕31手術(shù)分類及批準權(quán)限第九條一、二級醫(yī)院不得超越規(guī)定的手術(shù)范圍，如需超越規(guī)定范圍開展手術(shù)者〔含20張病床以下的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展外科手術(shù)工程〕，必須報經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊登記的衛(wèi)生行政部門批準同意，方可開展。第十條、本標準解釋權(quán)歸省衛(wèi)生廳。32

2021年版與2005年版相比較，作出如下修改：第一部份：?標準?的本身第一條：醫(yī)院分級，根據(jù)國務(wù)院頒發(fā)的?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?將醫(yī)院分為一、二、三級，下面的1、2、3小條的后面都加了一句話“并已經(jīng)具有審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門注冊登記〞。之所以加這句話，這是因為?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?中明確規(guī)定：細那么解讀33一級醫(yī)院：由縣級衛(wèi)生行政部門審批、注冊登記；二級醫(yī)院：由市〔州〕衛(wèi)生行政部門審批、注冊登記；三級醫(yī)院：由省級衛(wèi)生行政部門審批、注冊登記；細那么解讀34第五條下面的1、2小條后面去掉“鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的高年資醫(yī)士可擔(dān)當一類手術(shù)的術(shù)者〞和“鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的高年資醫(yī)師可擔(dān)當二類手術(shù)的術(shù)者〞第九條后面改了一句話，由原來的“必須報當?shù)匦l(wèi)生行政主管部門審批同意，方可開展〞改為“必須報經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊登記的衛(wèi)生行政部門批準同意，方可開展。〞細那么解讀35原第十條取消。原第十條是:“本標準所指高年資醫(yī)務(wù)人員是指取得本專業(yè)相應(yīng)技術(shù)職稱并從事本專業(yè)工作五年以上并經(jīng)上一級醫(yī)院?？七M修或培訓(xùn)一年以上者〞。細那么解讀36

第二部份是有關(guān)手術(shù)調(diào)整1、調(diào)整：上調(diào)的17種，下調(diào)的99種。取消血管外科后，原屬血管外科的153種手術(shù)調(diào)至骨科25種，心胸外科17種，其余全調(diào)至普外。2、改錯：2種細那么解讀373、取消：2種頜面外科第四類手術(shù)二種“眶距增寬顱內(nèi)、外途徑矯正術(shù)〞、“顱面骨骨纖維異常增殖根治性顱內(nèi)切除術(shù)〞屬于衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)，而三類醫(yī)療技術(shù)的開展是報衛(wèi)生部審批的。如要繼續(xù)開展這二種手術(shù)，要及時報衛(wèi)生部。4、新增：136種。細那么解讀385、取消血管外科。主要原因有二：一是?醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄?中共設(shè)置52個科、136個專業(yè)，當中沒有血管外科這個專業(yè)，省廳堅持依法依規(guī)辦事的原那么，故決定取消，專家們出表示認同。二是醫(yī)療糾紛。因為修改和新增面為26%左右，故本次出版的?標準?稱之為“2021修改版〞。細那么解讀39細那么解讀從我省的?標準?來看，一、二、三類手術(shù)，根本上都是一些常規(guī)和經(jīng)典的手術(shù)，第四類手術(shù)那么是根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的開展而出現(xiàn)的較新的手術(shù)。40新版改進〔普外科局部〕：細那么解讀41１、提高認識，高度重視。強化法律法規(guī)意識，風(fēng)險防范意識，管理責(zé)任意識。?標準?是行政性法規(guī)，江蘇省境內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)，都必須按?標準?要求實施。２、認真學(xué)習(xí)省廳蘇衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2021]81號文件的精神，全面貫徹落實?通知?各項規(guī)定。３、必須強化手術(shù)醫(yī)護人員的平安意識，杜絕不良事情的發(fā)生。落實要求424、認真組織相關(guān)管理、專業(yè)技術(shù)人員學(xué)習(xí)和領(lǐng)會?江蘇省各級綜合醫(yī)院手術(shù)分類及批準權(quán)限標準?〔２００９年修改版〕精神，要求專業(yè)技術(shù)人員人手一冊。5、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立手術(shù)分級管理制度和技術(shù)檔案。應(yīng)當對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。落實要求436、各級衛(wèi)生行政部切實把關(guān)，以確保手術(shù)平安：①程序：作為醫(yī)院，可先報當?shù)匦l(wèi)生局，由當?shù)匦l(wèi)生局再報有注冊權(quán)的上級衛(wèi)生局。②醫(yī)院要如實填寫擬行手術(shù)的技術(shù)力量和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施。衛(wèi)生行政部門收到申請表，要指派專家進行審核，并提出意見，最后衛(wèi)生行政部門再審定是否同意。落實要求44醫(yī)院超越規(guī)定手術(shù)范圍申請表

由申請單位填寫單位名稱法人代表電話擬開展手術(shù)名稱主要技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊、資質(zhì)相關(guān)履歷本手術(shù)相關(guān)設(shè)備、設(shè)施單位意見（蓋章）由衛(wèi)生行政部門填寫專家意見衛(wèi)生行政部門審批意見（蓋章）457、新的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)提出申請，由相應(yīng)的第三方審核機構(gòu)審核，審核同意后經(jīng)相應(yīng)衛(wèi)生行政部門批準，方可應(yīng)用于臨床。落實要求468、衛(wèi)生部【2021】衛(wèi)醫(yī)政發(fā)18號文件的第51條指出，醫(yī)療機構(gòu)準予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)批準，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責(zé)任。落實要求47探討幾個必須面對的問題1、各級醫(yī)院存在一些違規(guī)手術(shù)問題〔包括第二類醫(yī)療技術(shù)工程〕。2、基層醫(yī)院執(zhí)行?標準?時，如何解決就地搶救和跨范圍手術(shù)的問題。3、基層醫(yī)院執(zhí)行?標準?時,如何認識會診手術(shù)超標準的問題。4、在手術(shù)分級出現(xiàn)糾紛時，如何合理利用?標準?的問題。[如復(fù)雜手外傷〔三類〕≈簡單手外傷+上肢血管探查+肌腱修補術(shù)+截指術(shù)〔二類〕。彌漫性腹膜炎探查術(shù)〔二〕≈外傷性脾破裂修補術(shù)〔三〕]。5、基層醫(yī)院執(zhí)行?標準?時，衛(wèi)生主管部門如何