YY／T 0681.12-2022 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布本文件為YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》的第12部分。YY/T0681已經(jīng)發(fā)布了以下—第8部分：涂膠層重量的測定；—-第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性；本文件代替YY/T0681.12—2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第12部分：軟性屏障膜抗揉搓a)更改了標(biāo)準(zhǔn)范圍(見第1章，2014年版的第1章);c)增加了紙張、聚烯烴非織造布等透氣材料相關(guān)評價方法的表述(見4.2,2014年版的3.2);I學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載Ⅱ?qū)W兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載Ⅲ學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境非特定形狀或尺寸的能完全穿過軟性屏障材料所有度的大小隨試樣結(jié)構(gòu)類型的不同而不同。揉搓作用由一扭轉(zhuǎn)運(yùn)動和隨后的水平運(yùn)動(多數(shù)情況)組成。這樣對試樣重復(fù)進(jìn)行扭轉(zhuǎn)和壓縮。頻率為45次/min。a)條件A:全揉搓1h(即2700次循環(huán));b)條件B:全揉搓20min(即900次循環(huán));c)條件C:全揉搓6min(即270次循環(huán));d)條件D:全揉搓20次循環(huán)；e)條件E:部分揉搓20次循環(huán)。1學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載5應(yīng)用5.2本試驗(yàn)方法不測量與揉搓至破損有關(guān)的任何磨損部分。6.1揉搓試驗(yàn)儀，設(shè)計成能按第9章中所列的規(guī)范設(shè)置。該儀器應(yīng)主要含有一個(90±1)mm直徑的固定軸和一個(90±1)mm直徑的移動軸，移動軸在行程的起始位時(即最大距離),兩軸面對面相隔(440±4)°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動，然后是一個65mm的水平直線運(yùn)動。使兩軸的最近相隔距離為(機(jī)器的運(yùn)動由進(jìn)程和回程組成一個完整的循環(huán)。機(jī)器以45次/min運(yùn)行。對于條件E所用的部分揉搓，移動軸只在相隔180mm處向前移動80mm,因此只用到旋轉(zhuǎn)行程2學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載機(jī)上。開啟揉搓試驗(yàn)儀，讓樣品在45次循環(huán)/min揉搓1h(即共2700次3學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載揉搓試驗(yàn)儀設(shè)置到6.1描述的部分揉搓。這時，移動軸設(shè)置到移動軸只移動相隔180mm(兩軸最大間距或起始位)中的80mm,因此只用到旋轉(zhuǎn)行程約90%,給出400°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動，不使用水平行程。兩軸的最近間距為95mm。在這一短行程下的部分揉搓期將在45次循環(huán)/min揉搓20次循環(huán)。4學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載通過對結(jié)構(gòu)中形成的針孔進(jìn)行測量來確定揉搓試驗(yàn)是否導(dǎo)致破損。使用染色松節(jié)油通過針孔對白松節(jié)油(染色、無水):向100mL松節(jié)油(化學(xué)純，15℃下比重為0.860～0.875)加5g無水氯化鈣A.3.1從揉搓試驗(yàn)儀上取下軟屏障樣品。在白紙的中央標(biāo)出150mm×200mm的區(qū)域，150mm尺寸A.3.5從紙上取下試樣，對紙上的作為針孔的透過點(diǎn)進(jìn)行計數(shù)。色圖重疊，但能看到清晰的中心標(biāo)記150mm×200mm的區(qū)域內(nèi)的針孔計數(shù)。記錄揉搓試驗(yàn)前后四個機(jī)器方向和四個橫向測試樣品中各試樣每300cm2的針孔數(shù)和平均值。5學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載氣體透過量測試方法參見GB/T1038、GB/T19789和YY/T1286.1等。B.4.1裁取軟性屏障材料中央150mm×200mm區(qū)域的試樣。B.4.2按相關(guān)測試方法測量未揉搓樣品的氣體和/或水蒸氣透過量。B.4.3按相關(guān)測試方法測量揉搓試驗(yàn)后樣品的氣體和/或水6學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載7學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1